PT1759729E

PT1759729E - Conjunto de agulha para um sistema de seringa previamente cheia

Info

Publication number: PT1759729E
Application number: PT05255298T
Authority: PT
Inventors: Arthur Fabian; Stefan Beyeler; Andreas Eberle; Jasminka Kovac
Original assignee: Cilag Gmbh Int
Priority date: 2005-08-30
Filing date: 2005-08-30
Publication date: 2010-03-04
Also published as: IL189608A0; ES2340936T3; NO341297B1; BRPI0616997B1; AU2006286227C1; ZA200802772B; KR20080043795A; IL189608A; WO2007026248A2; EP1759729B1; ATE452670T1; US9358346B2; JP2009505764A; EA200800510A1; MX2008002728A; CN101277730A; KR101355875B1; NZ566080A; AU2006286227A1; UA91232C2

Description

DESCRIÇÃO "CONJUNTO DE AGULHA PARA UM SISTEMA DE SERINGA PREVIAMENTE CHEIA" A invenção refere-se a um conjunto de agulha para uma seringa de injecção previamente cheia, especialmente, mas não exclusivamente, do tipo que é revestido no interior por meio de revestimento com silicone a quente e esterilizado num túnel de aquecimento a uma temperatura de até 350 °C, compreendendo: um porta-agulhas com uma agulha fixa, sendo a agulha passivel de se fixar a um corpo de seringa da seringa de injecção, uma bainha de protecção de agulha, cuja extremidade distai veda firmemente de modo estéril o porta-agulhas, mas ligada de modo amovível e envolvendo de modo protector a agulha, um vedante de agulha para montagem na ponta de agulha, disposto, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha de protecção de agulha fechado por um elemento de encerramento.

Sistemas deste tipo são conhecidos e estão descritos inter alia em patentes. Muitos destes sistemas conhecidos são, contudo, de produção e/ou aplicação desvantajosas ou complicadas.

Deste modo, descreve-se um sistema no documento FR 1169935 que possui uma agulha e uma cobertura que assenta sobre a agulha. Uma tampa está fixa sobre a extremidade aberta da bainha para envolver completamente a agulha. 1 0 documento ΕΡ 0240787 descreve um sistema para proteger agulhas de aplicação parentérica envolvendo uma agulha colada, um vedante de agulha e protecção de agulha. Não se faz menção de como garantir a esterilidade da agulha. É referido que a ligação do corpo e da base de agulha se consegue por estrias axialmente desalinhadas que, embora assegurem uma instalação firme do corpo, falham no que se refere a assegurar a necessária vedação microbiológica ou estéril. A invenção é, deste modo, baseada no objectivo de melhorar um porta-agulhas genérico, de modo a assegurar uma vedação estéril do porta-agulhas em termos de redução de custos na sua produção, de forma a que se consiga assegurar, de modo fiável, que a agulha se mantém completamente estéril durante o período entre a esterilização do conjunto de agulha e o momento em que é disponibilizado para utilização.

Para alcançar este objectivo, a invenção é caracterizada por a ligação de encerramento entre o elemento de encerramento e a bainha de protecção de agulha ser configurada como uma barreira inamovível e estéril produzida por meio de uma técnica de colagem ou soldadura.

Outras formas de realização vantajosas da invenção constam das reivindicações dependentes.

Deste modo, a barreira estéril é, de um modo preferido, uma ligação de encerramento produzida por soldadura ultrassónica ou a laser.

Quando existe aplicação para uma ligação colada, recomenda-se a utilização de adesivos de base acrílica, não 2 tóxica, para cura por meio de luz UV ou à temperatura ambiente, tais como, e. g., adesivos LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munique, resina epóxida de Barton Solvents Inc., Desmoines, EUA.

Também se descreve um sistema no documento WO 94/22511, em que um conjunto de agulha pré-montado com uma agulha colada, vedante de agulha e também protecção de agulha pode ser montado, e. g., num ambiente asséptico, num corpo de seringa revestido a silicone e esterilizado. Um dispositivo de ligação por acção de encaixe entre a tampa de extremidade e a protecção de cânula não constitui uma protecção microbiológica para a agulha em associação com a face de contacto de extremidade. Consegue-se esterilizar a superfície de agulha por ligação por acção de encaixe da tampa e da protecção de cânula, comprimindo a protecção de cânula da tampa e protecção de cânula vedando a cavidade resultante envolvendo a superfície de agulha. Um tal dispositivo de ligação por acção de encaixe pode ser projectado para ser amovível e, deste modo, representa um certo risco no que respeita à esterilidade da superfície de agulha, como pode ser o caso, e. g., quando não se nota que começam a ficar soltos durante a expedição ou manuseamento.

Ensaios mostraram que a produção do elemento de encerramento e da bainha de protecção de agulha, de um modo preferido, com um termoplástico amorfo, tal como policarbonato ou poliestireno, ou com um termoplástico parcialmente cristalino, tal como polipropileno ou polietileno, produz bons resultados.

Particularmente preferida é uma forma de realização em que o elemento de encerramento é uma tampa com uma cobertura 3 cilíndrica e a bainha de protecção de agulha é um elemento tubular, cuja extremidade proximal está dotada com uma flange anelar, ligando o rebordo distai do corpo de tampa a flange anelar da bainha de protecção de agulha formando de uma barreira estéril.

Nesta forma de realização, a flange anelar da bainha de protecção de agulha pode ser proporcionada no bordo exterior do seu lado proximal para beneficiar de uma face anular para fixação da aba de fundo do corpo de tampa.

Além disso, é vantajoso quando o rebordo distai do corpo de tampa compreende um perfil de engate e a face de fixação anular da flange anelar da bainha de protecção de agulha compreende um perfil de recepção perfilado para se ajustar ao perfil de engate do corpo de tampa e, no qual, o perfil de engate é inserido para engate directo e/ou indirecto. 0 perfil de engate no rebordo distai do corpo de tampa também pode ser perfilado como um guia de energia, quando é exequível uma soldadura ultrassónica com a bainha de protecção de agulha.

Outro aspecto da invenção é caracterizado por um aro de suporte projectando-se, do lado proximal da flange anelar da bainha de protecção de agulha, radialmente dentro da face de fixação anular exterior para o elemento de encerramento.

Para completar esta configuração, o vedante de agulha está dotado, na sua extremidade proximal, de um modo preferido, com uma extensão do tipo flange que é suportada pelo aro de suporte da bainha de protecção de agulha. 0 lado distai da cobertura contacta a extremidade proximal do vedante de agulha. Numa outra forma de realização da invenção, o lado proximal da extensão do 4 tipo flange do vedante de agulha está dotado com um aro anelar que contacta o lado distai do lado principal do elemento de encerramento.

Nesta configuração, de um modo preferido, a flange de suporte da bainha de protecção de agulha e o aro de suporte podem, cada um, compreender, na flange de suporte da bainha de protecção de agulha, um furo central cilíndrico cujo diâmetro corresponde ao diâmetro da área superficial interior cilíndrica da bainha de protecção de agulha.

Este aspecto pode ser modificado numa segunda forma de realização, de tal modo que a área superficial interior do aro de suporte da bainha de protecção de agulha seja alargada de modo cónico na direcção proximal e que a extensão do tipo flange do vedante de agulha possua uma área superficial circunferencial que, pelo menos sobre uma parte da sua extremidade distai, corresponda à forma da área superficial interior cónica do aro de suporte e seja suportada por esta parte cónica na área superficial interior do aro de suporte.

Além disso, recomenda-se que a extremidade distai do vedante de agulha que recebe a ponta de agulha contenha uma abertura central para a agulha.

Está ainda preparada para que uma parte longitudinal do vedante de agulha disposta distalmente em relação à extensão do tipo flange se estenda pelo aro de suporte para a extremidade proximal da bainha de protecção de agulha. Nesta configuração, o diâmetro desta parte longitudinal distai pode ser menor ou igual ao diâmetro do espaço interior da bainha de protecção de agulha. 5

Além disso, é particularmente preferido que a bainha de protecção de agulha esteja integralmente ligada, na sua extremidade distai, por uma ligação frangivel a uma parte proximal do porta-agulhas, tornando, deste modo, possível expor totalmente a agulha pronta para utilização após ter sido destruída apenas uma única ligação frangível.

Recomenda-se produzir o vedante de agulha de uma borracha farmacêutica ou um elastómero termoplástico.

Em conclusão, a agulha deve ser, de um modo preferido, feita de um aço inoxidável e fixamente colada ao porta-agulhas coaxialmente ao corpo da seringa ou fixamente ligada ao porta-agulhas por uma encapsulação plástica. 0 próprio porta-agulhas pode ser feito, de um modo preferido, de um termoplástico, tal como policarbonato, polipropileno ou poliamida.

Dos comentários anteriores será entendido que o conjunto de agulha de acordo com a invenção é eficazmente inviolável na abertura da seringa de injecção previamente cheia devido à barreira estéril entre o elemento de encerramento e a bainha de protecção de agulha, assegurando, ao mesmo tempo, uma simples produção e montagem de componentes no fabrico do conjunto de agulha, bem como uma simples montagem do conjunto de agulha num corpo de seringa revestido a silicone. 0 método preferido de fabrico do conjunto de agulha inclui a fixação de uma agulha a um porta-agulhas que está adaptado para se fixar a um corpo de seringa da seringa de injecção, ligando de modo amovível a extremidade distai de uma bainha de agulha ao porta-agulhas para formar uma vedação estéril e para 6 envolver e proteger a agulha, instalando um vedante de agulha na ponta de agulha e, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha de agulha e fechando a extremidade proximal do vedante de agulha com um elemento de encerramento, pela formação de uma ligação de encerramento entre o elemento de encerramento e a bainha de agulha, configurada como uma barreira inamovível e estéril, por meio de colagem ou soldadura.

Num método particular de fabrico, forma-se um primeiro subconjunto do vedante de agulha, elemento de encerramento e bainha de agulha, no qual o vedante de agulha está disposto, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha de agulha e o elemento de encerramento fecha a extremidade proximal do vedante de agulha, forma-se um segundo subconjunto fixando a agulha ao porta-agulhas e os, primeiro e segundo, subconjuntos são colocados em frente um do outro de modo a que a bainha de agulha se ligue de modo amovível, na sua extremidade distai, ao porta-agulhas para formar uma vedação estéril e envolver e proteger a agulha e o vedante de agulha instala-se na ponta de agulha.

Num método de fabrico alternativo, forma-se um primeiro subconjunto fixando a agulha ao porta-agulhas, forma-se um segundo subconjunto inserindo o primeiro subconjunto na bainha de agulha, forma-se um terceiro subconjunto montando o vedante de agulha sobre a ponta de agulha e a bainha de agulha do segundo subconjunto e o conjunto de agulha é finalizado formando a ligação de encerramento entre o elemento de encerramento e a bainha de agulha do terceiro subconjunto. 7 A invenção será agora, detalhada por meio de formas de realização exemplificativas, fazendo referência aos desenhos diagramáticos, nos quais: A FIG. 1 é um corte longitudinal central de uma primeira forma de realização de um conjunto de agulha de acordo com a invenção, quando sai da produção; A FIG. 2 é um corte longitudinal central de uma segunda forma de realização da invenção, quando sai da produção; A FIG. 3 é um corte longitudinal central, numa escala ampliada, de uma cobertura com um guia de energia antes da montagem, para uma bainha de protecção de agulha do conjunto de agulha mostrado nas FIG. 1 ou 2; A FIG. 4 é um corte longitudinal central, numa escala ampliada, de uma segunda forma de realização modificada de uma cobertura para o conjunto de agulha; A FIG. 5 é um corte longitudinal central, numa escala ampliada, de um vedante de agulha do conjunto de agulha mostrado na FIG. 1; e A FIG. 6 é um corte longitudinal central, numa escala ampliada, de um vedante de agulha do conjunto de agulha mostrado na FIG. 2.

Fazendo agora referência à FIG. 1, ilustra-se um conjunto de agulha para uma seringa de injecção previamente cheia feita de vidro ou plástico, bem conhecida e, deste modo, não mostrada, revestida a quente no interior com silicone e esterilizada num túnel de aquecimento a uma temperatura de até 350 °C. O conjunto 10 de agulha é composto por um porta-agulhas 12 e fixo a uma agulha 14, uma bainha 16 de protecção de agulha, um vedante 18 de agulha e um elemento 20 de encerramento.

Em detalhe, o porta-agulhas 12 é afunilado, apresentando, na sua extremidade distai, uma abertura 22 cónica dotada com uma ranhura 24 anular de modo a que o porta-agulhas 12 possa ser encaixado num corpo moldado com um rebordo anular de uma seringa de injecção previamente cheia, bem conhecida e, deste modo, não mostrada, e fixa por acção de ligação por encaixe. A abertura 22 cónica transfere-se, na sua extremidade proximal, para dentro de uma abertura 26 cilíndrica na qual a agulha 14 está coaxialmente fixa pela sua extremidade distai com o auxílio de um adesivo 28. Adesivos úteis são os adesivos de base acrílica não tóxica, para cura por meio de luz UV ou à temperatura ambiente, tais como e. g., adesivo LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, resina epóxida de Barton Solvents Inc., Desmoines, EUA.

Quando necessário, a agulha 14 também pode ser fixa por moldagem de manga plástica no porta-agulhas, pelo que pode utilizar-se o mesmo material plástico para moldagem de manga plástica do porta-agulhas numa técnica de moldagem por injecção, servindo para a produção dos porta-agulhas. A agulha 14 pode ser configurada com diferentes comprimentos e, de um modo preferido, é feita de um aço inoxidável do tipo AISI 314 e é uma cânula, cuja abertura coaxial está exposta na extremidade distai. Uma extremidade proximal do porta-agulhas 12 é uma face 30 anular que envolve a agulha 14 colada. O porta-agulhas 12 é, de um modo preferido, 9 feito de um termoplástico, tal como, e. g., policarbonato, polipropileno ou poliamida. A bainha 16 de protecção de agulha compreende, principalmente, uma parte 32 longitudinal tubular, cuja extremidade distai é uma vedação segura e estéril ligando o bordo exterior da face 30 anular da bainha 16 de protecção de agulha por uma ligação 52 frangivel circunferencial, mas que pode ser libertada manualmente exercendo uma força fracturante. A bainha 16 de protecção de agulha estende-se coaxialmente ao porta-agulhas 12 envolvendo a agulha 14 com um espaçamento radial consistente em todo o comprimento. O diâmetro exterior da bainha 16 de protecção de agulha está dimensionado para ser apenas ligeiramente maior do que o diâmetro da face 30 anular do porta-agulhas 12. A bainha 16 de protecção de agulha estende-se pela sua parte 32 longitudinal tubular para além da ponta (não mostrada na FIG. 1) da agulha, apresentando a extremidade proximal da parte 32 longitudinal tubular uma flange 34 anelar envolvendo uma abertura, cujo diâmetro corresponde, aproximadamente, ao diâmetro interior da bainha 16 de protecção de agulha. A flange 34 anelar estende-se para fora para além do lado exterior cilindrico da bainha 16 de protecção de agulha. A extremidade proximal da flange 34 anelar apresenta, no seu bordo exterior, uma face 36 de fixação anular, estando um aro 38 de suporte anular disposto dentro desta face 36 de fixação anular. O diâmetro interior deste aro 38 de suporte corresponde aproximadamente ao da bainha 16 de protecção de agulha e flange 34 anelar, respectivamente. A bainha 16 de protecção de agulha 10 é, de um modo preferido, feito de um termoplástico parcialmente cristalino, tais como, e. g., polipropileno ou polietileno.

Em ambas as formas de realização do conjunto de agulha mostrado nas FIGS. 1 e 2, o vedante 18 de agulha é feito de um material elastomérico, tal como, borracha farmacêutica ou um elastómero termoplástico e serve para receber de modo a proteger uma extremidade proximal da agulha 14 compreendendo uma ponta de agulha biselada e que está disposta, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha 16 de protecção de agulha.

Fazendo agora referência à primeira forma de realização mostrada na FIG. 1, é evidente como o vedante 18 de agulha compreende uma moldagem apresentando uma extremidade 40 distai cónica contendo uma abertura 42 de centragem para a ponta de agulha estendendo-se sobre, aproximadamente, metade do comprimento do vedante 18 de agulha. Depois, a extremidade 40 distai cónica transfere-se para dentro de uma curta parte 44 longitudinal 10 cilíndrica que contacta uma superfície 46 interior cilíndrica do aro 38 de suporte da bainha 16 de protecção de agulha. Antes desta curta parte 44 longitudinal cilíndrica, o vedante 18 de agulha está dotado com uma extensão 48 do tipo flange suportando o vedante 18 de agulha no aro 38 de suporte da bainha 16 de protecção de agulha. Uma extremidade proximal do vedante 18 de agulha é formada por um aro 50 anular projectando-se de um bordo exterior da extremidade proximal da extensão 48 do tipo flange do vedante 18 de agulha.

Fazendo agora referência à FIG. 5, ilustra-se uma forma de realização modificada do vedante 18 de agulha no qual apenas uma parte 40 longitudinal cónica e uma parte 44 longitudinal cilíndrica aí instaladas antes, são dimensionadas, 11 aproximadamente, com o mesmo comprimento. 0 aro 50 anular possui uma secção triangular, cujo vértice é proximal. A extremidade proximal do conjunto 10 de agulha compreende o elemento 20 de encerramento fechando a bainha 16 de protecção de agulha, sendo esta ligação de encerramento entre o elemento 20 de encerramento e a bainha 16 de protecção de agulha configurada como uma barreira 54 estéril.

Fazendo agora referência de novo à FIG. 1, ilustra-se como o elemento 20 de encerramento é uma tampa 56 com uma placa 58 principal, a partir de cuja aba exterior um corpo 60 cilíndrico se estende de modo distai. Um rebordo 62 distai do corpo 60 cilíndrico está ligado à face 36 de fixação da flange 34 anelar da bainha 16 de protecção de agulha na formação da barreira 54 estéril. Nesta disposição, o elemento 20 de encerramento abraça a parte do vedante 18 de agulha instalada antes do aro 38 de suporte bem como o aro 38 de suporte. A barreira 54 estéril entre o elemento 20 de encerramento e a bainha 16 de protecção de agulha compreende, particularmente, a vantagem de uma ligação colada ou soldada.

Quando existe aplicação para uma ligação colada, recomenda-se, como mencionado anteriormente, utilizar adesivos de base acrílica não tóxicos para cura por meio de Luz UV ou à temperatura ambiente, tais como, e. g., adesivo do tipo LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, resina epóxida de Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.

Na aplicação de uma técnica de soldadura, dá-se preferência a técnicas de soldadura ultrassónica ou a laser. 12

Quando está envolvida uma soldadura ultrassónica, o elemento 20 de encerramento, como mostrado na FIG. 3, está equipado no rebordo 62 distai do seu corpo 60 de tampa, de um modo preferido com um controlo 64 de energia afunilado distalmente numa secção triangular para uma soldadura mais rápida e eficaz do rebordo 62 distai do corpo 60 de tampa à face 36 de fixação no bordo exterior da flange 34 anelar da bainha 16 de protecção de agulha.

Fazendo agora referência à FIG. 4, ilustra-se uma tampa 66 como um elemento 20 de encerramento, cujo corpo cilíndrico compreende uma extremidade distai livre possuindo uma superfície 68 anular lisa estendendo-se perpendicularmente à linha central longitudinal do elemento 20 de encerramento. Esta forma de realização é proporcionada para fechar a bainha 16 de protecção de agulha por uma ligação colada formando a barreira 54 estéril.

Recomenda-se produzir o elemento 20 de encerramento de um termoplástico amorfo, tal como, policarbonato ou poliestireno ou de um termoplástico parcialmente cristalino, tal como polipropileno ou polietileno.

Fazendo agora novamente referência à FIG. 1, ilustra-se como a placa 58 principal do elemento 20 de encerramento do tipo tampa contacta uma extremidade proximal do vedante 18 de agulha pelo seu lado 70 distai (FIG. 3). Nesta disposição de uma primeira forma de realização, o elemento 20 de encerramento apenas contacta o aro 50 anular elastomérico do vedante 18 de agulha em parte da sua compressão, de modo a que o vedante 18 de agulha com a sua extensão 48 do tipo flange seja comprimido 13 contra o aro 38 de suporte da bainha 16 de protecção de agulha quando a bainha 16 de protecção de agulha é fechado de modo estéril pelo elemento 20 de encerramento.

Fazendo agora referência à FIG. 2, ilustra-se o conjunto 210 de agulha numa segunda forma de realização de acordo com a invenção, na qual elementos iguais ou semelhantes da segunda forma de realização são identificados por números de referência iguais aos da primeira forma de realização mas com um prefixo 2.

Este conjunto 210 de agulha difere do da primeira forma de realização substancialmente por a superfície interior de um aro 238 de suporte do revestimento 216 de protecção de agulha ser alargado de modo cónico e proximal. Como é evidente a partir da FIG. 2 e FIG. 6, uma extensão 248 proximal do tipo flange do vedante 218 de agulha compreende uma superfície circunferencial adaptada, pelo menos numa parte parcial da sua extremidade distai, à forma da superfície 246 interior cónica do aro 238 de suporte, para ser suportada por esta parte 246 parcialmente cónica na superfície 246 interior cónica do aro 238 de suporte.

Uma parte 240 do vedante 218 de agulha, estendendo-se distalmente da extensão 248 do tipo flange, é formada em cilindro para engate no aro 238 de suporte bem como a extremidade proximal do revestimento 216 de protecção de agulha para criar um espaço 251 anular livre. O vedante 218 de agulha, também neste caso, é feito de uma borracha farmacêutica ou elastómero termoplástico.

Além disso, falta, nesta segunda forma de realização, no vedante 218 de agulha, um aro anular projectando-se da extensão 14 do tipo flange distalmente na direcção do lado distai da placa 258 principal do elemento 220 de encerramento, resultando no contacto directo, no lado proximal da extensão do tipo flange do vedante 218 de agulha, do lado 270 distai da placa 258 principal do elemento 220 de encerramento. O material elastomérico do vedante 218 de agulha é, contudo, também nesta segunda forma de realização, comprimido pelo elemento 220 de encerramento quando está ligado fixamente e de modo não amovivel ao revestimento 216 de protecção de agulha para formar uma barreira 254 estéril com o revestimento 216 de protecção de agulha.

Os dois processos principais na montagem do elemento de encerramento do tipo tampa e da bainha de protecção de agulha são como se segue: 1. unir o elemento de encerramento por uma técnica de soldadura ou colagem, garantindo uma boa vedação pela prestação segura de um cordão de união a todo o comprimento (barreira 54; 254 estéril), 2. posicionar a flange do vedante de agulha aquando da união ou montagem do elemento de encerramento e bainha de protecção de agulha, de modo a que o espaço de agulha resultante fique fechado em termos microbiológicos ou estéril em relação ao ambiente.

Para completar, listam-se a seguir os passos de montagem dos conjuntos de agulha anteriormente mencionados, omitindo os passos de inspecção de qualidade: 15 1. pegar e colocar o porta-agulhas; 2. pegar e colocar a agulha e posicionar a agulha no porta-agulhas; 3. distribuir o adesivo e executar quaisquer passos seguintes necessários, tais como, e. g., cura; 4. pegar e colocar o elemento de encerramento; 5. pegar e colocar o vedante de agulha; 6. inserir o vedante de agulha no elemento de encerramento; 7. pegar e colocar a bainha de protecção de agulha; 8. inserir a bainha de protecção de agulha sobre o elemento de encerramento incluindo o vedante de agulha; 9. método de união e montagem: fixar o elemento de encerramento na bainha de protecção de agulha por meio de soldadura ou colagem e, se aplicável, executar passos, tais como, e. g.f cura do adesivo na produção da barreira estéril; 10. inserir a agulha e o porta-agulhas na bainha de protecção de agulha com o elemento de encerramento e o vedante de agulha. 16

Um método de montagem alternativo é o seguinte: 1. pegar e colocar o porta-agulhas; 2. pegar e colocar a agulha e posicionar a agulha no porta-agulhas; 3. distribuir o adesivo e executar quaisquer passos seguintes necessários, tais como, e. g., a cura; 4. pegar e colocar a bainha de agulha; 5. inserir a agulha e o porta-agulhas na bainha de agulha; 6. pegar e colocar o vedante de agulha e montar sobre a ponta de agulha e/ou bainha de agulha; 7. pegar e colocar o elemento de encerramento e montar sobre a bainha de protecção de agulha; 8. método de união e montagem: fixar o elemento de encerramento na bainha de protecção de agulha por meio de soldadura ou colagem e, se aplicável, executar passos, tais como, e. g., cura do adesivo na produção da barreira estéril.

Deste modo, será entendido que o conjunto de agulha de acordo com a invenção garante que a agulha permaneça estéril durante o armazenamento da seringa de injecção previamente cheia, tornando-a, deste modo, seguramente inviolável. Além disso, o conjunto de agulha encaixa-se de modo simples num corpo de seringa de silicone e esterilizado numa escala de produção em 17 série. Todas as várias peças componentes são simples de fabricar e montar.

Lisboa, 24 de Fevereiro de 2010 18

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Conjunto (10; 210) de agulha para uma seringa de injecção previamente cheia, compreendendo: um porta-agulhas (12; 212) adaptado para se fixar a um corpo de seringa da seringa de injecção e uma agulha (14; 214) fixa ao porta-agulhas (12; 212); uma bainha (16; 216) de agulha, ligada de modo amovível, na sua extremidade distai, ao porta-agulhas (12; 212) para formar uma vedação estéril e envolvendo e protegendo a agulha (14; 214), sendo o referida bainha (16; 216) de agulha um elemento (32; 232) tubular; um vedante (18; 218) de agulha instalado na ponta de agulha e disposto, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha (16; 216) de agulha; um elemento (20; 220) de encerramento que fecha a extremidade proximal do vedante de agulha, sendo o referido elemento (20; 220) de encerramento uma tampa (56; 256) com um corpo (60; 260) cilíndrico possuindo um rebordo (62; 262)distai; e uma ligação de encerramento entre o elemento (20; 220) de encerramento e a bainha (16; 216) de agulha, configurada como uma barreira (54; 254) inamovível e estéril produzida por meio de colagem ou soldadura, 1 caracterizado por a extremidade proximal da bainha (16; 216) de agulha estar dotada com uma flange (34; 234) anelar e o rebordo (62; 262) distai do referido corpo (60; 260) de tampa ligar a referida flange (34; 234) anelar da referida bainha (16; 216) de agulha para formar a barreira (54; 254) estéril. na reivindicação 1, (54; 254) estéril ser
2. Conjunto de agulha, como definido caracterizado por a referida barreira produzida por soldadura ultrassónica.
3. Conjunto de agulha, como definido na reivindicação 1, caracterizado por a referida barreira (54; 254) estéril ser produzida por soldadura a laser.
4. Conjunto de agulha, como definido na reivindicação 1, caracterizado pela utilização de adesivos de base acrílica não tóxicos, para cura por meio de luz UV ou à temperatura ambiente, para produção da referida barreira (54; 254) estéril por meio de uma técnica de colagem.
5. Conjunto de agulha, como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a referida flange (34 : 234) anelar da referida bainha (16; 216) de agulha estar dotada, no bordo exterior do seu lado proximal, com uma face l |36; 236) anular para fixar o referido rebordo (62; 262) distai do referido corpo (60, 260) de tampa.
6. Conjunto de agulha, como definido na reivindicação 5, caracterizado por: 2 - um aro (38; 238) de suporte pro jectando-se, para diante, do lado proximal da referida flange (34, 234) anelar da referida bainha (16; 216) de agulha, radialmente dentro da referida face (36: 236) de fixação anular exterior para o referido elemento (20; 220) de encerramento, - uma extensão (48; 248) do tipo flange da extremidade superior do referido vedante (18; 218) de agulha com a qual o referido vedante (18; 218) de agulha é suportado pelo referido aro (38; 238) de suporte da sua referida bainha (16; 216) de agulha e - o lado (70) distai do referido elemento (20; 220) de encerramento contactar uma extremidade proximal do referido vedante (18; 218) de agulha.
7. Conjunto de agulha, como definido na reivindicação 6, caracterizado por a extremidade proximal da referida extensão (48; 248) do tipo flange do referido vedante (18; 218) de agulha estar dotada com um aro (50; 250) anelar contactando o lado (70; 270) distai da referida placa (58; 258) principal do referido elemento (20; 220) de encerramento.
8. Conjunto de agulha, como definido na reivindicação 6 ou reivindicação 7, caracterizado por a referida flange (34) anelar da referida bainha (16) de agulha e o referido aro (38) de suporte compreenderem, cada um, na referida flange (34) anelar da referida bainha (16; 216) de agulha, uma área (46) superficial interior cilíndrica cujo diâmetro 3 corresponde ao diâmetro da referida área superficial interior cilíndrica da referida bainha (16) de agulha.
9. Conjunto de agulha, como definido na reivindicação 8, caracterizado por a referida área (246) superficial interior do referido aro (238) de suporte da referida bainha (216) de agulha ser alargada de modo cónico na direcção proximal e por a referida extensão (248) do tipo flange do referido vedante (218) de agulha possuir uma área superficial circunferencial que, pelo menos sobre uma parte (249) da sua extremidade distai, corresponde à forma da referida área (246) superficial interior cónica do referido aro (238) de suporte e é suportada por esta parte (248) parcialmente cónica na referida área (246) superficial interior do referido aro (238) de suporte.
10. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por a extremidade distai do referido vedante (18) de agulha, que recebe a referida ponta de agulha, conter uma abertura (42) central para a referida agulha (14).
11. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por uma parte (40; 240) do referido vedante (18; 218) de agulha, disposto distalmente à referida extensão (48; 248) do tipo flange, se estender para dentro do referido aro (38; 238) de suporte, para dentro da extremidade proximal da referida bainha (16; 216) de agulha e compreender um diâmetro substancialmente igual ao do espaço interior da referida bainha (16; 216) de agulha. 4
12. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por a referida bainha (16; 216) de agulha estar integralmente ligada, na sua extremidade distai, por uma ligação (52; 252) frangivel, a uma parte proximal do referido porta-agulhas.
13. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por o referido elemento (20; 220) de encerramento e a referida bainha (16; 216) de agulha serem feitos de um termoplástico amorfo ou parcialmente cristalino, tal como polipropileno ou polietileno.
14. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por o referido vedante (18; 218) de agulha ser feito de uma borracha farmacêutica ou de um elastómero termoplástico.
15. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por a referida agulha (14; 214) ser feita de um aço inoxidável.
16. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por a referida agulha (14; 214) estar fixamente colada ao referido porta-agulhas (12; 212), coaxialmente à referida bainha (16; 216) de agulha.
17. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por a referida agulha (14; 214) estar fixamente ligada ao referido porta-agulhas (12; 212) por uma encapsulação plástica. 5
18. Conjunto de agulha, como definido numa ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por o referido porta-agulhas (12; 212) ser feito de um termoplástico, tal como policarbonato, polipropileno ou poliamida.
19. Método de fabrico de um conjunto (10; 210) de agulha para uma seringa de injecção previamente cheia, compreendendo: fixar uma agulha a um porta-agulhas (12; 212) que está adaptado para se fixar a um corpo de seringa da seringa de injecção; ligar, de modo amovível, uma extremidade distai de uma bainha (16; 216) de agulha ao porta-agulhas (12; 212) para formar uma vedação estéril e para envolver e proteger a agulha (14; 214), sendo a referida bainha (16; 216) de agulha um elemento (32; 232) tubular; instalar um vedante (18; 218) de agulha na ponta de agulha e, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha (16; 216) de agulha; e fechar uma extremidade proximal do vedante de agulha com um elemento (20; 220) de encerramento, sendo o referido elemento (20; 220) de encerramento uma tampa (56; 256) com um corpo (60; 260) cilíndrico possuindo um rebordo (62; 262) distai; caracterizado por: 6 formar uma ligação de encerramento entre o rebordo (62; 262) distai do referido corpo (60; 260) de tampa e uma flange (34; 234) anelar proporcionada na extremidade proximal da bainha (16; 216) de agulha, configurada como uma barreira (54; 254) inamovível e estéril, por meio de colagem ou soldadura.
20. Método da reivindicação 19, em que: é formado um primeiro subconjunto do vedante (18; 218) de agulha, elemento (20; 220) de encerramento e bainha (16; 216) de agulha, em que o vedante (18; 218) de agulha está disposto, pelo menos em parte, na extremidade proximal da bainha (16; 216) de agulha e o elemento (20; 220) de encerramento fecha a extremidade proximal do vedante de agulha; é formado um segundo subconjunto fixando a agulha (14; 214) ao porta-agulhas (12; 212); e os, primeiro e segundo, subconjuntos são colocados em frente um do outro de modo a que a bainha (16; 216) de agulha se ligue de modo amovível, na sua extremidade distai, ao porta-agulhas (12; 212), para formar uma vedação estéril e envolver e proteger a agulha (14; 214), e o vedante de agulha (18; 218) ficar instalado na ponta de agulha.
21. Método de acordo com a reivindicação 19, em que: é formado um primeiro subconjunto fixando a agulha (14; 214) ao porta-agulhas (12; 212); 7 é formado um segundo subconjunto inserindo o primeiro subconjunto na bainha (16; 216) de agulha; é formado um terceiro subconjunto montando o vedante (18, 218) de agulha sobre a ponta de agulha e revestimento (16; 216) de agulha do segundo subconjunto; e o conjunto de agulha completa-se fazendo a ligação de encerramento entre o elemento (20; 220) de encerramento e a bainha (16; 216) de agulha do terceiro subconjunto. Lisboa, 24 de Fevereiro de 2010 8