JP6630660B2 - 視覚ディスプレイを有する連続的グルコースモニタリング身体装着型センサ - Google Patents

Description

本発明は、概して、グルコース結合タンパク質（Glucose Binding Protein：ＧＢＰ）の光学的な監視を用いて、皮下連続的グルコースモニタを行い、ユーザのグルコース濃度を決定するために使用される連続的グルコースモニタリング（Continuous Glucose Monitoring：ＣＧＭ）装置に関する。さらに詳細には、本発明は、ＣＧＭ装置を組み込み、一体型の出力ディスプレイを有するカバーを備える身体装着型センサ（On-Body Sensor：ＯＢＳ）に関する。

糖尿病患者にとって、グルコース値（glucose level）は、体内のグルコースの健全なバランスを維持するように監視される必要がある。グルコース値は、身体装着型ＣＧＭ装置などのＧＢＰ被覆されたセンサによって監視されうる。ＣＧＭ装置は、その周囲の組織液中のグルコース値を測定するように、ユーザの組織内に挿入される針またはプローブを有することができる。

従来、身体装着型ＣＧＭ装置は、通常小型であり、各センサの装着期間中に使用者の腹部の皮膚に固定されるように構成される。送信機は、ＣＧＭ装置に組み込まれ、携帯受信機と通信する。ＣＧＭ装置によって収集されるデータは、装着期間全体を通じ所定間隔で受信機に転送される。

ユーザは、ＯＢＳに組み込まれたディスプレイがなければ、ＣＧＭ装置によって得られる情報、および／または、処理される情報を調べるため、別個の装置を持ち運ばなければならない。したがって、患者は、ＣＧＭ装置からのデータを受信、処理、および表示するためのデータ受信装置を持っていないことを原因として、現在のグルコース値またはグルコースの傾向（glucose trend）を知ることの利点をそれほど有しない。

また、ユーザの動きへの妨げや起こりうる皮膚刺激を低減するために、薄型（low profile）のＣＧＭ装置を保つことも重要である。薄型のＣＧＭ装置でなければ、ユーザの通常の体の動きが、ＣＧＭ装置によって収集されたデータが損なわれるような針またはプローブの不要な微細運動を引き起こしうる。さらに、身体装着型ＣＧＭ装置の形状および外観構成は、ユーザの衣服に引っ掛け、ユーザへのさらなる刺激、装置自体の故障さえ引き起こしうる。

本発明の例示的な実施形態の目的は、実質的に上記および他の問題に対処し、ＯＢＳ装置に改良された構造を提供することである。

本発明の例示的な実施形態の別の目的は、身体装着型出力ディスプレイを提供するＯＢＳ装置を提供することである。

本発明の例示的な実施形態の別の目的は、複数の位置において、ユーザが簡便に調べることができる身体装着型ディスプレイを提供することである。

本発明の例示的な実施形態の別の目的は、ユーザの動きへの妨げが最小化されるようにＯＢＳ全体の薄型を保持する身体装着型ディスプレイを提供することにある。

本発明の例示的な実施形態の別の目的は、ＯＢＳ装置の適切な位置決めを維持しながら、患者が自由に移動できるようにすることである。

本発明の例示的な実施形態の別の目的は、ユーザと共に曲がり移動することを可能にするが、ＯＢＳの故障を引き起こしたりユーザを傷つけたりしうる針の微細運動を減少することである。

これらおよび他の目的は、ＣＧＭ装置のための例示的なＯＢＳカバーを提供することによって実質的に達成され、当該カバーは、構造および位置の整合性を維持しながら、薄くなった輪郭を有する一体した身体装着型出力ディスプレイを含む。したがって、ＯＢＳ装置の有効性、不快でないこと、耐久性及び固定性を向上させる。

本発明の種々の目的、利点および例示的な実施形態の新規な特徴は、添付の図面を併せて読めば、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
本発明の例示的な実施形態に係るＣＧＭ装置の断面図である。 光結合器を介した発光ダイオード（Light-Emitting Diode：ＬＥＤ）からファイバの面への光線追跡を含む図１のＣＧＭ装置の概略図である。 光結合器を介したファイバの面からフォトダイオードへの光線追跡を含む図１のＣＧＭ装置の概略図である。 ＣＧＭ装置のための身体装着型カバーおよびディスプレイの例示的な実施形態を示す図である。 ＣＧＭ装置のための身体装着型カバーおよびディスプレイの例示的な別の実施形態を示す図である。 ＣＧＭ装置の例示的な身体装着型ディスプレイを視覚的に調べるユーザを示す図である。 ＣＧＭ装置の例示的な身体装着型ディスプレイを視覚的に調べるユーザを示す図である。 ＣＧＭ装置のための身体装着型カバーおよびディスプレイの例示的な実施形態を示す図である。

当業者によって理解されるように、本明細書に開示されるＣＧＭ装置の諸例、改良および配置を行う多数の方法がある。図面および以下の説明に示された例示的な実施形態について説明するが、本明細書に開示された実施形態は、開示された発明に包含される種々の代替設計および実施形態を網羅することを意図するものではない。

図１から図３は、本発明に係る光結合器１２を利用する身体装着型ＣＧＭセンサ１０の例示的な実施形態を示す。ＣＧＭセンサ１０は、ＣＧＭセンサ１０の様々な部品を支持する上面１６を有する基板１４を含む。基板１４の底面１８は、ユーザの皮膚にＣＧＭセンサを支持し、および接着するために使用される。例えば、基板１４の底面１８は、ユーザの皮膚にＣＧＭセンサを接着するように接着剤を含むことができる。プリント基板２０は、基板１４の上面１６に固定され、マイクロコントローラ２１と、フォトダイオード２２およびＬＥＤ ２４と、出力ディスプレイ２７と、の間の通信を可能にする。カバー２５は、ＣＧＭセンサ１０の部品を実質的に包み込み、基板１４に固定されている。

ＬＥＤ ２４は、ＬＥＤ ２４の上面に固定されたフィルタ２６によって選択的にフィルタリングされた光を放射する。光結合器１２は、ＬＥＤ ２４およびフォトダイオード２２の上方に位置し、ＬＥＤ ２４に隣接して位置するファイバ２８内に、ＬＥＤ ２４から放射された光を向ける。ファイバ２８は、針３０の全長を通っている。針３０は、ユーザの皮膚の下において、ＧＢＰなどの生体材料とファイバ２８とが接触するように、ユーザにファイバ２８を挿入するために使用される。ＧＢＰは、針３０の端部を被覆し、または、針３０の端部上に配置され、ユーザへの挿入後、血液または間質液（Interstitial Fluid：ＩＳＦ）と接触する。

光結合器１２は、ＬＥＤレンズ３２、ファイバレンズ３４、および検出レンズ３６の３つの一体型レンズを有するプラスチックコネクタ３３を含む。プラスチックコネクタはまた、一対の傾斜ガラスの取付面３７と、ＬＥＤ ２４から放射された光を反射させてファイバレンズ３４に通し、ファイバ２８の中を通ってＧＢＰへ光を伝送する鏡面３９と、を含む。ガラスの取付面３７は、フォトダイオード２２、ＬＥＤ ２４、およびファイバ２８に対して予め定められた角度でフィルタを支持し、固定するように構成されている。プラスチックコネクタ３１は、製造および組立に必要な光結合器１２の個々の部品の数を減らして、単一の射出成形部品として製造されうる。プラスチックコネクタ３１はまた、単一の一体部品を形成できる他の所望の製造プロセスによって形成されうる。

光結合器１２は、第１のガラスフィルタ３８と、第２のガラスフィルタ４０と、を含む。第１のガラスフィルタ３８は、接着または別の所望の固定機構を介して第２のガラスフィルタ４０に固定されている。接着された第１および第２のガラスフィルタ３８、４０はまた、傾斜ガラスの取付面３７に固定され、または接着されている。第１および第２のガラスフィルタ３８、４０が一緒に固定された後、固定されたガラスフィルタ３８、４０と光結合器１２の３７の傾斜面との組立ての間、２つの部品だけを位置合わせすれば充分である。この単純化された組立ては、部品の配置のずれの可能性、およびＣＧＭセンサ１０の潜在的な故障を低減する。さらに、第１および第２のガラスフィルタ３８、４０を一緒に固定すること、および第１および第２のガラスフィルタ３８、４０を光結合器１２の傾斜面に直接固定することによって、動作中に失われる光、および／または、拡散される光が少なくなる。したがって、光伝送において、非効率性の増加を引き起こすようなより開かれた空隙中および空隙外で光が伝送することが必要となる他の既知の光結合器と対照的に、光結合器１２の性能を改善する。

第１のガラスフィルタ３８は、ガラスの取付面３７に取り付けられたガラスフィルタ３８の面上の第１のダイクロイックフィルタコーティング（dichroic filter coating）４２を含む。第１のダイクロイックフィルタコーティング４２は、ＬＥＤによって放射された光の波長を反射し、ファイバ２８を介してＧＢＰから放射された放射光の波長を透過する。

第２のガラスフィルタ４０は、第２のダイクロイックフィルタコーティング４４を含み、その面が第１のガラスフィルタ３８に取り付けられる。第２のダイクロイックフィルタコーティング４４は、信号帯域を表す短い放射波長を反射し、リファレンスバンド（reference band）を表すより長い波長を透過する。鏡面４６は、第１のガラスフィルタ３８に取り付けられる面と反対側の第２のガラスフィルタ４０の面に形成され、鏡面４６は、すべての波長を反射するが、特に、第２のダイクロイックフィルタコーティング４４によって伝送される長い波長を反射するために使用される。

マイクロコントローラ２１は、フォトダイオード２２、ＬＥＤ ２４、および出力ディスプレイ２７を、少なくとも動作し制御するために提供される。マイクロコントローラ２１は、ＣＧＭ装置内に設置する前に、フォトダイオード２２の動作、および配線接続２３を介して出力ディスプレイ２７に送信されるデータを正確に制御するように、充分にプログラム可能であることが好ましい。マイクロコントローラ２１はまた、出力ディスプレイ２７に表示されるデータの種類を操作し、変更するように、プログラム可能でありうる。例えば、マイクロコントローラ２１は、ユーザの現在のグルコース値、グルコースの傾向、出力ディスプレイ２７がいつ点灯またはシャットダウンするか、ＣＧＭ装置の故障通知、およびグルコース測定間隔、に関連するデータを出力ディスプレイ２７に送信することができる。さらなるデータ処理とデータ送信はまた、マイクロコントローラ２１によって提供されうる。

図２は、本発明の例示的な実施形態に係るＣＧＭセンサ１０の概略図を示し、ファイバ２８の端部に接触したＧＢＰに照射するための光路であって、ＬＥＤ ２４から光結合器１２を通ってファイバ２８までの光路を表す光線追跡を含む概略図を示す。光４５は、先ず、ＬＥＤ ２４から放射され、フィルタ２６によってフィルタリングされる。光４５は、その後、ＬＥＤレンズ３２を通過し、ＬＥＤレンズ３２は、光４５を焦点に合わせて第１のダイクロイックコーティング４２に向かわせ、第１のダイクロイックコーティング４２は、光４５を反射して光結合器１２の鏡面３９に向かわせる。鏡面３９は、その後、ファイバレンズ３４に向かう光４５を反射し、ファイバレンズ３４は、光４５を焦点に合わせてファイバ２８に向けて伝送し、ファイバ２８は、ＧＢＰ（図示せず）に照射する。

図３は、本発明の例示的な実施形態に係るＣＧＭセンサ１０の概略図を示し、リファレンスバンドの波長および信号帯域の波長を捕捉するための光路であって、ファイバ２８から光結合器１２を通ってフォトダイオード２２までの光路を表す光線追跡を含む概略図を示す。光４７は、ＧＢＰから放射され、ファイバ２８を通って、ファイバレンズ３４に向けて伝送される。光４７は、その後、ファイバレンズ３４を通過し、ファイバレンズ３４は、光４７を焦点に合わせて鏡面３９に向かわせ、鏡面３９は、光４７を反射して第１のダイクロイックコーティング４２に向かわせ、第１のダイクロイックコーティング４２は、光４７を第２のダイクロイックコーティング４４に向けて伝送する。

上記で定義された光ファイバのＣＧＭ装置１０は、前述したように、カバー２５内に収容され、または、以下に説明する例示的なＯＢＳカバーを利用するように変更されうる。さらに、当技術分野で公知の代替の光学的ＣＧＭ装置はまた、以下に説明する例示的なＯＢＳカバーを含むように変更されうる。

ＯＢＳカバーは、ＣＧＭ装置１０を包み込み、ＣＧＭ装置１０の部品に悪影響を与え、および／または、この部品が破損する環境条件からＣＧＭ装置１０を保護する。

図４は、本発明に係るＣＧＭセンサ４１０の例示的な実施形態の上面透視図を示す。ＣＧＭセンサ４１０は、ＣＧＭセンサ１０の輪郭形状より薄い輪郭形状を有するが、実質的に同様の方法で動作することができる。ＣＧＭセンサ４１０は、カバー４２５よりも実質的に高くならない一体型の出力ディスプレイ４２７を含む。出力ディスプレイ４２７は、ユーザの現在のグルコース値、グルコースの傾向、ＣＧＭ装置の故障通知、グルコース測定間隔、および任意の他の所望の通知、の視覚的な確認をユーザに提供するように適合されている。装置４１０はまた、ユーザが出力情報を正しく見ることが出来るように、装置４１０の向きを認識し、正しい向き情報をディスプレイ４２７上に出力するようなジャイロスコープ４２９を含むことができる。ＣＧＭ装置がユーザの身体上の別の位置に配置される場合、ジャイロスコープ４２９を装置４１０に提供することは、大きな利点でありうる。出力ディスプレイ４２７は、例えば、データのデジタル表現、またはより多くのデータのアナログ表現を表示し、小型のＬＥＤや光は、図５に示された例示的な実施形態と同様に、出力データを表すパターンを点灯する。代替のディスプレイはまた、液晶ディスプレイ（Liquid-Crystal Display：ＬＣＤ）、温度計のグラフ、または速度計のグラフを含むことができる。

本発明の例示的な実施形態では、図４に示すように、カバー４２５に出力ディスプレイ４２７を組み込むことは、ＣＧＭ装置４１０の輪郭を大幅に厚くさせることなく達成することができる。薄くなった輪郭を保持することは、より薄い輪郭を有するＣＧＭがユーザの日々の活動を刺激したり妨げたりする可能性が低くなるため、重要である。

図５は、本発明に係る身体装着型ＣＧＭ装置５１０の例示的な実施形態を示し、カバー５２５と、一体型の出力ディスプレイ５２７と、を含む身体装着型ＣＧＭ装置５１０を示す。出力ディスプレイ５２７は、デジタル読み出しを含み、数値読み取り５２９、および現在の傾向表示（上向きの矢印）５３１、の一例を表示する。図５に示すように、出力ディスプレイは、ＣＧＭ装置の輪郭を大幅に厚くさせない。よって、使用中のユーザへの妨げを最小限に抑える。

以前に開示されたように、出力ディスプレイの他の例示的な実施形態は、ポップアップ式のディスプレイ、鏡面ディスプレイ、コイル状の接続を有しＣＧＭ装置とつながれたディスプレイ、および上面ではなくカバーの側面に位置するディスプレイ、を含むことができる。ディスプレイの他の例示的な実施形態はまた、ＣＧＭ装置のカバーから取り外し可能であるモジュラーディスプレイ（modular display）を含むことができる。モジュラーディスプレイは、例えば、カバーに磁気的に固定され、または、スナップ嵌め係合、レールロック（rail locking）機構、接続解除可能なテザー（disconnectable tether）、または接着剤を用いて機械的に固定されうる。例えば、ディスプレイは、裏に接着剤を有する電子インクペーパーディスプレイを含むことができる。

図６および図７は、ＣＧＭ装置６１０、７１０に対する身体装着型ディスプレイが、日常の状況において、どのようにユーザによって調べられるかを示し、同様に、ＣＧＭ装置６１０、７１０に対する視覚的な身体装着型ディスプレイを有することの利便性を示す。

図８は、出力ディスプレイ８２７を受容するための凹部８２９を有するカバー７５を含む、身体装着型ＣＧＭ装置８１０のさらなる例示的な実施形態を示す。カバー８２５における凹部８２９は、ディスプレイがカバー８２５に固定される場合、薄型を保持することを補助する。出力ディスプレイ８２７は、薄い電子ペーパーのマテリアル（material）を用いて形成されることが好ましい。マイクロコントローラは、ＣＧＭセンサ１０の例示的な実施形態のマイクロコントローラ２１を含むことができるが、これに限定されない。

本発明の別の例示的な実施形態では、マイクロコントローラ２１は、電子ペーパーディスプレイ７７と一体となった送受信機と互換性のある送受信機を含むことができる。したがって、マイクロコントローラ２１は、電子ペーパーディスプレイ７７によって表示されるデータを送信することができる。他の代替の伝送システムはまた、マイクロコントローラからのデータを電子ペーパーディスプレイ７７に送信するために使用することができる。医療機器は、現在、Bluetooth（登録商標）、ZigBee（登録商標）、802.11、または他の従来の解決策などの無線通信を使用する。いくつかの医療機器は、さらに、赤外線（Infrared：ＩＲ）技術を用いて見通し線（line-of-sight）を介して通信する。無線通信システムは、見通し線を必要としないので、ＩＲ技術よりも好ましい。

従来の無線技術は、それぞれの技術を利用する医療機器のコストに対して積極的に貢献するものである。有利なことに、本発明の別の例示的な実施形態では、図８に示す例示的な実施形態はまた、アンテナを使用することなく、ユーザの皮膚を介してマイクロコントローラ２１と電子ペーパーディスプレイ８２７との間でデータを送受信するために容量結合されたパーソナルエリアネットワーク（Personal Area Network：ＰＡＮ）を使用するように構成することができる。単純で低コストのマイクロコントローラとアナログ部品を使用して作成することができるパーソナルエリアネットワークは、動作するためにＲＦシステムよりも電力を必要とせず、少なくともＲＦシステムと同様に安全である。パーソナルエリアネットワークの使用は、減少する部品コストおよび低電力条件となる結果、使用期間を延長させることができる。

本発明の例示的な実施形態では、ＰＡＮ送受信機は、マイクロコントローラ２１と一体化され、パーソナルエリアネットワークを確立して、ヒトの体を伝送媒体として利用してデータを送信する「近距離場」の電界を介して出力ディスプレイ８２７と通信することができる。マイクロコントローラ２１および出力ディスプレイは、体を介して相互に通信するために、ＰＡＮ送受信機をそれぞれ必要とする。

本発明の例示的な実施形態では、ＰＡＮ通信システムは、ユーザと直接接触しているだけの人がユーザの体を横切って伝搬する信号を検出することが可能であることを保証する。代わりに、従来の無線技術において、送信される信号は、無線技術の各範囲における受信機により誰でも検出することができる。上述の例示的なパーソナルエリアネットワークの機能を実現するために必要な送受信機の部品は、広く入手可能であり、コストが比較的低い。

本発明の例示的な実施形態では、ＰＡＮ通信システムの利用は、使用者の身体上の別の領域に、電子ペーパーディスプレイ８２７を固定して、ＣＧＭ装置から分離することを可能にすることができる。電子ペーパーディスプレイ８２７は、比較的安価であり、従って、短期間の使用後に、使い捨てとすることができ、例えば、ユーザが運動後に電子ペーパーディスプレイを交換することを可能にする。

本発明のごく少数の例示的な実施形態が上記で詳細に説明されたが、当業者であれば、多くの変形が例示的な実施形態において可能であることは容易に理解し、本発明の新規な教示および利点から著しく逸脱することなく、例示的な実施形態の種々の組み合わせが可能であることが理解されるであろう。従って、全てのそのような変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (14)

1. 生体内の分析対象を検出するための身体装着型装置であって、
   マイクロコントローラを有する連続的グルコースモニタリングセンサを少なくとも部分的に収容するカバーと、
   前記カバーに固定された基板であって、ユーザの皮膚の第１の領域に接着されるように適合される第１の底面を有する基板と、
   前記マイクロコントローラによって送信されるデータを表示する送受信機を有し、前記送受信機によって受信されたデータを表示するように適合されるディスプレイと、
   を備え、
   前記カバーは、前記ディスプレイが取り外し可能に固定される第２の面を有し、
   前記第２の面から取り外されたディスプレイの底面は、直接前記ユーザの皮膚の第２の領域に固定されるように適合され、
   前記ディスプレイの前記送受信機は、前記ディスプレイが前記第２の面から取り外されて、直接前記ユーザの皮膚の第２の領域に固定された状態において、前記マイクロコントローラと前記ディスプレイとの間で前記ユーザの皮膚を介し体を伝送媒体としてデータを送受信するために容量結合されたパーソナルエリアネットワークによって、前記マイクロコントローラと通信するように適合されている、ことを特徴とする身体装着型装置。
2. 前記データは、
   ユーザの現在のグルコース値、
   グルコースの傾向、
   前記連続的グルコースモニタリングセンサの故障通知、
   前記グルコース値を連続して測定する時間
   からなる群から選択される少なくとも１つに関連するデータを備えることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
3. 前記第２の面は、前記カバーの上面に配置されることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
4. 前記ディスプレイは、ジャイロスコープの向きを認識するように適合される前記ジャイロスコープをさらに備え、前記ディスプレイは、前記ジャイロスコープが認識した向きに応じて情報を表示するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
5. 前記ディスプレイは、
   データのデジタル表現、
   データのアナログ表現
   からなる群から選択される少なくとも１つを表示することを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
6. 前記ディスプレイは、
   発光ダイオード、
   液晶ディスプレイ
   からなる群から選択される少なくとも１つのディスプレイ要素を備え、
   前記少なくとも１つのディスプレイ要素は、出力データを表すパターンを点灯するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
7. 前記ディスプレイは、
   温度計のグラフ、
   速度計のグラフ
   からなる群から選択される少なくとも１つを表示するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
8. 前記ディスプレイは、前記カバーよりも実質的に高くならないことを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
9. 前記ディスプレイは、グルコースの傾向表示を表示するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
10. 前記傾向表示は、矢印を備えることを特徴とする請求項９に記載の身体装着型装置。
11. 前記カバーは、前記ディスプレイを受容するように適合される凹部を有することを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
12. 前記ディスプレイは、電子ペーパーディスプレイであることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
13. 前記マイクロコントローラは、前記ディスプレイと一体となった送受信機と互換性のある送受信機を備えることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。
14. 前記ディスプレイは、交換可能であることを特徴とする請求項１に記載の身体装着型装置。