JP3407895B2 - 貼付材および貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法 - Google Patents
貼付材および貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、皮膚面に貼付して傷口
の保護や皮膚を通して薬物を吸収させるための貼付材お
よび貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法に関する。
の保護や皮膚を通して薬物を吸収させるための貼付材お
よび貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来、この種の貼付材および貼付製剤に
おいては、重合体単独で粘着剤層を形成したものが知ら
れており、この粘着剤層の存在により皮膚への接着性が
良好となり皮膚への貼付材および貼付製剤の固定が可能
となるものであった。
おいては、重合体単独で粘着剤層を形成したものが知ら
れており、この粘着剤層の存在により皮膚への接着性が
良好となり皮膚への貼付材および貼付製剤の固定が可能
となるものであった。
【０００３】ところが、上記貼付材および貼付製剤は、
確実に長時間皮膚面に固定する必要性から皮膚接着力が
強すぎて、使用後に皮膚面からこれを剥離除去するとき
に、皮膚表面の角質剥離に基因する物理的刺激による痛
みを生じ、時には著しい痛みが生じる場合もあった。こ
の課題を解消できるものとして、本出願人は先にアクリ
ル酸エステル系ポリマーに該ポリマーと相溶する液体成
分を通常の使用量よりも過剰量含有させたポリマー層を
架橋処理してゲル化させることにより、上記凝集力の低
下が防げるとともに、製剤の剥離時に皮膚面にかかる応
力を緩和・分散でき、皮膚接着性と皮膚刺激性のバラン
スが良好となることを見出し特許出願を行っている（特
開平３−２２０１２０号公報参照）。
確実に長時間皮膚面に固定する必要性から皮膚接着力が
強すぎて、使用後に皮膚面からこれを剥離除去するとき
に、皮膚表面の角質剥離に基因する物理的刺激による痛
みを生じ、時には著しい痛みが生じる場合もあった。こ
の課題を解消できるものとして、本出願人は先にアクリ
ル酸エステル系ポリマーに該ポリマーと相溶する液体成
分を通常の使用量よりも過剰量含有させたポリマー層を
架橋処理してゲル化させることにより、上記凝集力の低
下が防げるとともに、製剤の剥離時に皮膚面にかかる応
力を緩和・分散でき、皮膚接着性と皮膚刺激性のバラン
スが良好となることを見出し特許出願を行っている（特
開平３−２２０１２０号公報参照）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記発
明の貼付材および貼付製剤は、前記従来の貼付材および
貼付製剤が有する課題を解消できる優れたものである
が、必ずしも常に上記効果を奏さず、使用後に皮膚面か
ら剥離除去するときに依然として痛みや角質剥離を生じ
る場合があった。本発明は上記課題が解消でき、皮膚へ
の長時間接着性に優れ、かつ、常に剥離時の物理的皮膚
刺激（痛み）がなく滑らかに剥離できる貼付材および貼
付製剤を判定するための皮膚刺激性評価方法を提供する
ことを目的とするものである。
明の貼付材および貼付製剤は、前記従来の貼付材および
貼付製剤が有する課題を解消できる優れたものである
が、必ずしも常に上記効果を奏さず、使用後に皮膚面か
ら剥離除去するときに依然として痛みや角質剥離を生じ
る場合があった。本発明は上記課題が解消でき、皮膚へ
の長時間接着性に優れ、かつ、常に剥離時の物理的皮膚
刺激（痛み）がなく滑らかに剥離できる貼付材および貼
付製剤を判定するための皮膚刺激性評価方法を提供する
ことを目的とするものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
本発明者等がさらに鋭意研究を重ねた結果、貼付材や貼
付製剤の皮膚接着性、皮膚刺激性が、粘着剤層の架橋状
態と相関することを見出し、本発明を完成した。すなわ
ち、請求項１の評価方法は、支持体の片面に架橋処理さ
せた重合体からなる粘着剤層を有する貼付材の皮膚刺激
性を評価する方法であって、貼付材の粘着剤層面どうし
を密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラーを一往
復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００ｍｍ／ｍ
ｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速剥離強度
試験をしたとき、その接着力が２０〜１８０ｇ／１２ｍ
ｍ幅を示す貼付材を低皮膚刺激性の貼付材であると判定
することを特徴とする評価方法である。また、請求項２
の評価方法は、支持体の片面に架橋処理させた重合体か
らなり、薬物を含有する粘着剤層を有する貼付製剤の皮
膚刺激性を評価する方法であって、貼付製剤の粘着剤層
面どうしを密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラ
ーを一往復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００
ｍｍ／ｍｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速
剥離強度試験をしたとき、その接着力が２０〜１８０ｇ
／１２ｍｍ幅を示す貼付製剤を低皮膚刺激性の貼付製剤
であると判定することを特徴とする評価方法である。
本発明者等がさらに鋭意研究を重ねた結果、貼付材や貼
付製剤の皮膚接着性、皮膚刺激性が、粘着剤層の架橋状
態と相関することを見出し、本発明を完成した。すなわ
ち、請求項１の評価方法は、支持体の片面に架橋処理さ
せた重合体からなる粘着剤層を有する貼付材の皮膚刺激
性を評価する方法であって、貼付材の粘着剤層面どうし
を密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラーを一往
復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００ｍｍ／ｍ
ｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速剥離強度
試験をしたとき、その接着力が２０〜１８０ｇ／１２ｍ
ｍ幅を示す貼付材を低皮膚刺激性の貼付材であると判定
することを特徴とする評価方法である。また、請求項２
の評価方法は、支持体の片面に架橋処理させた重合体か
らなり、薬物を含有する粘着剤層を有する貼付製剤の皮
膚刺激性を評価する方法であって、貼付製剤の粘着剤層
面どうしを密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラ
ーを一往復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００
ｍｍ／ｍｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速
剥離強度試験をしたとき、その接着力が２０〜１８０ｇ
／１２ｍｍ幅を示す貼付製剤を低皮膚刺激性の貼付製剤
であると判定することを特徴とする評価方法である。
【０００６】
【作用】本発明の貼付材および貼付製剤の評価方法は、
前記架橋処理させた粘着剤層どうしを貼合わせて上述の
ようにして行う１８０度角定速剥離強度試験をしたと
き、特定の接着力を示すか否かを判定しており、この判
定基準によって皮膚への長時間接着性に優れ、かつ、皮
膚への適当な接着性を示すか否かを判断できるので、貼
付（密着）性が良好で、さらに、角質細胞剥離がなく物
理的皮膚刺激（痛み）が生じない貼付材や貼付製剤を得
ることができる。
前記架橋処理させた粘着剤層どうしを貼合わせて上述の
ようにして行う１８０度角定速剥離強度試験をしたと
き、特定の接着力を示すか否かを判定しており、この判
定基準によって皮膚への長時間接着性に優れ、かつ、皮
膚への適当な接着性を示すか否かを判断できるので、貼
付（密着）性が良好で、さらに、角質細胞剥離がなく物
理的皮膚刺激（痛み）が生じない貼付材や貼付製剤を得
ることができる。
【０００７】本発明をより詳細に説明すると、本発明の
評価方法を適用する貼付材および貼付製剤に用いる支持
体は、特に限定されないが、架橋処理させた粘着剤層に
含有される液体成分や薬物が支持体中を通過して背面か
ら失われて含量低下を起こさないもの、すなわち、これ
らの粘着剤層構成成分が不透過性の材質からなるものが
好ましい。
評価方法を適用する貼付材および貼付製剤に用いる支持
体は、特に限定されないが、架橋処理させた粘着剤層に
含有される液体成分や薬物が支持体中を通過して背面か
ら失われて含量低下を起こさないもの、すなわち、これ
らの粘着剤層構成成分が不透過性の材質からなるものが
好ましい。
【０００８】このような不透過性支持体として、例えば
ポリエステル、ナイロン、サラン、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化
ビニル、エチレン−アクリル酸エチル共重合体、ポリテ
トラフルオロエチレン、サーリン、金属箔などの単独フ
ィルムまたはこれらのラミネートフィルムなどが挙げら
れる。
ポリエステル、ナイロン、サラン、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化
ビニル、エチレン−アクリル酸エチル共重合体、ポリテ
トラフルオロエチレン、サーリン、金属箔などの単独フ
ィルムまたはこれらのラミネートフィルムなどが挙げら
れる。
【０００９】この支持体としては、前記貼付材および貼
付製剤のソフト感を損なわない程度の厚み、具体的に
は、１〜２５μｍ、好ましくは１〜１５μｍ厚を有する
ものを使用する。
付製剤のソフト感を損なわない程度の厚み、具体的に
は、１〜２５μｍ、好ましくは１〜１５μｍ厚を有する
ものを使用する。
【００１０】また、上記支持体に多孔性フィルムがラミ
ネートされたものが使用されると、投錨効果により粘着
剤層と支持体との接着力が向上するので好適である。こ
の多孔性フィルムとしては、具体的には紙、織布、不織
布、機械的に穿孔処理したシートなどが使用できる。
ネートされたものが使用されると、投錨効果により粘着
剤層と支持体との接着力が向上するので好適である。こ
の多孔性フィルムとしては、具体的には紙、織布、不織
布、機械的に穿孔処理したシートなどが使用できる。
【００１１】この多孔性フィルムの厚みは、前記投錨性
の向上や貼付材および貼付製剤全体の柔軟性を考慮する
と１０〜５００μｍ、また、プラスタータイプや粘着テ
ープタイプのような薄手の製剤の場合は、１０〜２００
μｍの範囲とすることが好ましい。
の向上や貼付材および貼付製剤全体の柔軟性を考慮する
と１０〜５００μｍ、また、プラスタータイプや粘着テ
ープタイプのような薄手の製剤の場合は、１０〜２００
μｍの範囲とすることが好ましい。
【００１２】また、この多孔性フィルムとして織布や不
織布を用いる場合、粘着剤層の目付量を５〜３０ｇ／ｍ
2 、好ましくは８〜２０ｇ／ｍ2 とすると、上記投錨性
が向上するので好ましい。
織布を用いる場合、粘着剤層の目付量を５〜３０ｇ／ｍ
2 、好ましくは８〜２０ｇ／ｍ2 とすると、上記投錨性
が向上するので好ましい。
【００１３】さらに、貼付製剤の薬物放出性を制御する
ために、前記支持体を比較的通気性のあるものにするこ
とも可能である。
ために、前記支持体を比較的通気性のあるものにするこ
とも可能である。
【００１４】本発明の評価方法を適用する前記貼付材ま
たは貼付製剤は、支持体の片面に架橋処理させた重合体
からなる粘着剤層を形成させているので、適度の皮膚接
着力と凝集力とを備えている。この粘着剤層面の接着力
は、貼付材または貼付製剤のそれぞれの粘着剤層面どう
しを密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラーを一
往復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００ｍｍ／
ｍｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速剥離強
度試験で測定して、その接着力が２０〜１８０ｇ／１２
ｍｍ幅を示すもの、好ましくは３０〜１６５ｇ／１２ｍ
ｍ幅、より好ましくは４０〜１５０ｇ／１２ｍｍ幅を示
すものが皮膚刺激性の低い貼付材や貼付製剤として用い
るのに好適であると判定するのである。
たは貼付製剤は、支持体の片面に架橋処理させた重合体
からなる粘着剤層を形成させているので、適度の皮膚接
着力と凝集力とを備えている。この粘着剤層面の接着力
は、貼付材または貼付製剤のそれぞれの粘着剤層面どう
しを密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラーを一
往復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００ｍｍ／
ｍｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速剥離強
度試験で測定して、その接着力が２０〜１８０ｇ／１２
ｍｍ幅を示すもの、好ましくは３０〜１６５ｇ／１２ｍ
ｍ幅、より好ましくは４０〜１５０ｇ／１２ｍｍ幅を示
すものが皮膚刺激性の低い貼付材や貼付製剤として用い
るのに好適であると判定するのである。
【００１５】上記接着力を示す粘着剤層を形成した貼付
材または貼付製剤が使用されると、皮膚への接着性や密
着性に優れ、皮膚へ貼付後に剥離除去する際、皮膚表面
の角質細胞剥離に起因する物理的皮膚刺激（痛み）が生
じることなく、滑らかに剥離できる。また、上記粘着剤
層は架橋処理により適度な凝集性を持っており、皮膚へ
の貼付性、剥離性（粘着剤残り無し）が優れる。
材または貼付製剤が使用されると、皮膚への接着性や密
着性に優れ、皮膚へ貼付後に剥離除去する際、皮膚表面
の角質細胞剥離に起因する物理的皮膚刺激（痛み）が生
じることなく、滑らかに剥離できる。また、上記粘着剤
層は架橋処理により適度な凝集性を持っており、皮膚へ
の貼付性、剥離性（粘着剤残り無し）が優れる。
【００１６】前記粘着剤層のフィルム形成成分である重
合体としては、特に限定されないが、ゴム系、アクリル
系、シリコーン系などの重合体が使用可能であり、とく
にアクリル系重合体の使用が好ましい。
合体としては、特に限定されないが、ゴム系、アクリル
系、シリコーン系などの重合体が使用可能であり、とく
にアクリル系重合体の使用が好ましい。
【００１７】上記アクリル系重合体としては、直鎖アル
キル基や分岐アルキル基などを有する（メタ）アクリル
酸アルキルエステル系ポリマーが挙げられる。上記（メ
タ）アクリル酸アルキルエステル系ポリマーとしては、
アルキル基の炭素数が４以上の（メタ）アクリル酸アル
キルエステルを重合させたもの、とくに架橋反応のし易
さからこの（メタ）アクリル酸アルキルエステルを主成
分として他の共重合性モノマーと共重合させた共重合体
を使用することが好ましい。
キル基や分岐アルキル基などを有する（メタ）アクリル
酸アルキルエステル系ポリマーが挙げられる。上記（メ
タ）アクリル酸アルキルエステル系ポリマーとしては、
アルキル基の炭素数が４以上の（メタ）アクリル酸アル
キルエステルを重合させたもの、とくに架橋反応のし易
さからこの（メタ）アクリル酸アルキルエステルを主成
分として他の共重合性モノマーと共重合させた共重合体
を使用することが好ましい。
【００１８】上記（メタ）アクリル酸アルキルエステル
と共重合させる共重合性モノマーとしては、カルボキシ
ル基含有モノマー、スルホキシル基含有モノマー、ヒド
ロキシル基含有モノマー、アミド含有モノマー、アルキ
ルアミノアルキル基含有モノマー、（メタ）アクリル酸
アルコキシアルキルエステル、アルコキシ基（または側
鎖にエーテル結合）含有（メタ）アクリル酸エステル、
ビニル系モノマーなどが挙げられ、これらは一種もしく
は二種以上併用して共重合することができる。
と共重合させる共重合性モノマーとしては、カルボキシ
ル基含有モノマー、スルホキシル基含有モノマー、ヒド
ロキシル基含有モノマー、アミド含有モノマー、アルキ
ルアミノアルキル基含有モノマー、（メタ）アクリル酸
アルコキシアルキルエステル、アルコキシ基（または側
鎖にエーテル結合）含有（メタ）アクリル酸エステル、
ビニル系モノマーなどが挙げられ、これらは一種もしく
は二種以上併用して共重合することができる。
【００１９】上記共重合性モノマーは、粘着剤層の凝集
力の調整や、粘着剤層に配合する薬物の溶解性向上のた
め用いるもので、使用するモノマーの種類や使用量は目
的に応じて任意に選択すればよい。
力の調整や、粘着剤層に配合する薬物の溶解性向上のた
め用いるもので、使用するモノマーの種類や使用量は目
的に応じて任意に選択すればよい。
【００２０】本発明に用いる液状成分は、前記重合体と
相溶する性質を有するものであり、粘着剤層に含有させ
ることにより、この粘着剤層を可塑化させてソフト感を
付与するとともに、皮膚への接着性が良好となり、ま
た、架橋処理させた粘着剤層を皮膚面から剥離するとき
に、皮膚接着力に起因する痛みや皮膚刺激性を低減する
役割を有するものである。
相溶する性質を有するものであり、粘着剤層に含有させ
ることにより、この粘着剤層を可塑化させてソフト感を
付与するとともに、皮膚への接着性が良好となり、ま
た、架橋処理させた粘着剤層を皮膚面から剥離するとき
に、皮膚接着力に起因する痛みや皮膚刺激性を低減する
役割を有するものである。
【００２１】この液体成分としては、可塑化作用を有す
るものであればよいが、併存させる薬物の経皮吸収性を
向上させるために吸収促進作用を有するものを用いるこ
とが好ましい。
るものであればよいが、併存させる薬物の経皮吸収性を
向上させるために吸収促進作用を有するものを用いるこ
とが好ましい。
【００２２】このような液状成分としては、重合体と相
溶するものであれば特に限定されないが、グリコール
類、油脂類、有機溶剤、液状の界面活性剤、可塑剤、炭
化水素類、エトキシ化ステアリルアルコール、グリセリ
ンエステル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸
イソトリデシル、ラウリン酸エチル、Ｎ−メチルピロリ
ドンオレイン酸エチル、オレイン酸、アジピン酸ジイソ
プロピル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸オ
クチル、１，３−ブタンジオールなどが挙げられる。
溶するものであれば特に限定されないが、グリコール
類、油脂類、有機溶剤、液状の界面活性剤、可塑剤、炭
化水素類、エトキシ化ステアリルアルコール、グリセリ
ンエステル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸
イソトリデシル、ラウリン酸エチル、Ｎ−メチルピロリ
ドンオレイン酸エチル、オレイン酸、アジピン酸ジイソ
プロピル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸オ
クチル、１，３−ブタンジオールなどが挙げられる。
【００２３】上記液状成分の配合量は、粘着剤層の凝集
性、柔軟性、皮膚への接着性、貼付性（糊残り）、皮膚
刺激などのバランスを考慮して、重合体１００重量部に
対して２０〜２００重量部、好ましくは４０〜１８０重
量部である。２００重量部を越えると粘着剤層に凝集破
壊が生じ、貼付材や貼付製剤を皮膚から剥離すると皮膚
に著しい量の粘着剤が残存するので好ましくない。一
方、２０重量部より少ないと可塑化効果がえられず、ま
た、皮膚への接着性が低下するので、好ましくない。
性、柔軟性、皮膚への接着性、貼付性（糊残り）、皮膚
刺激などのバランスを考慮して、重合体１００重量部に
対して２０〜２００重量部、好ましくは４０〜１８０重
量部である。２００重量部を越えると粘着剤層に凝集破
壊が生じ、貼付材や貼付製剤を皮膚から剥離すると皮膚
に著しい量の粘着剤が残存するので好ましくない。一
方、２０重量部より少ないと可塑化効果がえられず、ま
た、皮膚への接着性が低下するので、好ましくない。
【００２４】前記粘着剤層の形成は、上記した粘着剤組
成物を適当な方法、例えばロールコーター、リバースコ
ーター、ドクターブレード、バー等で直接支持材上に、
または、剥離ライナー上に粘着剤を乾燥膜厚が３０〜１
２０μｍとなるように被覆した後、この粘着剤層を支持
材に接着させてなされる。
成物を適当な方法、例えばロールコーター、リバースコ
ーター、ドクターブレード、バー等で直接支持材上に、
または、剥離ライナー上に粘着剤を乾燥膜厚が３０〜１
２０μｍとなるように被覆した後、この粘着剤層を支持
材に接着させてなされる。
【００２５】本発明に用いる貼付材や貼付製剤では、皮
膚への適当な接着性を示し、貼付後剥離するとき、角質
細胞剥離に起因する物理的皮膚刺激（痛み）を低減させ
るために、上記粘着剤層を架橋処理させることを必須要
件とする。
膚への適当な接着性を示し、貼付後剥離するとき、角質
細胞剥離に起因する物理的皮膚刺激（痛み）を低減させ
るために、上記粘着剤層を架橋処理させることを必須要
件とする。
【００２６】架橋処理は、紫外線照射や電子線照射など
の放射線照射による物理的架橋や、ポリイソシアネート
化合物、有機過酸化物、有機金属塩、金属アルコラー
ト、金属キレート化合物などの架橋剤を用いた化学的架
橋処理でなされる。ただし、本発明の貼付製剤では、粘
着剤層に薬物が配合されるので、この薬物が分解あるい
は反応しないような架橋処理方法を選択する必要があ
る。
の放射線照射による物理的架橋や、ポリイソシアネート
化合物、有機過酸化物、有機金属塩、金属アルコラー
ト、金属キレート化合物などの架橋剤を用いた化学的架
橋処理でなされる。ただし、本発明の貼付製剤では、粘
着剤層に薬物が配合されるので、この薬物が分解あるい
は反応しないような架橋処理方法を選択する必要があ
る。
【００２７】上記方法により粘着剤層が架橋処理される
と、粘着剤層中に含有される液体成分の流出が防止でき
るとともに、粘着剤層に貼付材としての適当な凝集力が
付与される。
と、粘着剤層中に含有される液体成分の流出が防止でき
るとともに、粘着剤層に貼付材としての適当な凝集力が
付与される。
【００２８】上記架橋剤の配合量は、貼付材または貼付
製剤が必要とする柔軟性を損なうことなく、皮膚への接
着（貼付）性が良好で、かつ、剥離時の物理的皮膚刺激
（痛み）が無くなるように調節することが必要である。
具体的には、重合体１００重量部に対して０．０５〜１
重量部添加することが好ましい。０．０５重量部未満で
は、前記粘着剤層表面の接着力が１８０ｇ／１２mm幅を
越えて、貼付材を皮膚から剥離する時に物理的皮膚刺激
（痛み）が激しく、皮膚に著しい損傷を与える恐れがあ
る。また、１重量部を越えると、前記粘着剤層表面の接
着力が２０ｇ／１２mm幅未満となり、粘着剤層に柔軟性
がなくなり皮膚への接着性が不足して、貼付材あるいは
貼付製剤として使えなくなる。
製剤が必要とする柔軟性を損なうことなく、皮膚への接
着（貼付）性が良好で、かつ、剥離時の物理的皮膚刺激
（痛み）が無くなるように調節することが必要である。
具体的には、重合体１００重量部に対して０．０５〜１
重量部添加することが好ましい。０．０５重量部未満で
は、前記粘着剤層表面の接着力が１８０ｇ／１２mm幅を
越えて、貼付材を皮膚から剥離する時に物理的皮膚刺激
（痛み）が激しく、皮膚に著しい損傷を与える恐れがあ
る。また、１重量部を越えると、前記粘着剤層表面の接
着力が２０ｇ／１２mm幅未満となり、粘着剤層に柔軟性
がなくなり皮膚への接着性が不足して、貼付材あるいは
貼付製剤として使えなくなる。
【００２９】また、粘着剤の重合体が上記架橋剤と反応
する官能基を有さない場合でも、被架橋物質にアルカリ
処理などを施すことによって、架橋処理が可能な構造に
変性することができる。
する官能基を有さない場合でも、被架橋物質にアルカリ
処理などを施すことによって、架橋処理が可能な構造に
変性することができる。
【００３０】本発明の評価方法では、前記貼付材の粘着
剤層中に薬物を含有させることによって得た貼付製剤に
も適用することができる。含有させる薬物としては、治
療目的に応じて任意に選択されるものであるが、例えば
コルチコステロイド類、鎮痛消炎剤、催眠鎮静剤、精神
安定剤、抗高血圧剤、降圧利尿剤、抗生物質、麻酔剤、
抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン剤、冠血管拡張剤、抗ヒス
タミン剤、鎮咳剤、性ホルモン、抗うつ剤、脳循環改善
剤、制吐剤、抗腫瘍剤、生体医薬などの経皮吸収可能な
ものが使用でき、これらは必要に応じて二種以上併用し
て配合することもできる。
剤層中に薬物を含有させることによって得た貼付製剤に
も適用することができる。含有させる薬物としては、治
療目的に応じて任意に選択されるものであるが、例えば
コルチコステロイド類、鎮痛消炎剤、催眠鎮静剤、精神
安定剤、抗高血圧剤、降圧利尿剤、抗生物質、麻酔剤、
抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン剤、冠血管拡張剤、抗ヒス
タミン剤、鎮咳剤、性ホルモン、抗うつ剤、脳循環改善
剤、制吐剤、抗腫瘍剤、生体医薬などの経皮吸収可能な
ものが使用でき、これらは必要に応じて二種以上併用し
て配合することもできる。
【００３１】上記薬物の含有量は、薬物の種類や投与目
的に応じて適宜設定されるものであるが、一般的には粘
着剤組成物の１〜４０重量％、好ましくは３〜３０重量
％程度である。含有量が１重量％未満の場合は、薬物の
体内への吸収量が少なく治療効果が認められず、また、
４０重量％を越えると治療効果に限界が生じるととも
に、経済的に不利となり好ましくない。
的に応じて適宜設定されるものであるが、一般的には粘
着剤組成物の１〜４０重量％、好ましくは３〜３０重量
％程度である。含有量が１重量％未満の場合は、薬物の
体内への吸収量が少なく治療効果が認められず、また、
４０重量％を越えると治療効果に限界が生じるととも
に、経済的に不利となり好ましくない。
【００３２】
【実施例】以下に実施例を示し、さらに具体的に説明す
る。なお、以下において、部および％は重量部および重
量％を意味する。 実施例１ 不活性ガス雰囲気下でアクリル酸−２−エチルヘキシル
９５部と、アクリル酸５部を酢酸エチル５０部中で共重
合させてアクリル酸エステル系ポリマー溶液を調製し
た。この溶液の重合体１００部に対し、三官能性イソシ
アネート（商品名コロネートＨＬ、日本ポリウレタン社
製）０．１４部を添加して粘稠な溶液を得た。この粘稠
な溶液を７５μｍ厚のポリエステル製剥離ライナー上に
乾燥後の厚みが６０μｍとなる様にドクターブレードで
塗布し、１００℃で５分乾燥後、これにポリエステル製
不織布（１２ｇ／ｍ2 ）に２μｍポリエステルフィルム
をラミネートした支持体を貼り合わせて貼付材を得た。
る。なお、以下において、部および％は重量部および重
量％を意味する。 実施例１ 不活性ガス雰囲気下でアクリル酸−２−エチルヘキシル
９５部と、アクリル酸５部を酢酸エチル５０部中で共重
合させてアクリル酸エステル系ポリマー溶液を調製し
た。この溶液の重合体１００部に対し、三官能性イソシ
アネート（商品名コロネートＨＬ、日本ポリウレタン社
製）０．１４部を添加して粘稠な溶液を得た。この粘稠
な溶液を７５μｍ厚のポリエステル製剥離ライナー上に
乾燥後の厚みが６０μｍとなる様にドクターブレードで
塗布し、１００℃で５分乾燥後、これにポリエステル製
不織布（１２ｇ／ｍ2 ）に２μｍポリエステルフィルム
をラミネートした支持体を貼り合わせて貼付材を得た。
【００３３】比較例１
実施例１において、三官能性イソシアネートを添加せ
ず、アクリル酸エステル系ポリマー溶液単独で粘着剤層
を形成した以外は全て同様の操作を行い貼付材を得た。
ず、アクリル酸エステル系ポリマー溶液単独で粘着剤層
を形成した以外は全て同様の操作を行い貼付材を得た。
【００３４】実施例２
実施例１において、アクリル酸エステル系ポリマー溶液
の重合体５１．８部に対し、ミリスチン酸イソプロピル
４８．２部さらに三官能性イソシアネート０．０７部を
混合した以外は全て同様の操作を行い貼付材を得た。
の重合体５１．８部に対し、ミリスチン酸イソプロピル
４８．２部さらに三官能性イソシアネート０．０７部を
混合した以外は全て同様の操作を行い貼付材を得た。
【００３５】比較例２
実施例２において、三官能性イソシアネートを添加せず
に粘着剤層を形成した以外は全て同様にして貼付材を得
た。この貼付材は凝集破壊が著しく、後述する全ての試
験を行うことができなかった。
に粘着剤層を形成した以外は全て同様にして貼付材を得
た。この貼付材は凝集破壊が著しく、後述する全ての試
験を行うことができなかった。
【００３６】実施例３
実施例１において、アクリル酸エステル系ポリマー溶液
の重合体４３部に対し、ミリスチン酸イソプロピル４０
部、イソソルビトジニトレート１７部さらに三官能性イ
ソシアネート０．０６部を配合した以外は全て同様の操
作を行い貼付製剤を得た。
の重合体４３部に対し、ミリスチン酸イソプロピル４０
部、イソソルビトジニトレート１７部さらに三官能性イ
ソシアネート０．０６部を配合した以外は全て同様の操
作を行い貼付製剤を得た。
【００３７】実施例４
実施例３において、三官能性イソシアネート０．０６部
にかえてエチルアセトアセテートアルミニウムジイソプ
ロピレート０．０９部を使用する以外は全て同様の操作
を行い貼付製剤を得た。
にかえてエチルアセトアセテートアルミニウムジイソプ
ロピレート０．０９部を使用する以外は全て同様の操作
を行い貼付製剤を得た。
【００３８】実施例５
不活性ガス雰囲気下でアクリル酸−２−エチルヘキシル
７５部とＮ−ビニル−２−ピロリドン２２部、アクリル
酸３部を酢酸エチル１５０部中で共重合させてアクリル
酸エステル系ポリマー溶液を調製した。この溶液の重合
体１００部に対し三官能性イソシアネート０．２部を添
加して粘稠な溶液を得た。ついで、実施例１と同様の操
作を行い貼付材を得た。
７５部とＮ−ビニル−２−ピロリドン２２部、アクリル
酸３部を酢酸エチル１５０部中で共重合させてアクリル
酸エステル系ポリマー溶液を調製した。この溶液の重合
体１００部に対し三官能性イソシアネート０．２部を添
加して粘稠な溶液を得た。ついで、実施例１と同様の操
作を行い貼付材を得た。
【００３９】実施例６
実施例５において、アクリル酸エステル系ポリマー溶液
の重合体６０部に対し、パルミチン酸オクチル４０部さ
らに三官能性イソシアネート０．１２部を配合した以外
は実施例１と同様の操作を行い貼付材を得た。
の重合体６０部に対し、パルミチン酸オクチル４０部さ
らに三官能性イソシアネート０．１２部を配合した以外
は実施例１と同様の操作を行い貼付材を得た。
【００４０】比較例３
実施例６において、三官能性イソシアネートの配合量を
０．７２部に変更する以外は全て同様の操作を行い貼付
材を得た。
０．７２部に変更する以外は全て同様の操作を行い貼付
材を得た。
【００４１】比較例４
実施例６において、三官能性イソシアネートの配合量を
０．０２４部に変更する以外は全て同様の操作を行い貼
付材を得た。
０．０２４部に変更する以外は全て同様の操作を行い貼
付材を得た。
【００４２】実施例７
実施例５において、アクリル酸エステル系ポリマー溶液
の重合体５７．５部に対して、パルミチン酸オクチル４
０部、エストラジオール２．５部さらに三官能性イソシ
アネート０．１１５部を配合する以外は全て同様の操作
を行い貼付製剤を得た。
の重合体５７．５部に対して、パルミチン酸オクチル４
０部、エストラジオール２．５部さらに三官能性イソシ
アネート０．１１５部を配合する以外は全て同様の操作
を行い貼付製剤を得た。
【００４３】実験例
上記実施例１〜７および比較例１〜４で得られる各サン
プルを７０℃で２日間保存した後、下記の試験を行っ
た。 〔粘着剤層面接着力〕 各サンプルを１２mm幅に切断しライナーを剥離した後、
各サンプル２枚の粘着剤層表面どうしを密着させた後、
上から荷重８５０ｇのローラーを一往復させて貼合わせ
た。ついで、この貼合わせ物を１８０度方向に３００mm
／min.の速さで剥離させて、その接着力を測定した。な
お、上記接着力は、ショッパー引張り試験機（上島製作
所製）を用いて測定した。
プルを７０℃で２日間保存した後、下記の試験を行っ
た。 〔粘着剤層面接着力〕 各サンプルを１２mm幅に切断しライナーを剥離した後、
各サンプル２枚の粘着剤層表面どうしを密着させた後、
上から荷重８５０ｇのローラーを一往復させて貼合わせ
た。ついで、この貼合わせ物を１８０度方向に３００mm
／min.の速さで剥離させて、その接着力を測定した。な
お、上記接着力は、ショッパー引張り試験機（上島製作
所製）を用いて測定した。
【００４４】〔皮膚貼付性（密着性）〕
各サンプルをボランティア６名の上腕内部側に貼付し、
２４時間経過後の皮膚貼付性（密着性）を目視にて判定
した。最も良く密着しているもの（貼付性良好のもの）
を５、はがれの著しいものを１として評価した。
２４時間経過後の皮膚貼付性（密着性）を目視にて判定
した。最も良く密着しているもの（貼付性良好のもの）
を５、はがれの著しいものを１として評価した。
【００４５】〔剥離時の皮膚刺激（痛み）〕
皮膚貼付性測定後、サンプルを剥離する際の皮膚刺激
（痛み）の程度を５段階で測定した。皮膚刺激が無いも
のを１として、その平均値を求めた。なお、基準とし
て、比較例１のものを５として判定した。
（痛み）の程度を５段階で測定した。皮膚刺激が無いも
のを１として、その平均値を求めた。なお、基準とし
て、比較例１のものを５として判定した。
【００４６】
【表１】
【００４７】表１から明らかなように、本発明の評価方
法では、実施例品の貼付材および貼付製剤は、皮膚貼付
性が良好であると共に、皮膚から剥離する時に物理的刺
激（痛み）が殆どないものである。
法では、実施例品の貼付材および貼付製剤は、皮膚貼付
性が良好であると共に、皮膚から剥離する時に物理的刺
激（痛み）が殆どないものである。
【００４８】
【発明の効果】この発明の皮膚刺激性の評価方法では、
貼付材および貼付製剤は、前記架橋処理した重合体から
なる粘着剤層どうしを貼合わせたとき、その接着力が２
０〜１８０ｇ／１２mm幅を示すようにこの粘着剤層の構
成成分の配合比を調節した場合に、皮膚への長時間接着
性や貼付（密着）性に優れ、さらに、貼付後剥離すると
きの角質細胞剥離による物理的皮膚刺激（痛み）が生じ
ないということが判明した。
貼付材および貼付製剤は、前記架橋処理した重合体から
なる粘着剤層どうしを貼合わせたとき、その接着力が２
０〜１８０ｇ／１２mm幅を示すようにこの粘着剤層の構
成成分の配合比を調節した場合に、皮膚への長時間接着
性や貼付（密着）性に優れ、さらに、貼付後剥離すると
きの角質細胞剥離による物理的皮膚刺激（痛み）が生じ
ないということが判明した。
【００４９】また、貼付材や貼付製剤における粘着剤を
架橋処理することにより、粘着剤層の保型性や凝集性が
良好となるので、剥離時に粘着剤が皮膚に残ることがな
く、接着力が上記範囲内に入るようになるので、皮膚刺
激性の低減が期待できるものである。
架橋処理することにより、粘着剤層の保型性や凝集性が
良好となるので、剥離時に粘着剤が皮膚に残ることがな
く、接着力が上記範囲内に入るようになるので、皮膚刺
激性の低減が期待できるものである。
【００５０】また、薬物を含有させた貼付製剤は、薬物
を適度に皮膚面へ放出することができ、薬物を経皮吸収
によって皮膚面から生体内へ投与して、各種疾患の治療
や予防に効果を発揮するものである。
を適度に皮膚面へ放出することができ、薬物を経皮吸収
によって皮膚面から生体内へ投与して、各種疾患の治療
や予防に効果を発揮するものである。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 明見 仁
大阪府茨木市下穂積１丁目１番２号 日
東電工株式会社内
(72)発明者 大塚 三郎
大阪府茨木市下穂積１丁目１番２号 日
東電工株式会社内
(72)発明者 村岡 崇光
大阪府茨木市下穂積１丁目１番２号 日
東電工株式会社内
(56)参考文献 特開 平３−220120（ＪＰ，Ａ)
特開 平３−223212（ＪＰ，Ａ)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61K 9/70
A61F 13/02
A61L 15/06
Claims (4)
- 【請求項１】 支持体の片面に架橋処理させた重合体か
らなる粘着剤層を有する貼付材の皮膚刺激性を評価する
方法であって、貼付材の粘着剤層面どうしを密着させた
後、上から荷重８５０ｇのローラーを一往復させて貼合
わせた物を１８０度方向に３００ｍｍ／ｍｉｎの速さで
剥離させて行う、１８０度角定速剥離強度試験をしたと
き、その接着力が２０〜１８０ｇ／１２ｍｍ幅を示す貼
付材を低皮膚刺激性の貼付材であると判定することを特
徴とする評価方法。 - 【請求項２】 支持体の片面に架橋処理させた重合体か
らなり、薬物を含有する粘着剤層を有する貼付製剤の皮
膚刺激性を評価する方法であって、貼付製剤の粘着剤層
面どうしを密着させた後、上から荷重８５０ｇのローラ
ーを一往復させて貼合わせた物を１８０度方向に３００
ｍｍ／ｍｉｎの速さで剥離させて行う、１８０度角定速
剥離強度試験をしたとき、その接着力が２０〜１８０ｇ
／１２ｍｍ幅を示す貼付製剤を低皮膚刺激性の貼付製剤
であると判定することを特徴とする評価方法。 - 【請求項３】 粘着剤層が、重合体１００重量部に対し
この重合体と相溶する液体成分２５〜２００重量部およ
び架橋剤０．０５〜１．０重量部とより構成される粘着
剤組成物を成膜し、架橋させたものである請求項１また
は２に記載の評価方法。 - 【請求項４】 薬物が粘着剤組成物１００重量部に対し
１〜４０重量％の範囲で含有されたものである請求項２
に記載の評価方法。
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP33249391A JP3407895B2 (ja) | 1991-11-20 | 1991-11-20 | 貼付材および貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法 |
| CA 2077369 CA2077369A1 (en) | 1991-09-09 | 1992-09-02 | Acrylic gel material and gel-based medical preparation for percutaneous absorption employing the same |
| EP19920115344 EP0531938B1 (en) | 1991-09-09 | 1992-09-08 | Acrylic gel material and gel-based medical preparation for percutaneous absorption employing the same |
| ES92115344T ES2097845T3 (es) | 1991-09-09 | 1992-09-08 | Material de gel acrilico y preparacion medica a base de gel para absorcion percutanea mediante el empleo del mismo. |
| DE1992616963 DE69216963T2 (de) | 1991-09-09 | 1992-09-08 | Acrylgel und dieses enthaltende Zusammensetzung zur perkutanen Absorption |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP33249391A JP3407895B2 (ja) | 1991-11-20 | 1991-11-20 | 貼付材および貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05139960A JPH05139960A (ja) | 1993-06-08 |
| JP3407895B2 true JP3407895B2 (ja) | 2003-05-19 |
Family
ID=18255561
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP33249391A Expired - Lifetime JP3407895B2 (ja) | 1991-09-09 | 1991-11-20 | 貼付材および貼付製剤の皮膚刺激性を評価する方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3407895B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003068280A1 (fr) | 2002-02-14 | 2003-08-21 | Lintec Corporation | Composition auto-adhesive, medicale, son procede de production et bande medicale |
| JP4646865B2 (ja) * | 2006-07-07 | 2011-03-09 | 日東電工株式会社 | 皮膚貼付材および粘着剤層、並びに救急絆創膏 |
| JP2012031071A (ja) | 2010-07-28 | 2012-02-16 | Nitto Denko Corp | 貼付剤および貼付製剤 |
-
1991
- 1991-11-20 JP JP33249391A patent/JP3407895B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH05139960A (ja) | 1993-06-08 |
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