JP2017533910A5 - - Google Patents
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Description
ある特定の態様では、ＧＤＦ１５ポリペプチド、または上記のもののうちの１つまたは複数を含む医薬調製物を、被験体において赤血球産生を促進するため、または赤血球レベルを高めるための方法において使用することができる。ある特定の実施形態では、本開示は、低い赤血球数または低いヘモグロビンレベルと関連する障害（例えば、貧血）を処置する、または赤血球産生を促進することを必要とする患者において、低い赤血球数または低いヘモグロビンレベルと関連する障害（例えば、貧血）を処置するため、または赤血球産生を促進するための方法を提供する。方法は、それを必要とする被験体に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含み得る。ある特定の態様では、本開示は、本明細書に記載されている障害または状態を処置するための医薬を作製するための、ＧＤＦ１５ポリペプチドの使用を提供する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者において、赤血球レベルを高めるため、ヘモグロビンレベルを高めるため、および／または網状赤血球レベルを高めるための方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目２）
患者において貧血を処置または予防する方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目３）
患者において無効赤血球生成を処置または予防する方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目４）
前記患者が、異常ヘモグロビン症を有する、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記患者が、鎌状赤血球症を有する、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記患者が、サラセミア症候群を有する、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記患者が、βサラセミアを有する、項目６に記載の方法。
（項目８）
患者において骨髄異形成症候群を処置する方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目９）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、
ａ）配列番号１のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｂ）配列番号２のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｄ）配列番号４のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｅ）配列番号５のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｆ）配列番号６のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｇ）配列番号７のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｈ）配列番号８のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｉ）配列番号９のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｊ）配列番号１０のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｋ）配列番号１１のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｌ）配列番号１２のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、および
ｍ）配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド
からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目１から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、配列番号１３のヌクレオチド５８９〜９２４の配列と相補的な核酸とストリンジェントなハイブリダイゼーション条件下でハイブリダイズする核酸によりコードされるアミノ酸配列を含む、項目１から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、医薬調製物で投与される、項目１から１０のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
前記医薬調製物が、ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記医薬調製物が、前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドと非共有結合により会合したＧＤＦ１５ポリペプチドを含む、項目１２または１３に記載の方法。
（項目１５）
前記患者が、慢性腎疾患と関連する貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記患者が、化学療法処置と関連する貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
前記化学療法処置が、タキサンである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記患者が、がんと関連する貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
前記患者が、失血の結果として貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記患者が、炎症による貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
配列番号４、５、６、７、８、または９のいずれか１つの配列を含む、またはそれからなる、アミノ酸配列を含むポリペプチド。
（項目２２）
項目２１に記載のポリペプチドを含む医薬調製物。
（項目２３）
患者において、赤血球レベルを高めるため、ヘマトクリットレベルを高めるため、および／もしくは網状赤血球レベルを高めるため、ならびに／または、貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置するための方法であって、それを必要とする患者に、
（ｉ）エリスロポエチン受容体活性化因子、および
（ｉｉ）ＧＤＦ１５ポリペプチド
を投与することを含む方法。
（項目２４）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、
ａ）配列番号１のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｂ）配列番号２のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｄ）配列番号４のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｅ）配列番号５のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｆ）配列番号６のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｇ）配列番号７のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｈ）配列番号８のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｉ）配列番号９のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｊ）配列番号１０のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｌ）配列番号１１のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｋ）配列番号１２のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｌ）配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、および
ｍ）配列番号１３のヌクレオチド５８９〜９２４の配列と相補的な核酸とストリンジェントなハイブリダイゼーション条件下でハイブリダイズする核酸によりコードされるアミノ酸配列を含むポリペプチド
からなる群から選択され、
前記エリスロポエチン受容体活性化因子および該ポリペプチドが、有効量で投与される、
項目２３に記載の方法。
（項目２５）
エリスロポエチン受容体活性化因子の投与される量が、それだけでは赤血球レベルを高めるのに有効でない、項目２３または２４に記載の方法。
（項目２６）
ポリペプチドの投与される量が、それだけでは前記患者において赤血球レベルを高めるのに有効ではないが、併用処置では有効である、項目２３または２４に記載の方法。
（項目２７）
前記エリスロポエチン受容体活性化因子が、赤血球生成刺激因子である、項目２３から２６に記載の方法。
（項目２８）
前記赤血球生成刺激因子が、
ａ．エポエチンアルファ
ｂ．エポエチンベータ（ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（商標））
ｃ．エポエチンデルタ（Ｄｙｎｅｐｏ（商標））
ｄ．エポエチンオメガ
ｅ．ダルベポエチンアルファ（Ａｒａｎｅｓｐ（商標））
ｆ．メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ（Ｍｉｃｅｒａ（商標））
ｇ．合成赤血球生成タンパク質（ＳＥＰ）
からなる群から選択されるＥＰＯベースの誘導体である、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記エリスロポエチン受容体活性化因子が、エリスロポエチン受容体のアゴニストである、項目２３から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目３０）
前記エリスロポエチン受容体のアゴニストが、
ａ．エリスロポエチン模倣ペプチド
ｂ．持続時間延長型エリスロポエチン受容体制限アゴニスト
ｃ．エリスロポエチン模倣ドメインとＦｃドメインとを含む融合タンパク質
ｄ．エリスロポエチン受容体を標的とするアゴニスト抗体
ｅ．多量体エリスロポエチン模倣ペプチド
からなる群から選択される化合物である、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記エリスロポエチン受容体活性化因子が、赤血球生成に対するその効果が、内因性エリスロポエチンのレベルの上昇によって媒介される間接因子である、項目２３から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目３２）
前記間接因子が、低酸素症誘導性転写因子アルファを安定化することによって内因性エリスロポエチン遺伝子発現を増大させる、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記間接因子が、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤である、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記患者が、腎臓障害と関連する貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記患者が、慢性腎疾患と関連する貧血を有する、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記患者が、化学療法処置と関連する貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３７）
前記化学療法処置が、タキサンである、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記患者が、がんと関連する貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３９）
前記患者が、失血の結果として貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目４０）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、医薬調製物で投与される、項目２３から３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目４１）
前記医薬調製物が、ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドを含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記医薬調製物が、前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドと非共有結合により会合したＧＤＦ１５ポリペプチドを含む、項目４１または４２のいずれか一項に記載の方法。
（項目４４）
赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することを必要とする患者において、赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することにおける使用のためのエリスロポエチン受容体活性化因子およびＧＤＦ１５ポリペプチドを有効量で投与することを含む、
エリスロポエチン受容体活性化因子、および
ＧＤＦ１５ポリペプチド。
（項目４５）
赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することを必要とする患者において、赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することにおける使用のためのエリスロポエチン受容体活性化因子およびＧＤＦ１５ポリペプチドを有効量で投与することを含む、
ＧＤＦ１５ポリペプチド、および
エリスロポエチン受容体活性化因子。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者において、赤血球レベルを高めるため、ヘモグロビンレベルを高めるため、および／または網状赤血球レベルを高めるための方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目２）
患者において貧血を処置または予防する方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目３）
患者において無効赤血球生成を処置または予防する方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目４）
前記患者が、異常ヘモグロビン症を有する、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記患者が、鎌状赤血球症を有する、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記患者が、サラセミア症候群を有する、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記患者が、βサラセミアを有する、項目６に記載の方法。
（項目８）
患者において骨髄異形成症候群を処置する方法であって、それを必要とする患者に、有効量のＧＤＦ１５ポリペプチドを投与することを含む方法。
（項目９）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、
ａ）配列番号１のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｂ）配列番号２のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｄ）配列番号４のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｅ）配列番号５のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｆ）配列番号６のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｇ）配列番号７のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｈ）配列番号８のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｉ）配列番号９のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｊ）配列番号１０のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｋ）配列番号１１のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｌ）配列番号１２のアミノ酸配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、および
ｍ）配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と、少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド
からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目１から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、配列番号１３のヌクレオチド５８９〜９２４の配列と相補的な核酸とストリンジェントなハイブリダイゼーション条件下でハイブリダイズする核酸によりコードされるアミノ酸配列を含む、項目１から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、医薬調製物で投与される、項目１から１０のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
前記医薬調製物が、ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記医薬調製物が、前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドと非共有結合により会合したＧＤＦ１５ポリペプチドを含む、項目１２または１３に記載の方法。
（項目１５）
前記患者が、慢性腎疾患と関連する貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記患者が、化学療法処置と関連する貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
前記化学療法処置が、タキサンである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記患者が、がんと関連する貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
前記患者が、失血の結果として貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記患者が、炎症による貧血を有する、項目１、２、および８から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
配列番号４、５、６、７、８、または９のいずれか１つの配列を含む、またはそれからなる、アミノ酸配列を含むポリペプチド。
（項目２２）
項目２１に記載のポリペプチドを含む医薬調製物。
（項目２３）
患者において、赤血球レベルを高めるため、ヘマトクリットレベルを高めるため、および／もしくは網状赤血球レベルを高めるため、ならびに／または、貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置するための方法であって、それを必要とする患者に、
（ｉ）エリスロポエチン受容体活性化因子、および
（ｉｉ）ＧＤＦ１５ポリペプチド
を投与することを含む方法。
（項目２４）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、
ａ）配列番号１のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｂ）配列番号２のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｄ）配列番号４のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｅ）配列番号５のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｆ）配列番号６のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｇ）配列番号７のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｈ）配列番号８のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｉ）配列番号９のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｊ）配列番号１０のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｌ）配列番号１１のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｋ）配列番号１２のアミノ酸配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、
ｌ）配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、それから本質的になる、またはそれからなるポリペプチド、および
ｍ）配列番号１３のヌクレオチド５８９〜９２４の配列と相補的な核酸とストリンジェントなハイブリダイゼーション条件下でハイブリダイズする核酸によりコードされるアミノ酸配列を含むポリペプチド
からなる群から選択され、
前記エリスロポエチン受容体活性化因子および該ポリペプチドが、有効量で投与される、
項目２３に記載の方法。
（項目２５）
エリスロポエチン受容体活性化因子の投与される量が、それだけでは赤血球レベルを高めるのに有効でない、項目２３または２４に記載の方法。
（項目２６）
ポリペプチドの投与される量が、それだけでは前記患者において赤血球レベルを高めるのに有効ではないが、併用処置では有効である、項目２３または２４に記載の方法。
（項目２７）
前記エリスロポエチン受容体活性化因子が、赤血球生成刺激因子である、項目２３から２６に記載の方法。
（項目２８）
前記赤血球生成刺激因子が、
ａ．エポエチンアルファ
ｂ．エポエチンベータ（ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（商標））
ｃ．エポエチンデルタ（Ｄｙｎｅｐｏ（商標））
ｄ．エポエチンオメガ
ｅ．ダルベポエチンアルファ（Ａｒａｎｅｓｐ（商標））
ｆ．メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ（Ｍｉｃｅｒａ（商標））
ｇ．合成赤血球生成タンパク質（ＳＥＰ）
からなる群から選択されるＥＰＯベースの誘導体である、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記エリスロポエチン受容体活性化因子が、エリスロポエチン受容体のアゴニストである、項目２３から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目３０）
前記エリスロポエチン受容体のアゴニストが、
ａ．エリスロポエチン模倣ペプチド
ｂ．持続時間延長型エリスロポエチン受容体制限アゴニスト
ｃ．エリスロポエチン模倣ドメインとＦｃドメインとを含む融合タンパク質
ｄ．エリスロポエチン受容体を標的とするアゴニスト抗体
ｅ．多量体エリスロポエチン模倣ペプチド
からなる群から選択される化合物である、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記エリスロポエチン受容体活性化因子が、赤血球生成に対するその効果が、内因性エリスロポエチンのレベルの上昇によって媒介される間接因子である、項目２３から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目３２）
前記間接因子が、低酸素症誘導性転写因子アルファを安定化することによって内因性エリスロポエチン遺伝子発現を増大させる、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記間接因子が、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤である、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記患者が、腎臓障害と関連する貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記患者が、慢性腎疾患と関連する貧血を有する、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記患者が、化学療法処置と関連する貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３７）
前記化学療法処置が、タキサンである、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記患者が、がんと関連する貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３９）
前記患者が、失血の結果として貧血を有する、項目２３から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目４０）
前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、医薬調製物で投与される、項目２３から３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目４１）
前記医薬調製物が、ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドを含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも６８％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記医薬調製物が、前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドと非共有結合により会合したＧＤＦ１５ポリペプチドを含む、項目４１または４２のいずれか一項に記載の方法。
（項目４４）
赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することを必要とする患者において、赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することにおける使用のためのエリスロポエチン受容体活性化因子およびＧＤＦ１５ポリペプチドを有効量で投与することを含む、
エリスロポエチン受容体活性化因子、および
ＧＤＦ１５ポリペプチド。
（項目４５）
赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することを必要とする患者において、赤血球レベルを高めること、ヘマトクリットレベルを高めること、および／もしくは網状赤血球レベルを高めること、ならびに／または貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置することにおける使用のためのエリスロポエチン受容体活性化因子およびＧＤＦ１５ポリペプチドを有効量で投与することを含む、
ＧＤＦ１５ポリペプチド、および
エリスロポエチン受容体活性化因子。
Claims (16)
- 患者において貧血を処置または予防するための組成物であって、ＧＤＦ１５ポリペプチドを含む組成物。
- 前記患者が、異常ヘモグロビン症を有する、請求項１に記載の組成物。
- 前記患者が、鎌状赤血球症を有する、請求項２に記載の組成物。
- 前記患者が、サラセミア症候群を有する、請求項２に記載の組成物。
- 前記患者が、βサラセミアを有する、請求項４に記載の組成物。
- 患者において骨髄異形成症候群を処置するための組成物であって、ＧＤＦ１５ポリペプチドを含む組成物。
- 前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、
ａ）配列番号１のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｂ）配列番号２のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｃ）配列番号３のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｄ）配列番号４のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｅ）配列番号５のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｆ）配列番号６のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｇ）配列番号７のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｈ）配列番号８のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｉ）配列番号９のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｊ）配列番号１０のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｋ）配列番号１１のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、
ｌ）配列番号１２のアミノ酸配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド、および
ｍ）配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と、少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含むポリペプチド
からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の組成物。 - 前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、配列番号１３のヌクレオチド５８９〜９２４の配列と相補的な核酸とストリンジェントなハイブリダイゼーション条件下でハイブリダイズする核酸によりコードされるアミノ酸配列を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記ＧＤＦ１５ポリペプチドが、医薬調製物で投与される、請求項１から８のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記医薬調製物が、ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドを含む、請求項９に記載の組成物。
- 前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸３０〜１９６の配列と少なくとも８５％、９０％、９１％、９２％、９３％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、または１００％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１０に記載の組成物。
- 前記医薬調製物が、前記ＧＤＦ１５プロドメインポリペプチドと非共有結合により会合したＧＤＦ１５ポリペプチドを含む、請求項１０または１１に記載の組成物。
- 前記患者が、慢性腎疾患、化学療法処置、がん、失血または炎症と関連する貧血を有する、請求項１および６から１２のいずれか一項に記載の組成物。
- 配列番号４、５、６、７、８、または９のいずれか１つの配列を含む、またはそれからなる、アミノ酸配列を含むポリペプチド。
- 請求項１４に記載のポリペプチドを含む医薬調製物。
- 患者において、赤血球レベルを高めるため、ヘマトクリットレベルを高めるため、および／もしくは網状赤血球レベルを高めるため、ならびに／または、貧血、無効赤血球生成、もしくは骨髄異形成症候群を処置するための組成物であって、
（ｉ）エリスロポエチン受容体活性化因子、および
（ｉｉ）ＧＤＦ１５ポリペプチド
を含む組成物。
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