JP2021049168A - 癒合促進デバイスおよび医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスおよび医療デバイスを提供する。【解決手段】癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部の内方側に向けて突出し生体組織に対して少なくとも部分的に引掛可能な第１引掛部３０ｃが形成された保持部３０と、を有する。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、癒合促進デバイスおよび医療デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７−５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスおよび医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る癒合促進デバイスは、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部と、前記本体部の内方側に向けて突出し前記生体組織に対して少なくとも部分的に引掛可能な第１引掛部が形成された保持部と、を有する。

本発明に係る医療デバイスは、癒合促進デバイスと、前記保持部を少なくとも部分的に収容する収容部を有し、取り外し可能なカバー部材と、を有する。

本発明に係る癒合促進デバイスおよび医療デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、手技が行われている間、保持部を利用して接合対象の生体器官に対する本体部の保持を補助することにより、本体部が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

本発明の一形態に係る癒合促進デバイスを表面側から視た斜視図である。 本発明の一形態に係る癒合促進デバイスを裏面側から視た斜視図である。 図１Ａの２−２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 図１Ａの３−３線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 癒合促進デバイスにおける保持部の変形例を示す斜視図である。 図４の５−５線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 本発明の一形態に係る医療デバイスを表面側から視た斜視図である。 医療デバイスを使用した大腸吻合術を説明するための模式的な断面の一部を拡大して示す断面図である。 医療デバイスを使用した大腸吻合術を説明するための模式的な断面の一部を拡大して示す断面図である。 医療デバイスを使用した大腸吻合術を説明するための模式的な断面の一部を拡大して示す断面図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１Ａは、癒合促進デバイス１００を表面２１（保持部３０が設けられている面）側から視た斜視図である。図１Ｂは、癒合促進デバイス１００を裏面２３側から視た斜視図である。図２は、図１Ａの２−２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。

（第１実施形態）
＜癒合促進デバイス１００＞
図１Ａに示すように、癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部２０と、生体組織に対する癒合促進デバイス１００の保持を補助する保持部３０と、を有する。

癒合促進デバイス１００は、図８〜図１１に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

＜本体部２０＞
図１Ａおよび図１Ｂに示すように、本体部２０は、シート状の部材で構成している。

本体部２０に形成された各貫通孔２４は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、本体部２０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔２４は、本体部２０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

各貫通孔２４は、図２に示すように、本体部２０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面２１と裏面２３との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔２４は、本体部２０の厚み方向に沿う断面において、表面２１と裏面２３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

各貫通孔２４は、略円形の平面形状（本体部２０の表面２１又は本体部２０の裏面２３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔２４の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔２４ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部２０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部２０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部２０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５〜０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。本体部２０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部２０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部２０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部２０が適用される生体組織に本体部２０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部２０は、貫通孔２４のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔２４の間の距離）に対する貫通孔２４の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔２４の平面形状が真円である場合、貫通孔２４の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔２４の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔２４の開口部（貫通孔２４において表面２１又は裏面２３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔２４の孔径Ｄとすることができる。

本体部２０は、複数の貫通孔２４を有するため、各貫通孔２４に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔２４にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔２４のピッチＰは、２つの貫通孔２４の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔２４の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔２４の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔２４のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部２０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部２０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１−５２８２７５号公報、特表２００８−５１４７１９号公報、国際公報第２００８−１９５２号、特表２００４−５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部２０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部２０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部２０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部２０は、本体部２０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部２０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部２０の貫通孔２４を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進デバイス１００の本体部２０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

なお、本体部２０の材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部２０は、癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔２４が形成されていなくてもよい。

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、本体部２０は、貫通孔２４よりも孔径が大きく形成された孔部２５を有している。孔部２５は、本体部２０の中心位置Ｏ（平面図上の中心位置）が含まれる範囲に形成している。なお、中心位置Ｏは、本体部２０が回転対称な形状を有する場合、本体部２０の回転中心である。

孔部２５は、円形の平面形状を有する。孔部２５の孔径は、例えば、５ｍｍ〜２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部２５の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部２５の大きさも特に限定されない。

本体部２０は、図１Ａに示すように、本体部２０の外周縁２６に沿って形成され本体部２０の他の部分（貫通孔２４が形成された部分）よりも剛性が高められた補強部２８を有している。補強部２８は、本体部２０の表面２１に配置されている。補強部２８は、本体部２０がヨレて変形することを防止できる。補強部２８は、本体部２０の周方向（図中の矢印Ｒ１−Ｒ２で示す方向）に沿って外周縁２６の全範囲に亘って形成している。なお、補強部２８は、外周縁２６の一部のみに形成してもよい。

本体部２０は、図１Ａに示すように、本体部２０の内周縁２７に沿って形成され本体部２０の他の部分（貫通孔２４が形成された部分）よりも剛性が高められた支持部２９を有している。支持部２９は、本体部２０の表面２１に配置されている。支持部２９は、後述する保持部３０の基端部３０ａを支持するとともに、本体部２０がヨレて変形することを防止できる。支持部２９は、本体部２０の周方向（図中の矢印Ｒ１−Ｒ２で示す方向）に沿って内周縁２７の全範囲に亘って形成している。なお、支持部２９は、内周縁２７の一部のみに形成してもよい。

補強部２８および支持部２９を形成する方法は、特に限定されない。補強部２８および支持部２９は、本体部２０の外表面の一部に一体に形成されていてもよく、本体部２０と別体であり本体部２０の外表面の一部に接続されていてもよい。例えば、本体部２０と別体で形成された補強部材（補強層）を、本体部２０の外周縁２６または内周縁２７に固定（一体化）させることによって設けられてもよい。補強部材としては、例えば、貫通孔２４のような孔部が形成されていない生分解性シートや、本体部２０よりも高い剛性を備える樹脂製のシート等で構成することができる。

また、本体部２０の構成材料となる生分解性シートの外周縁２６および内周縁２７に貫通孔２４を形成しないことにより、本体部２０に補強部２８および支持部２９を設けることも可能である。

また、本体部２０の構成材料となる生分解性シートの外周縁２６および内周縁２７に貫通孔２４を形成した後、外周縁２６および内周縁２７のみを厚み方向に圧縮したり加熱したりして、貫通孔２４を押し潰すことにより、生分解性シートの構成材料が密に集合した部分を形成し、当該部分を補強部２８および支持部２９としてもよい。補強部２８は、本体部２０の外周縁２６が接合対象となる生体組織の外周縁よりも大きい場合、接合対象となる生体組織とその周辺の生体組織との癒着を防止することができる。

また、補強部２８および支持部２９は、本体部２０の裏面２３に配置されていてもよい。

＜保持部３０＞
図３は、図１Ａの３−３線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。

保持部３０は、図１Ａに示すように、本体部２０の表面２１に配置される。保持部３０は、本体部２０の内周縁２７に沿って複数配置されている。複数の保持部３１〜３４は、本体部２０の中心位置Ｏに対して互いに対向する位置に配置されている。言い換えれば、複数の保持部３１〜３４は、本体部２０の内周縁２７に沿って角度方向に規則的な位置に配置され、保持部３１および保持部３３、または保持部３２および保持部３４が互いに対向する位置に配置されている。

保持部３１は、図１Ａに示すように、支持部２９に支持されている基端部３１ａと、基端部３１ａから本体部２０に対して離間する方向へ垂直に延在する中間部３１ｂと、中間部３１ｂから本体部２０の内方側に向かって延在する第１引掛部３１ｃと、をそれぞれ有している。なお、複数の保持部３２〜３４は、保持部３１と同様の各構成要素と機能を有する。そのため、重複する説明を省略する。また、以下の説明において、複数の保持部３１〜３４を称するときには、保持部３０と呼ぶ。また、保持部３０の各構成要素については、図３に示すように、基端部３０ａ、中間部３０ｂ、第１引掛部３０ｃの符号を用いて説明する。

保持部３０の形状は、図３に示すように、基端部３０ａから第１引掛部３０ｃにかけて略Ｌ字状である。中間部３０ｂの形状は、図３に示すように、略直方体である。また、第１引掛部３０ｃの形状は、図３に示すように、先細り状（テーパー状）である。第１引掛部３０ｃは、本体部２０が接合対象の生体器官に配置されることによって孔部２５から突出して配置される生体組織に対して少なくとも部分的に引っ掛かることができる。そのため、第１引掛部３０ｃは、生体組織に対して少なくとも部分的に摺動抵抗（摩擦抵抗）を生じさせることができる。したがって、第１引掛部３０ｃを有する保持部３０は、本体部２０を生体組織に対して保持する保持力を付与することができる。

保持部３０の材料は、例えば、チタンとニッケルの合金などの超弾性合金などの弾性部材から形成される。弾性部材は、弾性変形可能であれば金属材料であってもよいし、樹脂材料であってもよく、特に限定されない。

保持部３０は、図３に示すように、本体部２０の内側から外側に向かって生じる応力Ｆ１に対する反力によってスプリングバックする。そのため、中間部３０ｂは、孔部２５から突出して配置される生体組織によって本体部２０の外側に向かって変形し、第１引掛部３０ｃは、その反力によって生体組織に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。

本体部２０の互いに対向する位置に配置される一対の保持部３０（例えば、保持部３１および保持部３３）は、一対の保持部３０の間に配置され得る生体組織を、一対の第１引掛部３０ｃによって生体組織の両側面から挟み込むことができる。そのため、保持部３０は、本体部２０を生体組織に対して保持する保持力を付与することができる。

また、保持部３０は、図１Ａに示すように、生体器官の一方の接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０と、を備えた医療器具（接合装置７００）によって本体部２０を生体組織に接合する際に、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１（図１１参照）よりも内方側に位置する。

生体器官を接合する接合装置７００として、例えば、第１係合器具７１０および第２係合器具７２０を備える自動吻合器が挙げられる（図８〜図１１参照）。第１係合器具７１０は、トロッカーと呼ばれる場合があり、第２係合器具７２０はアンビルと呼ばれる場合がある。所定の手技において、癒合を促進させることが可能なシート状の本体部２０を好適に用いることができる。

接合装置７００を用いた手技に癒合促進デバイス１００を使用する場合、図８に示すように、まず、術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、大腸の口側Ａ１から被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。このとき、縫合部Ａ１１は、接合装置７００によって生体組織を接合する際において接合箇所を形成するために、接合される生体組織の一方を少なくとも部分的に径方向内方に寄せて隆起させた形状となる。

上記手技において、術者は、癒合促進デバイス１００の裏面２３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。このとき、縫合部Ａ１１の外表面は、図８に示すように、本体部２０の孔部２５から表面２１側に向かって突出する。そして、癒合促進デバイス１００の表面２１側に設けられた第１引掛部３０ｃは、孔部２５から突出して配置される生体組織に対して少なくとも部分的に引っ掛かることができる。そのため、癒合促進デバイス１００は、保持部３０の第１引掛部３０ｃによって、孔部２５から突出して配置される生体組織に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。これにより、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。

また、術者は、接合対象となる生体器官に第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とをセットし、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０係合した状態で、接合装置７００に挟み込まれた生体器官の一部と本体部２０の一部を、第２係合器具７２０に内蔵された打ち抜きブレード（図示省略）によって打ち抜いて切除する。また、術者は、接合装置７００に挟み込まれた各構成部材を接合装置７００によって切除すると同時に、切除した部位の周囲を接合する。そして、接合装置７００は生体外へ取り出される（図１１参照）。

上記手技において、術者は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する保持部３０を接合装置７００によって取り除くことができる。また、術者は、接合装置７００を生体外から取り出す際に、保持部３０を生体外へ取り出すことができる。

なお、保持部３０の形状は、本体部２０の内方側に突出する第１引掛部３０ｃを有する限り特に限定されない。例えば、中間部３０ｂは、第１引掛部３０ｃに向かって先細り状（テーパー状）であってもよい。また、中間部３０ｂは、本体部２０の面方向に対して垂直に延在するのではなく、本体部２０の内方側に向かって斜めに延在していてもよい。また、中間部３０ｂおよび第１引掛部３０ｃのどちらか一方は、本体部２０の内方側に向かって屈曲する部分を有していてもよい。屈曲する部分を有することによって、保持部３０の形状は基端部３０ａから第１引掛部３０ｃにかけてＪ字状や円弧状であってもよい。

また、保持部３０の高さは、接合装置７００によって生体組織を接合する際において接合箇所を形成するために、接合される生体組織の一方を少なくとも部分的に径方向内方に寄せて隆起させた形状（縫合部Ａ１１参照）の高さよりも部分的に低くしている。保持部３０の大きさは、縫合部Ａ１１の外表面に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる限り特に限定されない。

また、保持部３０の第１引掛部３０ｃの形状は、特に限定されない。保持部３０の第１引掛部３０ｃの断面形状は、例えば、矩形、台形等の多角形、半円型、円錐型、またはこれらを組み合わせて複数に分岐するように構成されている形状等で構成することができる。また、第１引掛部３０ｃは、図３に示すように、中間部３０ｂの上端に設けられていなくてもよく、中間部３０ｂ上に設けられている限りその場所は限定されない。また、第１引掛部３０ｃは中間部３０ｂ上に複数設けられていてもよい。

また、保持部３０の各々の形状や大きさは、同一であってもよく、不揃いであってもよい。

また、保持部３０の数及び各々の配置は特に限定されない。例えば、保持部３０の各々は、図１Ａに示すように、本体部２０の面方向において本体部２０の中心位置Ｏに対して角度方向に規則的に設けられる、あるいは内周縁２７に対して周方向に等間隔に設けられるのではなく、不規則に設けられていてもよい。また図１Ａのように本体部２０の中心位置Ｏに対して互いが対向するように配置されていなくてもよい。

また、保持部３０の材料は特に限定されない。例えば、生分解性樹脂、熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属等で構成することができる。この場合、術者は、保持部３０の第１引掛部３０ｃの各々を生体組織に対して押し付けることによって、癒合促進デバイス１００を生体組織に対して保持する保持力を高めることができる。したがって、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。

また、保持部３０の作成方法は特に限定されない。保持部３０は、本体部２０の外表面または本体部一体に形成されていてもよいし、本体部２０とは別体で成形しておき、本体部２０の外表面の一部に接続されていてもよい。これにより、保持部３０の構成材料に適合させた作成方法を採用することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部２０の内方側に向けて突出し生体組織に対して少なくとも部分的に引掛可能な第１引掛部３０ｃが形成された保持部３０と、を有する。

上記のような癒合促進デバイス１００によれば、保持部３０の第１引掛部３０ｃは、接合対象の生体器官に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。そのため、癒合促進デバイス１００は、保持部３０によって、本体部２０を生体組織に対して保持する保持力を高めることができる。これにより、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができ、本体部２０が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

また、保持部３０は、弾性部材から形成される。このように構成することによって、保持部３０は、本体部２０の内側から外側に向かって生じる応力Ｆ１に対する反力によってスプリングバックし、第１引掛部３０ｃは、その反力によって生体組織に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。そのため、保持部３０は、生体組織に対して確実に摺動抵抗を生じさせることができる。

また、保持部３０は、複数設けられる。保持部３０の各々は、本体部２０の中心位置Ｏに対して互いに対向する位置に配置される。このように構成することによって、互いに対向する位置に配置される一対の保持部３０（例えば、保持部３１および保持部３３）は、一対の保持部３０の間に配置された生体組織を少なくとも部分的に挟み込むことができる。そのため、保持部３０は、本体部２０を生体組織に対して保持する保持力を付与することができる。

また、本体部２０は、生体祖機器を挿通する接合装置７００を挿通する孔部２５をさらに有する。そのため、術者は、接合装置７００の所定の手技において、癒合を促進させることが可能なシート状の本体部２０を好適に用いることができる。

また、保持部３０は、本体部２０の外表面の一部に一体に形成される。または、本体部２０と別体であり本体部２０の外表面の一部に接続される。このように構成することによって、保持部３０の構成材料に適合させた作成方法を採用することができる。

また、保持部３０は、生体器官の一方の接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０と、を備えた接合装置７００によって本体部２０を生体組織に接合する際に、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する。このように構成することによって、術者は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する保持部３０を接合装置７００によって全て取り除くことができる。また、術者は、接合装置７００を生体外から取り出す際に、保持部３０を生体外へ全て取り出すことができる。

また、本体部２０は、本体部２０の内周縁２７に沿って配置され保持部３０を支持する支持部２９を有する。このように構成することによって、支持部２９は、保持部３０の基端部３０ａを支持することができるとともに、本体部２０がヨレて変形することを防止できる。

また、本体部２０は、本体部２０の外周縁２６に沿って配置され本体部２０を補強する補強部２８を有する。このように構成することによって、補強部２８は、本体部２０がヨレて変形することを防止できる。

以上、実施形態を通じて癒合促進デバイス１００について説明したが、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。以下の説明では、保持部３０の変形例について説明する。なお、変形例の説明において、上述した癒合促進デバイス１００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。また、変形例の説明で特に説明がない内容については、前述した実施形態と同一のものとすることができる。

＜変形例１＞
図４は、癒合促進デバイス１００Ａにおける保持部３０の変形例を示す斜視図である。図５は、図４の５−５線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。

癒合促進デバイス１００Ａは、図４に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部２０の外周縁２６に沿って配置され本体部２０を補強する補強部２８と、本体部２０の内周縁２７に沿って配置され保持部１３０を支持する支持部２９と、本体部２０の表面２１に配置され生体組織に対する癒合促進デバイス１００の保持を補助する保持部１３０と、を有する。

保持部１３０は、本体部２０の表面２１に複数配置されている。複数の保持部１３１〜１３４は、本体部２０の中心位置Ｏに対して互いに対向する位置に配置されている。

保持部１３１は、図４に示すように、基端部１３１ａと、中間部１３１ｂと、第１引掛部１３１ｃと、第１引掛部１３０ｃの先端に設けられた第２引掛部１３０ｄと、をそれぞれ有している。なお、複数の保持部１３２〜１３４は、保持部１３１と同様の各構成要素と機能を有する。そのため、重複する説明を省略する。また、以下の説明において、複数の保持部１３１〜１３４を称するときには、保持部１３０と呼ぶ。また、保持部１３０の各構成要素については、図５に示すように、基端部１３０ａ、中間部１３０ｂ、第１引掛部１３０ｃ、第２引掛部１３０ｄの符号を用いて説明する。

保持部１３０の形状は、図５に示すように、基端部１３０ａから第２引掛部１３０ｄにかけて略Ｊ字状である。中間部１３０ｂの形状は、図５に示すように、略直方体である。また、第１引掛部１３０ｃは、図５に示すように、屈曲部分を有している。第２引掛部１３０ｄの形状は、図５に示すように、先細り状（テーパー状）である。

保持部１３０は、図５に示すように、本体部２０の内側から外側に向かって生じる応力に対する反力によってスプリングバックする。そのため、中間部１３０ｂは、孔部２５から突出して配置される生体組織によって本体部２０の外側に向かって変形し、第１引掛部１３０ｃおよび第２引掛部１３０ｄは、その反力によって生体組織に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。

第２引掛部１３０ｄは、図５に示すように、保持部１３０の第１引掛部１３０ｃに対して鋭角となるように、本体部２０に向かって延在している。そのため、第２引掛部１３０ｄは、保持部１３０が接合対象の生体器官に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせる際に、第１引掛部１３０ｃよりも先に、接合対象の生体器官の表面組織に対して部分的に引っ掛かることができる。また、第１引掛部１３０ｃに対して鋭角に延在する第２引掛部１３０ｄの基端が表面組織に引っ掛かることによって、保持部１３０は生体器官に対してより抜けづらくなる。したがって、第２引掛部１３０ｄは、接合対象の生体器官に対してより確実に摺動抵抗を生じさせることができる。そのため、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００Ａが生体器官から脱落することを防止することができ、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

なお、第２引掛部１３０ｄの材料は特に限定されない。第２引掛部１３０ｄは、接合対象の生体器官の表面組織に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができ、癒合促進デバイス１００Ａを生体器官に対して保持する保持力を高めることができる材料によって構成することができる。

また、第２引掛部１３０ｄの作成方法は特に限定されない。

また、第２引掛部１３０ｄの形状は、特に限定されない。第２引掛部１３０ｄの断面形状は、例えば、矩形、台形等の多角形、半円型、円錐型、またはこれらを組み合わせて複数に分岐するように構成されている形状等で構成することができる。また、第２引掛部１３０ｄは、図３に示すように、第１引掛部３０ｃの端部に設けられていなくてもよく、第１引掛部３０ｃ上に設けられている限りその場所は限定されない。また、第２引掛部１３０ｄは第１引掛部３０ｃ上に複数設けられていてもよい。

以上説明したように、変形例１に係る癒合促進デバイス１００Ａは、生体組織の癒合を促進する本体部２０と、保持部１３０と、を有する。保持部１３０は、第１引掛部１３０ｃと、第１引掛部１３０ｃの先端に設けられ、第１引掛部１３０ｃに対して鋭角となるように本体部２０に向かって延在する第２引掛部１３０ｄをさらに有する。第２引掛部１３０ｄは、第１引掛部１３０ｃよりも先に、接合対象の生体器官の表面組織に対して部分的に引っ掛かることができる。また、第２引掛部１３０ｄの基端が表面組織に引っ掛かることによって、保持部１３０は生体器官に対してより抜けづらくなる。したがって、第２引掛部１３０ｄは、接合対象の生体器官に対してより確実に摺動抵抗を生じさせることができる。そのため、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００Ａが生体器官から脱落することを防止することができ、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

以上、癒合促進デバイスの構成の一例を説明したが、本発明に係る癒合促進デバイス１００、１００Ａの本体部２０は、保持部３０、１３０を有する限り、その具体的な構成は限定されない。例えば、本体部２０には、図３に示すような保持部３０と、図５に示すような保持部１３０と、が適宜組み合わされて設けられていてもよい。

また、孔部２５は、予め本体部２０に作成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。術者は、手技の進行等に応じて、本体部２０の種々の変形を選択することができる。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。

図６は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の癒合促進デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の癒合促進デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図７は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図８〜図１１は、大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。また、本実施形態では、図１Ａおよび図１Ｂに示した癒合促進デバイス１００の使用例を説明する。

図７に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部２０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部２０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を留置すること（Ｓ１０５）、を含む。

次に、図８〜図１１を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

図８に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って 、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。

術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凹凸形状となる。

次に、術者は、図９に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際、癒合促進デバイス１００の裏面２３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。そして、術者は、縫合部Ａ１１を本体部２０の孔部２５に対して本体部２０の裏面２３側から表面２１側に向かって挿通させる。そのため、縫合部Ａ１１の外表面は、本体部２０の表面２１側に突出する。

本体部２０の表面２１側に設けられた保持部３０は、本体部２０の表面２１側に突出する縫合部Ａ１１の外表面の周囲を取り囲むように配置され、第１引掛部３０ｃは、縫合部Ａ１１の外表面に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。癒合促進デバイス１００は、保持部３０によって、癒合促進デバイス１００を生体組織に対して保持する保持力を高めることができる。これにより、術者は、手技が行われている間、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

次に、術者は、保持部３０によって、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１に対して癒合促進デバイス１００を保持した状態を維持しつつ、図１０に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部２０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部２０の一部と、大腸の肛門側Ａ２の一部と、を接合装置７００によって切除する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。

次に、術者は、図１１に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、術者は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する保持部３０を、接合装置７００によって切除し、接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。

このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

また、使用される癒合促進デバイス１００は、保持部３０によって接合対象の生体器官に対する本体部２０の保持力を高めているため、術者の操作時（体内留置時）に、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。

なお、術者が縫合部Ａ１１を作成する方法は、特に限定されない。例えば、術者がタバコ縫合機（図示省略）に当て布（図示省略）を挟んだ状態で縫合部Ａ１１を作成する場合、保持部３０の第１引掛部３０ｃは生体組織および当て布に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。当て布は、生体組織に比べて第１引掛部３０ｃが引っかかりやすい。このような手技によれば、保持部３０は、癒合促進デバイス１００を生体組織に対して保持する保持力をより高めることができる。

なお、生体組織に対する当て布の配置は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する限り、特に限定されない。当て布は、縫合部Ａ１１の外側に配置されていてもよく、縫合部Ａ１１の内側に配置されていてもよい。術者は、第２係合器具７２０が打ち抜く領域Ｅ１よりも内方側に位置する当て布を接合装置７００によって取り除くことができる。また、術者は、接合装置７００を生体外から取り出す際に、当て布を生体外へ取り出すことができる。

（第２実施形態）
＜医療デバイス３００＞
前述した実施形態及びその変形例では、癒合促進デバイス１００が接合対象となる生体器官の間に配置される例を説明したが、癒合促進デバイス１００が別の部材と組み合わされることによって、接合対象となる生体器官の間に配置されてもよく、例えば、癒合促進デバイス１００と、取り外し可能なカバー部材２００と、を有する医療デバイス３００が接合対象となる生体器官に配置されてもよい。

図１２は、本発明の一形態に係る医療デバイスを表面側から視た斜視図である。図１３Ａ〜図１３Ｃは、医療デバイスを使用した大腸吻合術の説明に供する図である。

医療デバイス３００は、図１２に示すように、癒合促進デバイス１００およびカバー部材２００によって構成される。

＜カバー部材２００＞
カバー部材２００は、図１２、図１３Ａ〜１３Ｃに示すように、外周部２００ａと、内周部２００ｂを有している。カバー部材２００の形状は、内周部２００ｂよりも内方側が中空に形成された略円筒状である。カバー部材２００は、癒合促進デバイス１００の本体部２０の表面２１側の略中心位置に配置されている。

外周部２００ａは、図１２、図１３Ａ〜１３Ｃに示すように、保持部３０を少なくとも部分的に収容する収容部２１０を有している。

収容部２１０は、図１３Ａ〜１３Ｃに示すように、外周部２００ａに設けられた凹部である。収容部２１０はカバー部材２００の高さ方向に対して同じ位置に設けられている。収容部２１０は、保持部３０の第１引掛部３０ｃを少なくとも部分的に収容することができる。カバー部材２００は、収容部２１０が保持部３０を少なくとも部分的に収容することによって部分的に癒合促進デバイス１００と接続される。

内周部２００ｂは、接合装置７００の被係合部７１１を少なくとも部分的に挿通可能である。内周部２００ｂの内径は、被係合部７１１の内径と比べて大きく、接合装置７００に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる範囲に設定されている。

カバー部材２００は、収容部２１０によって部分的に癒合促進デバイス１００と接続され、内周部２００ｂによって接合装置７００に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせることができる。そのため、カバー部材２００は、医療デバイス３００を接合装置７００に対して保持する保持力を高めることができる。したがって、術者は、手技が行われている間、医療デバイス３００の癒合促進デバイス１００が接合装置７００から脱落することを防止することができる。

より具体的に説明すると、まず、術者は、医療デバイス３００を縫合部Ａ１１に配置する際に、図１３Ａに示すように、癒合促進デバイス１００の裏面２３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。このとき、カバー部材２００は、収容部２１０が保持部３０を少なくとも部分的に収容することによって部分的に癒合促進デバイス１００と接続されている。また、カバー部材２００は、内周部２００ｂによって接合装置７００に対して少なくとも部分的に摺動抵抗を生じさせている。

そして、術者は、図１３Ｂおよび図１３Ｃに示すように、縫合部Ａ１１の外表面を本体部２０の孔部２５に挿通させ、縫合部Ａ１１の外表面を裏面２３側から表面２１側に向かって突出させる。このとき、カバー部材２００は、表面２１側に向かって突出した縫合部Ａ１１の外表面によって、癒合促進デバイス１００から離間する方向に向かって押し出される。そのため、カバー部材２００は、図１３Ｃに示すように、癒合促進デバイス１００との接続が解除される。したがって、術者は、カバー部材２００を接合装置７００の被係合部７１１から取り外すことができる。

上記手技において、カバー部材２００の収容部２１０に少なくとも部分的に収容された保持部３０は、カバー部材２００が縫合部Ａ１１の外表面によって癒合促進デバイス１００から離間する方向に向かって押し出される際に、収容部２１０の外部に押し出される。そして、保持部３０は、外周部２００ａによって本体部２０の内側から外側に向かって生じる応力によって変形する。そして、保持部３０は、外周部２００ａが保持部３０から離れた際に、本体部２０の内側から外側に向かって生じる応力の反力によってスプリングバックする。そのため、保持部３０の第１引掛部３０ｃは、縫合部Ａ１１の外表面に摺動抵抗を与えることができる。したがって、保持部３０は、本体部２０を生体組織に対して保持する保持力を付与することができる。

なお、カバー部材２００の材料は特に限定されない。カバー部材２００は、好ましくは樹脂で構成されるが、金属等で構成されていてもよい。

また、カバー部材２００の作成方法は特に限定されず、カバー部材２００の構成材料に適合させた作成方法を採用することができる。カバー部材２００は、癒合促進デバイス１００を作成する工程とは別の工程によって作成され、その後、カバー部材２００の収容部２１０が癒合促進デバイス１００の保持部３０を少なくとも部分的に収容することによって、癒合促進デバイス１００とカバー部材２００とが部分的に接続される。

また、カバー部材２００の収容部２１０が癒合促進デバイス１００の保持部３０を収容する範囲は特に限定されない。収容部２１０が保持部３０の第１引掛部３０ｃを収容したうえで、保持部３０の中間部３０ｂを構成する面がカバー部材２００の外周部２００ａに対して段差がないように配置される、または外周部２００ａに対して内側（カバー部材２００の径方向内方）配置されることがより好ましい。これにより、術者は、医療デバイス３００を生体組織に配置する際に、保持部３０を外的要因から保護することができる。

また、カバー部材２００の形状は、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。例えば、収容部２１０は、保持部３０の中間部３０ｂから第１引掛部３０ｃを覆うようにカバー部材２００の底面から上方に向かってコの字状に形成された溝によって構成されていてもよい。保持部３０の中間部３０ｂから第１引掛部３０ｃが、カバー部材２００を構成する面によって覆われることによって、術者は、医療デバイス３００を生体組織に配置する際に、保持部３０を外的要因からより確実に保護することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス３００は、癒合促進デバイス１００と、保持部３０を少なくとも部分的に収容する収容部２１０を有し、取り外し可能なカバー部材２００と、によって構成される。カバー部材２００は、収容部２１０が保持部３０を少なくとも部分的に収容することによって、部分的に癒合促進デバイス１００と接続される。カバー部材２００は、癒合促進デバイス１００が縫合部Ａ１１に配置されると、表面２１側に向かって突出した縫合部Ａ１１の外表面によって癒合促進デバイス１００から離間する方向に向かって押し出される。そのため、カバー部材２００は、癒合促進デバイス１００との接続が解除され、接合装置７００の被係合部７１１から取り外し可能となる。これにより、術者は、カバー部材２００を互いの生体器官の間に挟んだ状態で生体器官を接合することを抑制することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る癒合促進デバイスおよび医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、接合対象となる生体器官、被接合部位、具体的な手技手順等は、実施形態において説明したものに限定されない。また、医療器具の材質、大きさ、形状、具体的な構造等は、癒合促進デバイスが備える本体部により被接合部位の生体組織の癒合を促進する機能を持つ限り、特に限定されない。

また、実施形態で説明したカバー部材の各構造は、発明の効果を発揮し得る限り限定されない。また、一つのカバー部材は、一つの癒合促進デバイスに対して任意に組み合わせることが可能である。

２０ 本体部、
３０、１３０ 保持部、
３０ａ、１３０ａ 基端部、
３０ｂ、１３０ｂ 中間部、
３０ｃ、１３０ｃ 第１引掛部、
３０ｄ、１３０ｄ 第２引掛部、
１００、１００Ａ 癒合促進デバイス、
２００ カバー部材、
２１０ 収容部、
３００ 医療デバイス、
７００ 接合装置、
７１０ 第１係合器具、
７１１ 被係合部、
７２０ 第２係合器具、
７２１ 係合ピン、
Ａ１ 口側、
Ａ１１ 縫合部、
Ａ２ 肛門側、
Ａ２１ 貫通孔、
Ｄ 孔径、
Ｅ１ 接合装置が接合した生体器官を打ち抜く領域、
Ｆ１ 応力、
Ｏ 本体部の中心位置、
Ｐ ピッチ、
Ｔ 厚み。

Claims (10)

1. 接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部と、
   前記本体部の内方側に向けて突出し前記生体組織に対して少なくとも部分的に引掛可能な第１引掛部が形成された保持部と、を有する癒合促進デバイス。
2. 前記保持部は、弾性部材から形成される請求項１に記載の癒合促進デバイス。
3. 前記保持部は、複数設けられ、
   前記複数の保持部は、前記本体部の中心位置に対して互いに対向する位置に配置される請求項１または請求項２に記載の癒合促進デバイス。
4. 前記保持部は、前記第１引掛部の先端に設けられ、前記第１引掛部に対して鋭角となるように前記本体部に向かって延在する第２引掛部をさらに有する請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記本体部は、医療器具を挿通する孔部をさらに有する請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
6. 前記保持部は、前記本体部の外表面の一部に一体に形成される、または前記本体部と別体であり前記本体部の外表面の一部に接続される請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
7. 前記保持部は、前記生体器官の一方の接合部位に配置される第１係合器具と、前記生体器官の他方の被接合部位に配置され前記第１係合器具と対向する第２係合器具と、を備えた医療器具によって前記本体部を前記生体組織に接合する際に、前記第２係合器具が打ち抜く領域よりも内方側に位置する請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
8. 前記本体部は、前記本体部の内周縁に沿って配置され前記保持部を支持する支持部を有する請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
9. 前記本体部は、前記本体部の外周縁に沿って配置され前記本体部を補強する補強部を有する請求項１〜請求項８のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
10. 請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の癒合促進デバイスと、
    前記保持部を少なくとも部分的に収容する収容部を有し、取り外し可能なカバー部材と、を有する医療デバイス。

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