JP6032971B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイスに関するものである。

従来、先端部に径方向に拡張可能なバルーンや超弾性拡張部材を備え、組織壁を貫通して先端部が体内に挿入された状態で、バルーンや超弾性拡張部材を拡張させることにより抜け止めを図る胃瘻カテーテルやトラカールが知られている（例えば、特許文献１，２参照。）。

特開２０１０−１５８４８６号公報 特開平９−２８６６６号公報

しかしながら、これら特許文献１，２の装置を心膜に貫通した状態に固定する場合には、心膜内の空間を広げるように心膜を心臓の外面から引き離す方向に引っ張る必要があるが、心膜は、心臓の激しい拍動に伴って動くため、この動きによって装置が心膜から外れれてしまう不都合がある。

本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、心臓の激しい拍動に関わらず、該心膜を貫通して固定された状態に維持することができる医療用デバイスを提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、心膜を貫通して心膜腔内に挿入される細長い挿入部と、該記挿入部の先端を心膜に固定する固定手段とを備え、前記挿入部が、心膜に固定される可動部と、心膜外の組織に固定される固定部と、該固定部と前記可動部との間に配置され、前記可動部の前記挿入部の長手方向に沿う位置を、前記心膜の位置に応じて調節する位置調節手段とを備え、該位置調節手段が、前記可動部を前記挿入部の長手方向に沿って基端側に付勢する付勢手段である医療用デバイスを提供する。

本態様によれば、心膜を貫通して心膜腔内に挿入部の先端を挿入し、固定手段によって挿入部の先端が心膜に固定される。心膜が心臓の拍動によって変位すると、その位置に応じて、位置調節手段が、心膜に固定されている可動部の固定部に対する位置を調節するので、心膜に過大な張力が発生することが防止され、挿入部が心膜腔内から抜け出されてしまうことを防止することができる。

上記態様においては、前記位置調節手段が、前記可動部を前記挿入部の長手方向に沿って基端側に付勢する付勢手段である。前記付勢手段は引っ張りコイルバネであってもよい。
このようにすることで、可動部に設けられた固定手段によって可動部を心膜に固定した状態で、位置調節手段を構成する付勢手段によって可動部を挿入部の長手方向に沿って基端側に付勢することにより、心膜を心臓から引き離し、心膜腔内の空間を広げることができる。この場合に、心膜の位置が変動しても付勢手段によって心膜を心臓から引き離す方向に付勢し続けるので、可動部を心膜の変位に追従させて、心膜に過大な張力が発生することを防止することができる。

また、上記態様においては、前記固定部が、前記挿入部の長手方向に延びる貫通孔を有する筒状に構成され、前記可動部が、前記固定部の貫通孔内に長手方向に移動可能に嵌合される形状を有し、前記付勢手段が、前記固定部の貫通孔内に配置されていてもよい。
このようにすることで、心膜を貫通する位置に可動部を配置すると、固定部は心膜外の皮下組織を貫通する位置に配置されるが、筒状の固定部の貫通孔内に配置された付勢手段は、固定部に覆われて皮下組織に直接接触せずに済む。これにより、固定部に移動可能に嵌合された可動部および付勢手段の動作が皮下組織によって阻害されることが防止され、可動部を心膜の変動にスムーズに追従させることができる。

本発明の第２態様は、心膜を貫通して心膜腔内に挿入される細長い挿入部と、該挿入部の先端を心膜に固定する固定手段とを備え、前記挿入部が、心膜に固定される可動部と、心膜外の組織に固定される固定部と、該固定部と前記可動部との間に配置され、前記可動部の前記挿入部の長手方向に沿う位置を、前記心膜の位置に応じて調節する位置調節手段と、前記心膜の動きを検出する検出部と、該検出部により検出された心膜の動きに基づいて前記位置調節手段を制御する制御部とを備え、前記位置調節手段が、前記固定部に対して前記可動部を前記挿入部の長手方向に変位させるアクチュエータである医療用デバイスを提供する。
本態様によれば、検出部により検出された心膜の動きに基づいて制御部がアクチュエータを制御することにより、可動部をより積極的に心膜の動きに追従させて、可動部が心膜から抜け落ちることを防止することができる。

本発明によれば、心臓の激しい拍動に関わらず、該心膜を貫通して固定された状態に維持することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスであって、（ａ）バルーンを収縮させた状態、（ｂ）バルーンを膨張させた状態をそれぞれ示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスにダイレータを装着した状態を示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスを（ａ）心膜に貫通させた状態、（ｂ）バルーンを膨張させた状態、（ｃ）バルーンを心膜に引っ掛けて心膜に張力を付与した状態をそれぞれ示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスの第１の変形例を示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスの第２の変形例を示す縦断面図である。 図１の医療用デバイスの第３の変形例を示す全体構成図である。 図６の医療用デバイスにおいて、（ａ）アクチュエータを収縮させた状態、（ｂ）アクチュエータを伸張させた状態をそれぞれ示す縦断面図である。 図６の医療用デバイスの検出部の変形例を示す可動部の先端部の部分的な拡大縦断面図である。 図１の医療用デバイスの固定部の皮下組織への固定方法であって、（ａ）挿入時の状態、（ｂ）固定時の状態をそれぞれ示す縦断面図である。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、心膜を貫通して先端を心膜内に挿入状態に配置されるアクセスポートである。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１（ａ），（ｂ）に示されるように、長手方向に貫通する貫通孔２ａを有する筒状の挿入部２と、該挿入部２の先端を心膜Ａ（図３参照。）に固定する固定手段３とを備えている。
挿入部２は、体外に固定される固定部２ｂと、心膜Ａに固定される可動部２ｃと、これらの間に配置された付勢手段（位置調節手段）２ｄとを備えている。

固定手段３は、例えば、挿入部２の心膜Ａへの貫通時には、図１（ａ）に示されるように収縮していて貫通を容易にし、貫通後には、図１（ｂ）に示されるように、膨張するバルーン（以下、バルーン３とも言う。）である。バルーン３は、膨張することにより、半径方向外方に拡張し、その外径寸法を拡大するようになっている。
付勢手段２ｄ、は引っ張りコイルバネである。付勢手段２ｄの両端は、それぞれ固定部２ｂおよび可動部２ｃに部分的に埋め込まれることによって固定されている。

このように構成された本実施形態に係る医療用デバイス１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１を心膜Ａに貫通させた状態で固定するには、まず、図示しない穿刺針によって心膜Ａを貫通し、穿刺針を介して図示しないガイドワイヤを設置する。そして、穿刺針を抜去してガイドワイヤのみを心膜Ａを貫通した状態に留置する。

この状態で、図２に示されるように、本実施形態に係る医療用デバイス１の挿入部２の貫通孔２ａに、ダイレータ４を嵌合させた状態に組み付ける。このとき、バルーン３は収縮させた状態とする。

ダイレータ４は、その先端に、可動部２ｃの先端まで滑らかに接続する先細部分４ａを有するとともに、ガイドワイヤを貫通可能な径寸法の貫通孔４ｂを有する。この貫通孔４ｂにガイドワイヤを貫通させた状態で、ダイレータ４および医療用デバイス１の組立体をガイドワイヤに沿って前進させて行く。これにより、ダイレータ４先端の先細部分４ａによって組織が押し開かれて組立体が進行し、さらに、先細部分４ａによって心膜Ａに形成された孔が拡径させられる。

そして、図３（ａ）に示されるように心膜Ａ内に可動部２ｃに備えられたバルーン３が完全に入るまで組立体を前進させた状態で、ダイレータ４およびガイドワイヤを抜去する。
この状態で、図３（ｂ）に示されるように、バルーン３を膨張させることにより、可動部２ｃの先端が心膜Ａ内から抜け出されないようにすることができる。

そして、図３（ｃ）に示されるように、固定部２ｂを可動部２ｃから引き離す方向に外力を加えると、外力は付勢手段２ｄを介して可動部２ｃに伝達され、可動部２ｃが心膜Ａから抜き出される方向に移動する。可動部２ｃに設けられたバルーン３は、外径寸法を拡大するように膨張させられているので、バルーン３が心膜Ａに引っ掛かって、抜け出しが防止される。

また、バルーン３が心膜Ａに引っ掛かった状態で、固定部２ｂにさらに外力を加えると、可動部２ｃに伝達された外力が心膜Ａにも伝達されて、心膜Ａが引っ張られ、心臓の表面との間の心膜腔を拡大させられる。そして、付勢手段２ｄが伸びることにより、心膜Ａに発生した張力と固定部に作用させた外力とが釣り合った状態となる。

この状態で、心臓の拍動によって心膜Ａが矢印の方向に変位すると、心膜Ａに作用する張力が変動するが、その張力の変動に釣り合わせるように付勢手段２ｄが伸縮するので、心膜Ａに作用する張力が過大となることが防止され、心膜Ａ位置が変動しても可動部２ｃが抜け出されないように防止することができる。また、心膜Ａの変位に追従して可動部２ｃが変位するので、心膜腔が広がった状態に維持され、貫通孔２ａを介して導入する内視鏡や処置具による観察あるいは処置を容易にすることができる。

なお、本実施形態においては、固定手段３としてバルーン３を例示したが、これに代えて、他の任意の固定手段を採用してもよい。また、付勢手段２ｄとして引っ張りコイルバネを例示したが、これに限定されるものではなく、ゴムチューブや板バネ等の任意の付勢手段を採用してもよい。

また、本実施形態においては、付勢手段２ｄを半径方向外方に露出させた構造のものを例示したが、これに代えて、図４に示されるように、固定部２ｂに付勢手段２ｄの半径方向外方を覆う筒状部５を設けることにより、付勢手段２ｄが半径方向外方に露出しないようにしてもよい。

医療用デバイス１が心膜Ａに取り付けるアクセスポートである場合、付勢手段２ｄの周囲には皮下組織が存在する。皮下組織の圧力が高い場合には、皮下組織が付勢手段２ｄに食い込むようになる。この場合には、付勢手段２ｄの動作、ひいては、可動部２ｃの動作が阻害される可能性があるので、筒状部５によって覆い、皮下組織の付勢手段２ｄへの接触を阻止することにより、可動部２ｃをよりスムーズに作動させることが可能となる。

また、皮下組織の圧力がさらに高く、図４の構造によっても可動部２ｃの動きが阻害される可能性がある場合には、図５に示されるように、可動部２ｃを２重構造にしてもよい。すなわち、図５に示す例では、固定部２ｂに第１の可動部６ａが第１の付勢手段７ａによって移動可能に連結され、第２の可動部６ｂが第１の可動部６ａに第２の付勢手段７ｂによって移動可能に連結されている。

そして、第１の付勢手段７ａは固定部２ｂに設けられた筒状部５ａによって半径方向外方を覆われ、第２の付勢手段７ｂは第１の可動部６ａに設けられた筒状部５ｂによって半径方向外方を覆われている。
このように構成することで、皮下組織の圧力が高い場合でも、皮下組織が第１，第２の付勢手段７ａ，７ｂに食い込むことが防止される。また、皮下組織の圧力が高く、摩擦によって第１の可動部６ａの動作が妨げられた場合でも、第２の可動部６ｂを変位させることで、抜け止めおよび心膜腔の拡大効果を達成することができる。

また、本実施形態においては、位置調節手段として引っ張りコイルバネのような付勢手段を採用したが、これに代えて、引っ張りコイルバネを内蔵した蛇腹を採用してもよい。これにより、皮下組織がコイルバネの線間から貫通孔２ａ内に進入することを防止できる。

また、位置調節手段としては、付勢手段に代えて、固定部２ｂと可動部２ｃとの間にアクチュエータ８を配置することにしてもよい。
アクチュエータ８としては、例えば、エアシリンダのような直動式のアクチュエータ８を採用することができる。図６に示す例では、心膜Ａの動きを検出する検出部９と、エアシリンダからなるアクチュエータ８と、該アクチュエータ８を制御する制御部１０とが備えられている。

検出部９は、例えば、心電波形を検出するようになっている。
制御部１０は、検出部９により検出された心電波形に基づいて、心臓が膨張して心膜Ａが外側に変位するときには、図７（ａ）に示されるようにアクチュエータ８を収縮させ、心臓が収縮して心膜Ａが内側に変位するときには、図７（ｂ）に示されるように、アクチュエータ８を伸張させることにより、可動部を心膜Ａの動きに追従させるようになっている。

このようにすることで、心膜Ａにかかる張力を一定にするようにアクチュエータ８を制御することができ、心膜Ａに過大な負荷が掛かることを防止することができるという利点がある。
なお、検出部９としては、心電波形を検出するものの他、図８に示されるように、可動部２ｃの先端に配置されて、心膜腔内の圧力あるいは心膜Ａと心臓との間の距離を検出するセンサ１１を採用してもよい。また、可動部２ｃとアクチュエータ８との接続部分に設けられ、可動部２ｃに加わる圧力を検出する加重センサ（図示略）を採用してもよい。

また、固定部２ｂを皮下組織Ｂに固定するために、図９に示されるように、固定部２ｂに対して長手方向に移動可能に設けられたスライダ１２と、スライダ１２の操作によって固定部２ｂの半径方向に突出させられる突起部１３とを備えるものを採用してもよい。突起部１３は、図９（ａ）に示されるように、該スライダ１２を固定部２ｂに対して後方に引いたときには可動部２ｃの外周面に沿うように延びていて皮下組織Ｂへの挿入性を向上し、図９（ｂ）に示されるようにスライダ１２を固定部２ｂに対して前方に押し出したときには可動部２ｃの外周面から半径方向外方に突出して周辺の皮下組織Ｂに食い込むようになっている。

このようにすることで、バルーン３の膨張後に固定部２ｂを皮下組織Ｂから抜き出す方向に引き、バルーン３を心膜Ａに引っ掛けて心膜Ａを心臓の表面から引き離した適当な位置において、固定部２ｂに対してスライダ１２を前方に押し出すことにより、突起部１３を皮下組織Ｂに食い込ませて固定部２ｂを皮下組織Ｂの任意の位置に固定することができる。また、スライダ１２と突起部１３に代えて、図示しないベルト等によって固定部を患者の身体に動かないように固定することにしてもよい。

また、本実施形態においては、医療用デバイスとしてアクセスポートを例示して説明したが、これに代えて、内視鏡の挿入部の先端に同様の構造を採用してもよい。
また、上記各実施形態においては可動部２ｃの軸方向の長さを固定部２ｂよりも短くしたが、これに代えて、可動部２ｃを固定部２ｂより長くしてもよい。

Ａ 心膜
Ｂ 皮下組織（組織）
１ 医療用デバイス
２ 挿入部
２ａ 貫通孔
２ｂ 固定部
２ｃ 可動部
２ｄ，７ａ，７ｂ 付勢手段（位置調節手段）
３ バルーン（固定手段）
８ アクチュエータ
９ 検出部
１０ 制御部

Claims (4)

1. 心膜を貫通して心膜腔内に挿入される細長い挿入部と、
   該挿入部の先端を心膜に固定する固定手段とを備え、
   前記挿入部が、心膜に固定される可動部と、心膜外の組織に固定される固定部と、該固定部と前記可動部との間に配置され、前記可動部の前記挿入部の長手方向に沿う位置を、前記心膜の位置に応じて調節する位置調節手段とを備え、
   該位置調節手段が、前記可動部を前記挿入部の長手方向に沿って基端側に付勢する付勢手段である医療用デバイス。
2. 前記付勢手段が引っ張りコイルバネである請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記固定部が、前記挿入部の長手方向に延びる貫通孔を有する筒状に構成され、
   前記可動部が、前記固定部の貫通孔内に長手方向に移動可能に嵌合される形状を有し、
   前記付勢手段が、前記固定部の貫通孔内に配置されている請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 心膜を貫通して心膜腔内に挿入される細長い挿入部と、
   該挿入部の先端を心膜に固定する固定手段とを備え、
   前記挿入部が、心膜に固定される可動部と、心膜外の組織に固定される固定部と、該固定部と前記可動部との間に配置され、前記可動部の前記挿入部の長手方向に沿う位置を、前記心膜の位置に応じて調節する位置調節手段と、前記心膜の動きを検出する検出部と、該検出部により検出された心膜の動きに基づいて前記位置調節手段を制御する制御部とを備え、
   前記位置調節手段が、前記固定部に対して前記可動部を前記挿入部の長手方向に変位させるアクチュエータである医療用デバイス。

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