KR101364933B1

KR101364933B1 - 풍선 카테터 시스템 및 포유류 피험체의 내부 통로로부터 조직파편을 수집하기 위한 방법

Info

Publication number: KR101364933B1
Application number: KR1020087001219A
Authority: KR
Inventors: 에란 히르조빅츠; 샤이 두비
Original assignee: 안지오슬라이드 엘티디.
Priority date: 2005-07-05
Filing date: 2006-07-03
Publication date: 2014-02-19
Anticipated expiration: 2026-07-03
Also published as: CN102580227A; CA2613713A1; JP2008544801A; CN102580227B; EP1904139B1; WO2007004221A1; DE602006016800D1; KR20080027842A; ATE480290T1; AU2006264397A1; EP1904139A1; JP5042217B2

Abstract

본 발명은 외측 튜브과 내측 튜브를 가진 풍선 카테터 시스템에 관한 것이며, 상기 내측 튜브는 상기 외측 튜브에 대해 종축을 따라 이동할 수 있다. 혈관성형용 풍선은 상기 2 튜브의 원위부분들 사이에서 연결되며, 상기 풍선의 원위 단부부분 및/또는 근위 단부부분은 상기 외측 튜브에 대해 상기 내측 튜브의 근위부 이동에 기초하여 함입될 수 있다. 본 시스템은 내측 튜브의 외측 표면과 외측 튜브의 내측 표면 사이에 형성된 환형 공간 내로 팽창유체를 삽입하기 위한 수단 및 상기 외측 튜브에 대해 상기 내측 튜브의 축운동에 기초하여 상기 환형 공간 내에서 압력의 변화를 방지하기 위한 수단도 추가적으로 포함한다.

Description

풍선 카테터 시스템 및 포유류 피험체의 내부 통로로부터 조직파편을 수집하기 위한 방법{BALLOON CATHETER}

본 발명은 신체 통로로부터 조직파편 및 그 외의 다른 고체 또는 액체를 회수하고 상기 물질을 신체로부터 제거하기 위해 적절한 카테터 시스템에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 2개 이상의 동심으로 배열된 통로들과 그 사이에 연결된 팽창성 요소를 포함하는 카테터 시스템에 관한 것이며, 상기 팽창성 요소는 내부 환형 공간에 고체 또는 액체를 수용할 수 있도록 배열된다.

카테터는 치료 수단을 (예를 들어 혈관과 같은 신체 통로 또는 신체 기관과 같은) 치료 부위로 운반하기 위한 다양한 중재적 시술에 사용된다. 다수의 경우에서, 소형 팽창성 풍선을 가진 원위부 카테터가 치료 부위로 안내된다. 일단 풍선이 해당 자리에 위치되면, (예컨대 스텐트와 같은) 치료 수단을 배치하고 및/또는 (예를 들어 수술용 메스, 수술용 드릴 등과 같은) 수술용 도구를 목표 부위로 운반하기 위하여, 상기 풍선이 그 자리에 고정되도록 수술의는 상기 풍선을 팽창시킨다. 게다가, 카테터 시스템은 신체 통로로부터 스텐트와 같은 대상물을 회수하기 위해 사용되고 고안되어 왔다.

혈관 내 사용을 위해 기본적인 2가지 타입 즉 over-the-wire(OTW) 카테터와 rapid-exchange 카테터가 개발되어 왔다.

OTW 카테터 시스템은 완전한 길이를 가진 유도선(guide wire)의 존재로서 특징지어지며, 카테터가 해당 수술 위치에 배치될 때 상기 유도선이 카테터 내에 형성되거나 또는 외부적으로 부착된 루멘의 전체 길이를 통해 통과된다. OTW 시스템은 완전한 길이의 유도선 사용에 관하여 다수의 수술 이점들을 가지며, 이는 구불하고 및/또는 부분적으로 폐쇄된 혈관을 따라 풍선 카테터를 조종할 때 상당히 중요한 특징인 우수한 강성(stiffness)과 가압성(pushability)을 가짐을 의미한다.

US 6,039,721호는 2개의 동심으로 배열된 튜브를 가지며 상기 튜브들의 원위부 영역 사이에 연결된 풍선을 포함한 풍선 카테터 시스템을 공개한다. 상기 카테터 시스템에 따라, 풍선이 연장된 위치와 함입된 위치 사이에서 이동되는 위치에서 풍선의 팽창/수축이 가능하고 풍선 길이가 개조가능하다. 상기 카테터 시스템은 2가지의 중요한 목적 즉, 첫째는 상이한 길이를 가진, 혈관의 협착된 부분을 단일 풍선으로 치료(예컨대 팽창)하고, 둘째는 스텐트 또는 치료약물을 혈관 내 병변으로 운반하며 상기 스텐트 또는 치료약물은 상기 풍선의 함입된 원위 부분 내에 투여되기 위한 목적을 위해 사용되도록 구성된다. 복합적이고, 상이한 길이를 가진 병변 팽창을 위해 사용될 때, 풍선은 붕괴되고 길이가 짧으며 함입된 배열형상으로 혈관 내에 삽입되고 치료되어야 하는 가장 짧은 길이의 병면 영역에서 정지될 때까지 전진된다. 그 뒤, 풍선은 팽창되고 병변은 치료(즉 팽창)된다. 풍선의 수축 뒤에, 카테터 시스템의 원위단부는 상기 풍선이 치료되어야 하는 그 다음 짧은 병변 영역에 배치되도록 이동된다. 이 후, 풍선의 효과적인 길이는 근위부 튜브에 대해 내측 튜브를 이동시킴으로써 증가되며 풍선은 다시 한 번 팽창되고 병변은 치료된다. 이런 방법으로 상이한 길이를 가진 일련의 협착증은, 가장 짧은 길이의 병변으로부터 가장 긴 길이의 병변의 순서로, 단일 풍선을 사용하여 치료될 수 있다. 스텐트의 운반을 위해 사용될 때, 상기 스텐트는 풍선의 함입 결과로서 형성된 근위부 환형 공간에 사전 적재(pre-loaded)된다. 그 뒤, 풍선은 목표 위치로 이동되며 스텐트는 내측 튜브를 (외측 튜브에 대해) 원위부 방향으로 이동시킴으로써 운반되고, 카테터로부터 상기 스텐트는 "언필링(unpeeling)"된다.

WO 00/38776호는 상기 언급한 US 6,039,721호에서 기술된 기본 디자인과 유사한 이중-튜브 풍선 카테터 시스템을 공개한다. 상기 카테터 시스템은 혈관 루멘의 전체적인 폐쇄를 해결하기 위하여 진동 모드에서 사용되도록 의도된다. 이를 충족시키기 위하여, 외측 튜브는 내측 튜브에 비해 길이를 따라 가변적인 강성을 가진다. 더욱이, 상대적으로 더 많은 가요성을 가진 내측 튜브는 축방향으로 신장되는 와이어의 존재로 인해 단단하게 된다(stiffened). 상기 튜브들의 디자인 특징들은 내측 튜브의 근위단부의 진동 운동을 내측 튜브의 원위 말단부의 상응하는 진동 운동으로 최적으로 전환시킬 수 있도록 사용된다.

현재 사용되고 있는 다수의 상이한 풍선 카테터 시스템에도 불구하고, 병리적 혈관과 같은 내부 신체 통로의 루멘으로부터 죽상판 조직파편과 그 외의 다른 특정 물질들을 효과적으로 안전하게 수집할 수 있는 시스템에 대한 필요성이 제기된다.

따라서 본 발명의 주목적은 신체 치료 부위로부터 샘플 및/또는 조직파편들을 수집하며 상기 치료 부위에서 풍선을 팽창시키는 동안 제거될 수 있는 재료의 원위부 색전증(distal embolization) 위험을 감소시킬 수 있는 풍선 카테터 시스템을 제공하는 데 있다.

또 다른 목적은, 사용 동안에, 내부 압력을 과도하게 증가시키지 않고 풍선의 길이가 실질적으로 짧아지는 시스템을 제공하는 데 있다.

추가적인 목적은 풍선이 접히고 펼쳐지는 동안 발생된 힘들을 견뎌내기에 적합하게 구성되는 시스템을 제공하는 데 있다.

또 다른 목적은 치료되어야 하는 통로 내에서 풍선은 로우-프로파일로 접히고 조직파편을 최적으로 수용할 수 있는 형태와 구조를 가지는 시스템을 제공하는 데 있다.

본 발명의 그 외의 다른 목적들과 이점들은 하기 설명에서 자명할 것이다.

따라서 본 발명은 하나 이상의 내측 튜브과 외측 튜브를 가진 풍선 카테터 시스템에 관한 것이며, 상기 튜브들의 종축은 동심으로 형성되거나 또는 서로 실질적으로 평행하고, 상기 내측 튜브는 종축(즉 원위부-근위부 축)을 따라 이동가능하게 배치되며 풍선과 같은 팽창성 요소는 상기 튜브의 원위부 영역 사이에 부착되고, 풍선의 원위단부는 내측 튜브의 원위부 영역에 부착되고 풍선의 근위단부는 상기 외측 튜브의 원위부 영역에 부착된다. 용어 "원위부"와 "근위부"는 수술의에 의해 형성되며, 이는 즉 근위부 방향은 수술의의 방향 내에 형성되는 반면 원위부 방향은 수술의로부터 환자의 신체 내부로 들어가는 방향을 의미한다. 이런 식으로 풍선의 외측 표면의 원위부-근위부 길이는 가변될 수 있으며, 풍선은 신장되고 연장된 배열 및 짧아지고 말단부가 함입된 배열 사이에서 점진적으로 이동될 수 있고, 상기 후자 배열에서 단부가 개방된 내부 루멘은 풍선의 말단부가 함입된 영역에서 발생된다. 사용 시에, 상기 내부 루멘은 특정 조직파편, 유체 및 그 외의 다른 대상물과 물질들을 수용하도록 사용되고 풍선 카테터 시스템이 삽입되는 신체 통로로부터 안전하게 제거되도록 사용될 수 있다. 현재 공개되고 언급된 카테터 시스템에서 사용된 팽창성 요소는 상기 요소가 효과적인 조직파편 수집과 로우-프로파일 운반 및 회수를 가능하도록 충족시키는 형태로 구성된다. 따라서 선호적인 실시예에서, 팽창성 요소는 팽창된 상태에서 둥근 원위 말단부 및/또는 근위 말단부를 가진 풍선 형태로 제공된다. 현재 공개된 시스템의 추가적인 특징은 풍선의 길이와 배열을 가변시킴으로써 내부 압력 변화를 방지하기 위한 수단이 제공된다는 점이다.

따라서 한 특징으로, 본 발명은,

-외측 튜브를 포함하고,

-내측 튜브를 포함하며, 상기 내측 튜브는, 상기 내측 및 외측 튜브의 종축이 평행하도록 상기 외측 튜브의 루멘 내에 배치되며 상기 내측 튜브의 원위 말단부가 상기 외측 튜브의 원위 말단부를 초과하여 연장되도록 배치되는, 유도선 위로 신체 통로에 적합하고, 상기 내측 튜브는 상기 외측 튜브에 대해 종축을 따라 이동할 수 있으며,

-혈관성형용 풍선을 포함하고, 상기 풍선의 근위 끝부분은 상기 외측 튜브의 원위 말단부의 외측 표면에 부착되고 상기 풍선의 원위 끝부분은 상기 외측 튜브의 원위 말단부를 초과하여 연장되는 내측 튜브 부분의 외측 표면에 부착되며, 상기 풍선의 원위 단부부분 및/또는 근위 단부부분은 상기 외측 튜브에 대해 상기 내측 튜브의 근위부 이동에 기초하여 함입될 수 있으며,

-팽창유체를 환형 공간 내로 삽입하고 상기 환형 공간으로부터 상기 풍선의 로멘 내로 삽입하며 상기 루멘으로부터 제거하기 위한 수단을 포함하고, 상기 환형 공간은 내측 튜브의 외측 표면과 외측 튜브의 내측 튜브 사이에 형성되며,

-상기 외측 튜브에 대해 상기 내측 튜브의 축운동에 기초하여 상기 환형 공간 내에서 압력의 변화를 방지하기 위한 수단을 포함한다.

상기 기술된 풍선 카테터 시스템의 선호적인 실시예에서, 상기 시스템은 풍선의 원위부분이 외측 튜브에 대해 내측 튜브의 근위부 이동에 따라 함입될 수 있도록 구성된다.

본 발명에 따른 풍선 카테터 시스템의 선호적인 실시예에서, 현저한 변형을 거치지 않고, 내측 및 외측 튜브는 2-20 N 범위의 축방향으로 안내된 힘들에 대해 견디는 것을 특징으로 한다. 본 발명의 문맥에서, 용어 "현저한 변형(significant deformation)"은 상기 튜브 전체 길이의 5%를 초과하는 튜브 길이의 변형을 의미한다. 상기 튜브가 위에서 언급한 힘들에 견딜 수 있는 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있으나, 본 발명에 따른 풍선 카테터 시스템의 선호적인 실시예에서, 내측 및 외측 튜브는 생체적합형 폴리머(선호적인 실시예에서는 배향 처리를 거친 나일론사와 편조 나일론사로 구성된 군으로부터 선택됨) 또는 가요성을 가진 스테인레스강 튜브로 제조된다.

본 발명의 선호적인 실시예에서, 팽창된 상태에서, 풍선은 프리-폴딩 프로파일(pre-folding profile)을 가짐으로써 즉 외측 튜브에 대해서 내측 튜브의 근위부 이동에 따라 원위부분 및/또는 근위부분의 함입을 안내하고 도울 수 있는 형태를 가지는 것을 특징으로 한다.

카테터 시스템의 특정적으로 선호적인 실시예에서, 상기 언급한 풍선의 프리-폴딩 프로파일은 (팽창된 상태에서) 둥근 원위 말단부를 가진 테이퍼된 형태를 가지도록 풍선을 제조함으로써 구현된다.

또 다른 선호적인 실시예에서, 풍선은 둥근 근위 말단부를 가진 테이퍼된 형태를 가진다.

바람직하게, 풍선은 나일론, 페박스 또는 그들의 혼합물로부터 형성된다. 하지만, 풍선은, 청구항들에서 정의된 바와 같이, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 종래 기술에서 널리 알려진 임의의 다른 적합한 재료들로 구성될 수 있는 것도 이해하여야 한다.

한 선호적인 실시예에서, 전술한 바와 같이, 압력 변화를 방지하기 위한 수단은 카테터 시스템의 근위단부에 배치된 주사기형 구조물을 포함하며, 상기 주사기형 구조물의 몸통은 외측 튜브의 팽창된 부분에 의해 형성되고, 상기 구조물의 플런저는 내측 튜브의 근위단부를 동축으로 둘러싸며 내측 튜브의 근위단부에 고정된다.

또 다른 특징에서, 본 발명은 또한 포유류 피험체의 내부 통로로부터 조직파편을 수집하기 위한 방법을 제공하며, 상기 방법은,

a)유도선 위로 상기에 따른 풍선 카테터 시스템을 상기 내부 통로로 삽입시키는 단계 및 상기 풍선의 원위 말단부가 조직파편이 수집되는 부위에 도달할 때까지 상기 카테터를 전진시키는 단계를 포함하며,

b)상기 풍선을 팽창유체로 팽창시키는 단계를 포함하고,

c)상기 풍선의 원위단부 및/또는 근위단부가 함입되도록 상기 풍선 카테터의 내측 튜브를 근위부 방향으로 끌어당기는 단계를 포함하며,

d)풍선을 수축시켜 조직파편이 수집되고 수용되는 공동을 형성하는 단계를 포함하고,

e)풍선 카테터 및 수집된 조직파편을 함께 피험체의 내부 통로로부터 제거하는 단계를 포함한다.

현재 공개된 방법의 선호적인 실시예에서, 상기 언급한 내부 통로는 정맥 또는 동맥이다.

본 발명의 상기 모든 특징들과 이점들은 하기 예시와 본 발명의 선호적인 실시예들의 비제한적인 실시예들로부터 추가적으로 이해될 것이다.

본 발명은 첨부된 도면들에서 실례에 의해 예시되며, 상기 도면에서 같은 도면부호는 유사한 요소들을 나타낸다.

도 1A는 본 발명의 풍선 카테터의 오버-더-와이어 삽입법을 도식적으로 도시한 도면.

도 1B는 본 발명의 풍선 카테터의 횡단면을 도시한 측면도.

도 1C는 카테터 시스템의 근위단부에 위치된 주사기형 압력-보정 장치의 한 실시예를 도식적으로 예시한 도면.

도 2는 치료 부위에서 팽창될 때 본 발명의 풍선 카테터를 도식적으로 예시한 도면.

도 3 및 도 4는 팽창된 풍선을 접고, 그 뒤, 상기 풍선을 수축시킴으로써 본 발명의 풍선 카테터에 의해 수집된 조직파편을 도식적으로 예시한 도면.

도 5는 샘플 수집물을 포함하는 본 발명의 풍선 카테터로 수행된 중재적 시술의 단계들을 나타낸 플로차트.

도 6은 유한요소법 연구에서 분석되고 비교된 4개의 풍선 디자인 즉, a)표준형 20°테이퍼링 풍선, b)매끄럽고 둥근 단부를 가진 20°테이퍼링 풍선, c)둥근 단부형 풍선, d)초기 철회 부분을 가진 둥근 단부형 풍선을 도식적으로 예시한 도면.

도 7은 6 atm의 팽창 압력에서 4개의 풍선 형태를 위해 변위 대 철회력을 비교한 그래프.

도 8은 서로 다른 풍선 팽창 압력에 대해 측정되고, 풍선을 접은 후에 카테터 튜브에 생성된 최대 힘을 나타낸 그래프.

본 발명은 혈관과 같은 신체 통로(body passageway)로부터 수집된 샘플(collecting sample) 또는 (죽상판 조직파편(atheromatous plaque debris)과 같은) 대상물을 제거하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 현재 공개된 방법과 장치는 (죽상동맥경화 또는 혈관폐쇄와 같은) 신체 통로 영역을 팽창시키고 상기 신체 통로 영역으로부터 조직파편 또는 그 외의 다른 물질 또는 대상물들을 제거하도록 사용될 수 있다. 본 발명의 선호적인 실시예에서, 통상적인 중재적 시술(interventional procedure)을 수행하기에 적합한 풍선 카테터는 상기 카테터와 풍선의 독특한 디자인을 이용하여 치료 부위로부터 대상물 또는 샘플들을 수집하고 신체 통로 영역을 팽창시킬 수 있다.

하기 설명에서, 용어 "튜브(conduit)" 및 "튜브(tube)"는 상호 교환가능하게 사용된다.

도 1A는 본 발명의 풍선 카테터(10)가 예를 들어 신체 통로(20)와 같은 치료 부위에 삽입되는 것을 도시한다. 도시된 바와 같이, 풍선 카테터(10)는 외측 튜브(10) 내부에 슬라이딩 가능하게 배치되는 내측 튜브(17)를 가진다. 상기 내측 튜브(17)의 근위단부(즉 트레일링 단부)는 입구 포트(12)를 가지며, 상기 입구 포트(12)는 외측 튜브(18)의 근위단부에 제공된 오리피스(29)를 통해 외부방향으로 연장된다. 상기 오리피스(29)는 내측 튜브(17)를 쥘 필요 없이 내측 튜브(17)의 외측 표면 주위에 억지 끼워맞춤되고, 상기 내측 튜브(17)의 근위부와 원위부의 이동으로 인해 외측 튜브(18)의 내부 루멘(lumen)을 밀봉한다. 눈금 스케일(graduated scale, 19)은 내측 튜브(17)의 외측 표면상에 선택적으로 제공될 수 있다.

외측 튜브(18)의 근위단부는, 외측 튜브(18)의 내부 루멘으로/으로부터 팽창성 유체(inflatable fluid)를 주입/제거하기 위한 유체 포트(11), 외측 튜브(18)의 내부 루멘 내에서 과압 상태가 형성될 때마다 팽창성 유체를 배출하기 위한 과압 밸브 배출부(15) 및 내측 튜브(17)의 외측 표면을 쥐기에 적합한 내측 튜브 안전 로크(14)를 추가적으로 포함하며, 외측 튜브(18)에 대해 내측 튜브(17)의 근위부-원위부가 이동되는 것이 방지된다.

과압 밸브 배출부(15)는, 외측 튜브(18)의 내부 루멘 내에 과압 상태가 도달될 때마다 과압 밸브 배출부(15)를 통해 팽창성 유체 일부를 배출하고 과압 밸브 배출부(15)의 개구부를 밀봉하기 위한 과압 밸브(16)를 포함한다. 하지만 상기 과압 상태는 다른 수단에 의해 해결될 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 팽창성 부재(도시되지 않음)는 과압 밸브 배출부(15)의 개구부에 부착될 수 있으며, 그로 인해 과압 밸브(16)가 설치될 필요가 없다. 더욱이, 외측 튜브(18) 또는 상기 외측 튜브(18)의 일부분들은 팽창되어 과압 상태가 상기 외측 튜브(18)의 팽창에 의해 해결될 수 있다.

내측 튜브 안전 로크(14)는 외측 튜브(18)의 근위단부에서 외측 표면상에 제공된 꽉 끼워진 오리피스에 의해 내측 튜브(17)의 외측 표면을 접촉한다. 도 1B의 횡단면도에 도시된 바와 같이, 내측 튜브(17)의 외측 표면 주위에 그리핑 클립(gripping clip, 24)의 암(arm)을 끼워 맞추고 내측 튜브 안전 로크(14)를 내부방향으로 가압함으로써 내측 튜브(17)를 쥐기 위하여, U자 형태의 그리핑 클립(24) 은 내측 튜브 안전 로크(14)에 부착될 수 있다.

도 1A에 도시된 바와 같이, 내측 튜브(17)의 원위단부(리딩 단부)는 외측 튜브(18)의 원위 개구부에 의해 외부방향으로 신체 통로(20) 내로 연장된다. 예를 들어 넌-컨플라이언트(non-compliant) 풍선(5)과 같은 팽창성 부재는 외측 튜브(18)와 내측 튜브(17)의 원위단부에 부착된다. 상기 풍선(5)은 슬리브의 말단부를 향해 점진적으로 감소하는 직경의 원뿔형 단부를 가진 가요성의 탄성 슬리브로 제조되는 것이 바람직하다. 상기 풍선(5)은 주변부착점(circumferential attachment point, 7)에서 외측 튜브(18)의 원위 말단부에 인접한 외측 표면에 부착되고 주변부착점(6)에서 내측 튜브(17)의 원위 말단부에 인접한 외측 표면에 부착되어, 상기 풍선(5)이 외측 튜브(18)의 원위 개구부를 밀봉한다.

상기 언급된 바와 같이, 본 발명의 한 선호적인 실시예에서, 팽창성 유체 공간 내의 압력 변화를 방지하기 위한 수단은 카테터 시스템의 근위단부에 배치된 주사기형 구조물을 포함하며, 상기 주사기형 구조물의 몸통(barrel)은 외측 튜브의 팽창된 부분에 의해 형성되고, 상기 구조물의 플런저는 내측 튜브의 근위단부를 동축으로 둘러싼다. 도 1C에서, 상기 선호적인 실시예에 따른 메커니즘은 내측 튜브(17)의 외측 표면에 고정되고 상기 내측 튜브(17) 내에 이동가능하게 배치된 몸통 부분(26)과 플런저(17a)로 구성된다. 상기 플런저(17a)는 풍선 카테터(10)의 팽창성 루멘을 밀봉하여, 내측 튜브(17)의 근위부 이동에 대해 상기 풍선 카테터(10)의 근위부 이동으로 팽창성 매질(inflation media)이 몸통 부분(26) 내로 흡입된다.

본 발명의 풍선 카테터로 중재적 시술을 수행하는 단계들이 도 5의 플로차트에서 설명된다. 상기 시술은 풍선 카테터(10)가 치료 부위로(예를 들어 와이어 위로) 안내되는 단계(50)로부터 시작된다. 도 1A는 오버-더-와이어 삽입법(over-the-wire insertion)을 도시하며, 풍선 카테터(10)는 유도선(guide wire, 13) 위로 밀어 넣어져 삽입된다. 하지만, 본 발명이 하나의 특정 삽입법에만 국한되지 않고 (예컨대 가이딩 카테터(guiding catheter)를 이용한) 그 외의 다른 적절하고 실용적인 삽입법도 사용될 수 있음은 자명할 것이다.

그 다음 단계(51)에서, 도 1A에서 유체 팽창 화살표(8a)로 표시된 바와 같이, 수술의는 외측 튜브(18)의 내부 루멘과 유체 포트(11)를 통해 팽창성 유체를 주입함으로써 풍선(5)을 팽창시킨다. 도 1-4에 도시된 바와 같이, 신체 통로(20) 내에서 시술이 수행될 때 팽창성 유체는 풍선(5) 내로 주입되는 것이 바람직하며, 도 2에 도시된 바와 같이 신체 통로(20)의 주변 측부(circumferential sides)들은 팽창되고 신체 통로(20)의 내측 벽(21)에 대해 가압된다. 상기 상태에서 풍선(5) 내측의 압력은 일반적으로 1-25 atm이며, 대략 6 atm이 바람직하다.

상기 상태에서, 풍선 카테터(10)가 고정되며, 내측 튜브(17)의 내부 루멘은, 필요시에, 상이한 중재적 공구(도시되지 않음)들로 치료 부위에서 시술되도록 사용될 수 있다. 다음 단계(52)는 필요시에 시술을 수행할 수 있는 가능성을 나타내지만, 풍선(5)이 팽창된 상태에 도달하고 나면 (혈관성형술과 같은) 몇몇 시술들은 완료되거나 또는 완료에 근접한 상태가 된다.

그 다음 단계(53)에서, 예를 들어 유체, 세크레틴 및/또는 조직파편(25)과 같은 샘플 또는 그 외의 다른 액체 또는 고체가 치료 부위로부터 수집되어야 할지 결정되며, 그 뒤, 도 2에서 화살표(27a)로 도시된 바와 같이, 단계(54)에서, 내측 튜브 안전 로크(14)는 당겨져 내측 튜브(17)로부터 그립(grip)을 구속해제한다. 다음 단계(55)에서, 내측 튜브(17)는 화살표(28)로 표시된 것처럼 수술의에 의해 외부를 향해(근위부 방향으로) 철회된다. 내측 튜브(17)가 철회되는 동안 풍선(5)의 원위 말단부는 붕괴되고 외측 표면 부분들은 내측 튜브(17)의 원위 말단부 위로 내부를 향해 접히며, 이후 도 3에 도시된 바와 같이, 풍선의 추가적인 부분들이 붕괴됨에 따라 풍선(5) 자체 위로도 접히게 된다.

내측 튜브(17)가 철회되어 그에 따라 풍선(5)이 내부방향으로 접히게 됨으로써, 팽창된 풍선(5)의 전체 길이가 축소되고 상기 팽창된 풍선(5)의 체적이 실제적으로 감소된다. 따라서 팽창성 유체에 의해 가해진 압력이 증가하며 이로 인해 풍선(5)과 외측 튜브(18)의 내부 루멘 내의 압력이 현저하게 증가된다. 도 3에서 화살표(8b)로 표시된 바와 같이, 풍선(5)과 외측 튜브(18)의 내부 루멘 내의 압력이 특정한 설정점(예를 들어 5-20 atm)에 도달될 때마다 팽창성 유체는 과압 밸브 배출부(15)를 통해 배출되며, 이로 인해 풍선(5)과 외측 튜브(18)의 내부 루멘 내의 압력은 사전 결정된 압력범위(예컨대 5-20 atm) 내에 유지된다. 상기 단계 동안, 눈금 스케일(19)을 통해 수술의는 철회된 내측 튜브(17)의 길이를 결정할 수 있으며, 철회를 언제 중지할 것인지를 결정하고, 화살표(27b)로 표시된 것처럼, 내측 튜브 안전 로크(14)를 하부방향으로 가압함으로써 내측 튜브(17)의 고정상태를 복원할 수 있다(단계(58)).

그 다음 단계(56)에서, 도 4에서 화살표(8c)로 표시된 바와 같이 유체 포트(11)를 통해 팽창성 유체를 빼내서, 풍선(5)이 수축된다. 결과적으로, 풍선(5)과 외측 튜브(18)의 내부 루멘 내의 압력은 실질적으로 감소하고 풍선(5)은 수축된다. 풍선(5)의 체적이 감소하여, 도 4에 도시된 바와 같이, 접혀진 풍선 부분의 외측 표면에 의해 내부 루멘(40)이 형성된다. 단계(57)에서, 수술의는 풍선 카테터(10)를 근위부 방향으로 철회하여 내부 루멘(40) 내에 구속된 조직파편(25) 및 유체/세크레틴 일부분이 풍선 카테터(10)와 함께 제거된다(도면에 도시되지 않음). 치료되는 피험체의 신체로부터 전체 길이의 풍선 카테터(10)가 빠질 때, 내측 튜브(17)를 원위부 방향으로 가압하고 풍선(5)의 접혀진 부분들을 다시 펼쳐서 풍선(5)의 수축된 상태를 복원(도 1A 참조)시키면, 수집된 조직파편, 대상물 또는 샘플들이 용이하게 수집될 수 있다.

풍선을 연신하고 수축하는 동안 내측 및 외측 튜브 상에 가해진 축방향으로 안내된 신장력과 좌굴력을 고려하여, 변형되지 않고 2 내지 20 뉴톤 범위의 축방향으로 안내된 힘들에 견뎌낼 수 있도록 상기 튜브들이 제조될 필요가 있다. 이를 위하여, 튜브들은 편조된 재료(braided material) 또는 방향이 형성된 분자 배향을 가진 재료들로 제조될 수 있다. (2개의 상이한 크기 범위의 풍선용으로) 내측 및 외측 튜브가 견뎌낼 필요가 있는 대략적인 최대 힘은 다음과 같다.

- 2.5-4 mm 풍선: 튜브는 최대 500 g까지 견뎌내야 하며, 제조 공정 동안 보강된 나일론 또는 페박스로 제조된 폴리머 튜브가 사용될 수 있다.

- 4-5 mm (또는 이보다 더 큰) 풍선: 튜브는 최대 2 kg까지 견뎌내야 한다. 이 경우 편조 튜브(금속망으로 보강된 폴리머 튜브)를 사용할 필요가 있을 것이다.

풍선을 접는 동안 발생되는 힘에 대한 대표적 연구결과가 하기 실시예 2에 나타난다.

외측 튜브(18)는 폴리우레탄 또는 나일론 또는 PET와 같은 생체적합형 폴리머 타입의 재료로 제조되는 것이 바람직하며 압출과 같은 종래의 방법을 이용하여 제조될 수 있다. 외측 튜브(18)의 내부 루멘의 직경은 일반적으로 0.5-2.0 mm의 범위이며 대략 0.7 mm가 선호되고, 유체 포트(11)의 직경은 통상 2-6 mm의 범위이며 대략 4 mm가 선호된다. 과압 밸브 배출부(15)의 직경은 일반적으로 1-6 mm의 범위이며 대략 4 mm가 선호되고, 그 외의 다른 튜브(18)의 전체 길이는 통상 100-2000 mm 범위이며 대략 1400 mm가 선호된다.

내측 튜브(17)는 폴리우레탄 또는 나일론 또는 PET와 같은 생체적합형 폴리머 타입의 재료로 제조되는 것이 바람직하며 압출과 같은 종래의 방법을 이용하여 제조될 수 있다. 내측 튜브(17)의 내부 루멘의 직경은 일반적으로 0.2-2.0 mm의 범위이며 대략 0.5 mm가 선호되고, 상기 내측 튜브(17)의 전체 길이는 통상 100-2000 mm 범위이며 대략 1500 mm가 선호된다.

외측 튜브(18)의 근위 말단부에 제공된 오리피스(29)의 직경이 그 외의 다른 튜브(18)의 내부 루멘의 적절한 밀봉을 제공하기에 적합해야 하며, 또한 내측 튜브(17)가 상대적으로 낮은 마찰력으로 변위될 수 있도록 상기 오리피스(29)의 직경이 내측 튜브(17)의 외측 표면에 걸쳐 밀폐하여야 한다. 예를 들어, 내측 튜브(17)의 직경이 0.7 mm이면, 오리피스(29)의 직경은 1.0 mm가 되어야 한다.

풍선(5)은 Advanced Polymers사(Salem, USA) 및 Interface Associates사(미국, 캘리포니아)에 의해 제조된 것과 같은 넌-컴플라이언트 또는 세미-컴플라이언트 풍선이 바람직하다. 페박스 또는 나일론(바람직하게는 나일론 12)과 같은 넌-컴플라이언트 타입의 재료로부터, 풍선 카테터 산업에 알려진 종래의 방법을 이용하여 제조될 수 있다. 풍선의 길이는 일반적으로 10-60 mm의 범위이며 대략 20 mm가 선호된다. 몸체 직경은 관상 동맥 분야에서 2.0 mm로부터 5 mm로 가변될 수 있으며, 상대적으로 큰 혈관에서 사용하기 위하여 상기 몸체 직경은 상당히 커야 한다. 바람직하게, 풍선은 12-20 atm의 범위 내에서 파열 압력을 가져야 한다. 종래 기술에서 일반적으로 사용되는 것과 같은 자외선 또는 열접착 방식 타입의 접착제를 사용하여, 풍선(5)의 근위변부와 원위변부는 주변부착점(7, 6)에서 각각 외측 튜브(18)와 내측 튜브(17)의 외측 표면에 부착되는 것이 바람직하다.

현재 공개된 카테터 시스템의 목표 기능들을 충족시키기 위하여, 본 발명의 발명자들은 풍선(5)의 형태가 핵심적인 요소임을 입증하여 왔으며, 상기 형태로 인해,

-가능한 최저 철회력(retracting force)을 제공함으로써 목표 환형 공간이 함입된(intussuscepted) 풍선의 원위단부에 형성되도록 상기 풍선(5)을 용이하게 접을 수 있으며,

-수축된 풍선을 카테터 시스템과 신체 통로 내로 용이하게 삽입하고 및 상기 시스템과 신체 통로로부터 용이하게 제거하는 로우 프로파일을 나타낼 수 있다.

풍선의 재료와 디자인, 특히 원위부 테이퍼(distal taper)와 근위부 테이 퍼(proximal taper) 사이의 관계 및 원위부 테이퍼의 형태로 인하여 풍선은 상대적으로 낮은 견인력으로 부드럽게 접을 수 있다. 또한 풍선의 원위측부(distal side) 만이 접혀진다.

발명자들에 의해 수행된 모델링 연구에 따르면, 표준형 테이퍼된 풍선 또는 둥근 단부를 가진 풍선과 비교할 때, 매끄럽고 둥근 단부를 가진 테이퍼된 풍선이 가장 우수하게 접혀지고 상대적으로 낮은 철회력을 가지는 것으로 보인다. 특히 선호적인 실시예에서, 풍선은 15°-17°원뿔 형태의 근위부 테이퍼와 15°의 둥근 원뿔 형태의 원위부 테이퍼를 가지며 테이퍼와 넥(neck) 접합부에서 대략 0.5 mm의 반경을 가진다. 상기 언급한 모델링 연구의 결과들은 하기 실시예 2에 나타난다.

내측 튜브 안전 로크(14)는 Tecoflex와 같은 생체적합형 폴리머로 제조되는 것일 바람직하며, 상기 내측 튜브 안전 로크(14)의 길이는 일반적으로 1-15 mm의 범위이고 대략 5 mm가 선호된다. 예를 들어, 내측 튜브 안전 로크(14)의 횡단면 직경은 대략 2 mm이면, 내측 튜브 안전 로크(14)가 외측 튜브(18)의 내부 루멘에 접근하는 외측 튜브(18)의 외측 표면상에 제공된 오리피스는 외측 튜브(18)의 내부 루멘의 적절한 밀봉을 제공하기 위하여 대략 2.4 mm가 선호된다.

실시예

실시예 1: 본 발명에서 사용하기 위한 조직파편-수집 풍선의 유한요소해석법( FEA )

유한요소해석법(FEA)은 원하는 대로 풍선을 접기 위한 능력을 개선시키기 위 하여 풍선 디자인을 최적화하도록 사용되는 컴퓨터용 도구이다. FE 모델은 풍선의 변부가 철회되어 상기 풍선을 접을 수 있는 팽창된 풍선을 나타낸다. 나일론 12 또는 페박스로 선택된 풍선 재료의 기계적 성질들을 고려하여, 서로 다른 풍선 디자인과 가변 팽창 압력에서 컴퓨터 시뮬레이션이 수행되었다.

가정

i)풍선은 균질 및 등방성 재료로 제조된다.

ii)풍선의 형태는 상기 풍선의 종축에 대해 대칭이다.

iii)풍선의 형태는 상기 풍선의 중간횡축에 대해 대칭이다.

iv)풍선을 접음으로써 상기 풍선 재료 내에 굴곡응력이 야기되며 상기 굴곡성분들이 FE 해석법에서 고려될 때 물질의 기계적 성질(계수 및 포아송비)도 고려된다.

방법

a)상기 해석법은 MSC.MARC.사의 비선형 유한요소해석법(FEA) 프로그램을 이용하여 수행되었다. 상기 소프트웨어는 열적 또는 구조적 하중의 결과로서 상당하게 변형되는 부분들의 성능과 구조적 안정성을 평가한다(www.mscsoftware.com 참조).

b)상기 해석법은 비선형이며, 대변위운동(large displacement)을 가정하고 기하학적 형상의 변경과 연속적인 힘(force)들로 인한 강성 변화를 고려한다.

c)모델은 2차원 축대칭 모델이다.

d)상기 모델은 대략 1000개의 노드(node)와 1000개의 2차원 고체 요소로 구 성된다.

e)팽창 압력을 반영하는 균일 압력이 풍선 내의 벽에 제공되었다. 이와 동시에, 점차 증가되는 축력은 풍선의 변부에 가해졌으며, 이로 인해 풍선이 접히게 된다. 수평축(종축)에서 풍선 벽의 변위가 제공된 힘에 대해 측정되었다.

f)풍선의 종축은 고정되어 유지되었으며, 반면 풍선 벽은 축 하중(axial load)의 결과로서 자유로이 이동되고/접혀졌다.

g)풍선의 특정사항들은 하기 표에서 나열된다.

풍선 특정사항
풍선 길이 [mm]	20
풍선 외측 직경 [mm]	3
튜브 외측 직경 [mm]	0.4
풍선 몸체 벽 두께 [μm]	10
넥 벽 두께 [μm]	50
튜브 벽 두께 [μm]	100
테이퍼링	가변적
재료	PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트)
기계적 성질
굴곡탄성률 [Kg/mm²]	100
굴곡 항복강도 [Kg/mm²]	8.15
포아송비	0.4

h)테이퍼링 디자인이 서로 다른 4개의 풍선 디자인이 해석되었으며, 상기 4개의 상이한 디자인은 표준형 20°테이퍼링 풍선, 매끄럽고 둥근 단부를 가진 20°테이퍼링 풍선, 둥근 단부형 풍선 및 초기 철회 부분(initial retracting portion)을 가진 둥근 단부형 풍선 디자인이다(도 6 참조).

i)컴퓨터 시뮬레이션은 5개의 서로 다른 팽창 압력 즉, 1, 3, 6, 9 및 12 atm에서 수행되었다.

결과

도 7은 6 atm의 팽창 압력에서 4개의 풍선 형태에 대한 변위 대 철회력 그래 프를 도시한다. 풍선의 붕괴를 위해 필요한 최대 철회력을 고려하면, 테이퍼된-둥근 단부형 풍선을 최소 철회력을 필요로 하는 반면 둥근 단부형 풍선은 붕괴하기 위한 최대 철회력을 필요로 한다. 테이퍼된 단부형 풍선은 상기 최대 및 최소 철회력 사이의 중간 값을 가진다. 초기 상태에서, 테이퍼된 단부형 풍선의 경사는 그 외의 다른 풍선 형상들에 비해 상대적으로 완만해 보인다. 상기 완만한 경사는 상대적으로 더 높은 강성 값을 의미한다. 이는 주어진 변위 값을 유발하기 위해 상대적으로 높은 철회력이 필요함을 의미한다. 테이퍼된-둥근 단부형 풍선의 경사는 가장 가파르며 이는 풍선을 접기 위해 상대적으로 높은 컴플라이언스(compliance)를 제안한다.

서로 다른 팽창 압력에서, 풍선의 철회된 형태 대 원래 형태도 또한 연구되었다(결과는 정리되지 않음). 상기 연구결과에 의하면, 좀 더 매끄럽고 연속적으로 철회되는 둥근 단부형 풍선에 비해서 테이퍼된 단부형 풍선이 가까스로 철회된다(barely retracted). 이는 풍선을 접기 위하여 상대적으로 높은 철회력이 필요함에도 불구하고 적용된다.

결론

상기 분석으로부터, 팽창 압력과 풍선의 기하학적 형상은 풍선을 접기 위해 필요한 철회력과 접는 스타일(folding style)을 결정하는 데 있어서 중요한 요소라고 결론지을 수 있다. 매끄럽고 둥근 단부를 가진 테이퍼된 풍선은 가장 우수하게 접히며, 표준형 테이퍼된 풍선 또는 둥근 단부를 가진 풍선과 비교할 때 상대적으로 낮은 철회력을 가지는 것으로 보인다.

실시예 2: 서로 다른 팽창 압력에서 풍선을 접기 위해 필요한 철회력 결정법

기구 및 재료

3.0 mm 나일론 12 Vestamid L2101F 풍선(Interface Associates사의 316079-1)

내측 직경이 3 mm인 유리 튜브.

Guidant HI-TORQUE CROSS-IT 200XT 0.014" 유도선.

Hounsfield Test Equipment Model TX0927, 50-N 하중 셀.

상기 컴퓨터로 제어된 테스팅 기계는 재료의 인장, 압축, 전단, 굴곡 및 그 외의 다른 기계적 성질 및 물리적 성질들을 결정할 수 있다. 상기 기계는 테스트 속도와 운동 방향을 선택할 수 있다. 또한, 힘과 변위 값을 측정할 수 있으며 상기 테스트를 도표로 나타낼 수도 있다.

Assouline Compressor 타입 1.5 HP.

유체 분배 시스템 모델 1500XL.

공정

풍선은 직선 위치 또는 45°경사진 위치에서 3-mm 유리 튜브 내로 삽입되었다. 풍선을 안정하게 접기 위하여 유도선은 내측 튜브로 삽입되었다. 풍선은 압축기를 이용하여 팽창되었고 팽창 압력은 분배기에 의해 제어된다. 시술은 3-7 atm의 압력범위에서 1 atm의 증분량으로 수행되었다. 풍선은 Hounsfield Test 기계를 이용하여, 내측 튜브를 100 mm/min의 속도로 최대 20 mm까지 잡아당김으로써 접혀지 고, 그 뒤, 풍선이 완전히 펼쳐질 때까지 상기와 동일한 속도로 다시 가압한다.

결과가 동일한 지를 확인하기 위하여 4번의 실험이 각각의 압력에서 수행되었다.

결과

각각의 압력에서 풍선을 접기 위해 필요한 최대 철회력이 도 8에 나타난다. 상기 철회력은 2개의 위치(직선 위치 및 경사진 위치)에 대해 팽창 압력과 함께 증가하며, 압력이 1 atm의 단위 당 0.2-0.4 N(20-40 gr) 사이의 증분량으로 증가할 때마다 상기 철회력은 2-3.5 N(200-350 gr) 범위에서 가변된다. 팽창 압력이 높으면 높을수록 풍선을 접기 위해 상대적으로 더 큰 힘이 요구된다. 상기 팽창 압력과 철회력은 거의 선형(R²=0.98)적이다. 하지만 경사진 위치에 대한 철회력 값들은 다소 낮으며, 직선 위치에서의 반복 실험은 재료의 피로(fatigue)로 인해 낮은 힘이 발생됨을 의미한다. 상기 가정을 확인하기 위하여 40번의 실험 이후 풍선을 관측한 결과, 상기 풍선 재료는 가요성을 잃었고 쭈글쭈글하게 보였다.

상기 실시예들과 그에 대한 설명은 본 발명의 예시목적으로 제공되는 것일 뿐 본 발명을 제한하려는 의도가 아니다. 종래 기술의 당업자들이 명확하게 이해할 수 있듯이, 본 발명은 상기 언급된 기술들 중 하나 이상의 기술을 사용하여, 본 발명의 범위를 초과하지 아니하고도, 다양한 변경물들을 수행할 수 있다.

Claims

풍선 카테터 시스템에 있어서, 상기 시스템은

외측 튜브를 포함하고,

내측 튜브를 포함하며, 상기 내측 튜브와 외측 튜브의 종축이 평행하도록 상기 내측 튜브는 상기 외측 튜브의 루멘 내에 배열되며 상기 내측 튜브의 원위 말단부(distal tip)가 상기 외측 튜브의 원위 말단부를 초과하여 연장되도록 배치되는, 유도선 위로 신체 통로에 적합하고, 상기 내측 튜브는 상기 외측 튜브에 대해 종축을 따라 이동할 수 있으며,

혈관 성형용 풍선(angioplastic balloon)을 포함하고, 상기 풍선의 근위 끝부분(proximal margin)은 상기 외측 튜브의 원위 말단부의 외측 표면에 부착되고 상기 풍선의 원위 끝부분은 상기 외측 튜브의 원위 말단부를 초과하여 연장되는 내측 튜브 부분의 외측 표면에 부착되며, 상기 외측 튜브에 대해 상기 내측 튜브가 근위부로 이동시 상기 풍선의 원위 단부 부분이 함입(intussusception)되어 상기 풍선내부에 내부 루멘이 형성되고, 상기 함입된 풍선이 수축될 때 외부로부터 흡인작용이 가해지지 않고도 상기 내부 루멘내에 조직파편이 수집되며,

팽창 유체(expansion fluid)를 내측 튜브의 외측 표면과 외측 튜브의 내측 표면 사이에 형성된 환형 공간 내부로 삽입하고 상기 환형 공간으로부터 상기 풍선의 루멘 내부로 삽입하고 팽창 유체를 제거하기 위한 수단을 포함하고,

상기 외측 튜브에 대해 상기 내측 튜브의 축운동시 상기 환형 공간 내에서 압력의 변화를 방지하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 1 항에 있어서, 풍선의 원위부분은 외측 튜브에 대해 내측 튜브의 근위부 이동에 따라 함입될 수 있는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 1 항에 있어서, 변형을 거치지 않고, 내측 및 외측 튜브는 2 뉴톤과 20 뉴톤 범위의 축방향으로 안내된 힘들에 대해 견디는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 3 항에 있어서, 내측 및 외측 튜브는 생체적합형 폴리머로 구성되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템
제 4 항에 있어서, 생체적합형 폴리머는 배향 처리를 거친 나일론 12사와 편조 나일론사로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 3 항에 있어서, 내측 및 외측 튜브는 가요성을 가진 스테인레스강 튜브로 제조되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 1 항에 있어서, 팽창된 상태에서, 풍선은 외측 튜브에 대해서 내측 튜브의 근위부 이동에 따라 원위부분의 함입을 안내할 수 있는 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 7 항에 있어서, 풍선은 팽창된 상태에서 둥근 원위 말단부를 가진 원위부 테이퍼 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 7 항에 있어서, 풍선은 팽창된 상태에서 둥근 근위 말단부를 가진 근위부 테이퍼 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 1 항에 있어서, 풍선은 나일론, 페박스 또는 그들의 혼합물로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
제 1 항에 있어서, 압력 변화를 방지하기 위한 수단은 카테터 시스템의 근위단부에 배치된 주사기형 구조물을 포함하며, 상기 주사기형 구조물의 몸통(barrel)은 외측 튜브의 팽창된 부분에 의해 형성되고, 상기 구조물의 플런저(plunger)는 내측 튜브의 근위단부를 동축으로 둘러싸며 내측 튜브의 근위단부에 고정되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터 시스템.
포유류 피험체의 내부 통로로부터 조직파편을 수집하기 위한 방법에 있어서, 상기 방법은

a)유도선 위로 제 1 항에 따른 풍선 카테터를 상기 내부 통로로 삽입시키는 단계 및 상기 풍선의 원위 말단부가 조직파편이 수집되는 부위에 도달할 때까지 상기 카테터를 전진시키는 단계를 포함하며,

b)상기 풍선을 팽창유체로 팽창시키는 단계를 포함하고,

c)상기 풍선의 원위단부 또는 근위단부가 함입되도록 상기 풍선 카테터의 내측 튜브를 근위부 방향으로 끌어당기는 단계를 포함하며,

d)풍선을 수축시켜 조직파편이 수집되고 수용되는 루멘을 형성하는 단계를 포함하고,

e)풍선 카테터 및 수집된 조직파편을 함께 피험체의 내부 통로로부터 제거하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 피험체의 내부 통로로부터 조직파편을 수집하기 위한 방법.
제 12 항에 있어서, 내부 통로는 혈관인 것을 특징으로 하는 포유류 피험체의 내부 통로로부터 조직파편을 수집하기 위한 방법.