JP6002041B2 - 薬物送達デバイスと一緒に使用するためのカートリッジホルダ - Google Patents

Description

本開示は、一般的に、リザーバを、特に、薬剤を含むリザーバを対象にしている。特に、本開示は、一般的に、非所望のリザーバの交差使用を阻止するために、カートリッジホルダと一緒に使用することを意図したカートリッジ、例えば、正しいサイズを有するカートリッジにより可能となるコード化されたカートリッジホルダ及び締結具を対象にしている。ほんの一例として、そのような薬剤リザーバは、アンプル、カートリッジ、バイアル、又はポーチを含んでもよく、そして医療送達デバイスと一緒に使用してもよい。典型的な医療送達デバイスは、注射器、ペン形注射器、ポンプ、吸入器、又は少なくとも一つの薬剤を含む少なくとも一つのリザーバを必要とするその他同様の注射器若しくは注入デバイスを含むが、それらに限定されない。

アンプル、カートリッジ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは、一般的に知られている。そのようなリザーバは、特に、患者により自己投与し得る薬剤のために使用される。例えば、インスリンに関しては、糖尿病を病む患者は、ペン形注射器を経由して注射するか、又はポンプを経由して注入するために、ある量のインスリンを必要とし得る。ある公知の再使用可能なペン形薬物送達デバイスに関しては、患者はカートリッジホルダの近位端内にインスリンを含むカートリッジを装填する（load）。カートリッジを正しく装填した後、使用者は、その後、 薬剤の用量を選択することを要求され得る。反復用量が、カートリッジから投与され得る。薬物送達デバイスが再使用可能なデバイスを含むところでは、カートリッジが空のとき、カートリッジホルダが薬物送達デバイスからの連結を断ち、そして空のカートリッジが除去され、そして新しいカートリッジに代替し得る。そのようなカートリッジの大半の供給者は、使用者に空のカートリッジを適切に廃棄することを薦める。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含むところでは、カートリッジが空のとき、使用者は全デバイスの廃棄を薦められる。

そのような空のカートリッジの除去、及び再装填を必要とする公知の自己投与システムは、ある限界を有する。例えば、ある一般的に公知のシステムにおいて、使用者は、薬物送達デバイスなしで、又は間違ったカートリッジの交差使用を阻止する機構を有するカートリッジなしで、送達システム内に新しいカートリッジを単に装填するだけかもしれない。即ち、薬物送達デバイスは、カートリッジ内に含まれる薬剤が本当に患者により投与されるべき正しいタイプの薬剤であるかどうかを決定するための機構を持たない。あるいは、ある公知の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の正しいタイプの薬剤がその特定の薬物送達システムと一緒に使用されるべきかどうかを決定するための機構を提示しない。糖尿病を病む年長者のようなある年長者は、手先の器用さに制限があるかもしれないことを考えれば、この潜在的な問題は悪化するかもしれない。長時間作用形インスリンの代わりに、短時間作用形インスリンなどの薬剤の可能性のある間違った用量を投与することは、障害を与え、又は死に至らせるかもしれないので、間違った薬剤を識別することは非常に重要である。

幾つかの薬物送達デバイス又はシステムは、使用者又は介護人に、薬物送達デバイスと一緒に使用するための正しいカートリッジを選択することを支援するためにカラーコーディングスキームを使用してもよい。しかし、そのようなカラーコーディングスキームは、ある使用者に対して、特に、弱視力又は色覚異常に病んでいるそれらの使用者に対して難題をもたらす。これは、糖尿病を病む患者において広くまん延している状況である。

そのように、使用者が薬物送達デバイス内に間違った薬剤タイプを充填する潜在的なリスクを減少させるための、使用者、医療提供者、介護者、規制当局、及び医療デバイス供給者からの強い要望がある。また、従って、そのような薬物送達デバイスからの間違った薬剤（又は、薬剤の間違った濃度）を投与するリスクを減少させる要望もある。

従って、非所望のカートリッジの交差使用を防ぐために、その薬剤タイプに対して、カートリッジを物理的に取扱い、機械的にコード化し、そしてカートリッジ上に、又はそれと一緒に提供される取扱い又はコード化機能を受け取り、又は作用するのみの、薬物送達デバイス、例えば、注射デバイスを設計するための一般的な必要性が存在する。同様に、また、医療送達デバイスに、特定の薬剤を含むが、一方、非所望のカートリッジの交差使用を阻止する公認されたカートリッジを使用させることを可能にする特定のカートリッジのための一般的な必要性が存在する。

また、カートリッジが非公認の薬剤又は薬物送達デバイスと一緒に使用できることに妥協できないために改ざんすることが困難である特定のカートリッジを提供するための一般的な必要性は存在する。そのようなカートリッジは、改ざんすることが困難であるかもしれないので、それらは、また、偽造のリスク、即ち、不規則に偽造薬剤を運ぶ生成物を提供することが偽造者にとって困難になるリスクを低下させるかもしれない。

本発明により解決されるべき課題は、使用者に対する安全性が改良された薬剤リザーバ及び薬物送達システムを提供することである。

本開示の目的のために、長さ又は直径などのカートリッジの寸法は、特定薬物又は薬剤を示し得る。カートリッジホルダは、薬物送達デバイスに連結され得る（例えば、挿入される）。 カートリッジ又は薬剤がデバイスに対して正しい場合（即ち、カートリッジが正しい寸法を有する場合）、カートリッジホルダは適切に固定され、即ち、薬物送達デバイスに締結される。特に、締結機構は、適切に機能することを可能にし、又は許可される。締結機構は、カートリッジホルダをデバイスと締結するために、カートリッジにより、そして、特に、カートリッジとカートリッジホルダ、又は薬物送達デバイスの部分との機械的相互作用により、可能になり得る。他方、カートリッジ又は薬剤が薬物送達デバイスに対して間違っている場合（即ち、カートリッジが間違った寸法を有する場合）、締結機構は機能を適切に実施することが不可能になる。それにより、カートリッジホルダは、デバイスに適切に固定できない。それ故、このシステムは、適切なカートリッジのみが正しい薬物送達デバイスと一緒に使用できることを確実にする。

一つの態様によると、薬物送達デバイス、例えば、ペン形薬物送達デバイスと一緒に使用するためのカートリッジホルダが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジ、例えば、ガラスカートリッジを受け入れるように構成された内部孔を含み得る。カートリッジホルダは、更に、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結するように構成された締結機構を含み得る。締結機構は、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結するための薬物送達デバイスの第二の締結具と係合するように構成された第一の締結具を含み得る。例として、第一の締結具は、ピン、タブ、又はねじ溝を含んでもよい。第二の締結具は、第一の締結具と係合可能な対応する機構を含み得る。締結機構は、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに確実に締結するための好適ないかなる手段も含み得る。

締結機構は、カートリッジホルダ内に収容されたカートリッジとの機械的相互作用による薬物送達デバイスの部分とカートリッジホルダの内の少なくとも一つの弾性変形が、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結することを可能にするように構成され得る。特に、締結機構は、薬物送達デバイスと一緒に使用する意図を有するカートリッジのみが、特に、正しい寸法、例えば、正しい長さ又は直径を有するカートリッジのみがカートリッジホルダに収容される場合、締結が可能であるように構成され得る。それ故、カートリッジホルダの薬物送達デバイスへの締結が、間違った寸法、例えば、間違った長さ又は直径を有するカートリッジでは出来なくなる。

カートリッジホルダは、収容されたカートリッジがカートリッジホルダの締結機構として作用するように構成され得る。特に、カートリッジは、締結機構の部分に作用し得、それにより締結機構の部分は弾性的に変形する。例として、カートリッジは、締結機構上のその近位端で作動し得る。弾性的な変形は、締結機構の、そして特に、第一の締結具とデバイスの対応する第二の締結具との係合が可能となるような第一の締結具の正しい構成をもたらす。例として、締結機構は、内側に面する（facing）ばねアーム又は第一の締結具を含む楕円リングを含み得る。ばねアーム又は楕円リングを変形することにより、第一の締結具は、締結具が薬物送達デバイスの第二の締結具と係合するために正しい位置にあるように半径方向の外側に押してもよい。

カートリッジホルダは、正しいカートリッジがカートリッジホルダに収容される場合、薬物送達デバイスの第二のブロッキング機能と係合するように構成された第一のブロッキング機能を含み得る。例として、第一のブロッキング機能は、ノッチ又はピンを含んでもよい。第二のブロッキング機能は、対応するデザインを有し得る。薬物送達デバイスの部分の弾性変形に基づき、第一のブロッキング機能は、第二のブロッキング機能と係合することが可能であり、それにより、カートリッジホルダの薬物送達デバイスへの締結が可能となる。特に、薬物送達デバイスは、カートリッジ検出器を含んでもよく、ここで、正しいカートリッジによるカートリッジ検出器の部分の弾性変形に基づき、薬物送達デバイスへのカートリッジホルダの締結が可能となる。ここで、カートリッジの近位端は、カートリッジ検出器に作用し得る。カートリッジ検出器は、弾性部材、例えば、カートリッジにより弾性変形されたスプリングを含み得る。カートリッジ検出器は、第二のブロッキング機能を含み得る。正しいカートリッジによるカートリッジ検出器の部分の弾性変形により、第一のブロッキング機能と係合するために、第二のブロッキング機能は、正しい位置、例えば、正しい軸方向の位置に入り得る。間違ったカートリッジがカートリッジホルダに収容される場合、第二のブロッキング機能は、第一のブロッキング機能との係合が不可能になるように正しい位置に入り得る。別の実施態様において、カートリッジは、第一と第二のブロッキング機能の係合を可能にするためにカートリッジホルダの部分を変形し得る。

特定の実施態様によると、薬物送達デバイスと一緒に使用するためのカートリッジホルダが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるように構成された内部孔、及びカートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結するように構成された締結機構を含む。締結機構は、カートリッジホルダ内に収容されたカートリッジとの機械的相互作用による、薬物送達デバイス及びカートリッジホルダの部分の少なくとも一つの弾性変形が、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結することを可能にするように構成される。

特定の実施態様によると、薬物送達デバイスと一緒に使用するためのカートリッジホルダが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるように構成される内部孔、及びカートリッジの近位端により可能となる締結機構を含む。締結機構は、少なくとも一つの内側に面するばねアームを含む。

更に、特定の実施態様によると、薬物送達デバイスと一緒に使用するためのカートリッジホルダが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるように構成された内部孔、及びカートリッジの近位端で可能となる締結機構を含む。特に、締結機構は、カートリッジの近位端及び締結機構の機械的相互作用により可能となり得る。締結機構は楕円リングを含み得る。

更なる態様によると、カートリッジホルダと一緒に使用するための薬物送達デバイスが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジを収納し得て、そして薬物送達デバイスを固定し得る。薬物送達デバイスは、カートリッジホルダを受け入れるように構成された内部孔を含み得る。カートリッジホルダは、上記の通り、いかなる構造的、又は機能的特性を含んでもよい。特に、カートリッジホルダは、締結機構を含み得る。カートリッジホルダは、更に、第一のブロッキング機能を含み得る。カートリッジ検出器は、カートリッジがカートリッジ検出器に作用するとき、送達デバイスの内部孔に位置してもよく、そして第一のブロッキング機能と係合するための第二のブロッキング機能を含み得る。薬物送達デバイスは、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結するためにカートリッジホルダの締結機構と相互作用するように構成された締結機構を含み得る。ここで、締結は、第二のブロッキング機能が第一のブロッキング機能と係合するときのみ、可能となり得る。

特定の実施態様によると、カートリッジホルダと一緒に使用するための薬物送達デバイスが提供される。カートリッジホルダはこの開示で記載の通り、いかなる機能的及び構造的特性を含んでもよい。カートリッジホルダは、カートリッジを収納し、そして薬物送達デバイスに取り付けるように構成される。薬物送達デバイスは、カートリッジホルダが正しいカートリッジを収納するとき、カートリッジホルダを薬物送達デバイスに締結するために、カートリッジホルダの締結機構と相互作用するように構成されたデバイス締結機構を含む。

特定の実施態様によると、カートリッジホルダと一緒に使用するための薬物送達デバイスが提供される。カートリッジホルダは、カートリッジを収納し、そして薬物送達デバイスに取り付けるように構成される。薬物送達デバイスは、カートリッジホルダを受け入れるように構成された内部孔を含む。カートリッジホルダは、第一のブロッキング機能を含む。更にその上、薬物送達デバイスは、カートリッジの部分がカートリッジ検出器に作用するとき、第一のブロッキング機能と係合するための第二のブロッキング機能を含む内部孔内に位置するカートリッジ検出器を含む。

更なる態様によると、カートリッジホルダを薬物送達デバイス内に固定するための方法が開示される。方法はカートリッジを含むカートリッジホルダを提供するステップを含み、ここで、カートリッジホルダは、第一のブロッキング機能を有する。方法は、更に、カートリッジの部分が、第一のブロッキング機能を第二のブロッキング機能と合わせるために、薬物送達デバイス内に位置するカートリッジ検出器に作用するために、第二のブロッキング機能を有する薬物送達デバイスを提供すること、及びカートリッジホルダを薬物送達デバイスに連結することを含む。第一のブロッキング機能は、カートリッジホルダの部分であってもよく、そして第二のブロッキング機能は、薬物送達デバイスの部分であってもよい。特に、第二のブロッキング機能は、上記の通り、カートリッジ検出器の部分であってもよい。方法は、更に、第二のブロッキング機能が第一のブロッキング機能と係合できるように、カートリッジホルダを回転させる工程を含む。ここで、第一のブロッキング機能が第二のブロッキング機能と合わせるとき、回転のみが可能となり得る。カートリッジホルダの回転、並びに第一及び第二のブロッキング機能の係合により、カートリッジホルダのデバイスへの締結が可能となる。方法は、更に、締結機構によるカートリッジホルダの薬物送達デバイスへの締結を含む。

本発明の様々な態様のこれら、並びに、その他の利点は、添付の図面を適切に参照して、次の詳細な記述を読むことにより当業者には明白になるであろう。

発明の範囲は、特許請求範囲の内容で定義される。発明は特定の実施態様に限定されず、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せも含む。更にその上、発明は、特許請求項のいかなる組合せ、及び請求項で開示された機能のいかなる組合せも含む。

典型的な実施態様は、図面を参照して本明細書で記載される：

典型的なペン形薬物送達デバイスを図示する。 典型的な薬剤カートリッジを図示する。 カートリッジザイズにより可能となる締結機構を含むコード化されたカートリッジホルダを図示する。 薬物送達デバイス内に挿入される図２のカートリッジホルダの断面図を図示する。 図２の薬物送達デバイス内に締結された正しいカートリッジの断面図を図示する。 図２の薬物送達デバイス内に置かれた間違ったカートリッジの拡大図を図示する。 カートリッジサイズで可能となった締結機構を含むコード化されたカートリッジホルダの別の実施態様を図示する。 図６の薬物送達デバイス内に置かれた間違ったカートリッジの拡大図を図示する。 カートリッジサイズで可能となった締結機構を含むコード化されたコード化されたカートリッジホルダの、尚、別の実施態様を図示する。 図８の薬物送達デバイス内に置かれた間違ったカートリッジの拡大図を図示する。

図１Ａを参照して、ペン形注射器の形状における薬物送達デバイス１００が示される。薬物送達デバイス１００は、用量設定機構１０２、カートリッジホルダ１０４及び取り外し可能なキャップ１０６を含む。カートリッジホルダ１０４の近位端１０５及び用量設定機構１０２の遠位端１０３は、取り外し可能に共に固定される。ペン形注射器は、再使用可能又は使い捨てペン形注射器であってもよい。注射器は再使用可能なデバイスを含むところでは、カートリッジホルダ１０４及び用量設定機構は取り外し可能に一緒に連結される。使い捨てデバイスにおいて、それらは恒久的に一緒に連結される。図１Ａにおいて、用量設定機構１０２は、用量が注射されるとき、回転するねじ付きピストンロッドのようなピストンロッド１０９を含む。

事前に設定された用量を注射するために、両端が同じ形のニードルアセンブリ（図示されていない）は、カートリッジホルダ１０４の遠位端１０８に取り付けられる。好ましくは、ホルダ１０４の遠位端１０８は、ニードルアセンブリがホルダの遠位端１０８に取り外し可能に取り付けられ得るようにねじ山１２１（又は、スナップロック、スナップフィット、フォームフィット、又はバイオネットロック機構などの好適な連結機構）を含む。薬物送達デバイス１００が使用されないとき、取り外し可能なキャップ１０６は、カートリッジホルダ１０４上に解除可能に保持できる。

カートリッジホルダ１０４で定義される内部カートリッジキャビティ１１１は、ガラスカートリッジ１２０のようなカートリッジを確実に受け取り、及び保持するように寸法を決められ（dimensioned）、構成される。図１Ｂは、図１Ａで示された薬物送達デバイス１００と一緒に使用され得るカートリッジ１２０の透視図を図示する。一般的に、カートリッジ１２０はガラスで作られ、そして、遠位端１３０から近位端１３２へ伸びる略管状のバレル１２２を含む。カートリッジ１２０は、薬物送達デバイス１００の内部孔１０１内へ挿入され得る。

遠位端１３０において、カートリッジ１２０は、小さい直径のネック１２６を含み、ここで、このネック１２６は、バレル１２２のショルダ１３１から遠位的に突出する。好ましくは、小さい直径のネック１２６は、ネック１２６の最遠位端のその周囲で円周状に伸び、そして開口部１２７を画成する大直径の環状ビーズ１２４を備えている。穿孔可能なシール又はセプタム１３３は、金属スリーブ又はフェルールにより開口部１２７を横切って確実に保持される。

薬剤１２５は、カートリッジ１２０内に事前充填され、そして、穿孔可能なシール１３３、フェルール、及びストッパ１２８により、部分的に、このカートリッジ１２０内に保持される。ストッパ１２８は、バレル１２２の内部管状壁と摺動性の液密係合にある。用量の注射又は用量の投与の間、ストッパ１２８に作用する軸方向に向いた力は、薬剤１２５をカートリッジ１２０からカートリッジホルダ１０４の遠位端１３０に取り付けられた両端が同じ形の針を通して、そして注射サイトへ放出させる。そのような軸方向の力は、用量設定部材１０２と連携して作用するピストンロッド１０９により提供され得る。

カートリッジホルダキャビティ１１１を定義するカートリッジホルダ１０４の部分は、図１ＡのＤ₁１３４で示す通り実質的に一様な直径である。この直径Ｄ₁１３４は、好ましくは、カートリッジ１２０の直径Ｄ₂１３６より若干大きい。カートリッジホルダ１０４の内部は、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４内を動くことを阻止するように寸法が決められた内側の環状部分又は停止部を含む。このようにして、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４のキャビティ１１１内に装填され、そしてカートリッジホルダ１０４が、その後、用量設定部材１０２と連結するとき、カートリッジ１２０は、カートリッジホルダキャビティ１１１内に確実に保持されるであろう。カートリッジホルダ１０４は、また、薬物送達デバイス１００内にカートリッジホルダ１０４を固定するための締結機構を含み得て、それは、以下により詳細に記述される。

多くの用量の薬剤１２５は、カートリッジ１２０から投与され得る。好ましくは、カートリッジ１２０は、一日当たり一回又はそれ以上の頻度で投与されなければならないタイプの薬剤を含む。そのような薬剤の一つがインスリンである。

用量設定機構１０２は、用量設定器１１７を用量設定機構１０２の近位端において含む。一つの好ましい配置において、用量設定器１１７は、用量を設定するために回転する。この設定用量を投与するために、使用者は、カートリッジホルダ１０４の遠位端上に両端が同じ形の針を含むニードルアセンブリを取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリがカートリッジ１２０のシール１３３を穿孔し、従って、薬剤１２５と液体連結になる。使用者は、設定用量を注射するために用量設定器１１７を押す。同様の用量設定及び用量投与手法は、カートリッジ１２０中の薬剤１２５が消費され、そしてその後、新しいカートリッジが、薬物送達デバイス１００に装填されなければならなくなるまで続く。空のカートリッジ１２０を交換するために、使用者は、用量設定機構１０２からカートリッジホルダ１０４を取り除くことを求められる。

例示的な実施態様に準拠して、カートリッジホルダ１０４のようなカートリッジホルダは、所定のカートリッジホルダが意図した薬物送達デバイスにのみ連結され、そして逆もまた真であり得るように、送達デバイスにコード化され得る。図２はコード化されたカートリッジホルダ２００の第一の配置を示す。このコード化されたカートリッジホルダ２００は、薬物送達デバイス１００のような薬物送達デバイスに連結され得る。例えば、カートリッジホルダ２００は、同様にコード化部分を有する薬物送達デバイスに取り付けられ得る。この同様にコード化された部分は、例えば、カートリッジ２００の正しい長さ、及び／又は、直径によってのみ可能となるロッキング機構、及び／又は、締結機構であってもよい。 コード化されたカートリッジ２００は、図１Ａの薬物送達デバイスと同様に、薬物送達デバイスと一緒に使用することを意図しているが、コード化されたカートリッジ２００と一緒に使用するための好ましい薬物送達デバイスは、若干改良された内部キャビティを有するであろう。

図２は、薬物送達デバイス１００のコード化されたカートリッジホルダ２００の第一の配置を図示する。この配置において、カートリッジの長さは、特定の薬物又は薬剤を示す。カートリッジ１２０のような特定長さのカートリッジは、コード化されたカートリッジホルダ２００内に挿入され、それは、その後、薬物送達デバイス１００内へ挿入される。カートリッジ１２０又は薬物がデバイス１００に対して正しい場合、カートリッジホルダ２００は、締結具２１２、２１６のような締結機構により薬物送達デバイス１００に適切に固定される。しかし、カートリッジ１２０又は薬剤がデバイス１００に対して正しくない場合（例えば、カートリッジ１２０が短すぎる、又は長すぎる、又は幅が広すぎる場合）、締結機構は、適切に機能することができず、そしてカートリッジホルダ２００が、薬物送達デバイス１００に適切に固定できない。それ故、このシステムは、適切なカートリッジ１２０又は薬剤（即ち、適切なサイズのカートリッジ）は、正しい送達デバイス１００にのみ締結され得ることを確実にする。

コード化されたカートリッジホルダ２００は、第一のブロッキング機能２０２、２０４を含み得る。第一のブロッキング機能２０２、２０４は、正しい長さのカートリッジ１２０、及び、その結果、正しい薬物又は薬剤が薬物送達デバイス１００と一緒に使用されることを確実にするために、第二のブロッキング機能２１０と係合し得る。第一のブロッキング機能２０２、２０４は、カートリッジホルダ２００の近位端２０５に位置するスロット２０２を含み得る。スロット２０２は、更に、図２で示す通り、スロット２０２に垂直に配置されたノッチ２０４を含み得る。ノッチ２０４は、正しい長さのカートリッジ１２０が薬物送達デバイス１００内に挿入されるとき、薬物送達デバイス１００の内部孔１０１内に位置する第二のブロッキング機能２１０を保持し得る。第二のブロッキング機能２１０は、ピン２１０を含み得る。ノッチ２０４は、カートリッジホルダ２００を回転することを可能にし、そして、ピン２１０がスロット２０２を通して走行するとき、薬物送達デバイス１００内の場所に位置することを可能にする。

スロット２０２及びノッチ２０４が、カートリッジホルダ２００内に示されるが、それらは薬物送達デバイス１００上に位置できることは当然である。同様に、ピン２１０は、カートリッジホルダ２００上に位置し得る。あるいは、一つ又はそれ以上のスロット２０２は、カートリッジホルダ２００、及び薬物送達デバイス１００上の一つ又はそれ以上のノッチ２０４上にあり得る。

再び図２を参照して、薬物送達デバイス１００の遠位端１０３は、その内部孔１０１内に位置するカートリッジ検出器２０６を含み得る。第二のブロッキング機能２１０は、カートリッジ検出器２０６上に位置し得る。検出器２０６は、スプリングプレート２０６であり得る。スプリングプレート２０６は、スプリング２０８、又はその他いかなる好適な付勢デバイスを含んでもよい。スプリングプレート２０６は、薬物送達デバイス１００の内部孔１０１の縦軸１００に沿って可動である。スプリングプレート２０６は、正しい長さのカートリッジ１２０がカートリッジホルダ２００内に挿入されるとき、カートリッジ１２０により作動し得る。スプリングプレート２０６は、また、用量精度を改良するために、カートリッジ１２０をカートリッジホルダ２００に対して付勢し得る。

コード化されたカートリッジホルダ２００は、更に、少なくとも一つの締結機構２１２、２１４を含み得る。締結機構２１２、２１４は、第二のブロッキング機能２１０が第一のブロッキング機能２０２、２０４と係合するとき、可能となり、それは、正しい長さのカートリッジ１２０が薬物送達デバイス１００内に挿入されたことを表示する。締結機構２１２、２１４は、例えば、バイオネット締結機構であってもよい。あるいは、締結機構は、スナップロック、スナップフィット、フォームフィットなどのいかなる好適な締結機構であってもよい。締結機構２１２、２１４は、カートリッジホルダ２００の近位端２０５近辺に位置するピン２１２のような第一の締結具２１２、及び薬物送達デバイス１００の遠位端１０３近辺に位置する対応するねじ溝２１４であり得る第二の締結具２１４を含み得る。好ましい実施態様において、第二の締結機構２１６、２１８は、カートリッジホルダ１０４を薬物送達デバイス１００により確実に締結するためにカートリッジホルダ２００上に含まれ得る。第二の締結機構２１６、２１８は、第二のピン２１６及び第二の対応するねじ溝２１８を含み得る。

図３及び４で示す通りの操作において、カートリッジホルダ２００が、初めに、薬物送達デバイス１００内に挿入されるとき、カートリッジ１２０の近位端は、薬物送達デバイス１００の内部孔において、スプリンプレート２０６と接触する。カートリッジ１２０のこの近位端は、このプレート２０６を薬物送達デバイス１００の縦軸に沿って動かすために、スプリングプレート２０６に対して押す。薬剤カートリッジ１２０がこの特定の薬物送達デバイス１００に対して正しい長さを有する場合、スプリングプレート２０６上のピン２１０は、カートリッジホルダ１０４においてスロット２０２と心合わせをおこない、そして、それがノッチ２０４と一致するまで動く。カートリッジホルダ２００は、その後、ピン２１０がノッチ２０４に沿って摺動するために回転し得る。ピン２１０がノッチ２０４に沿って摺動するので、締結機構２１２、２１４、２１６、２１８のピン２１２、２１６が、また、対応するねじ溝２１４、２１８と係合する。カートリッジホルダ２００は、その結果、薬物送達デバイス１００に適切に締結される。薬剤カートリッジ１２０が短すぎ、又は長すぎで、従って、その特定の薬物送達デバイス１００に対して正しいカートリッジ１２０でない場合、ピン２１０はノッチ２０４と適切に心合わせができないであろう。そのようにして、ピン２１２、２１６は、薬物送達デバイス１００上のねじ溝２１４、２１８とは係合しないであろう。その結果、カートリッジホルダ２００は、図５で示す通り、回転できず、又は薬物送達デバイス１００に締結できないであろう。

開示されたコード化カートリッジホルダシステムの一つの利点は、それが所定の薬物送達デバイスに対して短すぎるか、又は長すぎるカートリッジの組立てを阻止し、それにより、患者による間違ったタイプの薬剤の偶然の摂取を防止することである。

図６及び７は、図１Ｂで図示されたカートリッジ１２０などのカートリッジと一緒に使用するためのコード化されたカートリッジホルダ３００の第二の配置を示し、それは図１Ａで図示された薬物送達デバイス１００のようなペン形薬物送達デバイスと一緒に使用し得る。図２〜５で図示されたコード化されたカートリッジホルダ２００と同様に、このカートリッジの構成は、図１Ａで図示されたカートリッジホルダ１０４と同様に、カートリッジホルダ３００内に挿入されたカートリッジ１２０を含み、カートリッジ１２０のサイズは、特定の薬剤を指示する。

コード化されたカートリッジホルダ３００は、カートリッジ１２０を受け入れるように構成された内部孔３０２を含む。カートリッジホルダ３００は、更に、カートリッジ１２０の近位端１３２と相互作用する締結機構３０４、３０６を含む。このようにして、正しく寸法が決められたカートリッジ１２０が、カートリッジホルダ３００内に置かれるとき、それは締結機構３０４で締結され得る。従って、間違った寸法のカートリッジ１２０がカートリッジホルダ３００内に挿入される場合、ホルダ３００は、薬物送達デバイス１００に連結できない。

締結機構３０４、３０６は、 少なくとも一つの内側のばねアーム３０４を含む。図６で示す好ましい実施態様において、締結機構３０４、３０６は、二つの内側のばねアーム３０４、３０６を含む。実施態様は二つのアーム３０４、３０６を示すが、いかなる数のアームを使用してもよい。内側のばねアーム３０４、３０６は、カートリッジホルダ３００の部分として成形され得るが、又はそれらは分離した構成部品であってもよい。内側のばねアーム３０４、３０６は、それぞれ外側に突起するピン３０８、３１０を含み得る。

カートリッジの長さにより薬剤をコード化するのと同様に、この実施態様は、また、カートリッジの直径によりコード化を可能にする。例えば、カートリッジ１２０の直径が大きすぎる場合、カートリッジはホルダ３００に嵌入しないであろう。更に、カートリッジ１２０の直径が小さすぎる場合、締結機構３０４、３０６は、可能となるかも知れず、それ故、カートリッジホルダを薬物送達デバイス１００に固定できないかもしれない。

操作において、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ３００内に挿入されるとき、内側のばねアーム３０４、３０６は、それらが締結機能として作用し得るように、カートリッジ１２０の近位端１３２により外側に押される。外側に突起するピン３０８、３１０は、その後、図２で示す通り、カートリッジホルダ３００を薬物送達デバイス１００に確実に締結するために、薬物送達デバイス１００上の対応するねじ溝と嵌合し得る。

カートリッジが長すぎる場合、それは、締結中に薬物送達デバイス１００と干渉し得る。カートリッジ１２０が、図７で示すように短すぎる場合、内側に伸びるばねアーム３０４、３０６の外側に突起するピン３０８、３１０は、曝されず、従って、薬物送達デバイス上のねじ溝２１４、２１８のような対応するねじ溝と嵌合できない。

適切な強度を確保するために、内側のばねアーム３０４、３０６は、半径方向において可撓性であり得るが、軸方向では相対的に剛性であり得る。あるいは、内側のばねアームは、軸方向で支持され得る。

いかなる好適な締結機構も、カートリッジホルダ３００を薬物送達デバイスに、例えば、ねじ山、ねじ溝若しくは他のバイオネットに続くピン、又はスナップフィットで固定するために使用できるのは当然である。

一つの実施態様において、スロット（図示されていない）は、カートリッジ１２０（例えば、間違った短いカートリッジ１２０）を取り除くために接近できるようにするために、カートリッジホルダ３００において形成され得る。あるいは、分離した取り外しツールは、薬物送達デバイス１００で供給できる。

そのようなコード化されたカートリッジ配置の一利点は、それが特定の薬物送達デバイスに対して短すぎるか、又は長すぎるカートリッジ１２０の使用を阻止し、又はカートリッジの直径が大きすぎるか、又は小さすぎるところでは、それにより、患者により間違ったタイプの薬剤の偶発的な摂取を阻止することである。

図８及び９は、図１Ａで図示されたペン形薬物送達デバイス１００のような薬物送達デバイスと一緒に使用され得るカートリッジ１２０と一緒に使用するためのカートリッジホルダ１０４と同様のコード化されたカートリッジホルダの、尚、別の配置を図示する。この実施態様において、楕円リング４００は、カートリッジホルダを薬物送達デバイス１００に締結するための締結機構として作用するためにカートリッジホルダ（図示されていない）内に取り付けられ得る。楕円リング４００は、一つ又はそれ以上の外側に突出するタブ４０２、４０４を含み得る。これらのタブ４０２、４０４は、薬物送達デバイス１００上の図２に示すねじ溝２１４、２１８などの対応するねじ溝と係合し得る。いかなる好適な締結機構も、突出タブの代わりに、例えば、ねじ山、ねじ溝若しくは他のバイオネットに続くピン、又はスナップフィットでカートリッジホルダを薬物送達デバイス１００に固定するために使用できるのは当然である。

操作において、カートリッジ１２０を図１Ａ及び１Ｂで図示されたカートリッジホルダ１０４への挿入などの、正しいカートリッジをカートリッジホルダ内に挿入している間、カートリッジは、楕円リング４００を円形に変形させ、それにより締結機構、突出タブ４０２、４０４を図８で示す通り外側に突起することを可能にする。突出タブ４０２、４０４は、その後、カートリッジ１２０及びカートリッジホルダ１０４を薬物送達デバイス１００に確実に締結するために、図２で示すねじ溝２１４、２１６のような対応するねじ溝を薬物送達デバイス１００上で係合し得る。

図９で示す通り、カートリッジ１２０が薬物送達デバイス１００に対して間違っている場合（例えば、カートリッジ１２０が短すぎる場合）、楕円リング４００は、円形に強制的に変形されず、そして突出タブ４０２、４０４は、対応するねじ溝と係合しないであろう。短すぎるカートリッジ１２０のような間違ったカートリッジ１２０を取り除くために、使用者は楕円をその主軸上に圧縮してもよい。

開示されたコーディングシステムは、多くの利点をもたらす。例えば、開示されたコード化されたカートリッジホルダの配置は、使用者に、薬剤間を区別することを支援し、それにより、送達デバイスは、デバイスが意図する薬剤と一緒に使用できることのみを確実にすることに役立つ。

開示されたコード化されたカートリッジホルダは、また、使用者に一つ又はそれ以上の次の作動：カートリッジを間違ったカートリッジホルダ内に完全に挿入すること、又はカートリッジ、及び／又は、カートリッジホルダを間違った用量設定機構に取り付けることを完結する、ことを阻止する。

開示されたカートリッジホルダが多くの部品を必要とせず、そしてコストに効率的な手法で製造できるので、開示されたコード化されたカートリッジホルダは、また、低コストのコーディング機構をもたらす。その上、カートリッジホルダと使用し得る薬物送達デバイスの間に多くの異なったカートリッジホルダコーディング構成が存在する。結果として、開示されたコーディングスキームで以って、多くの薬剤が互いに区別することができる。また、開示されたコーディングスキームで以って、使用者が異なったカートリッジのために設計されたカートリッジホルダ内に間違ったホルダを装填しようと試みる場合、使用者は薬物送達デバイスの組立プロセスの初期段階で警告されるであろう。

また、開示されたシステムは、使い捨てのカートリッジホルダ又は使い捨てのデバイスを挿入するとき、製造中に、間違いを防ぐために使用できる。間違った薬剤（及び、その結果、間違ったコード化カートリッジホルダ）で以って、使用者は、組立プロセスの初期段階で警告される。

本発明の典型的な実施態様を説明した。しかし、当業者なら、変化及び改変は、特許請求範囲で定義される本発明の真の範囲及び精神から外れることなく、これらの配置に対して実施し得ることを理解するであろう。

参照番号
１００：薬物送達デバイス；
１０１：内部孔；
１０２：用量設定機構；
１０３：デバイスの遠位端；
１０４：カートリッジホルダ；
１０５：カートリッジホルダの近位端；
１０６：取り外し可能なキャップ；
１０８：カートリッジホルダの遠位端；
１０９：ピストンロッド；
１０１：内部孔；
１１１：カートリッジホルダのキャビティ；
１１７：用量設定器；
１２０：カートリッジ；
１２１；ねじ山；
１２２：管状バレル；
１２４：環状ビーズ；
１２５：薬剤；
１２６：ネック；
１２７：開口部；
１２８：ストッパ；
１３０：遠位端；
１３１：ショルダ；
１３２：カートリッジの近位端；
１３３：シール／セプタム；
１２４：直径Ｄ₁；
１３６：直径Ｄ₂；
２００：コード化されたカートリッジホルダ；
２０２：第一のブロッキング機能のスロット；
２０４：第一のブロッキング機能のノッチ；
２０５：カートリッジホルダの近位端；
２０６：カートリッジ検出器のばね板；
２０８：スプリング；
２１０：第二のブロッキング機能のピン；
２１２、２１６：締結機構のピン；
２１４、２１８：締結機構のねじ溝；
３００：コード化されたカートリッジホルダ；
３０２：内部孔；
３０４、３０６：締結機構のばねアーム；
３０８、３１０：突起ピン；
４００：楕円リング；
４０２、４０４：締結機構の突出タブ；

Claims (7)

1. 薬物送達デバイスと一緒に使用するためのカートリッジホルダであって、カートリッジホルダは：
   カートリッジ（１２０）を受けるように構成される内部孔（３０２）；
   薬物送達デバイスにカートリッジホルダ（３００）を締結するため薬物送達デバイス（１００）の第二の締結具（２１４、２１８）と機械的に係合するように構成された第一の締結具（３０８、３１０、４０２、４０４）を含む締結機構；
   を、含んでなり、
   ここで、締結機構は、カートリッジホルダ（３００）に収容されたカートリッジ（１２０）と機械的相互作用することにより、カートリッジホルダ（３００）の一部の弾性変形が、第一の締結具を第二の締結具（２１４、２１８）と係合するための正しい位置に持ち込み、それによりカートリッジホルダ（３００）を薬物送達デバイス（１００）に締結することを可能にするように構成される、上記カートリッジホルダ。
2. カートリッジホルダ（３００）の薬物送達デバイス（１００）への締結が、間違った長さ又は直径の少なくとも一つを有するカートリッジ（１２０）により使用不可となるように構成された、請求項１に記載のカートリッジホルダ。
3. 第一の締結具（３０８、３１０、４０２、４０４）が、ピン及びタブの少なくとも一つを含む、請求項１又は２に記載のカートリッジホルダ。
4. 締結機構が、内側に向くばねアーム（３０４、３０６）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ。
5. 締結機構が楕円リング（４００）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ。
6. 締結機構は、カートリッジホルダ（３００）に収納された正しいカートリッジ（１２０）の部分により、第一の締結具（３０８、３１０、４０２、４０４）が半径方向外側に押
   し出されるように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ。
7. カートリッジホルダ（３００）がカートリッジ（１２０）を収容し、そして、薬物送達デバイス（１００）に取り付けられるように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載されたカートリッジホルダと薬物送達デバイス（１００）のセットであって：薬物送達デバイス（１００）は、カートリッジホルダ（３００）が正しいカートリッジ（１２０）を収容するとき、カートリッジホルダ（３００）を薬物送達デバイス（１００）に締結するためのカートリッジホルダ（３００）の第一の締結具（３０８、３１０、４０２、４０４）と相互作用するよう構成された第二の締結具（２１４、２１８）を含むデバイス締結機構を含んでなる、上記の薬物送達デバイスとカートリッジホルダのセット。

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