JP4659014B2 - 生体組織切断装置 - Google Patents

Description

この発明は、生体組織検査を行う器具及び方法に関する。もっと具体的に言えば、この発明は、単一の挿入物を用いて、幾つかの組織標本を除去するための使い捨て生体組織検査装置に関する。

乳癌の診断及び治療においては、疑わしい塊から多くの組織標本を除去することがしばしば必要である。疑わしい塊は、視覚による検査、心臓の動悸、エックス線、ＭＲＩ、超音波撮像または他の検知手段などを含む予備的な検査の間に典型的に発見される。この予備的な検査が疑わしい塊を示した際には、その塊が悪性もしくは良性であるかを限定するためにその塊は生体組織検査を行うことにより評価されなければならない。乳癌や他の癌形状の初期的な診断は、癌細胞の他の身体器官への蔓延を防ぐことができ、更に最終的に致命的な結果を防ぐことができる。

生体組織検査は、良く知られた処置、又は経皮的方法のいずれかによって行われる。良く知られた外科的生体検査処置は、最初にエックス線又は超音波のような透視技術を用いながらの金属環の挿入による障害の局所限定が要求される。次に、患者は外科手術室へ運ばれて、大規模な乳房の切開が行われて、金属環周辺の細胞が除去される。この処置は乳房組織に対して重要な外傷性症状を引き起こし、しばしば醜い結果を残して、かつ患者の回復に相当な時間を要することとなる。これは必要とする医療を受けている患者にとってしばしば妨げとなる。良く知られた技術は、経皮的方法と比較して、増大する感染の危険性と標本の場での出血を生じさせる。これらの欠点ゆえに、経皮的方法がしばしば好まれる。

経皮的な生体組織の一部切除は、超音波または乳房撮影（エックス線）による実時間の映像化技術と共同して、鋭い先端を持つ針による吸引か、核的生体組織の一部切除のどちらかによって行われてきた。鋭い先端を持つ針による吸引は、吸引針を用いて少量の細胞の除去をもたらす。細胞の塗末標本は、その後細胞学技術を用いて分析される。鋭い先端を持つ針による吸引は出過ぎていないが、分析には少量の細胞だけで間に合う。加えて、この方法は、もし発見された場合の癌の進行段階について、より完全な評価を提供できるような組織の病理学的な評価を提供するものではない。対照的に、核的生体組織の一部切除においては、組織の構成を破壊することなく、より大きな組織の断片を除去することができる。その結果、癌の進行段階を示すより幅広い組織学技術を用いることにより、核生体組織の一部切除の標本を分析することができる。小さな障害の場合には、全ての塊が核生体組織の一部切除の方法を用いることによって除去されるかもしれない。これらの理由から、核生体組織の一部切除が好まれ、疾病の進行および病型の病理学によってより詳細な病像が組み立てられるように、その核生体組織の一部切除の方法に対しての傾向変動が台頭してきている。

最初の核生体組織一部切除装置は、組織の凝固物を採取するために乳房の中に挿入された鋭利な端部を持つ中空管から成る”Ｔｒｕ−Ｃｕｔ”型のスプリングにより推進されるものであった。この装置は、いくつかの欠点を生じさせた。第一に、その装置は時々標本の除去に失敗し、従って、追加の挿入を必要とさせた。これは、一般的に、抽出見本刻み目への脱出に失敗した組織のためであった。第二に、その装置は、各標本を得るために挿入されたり引っ込められたりされなければならず、従って、病理学検査のための十分な組織を入手するためには幾度かの挿入を行うことを要求されたのである。

Ｂｕｒｂａｎｋらへ付与された特許文献１に開示されている生体組織一部切除装置は、これら多くの欠点を解決しようとする試みで設計されたものであった。Ｂｕｒｂａｎｋの装置は、多数の組織標本を除去するためには生体組織部位への一度だけの挿入を必要とする装置である。その装置は、管の設計中に、組織に穴を開けるための鋭利な末端部を持つ外部穿孔針を含む管を組み入れている。外部針は、組織受け取り口を形成する側面開口部を有している。その装置は、外部套管中に滑るように配置され、さらに組織受け取り口へ脱出した組織を切断するために働く内部套管を有している。更に、組織を組織受け取り口へ吸い入れるために真空が用いられる。

Ｂｕｒｂａｎｋの装置のような真空で補助された核生体組織一部切除装置は、携帯型（超音波で用いる）や、走固性（エックス線で用いる）型のものが入手可能である。走固性の装置は、病変を突き止め、かつ挿入用の針を配備している走固性設備一式へ据え付けられている。走固性装置を用いる生体組織一部切除に備えて、患者は手術台にうつ伏せになり、乳房は手術台の開口部に突き出ている。その後、乳房は２個の乳房撮影板によって押しつけられ、さらに固定される。乳房撮影板は、走固性設備一式へ実時間で伝達された映像を創出する。その後、走固性設備一式は、生体組織一部切除装置へ信号を送り、技師による病変への挿入のために装置が配備される。

対照的に、携帯型の装置を使用する時には、乳房は固定されない。むしろ、患者は仰向けになり、医師は病変を探すために超音波の装置を使用する。その後、医師は携帯型の生体組織一部切除装置及び超音波装置を同時に操作しなければならない。

Ｂｕｒｂａｎｋの装置は、生体組織一部切除装置の分野における進歩をもたらしたが、幾つかの欠点が残っているため、更なる改良が必要とされている。例えば、内部カッターは手作業で前進されなければならず、外科医師は器具の外側に取り付けられているつまみ、もしくは踏みスイッチの３個の踏み板の一つの横方向の動きによってカッターを手作業で前後に動かさなければならないことを意味する。また、組織を受け取り口へ引き寄せる真空源は、主として、外部套管へ付けられている真空室を経由して供給される。真空室は、室と外部套管との間に、少なくとも１個、通常は複数の通信孔を限定する。これらの小さな孔は、血液や体液によってしばしば詰まってしまう。体液は、孔を塞いでしまい、吸引が組織を受け取り口へ吸い込まれるのを妨げる。このことは、最終的に核が得られることを妨げる。“乾燥穿刺”と呼ばれる状態である。

更に、現在流通している生体組織一部切除装置の多くの構成部分は、外部針及び内部針を制御するドライバー部などが再利用が可能である。このことは、いくつかの顕著な欠点をもたらす。第一に、再利用可能な構成部分は、洗浄、殺菌されなければならない。このことは、処置を完了するために必要な時間を増大させ、最終的に処置費用に影響を及ぼす。加えて、再利用可能な構成部分に要求される洗浄や殺菌は、担当者の人体組織及び体液への潜在的照射を増大させる。最後に、再利用可能な構成部分は重くて大きいため、携帯利用においては扱いにくいものである。

なおいっそうの欠点は、現在流通している生体組織一部切除装置は、組織排出口が単に装置のむき出し区域に位置しているむき出し方式で構成されているということである。外科助手は、鉗子を用いてむき出しの区画から組織を除去し、その組織を標本皿に置かなければならない。このような習慣的な行為は、核標本毎に繰り返し行わなければならず、従って、複数の操作が要求される。更に、むき出し方式は、潜在的に伝染しやすい器具への露出を増加させ、かつ標本取扱いの増大を必要とする。現実問題として、重大な量の血液と体液が装置から床及び下に横たわっている設備に漏れだしてしまうので、むき出し方式は洗浄時間と照射を相当に増大させる。

更に、現在流通している生体組織一部切除装置を使用する際には、医師は組織を切断するのに重大な困難に遭遇してきている。例えば、内部カッターは、組織を完全に切断するのをしばしば失敗する。内部切断針が引き抜かれた時には、組織標本は全く存在せず（乾燥穿刺）、従って、再挿入が要求される。Ｂｕｒｂａｎｋ装置の場合には、内部カッターの最初の前進後に組織を完全に切断することの失敗は、内部カッターの第２回目の前進を必要とする。このような場合には、組織と、そしてついには患者への精神的外傷の量が処置時間の長さによって大きく影響されることになるので、重大である処置時間が長引かされることになる。従って、組織切除のための全ての努力を成功裏にかつ完全に行うことによって処置時間の長さを最小限にすることは、患者にとって最良の利益となる。

更に、”管中の管（ｔｕｂｅ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｔｕｂｅ）”型の生体組織一部切除装置を用いる際には、内部カッターが切断中に組織受け取り開口部へ持ち上がることが出来る。この持ち上がりは、内部カッターが組織受け取り開口部の端部に引っかかるようにさせるが、これは最終的に不完全な切断と刃の鈍さを結果として生じさせ、刃を役に立たないものにする。

また、従来の装置は、しばしば小さな組織標本を産出する。内部カッターが前進するのに伴って、切断端部は組織を切断し始めるだけでなく、組織をカッターの前に押し出す。このことは、組織受け取り開口部へ引き寄せられた組織の量よりも少ない組織標本となって終わる。

従来装置の追加的欠点は、三踏み板踏みスイッチの複雑性によって現れる。従来の装置は、三踏み板踏みスイッチを用いていた；一個目の踏み板は内部套管を前進させるために、二個目の踏み板は内部套管を引っ込めるために、そして三個目の踏み板は吸引を作動させるためのものである。三個の踏み板の操作は困難で厄介である。
米国特許第５５２６８２２号明細書

これらの欠点は、携帯型の生体組織一部切除装置を使う際には更にもっと重大なものになる。例えば、医師は生体組織一部切除装置と超音波探り針を同時に操作しなければならず、内部カッターを手作業で前進させる際に特に困難を与える。更に、むき出しの排出口から各標本を取り除くために助手の手が必要になった場合には、携帯型装置の使用は更にもっと厄介になる。これらの欠点故に、多くの医師が携帯型装置を使用することを辞退してきた。

これは、考えられる癌の存在を示すことができるいくつかの病変は、走固性の設備を用いても発見できないため、遺憾なことである。このような場合には、医師は携帯型装置もしくは良く知られている外科的な生体組織一部切除に頼らなければならない。携帯型装置に結びつけて考えられる困難のために、医師は度々良く知られている外科的は生体組織一部切除を選択するが、それは走固性の設備を用いても発見出来ない大多数の病変が良性と判明するので、特に遺憾なことである。このことは、患者が、長期にわたる回復時間と醜い結果について言及することなく、多大な痛みと不快を不必要に我慢してきたことを意味している。更に、良く知られた外科的技術はより困難で、時間がかり、特に健康保険を持たない患者にとっては費用が嵩むために、患者は多額の金銭的費用の負担をしてきたように思われるのである。

病変が良性であるとの確率と結びつけて考えられる良く知られた外科的技術の欠点は、患者にとっては生体組織一部切除への同意の意欲をくじくものとなる。多くの患者にとっては、病変が良性であるという危険をおかさせる追加の不快だけで十分である。この危険の許容は、病変が悪性である少数の場合には致命的であることを証明できる。

最後に、最近の真空補助された生体組織一部切除装置は、ＭＲＩとは共同して使用されることはできない。これは、構成部分の多くがＭＲＩの操作を邪魔するような磁気的構成部分で作られているという事実によるものである。ＭＲＩは、腫瘍の周辺部を定義することのできる今日における唯一で健康な組織を冒さない映像化の感覚形式であるので、生体組織一部切除はＭＲＩと共同して行われることが望ましいであろう。

前述の欠点に照らして見れば、血液及び体液で塞がれることなく、真空を確実に利用する組織除去装置にとって必要性が残っている。正物学的危険物質への照射と清掃時間の両者が、利便性が最大限になる一方で、著しく最小限度に少なくなるように、組織除去装置が完全に使い捨てのものであるとの必要性も残っている。組織を切除する際に、多大の努力を要求することなく、最大量の組織を完全に切断するような組織除去装置に対する必要性も残っている。ＭＲＩと両立可能な組織除去装置に対する必要性も残っている。最後に、携帯型生体組織切除装置がさらに効果的で魅力的な選択肢になるように、完全に自動化されるという必要性も残っている。

本発明は、ハンドピースへ据えられた切断素子で構成された使い捨ての組織除去装置を提供することによって、上述の必要性を満たしている。切断素子は、組織受け取り開口部、及び外部套管内に同軸に配置された内部套管を限定する外部套管を含んでいる。

外部套管は、末端部に板套管針チップと、外部套管内にきちんと配置された切断板を備えている。内部套管は、内部套管の長さを延長し、吸引のための道筋を提供する内部穴を示している。内部套管は、内部方向へ傾斜し、剃刀のように鋭い切断端部で終結し、回転モータと往復モータの両方により駆動される。内部套管は、組織受け取り開口部を通り越して作動するので、内部方向へ傾斜した端部は、組織受け取り開口部でのエッジ捕捉の危険を排除する手助けとなる。その行程の終了時点では、内部套管は組織を完全に切断するために切断板との接触を行う。切断板は、内部套管の力に耐えるに充分に堅い切断端部よりも機械的に柔らかい材料で作られている。

吸引は、吸引管を通じて内部穴へ行われる。吸引管は、移動可能にハンドピースへ据え付けられている収集防臭弁と連絡している。吸引は、標本を組織受け取り開口部へ吸い込み、組織が切断された後に内部套管を通じて、内部套管を通じて、組織を収集防臭弁へ吸い込む。

特定の実施例においては、回転モータ及び往復モータの両方共水力発動機である。水力発動機はいかなる電気的な構成要素も必要としないので、この特徴は全ての構成要素をＭＲＩと両立可能な材料で製作できるようになっている。

他の実施例においては、組織受け取り開口部は、多数の歯状物を形成する向かい合う縦型の端部により形成されている。歯状物は、外部套管の末梢端で切断板から離れて対面している。歯状物は、内部套管が切断板の方向へ前進運動するのに伴って、開口部中の組織が前進運動をしないように手助けとなる。この特徴は、核の長さと全体の大きさを最大限にし、最終的にはもっと効率的な病変除去に帰着する。

他の実施例においては、外部套管は組織受け取り開口部の反対側で硬直素子と合併する。この硬直素子は、外部套管が組織を通じて前進するのに伴って、縦方向の完全な姿を維持することを助ける。

内部套管の内側へ傾斜した端部に加えて、一実施例は内部套管が組織受け取り開口部中へ隆起するのを阻止するための追加の特徴を具体化している。硬直材料のビードは、外部套管の内壁へ貼り付けられか、または小さなくぼみが外部套管の内壁に形成されても良い。ビードあるいは小さなくぼみは、内部套管を組織受け取り開口部から離れるように駆り立てて、内部套管が開口部での捕捉を妨げている。

本発明の生体組織検査装置は、確実に、素早くかつ効果的に生体組織の病変部をサンプリングし、そして取り除く。

本発明の原理を理解しやすくするために、図面に示す実施例を参照し、具体的な用語を用いて該実施例を説明する。しかしながら、これにより本発明の範囲が限定されるわけではない。本発明は、その発明が属する技術分野の熟練者が通常思いつく図示された装置と説明された方法のいかなる変更点及び更なる改良及び本発明の原理の更なる応用例を含むものである。

本発明の一実施例による生体組織検査装置１０を図に示す。

装置１０はハンドピース１２に取り付けられたカッター部１１を含む。このカッター部１１は人体に導入される大きさに作成されている。特に、本発明は胸部組織サンプルを切除する装置に関するものである。従って、カッター部１１と全体的な生体組織検査装置１０はこのような外科的環境での使用を容易にするような形状になっている。図示実施例では、生体組織検査装置１０はハンドヘルド装置として構成されている。しかしながら、同じ発明原理は、カッター部１１をサンプルされる組織に相対的に位置づけるために使用される支持固定部上に本装置が取り付けられるという定位的な使用をする生体組織検査装置に用いることが可能である。しかしながら、本発明の理解を容易にするために、この生体組織検査装置はハンドヘルド装置として説明する。

カッター部１１は「チューブ内チューブ」形式の切除装置として構成されている。より詳細には、カッター部１１は先端部１６で終わっている外部カニューレ（外部套管：outer cannula）１５を含む。好ましくは、先端部は患者の皮膚を貫通するのに使用されるトロカール先端部である。あるいは、先端部１６は単にカニューレ１５の開口端を閉じる蓋として動作することも可能である。この例では、別の導入器が必要となる。

カッター部１１は外部カニューレ１５の外部管腔２７（図５）に同心的に嵌合する内部カニューレ（内部套管：inner cannula）１７を更に含む。最も好ましい実施例では、回転モータ２０（図１）と往復モータ２２の両方が内部カニューレ１７を駆動する。両モータはハンドピース１２内で支持されている。この好ましい実施例によると、回転モータ２０と往復モータ２２は同時動作するように構成され、内部カニューレ１７をその縦軸周りに回転させながら外部カニューレ１５内で内部カニューレ１７を軸方向に平行移動させる。

カッター部１１の作動端の一つの具体的構成が図５に示されている。外部カニューレ１５は外部管腔２７と連通する組織受取開口部（組織収容孔：tissue-receiving opening）２５を規定する。一対の対向縦縁部２６（図１と２）がこの組織受取開口部２５を規定している。外部カニューレ１５はトロカール先端部１６が係合しているその末端部２８で開口している。好ましくは、トロカール先端部１６は外部カニューレ１５の末端部２８内に堅密に嵌合する係合ハブ３０を形成している。このハブ３０は、溶接、圧嵌め又は外科的生体検査器具に適したその他の手段により固定されている。

カッター部１１の作動端は、外部カニューレ１５の末端部２８で外部管腔２７内に少なくともぴったりと配置されるカッター板（切断台：cutting board）３１を更に含む。このカッター板３１がトロカール先端部１６の係合ハブ３０と直接接触することがもっとも好ましい。カッター板３１は外部カニューレ１５内に永久的に取り付けられ及び又はトロカール先端部の係合ハブ３０に永久的に押し付けられる。

内部カニューレ１７は、生検サンプルを吸引するためにカニューレの全長に沿って中空となっている内部管腔３４を規定している。内部カニューレ１７は切刃（切削縁：cutting edge）３５で終わっている。好ましくは、切刃３５はレーザのような鋭い刃を提供する内方向に傾斜した表面３６により形成されている。この内方向傾斜面は外部カニューレの組織受取開口部２５上の切刃３５を掴む危険性を無くすのに役立っている。加えて、内方向斜面３６は、切除ストローク間に生検物質が内部及び外部カニューレとの間にはさまれることを回避する手助けをしている。

具体的な実施例において、外部カニューレ１５と内部カニューレ１７の両方は外科的品質の金属で形成されている。最も好ましくは、この二つのカニューレはステンレス鋼で形成されている。ＭＲＩに適用可能な装置の場合には、カニューレはインコネル、チタン又は同様の磁気特性を持つその他の物質で形成可能である。同様に、トロカール先端部１６は、鋭い先端になるように磨かれたステンレス鋼で形成することが最も好ましい。トロカール先端部１６は溶接または適切な接着剤を使用して外部カニューレ１５に適切に接合可能である。いくつかの実施例では内部及び外部カニューレは適度な強度と硬度の非金属物で形成できる。

カッター板３１は内部カニューレ１７の切刃３５とカッター板３１間の摩擦を減らすように構成される物質により形成される。組織サンプルの切除中に内部カニューレ１７がそのストロークの終端に位置する時には、切刃３５は必ずカッター板３１上にある。内部カニューレも回転しているため、特に組織サンプルの切除後では切刃は必ずカッター板３１上に直接のっている。従来装置では、衝撃切断面がカッター部と同じ物質で形成されていた。これにより切刃が著しく磨耗又は侵食される。多数の切除サイクルを実施する場合には、切刃が絶えず磨耗し、組織サンプルをきれいに切除することができなくなる。

従って、本発明ではこの摩擦による磨耗を軽減する物質のカッター板３１を形成することを熟考する。ある実施例では、カッター板３１は切刃３５の物質よりも機械的強度が低い物質で形成されている。しかし、カッター板３１は切刃３５が明白な円形溝をカッター板に形成してしまい、内部カニューレの切除効率を著しく低下させるので、あまり軟らかくはできない。最も好ましい本発明実施例では、カッター板３１はポルカーボネートや、ＡＢＳ又はＤＥＬＲＩＮ（登録商標）等のプラスチック材で形成されている。

再び図１、２及び図３Ａ〜３Ｃを参照すると、回転モータ２０はハンドピース１２内で往復動をするような大きさを有するモータハウジング３９を含む。このハウジング３９は、流体圧制御システム（hydraulic control system）１５０（図１０参照）に適切な管類で接続されるパイロットポート４０を規定する。本発明ではモータ２０が多数の流体圧駆動回転要素から成り得ることを熟考する。最も好ましいのは、モータ２０が高圧空気により駆動される空気モ−タである。従って、モータ２０は、モータハウジング３９を介して伸びる中空管状車軸４３に取り付けられるベーンロータ４２を含む。車軸４３はハウジングの対向端部で軸受４４上に支持され、ロータ４２は空気圧によりモータハウジング３９内で回転自在である。

図示の実施例では、管状車軸４３はカプラ４６により内部カニューレ１７の基端部３７に接続されている。これら二つの管の端部はカプラ４６内に戴置され、対応する止ねじ４７により適切な場所に保持されている。好ましくは、カプラ４６は内部カニューレ１７と管状車軸４３間の接続箇所周りを通常気密状態にするプラスチック材で形成されている。カプラ４６により内部カニューレ１７がモータ２０の回転部分に堅固に接続され、内部カニューレ１７が切除動作中に猛烈なスリップを経験しないようにすることが大事である。

内部カニューレ１７は生検サンプルの吸引の通路を提供するため、本発明は管状車軸４３と係合する吸引管５０についても考慮している。従って、カッター部１１の作動端からの組織吸引路は、回転モータ２０の管状車軸４３及び吸引管５０を介して収集トラップ５５の形をとる組織収集位置内部までカニューレ１７の内部管腔３４に沿って延びている。この吸引路内で真空又は吸引圧を維持するためには、吸引管５０は管状車軸４３に対して液密でなければならない。従って、モータハウジング３９は吸引管５０が係合する取付ハブ５１を規定している。吸引管５０の位置は取付ハブ５１を通過する止めねじ５２により固定されている。内部カニューレ１７と管状車軸４３間の接続箇所とは対照に、吸引管５０と管状車軸４３間の接続箇所はこれら二つの構成要素間に相対的回転を可能にする。もちろん、管状車軸４３はロータ４２と共に回転する。しかしながら、本発明の生体組織検査装置を使う場合には吸引管５０は回転する必要はない。取付ハブ５１には、吸引管５０と管状車軸４３間の接続箇所における密封リング（図示略）の構造を含ませて吸引システムを更に密封することが可能である。

吸引管５０はハンドピース１２に脱着可能に取り付けられた収集トラップ５５と連通する。以下により詳細に述べるが、収集トラップ５５は流体圧制御システム１５０に適切な管類で接続されるパイロットポート１０７を含む。これらの目的達成のためには、真空又は吸引圧がパイロットポート１０７と収集トラップ５５を介して引き出されることは理解されるだろう。この真空によりカッター部１１の作動端で切除された組織サンプルはトラップ内で堆積するまで内部カニューレ１７、管状車軸４３及び吸引管５０を全て介して吸引される。収集トラップ５５を以下詳細に説明する。

上述のように、本発明は回転と往復動の両方により切除動作を行う内部カニューレ１７について考慮している。従って、ハンドピース１２は往復モータ２２を支持している。本発明の一態様において、両モータ２０と２２は流体圧駆動されている。最も好ましくは、空気による駆動である。電気部品が不必要なため、この特徴によりモータはプラスチックで形成できる。実際、外部カニューレ１５と、トロカール先端部１６及び内部カニューレ１７を除き、本発明の生体組織検査装置１０の各構成要素は非金属材料から形成できる。最適な材料は医療品質を持つプラスチックである。従って、生体組織検査装置１０は生体組織検査処理の間に使用される外科的画像撮像システムに大いに適用可能である。磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ）は現在唯一の腫瘍縁を規定可能な非侵襲性な治療法様式であるため、装置１０のＭＲＩに対する適用性は重要である。加えて、生体組織検査装置は（より高価な金属に比べて）比較的廉価なプラスチックで形成されるため、装置全体が使い捨て可能である。更に実質的に全ての金属部品の削除によりハンドピース１２の全重量を減少し、外科医が非常に操作しやすくなる。

特に図３Ａと３Ｂを参照し、往復モータ２２は空気シリンダ６０を含んでいる。このシリンダ６０には、該シリンダを流体圧制御システム１５０に適切なチューブで接続するパイロットポート６１が含まれている。モータ２２にはパイロットポート６１で提供される流体圧力（hydraulic fluid pressure）に応答してシリンダ６０内で往復動作するピストン６３が含まれている。ピストン６３はこのピストン６３を吸引管５０に取り付けるための中央穴６４を含んでいる。本発明の一実施例において、吸引管５０は中央穴６４内に圧嵌めされている。吸引管５０とピストン６３間の係合は止めねじ（図示略）又は接着剤かエポキシを使って強固にすることができる。とにかくモータ２２は結局内部カニューレ１７を外部カニューレ内で軸方向に駆動しなければならないため、吸引管５０とピストン６３が一緒に動くことが非常に重要である。

内部カニューレを駆動することに加えて、ピストン６３は往復動作している吸引導管に本質的に取り付けられている回転モータ２０も往復動作させる。この動作は図３Ａと図３Ｂ間の回転モータ２０の位置を比較することにより描写される。より具体的には、内部カニューレ１７を含む吸引導管だけではなくモータ２０もハンドピース１２内で動作する。好適には、ハンドピースハウジング７０には吸引管５０と内部カニューレ１７を摺動可能に支持するために対向端部に開口部７３（図３Ｂ）が設けられている。末端部ハウジング７０は好適にはプラスチック材で形成されているため、スラスト軸受や回転軸受はハウジング開口部７３を介してこのカニューレの軸方向動きを低摩擦化するためには必要ない。

生体組織検査装置１０には、全ての動作する構成要素を搬送し、外部と内部カニューレを支持するハンドピース１２が含まれている。ハンドピース１２には回転モータ２０が配置された末端部ハウジング７０が含まれている。ハウジング７０の末端部７１は金具７２の形状に形成されている。金具７２は外部カニューレハブ７５上に位置する噛合フランジ７７と係合している。このハブ７５は係合穴７６（図３参照）内で外部カニューレ１５を支持している。

本発明の一態様において、外部カニューレハブ７５とハウジング７０の末端部７１との係合は気密である必要はない。言い換えれば、これら二つの部分間での金具の係合部分は液密状の密封をもたらす必要はない。本発明の一実施例において、外部カニューレハブ７５と外部カニューレ１５を支持するハウジング７０との係合は外部管腔２７を介して大気への漏れ路を提供する。生体組織検査装置１０の使用においては、内部カニューレ１７の内部管腔３４を介した吸引を提供することで、この内部管腔を通して組織が引き出される。この組織が管腔に沿って更に進むと、いくつかの例では前進中の組織の後で真空を発生しても良い。これらの例では、ある時点で組織がこの内部管腔の長さに沿って進行することを止める。これは組織後部の真空が組織サンプルを収集トラップ５５へ引き出そうとしているサンプルの前における真空に等しいからである。従って、内部カッターがカッター板から退行する際に外部管腔２７を介した漏れ路により大気が組織サンプルの後で低下する。この大気は前進中の組織の後における真空を解放させ、吸引チャンネルの長さに沿って収集トラップ５５へ組織サンプルを引き出す手助けをする。しかし、ある応用では、特に目標組織のより小さな「バイト」をとる場合には、大気漏れ路は不必要である。

好ましくは、金具７２と噛合フランジ７７は単純なねじり運動により、最適にはルーア（Ｌｕｅｒ）型金具により係合しても良い。使用においては外部カニューレハブ７５がハンドピース１２上に取り付けられそれにより外部カニューレ１５を支持している。次にハンドピースを使用し、サンプル位置の隣に位置する体内へ外部カニューレを突出させる。生体組織検査装置１０の特定使用においてはハンドピース１２を外部カニューレハブ７５から外し、患者の体内に外部カニューレ１５を残すことが望ましい。例えば、外部カニューレ１５は麻酔薬を導入するのに使用可能である。その他の応用では、一旦目標組織が完全に切除されると外部カニューレを使用して放射線に対して不透明なマークを誘導し除去された物質の位置を示しても良い。

ハウジング７０の説明に戻ると、このハウジングはアクセス開口８１を介して開口する内部キャビティ７９を規定する。アクセス開口８１は生体組織検査装置１０の組み立てを容易にするように提供されるのが好ましい。ハウジング７０の末端部７１には本装置の使用中に末端部７１に硬さを加える一対の末端ブレース８０が設けても良い。ブレース８０により末端部ハウジング７０が薄い壁厚のプラスチックハウジングとして形成することができる。硬さをハウジングに加えるため同様のブレースを末端部ハウジング７０の対向端部に適宜設けることができる。

末端部ハウジングは往復モータ２２と特にシリンダ６０を支持するように構成されている。従って、本発明の一実施例において、末端部ハウジング７０の基端部８３は圧力金具８４を規定する。この圧力金具８４によりシリンダ６０の末端部８８とハウジングの基端部８３との間にしっかりした漏れ防止係合がもたらされることが分かる。一具体的な実施例では圧力金具８４がリターンスプリング（戻しバネ）６６の一部が載るスプリングキャビティ８５を形成する。更に、ある具体的な実施例では圧力金具８４が末端ピストン止８６を規定する。ピストン６３はそのストロークの終点でこれらの止と接触する。末端ピストン止８６の位置は切刃３５がカッター部１１の作動端でカッター板３１に接触し、切刃が生検組織をきれいに切除するようにキャリブレーションされる。

図示の実施例では、シリンダ６０は最初端部が開口されたコップの形状で提供される。末端部８８に対応する開口端部は圧力金具８４に留められる。具体的な実施例では圧力金具はねじ切りされた係合部、圧嵌め又は接着係合部を含む。

従ってシリンダカップは閉じた基端部８９を含む。この基端部はパイロットポート６１だけでなく吸引管５０が延出する中央開口部６２（図３Ｂ）を規定する。好ましくは、シリンダ６０の基端部８９は、ピストン６３の動作によりシリンダ内でピストンが往復動作する際にも吸引管５０に対して実質的に気密密封をもたらすように構成されている。シリンダ６０の基端部８９は、外部シリンダ壁に隣接可能か基端部の中心部分に位置する基端ピストン止９０を規定する。この基端ピストン止９０は、シリンダ内の圧力が減少した際にリターンスプリング６６の動作の基ピストン６３の逆進行を限定する。

本発明の更なる態様において、収集トラップ５５は支持ハウジング９３によりハンドピース１２に取り付けられる。特定の実施例では、ハンドピース１２は前に説明した構成要素に限定しても良い。この例では、収集トラップ５５はハンドピースとは分かれて離間した位置に、好ましくは、真空又は吸引圧力源に近い位置に置いても良い。この場合、吸引管５０の基端部は管の長さにより収集トラップに接続される。収集トラップ５５がない場合には、吸引管５０シリンダ６０の基端部に対して離間・接近する方向に往復動作する。従って、ハンドピースには吸引管の往復動作端を隠すように形成されたカバーを含むことが好ましい。

しかしながら、本発明の最も好ましい実施例では、収集トラップ５５はハンドピース１２に取外し可能に取り付けられている。間にあるアクセス開口９５を規定する一対の縦に伸びるアーム９４は支持ハウジング９３を形成する。支持ハウジング９３には、シリンダ６０の基端部８９と係合する末端金具９６が含まれている。各種の係合が考えうる。好ましくは、この二つの構成要素間の接続は通常気密になっている。支持ハウジング９３の基端部９７取付ハブ９８を形成する。図1に示すように、取付ハブ９８は収集トラップ５５の基端部を包囲している。このハブは、収集トラップ５５のハウジング１０２に取り付けられたぴん１０３を受けるベイオネット型取付溝９９を形成している。一対の正反対の羽１０４はハウジング１０２上に設けることができ、収集トラップ５５と支持ハウジング９３の間でベイオネット取付と係合するのに必要なひねり運動を容易にする。好ましい実施例ではベイオネット取付が考慮されているが、収集トラップ５５を支持ハウジング９３に取外し可能に接続するほかの構成も考えられる。本発明の特徴の一つと一致させるには、この係合機構がプラスチックで形成されることが好ましい。

往復動作する吸引管を適応させるには、支持ハウジング９３にはハウジングの基端部と末端部間に延びる吸引通路１００が設けられる。吸引管５０は往復動作するため、収集トラップ５５内に延出しない方が好ましい。切除された組織はトラップ５５に引き込まれるので、往復動作する吸引管５０はトラップ内に保持された生検物質に接触できる。この管動作は組織を管の終端に押し込め、管を詰まらせる。更に、吸引管の往復動作により組織がトラップの終端に圧縮され、吸引機能が停止する。

収集トラップ５５は既に説明したとおりハウジング１０２を含んでいる。ハウジングは真空発生器に接続可能なパイロットポート１０７を形成している。本発明において好ましくは、流体圧制御システム１５０に対する適切なチューブによりパイロットポート１０７が接続される。トラップ５５はこのトラップ内に取り付けられたフィルタ部（filter element）１１０を含む。本発明の好ましい実施例においては、このフィルタ部はメッシュフィルタであり、切除した生検組織サンプル、小さく切除された組織でさえも、保持している間に空気、血液、その他の流体の路を即座に準備させる。加えて、フィルタ部１１０は真空又は吸引圧力がフィルタの底だけではなく周辺方向で少なくともフィルタ部１１０の基端部分の周りに引き出されるように構成されることが好ましい。これにより、たとえ物質がフィルタの基端部方向へ引き出されても、真空はフィルタのその他の部分を介して引き出し可能であり、吸引回路が維持される。

ハンドピース１２は末端部ハウジング７０内のアクセス開口８１及び支持ハウジング９３内のアクセス開口９５を閉じる個々のカバーを含む。これらのカバーはパイロットポート４０と６１との係合用の管類を支持する。或いは最も好ましくは、図4に示すような一つのカバー１３を設け全ハンドピースを完全に取り囲んでも良い。ハウジング７０の末端部７１は末端部の周囲に等分に配置された多数の係合ノッチ１１５を規定する。ハンドピースカバー１３は更に１１８の内表面から内側に突出する均等に配置された同様な数のタング（尖突：tang）１１７を含んでも良い。これらのタングは係合ノッチ１１５に食い込むように適合されハンドピース１２上でカバー１１３を所定の位置に保持する。このカバーはハンドピース１２上に軸方向に滑らせることにより取付可能である。カバー１３は二つのパイロットポート４０と６１との流体係合用の金具を含んでも良い。代わりにカバーは対応するパイロットポートと係合するための係合管類を挿入する開口部が形成され、回転モータ２０と往復モータ２２に流体（hydraulic fluid）を提供しても良い。特定の実施例では、カバー１３は末端部ハウジング７０の末端部７１から支持ハウジング９３の基端部９７まで延出している。従ってカバーはこの支持ハウジングと収集トラップ５５間のベイオネット取付特徴の手前で終わっても良い。図面には示されていないが、支持ハウジング９３の基端部９７はカバー１３の基端部に形成された噛合タングの対応する配列との同様の係合ノッチの配列を含むように構成されても良い。

本発明の生体組織検査装置１０は完全な「閉鎖」組織切除と回収システムを提供することは上述の説明から明らかであろう。即ち、従来の生体組織検査装置と異なり、装置１０は液密となっており体液が漏れることがない。多くの従来装置による生検手順は、組織サンプルが抽出、回収される性質上かなり血液がはねる。本発明では、高効率の往復動作及び回転切断動作を維持しながら生体組織検査装置１０は組織受取開口部２５から収集トラップ５５への閉じた通路を提供する。

図６〜８を参照し、外部カニューレの別の実施例を説明する。図６に示すように、外部カニューレ１２５は組織受取開口部１２６を含む。対向する縦縁部１２７により開口部が形成される。特定の実施例では、多数の歯１２９が各縦縁部１２７で形成されている。図示の通り、これらの歯は基部方向に向いており、即ち外部カニューレの末端部においてカッター板３１（図示略）から遠ざかる方へ向いている。この配置で、内部カニューレ１７がカッター板方向へ前進すると歯１２９は開口部１２６内に引き込まれた組織の前方運動の防止を促進する。従来装置では、往復動作中のカッター部が外部カニューレを介して前進すると、切刃その組織を切除開始するだけではなく組織を内部カニューレの前方へ押し出す。従って、これらの従来装置では、切除回収された生検サンプルの最終長さは、外部カニューレの組織受取開口部に取り込まれた組織の量よりは少ない。本発明の実施例による外部カニューレ１２５の歯１２９を用いると、内部カニューレ１７を介して除去された組織サンプルは組織受取開口部１２６と実質的に同じ長さである。内部カニューレ１７が組織内に進入していくと、切刃３５が外部カニューレ壁に隣接する組織を切断するので、各歯１２９は組織を所定位置に保持する傾向がある。この特長により、各「バイト」は実質的に可能な限り大きなものであり、大きな組織の塊が少ない「バイト」でより短時間に除去できる。内部カニューレが進行する際に被検組織を支持することに加えて、歯は組織に食い込み、内部カニューレ１７が進行するに従い組織が開口部から引っ込むことを防止することができる。

図６に示す外部カニューレ１２５は組織受取開口部１２６の反対側に硬化部（補強材：stiffening element）１３１を内臓可能である。硬化部１３１は、外部カニューレ１２５が組織塊に進入する際にその外部カニューレの縦方向の安全性を維持するために末端部で外部カニューレ１２５に曲げ強度を加えるものである。そのような硬化部を欠くいくつかの従来装置においては、外部カニューレが体内に侵入していくに従って、切除装置の作動端は上方又は下方へわずかに曲がり、弱体化する。この曲げにより組織受取開口部は閉じるか拡げられ組織サンプルの切除と回収を困難にする。本発明の切断機構は内部カニューレ１７の切刃とカッター板３１との十分な平坦な接触に依存している。もし外部カニューレ１２５の端部が若干傾斜していると、この接触は維持できないため不十分な組織サンプル片となる。

図７の断面図に示すように、一実施例の硬化部１３１は組織受取開口部１２６と実質的に一致するカニューレの外壁に縦方向へ延びているしわである。図８Ａに示す外部カニューレ１２５’は２つの別形態の硬化部を示している。両方の場合、硬化部のビードが外部カニューレに取り付けられている。従って、具体的な一実施例においてビード１３１’は外部カニューレの内壁に接着されている。具体的な第２実施例においてビード１３１”は外部カニューレの外部に接着されている。両方の場合、ビードは外部カニューレと同様の物質で形成可能である。また両方の場合ビードにより必要な追加曲げ強度が提供される。硬化部の別形態をもし図８Ｂに示す。この場合、追加ステンレス鋼の層１３１”’が外部カニューレ１２５”の外壁に接着されている。

図６を参照し、外部カニューレ１２５に統合される更なる特徴点はくぼみ１３５である。チューブ内チューブカッターで頻繁に経験する問題点は内部往復カッター刃が組織受取開口部の末端部で外部カニューレに接触又はそれに当たることである。本発明では、くぼみ１３５が内部カニューレ１７を組織受取開口部１２６から遠ざけるように付勢している。この方法によると、内部カニューレ１７の切刃が組織受取開口部を横切る際にこのくぼみは該切刃が外部カニューレに当たらないようにする。図６の図示実施例において、くぼみ１３５は外部カニューレ１２５内のわずかなしわの形を取っている。代わりに硬化部の異なる実施例ではくぼみ１３５は外部カニューレの内表面に取り付け又は接着された突起から成っている。好ましくは、くぼみ１３５は組織受取開口部の直基端に位置し、切刃と組織受取開口部間の距離を維持に役立っている。

上述の通り、外部カニューレ１５はハンドピースの末端部に取り付けられたハブ７５により支持されている。図９に示す別の実施例では、外部カニューレハブ１４０は外部カニューレの外部管腔２７に流体を導入する手段を提供する。従って、ハブ１４０は外部カニューレ１５が内部で係合する係合穴１４１を含んでいる。このハブはハウジング７０の末端部７１で金具７２と係合するように構成されたフランジ１４２を規定している。従って、外部カニューレハブ１４０は上述のハブ７５と同様である。しかし、この実施例では灌注金具１４５が設けられている。この金具は係合穴１４１と連通する灌注管腔１４６を規定している。

最終的には、この灌注管腔は外部カニューレ１５の外部管腔２７と流体により連通している。灌注金具１４５はシリンジ等の流体提供装置と係合するように構成されている。従って、ハブ１４０は生検箇所へ特定流体を導入する機構を提供する。ある手順では、灌注金具１４５で容易に調整可能な麻酔薬をサンプル箇所へ追加導入することが必要になることもある。

上述の通り、本発明の生体組織検査装置１０の好ましい実施例である切断動作は油圧（hydraulics）又は空気圧に依存している。具体的には、本装置は回転モータ２０と往復モータ２２を含んでいる。装置１０は一枚の生検スライスを取るように適合することができるが、好ましい使用では連続した切断スライスにより組織塊を完全に除去する。典型的な手順では、画像診断装置が塊上に配置されるのに対し、カッター部１１は組織塊の直下に置かれる。超音波イメージャ等の画像診断装置は、生体組織検査装置１０が塊のスライスを連続して除去するように動作すると組織塊のリアルタイム画像を提供する。内部カニューレ１７を介して抜き出される吸引圧力又は真空により組織がカッター部１１に引き出される。内部カニューレ１７の連続往復動作により塊が完全に除去されるまで塊の大きなスライスが除去される。

連続切断機能を実施するため、本発明では図１０に示す流体圧制御システム１５０を熟考する。好ましくは、制御システムの大半は中央コンソールに収められている。このコンソールは高圧流体源１５２に接続されている。好ましくは、この流体源は制御システム１５０にフィルターされた空気を調整して供給する。

図１０の左中央に示すように、高圧流体１５２は圧力調整器１５４とゲージ１５５を通過する。このゲージ１５５は好ましくは外科医又は医療技師による検視用にコンソール上に取り付けられる。圧力調整器１５４は源１５２から２位置流体圧弁（two-position hydraulic valve）１５８へ提供される高圧流体を制御するために手動調整可能である。この弁１５８は流路１５８ａと流路１５８ｂ間で移動可能である。リターンスプリング１５９は流体圧弁をその通常位置１５８ａへバイアスする。

流路１５８ａの通常バイアス位置では、弁１５８はシリンダ圧力ライン１６１を流体源１５２に接続する。この圧力ライン１６１は、圧力ライン１６１の流体流量を調整する際に使用される可調整流量調整弁１６２を通過する。圧力ゲージ１５５と圧力調整器１５４と同様、可調整流量調整弁１６２は外科処理中の操作のためにコンソールに取り付けることができる。

圧力ライン１６１は往復モータ２２のパイロットポート６１に接続されている。従って、流体圧制御システム１５０の通常又は初期位置では、流体圧はシリンダ６０に供給されリターンスプリング６６のバイアス力に反してピストン６３を駆動する。より具体的には、図３Ｂを参照すると、流体圧弁１５８の初期位置は往復モータと内部カニューレがカッター部の末端部方向へ駆動されるようになっている。この構造では、内部カニューレ１７が外部カニューレ１５の組織受取開口部２５をカバーしている。内部カニューレがそのように配置されることにより、組織が早期に組織受取開口部２５を満たす危険性無しに外部カニューレを患者の体内に導入することができる。

またシリンダ圧力ライン１６１に沿った高圧流体は圧力スイッチ１６５へ供給される。この圧力スイッチは流路１６５ａと１６５ｂを提供する２つの位置を持っている。更に、可調整リターンスプリング１６６は流体源１５２からの流体が弁内で終了する通常位置にこのスイッチをバイアスする。しかし、高圧流体がシリンダ圧力ライン１６１を介して提供されると、圧力スイッチ１６５が流路１６５ｂへ移動しそこで流体源１５２が流体圧的に圧入力ライン１６８に接続される。この圧入力ライン１６８は振動流体圧弁１７０を供給する。この弁が原理的に動作し２位置流体圧弁１５８を交互に加圧、解放することにより往復モータ２２を振動させる。圧力スイッチ１６５はキャリブレーション処理され、ピストン６６がそのストローク終点に到達した際に起こるシリンダ圧力ライン１６１又は往復モータシリンダ６０内の圧力の増加を検出する。より具体的には、内部カニューレ１７がカッター板３１に接触する時ピストンがそのストローク終点に到達する。この時点で、ピストン後部の流体圧が増加し、この増加が圧力スイッチ１６５により検出されその弁を流路１６５ｂへストロークする。

振動流体圧弁１７０は流路１７０ａと１７０ｂを提供する２つの位置を持っている。位置１７０ａでは、入力ライン１７９は振動圧出力ライン１７２に提供される。流路１７０ｂを利用し、入力ライン１７９は制止ライン１７１に提供される。従って、（流路１６５ｂを介して）圧力スイッチ１６５から供給される流体圧により、振動弁１７０は、出力ライン１７２に沿った流体圧弁１５８の入力への流体回路を完成する流路１７０ａを開く。

出力ライン１７２に対する流体圧は入力ライン１７９内に流体圧が在るときのみ起きる。この入力ラインは、フートペダル１７５で動作される弁１７６により提供される。弁１７６はリターンスプリング１７７により流路１７６ａの初期位置にバイアスされている。しかし、フートペダル１７５が押圧されると、弁１７６はこのスプリング力に反して流路１７６ｂに移動する。この位置では、源１５２からの高圧流体はフートペダル入力ライン１７９に接続される。振動流体圧弁１７０が初期位置流路１７０ａにある時、高圧流体は次に入力ライン１７９を通って出力ライン１７２へ、そして最終的には流体圧弁１５８へ流れる。

出力ライン１７２の流体圧は弁１５８を流路１５８ｂへシフトさせる。この位置では、ピストン６３後方の流体圧が解放され、リターンスプリング６６がピストンを基端部方向へ強制的に移動させる。より具体的には、このリターンスプリングは組織受取開口部２５から内部カニューレ１７を後退させる。また、ライン１６１の流体圧が解放されることにより、リターンスプリング１６６の動作により圧力スイッチ１６５が流路１６５ａの初期の中立位置に戻る。次に、流路１６５ａで、圧入力ライン１６８はもはや流体源１５２に接続されておらず、高圧流体が振動流体圧弁１７０に提供される。この弁はいかなる特定状態にもばねバイアスされていないので、以下に述べる条件以外ではその位置は変化する必要がない。

フートペダル１７５と弁１７６に戻ると、一旦このフートペダルが解放されると、バイアススプリング１７７は弁１７６を流路１７６ｂからその通常の初期流路１７６ａへ強制的に変える。この位置ではペダル入力ライン１７９はもはや流体源１５２に接続されていない。振動流体圧弁１７０が流路１７０ａに位置する時、出力ライン１７２を介した高圧流体が除去される。この流体圧の減少に応答して、流体圧弁１５８がリターンスプリング１５９の動作により元の流路１５８ａに移動する。この位置では、シリンダ圧力ライン１６１は再び流体源１５２に接続され、往復モータ２２が内部カニューレ１７を組織受取開口部２５を塞ぐ位置まで延ばさせる。従って、本発明においては、流体圧制御システム１５０がその組織受取開口部を閉じた状態で生体組織検査装置１０を起動そして終了させる。手順が一旦完了したらその開口部を閉じ、本装置が患者の体内から取り出される際に追加組織がカッター部１１内で捕捉されたり挟まれることがないようにすることは重要である。

これまで往復モータ２２の動作を制御する流体圧制御システム１５０の部分について説明してきた。このシステム１５０は回転モータ２０の動作も制御する。再述するが、最適な実施例においては、モータ２０は空気モータである。この空気モータは別の流体圧弁１８２により制御される。図１０に示すように、この弁の初期位置は流路１８２ａを提供し、ここでは高圧流体１５２が制止ライン１８３に接続される。しかしながら、流体圧弁１８２に圧力がかかると、流路１８２ｂへ移動し、ここでは高圧流体１５２は空気モータのパイロットポート１４０に接続される。この位置では、高圧流体は連続して空気モータ２０を駆動し、内部カニューレ１７を回転させる。ちなみに、マフラＭを空気モータ上に設けて雑音を減少させても良い。

回転モータ流体圧弁１８２は、圧力起動ライン１８０の流体圧力によって制御されている。この圧力起動ライン１８０は、フートペダル入力ライン１７９から枝分かれして、フートペダルスイッチ１７６へ接続されている。フートペダル１７５が押し下げられた時、スイッチはその流路１７６ｂへ移動する。この位置において、圧力起動ライン１８０は流体源１５２へ接続され、その結果、流体圧は回転モータ流体圧弁１８２へ直接提供される。他の流体圧弁と同様であるように、流体圧弁１８２は、弁への入力口で流体圧によって負かされなければならないバイアススプリング１８４を含んでいる。

回転モータ２０のための流体制御は振動流体圧弁１７０を通じて供給されないので、モータはフートペダル１７５が押し下げられている限り連続的に作動することが理解されるべきである。更に、回転モータ２０の速度は図解された実施例においては調節可能ではないことが明白である。モータ２０は、固定された圧力で好ましく調整されている流体源１５２へ直接接続されているので、空気モータは実際には一速度で作動する。他方、上述されたように、往復モータ２２は、圧力調整器１５４と流量調整弁１６２を通して供給される。従って、切刃３５の往復速度は、外科医や医学技術者による制御に依存している。カッター部１１の往復運動は、標本化される組織や、採取される生体組織標本の大きさの機能となり、また個々の患者に特有な他の要素となる得る。これらの同様な要素は、一般的に、内部カニューレを回転させることによって達成される切刃３５の切り取り特徴に影響を与えるものではない。

また、流体圧式制御システム１５０は、内部カニューレ１７を含む吸引圧導管を通じて適用された吸引圧または真空を調整する。図解された実施例では、圧力起動ライン１８０は、吸引弁１８５を送り込むために枝分かれしている。弁はその第一の流路１８５aから第二の流路１８５ｂへ移動可能である。第一の流路において、流体源１５２は、ブロックライン１８６へ接続されている。しかしながら、流体圧がライン１８０に加えられた時には、弁１８５はバイアススプリング１８７に反して流路１８５ｂへ位置を変える。この流路において、ベンチュリ部１９０は流体源へ接続される。従って、このベンチュリ部は真空制御ライン１９３及び吸引ライン１９１中に真空を発生する。再び、エアモータと同様に、ベンチュリ部１９０は、ハンドピース中のノイズを減らすためのマフラーＭを含むことができる。

フートペダル１７５が押し下げられ、弁１７６がそれの流路１７６ｂに位置している限り、流体圧は連続的に吸引流体圧弁１９５へ加えられ、そしてベンチュリ部１９０は連続的真空または陰吸引圧を発生する。回転モータの操作と同様に、この真空は最も好ましい実施例においては調整されない。しかしながら、真空圧は適切なベンチュリ部１９０の選択によって測定され得る。

ベンチュリ部１９０が作動している時には、制御ライン１９３に吸い込まれた真空は真空スイッチ１９４上で作動する。可変性バイアススプリング１９５は、最初に流路１９４ａで真空スイッチ１９４を維持する。この流路において、真空入力ライン１９６は他のいかなるラインへも接続されない。しかしながら、弁は制御ライン１９３中であらかじめ決められている真空状態で流路１９４ｂへ移動する。この位置において、真空入力ライン１９６は圧力ライン１９２へ接続される。好ましい実施例においては、真空スイッチ１９４は、接続か中止かを決定する（ｇｏ−ｎｏｇｏ）スイッチの形状において作動する。言い換えれば、吸引真空があらかじめ定められた操作臨界値に達した時には、真空スイッチが作動される。真空スイッチ１８４が最初に作動される時には、スイッチはフートペダルが押し下げられている限り作動されたままになっている。このように、真空入力ライン１９６はフートペダル１７５が押し下げられているあいだ中、連続的に圧力ライン１９２へ接続されている。

流体圧弁１５８へ遡って考えると、ライン１９２及び最終的には真空入力ラインの中の流体圧は弁１５８の状態によって決定される。弁１５８がその流路１５８ａに位置し、その中で調整された流体圧が往復モータ２２へ提供されている時には、圧力ライン１９２は接続していない状態である。しかしながら、弁１５８が流路１５８ｂへ移動する時には、圧力ライン１９２は調整された流体源へ接続される。高圧流体源は、その後、真空スイッチ流路１９４ｂや真空入力ライン１９６を経由して、弁が流路１７０ｂへ打つようにさせながら、振動流体圧弁１７０の左側へ流れる。振動弁１７０がこの流路にある時には、出力ライン１７２は接続していない状態であり、そのことは、リターンスプリング１５９の効果の下で弁１５８がその流路１５８ｂへ動くのを可能にするのである。この状況において、弁１５８は、往復モータ２２が次の切断動作を通して動くようにさせながら、高圧流体が再び往復モータ２２へ流れるのを可能にする。

このように、弁１５８と真空スイッチ１９４の両者がそれらの交互状態へ動く際には、高圧流体は、真空入力ライン１９６及び可調整流量調整弁１９７を通してライン１９２から振動流体圧弁１７０用の第２の入力へ通過する。真空入力ライン１９６の圧力は、振動流体圧弁１７０を流路１７０ｂのための第２の位置へ移しかえる。この位置において、フートペダル弁１７６を通して通過する高圧流体は、弁１７０内部で終結する。その結果、流体圧弁１５８がその最初の位置である１５８ａへ戻るのを可能とするように、出力ライン１７２中の圧力が、リターンスプリング１５９の作動の下で、下がる。この位置において、ピストン６６をその切断動作を通じて動くようにさせるために、流体圧が往復モータ２２へ再度供給される。

振動弁１７０がライン１６８と１９６の流体圧によって影響されること、及びこれらのラインが同時に充分には加圧されないということが理解されるべきである。システムが最初に加圧された時、高圧流体源１５２からの圧力は、弁を流路１６５ｂへ動くようにさせながら、往復モータ２２と圧力弁１６５へ自動的に供給される。この場合、ライン１６８が加圧されて、振動弁１７０を１７０ａの左側へ移動する。振動弁は、圧力スイッチ１６５の位置に関係なくライン１９６が加圧されるまでその状態のままになっている。好ましい実施例の中では、ライン１９６の流体圧は、フートペダル１７５が押し下げられて、かつ吸引回路がその作動真空に到達するまでは操作段階へは増加しないことも理解されうる。

選択的な実施例においては、真空スイッチ１９４は真空における微細な変化を感知するように修正されることができる。この選択的な実施例においては、このリターンストロークは真空スイッチ１９４の状態によって決定され得る。真空スイッチ１９４は、組織標本が吸引導管を通じて収集トラップ５５へ完全に吸い込まれるのを示す表示器として操作できる。更に明確には真空スイッチ１９４で感知された真空が一個の値を有する時には、内部カニューレは大気圧に開かれている。この真空圧は、組織標本が内部カニューレに吸い込まれる時に再度変化する。真空圧は、内部カニューレが再度大気圧へ開かれるように組織が移動される時に再び変化する。この時点では、内部カニューレ１７は清潔であって、別の組織標本を切り取るための切り取り動作を再開するための準備が整っている。従って、真空スイッチ１９４は振動弁１７０の左側へ流体圧を提供するために、弁を流路１７０ｂへ一打ちさせながら、その流路１９４ｂへ一打ちすることができる。

流体圧式制御システム１５０が往復モータ２２を連続的に往復運動させるための完全なシステムを提供するものであることが、この詳細な説明から理解できる。加えて、このシステムは、フートペダル１７５が押し下げられている限りは、回転モータ２０と吸引ライン１９１の両者へ不変で連続的圧力を提供する。ひとたびフートペダルが解放されると、起動ライン１８０中の流体圧が下がり、それによりエアモータ制御弁１８２及び吸引制御弁１８５をそれらの最初または通常の位置へ移動し、その位置において流体圧がそれぞれの構成部分へ終結させていくのである。しかしながら、好ましい実施例によれば、モータは流体源１５２へ直接接続されている弁１５８を経由して送り込まれるために、圧力は往復モータ２２へ維持される。

図解された実施例における流体圧式制御システム１５０は、５個の制御可能素子を組み込んでいる。最初に、往復モータ２２を作動するために備えられた流体圧は調整器１５４を通して制御されている。加えて、ピストン６６への流体の流量率は、調節可能な制御弁１６２を経由して制御されている。圧力スイッチ１６５が起動されている時の圧力は、調節可能なリターンスプリング１６６によって決定される。同じように、真空スイッチ１９４が起動されている時の吸引圧力真空は、調節可能なリターンスプリング１９５によって制御されている。最終的に、調節可能な流量制御弁１９７は、真空スイッチ１９４から振動流体圧弁１７０への流体流量を制御している。これらの調節可能な各素子は、往復モータ２２の振動率と持続時間を制御している。

好ましい実施例では、圧力スイッチ１６５は、本質上は、”一打ちの終了”（ｅｎｄ ｏｆ ｓｔｒｏｋｅ）表示器として作動する。言い換えれば、内部カニューレ１７がその前方もしくは切断ストロークの端部へ到達した時には、カニューレはカッター板３１と接触する。それがカッター板に接触した時には、シリンダ圧力ライン１６１中の圧力は劇的に変化する。圧力スイッチ１６５に状態を変えさせるようにするのは正にこの変化である。この状態の変化は、モータ２２への流体圧を終結させ、振動弁１７０を弁１５８へ移しかえ、その切断動作を停止させ、それからその戻り動作を開始させる。

この戻り動作の間に、切り取られた組織標本は、吸引導管に沿って徐々に引き寄せられる。同じ戻り動作の間に、流体圧は、圧力ライン１６１と圧力スイッチ１６５から流出し、そして最終的には振動弁１７０を送り込みながらライン１６８から流出する。この弁が一打ちする時には、新しい切断動作のためのモータ２２に加圧するために、流体圧は、弁が１５８ａの状態へ戻れるようにしながら、弁１５８から流出する。これらの流体圧弁各々の操作は、往復モータ２２への圧力が回復する時までに、吸引真空が全ての吸引導管を通じて、かつ収集トラップ５５の中に組織標本を引っ張ることができるまでの固有時間の遅れを提起する。

流体圧制御式の切開用内部カニューレは、従来の組織切開装置と比べ利点がある。流体圧式装置では、操作部の多くを、廉価で軽量な、例えば、医療用プラスチックなどの非金属素材で構成することができる。また、本発明の流体圧式システムは電気部品を必要とせず、ひいては、患者を保護するための絶縁材も必要としない。

そして、流体圧式の最も有益な利点はおそらく、流体圧制御による切開用内部カニューレの往復動作は、検査組織をよりきれいにかつ容易に切開できる点であろう。往復モータ２２には一定圧の流体が供給されるので、モータピストン６３による切開ストロークの圧力も一定に保たれる。一定圧であるため、切開用内部カニューレは、組織に応じた切開率で検査対象組織内を前進する。

すなわち、切刃３５が硬い組織にあたれば、それに応じて、モータピストン６３と内部カニューレ１７の前進率は減少する。この特性により、単に組織を押圧するにとどまることなく、組織をきれいに切開することができる。切刃が回転することにより、この切開動作が促進される。また、内部カニューレが低密度の組織にあたれば、ピストン６３への一定圧により、切刃の切開速度があがる。

他の実施例として、回転モータ２０を、空気圧モータではなく電気モータで構成することができる。この場合、図１１に示すように、可調整バイアススプリング１９９で制御されるＯＮ−ＯＦＦ圧力スイッチ１９８に圧力起動ライン１８０が接続される。圧力起動ライン１８０が加圧されると、スイッチ１９８が電気式往復モータ２０とバッテリパック２００との接続を確立する。バッテリパック２００はハンドピース１２内に収納されていることが好ましいが、コンソール内の外部バッテリに接続する形態であってもよい。

図１に示す生体組織検査装置１０の全長は１６インチまで、外周直径は１．２５インチまでであることが好ましい。ハンドピース１２からの外部カニューレ（すなわち、カッター１１）の長さは約５インチである。外部カニューレの呼び直径は０．１４８インチであり、内部カニューレの呼び直径は０．１３６インチである。もっとも好適な内部カニューレの呼び直径は、組織の切開部に吸着されることなく外部カニューレ内を往復可能な直径である０．１２６インチである。内部カニューレの呼び肉厚を０．０１０インチとすることで、内部管腔の呼び直径が約０．１０６インチとなる。

組織受取開口部の長さは、往復モータ２２の１ストロークで採取される生体検査サンプルの長さによって決定される。すなわち、開口部長が約０．７インチであれば、１回の切開サイクル毎に、０．７インチ長の生体検査サンプルを採取することができる。このような生体検査組織スラグが多数ある場合には、収集トラップの長さを約２．５インチ、直径を約０．０５インチにするとよい。もちろん、収集トラップの内部容積は各スラグのサイズや収集物の量に応じて変えてもよい。収集トラップ５５内のフィルタは、例えば、パフォーマンス・システマティックス社（ミシガン州キャロンドーニ）製である。

内部カニューレの切開ストロークは約０．９０５インチである。往復モータ２２内のリターンスプリング６６に円錐コイルスプリングを用いることで、圧縮時のスプリング長が短くなり、ひいては、流体圧シリンダ６０の全長を短くすることができる。さらに、リターンスプリング６６の戻り動作が約０．３秒以内となるよう調整される。また、切刃３５の内方向斜面は約３０°であることが好ましい。

切開ストロークにおける呼び吸引圧は、２７in.Hgに設定される。カニューレを収縮させることで外部管腔２７を外部に連通させると、吸引圧は２５in.Hgに減少する。この吸引圧により、通常約１秒以内、多くの場合約０．３秒以内で組織サンプルを吸着することができる。最も好ましくは、内部カニューレが収縮位置に約０．３秒とどまるように流体圧式制御システム１５０を調整することで、組織サンプルの完全な吸着を実現できる。この制御は、真空スイッチ１９４のリターンスプリングの調整により可能となる。

内部カニューレ１７は切開ストローク中に約２秒間前進することが好適である。流体源１５２の規定圧力を約２０p.s.i.とすることで、このストロークスピードとなる。内部カニューレが切開ストロークの終端に達すると、圧力が５p.s.i.／秒に上昇する。好ましくは、切開ストローク終端の検出を０．５秒以内で行えるよう、圧力スイッチ１６５のリターンスプリング１６６を設定する。

本発明の応用例である生体組織検査装置３００に構成を図１２〜２４に示す。前出の生体検査装置１０と同様に、装置３００は、ユーザが操作するハンドピース３０５取り付けられたカッター部３０２を有する。ハンドピースは、上部ハウジング３１０と下部ハウジング３１１を有する（図３参照）。ハンドピース３０５に取り付けられたカニューレハブ３１２は、前出の例と同様の方式により、カッター部３０２の外部カニューレ３０３を保持する。生体検査装置３００ではさらに、やはり上述した方式と同様の方式により、フィルタキャニスタ３１５がハンドピース３０５に脱着可能に取り付けられる。

この実施例の生体検査装置３００は、カニューレハブ３１２に係合する２次管腔３２０を備える。２次管腔は、後述する方法により、灌注液や空気をカッター部に供給するために用いられる。図示するように、上部ハウジング３１０の全長に沿ってチャンネル３２２が形成されている。ハウジング上のチャンネル（凹部）に２次管腔３２０が保持されるので、生体検査装置３００の操作性が阻害されることがない。

図１３に示すように、生体検査装置３００は、往復モータアッセンブリ３３０と回転モータアッセンブリ３３２を有する。各アッセンブリは、後述する類似のアッセンブリと同様の構成を有するものである。本実施例では、往復モータアッセンブリ３３０は、ハンドピース３０５を規定している上部ハウジング３１０と下部ハウジング３１１に含まれるハウジング３４０を含むものである。

往復モータ３３４は、上述のモータと同様の構成である。モータは、中空管３３７を受ける管金具３３５を備える（図１３参照）。管３３７は図１０に示す流体圧式制御システム１５０に接続され、上述の方法と同様の方法により、往復モータ３３４への圧縮空気の相互供給を行う。

図１３および１４に示すように、ハウジング３４０は、回転モータの往復移動のガイドとなる一対の対向レールを備える。また、図１７に示すように、回転モータ３２２は、対向する回転防止羽３５５を備える。これらはモータ３３２の往復移動時にレール３４１に乗り、動作中の回転モータ３２２の回転を抑制する。回転モータ３３２はさらに、管３３７と同様の中空管３５８（図１３参照）と係合する管金具３５７を備え、流体圧式制御システム１５０と接続される。

図１６に示すように、ハウジング３４０の末端部３４２にルーア金具３４５が形成される。ルーア金具は、円周方向溝３４７と複数のフランジ３４８を備える。好ましくは、４つのフランジが９０°間隔でルーア金具に形成される。溝３４７は、一組のフランジ間の拡張ギャップを規定する。また、図１４および１５に示すように、円周方向溝３４７の底部が複数の保持くぼみ３５０を形成する。

ルーア金具３４５は、カニューレハブ３１２に係合するよう構成される。図１８〜２０に示すように、カニューレハブ３１２には、フランジ３４８と同数のルーア羽３７０が形成されている。羽３７０のそれぞれは、フランジ３４８間の溝３４７に位置合わせされている。羽３７０の一には拡張部３７１があり、カニューレ３１２を定位させる。より詳細には、カニューレ３１２の組織受取開口部の規定方向を確実にする。図１２および１３に示すように、拡張部３７１はルーア金具３４５の拡張ギャップ３４９に係合するよう構成されることで、カッター部３０２の上方定位性を保証する。

カニューレハブ３１２の底面が複数の突起部３７２を形成する。各突起部のサイズはルーア金具３４５の保持くぼみ３５０に合わせてある。これにより、ハブが溝３４７に押着され回転することで、各突出部３７２が対応するくぼみと係合し、そこでハブ３１２を保持する。

カニューレハブ３１２は、ハブ内を貫通する中央ボア３７６を有する。上記外部カニューレ１５に関連して説明したように、ボアの一部３７７は、カッター部３０２の外部カニューレ３０３を密着して受けるようなサイズとなっている。すなわち、外部カニューレ３０３は、高気密で密着される（fluid tight fit）。ハブ３１２がハンドピース３０５のルーア金具３４５から取り外せるように構成することで、外部カニューレ３０３が患者の体内にある状態で、ハブ３１２からハンドピース全体を取り外すことができる。

上述のように内部カッター部３０４は往復モータアッセンブリ３３４に接続されているので、ハンドピースが取り外されると、内部カッター部３０４が外部カニューレの管腔３０６から引き抜かれる。これにより、カニューレハブ３１２と外部カニューレ３０２とが処置部位に残り、ボア３７６と管腔３０６から治療器具を挿入したり、処置を行うことができる。この方法により、例えば、局部麻酔、薬剤、放射線治療用ペレット、などを生体検査中およびその前後に注入することができる。さらに、ハブ３１２とカニューレ３０２から内視鏡などの検査装置を処置部に導入することができる。

カニューレハブ３１２はまた、管金具３７５を有する。管金具３７５は、ハンドピース３０５の長手方向に配設されている２次管腔３２０と嵌合する。金具３７５は、金具と管とを高気密で密着（fluid-tight engagement）できるのであれば、任意の構成とすることができる。

図１４に示すように、往復モータアッセンブリのモータハウジング３４０は基底部３６０を有し、マウントハブ３６１が構成される。マウントハブは、上述のハブ９８と同様の構成を有し、フィルタキャニスタ３１５と係合するよう構成される。上述したように、ハブとキャニスタとは、バイオネットマウント方式により着脱容易に密着（fluid tight quick release engagement）させることができる。ハウジング３４０の基底部には、円周方向フランジ３６３が形成され、ハンドピース３０５の上部ハウジング３１０と下部ハウジング３１１の端部をシールする。フランジ３６３の周辺には一対のチューブカットアウト３６５が形成され、往復モータと回転モータに高圧流体を供給している流体圧管３３７，３５８への流路となる。

上部ハウジング３１０と下部ハウジング３１１を図２１〜２４に示すような構成とすることにより、ハンドピース３０５の動作部を堅持するとともに各管を収容することができる。上部ハウジング３１０内には、全長方向に沿って内部チャンネル３８０が形成されている。内部チャンネルは、ハウジング３４０のフランジ３６３内のチューブカットアウト３６５と位置合わせされている。この内部チャンネルは、回転モータアッセンブリ３３２に高圧流体を供給している管３５８への流路となる。上部ハウジング３１０にはさらに、複数の内部保持壁３８２が形成される。これらは内部空間に向かって突出し、ハンドピース３０５の動作部を保持するバルクヘッドとなる。

同様に、下部ハウジング３１１にも、複数の内部支持壁３８５が形成されている。さらに、下部ハウジング３１１は、基底部３６０の近傍において、往復モータ３３４を支持する縦支持リブ３８７を備える。少なくとも下部ハウジング３１１の内部支持壁３８５のいくつかによりチューブカットアウト３８９が形成され、往復モータ３３４に高圧流体を供給している管３３７を受ける。

さらに、下部ハウジング３１１には複数の取付穴３９５が形成される。これらの取付穴により、生体組織検査装置３００が生体検査テーブル上に取付（マウント）される。本発明の実施例における生体検査装置３００は、独立して駆動されることでカッター部３０２を患者内に貫穿する摺動キャリッジ上にマウントされる。この種のサポート台はよく知られているものであり、ハンドピース３０５の取付方式３９５は、使用するサポート台にあわせたものにすることができる。

上部ハウジング３１０と下部ハウジング３１１のそれぞれは、はめ込みエッジ３９７，３９８を備える。もっとも好適には、これらのエッジ部は押着式凹凸構造である。すべてのコンポーネントが組み付けられたハウジング３４０は、はめ込みエッジ３９７とはめ込みエッジ３９８とが係合することにより、上部ハウジング３１０と下部ハウジング３１１とに挟装される。係合方法は、着脱可能なスナップ方式でもよく、あるいは、接着剤などで固着させてもよい。

生体組織検査装置３００を、上述した流体圧式制御システム１５０に接続してもよい。その場合の各部の動作は上述したものと同様である。カニューレハブ３１２は、生理食塩水などの流体を処置部位に導入する外部２次管腔とのインタフェースとなる。本実施例では、密閉バッグ（図１２に示すバッグ４００）に生理食塩水洗浄液が封入される。

一の好ましい実施例では、２次管腔には、生理食塩水バッグ４００の近傍でピンチ弁４０２が取り付けられている。このピンチ弁４０２は、切刃を切開部から引き抜く際に所定時間開放され、切刃が次の切開で前進する前に閉じるよう制御される。生理食塩水洗浄液をカッター部３０２へ注入する間のピンチ弁開放時間は、処置部に必要とされる液量に応じて調整される。処置によって、ピンチ弁４０２の開放時間は１〜２秒間であったり、より短い０．５秒以下であったりする。弁の動作は所定の流量（例えば、生理食塩水約１ｃｃ）となるように調整される。

一の好ましい実施例では、図１０に記載された流体圧式制御システム１５０は、ライン１９２から分岐された流体ラインを結合するように変更することができる。上記記載によれば、ライン１９２は、往復モータが動き始めストロークが戻ると、加圧される。分岐流体ラインはピンチ弁４０２を開放して用いられ、弁は圧力が下がると閉鎖される。あるいは、ピンチ弁は電気的に制御され、ライン１９２の流体圧力やモータのストロークが戻り始めた信号に応答する。ピンチ弁４０２の閉鎖は、往復モータ動き始めてカッティングストロークが発生することによる、ライン１９２の圧力の低下またはライン１６１の圧力の増加により指示することができる。これは、ピッチ弁の説明と同時に、他のオン−オフタイプの流体弁の管腔３２０及びカニューレハブ３１２を介した流体フロー時間が制御に役立つことが理解できる。

提供される塩類フラッシュにより、いくつかの利益が発生する。一の主な利益は、塩類フラッシュがカッター部を血や組織からきれいに保ち、別の方法では内部カッター部での血のかたまりやジャムを増長させる。さらに、塩類は切断サイクル間の切断開口内の組織を容易に引き取ることができる利益がある。そのうえ、塩類フラッシュは、収集キャニスタに向かって組織の切除を推進することができる。

他の方法として、または追加として、第２管腔３２０はカッター部３０２内の空気のバフの導入に用いることができる。塩類のような空気のバフは、カッター部洗浄する内溝の保持に用いることができる。仮に適切な加圧であれば、導入された空気によりカッター部と削除する組織サンプルとを引っ込め、カッター部３０２内を流る血から防ぐことができる。このため、塩類バック４００が加圧空気のソースに取って代わることができる。確かにある出願では、空気ソースは３〜５p.s.i.gに加圧された空気を提供できる。塩類フラッシュにおいて、第２管腔３２０は、組織サンプルを取り除くカッター刃により閉鎖され、刃を引っ込め始めると開放する。加圧された空気は、カッター部３０２の開口端に向かって内部カッター刃の外部の周囲を通過する。空気のバフの圧力は、外科医の位置から血圧に逆らい必要により測定され、カッター部３０２内を流れる血から守ることができる。

以上、説明した生体組織検査装置１０または３００は、従来の組織検査装置から著しく有利である。一の著しい利益として、本発明の装置は完全に循環している。この特徴手段は、血のような流動性が無く、生体組織検査装置１０または３００から免れるまたは漏れることができる。従来の装置では、それぞれ取り出した組織サンプルは移動可能な開口部に抜き取られ、大気に開放される。本発明は、吸引路を開放して清潔に保つため制御可能に大気に開放する第２管腔３２０を除いて、大気に開放するいかなる構成部分も含まない。本発明は、繰り返し、正確に、均一な大きさの生体検査サンプルを取り出すためのシステムを提供する。各カッター刃のストロークにより、均一な寸法の生体検査サンプルが取り出され、装置の基端部の収集キャニスタに引っ張られる。このため、本発明の生体組織検査装置１０または３００は、気づいた組織の病変部または領域に容易に移動することができる。これは、単に生体検査を評価ために、単に限られた多くの組織を抜き取ることが可能で、従来の装置に比べ著しく改善されている。

例示及び図や前述の記述により発明を詳細に説明したが、説明から考えられるものも同様であり、発明の特徴は限定されない。好ましい実施例のみを図示及び説明したことが理解され、発明が意図する全ての変形例が保護されることを希望する。

例
例１
医師の説明に基づいて、患者の同意（インフォームド・コンセント）を得るとともに標準の生体組織検査の手順に沿って患者が準備をした後に、１８回の生体組織検査が行われた。各々の生体組織検査は次の手順に沿って行われた。患者は外科手術用テーブルの上にあおむけに置かれ、そして患者の病変部の位置をつきとめるため超音波が用いられた。小さな切開が患者の胸部に施された。超音波を用いて病変部の位置をつきとめる間に、本発明の初期実施例は、生体組織収容孔とともに患者の胸部から病変部の付近に挿入された。本発明の初期実施例は病変をサンプリング、あるいは取り除くことに用いられた。病変は６ｍｍから２２ｍｍと様々な大きさであった。外科医師の論評をテーブル１に記載する。

テーブル１
本生体組織検査装置の初期実施例の使用に関する外科医師の論評

テーブル１は、本発明の初期開発段階での成功を示している。大多数の実験（実験１乃至６，実験８，実験１０乃至１２、実験１４乃至１８）は、ほとんど問題がなく病変部を除去、という結果となった。病変部は迅速に除去され、そしていくつかの場合にわずかなコアが必要であった（実験１，４および実験６参照）。実験８では、コアは長さにして２５ｍｍ以内であったと報告されている。

いくつかの実験において、内部の切削縁が突出して組織収容孔に干渉してしまったため、外科医師は容易に病変部を除去できなかった。（実験５，９参照）。しかしながら、本発明ではこの問題点は、外部カニューレのクリンプを統合することにより、解決されている。クリンプは、カニューレの内面から外部管腔に突出する凸縁を形成する。内部套管が凸縁を通過すると、凸縁は内部套管を組織収容孔から遠ざけるように強制し、内部套管が孔に干渉するのを防止している。更に発展した実施例では、内部套管の切断刃は、内方向に向かう斜角面が設けられている。この内方向に向かう斜角面は、内部套管を外部ｃａｎｎｕｌａの凹陥部に誘導することによって、切削刃が孔に干渉するのを防止する。加えて、内部套管が下方向にそれるのを防止するため、実験１３に報告されているように、硬化物質が生体収容孔とは反対側の外部套管に設けられている。

例２
外科医が本発明の装置及びバーバンクが提供した各装置を効率的に用いるためのフィードバックに関する米国特許第５５２６８２２号の特徴を有する装置を用いて、生体検査を行った。外科医師から提供された情報は、病変部を除去するために必要な時間およびストローク数の算定に用いられた。

テーブル２
本生体組織検査装置と先行技術との除去時間およびストローク数の比較

このデータは、本生体組織検査装置が先行技術よりも常に短時間で、かつ少ないストローク回数で病変部の除去を行えることを示している。本生体組織検査装置は、先行技術と比較して８０％迅速であり、結果として生体組織への外傷を減少させる。

図１は、本発明の一つの実施例に係る組織の生体組織検査装置を示す上部透視図である。 図２は、図１に示される組織生体組織検査装置の上部正面図である。 図３Ａ及び図３Ｂは、収縮及び拡大された位置で示された組織切除内部套管を備えた、図１及び図２に描かれた組織の生体組織検査装置の横断面図である。 図４は、図１に示された組織生体検査装置用カバーの透視図である。 図５は、図１及び図２に描かれた組織の生体組織検査装置の操作端部の拡大された側面横断面図である。 図６は、選択的実施例に係る組織の生体組織検査装置の作業端部の一部側面横断面図である。 図７は、矢印方向へ見られる７−７線に沿った図６に描かれた装置の末端部横断面図である。 図８Ａは、強固部材の変形配置を示す図７に近似した末端部横断面図である。図８Ｂは、他の強固部材の変形配置を示す図７に近似した末端部横断面図である。 図９は、図１に示された組織生体検査装置用の外部套管をハンドピースへ接続する中心部における流動体導入口の側面横断面図である。 図１０は、図１に示された組織生体組織検査装置を操作するための水力制御装置の構成図である。 図１１は、本発明の装置に用いられる電気回転式モータ用制御方式の構成図である。 図１２は、本発明の他の実施例に係る組織生体組織検査装置の上部立面図である。 図１３は、矢印方向に見られる１３−１３線に沿った図１２に示された生体組織検査装置の側面断面図である。 図１４は、図１２に示された生体組織検査装置へ組み入れられたモータ部品の側面図である。 図１５は、図１４に描かれた部品の左端から見た末端立面図である。 図１６は、図１４に描かれた部品の右端から見た末端立面図である。 図１７は、本発明の一つの具体的実施例に係る回転式モータ部品の上部立面図である。 図１８は、図１４に描かれた部品とのかみ合わせ用套管中心部の側面立面図である。 図１９は、図１８に示された套管中心部の背面立面図である。 図２０は、図１８に示された套管中心部の側面断面図である。 図２１は、図１２に描かれた生体組織検査装置の上方外被構成部分の上部透視図である。 図２２は、矢印方向に見られる２２−２２線に沿った図２１に示された上部外被の末端部断面図である。 図２３は、図１２に示された生体組織検査装置に用いられる下方外被の上部透視図である。 図２４は、図２３に示された下方外被の上部立面図である。

Claims (9)

1. 外部管腔（２７，３０６）、前記外部管腔と連通する末端付近の組織収容孔（２５，１２６）が形成された外部套管（１５，１２５，３０３）と、
   開口した末端から開口した近傍端までに内部管腔（３４）が形成されるとともに前記組織収容孔（２５，１２６）を介して突出する生体組織を切断する切削縁（３５）がさらに末端に形成され、前記外部管腔（２７，３０６）中に摺動可能に配置された内部套管（１７，３０４）と、
   前記外部套管（１２５）の内面中において前記組織収容孔（１２６）と近接し、前記内部套管（１７，３０４）と該外部套管との間に適合する寸法に作成された凹陥部（１３５）と、
   前記内部套管と連結して該内部套管を前記外部套管の内部で回転させる第１の流体回転モータ（２０，３３２）と、
   前記内部套管と連結し、前記内部套管が回転中に該内部套管を前記外部套管の内部で摺動させる第２の流体圧往復モータ（２２，３３４）と、
   前記第１（２０，３３２）および第２（２２，３３４）の流体圧モータと流体連通され、加圧流体の供給源となる流体圧系統（１５０）と、
   を備える、ことを特徴とする生体組織切断装置。
2. 外部管腔（２７，３０６）、前記外部管腔と連通する末端付近の組織収容孔（２５，１２６）が形成された外部套管（１５，１２５，３０３）と、
   開口した末端から開口した近傍端までに内部管腔（３４）が形成されるとともに前記組織収容孔（２５，１２６）を介して突出する生体組織を切断する切削縁（３５）がさらに末端に形成され、前記外部管腔（２７，３０６）中に摺動可能に配置された内部套管（１７，３０４）と、
   前記外部套管（１５，１２５，３０３）の末端（２８）に配置され、前記内部套管（１７，３０４）の切削縁（３５）の物質よりも機械的強度が低い物質で形成されている切断台（３１）と、
   前記外部套管（１２５）の内面中において前記組織収容孔（１２６）と近接し、前記内部套管（１７，３０４）と該外部套管との間に適合する寸法に作成された凹陥部（１３５）と、
   前記内部套管と連結して該内部套管を前記外部套管の内部で回転させる第１の流体圧回転モータ（２０，３３２）と、
   前記内部套管と連結し、前記内部套管が回転中に該内部套管を前記外部套管の内部で摺動させる第２の流体圧往復モータ（２２，３３４）と、
   前記第１（２０，３３２）および第２（２２，３３４）の流体圧モータと流体連通され、加圧流体の供給源となる流体圧系統（１５０）と、
   を備える、ことを特徴とする生体組織切断装置。
3. 外部管腔（２７，３０６）、前記外部管腔と連通する末端付近の組織収容孔（２５，１２６）が形成された外部套管（１５，１２５，３０３）と、
   開口した末端から開口した近傍端までに内部管腔（３４）が形成されるとともに前記組織収容孔（２５，１２６）を介して突出する生体組織を切断する切削縁（３５）がさらに末端に形成され、前記外部管腔（２７，３０６）中に摺動可能に配置された内部套管（１７，３０４）と、
   前記外部套管（１５，１２５，３０３）の末端（２８）に配置され、前記内部套管（１７，３０４）の切削縁（３５）の物質よりも機械的強度が低い物質で形成されている切断台（３１）と、
   前記内部套管と連結して該内部套管を前記外部套管の内部で回転させる第１の流体圧回転モータ（２０，３３２）と、
   前記内部套管と連結し、前記内部套管が回転中に該内部套管を前記外部套管の内部で摺動させる第２の流体圧往復モータ（２２，３３４）と、
   前記第１（２０，３３２）および第２（２２，３３４）の流体圧モータと流体連通され、加圧流体の供給源となる流体圧系統（１５０）と、
   を備え、
   前記組織収容孔（１２６）は、前記外部套管（１２５）の長手方向に沿って延長する一対の向かい合わせの側面（１２７）を備え、
   前記向かい合わせの側面の少なくともどちらか一方は、前記外部套管が生体内部に挿入されたときに引き寄せた生体組織を前記組織収容孔に係入させる少なくとも１つの歯状突起が配置されている、ことを特徴とする生体組織切断装置。
4. 請求項３に記載の生体組織切断装置であって、
   前記向かい合わせの側面（１２７）の少なくともどちらか一方は、複数の歯状突起が形成され、
   前記歯状突起は、前記外部套管（１２５）の近傍から遠ざかる方向に斜傾していることを特徴とする。
5. 請求項３に記載の生体組織切断装置であって、
   前記向かい合わせの側面（１２７）の各々の側面は、複数の歯状突起が形成され、
   前記歯状突起は、前記外部套管（１２５）の近傍から遠ざかる方向に斜傾していることを特徴とする。
6. 外部管腔（２７，３０６）、前記外部管腔と連通する末端付近の組織収容孔（２５，１２６）が形成された外部套管（１５，１２５，３０３）と、
   開口した末端から開口した近傍端までに内部管腔（３４）が形成されるとともに前記組織収容孔（２５，１２６）を介して突出する生体組織を切断する切削縁（３５）がさらに末端に形成され、前記外部管腔（２７，３０６）中に摺動可能に配置された内部套管（１７，３０４）と、
   前記内部套管（１７，３０４）の切削縁（３５）の物質よりも機械的強度が低い物質で形成され、前記外部套管（１５，１２５，３０３）の末端（２８）に配置されている切断台（３１）と、
   前記内部套管と連結して該内部套管を前記外部套管の内部で回転させる第１の流体圧回転モータ（２０，３３２）と、
   前記内部套管と連結し、前記内部套管が回転中に該内部套管を前記外部套管の内部で摺動させる第２の流体圧往復モータ（２２，３３４）と、
   前記第１（２０，３３２）および第２（２２，３３４）の流体圧モータと流体連通され、加圧流体の供給源となる流体圧系統（１５０）と、を備え、
   前記流体圧系統（１５０）は、出力管路（１８０）と前記加圧流体供給源との間に配置された手動スイッチ（１７６）を備え、
   前記手動スイッチは、第１の位置において前記出力管路と前記加圧流体供給源とを接続操作可能で、かつ第２の位置において前記出力管路を前記加圧流体供給源から切り離し操作が行えることを特徴とし、
   前記加圧流体供給源（１５２）と第１のモータ（２０，３３２）との間に配置された第１の圧力作動スイッチ（１８２）を備え、
   前記第１の圧力作動スイッチは、前記出力管路中の流体圧に対応して前記第１のモータを前記加圧流体供給源に接続または切り離し操作が行えることを特徴とし、
   前記加圧流体供給源（１５２）と第２のモータ（２２，３３４）との間に配置された第２の圧力作動スイッチ（１５８）を備え、
   前記第２の圧力作動スイッチは、前記出力管路中の流体圧に対応して前記第２のモータを前記加圧流体供給源に接続または切り離し操作が行えることを特徴とする生体組織切断装置。
7. 請求項６に記載の生体組織切断装置であって、
   前記流体圧系統（１５０）は、負圧供給源を含む、ことを特徴とする。
8. 請求項７に記載の生体組織切断装置であって、
   前記負圧供給源は、ベンチュリ装置（１９０）を有し、
   前記流体圧系統（１５０）は、前記加圧流体供給源（１５２）と前記ベンチュリ装置との間に配置され、前記出力管路（１８０）中の流体圧に応じて前記ベンチュリ装置を前記加圧流体供給源に接続または切り離し操作が行える第３の圧力作動スイッチ（１８５）をさらに有することを特徴とする。
9. 請求項６に記載の生体組織切断装置であって、
   前記第２の流体圧モータ（２２，３３４）は、前記内部套管（１７，３０４）と接続自在なピストン（６３）を備える流体圧シリンダと、前記第２の圧力作動スイッチ（１５８）及び戻しバネ（６６）と接続され、かつ前記流体圧シリンダ内に配置されて流体圧に対して前記ピストン（６３）を操作する流体圧入力端（６１）とを有し、
   前記流体圧系統（１５０）は、前記出力管（１８０）と前記第２の圧力動作スイッチ（１５８）との間に配置され、前記流体圧シリンダ中の流体圧に応じて前記流体圧入力端（６１）を前記第２の圧力動作スイッチに接続または切り離し操作が行える揺動スイッチ（１７０）をさらに有することを特徴とする。

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