KR102409366B1 - 방사선 불투과성 의료용 풍선을 제공하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

의료용 풍선은 작업면이 중재 시술 동안 강화된 정밀성으로 식별될 수 있도록 제공된다. 이러한 풍선을 제조하는 관련된 방법이 또한 개시된다.

Description

방사선 불투과성 의료용 풍선을 제공하기 위한 장치 및 방법{APPARATUSES AND METHODS FOR PROVIDING RADIOPAQUE MEDICAL BALLOONS}

본 출원은 미국 가특허 출원 제 61/870,913호의 이익을 주장하고, 그 전체 내용은 본 명세서의 참조로서 병합된다.

본 개시는 일반적으로 혈관성형술과 같은 의료 절차를 수행하기 위한 풍선(balloon)에 관한 것이고, 더 구체적으로는 적어도 부분적으로 방사선 불 투과성인 풍선에 관한 것이고, 이러한 풍선을 형성하기 위한 방법에 관한 것이다.

풍선(balloon)은 일상적으로 동맥이나 정맥 같은 몸의 혈관 부분의 흐름 제한(restriction) 또는 어쩌면 완벽한 차단(blockage)을 해결하고 다루기 위해 사용된다. 많은 임상 상황에서, 제한은 석회화된 플라크(calcified plaque)와 같은 딱딱한 고체에 의해 야기되고, 이러한 차단을 압축하기 위한 고압의 사용이 요구된다. 상업적으로 이용가능한 풍선은 풍선 프로파일의 희생 없이 고압 요구조건을 달성하기 위하여 복잡한 기술을 적용한다. 고압 요구조건 외에도, 풍선은 특히 혈관성형술을 위해 사용될 때, 펑크(puncture)에 저항해야하고 추적과 푸쉬가 쉬워야하며 낮은 프로파일을 제시해야한다.

임상에서, 혈관성형술 풍선은 도 1 및 2에 도시된 바와 같이, 혈관 V의 주변 내벽 I의 부분과 같은 목표 지역을 다루기 위하여 혈관 내에서 납작하고 접힌 상태에서 팽창된 상태로 팽창된다. 종래에 팽창은 도 3 및 3a에 도시된 바와 같이, 중재 시술 동안 엑스레이 또는 다른 방사선의 형태로 더 좋은 가시성을 제공하기 위하여 엑스레이 조영제를 이용하여 수행되었다. 전형적으로, 혈관 성형술 절차 동안, 조영제와 살라인의 70/30 혼합 비율은 풍선을 팽창시키도록 사용되었다.

일반적으로, 바람직한 목표는 풍선의 프로파일의 희생 없이, 풍선을 위해, 특히 큰 부피의 풍선(이는 조영제를 이용하여 팽창/수축 시간을 2분까지 요구할 수 있다)을 위해 요구되는 팽창 및 수축 시간을 줄이는 것이다. 상대적으로 높은 조영제의 점성 때문에, 풍선들의 팽창/수축에 사용되는 조영제의 양을 제거하거나 또는 적어도 줄이는 것이 바람직하다. 조영제의 사용은 팽창/수축 시간을 연장하고, 또한 요오드에 민감한 환자를 요오드 노출의 위험에 놓는다. 이에 관하여, 비 방사선 불투과성 물질이 예를 들어 살라인 또는 이산화탄소와 같은 조영제 대신에 사용될 수 있지만, 이러한 물질은 엑스레이 이미징 동안 보이지 않고 따라서 가시성을 강화할 수 없다.

더욱이, 혈관 성형술 절차를 수행하는 의사는 정확하게 팽창되지 않은 풍선의 위치를 지정할 수 있어야 하고, 이에 따라 풍선은 일단 팽창되면 적절하게 위치될 것이다. 이는 종래에는 풍선 작업면에 대응하는 영역의 카테터(catheter) 샤프트 상에 마커 밴드(marker band)를 접착시킴으로써 수행되었다. 이러한 "작업면"은 석회화된 플라크(와 접촉하는 것과 같은 바람직한 트리트먼트 효과를 달성하기 위해 사용되는 풍선의 부분을 따르는 표면이다(근부 또는 말단부에서 원뿔 모양 또는 테이퍼링 된 섹션을 갖는 풍선의 경우 표면은 일반적으로 원통형의 배럴 섹션과 동일한 공간에 전형적으로 걸쳐진다).

도 4에 도시된 것처럼, 샤프트를 따라서 배열하는 동안 마커 밴드의 정렬 불량은 종종 작업면까지 일치시키는 것의 실패를 야기한다{샤프트(S)에 의해 운반된 각 내부 마커 밴드(M)와 일반적으로 말단부에서 방사선 불투과성 팁(P)을 또한 포함하는 풍선(12)의 작업면(W)간의 조정불량의 양(X)를 주목하라}. 풍선이 팽창될 때, 비록 조정되어있는 샤프트 아래에서 작업면의 예상된 경계와 마커를 적절하게 위치시키도록 큰 주의를 기울이더라도, 몇 가지 가능한 요인들로 인한 불일치에 대한 경향이 존재한다. 하나의 이러한 요인은 카테터 샤프트의 말단부에 풍선의 부착의 결과로서 일어나는 공차 스택업(tolerance stackup)일 수 있다. 풍선은 또한, 특히 크고 긴 풍선이 팽창될 때, 길이 방향으로 성장하려는 경향이 있다. 또 다른 요인은 팽창하는 동안 풍선 내의 카테터 샤프트의 부분의 구부리거나 휘려는 경향이다. 이는 샤프트에 고정된 방사선 불투과성 마커와 작업면 간의 조정불량을 야기할 수 있다.

원인이 무엇이든지 간에, 조정불량의 결과는 임상의가 중재시술 동안 풍선의 작업면의 위치를 정확하게 식별하는 것을 방해할 수 있다. 이는 목표 영역(T)와 풍선(12)의 작업면(W) 간의 지리적인 오정렬 또는 의도된 접촉의 "오류(miss)"를 야기할 수 있다(도 2를 보라). 오류가 시술(예컨대, 약물 코팅된 풍선의 경우 다른 풍선 카테터의 사용 또는 풍선(12)의 이동을 요구함으로써)을 연장시킬 수 있기 때문에, 풍선이 페이로드(예컨대 약물, 스탠트, 또는 둘 다) 또는 작업 요소를 맥관 구조 내의 특정 위치로 운반하도록 고안된 경우, 특히 이러한 결과는 피하는 것이 바람직하다.

수축 시, 풍선은 또한 "팬케이킹(pancaking)"으로 알려진 현상의 대상일 수 있다. 이러한 상태에서, 풍선(12)은 도 5에 도시된 것처럼, 납작한 상태로 풍선 자체를 접는다. 이러한 상황은, 풍선의 전체 폭이 여전히 인식될 수 있기 때문에, 아마도 여전히 팽창된 상태에 있을 때 형광투시법을 통해 풍선이 투시될 수 있다. 이는 임상의에게 풍선이 팽창된 상태에 있다는 사실과 다른 잘못된 인식을 줄 수 있다.

따라서, 이러한 필요는 작업면이 중재 시술 동안 강화된 정밀성을 통해 식별될 수 있는 풍선을 위해 확인된다.

본 발명의 목적은 혈관성형술과 같은 의료 절차를 수행하기 위한 풍선(balloon)에 관한 것이고, 더 구체적으로는 적어도 부분적으로 방사선 불 투과성인 풍선에 관한 것이고, 이러한 풍선을 형성하기 위한 방법을 제공하기 위한 것이다.

본 개시의 하나의 양상에서, 의료용 풍선을 형성하는 방법은 공유압출성형을 통해 방사선 불투과성 및 비-방사선 불투과성 부분을 갖는 의료용 풍선을 형성하는 것을 포함한다. 예를 들어, 형성하는 단계는 의료용 풍선을 형성하도록 회전 다이(rotating die)를 사용하는 것을 포함할 수 있다. 형성하는 단계는 회전 다이를 이용해 풍선 패리슨을 생성하는 것을 포함할 수 있다. 형성하는 단계는 또한 선택적으로 풍선 패리슨을 의료용 풍선으로 블로 몰딩할 수 있고 포함할 수 있다.

본 개시의 다른 양상은 방사선 불투과성 펠트를 갖는 팽창 가능한 바디를 포함하는 의료용 풍선에 관한 것이다. 방사선 불투과성 펠트는 팽창 가능한 바디의 벽에 적층될 수 있다. 풍선은 테이퍼링된 말단 부분을 포함할 수 있고, 방사선 불투과성 펠트는 말단 부분에 대응할 수 있다. 풍선은 배럴 섹션을 포함할 수 있고, 방사선 불투과성 펠트는 배럴 섹션에 대응할 수 있다.

전술된 의료용 풍선을 형성하는 관련된 방법은 방사선 불투과성 펠트를 튜브에 적용시키는 것을 포함할 수 있다. 그리고나서 튜브는 패리슨을 형성하도록 압출될 수 있고, 그 후에 풍선으로 블로 몰딩될 수 있다. 관련된 방법은 또한 방사선 불투과성 펠트를 풍선에 적용시킨 후, 풍선으로 블로 몰딩될 수 있다. 관련된 방법은 또한 방사선 불투과성 펠트를 풍선에 적용시키고나서, 펠트를 풍선에 적층시킬 수 있다.

본 개시는 또한 의료용 풍선 또는 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨을 방사선 불투과성 부분에 제공하는 방법을 포함한다. 방법은 맨드렐 및 방사선 불투과성 물질을 의료용 풍선 또는 패리슨으로 삽입하고, 맨드렐을 확장시키는 것을 포함할 수 있다.

하나의 실시예에서, 방사선 불투과성 물질은 맨드렐의 삽입 전에 패리슨으로 삽입된 필름을 포함한다. 방법은 확장 단계 후에 맨드렐을 제거하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 맨드렐은 확장하는 단계 동안 의료용 풍선 또는 패리슨의 내부 면 상에 방사선 불투과성 물질을 증착시키도록 적응될 수 있다. 멘드렐은 부분적으로 유연할 수 있다. 맨드렐은 확장가능한 짜여진 스트럿을 포함할 수 있다. 맨드렐은 호환 풍선을 포함할 수 있다.

방법은 확장하는 단계 후에 패리슨을 의료용 풍선으로 블로 몰딩하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방법은 삽입하는 단계 전에 방사선 불투과성 물질을 포함하는 솔루션을 맨드렐에 적용하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방법은 삽입하는 단계 및 확장하는 단계 이전에 의료용 풍선을 형성하도록 패리슨을 확장하는 단계를 포함할 수 있다.

방사선 불투과성 물질은 맨드렐에 연관된 하나 이상의 방사선 불투과성 섬유를 포함할 수 있다. 맨드렐을 확장하는 단계는 방사선 불투과성 섬유를 패리슨 또는 의료용 풍선과 연관시키도록 수행될 수 있다. 방법은 또한 패리슨 또는 의료용 풍선의 내부 면에 섬유를 붙이는 단계를 포함할 수 있다. 붙이는 단계는 접착제(adhesive)를 이용해 행해진다.

방사선 불투과성 물질은 또한 격자를 포함할 수 있고, 방법은 격자와 패리슨 또는 의료용 풍선을 연관시키는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 맨드렐을 이용하여 패리슨 또는 풍선으로 격자를 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 이는 맨드렐이 압축된 후에 행해진다.

본 개시는 의료용 풍선 또는 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨의 조합 및 방사선 불투과성 물질을 포함하며 의료용 풍선 또는 패리슨으로 삽입과 확장하는 단계를 위해 적응된 맨드렐을 포함하는 장치를 포함한다.

관련된 방법은 패리슨으로 방사선 불투과성 물질을 삽입하는 단계와 패리슨을 블로 몰딩하는 단계를 포함하는, 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨을 방사선 불투과성 부분에 제공하는 단계를 포함한다. 방사선 불투과성 물질은 필름을 포함할 수 있고, 필름을 패리슨에 붙이는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 격자를 포함할 수 있고, 방법은 격자를 패리슨 또는 의료용 풍선과 연관시키는 단계를 포함한다. 방법은 또한, 격자를 압축하고, 맨드렐을 이용하여 격자를 패리슨이나 풍선으로 삽입하는 단계를 포함할 수 있다.

본 개시는 또한 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨을 방사선 불투과성 부분에 제공하는 방법에 관한 것이다. 방법은 격자를 포함하는 방사선 불투과성 물질을 패리슨으로 삽입하고, 패리슨을 블로 몰딩하는 단계를 포함한다. 방법은 격자를 압축하고, 맨드렐을 이용하여 패리슨이나 풍선으로 격자를 삽입하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

본 개시의 관련된 양상은 의료용 풍선 또는 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨을 방사선 불투과성 부분에 제공하는 방법이다. 방법은 방사선 불투과성 물질을 의료용 풍선 또는 패리슨의 내부 면에 접착시키는 단계를 포함한다. 접착 단계는 접착제를 의료용 풍선 또는 패리슨의 내부에 적용하고, 방사선 불투과성 물질을 접착제에 적용시키는 단계를 포함할 수 있다. 접착 단계는 방사선 불투과성 물질을 포함하는 접착제를 풍선이나 패리슨의 내부에 적용하는 것을 포함할 수 있다. 임의의 경우에, 방사선 불투과성 물질은 파우더를 포함할 수 있다.

본 개시의 또 다른 양상은 의료용 풍선 또는 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨을 방사선 불투과성 부분에 제공하는 방법에 관한 것이다. 방법은 방사선 불투과성 물질을 포함하는 삽입물을 의료용 풍선 또는 패리슨으로 삽입하고, 방사선 불투과성 물질을 삽입물에서 의료용 풍선 또는 패리슨으로 전달하는 단계를 포함한다. 방법은 삽입물을 확장시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 작업면의 에지를 한정하거나 작업면을 따라 연장하거나 또는 작업면 외의 풍선의 부분을 따라 연장함으로써 의료용 풍선의 작업면을 식별하기 위하여 적용될 수 있다.

본 개시는 또한 의료용 풍선 또는 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨, 및 방사선 불투과성 물질을 포함하는 격자를 구비하고 의료용 풍선 또는 패리슨에 삽입하고 확장하기 위해 적응된 맨드렐을 포함한다. 격자는 풍선의 작업면에 대응하는 길이 치수를 포함할 수 있다.

더욱이, 본 개시는 의료용 풍선 또는 의료용 풍선을 형성하기 위한 패리슨, 및 방사선 불투과성 섬유를 포함하는 맨드렐에 관한 것이다. 맨드렐은 의료용 풍선 또는 패리슨의 내부에 삽입과 확장을 위해 적응된다. 맨드렐은 복수의 방사상으로 배열된 방사선 불투과성 섬유를 포함할 수 있다.

본 개시의 또 다른 양상은 내부 루멘을 따라 어데시브(adhesive)를 포함하는 의료용 풍선과 어데시브에 의해 풍선에 연결된 방사선 불투과성 물질에 관한 것이다. 방사선 불투과성 물질은 격자, 섬유, 파우더 및 임의의 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택될 수 있다. 맨드렐은 방사선 불투과성 물질을 이동시키기 위해 제공될 수 있다. 어데시브는 방사선 불투과성 어데시브를 포함할 수 있다.

본 발명을 통해, 혈관성형술과 같은 의료 절차를 수행하기 위한 풍선(balloon)에 관한, 더 구체적으로는 적어도 부분적으로 방사선 불 투과성인 풍선에 관한 것과, 이러한 풍선을 형성하기 위한 방법을 제공할 수 있다.

도 1 내지 9는 본 발명의 배경을 도시한다.
도 10은 본 개시에 따른 제 1 실시예를 도시한다.
도 11 내지 11a 및 12 내지 12a는 도 10의 실시예를 형성하기 위한 제조 기술을 도시한다.
도 13 및 14는 제조 기술을 더 도시한다.
도 15는 본 개시에 따른 추가 실시예를 도시한다.
도 16 및 17은 본 개시에 따른 다른 실시예를 도시한다.
도 18 내지 21은 추가 실시예를 더 도시한다.
도 22 및 22a는 다른 실시예의 측부 및 단부의 단면도를 도시한다.
도 23은 본 개시의 하나의 양상에 따라 형성된 풍선 카테터의 측면도이다.
도 24 및 25는 추가 실시예를 도시한다.
도 26 내지 35는 추가 실시예를 더 도시한다.

발명을 수행하기 위한 모드

달리 언급이 없는 한, 아래에 기재된 도면에 관한 기재는 모든 실시예에 적용되고, 각 실시예에 공통적인 특징들은 유사하게 도시되고 넘버링된다.

말단 부분(11)을 갖는 카테터(10)가 카테터 튜브(14)에 장착된 풍선(12)에 제공된다. 도 6, 7 및 8을 참조하면, 풍선(12)은 중간 섹션(intermediate section)(16) 또는 "배럴" 및 단부 섹션(end section)(18)(20)을 갖는다. 하나의 실시예에서, 단부 섹션(18)(20)은 중간 섹션(16)을 카테터 튜브(14)에 결합시키도록 직경이 줄어든다{따라서 섹션(18)(20)은 일반적으로 원뿔 또는 원뿔 섹션이라 불린다}. 풍선(12)은, 카테터 튜브(14)내에서 연장하고 풍선(12)의 내부와 교신하는 하나 이상의 팽창 루멘(17)을 통해 풍선(12)의 팽창을 허용하도록, 원뿔 섹션(18)(20) 상의 풍선 단부{기단부(proximal end)(15a) 및 말단부(distal end)(15b)}에 덮여진다.

카테터 튜브(14)는 풍선(12)이 위치될 수 있는 말단을 따라서 카테터(10)를 통해 가이드 와이어(26)를 지휘하는 가이드 와이어 루멘(23)을 형성하는 길게 연장된 튜브형 샤프트(tubular shaft)(24)를 또한 포함한다. 도 8에 도시된 것처럼 이러한 가이드 와이어(26)는 “오버 더 와이어(over the wire)”(OTW) 정렬을 달성하기 위하여 카테터(10)의 근부 및 커넥터(27)의 제 1 부분(25)을 통해 루멘(23)으로 연장될 수 있지만 가이드 와이어(26)가 말단부와 가까운 측부 개구부(14a)를 나가는(도 9 참조) “래피드 익스체인지(rapid exchange)”(RX) 구성에 또한 제공될 수 있고, 그렇지 않으면 풍선(12)의 말단의 통로에서 팁을 통해 공급("짧은"RX ; 미 도시)된다. 제 2 부분(29)은 또한 유체(예를 들어, 살라인, 조영제, 또는 둘다)를 팽창 루멘(17)을 통해 풍선(12)의 내부 격실에 도입하기 위하여, 커넥터(27)의 방법 등에 의해 카테터(10)와 연관될 수 있다.

풍선(12)은 팽창 유채를 수용하기 위하여 내부를 형성하는 단일 또는 다중-레이어(multi-layered) 풍선 벽(28)을 포함할 수 있다. 풍선(12)은 풍선이 팽창될 때 하나 이상의 방향에서 그것의 크기와 형태를 유지하는 풍선 벽(28)을 갖는 비 호환성(non-compliant)풍선일 수 있다. 비 호환성 풍선의 예시는 본 명세서에 참조로서 병합된 미국 특허 제 6,746,425호 및 출원 번호 US 2006/0085022, US 2006/0085023 및 US 2006/0085024에서 찾을 수 있다. 이러한 경우의 풍선(12)은 또한, 팽창 동안 및 팽창 후에 일정하게 유지하는 미리 결정된 표면 영역을 갖고, 또한 팽창 동안 및 팽창 후에 각각 또는 모두를 일정하게 유지하는 미리 결정된 길이 및 미리 결정된 직경을 갖는다. 하지만, 풍선(12)은 특정 사용에 따라 세미-호환되거나 호환될 수 있다.

중재 시술 동안 강화된 위치 추적 가능성(locatability)을 제공하기 위하여, 풍선(12)은 방사선 불 투과성 퀄리티를 갖는 변형된 부분을 가질 수 있다. 하나의 실시예에서, 이러한 방사선 불 투과성 퀄리티는, 임상의에게 상대적으로 쉽고 높은 정밀도로, 다른 부분으로부터 풍선(12)의 일 부분{예컨대, 이에 제한 되는 것은 아니지만, 원통형 섹션(18)(20)으로부터 작업면(W)을 포함하는 배럴 섹션(16)}을 구별하는 것을 허용하는 방식으로 제공된다. 이는 다음의 기재에서 더 상세히 그려질 개요에 따라, 풍선 작업면(W)을 통해 특히 약물의 전달이 바람직할 수 있는 특정 트리트먼트 위치에서, 임상의가 풍선(12) 및 특히 작업면(W)의 부분 또는 전체의 정확한 포지셔닝을 보장하는 것을 돕는다.

하나의 실시예에서, 도 10을 참조하면, 방사선 불 투과성 퀄리티는 하나 이상의 적어도 부분적인 방사선 불 투과성 마킹(30)을 제공함으로써 달성된다. 마킹 또는 마킹들(30)은 풍선의 전체 길이(L)와 대조됨으로써 작업면(W)으로서 한정된 부분을 생성하기 위해 풍선(12)을 따라 제공될 수 있다. 예를 들어, 마킹(30)은 배럴 섹션(16)을 따라 그리고 작업면(W)의 주변 전체를 걸쳐서 길이 방향으로 풍선(12)을 따라 연장한다. 대안적으로, 마킹(30)은 작업면(W)의 일 부분만을 걸쳐서 연장될 수 있고, 또는 이후의 기재에서 더 그려지는 개요에 따라, 풍선(12)의 다른 부분{원뿔 섹션(18)(20)과 같은}만을 걸쳐서 연장될 수 있다.

이러한 마킹(30)은 다중 레이어드 벽(28)에 의해 생성된 바람직한 모양을 갖는 풍선(12)을 형성하도록 사용된 프로세스 동안 제공될 수 있다. 특히, 제 1 튜브(50)는 물질(예컨대, 폴리머)의 얇은 층을 포함하고, 도 11(투시도) 및 11a(단면도)에 도시된 것처럼, 패리슨(54)을 형성하도록 제 2 튜브(52) 내에 삽입될 수 있다. 제 2 튜브(52)는 또한 호환 가능한 폴리머 재료를 포함할 수 있지만, 또한 다른 물질(예컨대, 가능하게 필름을 포함하는 금속)로 형성될 수 있다. 제 2 튜브(52)는 도 11에 도시된 것처럼, 완성된 풍선의 배럴 섹션(16)에 길이가 대응할 수 있는 하나 이상의 방사선 불 투과성 마킹(30)을 포함한다{하지만 제 2 튜브는 도 18의 내부 튜브(62)에 의해 논의 되고 도시되는 것처럼 풍선의 전체 길이를 연장할 수 있다.} 그 후에 도 12a의 단면도에 도시된 것처럼, 첫째로, 내부 튜브(50)는 다중 레이어드 풍선(12)(도12)을 형성하도록 연장될 수 있고, 따라서, 둘째로, 외부 튜브(52)는 방사선 불 투과성 외부 슬리브를 형성한다.

도 13을 참조하면, 이러한 프로세싱이 풍선의 바람직한 모양에 대응하는 몰드 캐비티(56)를 형성하는 분리할 수 있는 부분을 갖는 블로 몰딩(54)을 이용하여 달성될 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 외부 튜브(52)는 몰드의 하나 이상의 내부 면(55)을 따라 형성된 상대적으로 오목한 모양 내에 가능하게 포함되는 몰드 캐비티(56)에서 미리 위치 지정될 수 있다. 내부 튜브(50)는 그 후에 바람직한 모양으로 풍선(12)을 형성하기 위하여 열과 압력을 이용하여 팽창되고, 그것에 밀접하게 결합되는 외부 튜브(52)를 갖는다.

도 14는 단일 튜브(52) 대신 방사선 불 투과성 고리(52a)(52b)와 같은 두 개의 이격된 튜브가 완료된 풍선(12)(도 19를 보라) 상에 이격된 마킹(30)을 제공하기 위하여 내부 튜브(50) 상에 제공될 수 있다는 것을 도시한다. 튜브(52)와 같이, 이러한 고리(52a)(52b)들은 삽입 시 내부 튜브(50)를 수용하기 위하여 몰드 캐비티(56)에 미리 위치 지정될 수 있다. 튜브(52)에 대해 전술된 것처럼, 고리(52)(52b)들은 튜브(50)에 의해 형성된 인접한 층의 물질(예컨대, 나일론과 같은 폴리머)과 호환할 수 있는 얇고 유연한 물질(예컨대, 나일론과 같은 폴리머)로 구성될 수 있지만, 또한 하나 이상의 메탈 호일과 같은 상이한 물질로도 만들어 질 수 있다. 내부 튜브(50)가 확장되자마자, 고리(52a)(52b)들은 이격되어 풍선(12)을 형성하도록 밀접하게 결합되고, 방사형 마커는 몰드 캐비티(56)에 미리 결정된 위치에서 위치 지정의 결과로서 작업면(W)의 에지와 정밀하게 정렬될 수 있다.

마킹(30)은 다양한 방식으로 튜브(52){또는 튜브들(52a)(52b)} 상에 제공될 수 있다. 예를 들어, 마킹(30)은 임의의 모양, 패턴 또는 형태(예컨대 길이, 직경, 로고, 트레이드 마크, 정격 터짐 압력, 또는 풍선 타입과 같은 형광 투시법 하에서 인지될 수 있는 정보를 제공하는 가능한 영숫자 문자를 포함하는)로 바람직한 위치에서 튜브(52)에 방사선 불 투과성 물질을 적용시킴으로써 제공될 수 있다. 이는 튜브(52)(방사선 불 투과성 물질에서 바람직한 코팅을 형성하기 위한 디핑(dipping) 또는 롤링 기술이 사용되는 경우에 마스크 등의 가능한 적용을 통해)의 표면 상에 액체 형태의 방사선 불 투과성 물질을 잉크, 스프레이, 프린팅, 또는 페인팅 함으로써 행해질 수 있다. 대안적으로, 마킹(30)은, 예를 들어, 필름 또는 펠트의 부분으로서 마킹을 제공함으로써 포함하는 튜브(52)에 삽입될 수 있고, 또는 튜브(52)를 형성하기 위해 다중 레이어를 함께 결합시키도록 사용되는 결합제 또는 어데시브에서(예컨대, 본 명세서에 참조로서 병합되는 미국 특허 출원 제 2011/0160661을 보라)삽입될 수 있다. 마킹(30)은 튜브(52)를 제작하는 프로세스, 예를 들어 공유압출성형 프로세스 동안 제공될 수 있다. 이러한 기술의 예시는 본 명세서에 참조로서 병합되는 국제 출원 PCT/US13/29974에 기재된다.

도 15 및 16을 참조하는 것이 가장 잘 이해될 것이다. 몰드 캐비티는 바람직한 형태와 외관을 갖춘 풍선(12)을 형성하도록 적응될 것이고, 일단 불어지면 풍선(12)의 쇼울더(12a)를 형성하도록 또한 적응될 수 있다. 이러한 쇼울더(12a)는 길이 방향에서의 움직임에 대하여 풍선(12)의 변형된 부분을 제공하는 외부 튜브(52)를 유지하도록 도울 수 있고, 따라서 바람직한 위치(다시, 하나의 실시예에서, 작업면(W)의 완전히 연장되어 배열된)에 위치 지정되도록 보장하는 것을 돕는다. 추가적으로 또는 대안적으로, 도 17에 도시되는 것처럼, 외부 튜브(52)의 내부 면은 예컨대 거친 또는 텍스처드 표면(58)을 제공함으로써, 튜브(50)의 외부 면을 마찰하여 맞물리도록 적응될 수 있다.

추가적으로 또는 대안적으로, 어데시브는 튜브(50),(52) 간의 결합을 개선시키도록 사용될 수 있다. 이러한 어데시브는 블로 몰딩 전에 튜브 상에 제공될 수 있다. 이러한 어데시브는 또한 풍선(12)의 방사선 불 투과성 퀄리티를 강화시키기 위하여 선택적으로 방사선 불 투과성화 하는 것(radiopacifier)을 제공할 수 있다(예로 미국 특허 출원 공개 제 2011/0160661호를 보라).

다른 실시예는 다중 레이어드 패리슨을 블로 몰딩함으로써 변형된 부분과 풍선(12)을 형성하는 것을 포함하고, 이때 패리슨의 레이어 중 적어도 하나는 방사선 불 투과성 물질을 포함한다. 따라서, 예를 들어, 이러한 실시예에서의 패리슨(60)은 방사선 불 투과성 필름(62)을 갖는 내부 레이어와 첨가제에 의해 방사선 불 투과성이 되지 않는 전통 필름을 포함하는 외부 레이어(64)를 포함할 수 있다. 블로 몰딩 프로세스는 라디오패시파이어(radiopacifier)를 포함하는 내부 레이어의 길이에 대응하는 방사선 불 투과성 퀄리티를 갖는 풍선(12)을 형성하기 위해 패리슨(60)을 확장하며, 이는 풍선(12)의 전체 길이(L)일 수 있다.

풍선은 바람직한 또는 선호하는 모양을 위하여 일정한 벽 두께의 폴리머 튜브를 늘림으로서 형성될 수 있고, 배럴 부분은 직경이, 형성된 풍선의 원뿔 또는 쇼울더로 의도되는 다른 부분보다 더 크다. 이러한 프로세스는 몰드로 풍선 패리슨을 위치시킴으로써, 또는 증가하는 온도와 같은 물리적 주변을 바꿈으로써 및/또는 패리슨이 주변 몰드의 모양을 취하게 하도록 증가된 유체(가스 또는 액체) 압력과 같은 압력을 가함으로써 달성될 수 있다.

풍선(12)은 맥관구조에 적용될 약물을 포함하는 코팅을 포함하고, 또한 전술된 실시예들로부터 유익할 수 있다. 예를 들어, 도 19에 도시된 것처럼, 한정된 작업면(W)을 포함하는 풍선(12)은 예컨대 배럴 섹션(16) 및 원뿔 섹션(18),(20) 간의 전이에서 방사선 불 투과성 마킹(30)을 제공함으로써, 예컨대 혈관의 내부에 적용될 때 바람직한 치료 효과를 달성하기 위하여 설계된 이러한 약물(D)로 코팅된 부분을 포함할 수 있다. 방사선 불 투과성 마킹(30)은 또한 예컨대, 전체 작업면(W) 또는 일부분만을 따라 풍선(12) 상의 약물(D)의 위치에 대응할 수 있다. 약물(D)은 제조 프로세스의 부분으로서 혈관 내의 삽입을 위해 접기 전에, 팽창된 풍선에 적용될 수 있다. 임상의는 따라서, 바람직한 위치로 약물(D)을 전달하고 바람직한 치료법을 제공하기 위해 혈관의 풍선(12)을 팽창시키기 전에 형광 투시법의 이점을 통해 작업면(W)의 정확한 위치 지정을 결정할 수 있다.

마킹(30)은 또한 도 20 및 21에 도시된 것처럼, 풍선(12)의 주변 전체를 따라 연장되지 않는 하나 이상의 길이 방향 스트립(66)으로서 제공될 수 있다. 이는 예컨대, 공유압출성형 프로세스에 의하여 스트립(66)에 대응하는 방사선 불 투과성 물질과 함께 레이어(62, 64) 또는 튜브(52) 중 하나 또는 두 가지 모두를 제공함으로써 달성될 수 있다. 추가적으로 상세한 설명은 명세서에 참조로써 병합되는 각 개시들인 PCT/US13/29959, PCT/US13/29967, PCT/EP13/54748, 및 PCT/US13/29977에 제공된다. 이러한 방식에서 풍선이 접힐 때 마킹이 서로 가깝기 때문에, 복수의 이격된 마킹(30)의 존재는 팽창된 상태(마킹이 이격되어있는), 및 적절히 수축된 상태 간의 구별하는 것을 또한 도울 수 있다.

다른 실시예에서, 블로 몰딩 동작은 변형된 레이어의 상이한 유형으로 풍선(12)을 생성하도록 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 22에서, 삽입물(52)은 외부 표면이 질감이 나게 만들어지고 또는 에칭되도록 그리고 내부 튜브(50)와 연관되도록 기능적 변형을 제공할 수 있다. 삽입물(52)은 원하는 경우(예컨대, 도 10을 보라)부분적으로 또는 완전히 방사선 불 투과성일 수 있지만, 이는 선택적으로 고려된다. 하나의 실시예에서, 다중 레이어드 삽입물(52)은 외부 방사선 불 투과성 층(51a) 및 방사선 불 투과성을 강화시키지 않고 외부 레이어에 에칭됨으로써 형성되는 개구부(53)에 의해 노출되는 내부 지지 층(51b)이 제공될 수 있다. 이는 약물이 존재하는{다시 작업면(W)에 대응할 수 있는 바람직하게 에칭된 부분 또는 에칭되지 않은 부분 상에} 풍선(12)의 위치의 감지를 위해 허용될 수 있는 형광 투시법 하에서 특정 패턴을 생성할 수 있다.

임의의 경우에, 결과 패리슨(54)을 대응하는 몰드(55)(도 13 및 14를 보라)로 블로 몰딩할 때, 풍선(12)은 풍선 벽(28)의 에칭된 또는 질감이 나게 만들어진 외부 표면 층(28a)을 갖도록 형성될 수 있다. 도 23에 도시된 것처럼, 이러한 층(28a)은 전체 작업면(W)을 따라서 또는 작업면의 임의의 부분을 따라서 연장될 수 있다. 에칭, 텍스쳐링, 또는 다른 표면 특성의 경우에, 삽입물(52)을 형성하는 물질은, 특징이 블로 몰딩 프로세스 동안 생성된 열 및 압력의 결과로서 사라지지 않도록, 충분히 높은 용융 흐름 지수를 가져야한다.

변형된 층을 갖는 풍선(12)을 생성하기 위한 다른 예시는 하나 이상의 개구부를 갖는 삽입물(52)을 제공하는 것이다. 예를 들어, 도 24에 도시된 것처럼, 삽입물(52)은 개구부(53)을 형성하는 복수의 교차 부재(57)를 갖는 메시, 스크린 또는 격자와 같은 망상 또는 천공이 있는 바디로서 제공될 수 있다. 바디(52)는 도시된 것처럼 관 모양일 수 있고, 하나 이상의 피스 또는 부분{고리(52a, 52b)와 유사한}을 포함할 수 있다. 전술된 것처럼, 삽입물(52)을 형성하는 물질은 상기 특징이 블로 몰딩 프로세스 동안 생성된 열 및 압력의 결과로서 사라지지 않도록, 충분히 높은 용융 흐름 지수를 가져야한다.

패리슨(54)을 형성하기 위해 배열되고, 함께 블로 몰딩될 때, 삽입물(52)은 내부 튜브(50)에 결합하고, 완성된 풍선(12)의 외부 층을 형성한다. 도시된 것처럼, 삽입물(52)의 경우, 개구부(53)는 풍선 벽(28)에 노출되고, 이는 변형된 층(방사선 불투과성과 같은)을 형성하도록 적응될 수 있다. 바디(52)는 전체 작업면(W)을 따라 연장될 수 있고, 선택적으로는 완전하게 또는 부분적으로 방사선 불 투과성일 수 있다. 대안적으로, 바디(52)는 예컨대 약물 또는 강화된 윤활성을 제공하는 제제의 형태와 같은 코팅이 제공될 수 있다.

완성된 풍선(12) 상에 표면 트리트먼트를 제공하기 위해 몰드(55)를 변형하는 것 또한 가능하다. 예를 들어, 도 25에 도시된 것처럼, 몰드 캐비티(56)의 내부 면은 안쪽을 향하는 돌기를 형성하기 위하여 예컨대 에칭, 새겨 넣기(engraving) 등을 함으로써 질감이 있는 패턴(56a)이 제공될 수 있다. 이는 풍선(12)의 작업면(W)에 대응 하는 부분(예컨대, 배럴 섹션)을 따라 포함된다. 그리고 나서, 패리슨(54)(물질의 단일 레이어가 될 수 있는)이 몰드 캐비티(56)에서 확장될 때(도 26), 결과적인 풍선(12)의 표면은 몰드(55)의 패턴의 인상(impression)의 형태로 대응하는 패턴이 제공된다. 다시 말해, 몰드에서 패턴(56a)을 형성하는 돌기는 풍선 벽(28)의 외부 면에 움푹한 곳을 형성한다.

이러한 실시예에서 옵션은 패턴(56a)에 형성된 임의의 공간 또는 틈을 부분적으로 또는 완전히 채우도록 몰드 캐비티 내에 물질을 침전시키는 것이다. 도 27 및 28에 도시된 것처럼, 충전재를 갖는 유형의 패턴(56a)으로 몰드(55)를 이용한 블로 몰딩의 결과로 풍선(12)은 선택된 충전 물질을 포함하는 변형된 표면 층을 갖는다{도 28의 풍선 벽(28)의 어두운 부분에 도시된 것처럼, 이러한 경우, 방사선 불 투과성화 하는 것이 표면을 부분적으로 만들 수 있다}. 몰드(55)내의 물질의 침전은 몰딩 프로세스 전 또는 몰딩 프로세스 동안에, 캐비티(56)내의 내부 통로 개구부를 통해 주입되어 행해지며, {몰드(55)를 형성하는 접합부가 표면 패턴(56a)에 노출되도록 분리될 때}몰드 캐비티(56) 내의 충전 물질을 가능하게 스프레이 하는 것을 포함한다.

풍선 카테터(10)는 공유압출성형에 의해 도입된 구별된 방사선 불 투과성 세그먼트로 풍선 패리슨을 형성함으로써 형성될 수 있다. 공유압출성형은 방사선 불 투과성 물질과 같은 하나 이상의 물질의 튜브 내에서 구별된 섹션을 형성하도록 회전 다이(예시로, 본 명세서에 참조로서 병합되는 개시인 미국 특허 출원 공개 제 2003/0100869호를 보라)의 사용을 포함할 수 있다. 패리슨은 그 후에 그곳{예컨대, 작업면의 단부 사이, 작업면의 전체를 따라, 단부 섹션 또는 원뿔(예컨대, 도 19-21을 보라)중 하나 또는 두 부분 모두를 따라}의 벽에 삽입된 방사선 불 투과성 물질로 풍선을 형성하도록 블로 몰딩 될 수 있다.

마킹(30)은 방사선 불 투과성 펠트(72)의 애플리케이션을 통해 풍선(12)으로 더 주입될 수 있다. 예를 들어, 풍선 패리슨(70)(도 29)에 방사선 불 투과성 펠트(72)의 접착은 풍선의 각 영역의 정밀한 식별을 (예컨대,다른 부분에 관한 작업면을 포함하는 부분을 지시함으로써)허용한다. 도 30에 도시된 것처럼, 방사선 불 투과성 펠트(72)는 위치에서 펠트를 고정하기 위하여, 예컨대 라미네이션(lamination){필름(74)을 주목}과 같은 이차적인 프로세스를 선택적으로 따르는, 형성된 풍선(12)의 외부에 또한 적용될 수 있다. 대안적으로, 도 31에 도시된 것처럼, 방사선 불 투과성 펠트(72)는 펠트를 고정하기 위하여 예컨대 와이어 코팅과 같은 이차적인 압출 단계가 따르는 압출 성형된 튜브(76)에 걸쳐서 작용 될 수 있다. 이러한 경우에, 듀얼-층 튜빙은 예컨대 블로 몰딩 또는 이 분야에 알려진 다른 유사한 프로세스와 같은 단계에 의해 풍선(12)으로 형성될 수 있다.

도 32에 도시된 것처럼, 방사선 불 투과성 물질은 또한 확장 맨드렐(82)의 사용을 통해, 풍선 패리슨(80) 또는 완전히 형성된 풍선(12)의 내부 루멘에 적용될 수 있다. 예를 들어, 맨드렐(82)은 수축된 구성 및 확장된 구성 두 가지를 모두 가질 수 있는 말단으로 고정된 확장할 수 있는 부분(82b)과 함께 단단한 부분(82a)을 포함할 수 있다. 말단 섹션은 확장된 구성에서, 여전히 수축된 구성에서의 근부와 말단부 모두를 통과할 수 있을 때 풍선 패리슨(80)의 내부 루멘을 없애도록 크기가 설정될 수 있다. 맨드렐(82)의 말단부는 순응 풍선과 같은 기체 및/또는 액체 압력을 견딜 수 있는 물질로 구성되어야한다.

맨드렐(82)은 또한 확장이 수축 동안 달성될 수 있도록 반대로 및/또는 짜여진 스트럿 배열된 방식으로 구성될 수 있고{예컨대, 2축의 브레이드와 같은 나선형 상처 브레이드, 이때 날실(warp)과 씨실(weft) 간의 줄어든 각은 교차점에서 차례로 반대 측면 간의 방사상 거리를 감소시킨다}, 또는 중간과 각 말단에서 연결되는 반대 스트럿은 회전 관절(pivoting joint)에 의해(예컨대, 집전기의 메커니즘) 영향을 받을 수 있다.

방사선 불 투과성 물질 또는 방사선 불 투과성 물질의 부분은 또한 몰딩 전에 풍선 패리슨으로 도입될 수 있다. 예를 들어, 구조 매트릭스뿐만 아니라 선택적으로는 안정제 및/또는 가소제를 제공하기 위해 폴리머의 첨가로 방사선 불 투과성 물질(예컨대, 텅스텐, 바륨, 탄탈럼, 골드, 플래티넘)을 포함하는 필름 또는 펠트와 같은 방사선 불 투과성 물질은, 몰딩 전에 패리슨에 적용될 수 있다. 방사선 불 투과성 물질을 말거나(rolling) 접는 것(folding)은 몰딩 단계까지 또는 몰딩 단계 동안 삽입물을 따라 확장될 때, 물질이 패리슨의 내부 루멘을 없애도록 허용한다. 패리슨으로 삽입 전에 방사선 불 투과성 물질의 외부에 적용되는 어데시브의 첨가는 풍선 카테터 루멘에 물질을 접착하는데 있어서 더 강화할 수 있다. 당업자는 본 명세서에서 논의되는 맨드렐의 먼 쪽의 팁의 확장이 방사선 불 투과성 물질을 더 고정할 것이라는 점을 이해할 것이다.

마킹(30)은 해법으로서 풍선(12)에 또한 도입될 수 있다. 예를 들어, 도 33에 도시된 것처럼, 현탁액에서 안정제에 의해 선택적으로 도움을 받는 방사선 불 투과성 물질(86)을 포함하는 해법은 확장할 수 있는 맨드렐(82)의 외부 루멘에 적용될 수 있다. 그 후에, 확장할 수 있는 맨드렐의 말단 부분은 수축된 구성(예컨대, 풍선의 경우에 수축된)에서의 맨드렐을 통해 풍선 패리슨에 삽입될 수 있다(예컨대, 도 32에 제공되는 예시). 맨드렐(82)은 그리고 나서 패리슨 루멘을 없애기 위해 확장된 구성으로 이동할 수 있고, 유사하게 루멘 표면 상에 솔루션을 침전시킬 수 있고, 그 후 패리슨은 풍선(12)을 형성하도록 사용된다. 대안적으로, 방사선 불 투과성 솔루션은 풍선이 완전히 형성된 후에 확장할 수 있는 맨드렐에 의해 적용될 수 있다.

마킹(30)은 또한 방사선 불 투과성 섬유를 포함할 수 있다. 텅스텐, 탄탈룸, 플래티넘 또는 유사한 물질과 같은 방사선 불 투과성 물질로 구성된 섬유는 폴리머 매트릭스를 통해 달성될 수 있고 선택적으로 압출 프로세스를 통해 형성될 수 있다. 그리고 나서 섬유는 명세서에 논의된 것 같이, 확장할 수 있는 맨드렐(80)의 사용을 통해 풍선에 도입될 수 있다. 맨드렐(82)은 수축된 구성의 풍선 패리슨의 근부 및 말단부를 통해 삽입될 수 있는 방법으로 크기를 정할 수 있고, 이에 따라 확장된 구성의 패리슨의 내부 루멘은 완전히 없어질 수 있다. 도 34에 도시된 것처럼, 섬유(88)는 패리슨(80)으로 삽입 전에 맨드렐(82) 주변에 방사상 구성으로 배열될 수 있다. 맨드렐(82)의 확장을 따라, 맨드렐이 수축된 구성으로 줄어들고 철회된 후에, 섬유는 패리슨(80)의 내부 루멘으로 적층될 수 있다. 섬유는 어데시브의 사용을 통해 내부 루멘에 접착될 수 있고 그 후에 선택적으로 UV 빛, 열, 또는 플래쉬-오프 용매에 노출과 같은 이차적인 프로세스 동안 경화될 수 있다.

마킹(30)은 또한 도 35에 도시되는 것처럼, 방사선 불 투과성 물질의 격자 또는 매트릭스(90)로서 풍선(12)에 도입될 수 있다. 방사선 불 투과성 물질이 내장된 유연한 중합체는 선택적으로는 격자를 형성하도록 절단하는 것이 따르는 압출에 의해 형성될 수 있고, 따라서 증가된 유연성에 대한 표면 지역을 감소할 수 있다. 격자 또는 매트릭스(90)의 외부 직경은 풍선 패리슨(80)의 내부 루멘을 없애도록 크기를 정할 수 있고 격자의 길이는 풍선 배럴 부분 또는 원뿔/쇼율더 부분에 대응하여 선택된다. 격자는 근부 또는 말단 원뿔 영역에 대응하는 개구 단부를 통해 패리슨(80)에서 삽입을 허용하는 더 작은 직경으로 압축될 수 있다. 어데시브는 내부 루멘에 고정을 돕기위해 더 도입될 수 있다.

마킹(30)은 또한 파우더로서 풍선(12)에 적용될 수 있다. 방사선 불 투과성 파우더의 어데시브는 풍선을 형성하기 위한 패리슨의 내부 루멘에 어데시브의 선택적인 적용을 통해 달성될 수 있다. 삽입물(예컨대 하이포-튜브)은 패리슨의 하나의 단부를 통해 삽입될 수 있고, 삽입물은 내부 루멘과 연결될 어플리케이터(예컨대, 말단부에서 확장할 수 있는 탈지면 또는 스폰지)가 제공될 수 있다. 탈지면 또는 스폰지는 삽입물을 통하여 어데시브의 관리자를 따라 풍선의 원뿔 부분을 없애도록 선택적으로 사용될 수 있다. 그러므로, 어데시브는 스폰지에 의해 내부 루멘에 선택적으로 적용된다. 그리고나서 풍선은 동등한 분배를 강화하도록 선택적으로 이동 또는 회전될 수 있다. 삽입물(하이포-튜브)은 그 후 필요에 따라 풍선의 반대 단부를 통해 수축되고 반복될 수 있다. 어데시브의 적용에 따라, 방사선 불 투과성 물질(이는 파우더 형태일 수 있다)은 내부 루멘에 적용될 수 있고, 그리고나서 선택적으로 흔들리거나 회전된다. 루멘에 접착되지 않는 파우더는 카테터 샤프트의 도입 전에 제거된다. 대안적으로, 파우더는 어데시브와 결합될 수 있고, 그 후 브러쉬 코팅, 스프레이 코팅 또는 플러쉬 및 채우기와 같은 기술을 통해 내부 루멘에 적용된다.

예시

방사선 불투과성(RO) 파우더는 유리병 20ml에서 칭량되고 UV 광 경화형 어데시브인 208-CTH-F Dymax(Torrington,CT)가 또한 첨가된다. 조성물의 비율은 총 백퍼센트(100%)이다. RO 코팅 혼합물은 완전히 혼합되고, 코팅을 위해 시린지 펌프 상에 위치된 3cc 폴리프로필렌 시린지에 옮겨진다. 3cc 시린지에 접착된 노즐(즉, EFD 바늘 팁)은 적층 코팅을 위하여 풍선의 목 부분의 루멘 직경으로 삽입되고, 풍선의 쇼울더 부분만 코팅된다. 주입 속도는 0.5ml/분으로 세팅된다. 일단 RO 코팅 혼합물이 쇼울더 배럴 전이점까지 펌핑되면, 코팅 사이클을 완료하도록 혼합물이 시린지로 다시 철퇴된다. 코팅된 부분은 Dymax BlueWave 200 장비를 이용하여 경화된다. 코팅 단계는 풍선의 다른 목 부분에 대해서 반복된다.

사용된 다른 RO 물질의 엑스레이 이미지가 아래에 있다.

방사선 불 투과성 물질의 예시는 잘게 분배된 텅스텐, 탄탈룸, 비스무트, 비스무트 트리옥사이드, 옥시염화 비스무트, 염기성 탄산 비스무트차탄산비스무트, 다른 비스무트 혼합물, 바륨 설페이트, 틴, 실버, 실버 혼합물, 희토류 산화물, 및 엑스레이 흡수에 일반적으로 사용되는 많은 다른 물질들을 포함하지만 이에 제한되는 것은 아니다. 가능한 방사선 불 투과성 물질로 필름을 만들기 위해 사용되는 폴리머는 방사선 불투과성화 하는 것(radiopacifier)과 함께 로딩되고, 충분히 얇은 필름으로 형성될 수 있는 임의의 중합 물질일 수 있다. 폴리머의 예시는 열가소성 수지와 열경화성 수지 중합체를 포함한다. 열가소성 수지 중합체의 몇 가지 예는, 폴리우레탄, 폴리아미드{나일론(11), 나일론(12)}, PEBAX와 같은 폴리에테르-폴리아미드 공중합체, 폴리에틸렌 테레프탈염산 또는 다른 폴리에스테르, 폴리비닐 아세트산염, 폴리비닐 클로라이드, 및 필름을 만들기 위해 유용한 많은 다른 열가소성 물질을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 열경화성 수지 중합체의 몇 가지 예는 가교된 폴리우레탄, 폴리우레아, 에폭시 수지, 아크릴, 실리콘, 및 필름을 포함하는 얇은 구조로 형성될 수 있는 많은 다른 열경화성 물질을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 튜브(50, 52) 또는 층(62, 64)과 같이 결합될 임의의 인접한 구조는, 타이(tie) 층 등 화합제의 포함 또는 추가적인 프로세싱을 피할 수 있는 호환이 되는 물질이 형성될 수 있다.

본 개시는 발명적인 개념을 도시하는 확실한 실시예를 제시하지만, 기재된 실시예에 대한 수많은 변형, 대안, 및 변경은 첨부된 청구항에 한정되는 바와 같이 본 발명의 영역 및 범위를 벗어나지 않고 가능하다. 예를 들어, 다양한 실시예에 제공되는 임의의 범위와 수치들은 허용 오차로 인해, 환경적인 요인 및 물질의 퀄리티의 변화로 인해, 풍선의 구조 및 모양의 변형에 의해 변화를 받고, 그에 따라, 거의 근사치로 여겨질 수 있고 용어 "대략(approximately)"은 적절한 값이 이러한 요소들 때문에 최소로 다양할 수 있다는 것을 의미한다. 따라서, 본 개시는 기재된 실시예에 제한되지 않지만, 이어지는 청구항의 언어, 및 등가물에 의해 한정되는 전체 범위를 갖도록 의도된다.

10 : 카테터 11 : 말단 부분
12 : 풍선 16 : 배럴 섹션
24 : 중공축 26 : 가이드 와이어
28 : 다층 풍선 벽 30 : 마킹
56 : 몰드 캐비티 60 : 패리슨

Claims (45)

1. 의료용 풍선(balloon)을 형성하기 위한 방법으로서,
   회전 다이(rotational die)를 이용하여 방사선 불투과성 및 비-방사선 불투과성 부분을 갖는 의료용 풍선을 형성하는 단계를 포함하고,
   상기 의료용 풍선을 형성하는 단계는:
   회전 다이를 이용하여 풍선 패리슨(parison)을 생성하는 단계로서, 상기 풍선 패리슨은 공압출에 의해 도입되는 구별된 방사선 불투과성 세그먼트를 갖도록 형성되는, 단계; 및
   풍선 패리슨을 의료용 풍선으로 블로 몰딩(blow molding)하여, 상기 구별된 방사선 불투과성 세그먼트를 상기 의료용 풍선의 벽에 삽입하는, 단계를 포함하는,
   방법.
2. 제1항에 있어서,
   상기 방사선 불투과성 부분에 포함되는 방사선 불투과성 물질은, 작업면의 에지를 정의하거나, 상기 작업면을 따라 연장되거나, 또는 상기 작업면 이외의 상기 의료용 풍선의 일부분들을 따라 연장됨으로써 상기 의료용 풍선의 상기 작업면을 식별하도록 적용되는,
   방법.
3. 제2항에 있어서,
   상기 방사선 불투과성 물질은 상기 의료용 풍선에 하나 이상의 길이방향 스트립을 형성하도록 적용되는,
   방법.
4. 제3항에 있어서,
   상기 길이방향 스트립은 상기 의료용 풍선의 배럴 섹션(barrel section)에 형성되는,
   방법.
5. 제2항에 있어서,
   상기 방사선 불투과성 물질은 상기 의료용 풍선의 배럴 섹션(barrel section)과 테이퍼링된 말단 섹션 사이의 전이부에 적용되는,
   방법.
6. 제1항에 있어서,
   상기 풍선 패리슨은, 방사선 불투과성 물질을 포함하는 구별된 세그먼트를 갖는 튜브로 형성되는,
   방법.
7. 제6항에 있어서,
   상기 구별된 세그먼트는 필름이나 펠트의 부분으로서 튜브에 삽입되는,
   방법.
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