JP4344528B2 - 医療用容器および医療用容器の製造方法 - Google Patents
医療用容器および医療用容器の製造方法 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、遠心分離器、ダイアライザー、輸液フィルター、白血球除去フィルター、人工肺、熱交換器、リザーバー等の血液処理用容器やケーシングのような各種の医療用容器およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分分離回路に導入し、該血液成分分離回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、そのうちの血小板をバッグに回収して血小板製剤とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。そして、目標とする血小板数を確保するために、上記採血、採血血液の遠心分離、血小板の回収および返血よりなる一連の血液処理工程が複数回行われる。
【０００４】
遠心ボウル（遠心分離器）は、血液の流入口と血液成分の排出口とを有するステーターと、内部に円環状の貯血空間を有し、ステーターに対し回転可能に支持されたローターとで構成されており、前記流入口より貯血空間内へ血液を供給しつつ、ローターを高速回転させることにより、前記貯血空間内の血液が遠心分離され、回転中心に近い側から血漿層、バフィーコート層および赤血球層に分離されるよう構成されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
この場合、ローターは、貯血空間を画成する容器（医療用容器）を構成するものであり、頂部側に血液成分の流出部を有する釣り鐘状（ベル状）の容器本体と、該容器本体の底部開口を塞ぐ円板状の底板（遮蔽部材）とを備え、容器本体と底板とは、いずれも、硬質樹脂で構成されている。そして、容器本体の側壁の端部と底板の外周部とが液密に融着されて固着されている。
【０００６】
この容器本体と底板との融着は、熱融着または超音波融着により行われているが、熱融着による方法では、融着部の形状に依存した熱の伝搬性にムラが生じることから、均一な融着が困難で、融着強度が部分的に低下する部位が生じるという欠点がある。さらに、ピンホール、部分剥離、気泡の混入等の融着欠陥が生じることもある。
【０００７】
また、超音波融着による方法では、前記のような融着欠陥が生じ易いという欠点がある他、融着部の超音波振動により、かすが発生するので、融着完了後、容器内を洗浄してかすを取り除かねばならず、洗浄や洗浄後の乾燥等の操作が煩雑であるという欠点がある。
【０００８】
【特許文献１】
特開平９−１０８５９４号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、均一で効率の良い融着ができ、融着強度が高く、また、融着時にかすが生じない医療用容器および医療用容器の製造方法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【００１１】
（１） 貯血空間を有し、該貯血空間内の血液を遠心分離する機能を有する遠心分離器またはそのローターを構成する医療用容器であって、
硬質の樹脂材料で構成された周壁を有する容器本体と、硬質の樹脂材料で構成され、前記容器本体の端部開口を遮蔽する遮蔽部材とを備え、
前記容器本体の周壁の端部と前記遮蔽部材の外周付近の内面とが、光吸収材を介在させた状態でレーザ光を照射することにより融着されており、
前記レーザ光の照射により形成された融着部の内周側に、前記融着部の内周の全周に渡って凹凸嵌合部が形成されていることを特徴とする医療用容器。
【００１２】
（２） 前記凹凸嵌合部は、前記遮蔽部材の前記融着部の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成された凹部と、前記容器本体の側壁の下端内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成され、前記凹部に嵌合し得る凸部とで構成されている上記（１）に記載の医療用容器。
【００１９】
（３） 貯血空間を有し、該貯血空間内の血液を遠心分離する機能を有する遠心分離器またはそのローターを構成する医療用容器の製造方法であって、
前記医療用容器は、硬質の樹脂材料で構成された周壁を有する容器本体と、硬質の樹脂材料で構成され、前記容器本体の端部開口を遮蔽する遮蔽部材とを備え、
前記医療用容器の融着すべき部位の内周側に、この融着すべき部位の内周の全周に渡って凹凸嵌合部が形成されており、
前記容器本体の周壁の端部と前記遮蔽部材の外周付近の内面とを、それらの間に光吸収材を介在させた状態でレーザ光を照射することにより融着することを特徴とする医療用容器の製造方法。
【００２０】
（４） 前記凹凸嵌合部は、前記遮蔽部材の前記融着部の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成された凹部と、前記容器本体の側壁の下端内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成され、前記凹部に嵌合し得る凸部とで構成されている上記（３）に記載の医療用容器の製造方法。
【００２２】
（５） 前記容器本体を保持具により保持した状態で前記融着を行う上記（３）または（４）に記載の医療用容器の製造方法。
【００２４】
（６） 加圧具により融着すべき部位を加圧しつつ前記融着を行う上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００２５】
（７） 前記加圧具の融着部に対応する部位は、レーザ光透過性を有する材料で構成され、融着の際、レーザ光を該部位を透過させて照射する上記（６）に記載の医療用容器の製造方法。
【００２６】
（８） 前記容器本体および前記遮蔽部材を回転させつつ前記レーザ光の照射を行い、全周に渡って融着する上記（３）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００３０】
（９） 前記レーザ光の照射は、前記遮蔽部材の全周に対しほぼ等しい照射角度で行われる上記（３）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用容器および医療用容器の製造方法を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３４】
図１は、本発明の医療用容器を遠心分離器（遠心ボウル）に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。まず、図１に基づき、本発明の医療用容器である遠心分離器の構成について説明する。なお、以下の説明では、図１中の上側を「上」、「上部」または「上端」、下側を「下」、「下部」または「下端」と言う。
【００３５】
遠心分離器４は、ステーター４０と、ステーター４０に対し回転可能なローター５０とで構成されている。ステーター４０の上部には、ボウルヘッド４１が設けられ、該ボウルヘッド４１には、互いに反対方向へ向けて突出する流入口４３および流出口４４が形成されている。ボウルヘッド４１の長手方向中央部付近には、後述するシール機構４８を収納するスカート状のカバー４２が形成されている。
【００３６】
ボウルヘッド４１の下端部には、下方へ向けて拡開する上部流出管４５が液密に嵌入されている。また、ボウルヘッド４１の内腔および上部流出管４５の内腔には、下部流入管４６が挿入されており、２重管構造をなしている。
【００３７】
下部流入管４６の上端４６１は、流出口４４より上方へ突出し、流入口４３に連通している。また、下部流入管４６の途中には、上部流出管４５の下面に対面する形状のフランジ部４６２が形成されている。
【００３８】
上部流出管４５とフランジ部４６２との間には、幅狭の流路４６３が形成され、この流路４６３は、ボウルヘッド４１の内面と下部流入管４６の外面との間に形成される流路４６４を介して、流出口４４に連通している。
【００３９】
下部流入管４６の下端には、鉛直方向に延出する直管状の流入管４７が接続されている。流入管４７の下端は、ローター５０内の底部付近に位置している。
【００４０】
シール機構４８は、ローター５０の上端部を液密にシールするものであり、リング４８１と、内周縁部がボウルヘッド４１に固着されたシール部材４８２と、シール部材４８２の外周縁部をリング４８１との間で挟持固定する押え部材４８３とで構成されている。
【００４１】
リング４８１は、ローター５０の回転時に、ローター５０側に固定された摺動部材５８と接触して摺動する凸部４８４を有している。シール部材４８２は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム等の各種ゴムや各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料よりなる膜で構成されている。
【００４２】
一方、ローター５０は、釣り鐘状（または俵状でもよい）をなす容器本体（ボウル本体）５１と、容器本体５１の下端開口を遮蔽する底板（板状の遮蔽部材）５２と、容器本体５１内に位置する釣り鐘状（ベル状）の外核５３と、外核５３の内側に嵌合された筒状の内核５４とで構成され、これらを組み立てたものである。容器本体５１および底板５２は、いずれも回転体形状をなしており、底板５２は、容器本体５１に対し、融着により液密に固着されている。これについては、後に詳述する。
【００４３】
内核５４の内側には、前記流入管４７が挿通され、ローター５０は、流入管４７の管軸（回転中心軸５００）を中心として回転する。
【００４４】
容器本体５１の側壁５１１の内周面と、外核５３の外周面との間には、円環状の貯血空間（懸濁液貯留空間）５５が形成されている。また、容器本体５１の肩部内面と、外核５３の上部外面との間には、貯血空間５５の上部に連通し、そこからローター５０の回転中心軸５００方向に向かう幅狭の流路５６が形成されている。
【００４５】
底板５２は、ほぼ円板状の部材であり、その中心部には、流入管４７を流下した血液を受ける凹部５２１が形成されている。また、内核５４の下面と底板５２の上面（内面）との間には、ほぼ円盤状の流路５７が形成されている。この流路５７の内周側は、凹部５２１および流入管４７内に連通し、外周側は、貯血空間５５の下部に連通している。
【００４６】
これにより、貯血空間５５の下部は、流路５７、流入管４７の内腔および下部流入管４６の内腔を介して、流入口４３に連通し、貯血空間５５の上部は、流路５６、流路４６３および流路４６４を介して、流出口４４に連通する。
【００４７】
容器本体５１の上部には、縮径部５１５が形成されており、該縮径部５１５内に、前記上部流出管４５およびフランジ部４６２が収納されている。また、縮径部５１５の上端部には、例えばセラミックスで構成されたリング状の摺動部材５８が嵌入固定されている。
【００４８】
貯血空間５５は、図１中上方へ向かってその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしている。特に、貯血空間５５の上部は、ローター５０の回転中心軸５００へ向かって湾曲し、幅狭の流路５６に至っている。この湾曲部分を肩部５９といい、流路５６の最内周の部分をダム部６０という。ダム部６０は、遠心分離操作時に血液成分がこれを越える（回転中心軸５００側へ移行する）と、縮径部５１５の内面に沿って流れ、さらに流路４６３、４６４を経て流出口４４より流出し、これを越えなければローター５０の回転数を下げること等により血液成分を貯血空間５５内に戻すことが可能な境界部である。
【００４９】
また、このローター５０において、貯血空間５５の容積Ｖは、特に限定されないが、通常、５０〜１０００［ｍｌ］程度とするのが好ましく、１００〜３００［ｍｌ］程度とするのがより好ましい。
【００５０】
容器本体５１、底板５２、外核５３および内核５４は、それぞれ、硬質の樹脂材料で構成されている。この硬質の樹脂材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンが挙げられる。
【００５１】
容器本体５１および底板５２の構成材料（硬質の樹脂材料）の融点は、特に限定されないが、２００〜４００℃程度のものが好ましく、２５０〜３５０℃程度のものがより好ましい。このような材料を用いることにより、融着後の固定が早くなり、融着部５の融着性、融着の均一性がより向上する。
【００５２】
また、容器本体５１、底板５２、外核５３および内核５４のうちの少なくとも容器本体５１は、貯血空間５５の視認性を確保するために、実質的に透明な材料で構成されているのが好ましい。
【００５３】
特に、容器本体５１と底板５２とは、後述する融着部の融着強度を高めるために、同一または同種の材料、あるいは相溶性に優れる材料であるのが好ましい。
【００５４】
以上のようなローター５０は、回転駆動装置７（図２参照）により予め設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター５０内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施形態では、血液が貯血空間５５内で内層より血漿層、バフィーコート層および赤血球層に分離されるように遠心条件を設定することができる。バフィーコート層は、血小板と白血球とを含んでいる。このバフィーコート層は、血漿層および赤血球層に比べて少量であるが、ローター５０が前述したような寸法条件を満たすことにより、バフィーコート層が貯血空間５５から流路５６内へ移行したとき、十分に広げられるので、血小板と白血球とをより明確に分離することができる。
【００５５】
図４〜図６は、それぞれ、ローター５０の容器本体５１と底板５２との融着部５を拡大して示す縦断面図である。底板５２は、容器本体５１に対し、融着されて固定される。すなわち、図４に示す構成では、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３と、底板５２の外周付近の内面（上面）５２２とが、ローター５０の全周に渡って融着され、底板５２の外面（下面）５２３側から見て円環状の融着部５を形成している。
【００５６】
この場合、融着部５の幅（半径方向の長さ）は、特に限定されないが、必要かつ十分な融着強度を得ることを考慮して、１．５〜４ｍｍ程度が好ましく、２〜３ｍｍ程度がより好ましい。
【００５７】
また、底板５２の融着部５付近の厚さは、特に限定されないが、底板５２の強度とレーザ光Ｌの透過性の両立を考慮して、０．０５〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度がより好ましい。
【００５８】
底板５２の外周面は、内面５２２側から外面５２３側に向けて回転中心軸５００（容器本体５１の中心軸）に近づくように傾斜したテーパ面５２４で構成されている。このようなテーパ面５２４を形成することにより、回転駆動装置７への装着を確実かつ容易にすることができる。
【００５９】
このテーパ面５２４と回転中心軸５００とのなす角度（テーパ角度）は、特に限定されないが、通常、１〜４０°程度とされる。なお、本発明では、このテーパ面５２４が形成されていないもの（テーパ角度＝０）であってもよいことは、言うまでもない。
【００６０】
融着部５の内周側には、凹凸嵌合部５０１が形成されている。この凹凸嵌合部５０１は、底板５２側に形成された凹部５０２と、容器本体５１側に形成され、前記凹部５０２に嵌合し得る凸部５０３とで構成されている。このような凹凸嵌合部５０１を設けることにより、融着部５の接合強度をより高めることができる。
【００６１】
図４に示す構成では、凹部５０２は、底板５２の融着部５の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成されており、凸部５０３は、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３の内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成されている。すなわち図４に示す構成では、凹凸嵌合部５０１は、融着部５の内周の全周に渡って形成されたものである。なお、容器本体５１の側壁５１１の内周面には、複数のリブ５１２が、周方向に沿って間欠的（断続的）に形成されている。このリブ５１２は、容器本体５１の補強効果、または貯血空間５５内の血液の攪拌作用を与えるものである。
【００６２】
図５に示す構成では、容器本体５１の側壁５１１の内周面に、前記と同様のリブ５１２が形成されており、凸部５０３は、リブ５１２の下端に形成され、凹部５０２は、凸部５０３に対応する位置に形成されている。すなわち図５に示す構成では、凹凸嵌合部５０１は、融着部５の内周に沿って間欠的（断続的）に形成されている。
【００６３】
図６に示す構成では、凹部５０２は、底板５２の融着部５より内周側に全周に渡って形成された円環状の溝で構成されている。一方、容器本体５１の側壁５１１の下端部そのものが、凸部５０３を構成し、この凸部５０３が前記凹部５０２に嵌合する。そして、融着部５は、凸部５０３の外周面（側面）および先端面に形成される。すなわち図６に示す構成では、凹凸嵌合部５０１は、融着部５の内周の全周に渡って形成されたものである。なお、前記図４の構成と同様に、容器本体５１の側壁５１１の内周面には、複数のリブ５１２が、周方向に沿って間欠的（断続的）に形成されている。
【００６４】
融着部５は、底板５２の外面５２３側またはテーパ面５２４側（図６の場合）からレーザ光Ｌを照射することにより形成されたものである。より詳しくは、レーザ光Ｌをスポット状に照射し、この照射スポットを底板５２の半径方向（図６の場合、テーパ面５２４の板厚方向）および周方向に連続的または断続的に移動するようにして、融着部５全体を形成する。
【００６５】
また、図４および図６に示す構成では、凹凸嵌合部５０１が融着部５の内周の全周に渡って、形成されていることにより、貯血空間５５と融着部５が凹凸嵌合部５０１によって完全に仕切られている。このため、貯血空間５５内の血液が後述する光吸収材５０５に接することがないので、安全性の観点から優れている。
【００６６】
このように、本発明では、レーザ光Ｌの照射により融着するので、熱融着に比べて、融着ムラが少なく、周方向に沿って均一な融着が可能となり、ピンホール、部分剥離、気泡の混入等の融着欠陥も生じ難い。その結果、融着部５は、高い融着強度（接合強度）が得られる。また、超音波融着のように、融着の際にかすが生じることがないので、遠心分離器４の製造に際し、かすを取り除くために遠心分離器４を洗浄する工程（洗浄や洗浄後の乾燥等を含む）を行わずに済み、簡単かつ少ない工程で製造することができる。
【００６７】
照射するレーザ光Ｌの種類としては、特に限定されず、例えば、半導体レーザ、ＣＯ２レーザ、ＹＡＧレーザ、エキシマレーザ等が挙げられるが、その中でも特に、半導体レーザがエネルギー効率が良く、寿命が長いという理由で好ましい。
【００６８】
照射するレーザ光Ｌの波長は、概ね、前記レーザ光Ｌの種類に依存するが、半導体レーザの場合、波長は、８００〜１０００ｎｍ程度であるのが好ましい。
【００６９】
融着部（融着すべき部位）５へのレーザ光Ｌの照射方向（照射角度）は、特に限定されないが、各図の構成では、融着部５の領域（面）に対しほぼ直交する方向とされる。すなわち、図４および図５の構成では、ローター５０の回転中心軸５００とほぼ平行な方向とされ、図６の構成では、底板５２の外周面（テーパ面５２４）に対しほぼ直交する方向とされる。その他、レーザ光Ｌの照射方向は、融着部５の領域（面）に対し所定角度傾斜した方向であってもよい。
【００７０】
なお、融着部５へのレーザ光Ｌの照射角度は、底板５２の全周に対しほぼ等しい角度であるのが好ましい。これにより、融着部５は、周方向に沿ってより均一な融着がなされ、さらに高い融着強度（接合強度）が得られる。
【００７１】
このような融着（融着部５の形成）は、容器本体５１を保持具により保持した状態で行うのが好ましい。図３は、遠心分離器４の製造方法（組立方法）、すなわち容器本体５１を保持具３００により保持した状態で融着を行っている状態を示す縦断面図である。
【００７２】
図３に示すように、保持具３００は、有底筒状の外筒３０１と、この外筒３０１内に設置された筒状の内筒３０２とを有する２重筒構造をなしている。内筒３０２は、外筒３０１に対し固定的に設置されているのが好ましい。この場合、内筒３０２は、外筒３０１と同心的に設置されている。また、内筒３０２の長さは外筒３０１の長さより短く設定されている。
【００７３】
外筒３０１の図３中上端部内面には、遠心分離器４を保持したとき、容器本体５１の側壁（側板）５１１の下端部外周面が当接するテーパ状の当接面３０３が形成されている。
【００７４】
保持具３００を以上のような構成とすることにより、遠心分離器４を安定的に保持することができる。
【００７５】
このような保持具３００は、遠心分離器４を図１とは上下を逆にして挿入し、保持する。この場合、遠心分離器４は、容器本体５１の側壁５１１の下端部外周面が当接面３０３に当接するとともに、容器本体５１の肩部５９付近の外面が内筒３０２の図３中上端に当接（または接近）し、流入口４３および流出口４４を含むボウルヘッド４１の頂部が外筒３０１内の底面に接触しないような状態で保持される。
【００７６】
また、融着（融着部５の形成）は、容器本体５１を保持具により保持した状態で行うとともに、加圧具３５０により融着すべき部位を加圧しつつ行うのが好ましい。図３に示すように、加圧具３５０は、中心部に軸３５２を有する円盤状の加圧具本体３５１と、この加圧具本体３５１の外周部に固着された加圧板３５３とで構成され、図３中の矢印Ｐで示す方向に加圧される。
【００７７】
加圧板３５３は、遠心分離器４の融着部（融着すべき部位）５に対応する形状、すなわちリング状（図６に示す構成の場合、さらに加圧板３５３の外縁部が折れ曲がった形状）をなしている。これにより、融着部５の全周に渡って、均一な加圧力を作用させることができ、均一かつ強固な融着に寄与する。
【００７８】
なお、図６に示す構成の加圧板３５３では、図３中の矢印Ｐ方向に加圧力が作用した場合、そのうちのテーパ面５２４に垂直な方向のベクトル成分に相当する加圧力が融着部５に作用する。
【００７９】
また、加圧板３５３は、融着に用いるレーザ光Ｌの透過性を有する材料、例えば、各種ガラス、各種樹脂等の透明な材料で構成されている。そして、融着部（融着すべき部位）５へのレーザ光Ｌの照射は、この加圧板３５３を透過させて行う。
【００８０】
このように、加圧板３５３で加圧しつつそこにレーザ光Ｌを照射して融着することができるので、融着作業を容易かつ確実に行うことができ、容器本体５１と底板５２との位置ズレも防止することができる。特に、加圧板３５３が透明な部材で構成されているので、加圧板３５３の上から遠心分離器４のレーザ光Ｌを照射する位置を容易に視認することができ、位置合わせが容易かつ正確に行えるとともに、レーザ光Ｌの照射後の融着点や融着状態を視認することもできるという利点がある。
【００８１】
また、加圧板３５３による加圧力は、融着開始時および融着進行中の融着部５に伝達され、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３と、底板５２の外周付近の内面（上面）５２２とがそれぞれ光吸収材５０５に密着した状態で融着がなされるので、融着部５に気泡（ボイド）等が残存することもなく、より均一かつ強固に融着がなされる。
【００８２】
加圧具３５０による加圧力（押え圧力）は、特に限定されないが、好ましくは０．１〜５ＭＰａ程度、より好ましくは０．３〜３ＭＰａ程度とされる。
【００８３】
また、加圧板３５３を透過する際の吸収や反射によるレーザ光Ｌの損失は、できるだけ少ないほうがよいので、加圧板３５３におけるレーザ光Ｌの透過率は、好ましくは８５％以上、より好ましくは９０％以上とされる。
【００８４】
このような融着（融着部５の形成）は、遠心分離器４を固定し、レーザ光Ｌの照射装置（光源）を回転させて行うこともできるが、装置の構成の簡素化、小型化を図ることができるという利点から、容器本体５１および底板５２を回転中心軸５００を中心として回転させつつレーザ光Ｌの照射を行い、全周に渡って融着するのが好ましい。本実施形態では、遠心分離器４全体を保持具３００毎回転させつつレーザ光Ｌの照射を行い、リング状の融着部５を形成する。
【００８５】
この場合、図３に示すように、保持具３００を回転中心軸５００と同心的に回転するターンテーブル３８０の上に載置し、このターンテーブル３８０を図示しないモータ等の駆動源により回転駆動して、保持具３００およびこれに保持された遠心分離器４ならびに加圧具３５０（また加圧具３５０の加圧具本体３５１および加圧板３５３）を回転する。
【００８６】
底板５２の全周に渡って融着部５へのレーザ光Ｌの照射角度がほぼ等しい角度であるのが好ましいことは既に述べたが、このように、容器本体５１および底板５２を回転させつつレーザ光Ｌの照射を行う構成では、レーザ光Ｌの照射装置（光源）側の角度を固定し、遠心分離器４側を回転させれば、全周に渡って等しい照射角度を容易に得ることができるので、好ましい。
【００８７】
このような融着（融着部５の形成）に際し、本発明では、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３と、底板５２の外周付近の内面（上面）５２２との間に光吸収材（光吸収物質）５０５を介在させた状態で、レーザ光Ｌの照射を行う。これにより、照射されたレーザ光Ｌは、効率良く光吸収材５０５に吸収され、熱に変わるので、より低出力で効率的な融着が可能となる。また、ピンホール、部分剥離等の融着欠陥も生じ難い。その結果、さらなる融着強度（接合強度）の向上を図ることができる。
【００８８】
特に、別途用意された光吸収材５０５を用いることにより、レーザ光を吸収させるために容器本体５１や底板５２そのものを着色する必要がなく、容器本体５１や底板５２を実質的に透明なものとすることができるので、内部（貯血空間５５）の視認性を十分に確保することができる。
【００８９】
光吸収材５０５としては、例えば、カーボンブラック等の粉末、該粉末や後述する染料を含むペースト状のもの、または該粉末や該染料を含むシート状（層状）のものが挙げられる。
【００９０】
例えば、ペースト状の光吸収材５０５を用いる場合、側壁５１１の下端面５１３または底板５２の外周付近の内面５２２の少なくとも一方に光吸収材５０５を均一に塗り、該光吸収材５０５を介して側壁５１１の下端面５１３と底板５２の外周付近の内面５２２とを接合し、好ましくは加圧具３５０による加圧状態（例えば押え圧力：０．３〜３ＭＰａ程度）で、レーザ光Ｌを前記の条件で照射してこれらを融着する。
【００９１】
ペースト状の光吸収材５０５は、その形状が自由に変えられるため、例えば図６に示すような、融着部５が湾曲、屈曲した異形の場合に適している。
【００９２】
また、例えば、シート状の光吸収材５０５を用いる場合、融着部５の形状と同形状（円環状）に打ち抜かれた（切り取られた）シート状の光吸収材５０５を用意し、これを側壁５１１の下端面５１３と底板５２の外周付近の内面５２２との間に挟み、好ましくは加圧具３５０による加圧状態（例えば押え圧力：０．３〜３ＭＰａ程度）で、レーザ光Ｌを前記の条件で照射してこれらを融着する。
【００９３】
シート状の光吸収材５０５を用いる場合、予め融着部５に対応する形状のものを用意（製造）しておき、それを目的部位に装着すればよいので、ペースト状の光吸収材５０５を用いる場合に比べ、その操作が簡単であるという利点がある。
【００９４】
また、光吸収材５０５を構成する光吸収物質（レーザ光吸収物質）として、次に挙げるような、融着部５の透明度をできるだけ低下させないものを用いることができる。このような光吸収物質（レーザ光吸収物質）としては、可視光領域（０．４μｍ以上０．７μｍ未満）の吸収が少なく、０．７〜２．５μｍのレーザ光波長領域において狭い吸収帯で高いモル吸光度係数を示すものが好ましく、例えば、シアニン染料、スクウォリリウム染料、クロコニウム染料等の染料が挙げられる。
【００９５】
具体例を挙げて説明すると、例えば、シアニン染料としては、下記化学式１で示される化合物、スクウォリリウム染料としては、下記化学式２で示される化合物、クロコニウム染料としては、下記化学式３で示される化合物を用いることができる。
【００９６】
【化１】
【００９７】
【化２】
【００９８】
【化３】
【００９９】
以上のような光吸収物質（レーザ光吸収物質）を用いることにより、融着部５の透明度の低下を極力抑えることができるので、透明な材料で構成される容器本体５１および底板５２に対し、融着部５が着色されて目立ってしまい、外観上の統一感を損なうということも防止される。
【０１００】
図２は、図１に示す遠心分離器４を備えた血液成分採取回路の実施形態を示す構成図である。以下、この血液成分採取回路の構成について、図２を参照しつつ説明する。
【０１０１】
血液成分採取回路１は、血液成分採取装置に装着されて、血液（全血）から血小板（目的とする血液成分）を採取（回収）するための回路であって、遠心分離器（遠心ボウル）４と、遠心分離器４に血液または血液成分を導入する第１のライン（血液導入ライン）２と、遠心分離器４にて分離された血液成分を回収する第２のライン（血液成分回収ライン）３と、第３のライン（採血・返血ライン）１０とにより構成されている。
【０１０２】
血液成分採取装置は、遠心分離器４のローター５０を回転する回転駆動装置７と、光学センサー６１、６２と、第１のライン２に設置されるポンプ９と、第３のラインに設置されるポンプ１０７と、バルブ８３、８４、８５、８６と、光学センサー６１、６２からの検出信号等に基づいてポンプ９、回転駆動装置７および各バルブ８３〜８６の作動を制御する制御手段（図示せず）とを有する。
【０１０３】
図２に示すように、第３のライン１０は、主に、チューブ１０１と、チューブ１０１の先端に接続された採血針１０４と、チューブ１０１の途中にＹ字状の分岐コネクタ１０２を介して接続されたチューブ１０３と、チューブ１０３の先端に接続された瓶針１０８と、チューブ１０３の途中に接続された点滴筒１０５および除菌フィルター１０６とで構成されている。チューブ１０３の途中には、ローラポンプよりなる送液用のポンプ１０７が設置されている。
【０１０４】
チューブ１０１の基端は、Ｔ字状の分岐コネクタ１２を介してチューブ１３および２０の一端と接続されている。チューブ１０１の途中には、チューブ１０１の内部流路を遮断・解放し得る流路開閉手段であるバルブ８３が設置されている。
【０１０５】
第１のライン２は、チューブ１３およびその一端に接続された分岐コネクタ１２により構成されている。チューブ１３の他端は、遠心分離器４の流入口４３に接続され、チューブ１３の途中には、例えばローラポンプよりなる送血用のポンプ９が設置されている。
【０１０６】
遠心分離器４の流出口４４には、チューブ１４の一端が接続され、チューブ１４の他端は、Ｔ字状の分岐コネクタ１５を介してチューブ１６および１８の一端と接続されている。
【０１０７】
チューブ１６の他端は、血小板を貯留する血小板バッグ１７に接続され、チューブ１６の途中には、チューブ１６内の流路を開閉するバルブ８５が設置されている。
【０１０８】
また、チューブ１８の他端は、血漿バッグ２１に接続され、チューブ１８の途中には、チューブ１８内の流路を開閉するバルブ８６が設置されている。
【０１０９】
一端が分岐コネクタ１２に接続されているチューブ２０の他端は、血漿バッグ２１に接続され、チューブ２０の途中には、チューブ２０内の流路を開閉するバルブ８４が設置されている。
【０１１０】
このような構成において、チューブ１４、１６、１８、２０、分岐コネクタ１５、血小板バッグ１７および血漿バッグ２１により、第２のライン３が構成されている。このうち、チューブ１４、１８および血漿バッグ２１は、血漿を回収するための血漿回収用分岐ラインを構成し、チューブ１４、１６および血小板バッグ１７は、血小板を回収するための血小板回収用分岐ラインを構成する。
【０１１１】
回転駆動装置７は、例えば、遠心分離器４を収納するハウジングと、遠心分離器４のローター５０を保持する円盤状の固定台と、この固定台を回転駆動するモータ（いずれも図示せず）とで構成されている。
【０１１２】
光学センサー６１は、ローター５０内の分離された血液成分の界面、すなわち、バフィーコート層と赤血球（濃厚赤血球）層との界面の位置を光学的に検出するもので、ローター５０の外周面に対面するように設置されている。
【０１１３】
この光学センサー６１は、ＬＥＤのような発光素子とフォトダイオードのような受光素子とを有し、発光素子から発っせられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離されたバフィーコート層と赤血球層とで反射光の強度が異なるため、受光光量すなわち出力電圧が変化した受光素子に対応する位置が、界面の位置として検出される。
【０１１４】
チューブ１４の流出口４４と分岐コネクタ１５との間には、チューブ１４内を流れる血液成分中の血小板の濃度を検出し得る光学センサー６２が設置されている。この光学センサー６２は、チューブ１４を介して対向配置された投光部（光源）６３および受光部（フォトダイオード）６４で構成されている。投光部６３から発せられた光（例えばレーザ光）は、チューブ１４を透過して受光部６４で受光され、その受光光量に応じた電気信号に変換されるが、チューブ１４内を流れる血液成分中の血小板濃度に応じて透過率が変化し、受光部６４での受光光量が変動するため、この変動を受光部６４からの出力電圧の変化として検出することができる。
【０１１５】
前記各バルブ８３〜８６は、例えば、ソレノイド、電動モータ、またはシリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動し、該駆動源は、後述する制御手段からの信号に基づいて作動する。
【０１１６】
なお、血液成分採取回路１は、図２に示す構成のものに限定されないことは、言うまでもない。
【０１１７】
次に、図２に示す血液成分採取回路１の作用の好適例について説明する。
［１］ 血液成分採取回路１を血液成分採取装置に装着する。そして、ドナー（供血者）の血管に採血針１０４を穿刺し、チューブ１０３をクレンメで閉塞し、バルブ８３、８５を開、その他のバルブを閉とした状態で、ポンプ９を作動（正転）する。これにより、ドナーからの血液は、チューブ１０１および１３を介して移送され、遠心ボウル４の流入口４３より流入し、流入管４７および流路５７を経て貯血空間５５内に導入される。なお、ポンプ９の回転速度は、血液吐出量（血液供給速度）が例えば２０〜１００ml／min 程度となるように設定される。
【０１１８】
［２］ また、前記工程［１］の血液移送と同時に、ポンプ１０７を作動して瓶針１０８を介して抗凝固剤（例えばＡＣＤ−Ａ液）を添加するとともに回転駆動装置７を作動して、ローター５０を好ましくは３０００〜６０００rpm（例えば、４８００rpm）で回転する。流入管４７の下端開口より流出した血液は、一旦凹部５２１で受けられ、ローター５０の回転による遠心力により、流路５７を外周方向へ向けて放射状に流れ、貯血空間５５に集められ、該貯血空間５５において回転中心軸５００側より血漿層、バフィーコート層および赤血球層に分離される。
【０１１９】
なお、前述したように、ローター５０の融着部５は、ピンホール等の融着欠陥がなく良好かつ均一に融着され、融着強度も高いため、前述のような高速でローター５０を回転しても、融着部５に亀裂や破損等が生じることはなく、十分な耐久性が確保されている。
【０１２０】
［３］ 前記工程［１］、［２］を継続しつつ、血漿層が肩部５９に到達し、さらに流路５６を経てダム部６０に到達したら、バルブ８５を閉じ、バルブ８６を開く。流路５６内の血漿は、ダム部６０を越え、流路４６３、４６４を経て流出口４４より流出し、チューブ１４、１８を介して血漿バッグ２１内に回収される。
【０１２１】
［４］ ローター５０内からの血漿の排出に伴い、バフィーコート層と赤血球層との界面も徐々に回転中心軸５００側へ移動する。この界面は、光学センサー６１により随時検出されており、界面が所定レベル（サージ開始レベル）に到達したことが検出されると、制御手段は、その検出信号（界面位置検出情報）に基づき、ポンプ９の回転を停止するよう制御する。これにより、血液の移送および血漿の回収が終了する。
【０１２２】
なお、前記サージ開始レベルは、貯血空間５５の容積Ｖに対する貯血空間５５内に存在する赤血球層の体積の比率が好ましくは８４〜９７％、より好ましくは９０〜９５％に達したときのレベルとする。前記比率が８４％未満であると、サージ工程において血小板の回収率が低くなる。また、前記比率が９７％を超えると、作用する遠心力が小さ過ぎるため、サージ工程での血漿供給速度等の条件によっては、血小板が白血球を伴って浮上し、回収された血小板中の白血球の除去率が低下する。
【０１２３】
［５］ 続いて、制御手段の制御により、バルブ８４、８５を開、その他のバルブを閉とし、かつ再度ポンプ９を作動（正転）するとともに、血漿バッグ２１内の血漿を、所定の血漿供給速度で、チューブ２０、１３、流入口４３、流入管４７および流路５７を介して貯血空間５５の下部へ供給する。供給された血漿は、貯血空間５５内を上昇し、さらに流路５６を回転中心軸５００方向へ向かって流れる。これにより、流路５６内にあるバフィーコート層中の血小板が遠心力に抗して浮上し（舞い上がり）、流路４６３、４６４を経て流出口４４より流出し、チューブ１４および１６を介して血小板バッグ１７内に回収される（サージ工程）。
【０１２４】
このサージ工程において、制御手段は、ポンプ９の回転速度（血漿吐出量）を制御することにより、ローター５０内への血漿の供給速度を好ましくは１０〜９０ml／min程度、より好ましくは２５〜７０ml／min程度に設定する。血漿供給速度が１０ml／min未満では、血小板の回収に要する時間が長くなり、９０ml／minを超えると、血小板とともに白血球の浮上量が増え、回収された血小板中の白血球の除去率が低下し易くなる。
【０１２５】
［６］ ローター５０内からの血小板の流出に伴い、光学センサー６２により検出される血小板濃度は、上昇傾向を示し、その血小板濃度が所定値に達したら、制御手段の制御により、ポンプ９の回転数を例えば３０〜８５％程度に下げて、ローター５０内への血漿の供給速度を低減させる。なお、血漿の低速供給の継続に従い、光学センサー６２により検出される血小板濃度は増加し、ピークに達した後、減少に転じる。
【０１２６】
［７］ 光学センサー６２により検出される血小板濃度が予め設定された基準値以下となったら、血小板バッグ１７への血小板の回収が終了したものとみなし、制御手段の制御により、ポンプ９を停止してローター５０内への血漿の供給を停止し、さらに回転駆動装置７を停止する。これにより、血小板の回収が終了する。
【０１２７】
［８］ バルブ８３、８５を開、その他のバルブを閉とし、ポンプ９を逆回転する。これにより、遠心ボウル４内に残った赤血球、白血球および少量の血漿が、流入管４７、流入口４３、チューブ１３、１０１を介して、ドナーに返血される。
【０１２８】
また、本工程の後またはその途中で、バルブ８４、８６を開、その他のバルブを閉としてポンプ９を作動（正転）し、血漿バッグ２１内の血漿をチューブ２０、１３、流入口４３、流入管４７を介してローター５０内に入れ、続いて、バルブ８３、８５を開、その他のバルブを閉としてポンプ９を逆回転し、血漿バッグ２１から移したローター５０内の血漿を、流入管４７、流入口４３、チューブ１３、１０１を介して、ドナーに返血してもよい。
【０１２９】
［９］ ポンプ９を作動（正転）して、前記工程［１］を行い、さらに前記工程［２］〜［８］を行う。これにより、採血血液に対し、血小板バッグ１７への血小板の回収およびその他の血液成分のドナーへの返血がなされる。
【０１３０】
［１０］ 血小板バッグ１７付近のチューブ１６を例えば融着により封止し、さらにこの封止部を切断、分離することにより、血小板製剤入りの血小板バッグ１７が得られる。
【０１３１】
なお、上記［５］のサージ工程に代わり、第３のライン１０および第１のライン２を介して、より低速で貯血空間５５の下部へ血液を供給し、血液成分の界面を回転中心軸５００方向へ移動させて血小板をダム部６０から流出させる操作を行ってもよい。
【０１３２】
以上のように、本実施形態の血液成分採取回路１では、血漿等の血液成分や血液を貯血空間５５に下方より供給して、分離された血液成分の界面を緩徐に移動させるので、界面を乱すことなく、バフィーコート層中からの血小板の取り出しを確実に行うことができ、血小板の収率および回収された血小板中の白血球の除去率が向上する。
【０１３３】
特に、血小板排出時における血液成分の供給速度の設定により、血小板の排出条件が最適に調整され、よって、白血球の除去率が極めて高い高品質の血小板製剤が得られる。しかも、光学センサー６１や６２による検出値に基づいて、装置の諸動作、特に血液成分の供給開始のタイミングや供給速度等を制御するため、自動化とともにより高精度の制御が可能となり、血小板の回収率および回収された血小板中の白血球の除去率がさらに向上する。このようなことから、該血小板製剤を用いた場合、肝炎、エイズ、ＧＶＨＤ等の感染をより高い確率で防止することができ、安全性が高い。
【０１３４】
以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明の医療用容器は、図示のものに限定されないことは言うまでもない。上述した医療用容器の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また任意の構成を付加することができる。
【０１３５】
また、上記では、本発明の医療用容器を、遠心分離器（遠心ボウル）を例にして説明したが、本発明の医療用容器は、これに限定されず、例えば、ダイアライザー、輸液フィルター、白血球除去フィルター等のフィルター類、人工肺、熱交換器、リザーバー等の血液処理用容器や医療用機器のケーシングのような各種の医療用容器に適用することができる。
【０１３６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、医療用容器の融着部を均一に融着することができ、ピンホール、部分剥離、気泡の混入等の融着欠陥が生じ難く、融着強度が高い。
【０１３７】
特に、容器本体や遮蔽部材とは別途の光吸収材を用いるので、容器本体や遮蔽部材自体を着色することなく、前述のような優れた融着部を得ることができる。
【０１３８】
また、融着時にかすが生じないため、洗浄工程等が不要であり、医療用容器を容易に（効率良く）組み立てまたは製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用容器を遠心分離器に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す遠心分離器を備える血液成分採取回路の実施形態を模式的に示す構成図である。
【図３】図１に示す医療用容器（遠心分離器）の製造方法（融着方法）の一例を示す縦断面図である。
【図４】本発明の医療用容器における容器本体と底板との融着部付近の構成例を拡大して示す縦断面図である。
【図５】本発明の医療用容器における容器本体と底板との融着部付近の構成例を拡大して示す縦断面図である。
【図６】本発明の医療用容器における容器本体と底板との融着部付近の構成例を拡大して示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 血液成分採取回路
２ 第１のライン
３ 第２のライン
４ 遠心分離器（遠心ボウル）
４０ ステーター
４１ ボウルヘッド
４２ カバー
４３ 流入口
４４ 流出口
４５ 上部流出管
４６ 下部流入管
４６１ 上端
４６２ フランジ部
４６３、４６４ 流路
４７ 流入管
４８ シール機構
４８１ リング
４８２ シール部材
４８３ 押え部材
４８４ 凸部
５ 融着部
５０ ローター
５００ 回転中心軸
５０１ 凹凸嵌合部
５０２ 凹部
５０３ 凸部
５０５ 光吸収材
５１ 容器本体
５１１ 側壁
５１２ リブ
５１３ 下端面
５１５ 縮径部
５２ 底板
５２１ 凹部
５２２ 内面（上面）
５２３ 外面（下面）
５２４ テーパ面
５３ 外核
５４ 内核
５５ 貯血空間
５６、５７ 流路
５８ 摺動部材
５９ 肩部
６０ ダム部
６１、６２ 光学センサー
６３ 投光部
６４ 受光部
７ 回転駆動装置
８３〜８６ バルブ
９ ポンプ
１０ 第３のライン
１０１ チューブ
１０２ 分岐コネクタ
１０３ チューブ
１０４ 採血針
１０５ 点滴筒
１０６ 除菌フィルター
１０７ ポンプ
１０８ 瓶針
１２ 分岐コネクタ
１３、１４ チューブ
１５ 分岐コネクタ
１６ チューブ
１７ 血小板バッグ
１８ チューブ
２０ チューブ
２１ 血漿バッグ
３００ 保持具
３０１ 外筒
３０２ 内筒
３０３ 当接面
３５０ 加圧具
３５１ 加圧具本体
３５２ 軸
３５３ 加圧板
３８０ ターンテーブル
Ｌ レーザ光
Ｐ 加圧力
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、遠心分離器、ダイアライザー、輸液フィルター、白血球除去フィルター、人工肺、熱交換器、リザーバー等の血液処理用容器やケーシングのような各種の医療用容器およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分分離回路に導入し、該血液成分分離回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、そのうちの血小板をバッグに回収して血小板製剤とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。そして、目標とする血小板数を確保するために、上記採血、採血血液の遠心分離、血小板の回収および返血よりなる一連の血液処理工程が複数回行われる。
【０００４】
遠心ボウル（遠心分離器）は、血液の流入口と血液成分の排出口とを有するステーターと、内部に円環状の貯血空間を有し、ステーターに対し回転可能に支持されたローターとで構成されており、前記流入口より貯血空間内へ血液を供給しつつ、ローターを高速回転させることにより、前記貯血空間内の血液が遠心分離され、回転中心に近い側から血漿層、バフィーコート層および赤血球層に分離されるよう構成されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
この場合、ローターは、貯血空間を画成する容器（医療用容器）を構成するものであり、頂部側に血液成分の流出部を有する釣り鐘状（ベル状）の容器本体と、該容器本体の底部開口を塞ぐ円板状の底板（遮蔽部材）とを備え、容器本体と底板とは、いずれも、硬質樹脂で構成されている。そして、容器本体の側壁の端部と底板の外周部とが液密に融着されて固着されている。
【０００６】
この容器本体と底板との融着は、熱融着または超音波融着により行われているが、熱融着による方法では、融着部の形状に依存した熱の伝搬性にムラが生じることから、均一な融着が困難で、融着強度が部分的に低下する部位が生じるという欠点がある。さらに、ピンホール、部分剥離、気泡の混入等の融着欠陥が生じることもある。
【０００７】
また、超音波融着による方法では、前記のような融着欠陥が生じ易いという欠点がある他、融着部の超音波振動により、かすが発生するので、融着完了後、容器内を洗浄してかすを取り除かねばならず、洗浄や洗浄後の乾燥等の操作が煩雑であるという欠点がある。
【０００８】
【特許文献１】
特開平９−１０８５９４号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、均一で効率の良い融着ができ、融着強度が高く、また、融着時にかすが生じない医療用容器および医療用容器の製造方法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【００１１】
（１） 貯血空間を有し、該貯血空間内の血液を遠心分離する機能を有する遠心分離器またはそのローターを構成する医療用容器であって、
硬質の樹脂材料で構成された周壁を有する容器本体と、硬質の樹脂材料で構成され、前記容器本体の端部開口を遮蔽する遮蔽部材とを備え、
前記容器本体の周壁の端部と前記遮蔽部材の外周付近の内面とが、光吸収材を介在させた状態でレーザ光を照射することにより融着されており、
前記レーザ光の照射により形成された融着部の内周側に、前記融着部の内周の全周に渡って凹凸嵌合部が形成されていることを特徴とする医療用容器。
【００１２】
（２） 前記凹凸嵌合部は、前記遮蔽部材の前記融着部の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成された凹部と、前記容器本体の側壁の下端内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成され、前記凹部に嵌合し得る凸部とで構成されている上記（１）に記載の医療用容器。
【００１９】
（３） 貯血空間を有し、該貯血空間内の血液を遠心分離する機能を有する遠心分離器またはそのローターを構成する医療用容器の製造方法であって、
前記医療用容器は、硬質の樹脂材料で構成された周壁を有する容器本体と、硬質の樹脂材料で構成され、前記容器本体の端部開口を遮蔽する遮蔽部材とを備え、
前記医療用容器の融着すべき部位の内周側に、この融着すべき部位の内周の全周に渡って凹凸嵌合部が形成されており、
前記容器本体の周壁の端部と前記遮蔽部材の外周付近の内面とを、それらの間に光吸収材を介在させた状態でレーザ光を照射することにより融着することを特徴とする医療用容器の製造方法。
【００２０】
（４） 前記凹凸嵌合部は、前記遮蔽部材の前記融着部の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成された凹部と、前記容器本体の側壁の下端内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成され、前記凹部に嵌合し得る凸部とで構成されている上記（３）に記載の医療用容器の製造方法。
【００２２】
（５） 前記容器本体を保持具により保持した状態で前記融着を行う上記（３）または（４）に記載の医療用容器の製造方法。
【００２４】
（６） 加圧具により融着すべき部位を加圧しつつ前記融着を行う上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００２５】
（７） 前記加圧具の融着部に対応する部位は、レーザ光透過性を有する材料で構成され、融着の際、レーザ光を該部位を透過させて照射する上記（６）に記載の医療用容器の製造方法。
【００２６】
（８） 前記容器本体および前記遮蔽部材を回転させつつ前記レーザ光の照射を行い、全周に渡って融着する上記（３）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００３０】
（９） 前記レーザ光の照射は、前記遮蔽部材の全周に対しほぼ等しい照射角度で行われる上記（３）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用容器および医療用容器の製造方法を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３４】
図１は、本発明の医療用容器を遠心分離器（遠心ボウル）に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。まず、図１に基づき、本発明の医療用容器である遠心分離器の構成について説明する。なお、以下の説明では、図１中の上側を「上」、「上部」または「上端」、下側を「下」、「下部」または「下端」と言う。
【００３５】
遠心分離器４は、ステーター４０と、ステーター４０に対し回転可能なローター５０とで構成されている。ステーター４０の上部には、ボウルヘッド４１が設けられ、該ボウルヘッド４１には、互いに反対方向へ向けて突出する流入口４３および流出口４４が形成されている。ボウルヘッド４１の長手方向中央部付近には、後述するシール機構４８を収納するスカート状のカバー４２が形成されている。
【００３６】
ボウルヘッド４１の下端部には、下方へ向けて拡開する上部流出管４５が液密に嵌入されている。また、ボウルヘッド４１の内腔および上部流出管４５の内腔には、下部流入管４６が挿入されており、２重管構造をなしている。
【００３７】
下部流入管４６の上端４６１は、流出口４４より上方へ突出し、流入口４３に連通している。また、下部流入管４６の途中には、上部流出管４５の下面に対面する形状のフランジ部４６２が形成されている。
【００３８】
上部流出管４５とフランジ部４６２との間には、幅狭の流路４６３が形成され、この流路４６３は、ボウルヘッド４１の内面と下部流入管４６の外面との間に形成される流路４６４を介して、流出口４４に連通している。
【００３９】
下部流入管４６の下端には、鉛直方向に延出する直管状の流入管４７が接続されている。流入管４７の下端は、ローター５０内の底部付近に位置している。
【００４０】
シール機構４８は、ローター５０の上端部を液密にシールするものであり、リング４８１と、内周縁部がボウルヘッド４１に固着されたシール部材４８２と、シール部材４８２の外周縁部をリング４８１との間で挟持固定する押え部材４８３とで構成されている。
【００４１】
リング４８１は、ローター５０の回転時に、ローター５０側に固定された摺動部材５８と接触して摺動する凸部４８４を有している。シール部材４８２は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム等の各種ゴムや各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料よりなる膜で構成されている。
【００４２】
一方、ローター５０は、釣り鐘状（または俵状でもよい）をなす容器本体（ボウル本体）５１と、容器本体５１の下端開口を遮蔽する底板（板状の遮蔽部材）５２と、容器本体５１内に位置する釣り鐘状（ベル状）の外核５３と、外核５３の内側に嵌合された筒状の内核５４とで構成され、これらを組み立てたものである。容器本体５１および底板５２は、いずれも回転体形状をなしており、底板５２は、容器本体５１に対し、融着により液密に固着されている。これについては、後に詳述する。
【００４３】
内核５４の内側には、前記流入管４７が挿通され、ローター５０は、流入管４７の管軸（回転中心軸５００）を中心として回転する。
【００４４】
容器本体５１の側壁５１１の内周面と、外核５３の外周面との間には、円環状の貯血空間（懸濁液貯留空間）５５が形成されている。また、容器本体５１の肩部内面と、外核５３の上部外面との間には、貯血空間５５の上部に連通し、そこからローター５０の回転中心軸５００方向に向かう幅狭の流路５６が形成されている。
【００４５】
底板５２は、ほぼ円板状の部材であり、その中心部には、流入管４７を流下した血液を受ける凹部５２１が形成されている。また、内核５４の下面と底板５２の上面（内面）との間には、ほぼ円盤状の流路５７が形成されている。この流路５７の内周側は、凹部５２１および流入管４７内に連通し、外周側は、貯血空間５５の下部に連通している。
【００４６】
これにより、貯血空間５５の下部は、流路５７、流入管４７の内腔および下部流入管４６の内腔を介して、流入口４３に連通し、貯血空間５５の上部は、流路５６、流路４６３および流路４６４を介して、流出口４４に連通する。
【００４７】
容器本体５１の上部には、縮径部５１５が形成されており、該縮径部５１５内に、前記上部流出管４５およびフランジ部４６２が収納されている。また、縮径部５１５の上端部には、例えばセラミックスで構成されたリング状の摺動部材５８が嵌入固定されている。
【００４８】
貯血空間５５は、図１中上方へ向かってその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしている。特に、貯血空間５５の上部は、ローター５０の回転中心軸５００へ向かって湾曲し、幅狭の流路５６に至っている。この湾曲部分を肩部５９といい、流路５６の最内周の部分をダム部６０という。ダム部６０は、遠心分離操作時に血液成分がこれを越える（回転中心軸５００側へ移行する）と、縮径部５１５の内面に沿って流れ、さらに流路４６３、４６４を経て流出口４４より流出し、これを越えなければローター５０の回転数を下げること等により血液成分を貯血空間５５内に戻すことが可能な境界部である。
【００４９】
また、このローター５０において、貯血空間５５の容積Ｖは、特に限定されないが、通常、５０〜１０００［ｍｌ］程度とするのが好ましく、１００〜３００［ｍｌ］程度とするのがより好ましい。
【００５０】
容器本体５１、底板５２、外核５３および内核５４は、それぞれ、硬質の樹脂材料で構成されている。この硬質の樹脂材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンが挙げられる。
【００５１】
容器本体５１および底板５２の構成材料（硬質の樹脂材料）の融点は、特に限定されないが、２００〜４００℃程度のものが好ましく、２５０〜３５０℃程度のものがより好ましい。このような材料を用いることにより、融着後の固定が早くなり、融着部５の融着性、融着の均一性がより向上する。
【００５２】
また、容器本体５１、底板５２、外核５３および内核５４のうちの少なくとも容器本体５１は、貯血空間５５の視認性を確保するために、実質的に透明な材料で構成されているのが好ましい。
【００５３】
特に、容器本体５１と底板５２とは、後述する融着部の融着強度を高めるために、同一または同種の材料、あるいは相溶性に優れる材料であるのが好ましい。
【００５４】
以上のようなローター５０は、回転駆動装置７（図２参照）により予め設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター５０内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施形態では、血液が貯血空間５５内で内層より血漿層、バフィーコート層および赤血球層に分離されるように遠心条件を設定することができる。バフィーコート層は、血小板と白血球とを含んでいる。このバフィーコート層は、血漿層および赤血球層に比べて少量であるが、ローター５０が前述したような寸法条件を満たすことにより、バフィーコート層が貯血空間５５から流路５６内へ移行したとき、十分に広げられるので、血小板と白血球とをより明確に分離することができる。
【００５５】
図４〜図６は、それぞれ、ローター５０の容器本体５１と底板５２との融着部５を拡大して示す縦断面図である。底板５２は、容器本体５１に対し、融着されて固定される。すなわち、図４に示す構成では、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３と、底板５２の外周付近の内面（上面）５２２とが、ローター５０の全周に渡って融着され、底板５２の外面（下面）５２３側から見て円環状の融着部５を形成している。
【００５６】
この場合、融着部５の幅（半径方向の長さ）は、特に限定されないが、必要かつ十分な融着強度を得ることを考慮して、１．５〜４ｍｍ程度が好ましく、２〜３ｍｍ程度がより好ましい。
【００５７】
また、底板５２の融着部５付近の厚さは、特に限定されないが、底板５２の強度とレーザ光Ｌの透過性の両立を考慮して、０．０５〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度がより好ましい。
【００５８】
底板５２の外周面は、内面５２２側から外面５２３側に向けて回転中心軸５００（容器本体５１の中心軸）に近づくように傾斜したテーパ面５２４で構成されている。このようなテーパ面５２４を形成することにより、回転駆動装置７への装着を確実かつ容易にすることができる。
【００５９】
このテーパ面５２４と回転中心軸５００とのなす角度（テーパ角度）は、特に限定されないが、通常、１〜４０°程度とされる。なお、本発明では、このテーパ面５２４が形成されていないもの（テーパ角度＝０）であってもよいことは、言うまでもない。
【００６０】
融着部５の内周側には、凹凸嵌合部５０１が形成されている。この凹凸嵌合部５０１は、底板５２側に形成された凹部５０２と、容器本体５１側に形成され、前記凹部５０２に嵌合し得る凸部５０３とで構成されている。このような凹凸嵌合部５０１を設けることにより、融着部５の接合強度をより高めることができる。
【００６１】
図４に示す構成では、凹部５０２は、底板５２の融着部５の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成されており、凸部５０３は、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３の内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成されている。すなわち図４に示す構成では、凹凸嵌合部５０１は、融着部５の内周の全周に渡って形成されたものである。なお、容器本体５１の側壁５１１の内周面には、複数のリブ５１２が、周方向に沿って間欠的（断続的）に形成されている。このリブ５１２は、容器本体５１の補強効果、または貯血空間５５内の血液の攪拌作用を与えるものである。
【００６２】
図５に示す構成では、容器本体５１の側壁５１１の内周面に、前記と同様のリブ５１２が形成されており、凸部５０３は、リブ５１２の下端に形成され、凹部５０２は、凸部５０３に対応する位置に形成されている。すなわち図５に示す構成では、凹凸嵌合部５０１は、融着部５の内周に沿って間欠的（断続的）に形成されている。
【００６３】
図６に示す構成では、凹部５０２は、底板５２の融着部５より内周側に全周に渡って形成された円環状の溝で構成されている。一方、容器本体５１の側壁５１１の下端部そのものが、凸部５０３を構成し、この凸部５０３が前記凹部５０２に嵌合する。そして、融着部５は、凸部５０３の外周面（側面）および先端面に形成される。すなわち図６に示す構成では、凹凸嵌合部５０１は、融着部５の内周の全周に渡って形成されたものである。なお、前記図４の構成と同様に、容器本体５１の側壁５１１の内周面には、複数のリブ５１２が、周方向に沿って間欠的（断続的）に形成されている。
【００６４】
融着部５は、底板５２の外面５２３側またはテーパ面５２４側（図６の場合）からレーザ光Ｌを照射することにより形成されたものである。より詳しくは、レーザ光Ｌをスポット状に照射し、この照射スポットを底板５２の半径方向（図６の場合、テーパ面５２４の板厚方向）および周方向に連続的または断続的に移動するようにして、融着部５全体を形成する。
【００６５】
また、図４および図６に示す構成では、凹凸嵌合部５０１が融着部５の内周の全周に渡って、形成されていることにより、貯血空間５５と融着部５が凹凸嵌合部５０１によって完全に仕切られている。このため、貯血空間５５内の血液が後述する光吸収材５０５に接することがないので、安全性の観点から優れている。
【００６６】
このように、本発明では、レーザ光Ｌの照射により融着するので、熱融着に比べて、融着ムラが少なく、周方向に沿って均一な融着が可能となり、ピンホール、部分剥離、気泡の混入等の融着欠陥も生じ難い。その結果、融着部５は、高い融着強度（接合強度）が得られる。また、超音波融着のように、融着の際にかすが生じることがないので、遠心分離器４の製造に際し、かすを取り除くために遠心分離器４を洗浄する工程（洗浄や洗浄後の乾燥等を含む）を行わずに済み、簡単かつ少ない工程で製造することができる。
【００６７】
照射するレーザ光Ｌの種類としては、特に限定されず、例えば、半導体レーザ、ＣＯ２レーザ、ＹＡＧレーザ、エキシマレーザ等が挙げられるが、その中でも特に、半導体レーザがエネルギー効率が良く、寿命が長いという理由で好ましい。
【００６８】
照射するレーザ光Ｌの波長は、概ね、前記レーザ光Ｌの種類に依存するが、半導体レーザの場合、波長は、８００〜１０００ｎｍ程度であるのが好ましい。
【００６９】
融着部（融着すべき部位）５へのレーザ光Ｌの照射方向（照射角度）は、特に限定されないが、各図の構成では、融着部５の領域（面）に対しほぼ直交する方向とされる。すなわち、図４および図５の構成では、ローター５０の回転中心軸５００とほぼ平行な方向とされ、図６の構成では、底板５２の外周面（テーパ面５２４）に対しほぼ直交する方向とされる。その他、レーザ光Ｌの照射方向は、融着部５の領域（面）に対し所定角度傾斜した方向であってもよい。
【００７０】
なお、融着部５へのレーザ光Ｌの照射角度は、底板５２の全周に対しほぼ等しい角度であるのが好ましい。これにより、融着部５は、周方向に沿ってより均一な融着がなされ、さらに高い融着強度（接合強度）が得られる。
【００７１】
このような融着（融着部５の形成）は、容器本体５１を保持具により保持した状態で行うのが好ましい。図３は、遠心分離器４の製造方法（組立方法）、すなわち容器本体５１を保持具３００により保持した状態で融着を行っている状態を示す縦断面図である。
【００７２】
図３に示すように、保持具３００は、有底筒状の外筒３０１と、この外筒３０１内に設置された筒状の内筒３０２とを有する２重筒構造をなしている。内筒３０２は、外筒３０１に対し固定的に設置されているのが好ましい。この場合、内筒３０２は、外筒３０１と同心的に設置されている。また、内筒３０２の長さは外筒３０１の長さより短く設定されている。
【００７３】
外筒３０１の図３中上端部内面には、遠心分離器４を保持したとき、容器本体５１の側壁（側板）５１１の下端部外周面が当接するテーパ状の当接面３０３が形成されている。
【００７４】
保持具３００を以上のような構成とすることにより、遠心分離器４を安定的に保持することができる。
【００７５】
このような保持具３００は、遠心分離器４を図１とは上下を逆にして挿入し、保持する。この場合、遠心分離器４は、容器本体５１の側壁５１１の下端部外周面が当接面３０３に当接するとともに、容器本体５１の肩部５９付近の外面が内筒３０２の図３中上端に当接（または接近）し、流入口４３および流出口４４を含むボウルヘッド４１の頂部が外筒３０１内の底面に接触しないような状態で保持される。
【００７６】
また、融着（融着部５の形成）は、容器本体５１を保持具により保持した状態で行うとともに、加圧具３５０により融着すべき部位を加圧しつつ行うのが好ましい。図３に示すように、加圧具３５０は、中心部に軸３５２を有する円盤状の加圧具本体３５１と、この加圧具本体３５１の外周部に固着された加圧板３５３とで構成され、図３中の矢印Ｐで示す方向に加圧される。
【００７７】
加圧板３５３は、遠心分離器４の融着部（融着すべき部位）５に対応する形状、すなわちリング状（図６に示す構成の場合、さらに加圧板３５３の外縁部が折れ曲がった形状）をなしている。これにより、融着部５の全周に渡って、均一な加圧力を作用させることができ、均一かつ強固な融着に寄与する。
【００７８】
なお、図６に示す構成の加圧板３５３では、図３中の矢印Ｐ方向に加圧力が作用した場合、そのうちのテーパ面５２４に垂直な方向のベクトル成分に相当する加圧力が融着部５に作用する。
【００７９】
また、加圧板３５３は、融着に用いるレーザ光Ｌの透過性を有する材料、例えば、各種ガラス、各種樹脂等の透明な材料で構成されている。そして、融着部（融着すべき部位）５へのレーザ光Ｌの照射は、この加圧板３５３を透過させて行う。
【００８０】
このように、加圧板３５３で加圧しつつそこにレーザ光Ｌを照射して融着することができるので、融着作業を容易かつ確実に行うことができ、容器本体５１と底板５２との位置ズレも防止することができる。特に、加圧板３５３が透明な部材で構成されているので、加圧板３５３の上から遠心分離器４のレーザ光Ｌを照射する位置を容易に視認することができ、位置合わせが容易かつ正確に行えるとともに、レーザ光Ｌの照射後の融着点や融着状態を視認することもできるという利点がある。
【００８１】
また、加圧板３５３による加圧力は、融着開始時および融着進行中の融着部５に伝達され、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３と、底板５２の外周付近の内面（上面）５２２とがそれぞれ光吸収材５０５に密着した状態で融着がなされるので、融着部５に気泡（ボイド）等が残存することもなく、より均一かつ強固に融着がなされる。
【００８２】
加圧具３５０による加圧力（押え圧力）は、特に限定されないが、好ましくは０．１〜５ＭＰａ程度、より好ましくは０．３〜３ＭＰａ程度とされる。
【００８３】
また、加圧板３５３を透過する際の吸収や反射によるレーザ光Ｌの損失は、できるだけ少ないほうがよいので、加圧板３５３におけるレーザ光Ｌの透過率は、好ましくは８５％以上、より好ましくは９０％以上とされる。
【００８４】
このような融着（融着部５の形成）は、遠心分離器４を固定し、レーザ光Ｌの照射装置（光源）を回転させて行うこともできるが、装置の構成の簡素化、小型化を図ることができるという利点から、容器本体５１および底板５２を回転中心軸５００を中心として回転させつつレーザ光Ｌの照射を行い、全周に渡って融着するのが好ましい。本実施形態では、遠心分離器４全体を保持具３００毎回転させつつレーザ光Ｌの照射を行い、リング状の融着部５を形成する。
【００８５】
この場合、図３に示すように、保持具３００を回転中心軸５００と同心的に回転するターンテーブル３８０の上に載置し、このターンテーブル３８０を図示しないモータ等の駆動源により回転駆動して、保持具３００およびこれに保持された遠心分離器４ならびに加圧具３５０（また加圧具３５０の加圧具本体３５１および加圧板３５３）を回転する。
【００８６】
底板５２の全周に渡って融着部５へのレーザ光Ｌの照射角度がほぼ等しい角度であるのが好ましいことは既に述べたが、このように、容器本体５１および底板５２を回転させつつレーザ光Ｌの照射を行う構成では、レーザ光Ｌの照射装置（光源）側の角度を固定し、遠心分離器４側を回転させれば、全周に渡って等しい照射角度を容易に得ることができるので、好ましい。
【００８７】
このような融着（融着部５の形成）に際し、本発明では、容器本体５１の側壁５１１の下端面５１３と、底板５２の外周付近の内面（上面）５２２との間に光吸収材（光吸収物質）５０５を介在させた状態で、レーザ光Ｌの照射を行う。これにより、照射されたレーザ光Ｌは、効率良く光吸収材５０５に吸収され、熱に変わるので、より低出力で効率的な融着が可能となる。また、ピンホール、部分剥離等の融着欠陥も生じ難い。その結果、さらなる融着強度（接合強度）の向上を図ることができる。
【００８８】
特に、別途用意された光吸収材５０５を用いることにより、レーザ光を吸収させるために容器本体５１や底板５２そのものを着色する必要がなく、容器本体５１や底板５２を実質的に透明なものとすることができるので、内部（貯血空間５５）の視認性を十分に確保することができる。
【００８９】
光吸収材５０５としては、例えば、カーボンブラック等の粉末、該粉末や後述する染料を含むペースト状のもの、または該粉末や該染料を含むシート状（層状）のものが挙げられる。
【００９０】
例えば、ペースト状の光吸収材５０５を用いる場合、側壁５１１の下端面５１３または底板５２の外周付近の内面５２２の少なくとも一方に光吸収材５０５を均一に塗り、該光吸収材５０５を介して側壁５１１の下端面５１３と底板５２の外周付近の内面５２２とを接合し、好ましくは加圧具３５０による加圧状態（例えば押え圧力：０．３〜３ＭＰａ程度）で、レーザ光Ｌを前記の条件で照射してこれらを融着する。
【００９１】
ペースト状の光吸収材５０５は、その形状が自由に変えられるため、例えば図６に示すような、融着部５が湾曲、屈曲した異形の場合に適している。
【００９２】
また、例えば、シート状の光吸収材５０５を用いる場合、融着部５の形状と同形状（円環状）に打ち抜かれた（切り取られた）シート状の光吸収材５０５を用意し、これを側壁５１１の下端面５１３と底板５２の外周付近の内面５２２との間に挟み、好ましくは加圧具３５０による加圧状態（例えば押え圧力：０．３〜３ＭＰａ程度）で、レーザ光Ｌを前記の条件で照射してこれらを融着する。
【００９３】
シート状の光吸収材５０５を用いる場合、予め融着部５に対応する形状のものを用意（製造）しておき、それを目的部位に装着すればよいので、ペースト状の光吸収材５０５を用いる場合に比べ、その操作が簡単であるという利点がある。
【００９４】
また、光吸収材５０５を構成する光吸収物質（レーザ光吸収物質）として、次に挙げるような、融着部５の透明度をできるだけ低下させないものを用いることができる。このような光吸収物質（レーザ光吸収物質）としては、可視光領域（０．４μｍ以上０．７μｍ未満）の吸収が少なく、０．７〜２．５μｍのレーザ光波長領域において狭い吸収帯で高いモル吸光度係数を示すものが好ましく、例えば、シアニン染料、スクウォリリウム染料、クロコニウム染料等の染料が挙げられる。
【００９５】
具体例を挙げて説明すると、例えば、シアニン染料としては、下記化学式１で示される化合物、スクウォリリウム染料としては、下記化学式２で示される化合物、クロコニウム染料としては、下記化学式３で示される化合物を用いることができる。
【００９６】
【化１】
【化２】
【化３】
以上のような光吸収物質（レーザ光吸収物質）を用いることにより、融着部５の透明度の低下を極力抑えることができるので、透明な材料で構成される容器本体５１および底板５２に対し、融着部５が着色されて目立ってしまい、外観上の統一感を損なうということも防止される。
【０１００】
図２は、図１に示す遠心分離器４を備えた血液成分採取回路の実施形態を示す構成図である。以下、この血液成分採取回路の構成について、図２を参照しつつ説明する。
【０１０１】
血液成分採取回路１は、血液成分採取装置に装着されて、血液（全血）から血小板（目的とする血液成分）を採取（回収）するための回路であって、遠心分離器（遠心ボウル）４と、遠心分離器４に血液または血液成分を導入する第１のライン（血液導入ライン）２と、遠心分離器４にて分離された血液成分を回収する第２のライン（血液成分回収ライン）３と、第３のライン（採血・返血ライン）１０とにより構成されている。
【０１０２】
血液成分採取装置は、遠心分離器４のローター５０を回転する回転駆動装置７と、光学センサー６１、６２と、第１のライン２に設置されるポンプ９と、第３のラインに設置されるポンプ１０７と、バルブ８３、８４、８５、８６と、光学センサー６１、６２からの検出信号等に基づいてポンプ９、回転駆動装置７および各バルブ８３〜８６の作動を制御する制御手段（図示せず）とを有する。
【０１０３】
図２に示すように、第３のライン１０は、主に、チューブ１０１と、チューブ１０１の先端に接続された採血針１０４と、チューブ１０１の途中にＹ字状の分岐コネクタ１０２を介して接続されたチューブ１０３と、チューブ１０３の先端に接続された瓶針１０８と、チューブ１０３の途中に接続された点滴筒１０５および除菌フィルター１０６とで構成されている。チューブ１０３の途中には、ローラポンプよりなる送液用のポンプ１０７が設置されている。
【０１０４】
チューブ１０１の基端は、Ｔ字状の分岐コネクタ１２を介してチューブ１３および２０の一端と接続されている。チューブ１０１の途中には、チューブ１０１の内部流路を遮断・解放し得る流路開閉手段であるバルブ８３が設置されている。
【０１０５】
第１のライン２は、チューブ１３およびその一端に接続された分岐コネクタ１２により構成されている。チューブ１３の他端は、遠心分離器４の流入口４３に接続され、チューブ１３の途中には、例えばローラポンプよりなる送血用のポンプ９が設置されている。
【０１０６】
遠心分離器４の流出口４４には、チューブ１４の一端が接続され、チューブ１４の他端は、Ｔ字状の分岐コネクタ１５を介してチューブ１６および１８の一端と接続されている。
【０１０７】
チューブ１６の他端は、血小板を貯留する血小板バッグ１７に接続され、チューブ１６の途中には、チューブ１６内の流路を開閉するバルブ８５が設置されている。
【０１０８】
また、チューブ１８の他端は、血漿バッグ２１に接続され、チューブ１８の途中には、チューブ１８内の流路を開閉するバルブ８６が設置されている。
【０１０９】
一端が分岐コネクタ１２に接続されているチューブ２０の他端は、血漿バッグ２１に接続され、チューブ２０の途中には、チューブ２０内の流路を開閉するバルブ８４が設置されている。
【０１１０】
このような構成において、チューブ１４、１６、１８、２０、分岐コネクタ１５、血小板バッグ１７および血漿バッグ２１により、第２のライン３が構成されている。このうち、チューブ１４、１８および血漿バッグ２１は、血漿を回収するための血漿回収用分岐ラインを構成し、チューブ１４、１６および血小板バッグ１７は、血小板を回収するための血小板回収用分岐ラインを構成する。
【０１１１】
回転駆動装置７は、例えば、遠心分離器４を収納するハウジングと、遠心分離器４のローター５０を保持する円盤状の固定台と、この固定台を回転駆動するモータ（いずれも図示せず）とで構成されている。
【０１１２】
光学センサー６１は、ローター５０内の分離された血液成分の界面、すなわち、バフィーコート層と赤血球（濃厚赤血球）層との界面の位置を光学的に検出するもので、ローター５０の外周面に対面するように設置されている。
【０１１３】
この光学センサー６１は、ＬＥＤのような発光素子とフォトダイオードのような受光素子とを有し、発光素子から発っせられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離されたバフィーコート層と赤血球層とで反射光の強度が異なるため、受光光量すなわち出力電圧が変化した受光素子に対応する位置が、界面の位置として検出される。
【０１１４】
チューブ１４の流出口４４と分岐コネクタ１５との間には、チューブ１４内を流れる血液成分中の血小板の濃度を検出し得る光学センサー６２が設置されている。この光学センサー６２は、チューブ１４を介して対向配置された投光部（光源）６３および受光部（フォトダイオード）６４で構成されている。投光部６３から発せられた光（例えばレーザ光）は、チューブ１４を透過して受光部６４で受光され、その受光光量に応じた電気信号に変換されるが、チューブ１４内を流れる血液成分中の血小板濃度に応じて透過率が変化し、受光部６４での受光光量が変動するため、この変動を受光部６４からの出力電圧の変化として検出することができる。
【０１１５】
前記各バルブ８３〜８６は、例えば、ソレノイド、電動モータ、またはシリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動し、該駆動源は、後述する制御手段からの信号に基づいて作動する。
【０１１６】
なお、血液成分採取回路１は、図２に示す構成のものに限定されないことは、言うまでもない。
【０１１７】
次に、図２に示す血液成分採取回路１の作用の好適例について説明する。
［１］ 血液成分採取回路１を血液成分採取装置に装着する。そして、ドナー（供血者）の血管に採血針１０４を穿刺し、チューブ１０３をクレンメで閉塞し、バルブ８３、８５を開、その他のバルブを閉とした状態で、ポンプ９を作動（正転）する。これにより、ドナーからの血液は、チューブ１０１および１３を介して移送され、遠心ボウル４の流入口４３より流入し、流入管４７および流路５７を経て貯血空間５５内に導入される。なお、ポンプ９の回転速度は、血液吐出量（血液供給速度）が例えば２０〜１００ml／min 程度となるように設定される。
【０１１８】
［２］ また、前記工程［１］の血液移送と同時に、ポンプ１０７を作動して瓶針１０８を介して抗凝固剤（例えばＡＣＤ−Ａ液）を添加するとともに回転駆動装置７を作動して、ローター５０を好ましくは３０００〜６０００rpm（例えば、４８００rpm）で回転する。流入管４７の下端開口より流出した血液は、一旦凹部５２１で受けられ、ローター５０の回転による遠心力により、流路５７を外周方向へ向けて放射状に流れ、貯血空間５５に集められ、該貯血空間５５において回転中心軸５００側より血漿層、バフィーコート層および赤血球層に分離される。
【０１１９】
なお、前述したように、ローター５０の融着部５は、ピンホール等の融着欠陥がなく良好かつ均一に融着され、融着強度も高いため、前述のような高速でローター５０を回転しても、融着部５に亀裂や破損等が生じることはなく、十分な耐久性が確保されている。
【０１２０】
［３］ 前記工程［１］、［２］を継続しつつ、血漿層が肩部５９に到達し、さらに流路５６を経てダム部６０に到達したら、バルブ８５を閉じ、バルブ８６を開く。流路５６内の血漿は、ダム部６０を越え、流路４６３、４６４を経て流出口４４より流出し、チューブ１４、１８を介して血漿バッグ２１内に回収される。
【０１２１】
［４］ ローター５０内からの血漿の排出に伴い、バフィーコート層と赤血球層との界面も徐々に回転中心軸５００側へ移動する。この界面は、光学センサー６１により随時検出されており、界面が所定レベル（サージ開始レベル）に到達したことが検出されると、制御手段は、その検出信号（界面位置検出情報）に基づき、ポンプ９の回転を停止するよう制御する。これにより、血液の移送および血漿の回収が終了する。
【０１２２】
なお、前記サージ開始レベルは、貯血空間５５の容積Ｖに対する貯血空間５５内に存在する赤血球層の体積の比率が好ましくは８４〜９７％、より好ましくは９０〜９５％に達したときのレベルとする。前記比率が８４％未満であると、サージ工程において血小板の回収率が低くなる。また、前記比率が９７％を超えると、作用する遠心力が小さ過ぎるため、サージ工程での血漿供給速度等の条件によっては、血小板が白血球を伴って浮上し、回収された血小板中の白血球の除去率が低下する。
【０１２３】
［５］ 続いて、制御手段の制御により、バルブ８４、８５を開、その他のバルブを閉とし、かつ再度ポンプ９を作動（正転）するとともに、血漿バッグ２１内の血漿を、所定の血漿供給速度で、チューブ２０、１３、流入口４３、流入管４７および流路５７を介して貯血空間５５の下部へ供給する。供給された血漿は、貯血空間５５内を上昇し、さらに流路５６を回転中心軸５００方向へ向かって流れる。これにより、流路５６内にあるバフィーコート層中の血小板が遠心力に抗して浮上し（舞い上がり）、流路４６３、４６４を経て流出口４４より流出し、チューブ１４および１６を介して血小板バッグ１７内に回収される（サージ工程）。
【０１２４】
このサージ工程において、制御手段は、ポンプ９の回転速度（血漿吐出量）を制御することにより、ローター５０内への血漿の供給速度を好ましくは１０〜９０ml／min程度、より好ましくは２５〜７０ml／min程度に設定する。血漿供給速度が１０ml／min未満では、血小板の回収に要する時間が長くなり、９０ml／minを超えると、血小板とともに白血球の浮上量が増え、回収された血小板中の白血球の除去率が低下し易くなる。
【０１２５】
［６］ ローター５０内からの血小板の流出に伴い、光学センサー６２により検出される血小板濃度は、上昇傾向を示し、その血小板濃度が所定値に達したら、制御手段の制御により、ポンプ９の回転数を例えば３０〜８５％程度に下げて、ローター５０内への血漿の供給速度を低減させる。なお、血漿の低速供給の継続に従い、光学センサー６２により検出される血小板濃度は増加し、ピークに達した後、減少に転じる。
【０１２６】
［７］ 光学センサー６２により検出される血小板濃度が予め設定された基準値以下となったら、血小板バッグ１７への血小板の回収が終了したものとみなし、制御手段の制御により、ポンプ９を停止してローター５０内への血漿の供給を停止し、さらに回転駆動装置７を停止する。これにより、血小板の回収が終了する。
【０１２７】
［８］ バルブ８３、８５を開、その他のバルブを閉とし、ポンプ９を逆回転する。これにより、遠心ボウル４内に残った赤血球、白血球および少量の血漿が、流入管４７、流入口４３、チューブ１３、１０１を介して、ドナーに返血される。
【０１２８】
また、本工程の後またはその途中で、バルブ８４、８６を開、その他のバルブを閉としてポンプ９を作動（正転）し、血漿バッグ２１内の血漿をチューブ２０、１３、流入口４３、流入管４７を介してローター５０内に入れ、続いて、バルブ８３、８５を開、その他のバルブを閉としてポンプ９を逆回転し、血漿バッグ２１から移したローター５０内の血漿を、流入管４７、流入口４３、チューブ１３、１０１を介して、ドナーに返血してもよい。
【０１２９】
［９］ ポンプ９を作動（正転）して、前記工程［１］を行い、さらに前記工程［２］〜［８］を行う。これにより、採血血液に対し、血小板バッグ１７への血小板の回収およびその他の血液成分のドナーへの返血がなされる。
【０１３０】
［１０］ 血小板バッグ１７付近のチューブ１６を例えば融着により封止し、さらにこの封止部を切断、分離することにより、血小板製剤入りの血小板バッグ１７が得られる。
【０１３１】
なお、上記［５］のサージ工程に代わり、第３のライン１０および第１のライン２を介して、より低速で貯血空間５５の下部へ血液を供給し、血液成分の界面を回転中心軸５００方向へ移動させて血小板をダム部６０から流出させる操作を行ってもよい。
【０１３２】
以上のように、本実施形態の血液成分採取回路１では、血漿等の血液成分や血液を貯血空間５５に下方より供給して、分離された血液成分の界面を緩徐に移動させるので、界面を乱すことなく、バフィーコート層中からの血小板の取り出しを確実に行うことができ、血小板の収率および回収された血小板中の白血球の除去率が向上する。
【０１３３】
特に、血小板排出時における血液成分の供給速度の設定により、血小板の排出条件が最適に調整され、よって、白血球の除去率が極めて高い高品質の血小板製剤が得られる。しかも、光学センサー６１や６２による検出値に基づいて、装置の諸動作、特に血液成分の供給開始のタイミングや供給速度等を制御するため、自動化とともにより高精度の制御が可能となり、血小板の回収率および回収された血小板中の白血球の除去率がさらに向上する。このようなことから、該血小板製剤を用いた場合、肝炎、エイズ、ＧＶＨＤ等の感染をより高い確率で防止することができ、安全性が高い。
【０１３４】
以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明の医療用容器は、図示のものに限定されないことは言うまでもない。上述した医療用容器の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また任意の構成を付加することができる。
【０１３５】
また、上記では、本発明の医療用容器を、遠心分離器（遠心ボウル）を例にして説明したが、本発明の医療用容器は、これに限定されず、例えば、ダイアライザー、輸液フィルター、白血球除去フィルター等のフィルター類、人工肺、熱交換器、リザーバー等の血液処理用容器や医療用機器のケーシングのような各種の医療用容器に適用することができる。
【０１３６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、医療用容器の融着部を均一に融着することができ、ピンホール、部分剥離、気泡の混入等の融着欠陥が生じ難く、融着強度が高い。
【０１３７】
特に、容器本体や遮蔽部材とは別途の光吸収材を用いるので、容器本体や遮蔽部材自体を着色することなく、前述のような優れた融着部を得ることができる。
【０１３８】
また、融着時にかすが生じないため、洗浄工程等が不要であり、医療用容器を容易に（効率良く）組み立てまたは製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用容器を遠心分離器に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す遠心分離器を備える血液成分採取回路の実施形態を模式的に示す構成図である。
【図３】図１に示す医療用容器（遠心分離器）の製造方法（融着方法）の一例を示す縦断面図である。
【図４】本発明の医療用容器における容器本体と底板との融着部付近の構成例を拡大して示す縦断面図である。
【図５】本発明の医療用容器における容器本体と底板との融着部付近の構成例を拡大して示す縦断面図である。
【図６】本発明の医療用容器における容器本体と底板との融着部付近の構成例を拡大して示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 血液成分採取回路
２ 第１のライン
３ 第２のライン
４ 遠心分離器（遠心ボウル）
４０ ステーター
４１ ボウルヘッド
４２ カバー
４３ 流入口
４４ 流出口
４５ 上部流出管
４６ 下部流入管
４６１ 上端
４６２ フランジ部
４６３、４６４ 流路
４７ 流入管
４８ シール機構
４８１ リング
４８２ シール部材
４８３ 押え部材
４８４ 凸部
５ 融着部
５０ ローター
５００ 回転中心軸
５０１ 凹凸嵌合部
５０２ 凹部
５０３ 凸部
５０５ 光吸収材
５１ 容器本体
５１１ 側壁
５１２ リブ
５１３ 下端面
５１５ 縮径部
５２ 底板
５２１ 凹部
５２２ 内面（上面）
５２３ 外面（下面）
５２４ テーパ面
５３ 外核
５４ 内核
５５ 貯血空間
５６、５７ 流路
５８ 摺動部材
５９ 肩部
６０ ダム部
６１、６２ 光学センサー
６３ 投光部
６４ 受光部
７ 回転駆動装置
８３〜８６ バルブ
９ ポンプ
１０ 第３のライン
１０１ チューブ
１０２ 分岐コネクタ
１０３ チューブ
１０４ 採血針
１０５ 点滴筒
１０６ 除菌フィルター
１０７ ポンプ
１０８ 瓶針
１２ 分岐コネクタ
１３、１４ チューブ
１５ 分岐コネクタ
１６ チューブ
１７ 血小板バッグ
１８ チューブ
２０ チューブ
２１ 血漿バッグ
３００ 保持具
３０１ 外筒
３０２ 内筒
３０３ 当接面
３５０ 加圧具
３５１ 加圧具本体
３５２ 軸
３５３ 加圧板
３８０ ターンテーブル
Ｌ レーザ光
Ｐ 加圧力
Claims (9)
- 貯血空間を有し、該貯血空間内の血液を遠心分離する機能を有する遠心分離器またはそのローターを構成する医療用容器であって、
硬質の樹脂材料で構成された周壁を有する容器本体と、硬質の樹脂材料で構成され、前記容器本体の端部開口を遮蔽する遮蔽部材とを備え、
前記容器本体の周壁の端部と前記遮蔽部材の外周付近の内面とが、光吸収材を介在させた状態でレーザ光を照射することにより融着されており、
前記レーザ光の照射により形成された融着部の内周側に、前記融着部の内周の全周に渡って凹凸嵌合部が形成されていることを特徴とする医療用容器。 - 前記凹凸嵌合部は、前記遮蔽部材の前記融着部の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成された凹部と、前記容器本体の側壁の下端内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成され、前記凹部に嵌合し得る凸部とで構成されている請求項１に記載の医療用容器。
- 貯血空間を有し、該貯血空間内の血液を遠心分離する機能を有する遠心分離器またはそのローターを構成する医療用容器の製造方法であって、
前記医療用容器は、硬質の樹脂材料で構成された周壁を有する容器本体と、硬質の樹脂材料で構成され、前記容器本体の端部開口を遮蔽する遮蔽部材とを備え、
前記医療用容器の融着すべき部位の内周側に、この融着すべき部位の内周の全周に渡って凹凸嵌合部が形成されており、
前記容器本体の周壁の端部と前記遮蔽部材の外周付近の内面とを、それらの間に光吸収材を介在させた状態でレーザ光を照射することにより融着することを特徴とする医療用容器の製造方法。 - 前記凹凸嵌合部は、前記遮蔽部材の前記融着部の内周部に全周に渡って形成された円環状の溝で構成された凹部と、前記容器本体の側壁の下端内周部に全周に渡って形成された円環状の突起で構成され、前記凹部に嵌合し得る凸部とで構成されている請求項３に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記容器本体を保持具により保持した状態で前記融着を行う請求項３または４に記載の医療用容器の製造方法。
- 加圧具により融着すべき部位を加圧しつつ前記融着を行う請求項３ないし５のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 前記加圧具の融着部に対応する部位は、レーザ光透過性を有する材料で構成され、融着の際、レーザ光を該部位を透過させて照射する請求項６に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記容器本体および前記遮蔽部材を回転させつつ前記レーザ光の照射を行い、全周に渡って融着する請求項３ないし７のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
- 前記レーザ光の照射は、前記遮蔽部材の全周に対しほぼ等しい照射角度で行われる請求項３ないし８のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
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