JP2020162753A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１００は、複数の貫通孔１１２を有し、生体組織の癒合を促進する癒合促進シート１１０と、癒合促進シートの表裏両面のうちの一方の面２３を露出するように癒合促進シート上に配置され、溶解液によって溶解して生体組織に接着した状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能な接着部材１２０と、を有する。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、医療デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７−５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一実施形態に係る医療デバイスは、複数の貫通孔を有し、生体組織の癒合を促進する癒合促進シートと、前記癒合促進シートの表裏両面のうちの一方の面を露出するように前記癒合促進シート上に配置され、溶解液によって溶解して前記生体組織に接着した状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能な接着部材と、を有する。

本発明に係る医療デバイスによれば、接合対象となる生体器官の被接合部位の間に癒合促進シートを挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進シートの接着部材から露出する面と一方の被接合部位とが対向するように医療デバイスを配置し、癒合促進シート上に配置された接着部材を溶解させることによって、癒合促進シートを一方の被接合部部位に密着させることができる。そのため、接着部材によって癒合促進シートが一方の被接合部位に密着した状態で、術者は、固定部材を用いて癒合促進シートを一方の被接合部位に固定できる。これによって、癒合促進シートが生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。癒合促進シートを生体器官に固定した後に接着部材は除去できるため、接着部材が癒合促進シートによる癒合の促進機能を阻害することを抑制できる。以上より、本発明に係る医療デバイスは、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

本発明の医療デバイスの一形態を示す斜視図である。 図１Ａの医療デバイスを示す分解斜視図である。 図１Ａの２Ａ−２Ａ線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 医療デバイスにおける接着部材の配置例を示す断面図である。 医療デバイスにおける接着部材の配置例を示す断面図である。 医療デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（膵実質−空腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質−空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１Ａは、医療デバイス１００の一形態を示す斜視図である。図１Ｂは、図１Ａの医療デバイス１００を示す分解斜視図である。図２Ａは、図１Ａの２Ａ−２Ａ線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。図２Ｂは、医療デバイス１００における接着部材１２０の配置例を示す断面図である。図２Ｃは、医療デバイス１００における接着部材１２０の配置例を示す断面図である。

＜医療デバイス１００＞
図１Ａに示すように、医療デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置される癒合促進シート１１０と、癒合促進シート１１０上に配置される接着部材１２０と、を有する。

医療デバイス１００は、図５〜図１２に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、医療デバイス１００を使用した手技例として膵実質−空腸吻合術を説明する。

＜癒合促進シート１１０＞
図１Ａおよび図１Ｂに示すように、癒合促進シート１１０は、複数の貫通孔１１２を有し、生体組織の癒合を促進する本体部１１１を有している。

本体部１１１に形成された貫通孔１１２は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、本体部１１１の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１１の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

各貫通孔１１２は、図２Ａに示すように、本体部１１１の厚み方向（図２Ａの上下方向）に沿って表面１１３と裏面１１４との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１１の厚み方向に沿う断面において、表面１１３と裏面１１４との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１１の表面１１３又は本体部１１１の裏面１１４を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１１１は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１１の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部１１１の厚み（図２Ａに示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５〜０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。本体部１１１の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進シート１１０の取り扱い時に本体部１１１が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１１の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１１が適用される生体組織に本体部１１１が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１１１は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２Ａに示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図２Ａに示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１３又は裏面１１４に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。

本体部１１１は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部１１１は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１１の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１−５２８２７５号公報、特表２００８−５１４７１９号公報、国際公報第２００８−１９５２号、特表２００４−５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１１１の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１１は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１１の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部１１１は、本体部１１１を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１１は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１１の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進シート１１０の本体部１１１を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

なお、癒合促進シートの材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。

＜接着部材１２０＞
図１Ａに示すように、接着部材１２０は、癒合促進シート１１０の表裏両面のうちの一方の面を露出するように癒合促進シート１１０上に配置される。本実施形態では、接着部材１２０は癒合促進シート１１０の裏面１１４を露出するように癒合促進シート１１０上に配置される。ただし、接着部材１２０は癒合促進シート１１０の表面１１３を露出するように癒合促進シート１１０上に配置されてもよい。癒合促進シート１１０において接着部材１２０から露出する面は、接合対象となる一対の被接合部位のうちの一方の被接合部位（初めに癒合促進シート１１０が配置される方の被接合部位。処置方法の実施形態では膵実質）と対向するように配置される。

接着部材１２０は、使用前の状態において癒合促進シート１１０の表面１１３側のみに積層されており、癒合促進シート１１０と一体であってもよい。また、接着部材１２０は、シート状であり、使用前の状態において癒合促進シート１１０と別体であってもよい。

なお、本明細書で「一方の面を露出する」とは、癒合促進シート１１０の一方の面（貫通孔１１２を除く）が接着部材１２０によって覆われていないことを意味する。したがって、接着部材１２０は、図２Ａに示すように、貫通孔１１２内に入り込まなくてもよいし、図２Ｂや図２Ｃに示すように、貫通孔１１２内に入りこんでもよい。

接着部材１２０は、溶解液によって溶解して生体組織に接着した接着状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能に構成している。

癒合促進シート１１０には複数の貫通孔１１２が形成されているため、癒合促進シート１１０は大変柔らかい。このため、癒合促進シート１１０にヨレやズレが発生し易い。これに対し、接着状態では、溶解した接着部材１２０が癒合促進シート１１０の貫通孔１１２に入り込み、癒合促進シート１１０および一方の被接合部位の生体組織に接着する。そのため、癒合促進シート１１０を一方の被接合部位に密着させることができる。癒合促進シート１１０が一方の被接合部位に密着した状態で、生分解性の縫合糸（吸収糸）やステープル等の固定部材で癒合促進シート１１０を一方の被接合部位に固定できる。これによって、癒合促進シート１１０が一方の被接合部からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。

なお、接着部材１２０の構成材料によっては、接着部材１２０が体液等と接触した場合に意図せずに接着状態に移行する場合がある。図２Ａや図２Ｂに示すように接着部材１２０が癒合促進シート１１０の裏面１１４と同一平面上にまで存在していない場合、接着部材１２０が、体液等と接触することを効果的に抑制できる。そのため、接着部材１２０が意図せずに接着状態に移行することを効果的に抑制できる。

なお、図１Ａでは、接着部材１２０が癒合促進シート１１０の表面１１３の全域を覆う形態を示している。しかし、接着部材１２０は、少なくとも癒合促進シート１１０において一方の被接合部位上に配置される領域と平面視において重なるように配置されていればよい。

除去状態では、除去液によって接着部材１２０が癒合促進シート１１０の表面１１３および貫通孔１１２内から除去される。癒合促進シート１１０を一方の被接合部位に固定した後に接着部材１２０を除去できるため、医療デバイス１００は、癒合促進シート１１０のズレやヨレを抑制しつつ、接着部材１２０が癒合促進シート１１０による癒合の促進機能を阻害することを抑制できる。なお、前述するように、癒合促進シート１１０の裏面１１４は、接着部材１２０から露出している。そのため、除去液を癒合促進シート１１０の表面１１３側から滴下することで、接着部材１２０は容易に除去できる。

溶解液と除去液は、異なる液であっても、同一の液であってもよい。溶解液と除去液が同一の液である場合、接着部材１２０は、溶解液によって溶解して生体組織に接着した接着状態から、溶解液によって接着状態よりもさらに溶解して生体組織への接着状態を解除し、癒合促進シート１１０から除去された除去状態に移行する。言い換えれば、溶解液と除去液が同一の液である場合、接着部材１２０を接着状態にするために用いる溶解液の容量は、接着部材１２０が溶解液によって溶解して生体組織に接着しつつも癒合促進シート１１０から除去されない程度の容量に留める必要がある。

接着部材１２０を溶解液（除去液）によって溶解させる方法は、特に限定されない。例えば、溶解液（除去液）を生理食塩水等の水分を含む液によって構成し、接着部材１２０を水分を含む液で溶解する溶液感受性の材料によって構成してもよい。また、例えば、溶解液（除去液）を酸性またはアルカリ性の液によって構成し、接着部材１２０を酸性またはアルカリ性の液で溶解するｐＨ感受性の材料によって構成してもよい。また、例えば、溶解液（除去液）を所定の温度以上の液によって構成し、接着部材１２０を当該温度以上の液で溶解する温度感受性の材料によって構成してもよい。また、例えば、溶解液（除去液）をアミラーゼ等の酵素を含む液によって構成し、接着部材１２０を当該酵素によって溶解する酵素感受性の材料によって構成してもよい。

また、接着部材１２０は上記の方法のように能動的に溶解させる方法に限定されず、受動的に溶解してもよい。例えば生体器官の温度に反応して溶解してもよい。また、例えば、生体器官に付着している体液に含まれる水分や酵素によって溶解してもよい。また、例えば、体液中のｐＨによって溶解してもよい。

接着部材１２０は、上述した方法等によって溶解するとともに、接着性を有する材料によって構成している。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、デンプン、デキストラン、カルボキシメチルセルロースＮａ等の増粘多糖類；ゼラチンやヒアルロン酸ナトリウム等の水溶性の粘着材；フィブリン糊（フィブリノゲンおよびトロンビン）等の止血材；これらを組み合わせた材料等が挙げられる。

癒合促進シート１１０および接着部材１２０は、溶解液下で互いに反応して着色する着色成分を含んでもよい。これによって、接着部材１２０が溶解して生体組織に接着した状態では、着色成分同士が反応して着色する。そして、接着部材１２０が除去された状態では、接着部材１２０の着色成分が除去されるため、着色成分同士が反応することによって生じた色が退色する。そのため、使用者は、接着部材１２０が癒合促進シート１１０上に存在するか否かを容易に判別できる。例えば、溶解液が水分を含む液によって構成されている場合、いわゆるヨウ素デンプン反応を利用して、癒合促進シート１１０が着色成分としてヨウ素を含み、接着部材１２０が着色成分としてデンプンを含むように構成してもよい。なお、癒合促進シート１１０および接着部材１２０は、溶解液下で互いに反応して着色する着色成分を含まなくてもよい。

接着部材１２０は、検査液（例えば、ヨウ素を含む液）によって着色する着色成分（例えば、デンプン等）を含んでもよい。接着部材１２０をこのように構成することによって、術者等の使用者は、接着部材１２０を除去液によって除去した後に検査液によって着色するか否かによって接着部材１２０が癒合促進シート１１０上に存在するか否かを容易に判別できる。

接着部材１２０は、有色であり、癒合促進シート１１０と異なる色であってもよい。ここで、「有色である」とは、接着部材１２０が癒合促進シート１１０上に存在するか否かを使用者が容易に判別できるように、接着部材１２０が着色されていることを意味し、不透明かつ有色である場合だけでなく、有色透明である場合も含む。ただし、接着部材１２０は、無色透明であってもよい。

以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、複数の貫通孔１１２を有し、生体組織の癒合を促進する癒合促進シート１１０と、癒合促進シート１１０の表裏両面のうちの一方の面（裏面１１４）を露出するように癒合促進シート１１０上に配置され、溶解液によって溶解して生体組織に接着した状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能な接着部材１２０と、を有する。

上記医療デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の被接合部位の間に癒合促進シート１１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進シート１１０の接着部材１２０から露出する面と一方の被接合部位とが対向するように医療デバイス１００を配置し、癒合促進シート１１０上に配置された接着部材１２０を溶解させることによって、癒合促進シート１１０を一方の被接合部部位に密着させることができる。そのため、接着部材１２０によって癒合促進シート１１０が一方の被接合部位に密着した状態で、術者は、固定部材を用いて癒合促進シート１１０を一方の被接合部位に固定できる。これによって、癒合促進シート１１０が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。癒合促進シート１１０を生体器官に固定した後に接着部材１２０は除去できるため、接着部材１２０が癒合促進シート１１０による癒合の促進機能を阻害することを抑制できる。以上より、上記医療デバイス１００は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

また、接着部材１２０は、使用前の状態において、癒合促進シート１１０の表裏両面のうちの他方の面（表面１１３）側のみに積層されており、癒合促進シート１１０と一体であってもよい。このように構成された医療デバイス１００は、使用者が癒合促進シート１１０上に接着部材１２０を配置する手間を省くことができる。

また、接着部材１２０は、シート状であり、使用前の状態において癒合促進シート１１０と別体であってもよい。このように構成された医療デバイス１００によれば、術者が癒合促進シート１１０を一方の被接合部位に配置して癒合促進シート１１０を一方の被接合部位に対して位置調整する際に、接着部材１２０が意図せずに体液等によって溶解して生体器官に接着することを抑制できる。

また、癒合促進シート１１０及び接着部材１２０は、溶解液下で互いに反応して着色する着色成分を含んでもよい。このように構成された医療デバイス１００によれば、使用者は、接着部材１２０が癒合促進シート１１０上に存在するか否かを容易に判別できる。

また、接着部材１２０は、有色であり、癒合促進シート１１０と異なる色を有してもよい。このように構成された医療デバイス１００によれば、使用者は、接着部材１２０が癒合促進シート１１０上に存在するか否かを容易に判別できる。

以上、実施形態を通じて医療デバイス１００について説明したが、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、医療デバイスを用いた処置方法を説明する。

図３は、医療デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、複数の貫通孔を有し、生体組織の癒合を促進する癒合促進シートと、癒合促進シートの表裏両面のうちの一方の面を露出するように癒合促進シート上に配置され、溶解液によって溶解して前記生体組織に接着した状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能な接着部材と、を有する医療デバイスを準備すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、さらに、癒合促進シートにおいて接着部材から露出する面が一方の被接合部位に対向するように医療デバイスを配置すること（Ｓ１２）を含む。処置方法はさらに、接着部材を溶解液によって溶解させて一方の被接合部位に接着させること（Ｓ１３）、癒合促進シートを固定部材で一方の被接合部位に固定すること（Ｓ１４）、接着部材を除去液によって除去すること（Ｓ１５）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進シートの少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１６）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。以下の説明では、膵実質−空腸吻合術を例に挙げて説明する。ただし、上記処置方法は、大腸吻合術や胃管吻合術に適用されてもよい。また、以下に説明する各手技において使用される医療デバイスとしては、例えば、前述した医療デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の医療デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の医療デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進シートを配置する」とは、生体器官に癒合促進シートが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進シートが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進シートが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進シートが接触し、他方の生体器官には癒合促進シートが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（膵実質−空腸吻合術）＞
図４は、処置方法の実施形態（膵実質−空腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図５〜図１２は、膵実質−空腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、膵頭十二指腸切除後の膵実質Ｂ１と、空腸Ｂ２である。以下の説明では、切断した膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺（一方の被接合部位）と空腸Ｂ２の腸壁の任意の部位（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。また、本実施形態では、図１Ａに示した医療デバイス１００の使用例を説明する。

図４に示すように、本実施形態に係る処置方法は、癒合促進シート１１０および接着部材１２０を有する医療デバイス１００を準備すること（Ｓ１０１）、癒合促進シート１１０において接着部材１２０から露出する裏面１１４が膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと対向するように医療デバイス１００を配置すること（Ｓ１０２）、接着部材１２０を溶解液で溶解させて膵実質Ｂ１に接着させること（Ｓ１０３）、癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定すること（Ｓ１０４）、接着部材１２０を除去液によって除去すること（Ｓ１０５）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間で癒合促進シート１１０を挟み込むこと（Ｓ１０６）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０７）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に癒合促進シート１１０を留置すること（Ｓ１０８）、を含む。

次に、図５〜図１２を参照して、本実施形態に係る処置方法の一例を具体的に説明する。なお、図１０では、後述する複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを省略している。

まず、術者は、複数の貫通孔１１２を有し、生体組織の癒合を促進する癒合促進シート１１０と、癒合促進シート１１０の裏面１１４を露出するように癒合促進シート１１０上に配置され、溶解液によって溶解して生体組織に接着した状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能な接着部材１２０と、を有する医療デバイス１００を準備する。

次に、図５に示すように、術者は、癒合促進シート１１０の裏面１１４が切断した膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに対向するように医療デバイス１００を配置する。

医療デバイス１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置する具体的な手順は特に限定されないが、例えば、以下の手順で行うことができる。まず、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１（または端部９１２）を癒合促進シート１１０および接着部材１２０に押し付けることによって癒合促進シート１１０および接着部材１２０に孔部１３０を形成する。また、術者は、膵管チューブ９１０の端部９１１が空腸Ｂ２の吻合予定部位の貫通孔Ｂ２ａから空腸Ｂ２の内部を通り、空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ｂから空腸Ｂ２の外部に出るように、膵管チューブ９１０を空腸Ｂ２に挿通させる。

次に、術者は、膵管チューブ９１０が癒合促進シート１１０および接着部材１２０の孔部１３０を挿通して癒合促進シート１１０および接着部材１２０を保持した状態で、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵実質Ｂ１の膵管Ｂ１ｂに仮挿入する。そして、術者は、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに付着させる。なお、膵管チューブ９１０としては、例えば、端部９１２に抜け防止用のコブ（凸部）が形成された樹脂製の公知のものを利用することができる。膵管Ｂ１ｂに仮挿入された膵管チューブ９１０は、手技中に膵管Ｂ１ｂから膵液等の体液が漏出することを抑制する。このような手順によれば、術者は、医療デバイス１００の配置及び膵管チューブ９１０の仮挿入を一度に行うことができる。

なお、術者は、膵管チューブ９１０を挿通させるための孔部１３０を形成する際に、膵管チューブ９１０ではなく他のデバイスを用いてもよい。また、膵管チューブ９１０を挿通させるための孔部１３０は、使用前の状態で予め癒合促進シート１１０および接着部材１２０に形成されていてもよい。また、術者は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに医療デバイス１００を配置した後に、膵管チューブ９１０を膵管Ｂ１ｂに仮挿入してもよい。

次に、術者は、溶解液を接着部材１２０上に滴下する。これによって、接着部材１２０は、溶解して癒合促進シート１１０の貫通孔１１２に入りこんで癒合促進シート１１０および膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに接着する。そのため、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに密着させることができる。なお、以下の説明および図６〜図９では、説明をわかりやすくするため、接着部材１２０が接着状態にある場合の癒合促進シート１１０を符号１１０Ａで示す。

次に、術者は、癒合促進シート１１０Ａを固定部材で膵実質Ｂ１に固定する。なお、以下の説明では、複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを固定部材として用いて癒合促進シート１１０Ａを膵実質Ｂ１に固定する手順の一例を説明する。両端針９２０ａ〜９２０ｅとしては、生体吸収性を備える吸収糸（縫合糸）と、吸収糸の両端に取り付けられた生体適合性を備える針部と、を有する公知のものを用いることができる。なお、後述する両端針９３０、９４０ａ〜９４０ｅについても、吸収糸および針部を備えるように構成している。

まず、術者は、図６に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）および癒合促進シート１１０Ａにおいて後壁Ｂ１ｃ上に配置された部分から、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ（膵実質Ｂ１の周方向の腹側の部分）および癒合促進シート１１０Ａにおいて前壁Ｂ１ｄ上に配置された部分に向かって、両端針９２０ａを運針する。次に、術者は、空腸Ｂ２の吻合予定部位（貫通孔Ｂ２ａの周辺）の空腸漿膜筋層を挿通するように両端針９２０ａを運針する。術者は、このような操作を繰り返し、図７に示すように、癒合促進シート１１０Ａ、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを挿通させる。このように、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅを利用して、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。

癒合促進シート１１０が接着部材１２０によって膵実質に密着した状態で、術者は、両端針９２０ａ〜９２０ｅを用いて癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。そのため、術者が癒合促進シート１１０を固定部材で膵実質Ｂ１に固定する際に、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。

なお、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。また、術者は、複数の両端針９２０ａ〜９２０ｅではなく、生分解性のステープル等を固定部材として、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定してもよい。

次に、術者は、図７に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂから抜去する。

次に、術者は、図７に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａの前壁Ｂ１ｄ側の部分に向かって、両端針９３０を通す。両端針９３０は、空腸Ｂ２を挿通させない状態でピンセット等の把持器具（図示省略）で手技の邪魔にならないように保持される。

次に、術者は、図７および図９に示すように、膵管Ｂ１ｂの内腔側から膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに向かって、両端針９４０ａの一端を運針する。次に、術者は、図８および図９に示すように、両端針９４０ａの他端を空腸Ｂ２の貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって両端針９４０ａの他端を運針する。そして、術者は、図１０に示すように、膵管Ｂ１ｂの周方向の異なる部位および空腸Ｂ２に、複数の両端針９４０ａ〜９４０ｅを挿通させる。

次に、術者は、除去液によって接着部材１２０を除去する。癒合促進シート１１０および接着部材１２０が、溶解液下で互いに反応して着色する着色成分を含む場合、術者は、着色成分同士の反応によって生じた色が退色することで、接着部材１２０が癒合促進シート１１０上から除去されたことを容易に確認できる。また、接着部材１２０が、有色であり、癒合促進シート１１０と異なる色を有する場合、術者は、接着部材１２０の色が退色することで、接着部材１２０が癒合促進シート１１０上から除去されたことを容易に確認できる。なお、接着部材１２０を除去するタイミングは、固定部材で癒合促進シート１１０Ａを固定した後、かつ、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃおよび膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２を密着される前であれば、特に限定されない。

次に、術者は、図１０に示すように、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃおよび膵管Ｂ１ｂを空腸Ｂ２の吻合予定部位に密着させる。そして、複数の両端針９４０ａ〜９４０ｅのうち、膵管Ｂ１ｂの周方向の背側（後壁Ｂ１ｃ側）を挿通する両端針９４０ｃ〜９４０ｅを結紮する。

次に、術者は、図１１に示すように、膵管チューブ９１０の端部９１２を膵管Ｂ１ｂに再挿入する。次に、術者は、両端針９３０において膵管Ｂ１ｂの内側から延びる針部９３１を、空腸Ｂ２に形成した貫通孔Ｂ２ａに挿入し、空腸Ｂ２の内部から空腸Ｂ２の外部に向かって針部９３１運針する。

次に、術者は、両端針９３０、９４０ａ、９４０ｂを結紮する（図示省略）。なお、膵管Ｂ１ｂおよび空腸Ｂ２に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。

次に、術者は、図１２に示すように、術者の指を以って空腸Ｂ２を膵実質Ｂ１に対して押さえつけながら両端針９２０ａ〜９２０ｅを結紮する。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２が癒合促進シート１１０を挟み込んだ状態で縫合される。空腸Ｂ２は、縫合時に生じる張力により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａおよび癒合促進シート１１０の本体部１１１を包み込むように変形する。

術者は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に医療デバイス１００の本体部１１１が挟み込まれた状態で癒合促進シート１１０を留置する。癒合促進シート１１０の本体部１１１は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁とに接触しつつ、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に留置されることにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進する。なお、前述したように、固定部材（両端針９２０ａ〜９２０ｅ）によって癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定する段階で、ヨレやズレが抑制されている。そのため、留置後にも、癒合促進シート１１０にヨレやズレが生じることを抑制できる。

以上のように、本実施形態に係る処置方法は、膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２を接合する手技に適用される。また、上記の処置方法では、切断された膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺と空腸Ｂ２の腸壁（空腸漿膜筋層）を接合する。この処置方法によれば、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁の間に挟み込んだ癒合促進シート１１０の本体部１１１により、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができ、膵実質−空腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

また、上記処置方法では、癒合促進シート１１０において接着部材１２０から露出する面（裏面１１４）を膵実質Ｂ１に対向するように医療デバイス１００を配置する。そして、接着部材１２０を溶解液によって溶解させて膵実質Ｂ１に接着させ、癒合促進シート１１０を固定部材（両端針９２０ａ〜９２０ｅ）で膵実質Ｂ１に固定する。そのため、接着部材１２０によって癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に密着させた状態で、固定部材で癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定できる。これによって、癒合促進シート１１０が膵実質Ｂ１からズレたり、ヨレて変形したりすることを抑制できる。

さらに、上記処置方法では、癒合促進シート１１０を膵実質Ｂ１に固定した後、接着部材１２０を除去液によって除去する。そして、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２との間に癒合促進シート１１０の少なくとも一部を配置した状態で膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合する。そのため、接着部材１２０が癒合促進シート１１０による癒合の促進機能を阻害することを抑制できる。

１００ 医療デバイス
１１０ 癒合促進シート
１１１ 貫通孔
１１２ 表面（他方の面）
１１３ 裏面（一方の面）
１２０ 接着部材
Ｂ１ 膵実質
Ｂ２ 空腸。

Claims (5)

1. 複数の貫通孔を有し、生体組織の癒合を促進する癒合促進シートと、
   前記癒合促進シートの表裏両面のうちの一方の面を露出するように前記癒合促進シート上に配置され、溶解液によって溶解して前記生体組織に接着した状態から除去液によって除去された除去状態に移行可能な接着部材と、を有する医療デバイス。
2. 前記接着部材は、使用前の状態において、前記癒合促進シートの表裏両面のうちの他方の面側のみに積層されており、使用前の状態において前記癒合促進シートと一体である請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記接着部材は、シート状であり、使用前の状態において前記癒合促進シートと別体である請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記接着部材および前記癒合促進シートは、前記溶解液下で互いに反応して着色する着色成分を含む請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
5. 前記接着部材は有色であり、前記癒合促進シートと異なる色を有する請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療デバイス。