JP4017821B2 - 支持された移植片及びその製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【関連出願の相互参照】
本出願は、１９９５年１２月８日付けで出願され、国際公開第ＷＯ９７／２１４０１号として公開された同時係属特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ／第９５／１６４９７号、１９９７年４月９日付けで出願された同時係属特許出願第０８／８３３，７９７号の一部継続出願である。上記の出願第０８／８３３，７９７号は、１９９５年、７月２７日付けにて出願された同時係属特許出願第０８／５０８，０３３号の一部継続出願である。この特許出願第０８／５０８，０３３号は、１９９５年３月１０日付けで出願された、同時係属特許出願第０８／４０１，８７１号の一部継続出願である。また、本出願出は、１９９７年２月５日付けで出願された米国特許出願第０８／７９４，８７１号の同時係属出願の一部継続出願である。本出願及び上記の同時係属特許出願の各々は、同一人に譲渡されている。
【０００２】
【発明の背景】
本発明は、全体として、埋め込み可能な管腔内装置、特に、管腔内移殖片に関する。典型的に、管腔の開通性を病変状態から修復するために干渉的方法が採用された後、管腔の開通性を保つために動脈瘤の状態を除去し、閉塞し又は妨害された解剖学的部位をバイパスし又は体液を分路させるために、管腔内ステントが使用される。永年に亙って、外科的に埋め込み可能な補綴物、特に、血管補綴物が採用されている。膨張したポリ四ふっ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）製の血管移植片が永年に亙って生体適合性インプラントとして使用されており、管腔内への適用例にて、ｅＰＴＦＥを生体不活性なバリア材料として使用することは文献にて広く報告されている。しかしながら、従来のｅＰＴＦＥ製血管移殖片は、典型的に、管腔内の適用において、管腔の開通性を保つのに十分な直径方向の機械的硬さが無い。インプラ・フレックス・グラフト（ＩＭＰＲＡ Ｆｌｅｘ−Ｇｒａｆｔ）又はゴア・リング・グラフト（Ｇｏｒｅ Ｒｉｎｇ Ｇｒａｆｔ）のような外部から支持された従来のｅＰＴＦＥ製移殖片は、ら旋状に巻いた非膨張すなわち中実なポリ四ふっ化エチレン、又は中実なふっ化エチレン−プロピレン共重合体（ＦＥＰ）から成る外側ビード部を有している。非膨張すなわち中実なポリ四ふっ化エチレンは、より高密度で且つ組織間隙間が存在しないため、ｅＰＴＦＥ材料よりも実質的に硬い。これら外部から支持されたｅＰＴＦＥ製の血管移殖片は、カテーテルを使用して経皮的に導入するのに適した縮小外形となることができず、また、生体内にて拡張した直径寸法を回復することができないため、干渉的な管腔内方法には余り適していない。
【０００３】
殆どの管腔内ステントは、自己膨張型のステンレス鋼ばねステントの場合のように、弾性的に変形可能であるか、又はバルーン膨張可能なステンレス鋼パルマス（ＰＡＬＭＡＺ）ステントの場合のように、塑性変形可能であるか、又は、ステントを製造するのに使用される材料の形状記憶特性を採用する場合のように熱膨張可能であるように形成した開放格子にて製造されている。殆どの従来の管腔内ステントに共通する問題点は、ステントを配置した後、血管が再閉塞することである。組織の内部成長及び新血管内膜の過形成は、時間の経過と共に、治療した管腔の開放直径を著しく縮小させ、更なる治療が必要となることにつながる。
【０００４】
本発明は、ｅＰＴＦＥ製の血管移殖片の公知の生体適合性及び材料の性質を有利に使用し、管腔内埋め込みの現場の解剖学的形態に適合するように、管腔内への導入外形となるまで直径が縮小することができ且つ生体内にて自己膨張することができる体腔外の支持構造体を追加するものである。より具体的には、本発明は、形状記憶合金で出来た、ら旋状に巻き、開放した円筒状の支持構造体に対する担体として、１９９７年２月５日付けで出願された、同時係属米国特許出願第０８／７９４，８７１号に記載されたような、ｅＰＴＦＥ基層材料から成っている。
【０００５】
本発明の管腔内ステント−移殖片装置は、適当な導入装置を使用する経皮的導入法、外科的切開を行い、その外科的切開部を通して管腔内装置を埋め込むカットダウン法、又は腹腔鏡又は内視鏡を導入する方法により、埋め込むことができる。
【０００６】
形状記憶合金は、特定の熱又は応力状態にさらされたとき、所定の形状又は寸法に戻り得ることを特徴とする一群の金属合金である。形状記憶合金は、全体として、比較的低温度にて塑性変形して、比較的高温度にさらされたとき、変形前の所定の形状又は寸法に戻ることができる。形状記憶合金は、熱弾性マルテンサイトを降伏させる合金として更に規定することができる。熱弾性マルテンサイトを降伏させる形状記憶合金は、マルテンサイトの変態温度以下にて双晶機構により合金が変形することを許容する型式のマルテンサイト変態を受ける。次に、双晶構造体が加熱時、元のオーステナイト相に復帰するときに逆の変態となる。オーステナイト相は、材料が低歪み状態にあるとき生じ且つ所定の温度にて生ずる。マルテンサイト相は、温度に起因するマルテンサイト（ＴＩＭ）又は応力に起因するマルテンサイト（ＳＩＭ）の何れかとすることができる。オーステナイト状態が最初は安定している、Ｍ_sで示した、マルテンサイト変態が開始する温度以上であるが、Ｍ_dで示した、マルテンサイト変態が生じ得るときの最高温度以下であるときに、形状記憶材料に応力が加えられたとき、その材料は、最初に、弾性変形し、臨界的応力に達したとき、その材料は、応力に起因するマルテンサイトを形成することで変態を開始する。Ａ_sで示したオーステナイト形態の開始温度以上か又はそれ以下の温度かによって、変形応力が解放されるときの挙動は相違する。温度がＡ_s以下であるならば、応力に起因するマルテンサイトは安定的であるが、温度がＡ_s以上であるならば、マルテンサイトは不安定となり、オーステナイトに変態して戻り、試料は、その最初の形状に復帰する。米国特許第５，５９７，３７８号、同第５，０６７，９５７号及び同第４，６６５，９０６号には、管腔内ステントを含む装置が開示されており、このステントは、形状記憶合金の応力に起因するマルテンサイト相にて導入され且つ応力を除去し、また、応力に起因するマルテンサイトからオーステナイトに変態することによりその予め設定した形状に復帰する。
【０００７】
マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度以上の温度、すなわち、マルテンサイト相が安定的となる温度にて金属を加熱することにより形状記憶合金に形状記憶特性を付与することができる。この熱処理中に金属に付与された形状記憶は、「記憶された」形状である。熱処理した金属はマルテンサイト相が安定的となる温度まで冷却され、オーステナイト相からマルテンサイト相に変態するようにする。次に、マルテンサイト相における金属は塑性変形し、例えば、患者の体内へのその導入を容易にする。変形したマルテンサイト相をその後にマルテンサイトからオーステナイトへの変態温度以上の温度、例えば、体温まで加熱すると、変形したマルテンサイト相がオーステナイト相に変態し、この相変態の間、金属はその最初の形状に復帰する。
【０００８】
「形状記憶合金」という語は、当該技術分野にて、形状記憶合金が変態した後、そのマルテンサイト相における予め設定した形状を回復し、そのオーステナイト変態温度を通じて合金を温度変化にさらし、その変態温度にて、合金がオーステナイト相に戻り、その予め設定した形状を回復し始める弾性材料の性質を説明するために使用する。「偽弾性」という語は、合金がその合金の変態温度以上の温度にて応力が加えられ、応力に起因するマルテンサイトが通常のマルテンサイト形成温度以上にて形成される場合の形状記憶合金の性質を説明するために使用される。この合金はその通常の温度以上にて形成されているから、応力に起因するマルテンサイトは温度が変態温度以上に留まるならば、応力が除去されたとき直ちに、変形前のオーステナイトに復帰する。
【０００９】
本発明は、形状記憶合金、好ましくはニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）として公知のニッケルチタン合金、ばねステンレス鋼又はその他の弾性的な金属又は塑性合金又は炭素繊維のような複合材料で出来たワイヤー部材を採用する。ワイヤー部材は全体として円形、半円形、三角形又は四辺形の横断面外形の何れかを有することが好ましい。形状記憶合金材料が採用される場合、ｅＰＴＦＥ基層と実質的に等しく、好ましくは約±０乃至１５％の許容公差範囲内の外径寸法を有する円筒状のプログラミングマンドレルの周りでワイヤー部材をら旋状に巻き、また、プログラミングマンドレル及びワイヤー部材をワイヤー部材に対し所望の形状記憶を付与するのに十分な温度及び時間に亙って焼鈍しすることにより、予め設定した形状記憶がワイヤー部材に付与される。焼鈍し後、ワイヤー部材をプログラミングマンドレルから除去し、真直ぐにし且つワイヤー部材を形成するのに使用される形状記憶合金のＡ_s以下の温度にてｅＰＴＦＥ管状部材の管腔外壁面の周りにら旋状に巻く。
【００１０】
ワイヤー部材のｅＰＴＦＥ管状部材への接着を容易にし得るように、支持ワイヤー部材をｅＰＴＦＥ管状部材に接着することのできる接着剤をワイヤー部材とｅＰＴＦＥ管状部材との間の接続部に使用することが好ましい。適当な生体適合性の接着剤は、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリふっ化エチレン、シリコーンふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る群から選択することができる。この接着剤は、ワイヤー部材とｅＰＴＦＥ管状部材との中間の接続相を構成し、又はワイヤー部材を少なくとも部分的に同心状に取り巻く重合系クラッドとすることができる。クラッドが提供される場合、このクラッドは、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリふっ化エチレン、シリコーンふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る群から選択された重合系材料であることが好ましい。クラッドは、一本の管として押出し成形されたワイヤー部材と共に共押出し成形し、ワイヤー部材を焼鈍しした後、ワイヤー部材をこの管内に同心状に挿入するか又はワイヤー部材を同軸状に受け入れる長手方向凹所を有する細長い部材として提供することができる。採用された接着剤がポリ四ふっ化エチレンの結晶融点以下の融点を有する溶融熱可塑剤である場合、熱可塑性接着剤及びワイヤー部材はｅＰＴＦＥ管状部材の周りに巻かれて、周方向圧力を付与する等によりこの管状部材の上で収縮させ、次に、組立体を長手方向に支持することなく、その組立体を溶融温度にさらす。しかしながら、接着剤がポリ四ふっ化エチレンである場合、ワイヤー部材をｅＰＴＦＥ管状部材に接着するためには、その組立体をポリ四ふっ化エチレンの結晶融点以上の温度にさらして、ワイヤー部材をｅＰＴＦＥに接着させる必要がある。このことは、組立体がマンドレルの上に存在し、組立体の両端に付与されたテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）テープを外方にら旋状に包み込むことにより組立体をマンドレルに固着して、組立体を長手方向に拘束して、焼結する間、組立体が長手方向に短くなる傾向を少なくし又は解消することにより、組立体を焼結炉内に導入することで行われることが好ましい。
【００１１】
【発明の概要】
本発明の主たる目的は、第一の拘束形態にて人体の解剖学的位置に導入することができ、所望の解剖学的部位にて生体に配置され、その拘束を解除してステント−移殖片装置が変態して半径方向に拡張した第二の形態となるようにすることができる自己支持型の自己膨張型のステント−移殖片装置を提供することである。
【００１２】
本発明の別の主たる目的は、微細多孔質の膨張したポリ四ふっ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ポリウレタン及びコラーゲンの群から選択された生体適合性ポリマーで製造された全体として管状部材と、ｅＰＴＦＥ管状部材の管腔外面又は管腔面の何れかに接続されるか、又は同心状に配置されたｅＰＴＦＥ管状部材の間に介在させた弾性的に自己膨張式のワイヤーの少なくとも１つの巻き部分とから成るステント−移殖片装置を提供することである。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、ｅＰＴＦＥ管状部材の融点以下又はそれに等しい融点を有し、形状記憶合金金属ワイヤーのＡ_s温度以下の融点を有する重合系材料内で支持ワイヤーをクラッドすることにより弾性的に自己膨張するワイヤーの少なくとも１つの巻き部分をｅＰＴＦＥ管状部材に接続することである。
【００１４】
本発明の更に別の目的は、形状記憶合金金属ワイヤーを管状部材に接着する接着剤の中間層を提供することであり、この接着剤の中間層は、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリふっ化エチレン、シリコーン、ふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る群から選択される。
【００１５】
本発明の別の目的は、全体として、ｅＰＴＦＥ管状部材と、ｅＰＴＦＥ管状部材のアブルミナル（ａｂｌｕｍｉｎａｌ）面に接続された形状記憶合金で出来た金属ワイヤーの少なくとも１つの巻き部分から成る自己拡張式のステント−移殖片装置を製造する方法を提供することである。
【００１６】
本発明の上記及びその他の目的、特徴並びに有利な点は、添付図面及びその好ましい実施の形態に関する本発明の以下のより詳細な説明から当業者に一層良く理解されよう。
【００１７】
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
本発明の形状記憶合金製の支持された管腔内移殖片１０は、全体として、管状基層の長手方向伸長部の全体に亙って進む中央管腔１３を有する管状基層１２から成っている。該管状基層１２は、中央管腔１３に隣接する管腔壁面１５と、中央管腔１３と反対側の管腔外壁面１７とを有している。支持部材１４が提供され、この支持部材は重合系クラッド１１により少なくとも部分的に覆われることが好ましい。重合系クラッド支持部材１４はこの重合系クラッド支持部材１４の管状基層１２の管腔外面１７の周りでら旋状に巻く等により、管状基層１２の管腔外壁面１７の周りで周方向に配置され且つ該壁面に接続されている。選択的に、管状基層１２の管腔外壁面１７及び重合系クラッド支持部材１４の周りで同心状に係合するのに十分な寸法の内径を有する第二の管状基層１９を設けることもできる。
【００１８】
本発明の第一の好ましい実施の形態に従い、また、図１乃至図３を特に参照すると、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）という商標名で販売されているような膨張したポリ四ふっ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン又はポリウレタンのような生体適合性の重合系材料で出来た管状基層１２から成る本発明の支持された管腔内移殖片１０が提供される。膨張ＰＴＦＥ基層材料は、ポリ四ふっ化エチレン及び炭化水素系潤滑剤の混合体をラム押出し成形して、管状の押出し成形品を形成し、炭化水素潤滑剤を乾燥して除去し、その乾燥した管状の押出し成形品を長手方向に膨張させ、次に、ポリ四ふっ化エチレンの結晶融点以上の温度にて長手方向に膨張した乾燥管状押出し成形品を焼結することにより形成されることが好ましい。形成される管状のｅＰＴＦＥ材料は短繊維により相互に接続され且つ隔たった節部分から成る微細多孔質の微細な構造体を有し、その短繊維はｅＰＴＦＥ管の長手方向軸線に対して平行に且つ長手方向膨張軸線に対して平行に配向されている。共に、ゴアに対し発行された米国特許第‘３９０号及び‘５６６号は、ｅＰＴＦＥ管状基層を製造する方法を教示しており、ｅＰＴＦＥ管状材料及び平坦材料を製造する方法を教示するものとして引用し本明細書に含めてある。また、管状基層は、当該技術分野にて周知である、ポリエステル又はｅＰＴＦＥの何れかで出来た糸を織って管状構造体にすることにより製造することもできる。更に、管状基層１２は、その長手方向軸線に沿って実質的に均一な内径を有する円筒状の外形とし又は管状基層１２が全体として截頭円錐形であるテーパー付き側壁を備え、管状基層１２の内径が管状基層１２の長手方向軸線に沿って増加し又は減少するようにすることができる。これと代替的に、管状基層１２は、該管状基層の内径が管状基層１２の別個の長手方向部分にて変化するステップ状直径の少なくとも１つの領域を有するようにしてもよい。
【００１９】
本発明の第一の好ましい実施の形態によれば、管状基層１２は、押出し成形し、長手方向に膨張し且つ焼結したｅＰＴＦＥ管状部材であり、この管状部材は、約１．５ｍｍ乃至約６ｍｍの範囲の最初の管腔内径から約３ｍｍ乃至約１８ｍｍの範囲の最終的な管腔内径まで半径方向に膨張させてある。このように、管状基層１２は、最初に、比較的小さい第一の直径寸法にて製造され、炭化水素潤滑剤を乾燥させ且つ焼結し、次に、管状基層１２の管腔壁面１５に対し半径方向外方に向けた力を付与することにより半径方向に膨張させ、このこのとは、管状基層１２の壁をＤ₁で表示した最初の管腔内径からＤ₂で表示した第二の拡張した管腔内径まで半径方向に変形させることになる。これと代替的に、管状基層１２は、支持された管腔内移殖片の最終的な内径に等しい内径を有する押出し成形し、長手方向に膨張させ且つ焼結したｅＰＴＦＥ管状部材として提供することができ、例えば、約３ｍｍ乃至約１８ｍｍの管腔内径にて、また、支持された管腔内移殖片の導入時の外形寸法を許容可能なほどに最小にするのに十分な肉厚にて押出し成形することができる。半径方向に膨張しないｅＰＴＦＥ管状部材に適した肉厚は、末梢の解剖学的通路に導入するため約０．３ｍｍ以下であると考えられる。
【００２０】
管状基層１２は、完全に焼結し又は部分的に焼結した状態にて管状基層１２を膨張バルーン上に装填し、管状基層１２が膨張バルーンの上に同心状に係合するようにし、最終的な形状記憶合金の支持された移殖片の最大の所望の外径に等しい内径を有する全体として円筒状のキャビティを画成する管状ハウジング内に膨張バルーン及び管状基層１２を導入し、流体圧力を膨張バルーンに付与して膨張バルーンを膨張させ且つ管状基層１２を半径方向に変形させて全体として円筒状キャビティと緊密に接触するようにすることにより半径方向に膨張させることが好ましい。ｅＰＴＦＥ材料の本来の回復特性を管状基層１２内で最小にするのに十分な時間膨張バルーン内で圧力を保ち、次に、その圧力を解放し、膨張バルーンが収縮するのを許容する。管腔内径Ｄ₂を有する半径方向に変形した管状基層はその後の処理のため、全体として、円筒状キャビティから除去する。
【００２１】
管状基層１２がＤ₁からＤ₂に半径方向に膨張する間、ｅＰＴＦＥ管状基層の節及び短繊維の微細な構造体は変形する。管状基層１２の長手方向軸線に対して垂直で且つ管状基層１２の半径方向軸線に対して平行な配向を有する節(ｎｏｄｅ)は各節の長手方向軸線に沿って変形し、細長い柱状構造体を形成する一方、管状基層１２の長手方向軸線における隣接する対の節を相互に接続する短繊維の長さは実質的に一定のままである。この短繊維の長さは、また、本明細書にて「節間の距離（ｉｎｔｅｒｎｏｄａｌ ｄｉｓｔａｎｃｅ）」とも称する。
【００２２】
支持部材１４は、形状記憶合金、ばねステンレス鋼、弾性金属又はプラスチック合金、あるいは織り炭素繊維のような複合材料の群から選択された弾性的ワイヤー材料で出来たものであることが好ましい。形状記憶合金が採用される場合、形状記憶合金は、人間の体温、すなわち３７℃以下の遷移温度を有し形状記憶合金のワイヤー部材が生体内で人間の体温にさらされたとき、形状記憶合金がオーステナイト相に変態することを可能にすることが重要である。本発明に現在、公知の最良の形態に従い、好ましい形状記憶合金は、ニッケル及びチタンの略等原子合金である。
【００２３】
弾性的又は熱弾性的ワイヤー部材１４を管状基層１２に取り付け易くするため、重合系クラッド１１は、支持ワイヤー部材１４を少なくとも部分的に覆い且つ支持ワイヤー部材１４と管状基層１２の管腔外壁面１７との間の接着を容易にすることが考えられる。本発明を実施する最良の形態によれば、重合系クラッド１１は、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリふっ化エチレン、シリコーン、ふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ）・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る生体適合性の重合系材料の群から選択されることが好ましい。以下により詳細に説明するように、重合系クラッド１１は公知の方法の任意の方法により支持ワイヤー部材１４に接続することができる。例えば、重合系クラッド１１は支持ワイヤー部材１４と共押出し成形することができ、重合系クラッド１１はその長手方向軸線に沿って重合系クラッド１１を貫通し且つワイヤー部材１４を貫通するように受け入れ得る寸法とされた開口を備えて押出し成形することができ、重合系クラッド１１は、支持ワイヤー部材１４を受け入れ且つ保持し得る寸法とされた長手方向に伸長する凹所を有するようにし、又は重合系クラッド１１は浸漬被覆又は噴霧のような分散した形態にて支持ワイヤー部材１１に付与することができ、溶剤又は水溶性担体を乾燥させ、これにより、支持ワイヤー部材１１の上に被覆を形成するようにする。
【００２４】
少なくとも１本の重合系クラッドの支持ワイヤー部材１４を規則的又は不規則的なら旋状のパターンにてら旋状に巻くか、又は管状基層１２の管腔外壁面１７の長手方向軸線の少なくとも一部に沿って、重合系クラッド支持ワイヤー部材１４を一連の隔てられた周縁リングとして付与することにより、その重合系クラッド１１内の支持ワイヤー部材１４は、管状基層１２の管腔外壁面１７に周縁方向に接続される。管状基層１２は管状基層１２の内径に対する公差を小さくした外径を有する支持マンドレル（図示せず）の上に取り付け、管状基層１２を変形させることなく、管状基層１２をその上に配置し且つ固着し得るようにすることが好ましい。
【００２５】
第二の管状部材１９は、管状部材１２及び重合系クラッド支持ワイヤー部材１４の周りでオプション的に同心状に係合させることができる。図２乃至図３により明確に図示するように、第二の管状部材１９が採用され且つ管状部材１２及び重合系クラッド支持ワイヤー部材１４の周りで周方向に配置される場合、管状部材１２及び第二の管状部材１９は重合系クラッド支持ワイヤー部材１４を封入する。管状部材１２及び第二の管状部材１９の双方が長手方向に膨張したｅＰＴＦＥで製造される場合、その各々は、短繊維がそのそれぞれの肉厚の全体を通じて管状部材１２及び第二の管状部材１９の各々の長手方向軸線に対し平行に配向される微孔性の微細構造を有する。重合系クラッド支持ワイヤー部材１４の封入は、管状部材１２及び第二の管状部材１９の双方を未焼結管又は部分的な焼結管として提供することにより最も良く実現される。重合系クラッド支持ワイヤー１４を管状部材１２の管腔外面の周りに巻き、第二の管状部材１９をその周りで周方向に係合させた後、組立体が支持マンドレル（図示せず）の上にある間に、その組立体に対し周方向圧力を付与することが好ましい。例えば、四ふっ化エチレン膜テープをその長手方向軸線に沿って第二の管状部材１９の管腔外面にら旋状に巻き、又は組立体の両端を支持マンドレルの上に固着し且つ組立体をローリングして組立体をカレンダー加工することにより、周方向圧力を組立体に付与することができる。組立体に周方向圧力が付与された後、その組立体は管状部材１２、第二の管状部材１９及び／又は重合系クラッド１１を製造するのに使用される材料の融点以上の温度に設定された対流型又は放射型加熱炉内の何れかに、管状部材１２、第二の管状部材１９及び重合系クラッド１１を実質的に単一体の一体の構造体に接着するのに十分な時間、導入する。ポリ四ふっ化エチレンが使用される場合、その組立体を放射型加熱炉内で加熱することが好ましいことが分かった。
【００２６】
図４Ａ乃至図４Ｃには、本発明の形状記憶合金支持管腔内移殖片１０を製造する方法のステップが図示されている。第一のステップ２０により管状部材１２は支持マンドレル２２に係合され、支持マンドレル２２が管状部材１２の管腔内に位置するようにする。ステップ２５にて、管状部材１２の管腔外壁面１７の周りに重合系クラッド支持ワイヤー部材１４のら旋巻き部分を付与する。このら旋巻き部分は、平坦なポリマークラッド１１の場合ポリマークラッド１１の幅を表し、又は円形の横断面を有する管状ポリマークラッド１１の場合直径を表す距離２９の少なくとも１倍であることが好ましい巻き線部分間の距離２７を有する。重合系クラッド支持ワイヤー部材１４のら旋巻き部分は境界領域２８にて管状部材１２の管腔外壁面１７に接触する。本発明の一つの好ましい実施の形態によれば、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリふっ化エチレン、シリコーン、ふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る群から選択された接着材料２３が提供される。この接着材料は、重合系クラッド支持ワイヤー部材１４の境界領域２８に塗布されることが好ましいが、接着材料と接触するようにされた管状基層及びＳＭＡワイヤー部材１４の表面に直接、あるパターンにて塗布してもよい。このようにして、重合系クラッド支持ワイヤー部材２８が管状部材１２の管腔外壁面１７にら旋状に付与されるとき、接着材料２３は管状部材１２の重合系クラッド支持ワイヤー部材２８と管腔外壁面１７との中間の中間層を形成する。
【００２７】
選択された接着材料２３がポリ四ふっ化エチレンの結晶融点、すなわち約３２７℃以下の融点を有する場合、ステップ２５にて形成された組立体は接着材料２３を溶融させ且つ重合系クラッドワイヤー支持部材１４と管状部材１２との間に接着接続部を付与するのに十分な時間、選択された接着材料２３の溶融温度に設定された加熱炉内に導入することができる。他方、選択された接着材料２３がポリ四ふっ化エチレンである場合、第二の管状部材２６の外側被覆はステップ２５にて製造された組立体の周りに同心状に係合させ、第二の管状部材２６に周圧力を加え、これにより、第二の管状部材２６、ポリマークラッド支持ワイヤー部材１１及び管状部材１２を互いに緊密に接触させ、その組立体の全体を第二の管状部材２６及び管状部材１２を互いに溶融させ、実質的に単一体の構造体が形成されるようにするのに十分な時間、ポリ四ふっ化エチレンの結晶融点以上の温度に設定された焼結加熱炉内に導入する。この実質的に単一体の構造体は、第二の管状部材２６と管状部材１２との間の相互接続境界が実質的に存在せず、ポリマークラッド支持ワイヤー部材１４はその間の中間に位置する。
【００２８】
次に、図５乃至図１２を参照すると、ポリマークラッド支持ワイヤー部材１４の多数の代替的な形態が図示されている。図５及び図６には、支持ワイヤー部材が平坦なリボンワイヤー３８の外面の周りに設けられた、全体として、管状の箱状のポリマークラッド３６を有する平坦なリボンワイヤー３８として支持ワイヤー部材が形成されたポリマークラッド支持ワイヤー部材３４の第一の実施の形態が図示されている。図６の横断面図において、平坦なリボンワイヤー３８及びポリマークラッド３６は、全体として、四辺形の断面形態を有することが理解されよう。
【００２９】
図７乃至図８には、支持ワイヤー部材が、平坦なリボンワイヤー４４の外周の周りに配置された、全体として、管状のポリマークラッド４２を有する円筒状ワイヤー４４として形成される、ポリマークラッド支持ワイヤー部材４０の第二の実施の形態が図示されている。図８の横断面図において、円筒状ワイヤー４４及びポリマークラッド４２の双方は、全体として、円形の断面形態を有することが理解されよう。
【００３０】
図９乃至図１２は、横断面図のみにて示してあるが、図５及び図７と同様に、図９乃至図１２に図示した実施の形態の各々は、対応する斜視図の形態も可能であることが理解される。図９には、支持ワイヤー部材が、全体として、三角形の形状のポリマークラッド４８を有する円筒状ワイヤー４９として形成され、円筒状ワイヤー４９をその内部に受け入れる長手方向円筒状の中央穴を有し、この中央穴が円筒状ワイヤー４９の外面の周りに形成される、ポリマークラッド支持ワイヤー部材４６の第三の実施の形態が図示されている。ポリマークラッド支持ワイヤー部材５０の第四の実施の形態が図１０に図示されている。ポリマークラッド支持ワイヤー部材５０は、全体として、複数の平坦面を有し且つ全体として平行四辺形の横断面形状を有するポリマークラッド５２から成る一方、支持ワイヤー部材５４は、全体として、円形の横断面を有する円筒状である。図１１に図示するように、ポリマークラッド支持ワイヤー部材６０の第五の実施の形態が図示されている。この場合、支持ワイヤー部材５４は略円形の横断面を有する、全体として、円筒状の形状をしている一方、ポリマークラッド６２は、全体として、円形の横断面を有する主本体部分を有するが、全体として、円形の主要本体部分から半径方向外方に伸長していてポリマークラッド支持ワイヤー部材６０の接着表面積を増大させる追加的な突起を備えている。最後に、図１２に図示するように、ポリマークラッド支持ワイヤー部材７０の第六の実施の形態が図示されている。この第六の実施の形態によれば、全体として、円形の横断面を有する、全体として、円筒状の支持ワイヤー部材７６が提供される一方、ポリマークラッド７２は、全体として、三角形の断面形状にて提供され、全体として、三角形の断面形状の頂点には半球状の凹所７４が形成される。該半球状の凹所７４は、少なくとも１８０°の夾角度を有し且つポリマークラッド７２の実質的に長手方向全長に沿って伸長する。全体として円筒状の支持ワイヤー部材７６は半球状凹所７４内に係合し且つ締まり嵌め又は接着剤のようなその他の適当な手段によりその内部に保持される。
【００３１】
予め設定したオーステナイト相を有する形状記憶合金ワイヤー部材がポリマークラッドの押出し成形中に押出し成形機内に供給される引張り成形方法により、又は形状記憶合金ワイヤーが係合するのを許容し得るように適当な寸法とした中央管腔を有するポリマークラッドを押出し成形し、次に、支持ワイヤー部材をポリマークラッドの中央管腔内に押し込むことにより、ポリマークラッド支持ワイヤー部材の上記の実施の形態の各々が製造可能であることが当業者に理解されよう。
【００３２】
最後に、形状記憶合金の支持した管腔内移殖片８０の１つの代替的な実施の形態が図１３及び図１４に図示されている。本発明の形状記憶合金製の支持された管腔内移殖片８０は、１本のポリマークラッド８４の形状記憶合金ワイヤー８６を支持マンドレルの周りにら旋状に巻き、ポリマークラッド８４が、継目を形成する重なり合い領域８８を有するようにすることで形成することができる。次に、形成される組立体をポリマークラッド８４の融点以上まで加熱して、重なり合い領域８８を共に接続し且つ密封する。
【００３３】
上述した本発明の形状記憶合金製の支持された管腔内移植片を製造する、本発明の方法１００について、図１５を参照しつつ説明する。弾性的又は熱弾性的ワイヤー部材が整形マンドレル１０４と共に、ステップ１０２にて提供される。整形マンドレル１０４は、形状記憶合金の焼鈍し温度に耐えることのできる中実な円筒状又は管状円筒状のステンレス鋼製部材であることが好ましい。ステップ１０６にて、ステップ１０２で提供されたワイヤー部材は、ステップ１０４で提供された整形マンドレル上に巻かれる。ワイヤー部材は、隣接する巻き部分が互いに実質的に均一に隔てられるように、整形マンドレルの周りにてら旋状に巻かれることが好ましい。また、ワイヤー部材は、整形マンドレルの不均一に隔たった長い巻き部分を含む、任意の多数の形態にて整形マンドレルの周りに巻くことができ、その巻き部分の特定領域は、他方の領域よりも高巻数及び低巻数の巻き部分を有するようにし、その巻き部分は、その双方を参考として飲用し本明細書に含めた、ジアンテルコ（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）の米国特許第４，９０７，３３６号又はウィクトール（Ｗｉｋｔｏｒ）の米国特許第４，９６９，４５８号に開示された形状のような隣接する周縁ループの形状とすることができ、又はその双方をワイヤー部材のら旋状の巻き部分の代替的な形態を教示するものとし、参考として引用し本明細書に含めたウィクトールの米国特許第４，８８６，０６２号、又はピンチャンク（Ｐｉｎｃｈｕｃｋ）の米国特許第５，０１９，０９０号により教示されたように、その長さに沿って複数の正弦波状の曲がり部分を有するら旋状巻き部分を非限定的に含む、開放した管状の構造的殻体を形成することのできる実質的に任意の他の形状とすることができる。
【００３４】
熱弾性形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤー部材が利用される場合、ＳＭＡワイヤー部材を整形マンドレルの周りに巻き、ＳＭＡワイヤー部材に対し形状記憶の性質を付与するのに十分な温度及び時間に亙ってＳＭＡワイヤー部材を焼鈍しすることにより、ステップ１０８にてその巻いたＳＭＡワイヤー部材の形状が予め設定される。次に、ステップ１１０にて、予め設定したＳＭＡ合金ワイヤー部材をＳＭＡ合金のＭ_f温度以下の温度状態にさらす。ステップ１１２にてＳＭＡ合金のＭ温度以下に保たれる間に、ワイヤー部材を整形マンドレルから除去し且つ直線状の形状となるように真っ直ぐにする。ＳＭＡ合金ワイヤー部材をクラッドにて被覆しようとするならば、ステップ１１８にて重合系クラッドを提供し、ステップ１２０にて、管状クラッドの管腔内にＳＭＡ合金ワイヤー部材を通す。ＳＭＡ合金ワイヤー部材がＳＭＡ合金ワイヤー部材のＭ_f温度以下の温度に保たれてＳＭＡ合金ワイヤー部材が形状を回復するのを防止する間に、ステップ１１８、１２０が行われることが好ましい。これと代替的に、重合系クラッドを全く採用しないが、ステップ１１２からのＳＭＡ合金ワイヤー部材を接着させようとする場合、ステップ１２２にてＳＭＡ合金ワイヤー部材に接着材料を塗布することができる。ステップ１２２は、ＳＭＡ合金ワイヤー部材がＭ_f温度以下にある間に行うことができるが、殆どの接着剤はかかる温度にてＳＭＡ合金ワイヤー部材に接着しないから、ＳＭＡ合金ワイヤー部材がオーステナイト状態にある間に、接着剤をＳＭＡ合金ワイヤー部材に塗布することが好ましい。
【００３５】
ばねステンレス鋼ワイヤーで出来た支持構造体のような弾性的なワイヤー部材が採用される場合、上記の文節にて説明した予め形状を設定することは、勿論、省略することができる。
【００３６】
ステップ１１８、１２０にて重合系クラッドを付与した後、又はステップ１２２がＳＭＡ合金のＭ_f温度以下の温度にて行われる場合、ステップ１２２にて接着剤を塗布した後、ステップ１１４にてＳＭＡ合金のＡ_f温度以上の温度にてＳＭＡワイヤーを温度変化にさらし、ＳＭＡ合金ワイヤー部材がステップ１１６にてその予め設定した形状を回復するようにする。弾性的なワイヤー部材が採用される場合、そのワイヤー部材は温度変化に敏感ではなく、温度変化ステップを省略してよい。
【００３７】
その公称上の押出し成形直径から拡大直径まで半径方向に変形させた、例えば、押出し成形ｅＰＴＦＥ、好ましくは、押出し成形ｅＰＴＦＥ、又は織りポリマーで出来た管状基層は、ステップ１２３にて提供される。ＳＭＡワイヤー材料の場合、その予め設定した形状をし、又は、弾性的なワイヤー部材の場合、その非応力状態にある、拡張した形状のワイヤー部材は、ステップ１２４にて、管状基層の周りで同心状に係合し、また、接着剤又は重合系クラッドを管状基層の管腔外面又は管腔の表面に熱で接着させることによりステップ１２６にて管状の基層に接続される。管状基層が支持マンドレル上に支持されており且つＳＭＡ合金ワイヤー部材が合金ワイヤー部材の少なくとも一部分が管状の基層の表面と緊密に接触した状態に保持される間に、ステップ１２６が行われることが好ましい。ワイヤー部材は、そのクラッド又は非クラッド状態の何れかにて、ワイヤー部材を張力巻きするか、又は、四ふっ化エチレン樹脂テープのような剥離材料を外部に巻くかの何れかにより互いに緊密に接触する状態に保持することができる。
【００３８】
ワイヤー部材が管状基層に接続された後、その組立体を滅菌処理する時間及び適当な状態下にて組立体を酸化エチレンにさらす等によって、その組立体をステップ１２８にてオプション的に滅菌処理することができる。ＳＭＡ合金ワイヤー部材が採用される場合、次に、その組立体をステップ１３０にてＳＭＡ合金ワイヤー部材の温度Ａ_sよりも低い温度にさらし、ステップ１３２にてその組立体を物理的に変形させて、より小径の外形となるようにする。弾性的なワイヤー部材が採用されるとき、該組立体は、ステップ１３２にて、温度状態から略独立的に、物理的に変形させ、より小径の外形となるようにする。ステップ１３２は、縮小ダイを通じて押出したり、又は組立体を手で操作して縮小径の外形となるようにし、或いは装置を折り畳む等といった適当な手段により行って、組立体の直径外形を縮小させることができる。次に、ステップ１３４にて、その縮小した外形の組立体を導入カテーテルに装填し且つ拘束シースにて覆うことができる。一度び導入カテーテル上に装填し、拘束シースにて覆ったならば、形状の回復を防止することができる。ワイヤー部材がＳＭＡ合金である場合、組立体を導入カテーテル上に装填し且つ拘束シースにて覆うためには、ステップ１３４をＳＭＡ合金ワイヤーの温度Ａ_s以下の温度にて行い、ＳＭＡ合金ワイヤー部材の熱弾性的な回復を防止することが必要である。しかしながら、ワイヤー部材が弾性的材料で製造される場合、装填ステップ１３４は、殆ど温度に敏感ではなく、例えば、採用されるＳＭＡ合金ワイヤーの温度Ａ_sのような室温にて行うことができ、導入カテーテルの拘束シースは、ＳＭＡ合金ワイヤー部材がその予め設定した形状を回復するのを防止し且つ管状基層がＳＭＡ合金ワイヤー部材の予め設定した形状に変化するのを防止する。ステップ１３４にて、オプション的に、組立体を導入カテーテル上に装填した後、滅菌ステップ１２８を行うことができる。
【００３９】
本発明の形状記憶合金製の支持された管腔内移植片を製造するため、当該発明者が知るその好ましい実施の形態及び最良の形態に関して本発明を説明したが、特許請求の範囲によってのみ限定することを意図する本発明の範囲から逸脱せずに、ポリマークラッド支持体ワイヤー部材を巻き取りマンドレル又は管状部材の周りに巻く方法、又は材料の選択を含む製造ステップの時間及び状態のような、形状記憶合金に対するポリマークラッドの材料の選択の変更又は工程の変更が可能であることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の好ましい実施の形態による支持された管腔内移殖片の側面図である。
【図２】 図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】 図１の線３−３に沿った断面図である。
【図４】 ４Ａは、本発明の方法の好ましい実施の形態に従ってマンドレルに取り付けられた移殖片部材の断面側面図である。
４Ｂは、支持部材が移殖片部材の管腔外面の周りに巻かれた図４Ａの断面側面図である。
４Ｃは、支持部材及び移殖片部材の上に同心状に重ね合わせた管腔外側の被覆を示す図４Ａ及び図４Ｂの断面側面図である。
【図５】 本発明に従って重合系被覆内のリボン部材クラッドの斜視図である。
【図６】 図５の線６−６に沿った断面図である。
【図７】 本発明に従った重合系被覆内のワイヤー部材クラッドの斜視図である。
【図８】 図７の線８−８に沿った断面図である。
【図９】 所要形状の重合系クラッド被覆内に封入された支持部材の第一の実施の形態の概略図的な断面図である。
【図１０】 所要形状の重合系クラッド被覆内に封入された支持部材の第二の実施の形態の概略図的な断面図である。
【図１１】 所要形状の重合系クラッド被覆内に封入された支持部材の第三の実施の形態の概略図的な断面図である。
【図１２】 所要形状の重合系クラッド被覆内に接続された支持部材の第四の実施の形態の概略図的な断面図である。
【図１３】 本発明に従った支持された管腔内移殖片の一つの代替的な好ましい実施の形態の斜視図である。
【図１４】 図１３の線１４−１４に沿った断面図である。
【図１５】 本発明の方法に従って支持された管腔内移殖片を製造する工程ステップを示すプロセスフロー図である。

Claims (32)

1. 管腔内補綴物であって、細長い支持ワイヤー部材に接続された重合系クラッドを備え、前記細長い支持ワイヤー部材に接続された重合系クラッドは、前記細長い支持ワイヤー部材に接続された重合系クラッドの隣接する巻き部分が、相互に接着された重合系クラッドの重なり合い領域を形成した状態で、中空の円筒形状に螺旋状に巻かれている、ことを特徴とする管腔内補綴物。
2. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドはその長手方向に沿って前記支持ワイヤー部材を覆っている、管腔内補綴物。
3. 請求項１又は２に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドは長手方向に延在する凹所を有し、前記支持ワイヤー部材は前記長手方向に延在する凹所内に配置されている、管腔内補綴物。
4. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリふっ化エチレン、シリコーン、ふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る群から選択された材料で出来ている、管腔内補綴物。
5. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記支持ワイヤー部材が、形状記憶合金、生体適合性ばね鋼、生体適合性ばね金属合金及び炭素繊維から成る材料群から選択される、管腔内補綴物。
6. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記支持ワイヤー部材が予め設定したオーステナイト相を有する形状記憶合金からなる、管腔内補綴物。
7. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記支持ワイヤー部材が平坦なリボンワイヤーの形態である、管腔内補綴物。
8. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが四辺形の断面形態を有する、管腔内補綴物。
9. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記支持ワイヤー部材が四辺形の断面形態を有する、管腔内補綴物。
10. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記支持ワイヤー部材が円形の断面形態を有する、管腔内補綴物。
11. 請求項１０に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが円形の断面形態を有する、管腔内補綴物。
12. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが三角形の断面形態を有する、管腔内補綴物。
13. 請求項１２に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが、前記三角形の断面形態において、更に半球状の凹所を有する、管腔内補綴物。
14. 請求項１０に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが、その断面形態において、円形の断面形態を有する主本体部分と、前記主本体部分から半径方向に延在する少なくとも一つの突起とを備えている、管腔内補綴物。
15. 請求項１に記載の管腔内補綴物において、前記重合系クラッドが、平坦にされた膨張ポリテトラフルオロエチレンの部材を備える、管腔内補綴物。
16. 管腔内補綴物の製造方法において、
    重合系クラッドに細長い支持ワイヤー部材を接続する段階と、
    前記重合系クラッドの隣接する巻き部分が重なり合う領域を有するように前記接続された細長い支持ワイヤー部材と重合系クラッドを螺旋状に巻き付ける段階と、
    前記接続された細長い支持ワイヤー部材と重合系クラッドを前記重合系クラッドの溶融点よりも高い温度で加熱する段階と、を備え、
    それにより、前記細長い支持ワイヤー部材と重合系クラッドが共に、第１の直径を有する管状構造体を形成する、ことを特徴とする製造方法。
17. 請求項１６に記載の製造方法において、前記重合系クラッドに細長い 支持ワイヤー部材を接続する段階が、前記支持ワイヤー部材を前記重合系クラッドで完全に覆う段階を備えている、製造方法。
18. 請求項１７に記載の製造方法において、前記重合系クラッドに細長い支持ワイヤー部材を接続する段階が、前記重合系クラッドと前記支持ワイヤー部材とを共押出し成形する段階を備えている、製造方法。
19. 請求項１７に記載の製造方法において、前記重合系クラッドに細長い支持ワイヤー部材を接続する段階が、前記支持ワイヤー部材を受け入れる寸法とされた中央管腔を有する重合系クラッドを押出し成形する段階と、前記支持ワイヤー部材を前記中央管腔内に押し込む段階とを備える、製造方法。
20. 請求項１６に記載の製造方法において、前記重合系クラッドに細長い支持ワイヤー部材を接続する段階が、前記支持ワイヤー部材を受け入れて保持する寸法とされた長手方向に延在する凹所を有する重合系クラッドを押出し成形する段階と、前記支持ワイヤー部材を前記長手方向に延在する凹所に配置する段階とを備える、製造方法。
21. 請求項１６に記載の製造方法において、前記重合系クラッドに細長い支持ワイヤー部材を接続する段階が、前記支持ワイヤー部材を浸漬被覆する段階を備え、前記重合系クラッドが溶剤又は水溶性担体であり、前記重合系クラッドを乾燥する段階を備える、製造方法。
22. 請求項１６に記載の製造方法において、前記重合系クラッドに細長い支持ワイヤー部材を接続する段階が、前記支持ワイヤー部材に溶剤又は水溶性担体の重合系クラッドを噴霧する段階を備え、前記重合系クラッドを乾燥する段階を備える、製造方法。
23. 請求項１６に記載の製造方法において、前記接続された支持ワイヤー部材と重合系クラッドを外側管状基層及び内側管状基層の間に包み込む段階を、更に備える、製造方法。
24. 請求項１６に記載の製造方法において、ポリ四ふっ化エチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリふっ化エチレン、シリコーン、ふっ化ポリオレフィン、ふっ化エチレン／プロピレン共重合体、過フルオロアルコキシ・フルオロカーボン、エチレン／四ふっ化エチレン共重合体及びポリビニルピロリドンから成る群から重合系クラッドを選択する段階を更に備える、製造方法。
25. 請求項１６に記載の製造方法において、前記支持ワイヤー部材が形状記憶合金から製造され、
    前記支持ワイヤー部材を心棒の周りに巻き付ける段階と、
    前記形状記憶合金のオーステナイト相が安定する温度で加熱することにより前記支持ワイヤー部材に形状記憶特性を付与する段階と、
    前記形状記憶合金のマルテンサイト相が安定する温度まで前記支持ワイヤー部材を冷却する段階と、
    前記支持ワイヤー部材を直線状にして重合系クラッドを接続する段階と、
    を更に備える、製造方法。
26. 請求項１６に記載の製造方法において、前記管状構造体を前記第１の直径よりも小さい第２の直径に形成する段階を更に備える、製造方法。
27. 請求項２６に記載の製造方法において、前記第２の直径に形成する段階が前記管状構造体を機械的に変形する段階を備える、製造方法。
28. 請求項２６に記載の製造方法において、前記第２の直径に形成する段階が前記管状構造体をダイを通して押し出す段階を備える、製造方法。
29. 請求項２６に記載の製造方法において、前記第２の直径に形成する段階が前記管状構造体を折り畳む段階を備える、製造方法。
30. 請求項１６に記載の製造方法において、前記管状構造体をカテーテルの拘束シース内に装填する段階を更に備え、前記拘束シースは、前記管状構造体が第１の直径に回復するのを防ぐように作用する、製造方法。
31. 請求項１６に記載の製造方法において、前記管状構造体を滅菌処理する段階を備える、製造方法。
32. 請求項１６に記載の製造方法において、前記滅菌処理する段階が前記管状構造体を酸化エチレンに晒す段階を備える、製造方法。

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