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PT87422B - Processo de preparacao de uma forma de dosagem solida, farmaceutica, a base de cimetidina - Google Patents

Processo de preparacao de uma forma de dosagem solida, farmaceutica, a base de cimetidina Download PDF

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PT87422B
PT87422B PT87422A PT8742288A PT87422B PT 87422 B PT87422 B PT 87422B PT 87422 A PT87422 A PT 87422A PT 8742288 A PT8742288 A PT 8742288A PT 87422 B PT87422 B PT 87422B
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Smith Kline French Lab
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Description

KEKÓRIA DESCRITIVA
Este invento refere-se a um método de preparação de uma forma de dosagem farmacêutica, sólida, compreendendo cimetidi na e um anti-ácido.
A cimetidina é um antagonista da histamina que foi des crita na Descrição da Patente do Reino Unido 1 397 436. A cimetidina tem-se mostrado útil no tratamento de úlceras duodenais, gástricas, recorrentes e do estômago e de refluxo esofágico e no controlo de pacientes que têm risco elevado de hemor ragia do tracto superior gastrintestinal.
A cimetidina e os anti-ácidos são frequentemente co-administrados (ver, por exemplo o artigo de H. Allgayer and G. Paum gartner, Arzneim Porsch. pp. 870-871, 34, No. 8 (1984)). A razão para a co-administração é a de o anti-ácido trazer um alívio rápido dos sintomas de acidez excessiva no estômago, neutra lizando o ácido, ao passo que a cimetidina traz um alívio mais controlado por inibição da secreção de mais ácido.
No entanto, sabe-se (ver Allgayer and Paumgartner, e Stein berg et al, New England J, Medicine, 1982; 307, 400-4) que quan do a cimetidina é co-administrada com anti-ácidos, particularmente com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, se dá frequentemente, uma redução na biodisponibilidade da cimetidina. 0 motivo para a redução da biodisponibilidade não ê clara, embora tenham sido relatadas na literatura várias tentativas para a descoberta do mecanismo responsável pelo problema. Assim, por exemplo, Allgayer e Paumgartner não foram capazes de demonstrar a razão para a ocorrência do decréscimo da biodispo nibilidade, embora indicassem que este não ê devido à ligação da cimetidina pelo anti-ácido.
Esperar-se-ia que os benefícios, particularmente em termos de aquiescência do paciente de um regímen de tratamento que resultariam de um produto de combinação, eficaz, contendo cimetidina e um anti-ácido, fossem consideráveis. Contudo, o problema da perda de biodisponibilidade e da não compreensão
6Ί 691 < Τ1939
-3da sua origem impediu até agora tanto quanto sabemos, o desenvolvimento desse produto.
Verificou-se agora, surpreendentemente, que o problema da perda de biodisponibilidade da cimetidina pode ser resolvido granulando pelo menos parte do anti-ácido, separadamente, e de um modo particular, antes de o misturar com a cimetidina.
Portanto, num primeiro aspecto, o invento proporciona uma forma de dosagem farmacêutica sólida compreendendo:
(i) cimetidina; e (ii) anti-ácido, estando pelo menos parte do anti-ácido na forma de grânulos compreendendo um diluente sólido espontaneamente solúvel em água, o anti-ácido e um desintegrante insolúvel em água e rapidamente dilatável.
É preferível que pelo menos 50% em peso do anti-ácido total na forma de dosagem esteja granulado do modo particular des crito acima em (ii). Em geral, à medida que aumenta a razão entre anti-ácido e cimetidina é desejável aumentar a proporção de anti-ácido granulado deste modo. Numa concretização preferida do invento, essencialmente todo o anti-ácido é assim granulado .
termo espontaneamente solúvel” é conhecido na arte e refere-se a um nível particular de solubilidade; assim, na Phar macopeia dos E.U. ê definido como significando que uma substância pode formar uma solução a 10% num solvente. Preferivelmente a substância pode formar pelo menos uma solução a 50% em água.
Tipicamente o diluente sólido espontaneamente solúvel em água é um açúcar e/ou um açúcar-álcool.
Exemplos de açúcares e de açúcar-álcoois são sacarose, lac tose, sorbitol, xilitol e manitol, sendo os diluentes preferidos a lactose, sorbitol e misturas de sorbitol/lactose.
É preferível que a razão (p/p) entre diluente sólido e anti-ácido esteja na gama de 1:1 a 8:1, e em particular, que
-467 691 11959 :ãW seja de aproximadamente 3:1.
Tipicamente os desintegrantes insolúveis em água, rapidamente dilatáveis são polímeros sintéticos ou semi-sintéticos de um tipo conhecido na arte como superdesintegrantes (ver por exem pio, Pedido de Patente Internacional PCT/US 87/00502, publicado como WO 87/05804 θ referencias aí citadas). Exemplos de superdesintegrantes incluem desintegrantes poliméricos reticulados tais como carboximetilceluloses reticuladas, particularmente croscarmelose de sódio e croscarmelose de cálcio, polivi nilpirrolidona reticulada e glicolato de amido e sódio.
Tipicamente, o desintegrante está presente numa quantidade de aproximadamente 0,5% (p/p) a aproximadamente 8% (p/p), relativa ao peso total dos grânulos, particularmente de aproximadamente 2% (p/p).
Os grânulos contendo o anti-ácido são formados, preferível mente, por um processo de granulação a seco, por exemplo por compactação usando um compactador de rolos ou uma prensa para comprimido e em seguida triturando o aglomerado para dar grânu los que tem uma friahilidade baixa. Adequadamente, nesse caso, a mistura para granulação pode conter um lubrificante. Exemplos de lubrificantes são estearatos como estearato de magnésio e áci do esteárico.
anti-ácido é, tipicamente, seleccionado de entre hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, carbonato de magnésio, carbonato de cálcio e co-geles secce, por exemplo co-geles secos de hidróxido de alumínio-carbonato de magnésio. Um anti-ácido particular é hidróxido de alumínio ou uma mistura de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.
Em geral, uma forma de dosagem contém entre 5 mSq e 50 mEq de anti-ácido e preferivelmente aproximadamente 14 mEq.
A cimetidina estará, geralmente, presente numa quantidade de 50 mg a 800 mg por forma de dosagem e tipicamente uma forma de dosagem conterá 100 mg ou 200 mg de cimetidina.
Exemplos de formas de dosagem incluem comprimidos, cápsuei 691 11939
-5las e pastilhas.
As composições do presente invento podem estar na forma de comprimidos mastigáveis, isto é comprimidos que se desinte gram rapidamente na boca quando mastigados. Com os comprimidos mastigáveis, o pronunciado sabor amargo da cimetidina significa que na prática é necessário proporcionar um meio para mascarar o sabor amargo. Um meio de mascarar o sabor amargo é revestir a cimetidina com um agente de revestimento numa quan tidade eficaz para mascarar o sabor amargo mas que não afecte significativamente a biodisponibilidade da cimetidina.
Um desses agentes de revestimento é o co-polímero metacri lato de dimetilaminoetilo/éster do ácido metacrílico que é ven dido sob o nome comercial de Eudragit E. De acordo com o pedi do de patente co-pendente (referencia n5 11940), reivindicando a prioridade dos pedidos de patente Britânicos n^ 8710965 e 8710966, a cimetidina pode ser granulada usando como agente de granulação Eudragit E, numa quantidade de 2-20% (p/p) em relação à cimetidina. Utilizando uma carga de Eudragit E nesta ga ma, o sabor amargo da cimetidina é mascarado mas as caracterís ticas de dissolução, e portanto da biodisponibilidade, permanecem aceitáveis.
Além da cimetidina e dos grânulos contendo anti-ácido, as formas de dosagem sólidas do presente invento podem conter outros excipientes farmacêuticos. Assim, por exemplo, quando a forma de dosagem é sujeita a um passo de compressão, a forma de dosagem pode conter, adicionalmente, um agente lubrificante, tipicamente ácido esteárico ou um sal estearato e em particular estearato de magnésio.
As composições do presente invento também podem conter ado çantes adicionais, por exemplo aspartame, ciclamato e sacarina e agentes corantes e aromatizantes como se conhecem na arte.
invento será agora ilustrado em maior detalhe pelos Exem pios seguintes.
691 11939
-6EXEMPLO 1
Comprimido Mastig&vel de 100 mg
Ingrediente
Grânulos de Pré-mistura de cimetidina
Cimetidina 100,0
Budragit E100* 10,0
Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg) mg/comprimido
Sorbitol de Compressão Directa 590,0 34,01
Lactose de Compressão Directa
Cristalina 325,0 18,73
Seca por Aspersão 325,0 18,73
Croscarmelose de Sódio Tipo A 30,0 1,73
Gel de Hidróxido de Alumínio Seco** 250,0 14,41
Hidróxido de Magnésio** 200,0 11,53
Estearato de Magnésio 15,0 0,86
1735,0 100,00
Mistura Para Formação de Comprimido
Para Compressão mg/comprimido
Grânulos de Pré-Mistura
de Cimetidina 110,0
Grânulos de Anti-ácido (Al/Mg) 1735,0
Aspartame 3,0
Hortelã-Pimenta 15,0
Tutti Frutti 5,0
Hortelã 5,0
Lactose 200,0
Croscarmelose de Sódio Tipo A 30,0
Estearato de Magnésio 15,0
2118,0 * Adicionado à cimetidina por granulação sob a forma de uma so lução a 40% p/v em cloreto de metileno. Solvente perdido no processamento.
691 ι
11959
-7**Quantidades usadas ajustadas para as potências das matérias primas:
a quantidade padrão de gel de Hidróxido de Alumínio Seco é equi valente a 117,5 mg de Al20^/comprimido ou 180 mg de Hidróxido de Alumínio (Al(OH)^)/comprimido.
Descrição do Processo
Adiciona-se, com mistura, uma solução a 40% p/v de Eudragit E100 em cloreto de metileno e amalgama-se até se formarem grânulos. Os grânulos resultantes são secos e depois peneira} dos num crivo de 16 mesh.
hidróxido de alumínio, o hidróxido de magnésio e os outros ingredientes para os grânulos de anti-ácido são peneirados através de um crivo de 12 mesh (1,4 mm) e misturados. A mistura resultante é comprimida numa prensa rotativa de comprimidos e os aglomerados resultantes são triturados usando um crivo de 12 mesh.
Os grânulos de cimetidina, os grânulos de anti-ácido e os excipientes extragranulares são colocados numa misturadora de cone e intimamente misturados. A mistura resultante ê descarregada da misturadora e comprimida numa prensa rotativa de com primidos adequada, equipada com as punções anronriadas.
I
691 ί
11939
-8EXEMPLO 2
Comprimido Mastigâvel de 200 mg
Ingrediente
Grânulos de Pré-Histura de Cimetidina
Cimetidina
Eudragit Ξ100 *
Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg)
Sorbitol: Tipo Compressão Directa Lactose: Tipo Compressão Directa
Seca por Aspersão Cristalina
Gel de Hidróxido de Alumínio Seco Hidróxido de Magnésio Croscarmelose de Sódio Tipo A Estearato de Magnésio
200,0
20,0 mg/comprimido
295,0
162,5
162.5 125,0 100,0
15,0
7,5
867.5
90,9
9,1 % p/p
34,01
18,73
18,73
14,41
11,53
1,73
0,86
100,00
Mistura para formação de Comprimidos para Compressão
Grânulos de Pré-Kistura de Cimetidina
Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg)
Gel de Hidróxido de Alumínio Seco Hidróxido de Magnésio
Sorbitol: Tipo Compressão Directa Lactose: Tipo Compressão Directa
Seca por Aspersão Cristalina
Croscarmelose de Sódio Tipo A
Aspartame
Semente de Anis
Butterscotch(aroma de açúcar amarelo e manteiga)
Estearato de Magnésio mg/ comprimido
220,0
867.5 125,0 100,0 295,0
162.5 162,5
45,0
3,0
20,0
20,0
22,5 ou 37,5
TOTAL
2048,0 2065,0
691
11939
-9Adicionado à cimetidina por granulação sob a forma de uma so lução a 40% p/v em cloreto de metileno. Solvente perdido no processamento
Descrição do Processo
Os grânulos de pré-mistura de cimetidina e os grânulos de anti-ácido foram preparados de acordo com o método descrito no Exemplo 1. Os grânulos de cimetidina e os grânulos de anti-áci do foram então amalgamados com os restantes ingredientes e comprimidos numa prensa rotativa equipada com as punções e moldes para | comprimido. As formulações dos Exemplos 3 e 4 que se seguem foram preparadas de uma forma semelhante.
I
691 • 11939
-10EXEMPLO 3
Comprimido Mastigâvel de 200 mg
Ingrediente
Grânulos de Pré-Mistura de Cimetidina
Cimetidina Eudragit E100 * Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg) 200,0 20,0 90,9 V
mg/comprimido
Sorbitol: Tipo para Compressão Directa 590,0 34,01
Lactose: Tipo para Compressão Directa
Seca por Aspersão 325,0 18,73
Cristalina 325,0 18,73
Gel de Hidróxido de Alumínio Seco 250,0 14,41
Hidróxido de Magnésio 200,0 11,53
Croscarmelose de Sódio Tipo A+ 30,0 1,73
Estearato de Magnésio 15,0 0,86
1735,0 100,00
Mistura para formação de comprimidos
para compressão mg/comprimidos
Grânulos de Pré-Mistura de
Cimetidina 220,0
Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg) 1735,0
Celulose Microcristalina
(Avicel PH102)+ 200,0
Aspartame 10,0
Semente de Anis 20,0
Butterscotch 20,0
Estearato de Magnésio 15,0
TOTAL 2220,0
*Adicionado à cimetidina por granulação sob a forma de uma so
lução a 40% p/v em cloreto de metileno. Solvente perdido no processamento.
+ A Croscarmelose de sódio do tipo A e Avicel PH102 podem ambas ser obtidas na EMC Corporation, Filadélfia PA.
691 • 11939
-11ϊ**'
EWW 4
Comprimido Mastigâvel de 1Q0 mg
Ingrediente
Grânulos de Prê-Mistura de Cimetidina
Cimetidina 100,0
Eudragit E100* 10,0
Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg) mg/ comprimido % p/p
Lactose: Tipo para Compressão Directa
Seca por aspersão 190,0 29,23
Cristalina 190,0 29,23
Gel de Hidróxido de Alumínio Seco 125,0 19,23
Hidróxido de Magnésio 100,0 15,38
Croscarmelose de Sódio Tipo A 30,0 4,62
Estearato de Magnésio 15,0 2,31
650,0 100,00
Mistura para Formação de Compri-
midos para Compressão mg/comprimido
Grânulos de Prê-Mistura de Cimetidina 110,0 Grânulos de Anti-Ácido (Al/Mg) 650,0 Gel de Hidróxido de Alumínio Seco 125,0 Hidróxido de Magnésio 100,0 Sorbitol: Tipo para Compressão Directa 590,0 Lactose: Tipo para Compressão Directa
Seca por aspersão 190,0 Cristalina 190,0
Croscarmelose de Sódio Tipo A 30,0 Aspartame 3,0 Semente de Anis 20,0 Butterscotch 20,0 Estearato de Magnésio 15,0 Sacarina de Sódio 5,0
TOTAL
2048,0
691 • 11939
-12* Adicionado à cimetidina por granulaçS.0 sob a forma de uma so luçSo a 40% p/v em cloreto de metileno. Solvente perdido no processamento.

Claims (6)

  1. lã. - Processo de preparação de uma forma de dosagem sólida, farmacêutica compreendendo:
    (i) cimetidinaj e (ii) anti-ácido, estando pelo menos parte do anti-ácido na forma de grânulos compreendendo um diluente sóli do, espontaneamente” solúvel em água, o anti-ácido e um desintegrante insolúvel em água, rapidamente dilatável;
    processo que compreende misturar o diluente sólido altamente s_o lúvel em água, o anti-ácido e o desintegrante insolúvel em água, rapidamente dilatável e formar com eles grânulos, e associar os grânulos com a cimetidina e opcionalmente com qualquer anti-áci do livre.
  2. 2ã. - Processo de acordo com a reivindicação 1, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêutica, caracterizado por pelo menos 50% do anti-ácido total presente estar contido nos grânulos.
    5-. - Processo de acordo com a reivindicação 2, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêutica, caracterizado por essencialmente todo o anti-ácido presente estar contido nos grânulos.
  3. 4ã. - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicaçães 1 a 5, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêu tica, caracterizado por os grânulos serem granulados a seco.
  4. 5-, - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicaçães 1 a 4, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêu tica, caracterizado por o diluente sólido altamente solúvel em água ser um açúcar ou açúcar-álcool.
  5. 6ã, - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicaçães 1 a 5, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêu tica, caracterizado por a razão (p/p) entre diluente sólido e anti-ácido estar na gama de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 8:1.
    • **· ia*
    67 691 » 11959
    -147ã. - Processo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêutica, ca racterizado por o desintegrante ser uma carboximetilcelulose re ticulada.
    83. - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, para preparar uma forma de dosagem sólida farmacêu tica, caracterizado por o anti-ácido estar presente numa quantidade entre 5 mEq e 50 mEq.
  6. 9ê. - Processo de acordo com a reivindicação 1, para preparar uma composição farmacêutica sob a forma de comprimido mas, tigável compreendendo:
    (i) grânulos compreendendo cimetidina e um agente de gra nulação, sendo o agente de granulação um co-polímero de dimetilaminoetilmetacrilato e éster de ácido meta crílico numa quantidade de aproximadamente 10% (p/p) em relação â cimetidina; e (ii) grânulos contendo anti-ácido compreendendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio; um diluente sólido que é lactose ou uma mistura de lactose e sor bitol, sendo a rasão (p/p) entre diluente e hidróxido de alumlnio/hidróxido de magnésio de aproximadamente 5:1; e um desintegrante que é croscarmelose de sódio, estando o desintegrante presente numa quan tidade de aproximadamente 2% (p/p) em relação ao peso total dos grânulos contendo anti-ácido; caracteri zado por os grânulos contendo anti-ácido serem formados por granulação a seco.
    103. - Processo para preparar um grânulo caracterizado por o grânulo compreender um diluente sólido altamente solúvel em água, um anti-ácido e um desintegrante insolúvel em água rapida mente dilatável e ser preparado de acordo com qualquer das reivindicações 1, 4, 5, 7 e 9.
PT87422A 1987-05-08 1988-05-05 Processo de preparacao de uma forma de dosagem solida, farmaceutica, a base de cimetidina PT87422B (pt)

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