JP6366939B2 - 両側カロリック前庭刺激のための装置 - Google Patents
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Description
(a)前記被検者の前記外耳道に挿入可能であるように構成された第1のイヤピース(earpieces)及び第2のイヤピースと、
(b)前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースのそれぞれに熱的に結合された少なくとも第1の熱電デバイス(thermoelectric devices)及び第2の熱電デバイスと、
(c)前記第1のイヤピースと反対側の前記第1の熱電デバイスに熱的に結合された第1のヒートシンク及び前記第2のイヤピースと反対側の前記第2の熱電デバイスに熱的に結合された第2のヒートシンクと、
(d)前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスと通信状態にある波形発生器を備えるコントローラと、を備え、前記波形発生器は、前記第1の熱電デバイスへの第1のカロリック出力(caloric output:熱出力)を制御する第1の制御信号及び前記第2のカロリックデバイスへの第2のカロリック出力を制御する第2の制御信号を生成するように構成される。
本明細書において用いられる用語は、特定の実施形態を説明することだけを目的とし、本発明の限定を意図するものではない。本明細書において用いられる場合、文脈によりその他の場合が明らかに示される場合を除き、数量が特定されていないものは、単数及び複数を包含することを意図される(the singular forms “a”, “an” and “the” are intended to include the plural form as well)。本明細書において用いられる場合、用語「備える、含む(comprise)」及び/又は「備えている、含んでいる(comprising)」が、述べられている特徴、ステップ、動作、要素、及び/又は構成要素の存在を特定するが、1つ又は複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、及び/又はそれらの群の存在又は追加を除外しないことが更に理解されよう。本明細書において用いられる場合、用語「及び/又は(and/or)」は、関連付けられて列挙された項目のうちの1つ又は複数の任意又は全ての組み合わせを含む。本明細書において用いられる場合、「X〜Y(between X and Y)」及び「約X〜Y(between about X and Y)」等の句は、X及びYを含むと解釈されるべきである。本明細書において用いられる場合、「約X〜Y(between about X and Y)」等の句は、「約X〜約Y(between about X and about Y)」を意味する。本明細書において用いられる場合、「約XからY(from about X to Y)」等の句は、「約Xから約Y(from about X to about Y)」を意味する。
図1及び図2に示すように、耳内刺激装置10が、支持体又はヘッドバンド12、イヤホン14、及びコントローラ、並びに/又は電力接続部若しくはケーブル16を含む。イヤホン14は、患者又は被検者の耳内に配置されるように構成される各イヤピース100を含む。図2に示すように、イヤホン14は、ハウジング部材24及び26を有するハウジング22に接続されたクッション20と、イヤピース100と、熱電デバイス(TED)デバイス30と、温度センサ40と、ヒートシンクスペーサ52、並びに熱放散フィン56及び孔58を有するヒートシンクベース54を有する、ヒートシンク50と、2つの空気流デバイス又はファン60及び62と、を含む。ハウジング22は、例えば熱エネルギーの放散を増加させるためのファン60、62によって空気流を増加させるための換気孔27を含む。ハウジング22はまた、ファン60、62、TED30、及び/又は温度センサ40の動作を制御する、電力及び/又は通信ケーブル等のケーブル16への電気接続部を保持するためのケーブル孔28を含む。電気接続部(図示せず)は、ヒートシンクベース内の孔58を更に通過して、TED30及び/又は温度センサ40に接続することができる。
幾つかの実施形態では、図5に示すように、シース101を、イヤピース100のベース部分を断熱するために設けることができる。理論に縛られることは望まないが、イヤピースの温度の変化は、カロリック前庭刺激を増加させるために、イヤピース100の、外耳道内に最も深く挿入される部分に集中するはずであると、現在のところ思われている。したがって、シース101は、イヤピース100のベースと被検者の耳との熱結合を低減して、イヤピース100の遠位端に対するより効率的な加熱及び冷却を提供することができる。加えて、シース101は、幾つかの実施形態では、ユーザに対する快適性を高めるために、更なるクッショニング又はパッディングを提供することができる。シース101は、エラストマー又はポリマー材料、医療グレードのシリコーン等のような任意の適した材料で形成することができる。さらに、幾つかの実施形態では、イヤピース100は、熱伝導性材料で覆われて、外耳道との熱接触を増加させることができる。幾つかの実施形態では、熱伝導性材料は、イヤピース100の遠位端だけに塗布することができるが、イヤピース100の任意の部分に熱伝導性材料を組込むことができる。ゲル、水、水ベース潤滑剤等を含む任意の適した熱伝導性材料を使用することができる。幾つかの実施形態では、熱伝導性材料は、それぞれの使用の前にイヤピース100に塗布され再塗布される被覆材料である。幾つかの実施形態では、熱伝導性材料は、使用中にイヤピースに嵌合するシース又はスリーブ(例えば、ゲルスリーブ又はプラスチックスリーブ)とすることができ、また、再使用可能とすることができる。したがって、被覆又はシース材料は、イヤピース100を選択的に熱的に絶縁するために、又は、イヤピース100と外耳道との間の熱伝導率を増加させるために、設けることができることが理解されるべきである。
図7は、種々の熱処置プロトコル又は熱「処方(prescription)」を適用する、2つのイヤピース100A、100Bに対する熱出力を制御するための本発明のコントローラシステム200の例示的な実施形態のブロック図である。図7に示すように、幾つかの実施形態では、コントローラ200は、メモリ236、プロセッサ225、及びI/O回路246を含み、イヤピース100A、100Bに動作可能にかつ通信可能に結合される。プロセッサ225は、アドレス/データバス248を介してメモリ236と、アドレス/データバス249を介してI/O回路246と通信する。当業者によって理解されるように、プロセッサ225は、任意の市販マイクロプロセッサ又はカスタムマイクロプロセッサとすることができる。メモリ236は、コントローラ200の機能を実装するために使用されるソフトウェア及びデータを含むメモリデバイスの全体の階層を表す。メモリ236は、以下のタイプのデバイス、すなわち、キャッシュ、ROM、PROM、EPROM、EEPROM、フラッシュメモリ、SRAM、及びDRAMを含むことができるが、それらに限定されない。
理論に縛られることは望まないが、機能イメージの研究は、カロリック刺激に対する一般的に支配的な左右差が存在することを示す場合がある。Marcelli等「Spatio-Temporal Pattern of Vestibular Information Processing after Brief Caloric Stimulation」European Journal of Radiology, vol. 70, 312-316 (2009)を参照のこと。別途述べると、冷カロリックスは、反対側の脳領域を活性化させる傾向があり、温カロリックスは、同側の脳領域を活性化する傾向がある。例えば、短い左耳刺激が右脳活性化をもたらすことが見出された。同文献を参照のこと。したがって、独立した2重耳刺激は、その組合せが、脳の特定領域及び/又は半球をねらうことを可能にすると、現在のところ思われている。例えば、ここでも同様に、理論に縛られることは望まないが、温刺激は、前庭系の求心路の位相性発火レートを増加させることができ、冷刺激は、位相性発火レートを減少させることができる。そのため、身体温度を超えるか又はそれ未満の所与の温度及び鋸歯状波形についての活性化の左右差が、前庭刺激について或る範囲の位相性周波数をカバーすることができ、方形波が、マグニチュードが大きい周波数に有利である場合があると、現在のところ思われている。さらに、冷刺激が位相性発火レートの減少をもたらし、温刺激が位相性発火レートの増加をもたらすと、現在のところ思われている。幾つかの実施形態では、時間変動性熱波形を、脳の、刺激が所望される領域に基づいて、適用のために選択することができる。幾つかの実施形態では、異なる熱波形を、各耳において使用することができる。例えば、一方の耳内の温かい温度間で振動する温処置波形、及びもう一方の耳内の冷たい温度間で振動する冷処置波形は、脳の特定領域に入る刺激を増加させることができる。しかし、波形の任意の適した組合せを使用することができることが理解されるべきである。幾つかの実施形態では、波形は、同じ又は異なる処置期間にわたって変動する。例えば、限定はしないが、米国仮特許出願第61/424,132号(代理人整理番号9767−38PR)、米国仮特許出願第61/498,096号(代理人整理番号9797−38PR2)、米国仮特許出願第61/424,326号(代理人整理番号9767−39PR)、米国仮特許出願第61/498,080号(代理人整理番号9767−39PR2)、米国仮特許出願第61/498,911号(代理人整理番号9767−44PR)、及び米国仮特許出願第61/498,943号(代理人整理番号9767−45PR)に記載される波形を含む種々の熱波形を使用することができる。
波形モジュール220によってイヤピース100A、100BのTED30によって送出することができる例示的な波形が図9〜図15に示される。図9〜図15の左側の波形は、一般に、左耳に適用され、図9〜図15の右側の波形は、一般に、右耳に送出される。しかし、処置波形は、例えば、図9〜図15の右側の波形を右耳に適用することができ、左側の波形を左耳に適用することができるように、いずれかの耳に送出することができることが理解されるべきである。
Agilent(商標)LCRメータが、本明細書で述べるイヤピースの径及び輪郭に略一致した金属部品に接続された。抵抗値が、次のように、1KHzで、10秒の挿入中に、耳に高い(firm)圧力をかけるか又は耳に低い(light)圧力をかけた状態でとられた。
本発明による実施形態は、以下の非限定的な実施例に関してここで述べられる。
継続期間の長い方形波適用
CVS処置を受けていない40代でかつ良好な健康の男性被検者が、方形波形パターンで右耳に冷カロリック前庭刺激を適用された。そのパターンは、20分の期間、1つの対称方形波が送出される「ステップ」関数又は「方形波」として(約37℃の通常身体温度と比較して)10℃までの冷却であった。被検者は、言葉を不明瞭に発音しているのを他の人によって観察され、また、予防策として処置セッションに続いて2時間の間、着座したままであることを求められた。他の場合では、非長期的な有害作用が観察された。
鋸歯状波適用
実施例1で述べた同じ被検者が、約10分の総継続期間の間、5分ごとに1サイクル又は1波形の周波数、並びに第1の波形及び第2の波形の送出で、ギャップなしで、対称鋸歯状波形パターンで(約37℃の通常身体温度と比較して)20℃まで冷却する鋸歯状波形パターンで右耳に冷カロリック前庭刺激を適用することによって、その後処置された。実施例1で述べた方形波パターンに関する状況と違って、被検者は、上下する温度サイクルを知覚し続けた。
最大波形振幅
実施例1〜実施例2で述べた同じ被検者が、滴定調査において、異なる振幅の鋸歯状冷却波形として右耳に冷カロリック前庭刺激を適用された。サイクリック冷却の最大知覚感覚は、約17℃のピーク振幅(又は、通常身体温度から約20℃の温度までの冷却)で知覚された。これを超える冷却は、被検者によって知覚されるサイクリック冷却の感覚の更なる利得をもたらさなかった。
最小波形振幅
人間の前庭系のモデリングは、クプラ(半規管内の構造であって、流体の移動によって半規管内に押し込まれ、前庭神経内で機械的歪を電気信号に変換する有毛細胞を含む、半規管内の構造)が、身体温度未満の5℃又は7℃の氷温のカロリック前庭刺激によって刺激されることを示す。
最大波形周波数
人間の前庭系のモデリングは、人間の身体がより速いレートの温度変化に適応することができないため、20℃/分より速いスルーレート(2分ごとに1つの20℃波形を可能にすることになる)は有用でないことを示す。最大周波数は波形振幅等の他の因子に部分的に依存するが、1分〜2分ごとに約1サイクルの最大周波数が示される。
最小波形周波数
人間の前庭系のモデリングは、連続的な時間変動性波形が、クプラの停滞及び適応がそれにより最小になるため、前庭系を刺激するときに最も有効であることを示す。最小周波数は波形振幅等の他の因子に部分的に依存するが、10分〜20分ごとに約1サイクルの最小周波数が示される。
処置セッション継続期間
少なくとも第1の波形及び第2の波形の送出を可能するため、少なくとも1分又は2分の継続期間が好ましい。上記に述べまた以下で述べるように、10分及び20分の処置継続期間による患者によって所定の結果が報告された。したがって、便宜上、せいぜい30分又は40分の処置セッション継続期間が好ましい(但し、より長いセッションが、急性ケア状況等の幾つかの条件について所望される場合がある)。
鋸歯状波形による片頭痛の処置
片頭痛の長く続く病歴を有する50代前半の女性患者が、ずきずきする頭痛、吐き気、音恐怖、及び光恐怖からなる症状を有する急性片頭痛エピソードを病んでいた。右耳冷カロリック前庭刺激が、10分の間(全部で2サイクルの送出の間)、最大17度の(身体温度から冷やす)温度で本質的に上記の実施例2で実質的に述べた鋸歯状波形を使用して実施された。処置の終了時に、患者は、自分の頭痛及び関連する症状がもはや存在しないと報告した。1日後の再評価において、患者は、頭痛がぶり返さなかったと報告した。
鋸歯状波形による糖尿病の処置
実施例1〜実施例3で述べた同じ被検者が、極度の排尿(1日に10リットル)、冷水の渇望、及び関連する疲労のエピソードを突然呈した。尿試験は、強い家族歴が存在した糖尿病の発症を示唆した。
代替の波形形状
上記の例で述べた鋸歯状波形は、図23Aに示すように、対称かつ線形であり、破線「n」は、被検者の通常の身体温度(通常、約37℃)を表す。前庭系のモデリングは、同様の振幅及び周波数であるが形状の変動を有する波形、例えば、図23Bの「対数」又は「凸状」波形及び図23Cの「指数関数」又は「凹状」波形もまた有効であることを示す。全ての波形は、一般に、前縁(「le」)、後縁(「te」)、ピーク(「p」)、及びトラフ(「t」)を含む。
患者配向
(テレビを見ながら)体を起こし、冷カロリック前庭刺激(CVS)処置を受けている患者が、以前のセッションにおいて知覚した作用異なる作用を知覚したと報告したことが留意された。約45度まで反り返ると、患者は、実際に、より早期の作用を受けた。
カロリック前庭刺激の熱モデリング
Proctor他(Acta Otolaryngol 79, 425-435, 1975)の方程式(4)は、加熱ステップ及び/又は冷却ステップの任意のシーケンスについて拡張され得る。方程式(4)は、1次元拡散方程式のかなり単純な使用である。したがって、モデルは、正確でない。水平半規管の前後の温度差(すなわち、熱駆動勾配)は、以下のように近似値を求められる。
Tn=印加される温度と以前の温度との差(℃)
a=側頭骨の「熱拡散率」(mm2/秒);これは、患者において変動する場合があるが、コンパクトな骨経路が熱を左右することになる。文献は、0.14〜0.25の値を挙げているが、これは、「刺激時間」として眼振の発症に基づく。Macelli他は、眼振の発症に関連しない、CVS後のずっと速い実際の脳幹活性化時間を示した。文献は、硬質骨の熱拡散率について0.45〜0.55から1.6の範囲を予測する。ここでは、対象領域内の緻密な湿潤骨のx線に基づいて、0.5の値が仮定される。
慢性片頭痛及び難治性うつ病の処置
女性被検者は、衰弱性で慢性の片頭痛の10年の病歴を有し、ここ5年が難治である頭痛に苦しむ者であった。彼女は、全ての薬学的介入に失敗した。患者は、頭痛用の後頭神経刺激器埋め込みを受け、約1年の間、良好な症状管理を行い、その時点で、装置はもはや有効でなかった。片頭痛に併発するのは、うつ病であり、うつ病は、薬理学的管理に部分的に応答するだけあった。被検者は、雇用から外され故障者リストに入れられた。
片頭痛患者における処置に伴う非定型的めまい
実施例8で述べた同じ被検者は、10分の間、約42℃〜43℃まで加熱する鋸歯状波形を使用し、更なる10分の間、連続して繰り返す、右耳CVS処置を受けた。処置は、急性片頭痛の疼痛を回復するのに有効であった。さらに、処置により、催眠作用があっただけでなく、僅かな非定型的めまいも生じた。被検者は、冷刺激を使用した実施例8において、非定型的めまいの感じに気付かなかった。
群発性頭痛及び処置に伴う非定型的めまいの処置
実施例1で述べた同じ被検者が、実施例14で述べた同じCVS処置を受けた。彼もまた、冷CVS刺激中に明らかでなかった僅かな非定型的めまいの感じを報告した。
女性患者における前庭片頭痛処置
30代後半の女性被検者は、関連する定型的めまいを伴う片頭痛(前庭性片頭痛)の病歴があった。この被検者は、前庭機能障害及び僅かな併発性うつ病の病歴を有する。被検者は、48℃の最大温度による温CVSに切換える前に、(20℃まで下がる)冷刺激CVSによって、1日につき20分〜40分、略毎日処置された。全てのCVS処置は、より重篤な前庭機能障害が右耳にあったため、左耳刺激による鋸歯状パターンを使用した。この被検者は、温CVS処置の副作用としての非定型的めまいに気付かず、彼女の前庭系が、機能障害によって、CVSの影響を受けない(したがって、彼女が、利益を得るためにより積極的に処置されなければならない)ことを示唆していた。被検者の両親は、冷CVSを使用している間の電話の会話中の被検者の発話及び「精神状態」の変化についてコメントした。温CVSへの切換えは、更なる心的状態及び動機付け要素をもたらした。同僚が、対人的相互作用が高まったこと及び信頼感が増したことについてコメントした。被検者は、「この2、3年の間、私は、まるで自分の脳が燃え尽きたかのように感じてきた。温処置のおかげで、非常に気分がよくなった。」と述べた。
男性患者における前庭片頭痛処置
40代の男性は、前庭機能障害による片頭痛の突然の発症を呈し、就業不能及び就業能力欠如に至った。この被検者は、薬剤によって救われず、2つの著名な学術研究的病院で複数の医師の助言を求めた。被検者は、42℃の最大温度による温CVSに切換える前に、(20℃まで下がる)冷CVSによって、1日につき10分〜20分、略毎日処置された。被検者は、実施例16の被検者のように、彼の片頭痛を伴う前庭機能障害におそらく関連して、温CVS処置の導入による非定型的めまいを経験しなかった。CVS処置は、この患者にとって催眠性がある。被検者の妻は、CVS処置が始められて以降の著しい変化を述べている。CVS処置の前は、被検者は、ベッドから出ることを嫌がったが、CVS処置を行って以来、雇用されている非常勤の仕事に戻った。
温鋸歯状刺激による糖尿病患者の処置
実施例9で述べた同じ被検者は、II型糖尿病の対照のために冷CVSから温CVSに切換えられた。彼は、34℃〜43℃で振動する鋸歯状波形で処置された。平均加熱スルーレートは、通常、40℃/分を超え、平均冷却スルーレートは、通常、10℃/分より大きかった。CVS治療を開始して以来、被検者は、薬剤を摂取することを止めた。薬剤の摂取は、血清グルコースを通常範囲近くに維持するために以前は必要であった。診断時に、被検者のA1c値は、9.8であった。以下のチャートの終りに示す時間には、その値は、(ここでも同様に薬剤なしで)5.6まで減少した。A1cは、血清グルコースに比べて、糖尿病対照のよりよい長期マーカと見なされる(変動しない)。通常範囲は約4〜6である。糖尿病の場合、推奨されることは、7未満のいずれの値も良好なターゲットであることである。被検者の血清グルコースの読みの記録(図示せず)は、変動性の減少の点で、考えられ得る更なる改善が冷CVSから温CVSへの切換えによって実現されたことを示した。被検者はまた、示す期間中に歯肉膿腫持っており、こうした感染は、酸化ストレスをもたらし、また、血糖コントロールの障害(impaired glucose control)をもたらし得る(一般に、J. Southerland他、Diabetes and Periodontal Infection: Making the Connection, Clinical Diabetes 23, 171-178 (2005)を参照のこと)。感染は、被検者の血糖維持を乱さなかった。
PTSD患者の処置
60代半ばの男性は、ベトナムで医者として3回負傷し、心的外傷後ストレス障害の病歴を持っていた。彼の物腰は内向的であり、彼の心的状態はうつ病性であるとして述べられている。冷CVS処置の開始後、被検者の妻は、彼がより外向的になり始めたと報告した。彼女は、「私は、誰が今朝私に話しかけていたかわからなかった」こと、彼は友達と集まることを計画していたこと、いつもなら、彼は、このようなことを、強制された場合にしかしないこと、彼は、フォトサファリのためにアフリカに行くことに興味を示したこと、彼女は、「私の夫はどこにいるのか?」と考え始めたことを報告した。2回目の処置後、被検者は、夜の間中の連続した睡眠を報告した(通常、彼は、3回〜4回、目が覚める)。彼は、「不眠症患者はこれを使用すべきである」とコメントした。この被検者は、活力を与えられたと感じたと報告した。被検者は、通常、夢を思い出すことができないが、ベトナムでの出来事の視覚フラッシュバック、不快でなく古いだけの視覚記憶で目が覚め、睡眠に戻る。被検者は、これまでに、精力的であることを回避してきたが、今や、躊躇が実質的に少ない状態で精力的である。被検者は、まじめな素人画家であり、被検者及び被検者の配偶者は共に、彼のCVSの開始以来の、彼の絵を描くスタイル及び生産性のかなりポジティブな進展を報告した。CVS治療を中断すると、PTSD症状は、CVSを止めた後1週で略ベースラインに徐々に戻った。
PTSD患者における糖尿病の処置
実施例19の患者は、II型糖尿病である。CVS治療の開始後、彼は、経口血糖降下剤に対して反応性がいっそうよくなり、用量を大幅にカットする必要があった(データは示さず)。
糖尿病及び群発性頭痛の処置における代替の波形
先の実施例18で述べた患者は、以下のように、3つの異なる波形のCVS刺激を適用された。
A:10分の間のスパイク波形によって約22℃〜23℃まで冷却し、更なる10分の間の連続して繰返すこと。
B:10分の間のスパイク波形によって約42℃〜43℃まで加熱し、更なる10分の間の連続して繰返すこと。
C:先のAに関連して示した、10分の間のスパイク波形によって約22℃〜23℃まで冷却し、その直後に、先のBに関連して示した、10分の間のスパイク波形によって約42℃〜43℃まで加熱すること。
波形CVSによる長引く眼振の誘発
眼振は、いわゆる前庭眼反射(VOR)によって有効にされる不随意眼球運動に与えられた名前である。CVSは、VORを活性化させる人工的手段を提供する。頭部を(水平よりも〜20度上に)傾けることによって、水平SCCが垂直配向に設置される。この半規管の前後に温度差を生成することは、クプラを変位させるように働く対流的流れをもたらす。温CVSは、位相性発火レートが増加するようなクプラ変位をもたらし、一方、冷CVSは、発火レートの減少をもたらす。さらに、温CVSは、刺激された耳に向かう眼球の急速運動によって示される眼振をもたらす。冷CVSは、刺激された耳から離れる急速相の眼振をもたらす。したがって、眼振の存在及び方向に留意することによって、VORが活性化していること、及び、位相性発火レートが緊張性発火レートより大きいか又は小さいかを判定することができる。
局所脳血流(Regional Cerebral Blood Flow)(rCBF)に及ぼすCVSの影響
この実施例の目的は、神経学的処置に対する関連性をCVSが成功裏に誘発するという頑健なマーカを見出すことである。調査は、両耳CVSユニットの修正バージョンを使用してラットについて実施されている。具体的には、TECに接続される耳バーを、麻酔されたラットの外耳道に設置した。装置は、両耳刺激能力を有する。方法及び結果:片耳CVS:ラット#9は、60分の間、36℃〜14℃の間で振動する鋸歯状波形を右耳で受取った(図示せず)。ラットは、イソフルランで麻酔された。麻酔が、CVSの効果を或る程度まで減じることが留意されるべきである。ラットは、水平に配向され、これにより、前庭体内の水平半規管が腹側で上方におよそ30度の傾きで配置される。60分の右耳刺激の終了後に、同じカロリック波形を左耳に印加した。局所脳血流の応答が、頭蓋に固着されたレーザドプラプローブによって頭蓋の右頭頂領域上で測定された。右耳CVSの開始後およそ30分して、血流の振動が顕著になった。鋸歯状温度波形の期間は1.9分である。(最近の傍平均化を使用して)観測されるように、血流の変調期間は、平均して約30秒だけ長い(データは示さず)。これは、駆動力(CVS)が、非平衡状態に留まるメカニズムによって血流の変調をもたらすことを示唆する。すなわち、ラットの応答は、CVS波形の期間に単に一致せず、代わりに、それに動的に適応する。右耳CVSの終りに、振動は停止する。左耳CVSの開始後およそ35分〜40分して、明瞭な振動が、もう一度現れるが、右耳刺激と比べて振幅が減少している。これは、おそらく、左耳刺激が、脳の右部分内の血流に、より弱い影響を持つことによる。Serrador他(BMC Neuroscience 10, 119 (2009))は、「前庭核と室頂核との間の接続が見出され・・・脳血管への血管拡張性接続が続く」と述べている。
CVSの効果のメトリック(metric:判定基準)としてのラットのEEG
EEGは、CVSに伴う皮質活性化を識別する際に有用である。したがって、EEGは、CVS治療を滴定する非侵襲性手段として有用である。この報告は、ラット調査で取得されたEEGデータを要約する。
CVS効果のメトリックとしての心拍変動性(HRV)
心拍変動性は、健康の重要なマーカであると思われ、また、心拍変動性を非侵襲的に測定するためのシステムが一般的になりつつある。この報告は、ithlete、スマートホンソフトウェアプログラム又は「app.」として実行される市販のHRV測定機器の使用を述べている。
線維筋痛症の処置
被検者(同様に、女性、年齢50〜55)は、3年前に線維筋痛症であると診断された。複数回のアロパシー介入及びホメオパシー介入は、軽減をそれほどもたらさなかった。この被検者は、併発性片頭痛を有する。
末梢神経障害の処置
女性被検者は、脊髄手術を受け、脊髄にダメージを受けた。その後、彼女は、およそ4カ月期間にわたって、鎮痛剤に反応を示さない治療しにくい末梢神経障害(足部痛)を患った。被検者は、CVSを使用して軽減を得た。軽減の程度及び継続期間は、使用される装置及び波形の詳細仕様に依存する。方法及び結果:被検者は、以下の時系列でCVS処置を受けた。
突発性(episodic)片頭痛の片耳処置
この例は、1カ月以上にわたって家庭環境で可搬型CVSユニットを使用することの実行可能性を評価する。仮説は、毎日のCVS処置が、全体的疼痛レベル及び頭痛の頻度を低減することになるというものであった。
II型糖尿病についてのCVS治療の滴定
この報告の意図は、CVSがII型糖尿病の被検者に関して使用される頻度を調整することによって、血糖値のコントロールの実験的エビデンスを示すことである。
異なる波形についてのCVS強度
CVS処置装置が進化するにつれて、本発明者らは、片耳刺激から両耳刺激に移り、スルーレートを増加させて、波形が高周波数で使用されることを可能にした。この報告は、所与の被検者についてCVS刺激の強度を評価するために使用することができる主観的メトリックを挙げる。
片耳:
毎日の処置は、群発性頭痛及び血清グルコース値をコントロールするために必要とされた。
典型的な波形は、34℃〜17℃の間になる冷鋸歯状波である。
両耳、同じ波形形状、温及び冷:
1週あたり1〜3回の処置だけが、群発性頭痛及び血清グルコースをコントロールするために必要とされる。
典型的な波形は、一方の耳で34℃から42℃〜44℃に、他の耳で34℃〜17℃になる鋸歯状波である。
処置中に片耳と比較されるそれほど多くない主観的な差
立つときのより顕著な非定型的めまい
より持続的な吐き気
疼痛レベルの増加についてのより速くより完全な応答
3分〜5分の間のかすみ目(おそらく眼振)
両耳、異なる波形形状、温及び冷:
1週あたり1回〜3回の処置だけが、群発性頭痛及び血清グルコースをコントロールするために必要とされる。
典型的な波形は、一方の耳で34℃から42℃〜44℃になる鋸歯状波、他の耳で34℃から17℃〜20℃になる方形波である。
疼痛軽減作用及びポジティブな気分作用の点で試される全てのタイプのうちの最も効力があるもの(副作用は、更なる利益を上回るものではない)
睡眠誘発性
水平位置にある間での吐き気
立つときのかなりの吐き気及び短期間の不十分な姿勢制御
頭が一杯という持続性の感じ
1.温度(身体温度に関する大きさ及び符号)
2.波形形状
3.波形の周波数(複数の場合もある);周波数は、異なる周波数である場合、約分でき、ビート周波数が確立され得る
4.波形の相対的位相(例えば、同位相、又は波形が同じ周波数を有する場合、或る程度の位相ずれ)
5.処置のコース中の可変の頻度(両側)
CVSによる睡眠障害/不眠症の処置
CVS装置のユーザからの一般的な報告は、ユーザが、熟睡するという点で有益な作用を受けていることである。CVSが、実際に視床下部を活性化することが分かっている(例えば、Horii他、J. Neurophysiol. 70, 1822 (1993))。視床下部がさらに、哺乳類の睡眠/覚醒サイクルをコントロールする。
1.CVS処置の終了直後のリラックスした感じ
2.CVS処置の後の夜に例外的に完全な睡眠サイクルを持てたという報告
3.被検者が、10分〜20分のCVS処置中に眠りに落ち、最大数時間の間、眠ったままであることをもたらした非常に強力な催眠作用。
1.小規模なパイロット臨床試験が、片頭痛について処置されていた患者に対して個人の頭痛クリニックで実施された。使用されたCVS波形は、鋸歯状波であり、右耳だけ、温度は34℃〜17℃の間で振動した。被検者は、10分のCVS処置中に誰も眠りに落ちなかったが、同じ期間の間、同様な位置で横たわっているときに被検者が感じる気分より広々となるようにリラックスしていると共通して報告された。
2.正常試験被検者として役割を果たす年齢50〜55の男性は、片耳(右)CVS、34℃〜17℃の間で振動する鋸歯状波形を使用した。彼は、10分の治療セッション後に心地よい眠気を報告し、そして、その夜に例外的に熟睡したことを報告した。
3.足部痛についてCVSを使用する被検者(この被検者に関する先の実施例を参照)は、両耳CVS装置:左耳、鋸歯状波、34℃〜20℃;右耳、鋸歯状波、34℃〜42℃、10分治療を使用した。処置は、彼女を非常に眠くさせた(20分の間の深い睡眠)。その後再び、両耳、左耳17℃方形波、右耳44℃鋸歯状波、10分。(午後5時に)45分の間、深く眠って、起こされなければならなかった。
小児癲癇の片耳CVS処置
この調査の意図は、EEGによって監視される癲癇性患者のスパイク活動に対する影響を観察するために、単一セッションにおいてGen2.0CVSユニット(左耳だけ、同じイヤピースであるが、Gen3装置で使用されるのと異なる(強力でない)TEC(熱電クーラ又はペルチエクーラ))を使用することを評価することであった。
Claims (46)
- 被検者の外耳道にカロリック刺激を適用する耳内刺激装置であって、
(a)前記被検者の外耳道に挿入可能であるように構成された第1のイヤピース及び第2のイヤピースと、
(b)前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースのそれぞれに熱的に結合された少なくとも第1の熱電デバイス及び第2の熱電デバイスと、
(c)前記第1の熱電デバイスに前記第1のイヤピースとは反対側で熱的に結合された第1のヒートシンク、及び前記第2の熱電デバイスに前記第2のイヤピースとは反対側で熱的に結合された第2のヒートシンクと、
(d)前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスと通信する波形発生器を有するコントローラであって、前記波形発生器は、前記第1の熱電デバイスへの第1のカロリック出力を制御する第1の制御信号及び前記第2の熱電デバイスへの第2のカロリック出力を制御する第2の制御信号を生成するように構成される、コントローラと、
を備え、
前記第1の制御信号及び前記第2の制御信号は、前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力が、連続的に時間変動性の熱波形かつ能動制御式波形であるように構成され、
該能動制御式波形は、前記イヤピースから送出される熱刺激のドリフトが最小となるように、該イヤピースの温度センサからの能動フィードバックに応答して、前記コントローラにより繰返し調整される波形刺激を指し、
前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力からの前記カロリック刺激は、少なくとも5分の間、前庭位相性発火レートを変更するのに十分な前庭刺激を生成し、それにより、少なくとも5分の期間にわたって眼振を誘発する、
耳内刺激装置。 - 前記第1の制御信号は、前記第2の制御信号と異なる、請求項1に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の制御信号は、前記第2の制御信号と位相がずれている、請求項1又は2に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の制御信号の傾きが増加しているとき、前記第2の制御信号の傾きが減少し、前記第1の制御信号の傾きが減少しているとき、前記第2の制御信号の傾きが増加する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピースと前記第2のイヤピースとの間に電気接続を更に備え、前記コントローラは、前記第1のイヤピースと前記第2のイヤピースとの間のインピーダンス値を測定するように構成されたインピーダンスモニタを備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記インピーダンスモニタは、前記インピーダンス値に応答して前記第1のイヤピースと前記第2のイヤピースとの熱接触の推定値を生成する、請求項5に記載の耳内刺激装置。
- 前記インピーダンスモニタは、前記インピーダンス値が開回路を示すとき、前記第1のイヤピースと前記第2のイヤピースとの不十分な熱接触を推定する、請求項5又は6に記載の耳内刺激装置。
- 前記インピーダンスモニタは、前記第1の制御信号及び前記第2の制御信号の適用中に前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースが前記被検者の外耳道内の所定の位置にあるかどうかを判定し、それにより、処置プロトコルに関する患者コンプライアンスを判定するように構成される、請求項5又は6に記載の耳内刺激装置。
- 前記波形発生器は、熱接触の推定値の減少に応答して前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力の少なくとも一方の振幅を増加させるように構成される、請求項5又は6に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のヒートシンク及び前記第2のヒートシンクはそれぞれ、前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースのそれぞれの外側に配置された外側部分と、イヤピース内部キャビティのそれぞれの内部に配置された内側部分とを備える、請求項1〜9のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のヒートシンク外側部分及び前記第2のヒートシンク外側部分は複数のフィンを備える、請求項1〜10のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のヒートシンク及び前記第2のヒートシンクは、アルミニウムを含み、30グラム〜70グラムの重量を有する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、硬質の熱伝導性材料から形成される、請求項1〜12のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、アルミニウムを含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、9グラム以下の重さがある、請求項1〜14のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、4グラム以下の重さがある、請求項1〜14のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスのそれぞれは、第1の複数の熱電デバイス及び第2の複数の熱電デバイスを備える、請求項1〜16のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の複数の熱電デバイスは、互いに熱的に結合され、前記第2の複数の熱電デバイスは、互いに熱的に結合される、請求項17に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスは、薄膜熱電デバイスを備える、請求項1〜18のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピースを前記被検者の右外耳道内に配置するように、また、前記第2のイヤピースを前記被検者の左外耳道内に配置するように構成されたヘッドピースを更に備える、請求項1〜19のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の制御信号及び前記第2の制御信号は、前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力が、少なくとも1つの時間変動性熱波形期間及び少なくとも1つの停滞期間を含むように構成される、請求項1〜20のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のカロリック出力は前記被検者の外耳道の一方を冷却し、前記第2のカロリック出力は前記被検者の外耳道のもう一方を加熱する、請求項1〜21のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力は、少なくとも5分の間、前記被検者の前庭刺激を維持するように構成される、請求項1〜22のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記眼振は、ビデオ眼振記録法及び/又は電気眼振記録法を使用して検出されるのに十分である、請求項23に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピース、前記第1のヒートシンク及び前記第2のヒートシンク、並びに前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスは、前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースが、前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスのそれぞれによって15℃/分以上のレートで冷却され、前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスのそれぞれによって20℃/分以上のレートで加熱されるように構成される、請求項1〜24のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のヒートシンク及び前記第2のヒートシンクのそれぞれに、それぞれ結合されているとともに、前記第1のヒートシンク及び前記第2のヒートシンクそれぞれからの熱放散を増加させるように構成された、少なくとも1つのファンを更に備える、請求項1〜25のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記少なくとも1つのファンは、少なくとも2つのファンを含む、請求項26に記載の耳内刺激装置。
- 前記少なくとも1つのファンは、前記ヒートシンクに向かう方向に空気を送るように構成される、請求項26に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピースと前記第2のイヤピースとの間のインピーダンス値が実質的に一定であるように、前記外耳道内に前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースを固定するように構成された固定部材を更に備える、請求項1〜28のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記固定部材は、少なくとも1つの調整可能なブラダを有する第1の耳格納部を備え、該ブラダは、サイズが増加して、それにより、前記外耳道内で前記第1のイヤピースからの圧力を減少させるように、また、サイズが減少して、それにより、前記外耳道内で前記第1のイヤピースからの圧力を増加させるように構成される、請求項29に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、前記外耳道に挿入されるように構成された遠位端と、前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスのそれぞれに接続された近位端とを更に備え、前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、該第1のイヤピース及び該第2のイヤピースの前記近位端上に絶縁性部材を更に備える、請求項1に記載の耳内刺激装置。
- 前記絶縁性部材は、シリコーンを含み、耳甲介内に配置するために構成される、請求項31に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースは、圧力逃がしチャネルを含み、該圧力逃がしチャネルは、前記外耳道への前記イヤピースの挿入中に該圧力逃がしチャネルを通って流体が流れて、それにより、イヤピース挿入中に前記被検者の外耳道内の圧力を逃がすようにサイズ調整及び構成される、請求項1〜32のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のイヤピースに結合された第1の温度センサ及び前記第2のイヤピースに結合された第2の温度センサを更に備える、請求項1〜33のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記コントローラは、前記第1の温度センサ及び前記第2の温度センサと通信し、該第1の温度センサ及び該第2の温度センサから温度情報を受信するように構成され、前記コントローラは、前記温度情報が、予め規定された温度範囲を上回るか又は下回る温度を示す場合に前記波形発生器の動作を止めるように構成される、請求項34に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のヒートシンクに結合された第1の温度センサ及び前記第2のヒートシンクに結合された第2の温度センサを更に備える、請求項1〜35のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記コントローラは、前記第1の温度センサ及び前記第2の温度センサと通信し、該第1の温度センサ及び該第2の温度センサから温度情報を受信するように構成され、前記コントローラは、前記温度情報が、予め規定された温度範囲を上回るか又は下回る温度を示す場合に前記波形発生器の動作を止めるように構成される、請求項36に記載の耳内刺激装置。
- 前記コントローラは、前記温度情報を記憶し、該温度情報を解析して、前記第1のイヤピース及び前記第2のイヤピースが、使用中に、前記被検者の外耳道に熱接触状態にある可能性を判定するように構成される、請求項37に記載の耳内刺激装置。
- 前記コントローラは、前記波形発生器によって前記第1の熱電デバイス及び/又は前記第2の熱電デバイスに送出される電圧を検出する電圧モニタを備え、前記コントローラは、前記電圧が予め規定された電圧閾値より大きい場合に前記波形発生器の動作を止めるように構成される、請求項1〜38のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 更に、前記コントローラと前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスとの間に有線接続を備え、該有線接続は、前記第1の制御信号及び前記第2の制御信号を前記第1の熱電デバイス及び前記第2の熱電デバイスに送出するように構成される、請求項1〜39のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のヒートシンクに結合された第1の温度センサ及び前記第2のヒートシンクに結合された第2の温度センサを更に備える、請求項40に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の温度センサ及び前記第2の温度センサは、温度情報を無線で送信するように構成される、請求項41に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の温度センサ及び前記第2の温度センサは、温度情報を前記コントローラに無線で送信するように構成される、請求項42に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1の温度センサ及び前記第2の温度センサは、温度情報を外部デバイスに無線で送信するように構成される、請求項42に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力は能動制御式波形である、請求項1〜44のいずれか1項に記載の耳内刺激装置。
- 前記第1のカロリック出力及び前記第2のカロリック出力の波形は、以下のパラメータ、すなわち、温度振幅、周波数、時間変動性周波数、前記第1のカロリック出力の波形と前記第2のカロリック出力の波形との間の位相関係、及び前記第1のカロリック出力の波形及び前記第2のカロリック出力の波形の温度、周波数及び/又は位相の確率的及び/又は構造化ノイズ変調、のうちの1つ又は複数に基づいて独立に制御される、請求項45に記載の耳内刺激装置。
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