JP2016152841A

JP2016152841A - シースハブおよびシースイントロデューサ

Info

Publication number: JP2016152841A
Application number: JP2015031477A
Authority: JP
Inventors: 智和池田; Tomokazu Ikeda
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2015-02-20
Filing date: 2015-02-20
Publication date: 2016-08-25

Abstract

【課題】シースハブの内部に貯まりやすい気泡を容易に抜き取ることが可能なシースハブを提供すること。
【解決手段】シースハブ２は、カテーテル３４を体外から体内へ通すための主通孔４が形成してあるハブ本体６と、主通孔４の出口１０に連通する主通孔４の内部を体外から密封するための弁体４０と、ハブ本体６に形成され、主通孔４の内部に連通する側孔１２が形成してある分岐部１４とを有する。弁体４０の下端面５６が接触する弁座面１８が、側孔１２の内周面の上端ライン１２ａよりも下側に位置している。
【選択図】図１

Description

本発明は、たとえば患者の血管内にカテーテル管などを挿入する際に利用されるシースイントロデューサなどを構成するために用いられるシースハブの改良に関する。

心不全等の心機能低下時の治療のために用いる大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ）、心臓の回りの血管を広げるためなどの治療のために用いる経皮的冠動脈形成法（ＰＴＣＡ）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法（ＴＤＣ）などの治療法では、患者の血管内に、カテーテル管を挿入する。このようなカテーテル管を患者の血管内に挿入するために、シースイントロデューサが用いられる。

シースイントロデューサは、一般にチューブ状のシースとシースが取り付けられるシースハブなどから構成され、シースハブの基端部側には、医療用弁体が装着してあり、シースからダイレータを抜き取った後、カテーテル管などを挿入するまでの間に、患者の血管からシースを通して血液が漏出することを防止している。また、シースハブには、通常、カテーテル管などが挿入される主通孔に横から連通する側孔が形成してある分岐部が一体に形成してある（特許文献１など参照）。

しかしながら、従来では、シースハブの内部において、主通孔の長手方向に沿って弁体と側孔とが離れていた。このため、分岐部を血液中の気泡抜きとして使用する場合に、分岐部の側孔と弁体との間に存在する気泡を効率的に抜き取る作業が煩雑であった。

特開２００１−２１２２４４号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、シースハブの内部に貯まりやすい気泡を容易に抜き取ることが可能なシースハブを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るシースハブは、
医療用長尺挿入物を体外から体内へ通すための主通孔が形成してあるハブ本体と、
前記ハブ本体の前記主通孔の入口に装着され、前記医療用長尺挿入物の通過の有無にかかわらず、前記主通孔の出口に連通する前記主通孔の内部を体外から密封するための弁体と、
前記ハブ本体に形成され、前記主通孔の内部に連通する側孔が形成してある分岐部とを有するシースハブであって、
前記弁体の下端が接触する弁座面が、前記側孔の内周面の上端ラインよりも下側に位置することを特徴とする。

本発明に係るシースハブでは、弁体の下端が接触する弁座面が、側孔の内周面の上端ラインよりも下側に位置する。このため、たとえば分岐部にシリンジなどを連結して吸引することで、弁体と側孔との間に位置する血液中の気泡などを容易に側孔を通して外部に排出することができる。

好ましくは、弁体の弁座面が、側孔の内周面の下端ラインよりも上側に位置するように設定してある。このように設定することで、弁体が側孔を塞ぐことがなく、側孔を通して、弁体と側孔との間に位置する血液中の気泡などを容易に外部に排出することができる。

好ましくは、側孔の内周面の上端ラインから前記弁座面までの距離が、０を超え、かつ、前記側孔の内径の１／２倍の長さ以下である。このような関係にある時に、側孔を通して、弁体と側孔との間に位置する血液中の気泡などを容易に外部に排出することができる効果が高まる。

好ましくは、前記主通孔と交差する前記側孔の下端角部では、前記主通孔の出口に向けて傾斜するテーパ状斜面が形成してある。このようなテーパ状斜面を形成することで、側孔を通して、弁体と側孔との間に位置する血液中の気泡などを外部に容易に排出することができる効果が高まる。また、テーパ状斜面を形成することで、弁体を通してシースハブ内に挿入されるカテーテルなどの医療用長尺挿入物の先端がテーパ状斜面に案内されて出口方向に向かう。このため、カテーテルなどの先端に傷などが付くことを有効に防止することができると共に、カテーテルなどがキンクすることなども有効に防止することができる。

本発明に係るシースイントロデューサは、上記のいずれかに記載のシースハブと、内腔が前記主通孔と連通するように前記シースハブに固定されたチューブ状のシースとを有する。

図１は本発明の一実施形態に係るシースハブの要部断面図である。図２は本発明の他の実施形態に係るシースハブの要部断面図である。図３（Ａ）は図１に示す弁体の斜視図、図３（Ｂ）はその弁体の断面図、図３（Ｃ）はその弁体の底面図である。図４は図１に示すシースハブを有してなるシースイントロデューサの使用状態を示す断面図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係るシースハブ２は、たとえば図４に示すシースイントロデューサ３０の一部として用いられる。図４に示すように、シースハブ２のＸ軸方向下端に形成してあるシース接続部１５には、かしめ用チューブ３５にかしめられてシース３２の近位端（Ｘ軸方向上端）が固定してある。

シースハブ２は、ハブ本体６を有し、ハブ本体６の内部にＸ軸方向に延びる主通孔４が形成してある。主通孔４は、シース接続部１５に形成してある出口１０を通してシース３２の内腔３３に連通している。主通路４の入口８には、弁体４０が装着してある。

弁体４０の密着孔４６を通して、医療用長尺挿入物としてのカテーテル３４、または図示省略してあるダイレータ、その他の長尺な医療器具が、シースハブ２を通して、シース３２の内腔３３に案内されるようになっている。シース３２の遠位端（Ｘ軸方向下端）３２ａには、遠位端開口が形成してあり、そこから、カテーテル３４の遠位端が、体内の所定位置に導出されるようになっている。

シース３２は、たとえばフッ素樹脂、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマーなどの合成樹脂製のチューブで構成され、その内径は、たとえば１．０〜５．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜１．０ｍｍである。かしめ用チューブ３５は、たとえば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの合成樹脂、またはステンレス鋼などの金属などで構成される。かしめ用チューブ３５の外周側には略円錐台筒状のストレインリリーフ３６が外嵌されている。ストレインリリーフ３６は、シースハブ２の近傍において、シース３２が折れ曲がってキンクしてしまう現象を防止する機能を果たす。ストレインリリーフ３６は、たとえばポリオレフィン系エラストマーなどの弾性に富んだ材料で構成される。

図３（Ａ）〜図３（Ｃ）に示すように、弁体４０は、図４に示すカテーテル３４などの長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が中心部に形成された弁本体４５を有する。本実施形態では、密着孔４６は、弁本体４５の上面４１側（近位側）に形成された細孔４８と、下面４３側（遠位側）に形成されたスリット５０とから成る。

スリット５０は、本実施形態では、略等しい長さのスリットが中心から１２０°間隔で放射状に伸びてなるＹ字形状のスリットである。スリット５０の上部は、細孔４８に対して連通可能になっている。スリット５０の切込み幅は、細孔４８側で細孔４８の内径と略同一であり、下面４３側の切り込み幅は、細孔４８の内径に対して、約１〜５倍程度の大きさであり、下面側に向けてテーパ状に切り込み幅が大きくなっている。

なお、スリット５０の切り込み幅は、テーパ状にすることなく、弁本体４５の厚み方向に同じ幅であっても良い。ただし、スリット５０の切込み断面を、弁本体４５の下面４３に向けて末広がりにすることで、漏れようとする血液などの体液の圧力が、スリット５０における幅広の切込み断面側から幅狭の切込み断面側に作用し、幅狭の切込み断面側でスリット５０と挿入物（たとえばカテーテル３４）との隙間を閉じ、止血性が良好に保たれる。

細孔４８の内径は、特に限定されないが、例えば、０．１〜４．０ｍｍ程度である。弁体４０を構成する弁本体４５の厚みｔ０は、特に限定されないが、長尺挿入物の挿入がスムーズに行われ、適切なシール性を有するように決定され、具体的には、０．５〜５．０ｍｍ程度である。

図３（Ｂ）に示すように、本実施形態では、弁本体４５の下面４３側外周部に、軸方向に延びる脚部５４が一体に成形してある。脚部５４は、弁本体４５の周方向に沿って連続的に設けても良いし、断続的に設けても良い。脚部５４の軸方向高さｈ０は、本実施形態では、０．５〜８ｍｍ程度である。なお、本実施形態では、脚部５４を有する弁体４０を用いているが、脚部５４を持たない弁体、あるいはその他の形状や構造の弁体を用いても良い。

また、本実施形態では、弁本体４５の上面４１には、密着孔４６を中心として密着孔４６の方向に傾斜しているテーパ面４４が形成してあり、そのテーパ面４４に、複数の隆起物４２が、半径方向および円周方向に断続して、弁本体４５と一体成形してある。これら隆起物４２の形状は、本実施形態では、半円球形状であり、弁本体４５の略中心に位置する密着孔４６側に向けて小さく成るように構成してある。このような隆起物４２は、弁体４０と弁体に挿通される医療用長尺挿入物との摩擦力を低減させる機能を果たし、射出成形法などを用いることにより、弁本体４５と一体に成形することができる。なお、本実施形態では、テーパ面４４に隆起物４２を有する弁体４０を用いているが、テーパ面４４は他の形態としてもよく、例えば、テーパ面４４を平面状にしても良いし、テーパ面４４に密着孔４６を中心として直線状の案内溝を放射状に設けても良い。

弁体４０を構成する弁本体４５の材質は、特に限定されないが、たとえば天然ゴム、またはブチルゴム、エチレン―プロピレンゴム、ポリブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッ素ゴムなどの合成ゴムで構成され、好ましくはシリコーンゴムで構成される。細孔４６およびスリット５０および脚部５４は、弁体４０の成形と同時に成形しても良いし、円盤状の成形体を成形した後に、機械加工などにより形成しても良い。

弁体４０の表面全体には、シリコーンオイルなどを塗布することが好ましい。滑り特性を向上させるためと弁体４０を保護するためである。

図１に示すように、弁体４０は、ハブ本体６の主通孔４の入口８に装着され、図４に示すカテーテル３４の通過の有無にかかわらず、主通孔４の出口１０に連通する主通孔４の内部を体外から密封するようになっている。すなわち、弁体４０は、カテーテル３４が通過されていない図１に示す状態では、密着孔４６のスリット５０が閉じて出口１０に連通する主通孔４の内部を外部から密封している。また、図４に示すように、密着孔４６をカテーテル３４が通過している状態では、密着孔４６の内周面がカテーテル３４の外周に密着して、出口１０に連通する主通孔４の内部を外部から密封する。

図１に示すように、弁体４０（脚部５４）の下端面５６は、ハブ本体６の内部に形成してある弁座面１８の上に装着される。弁座面１８の半径方向幅は、脚部５４の半径方向幅と略同一以上またはそれ以下の幅であり、弁体４０がＸ軸方向の下方に落ちないように決定される。

弁体４０の上面４１の外周部は、ハブ本体６の上端部に取り付けられるキャップ２０の下端面により押圧され、弁体４０（脚部５４）の下端面５６は、弁座面１８の上に密着するようになっている。また、弁体４０の外周面は、ハブ本体６の内周面に密着し、これらの間のシール性を確保している。キャップ２０の中央には、挿入口２２が形成してある。

挿入口２２の内径は、主通孔４の出口１０の内径よりも大きく、主通孔４の最も大きな内径部分よりは小さく設定してあることが好ましい。挿入口２２があるために、弁体４０の密着孔４６は、挿入口２２を通して外部に露出している。なお、主通孔４は、弁体４０が装着される位置で内径が最も大きく、そこから、出口１０に向けて、内径がテーパ状に細くなっている。

本実施形態では、主通孔４が延びるＸ軸方向に対して交差する方向、たとえばＹ軸方向に、分岐部１４がハブ本体６と一体に形成してある。分岐部１４には、側孔１２が形成してあり、図１に示すように、側孔１２は、主通孔４に連通している。なお、分岐部１４は、ハブ本体６とは別に成形して連結するようにしても良い。分岐部１４には、たとえば可撓性を有するチューブである分岐管１６を介して三方活栓（図示せず）などが接続される。そして、分岐管１６を介して接続された三方活栓などにシリンジなどを接続すれば、側孔１２を通して、体内の血液を吸引したり、ヘパリン、造影剤などの薬液や生理食塩水などを体内に注入したりすることができる。

ハブ本体６は、たとえば射出成形などにより成形され、ＡＢＳ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアセタール、ポリアクリロニトリル、ナイロン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、あるいはポリプロピレン（ＰＰ）などで構成してある。

本実施形態では、図１に示すように、弁体４０の下端面５６が接触する弁座面１８が、側孔１２の内周面の上端ライン１２ａよりも下側に位置している。このため、シースハブ２の通常の使用状態、すなわち、挿入口２２側が水平面より上側を向いた状態において、分岐部１４に分岐管１６などを介してシリンジなどを連結して吸引することで、弁体４０と側孔１２との間に位置する血液中の気泡などを容易に側孔１２を通して外部に排出することができる。

本実施形態において、側孔１２の内周面の上端ライン１２ａから弁座面１８までの主通孔４の長手方向（Ｘ軸方向）に沿った距離Ｌ１は、側孔１２の横断面を塞がないように設定してある。すなわち、弁座面１８は、側孔１２の内周面の下端ライン１２ｂよりも上側に位置している。弁座面１８を、側孔１２の内周面の上端ライン１２ａよりも下側で、かつ、側孔１２の内周面の下端ライン１２ｂよりも上側に位置させることで、弁座面１８上の弁体４０が側孔１２へ向けた流れの邪魔になり難くなり、側孔１２を通して、弁体４０と側孔１２との間に位置する血液中の気泡などをより容易に外部に排出することができる。

好ましくは、側孔１２の内周面の上端ライン１２ａから弁座面１８までの主通孔４の長手方向（Ｘ軸方向）に沿った距離Ｌ１は、０を超え、かつ、断面円形状の側孔１２の内径Ｄ１の１／２倍の長さ以下であることが好ましい。また、距離Ｌ１は、側孔１２の内径Ｄ１に対して、Ｌ１／Ｄ１＝１／１０〜２／５の範囲内であることがより好ましい。このような関係にある時に、側孔１２を通して、弁体４０と側孔１２との間に位置する血液中の気泡などを容易に外部に排出することができる効果がさらに高まる。

第２実施形態
図２に示すように、本発明の他の実施形態に係るシースハブ２ａは、以下に示す以外は、第１実施形態に係るシースハブ２と同様であり、同様な作用効果を奏することから、重複する説明は省略する。

本実施形態では、主通孔４と交差する側孔１２の下端角部では、主通孔４の出口１０に向けて傾斜するテーパ状斜面６０が形成してある。このようなテーパ状斜面６０を形成することで、側孔１２を通して、弁体４０と側孔１２との間に位置する血液中の気泡などを外部に容易に排出することができる効果が高まる。

また、テーパ状斜面６０を形成することで、弁体４０を通して入り込むカテーテル３４の先端がテーパ状斜面６０に案内されて出口１０の方向に向かう。このため、カテーテル３４などの先端に傷などが付くことを有効に防止することができると共に、カテーテル３４がキンクすることなども有効に防止することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、上述した実施形態では、シースハブをシースイントロデューサのシースハブとして用いたが、本発明のシースハブは、たとえば先端偏向可動シース、ガイディングシース、ガイディングカテーテル、心筋バイオプシー用シース、心房中隔穿刺用イントロデューサ、止血バルブアダプタ付イントロデューサなどのその他の医療器具のシースハブとして用いることができる。

２，２ａ… シースハブ
４… 主通孔
６… ハブ本体
８… 入口
１０… 出口
１２，１２ａ… 側孔
１４… 分岐部
１５… シース接続部
１６… 分岐チューブ
１８… 弁座面
２０… キャップ
２２… 挿入口
３０… シースイントロデューサ
３２… シース
３３… 内腔
３４… カテーテル（医療用長尺挿入物）
３５… かしめ用チューブ
３６… ストレインリリーフ
４０… 弁体
４１… 上面
４２… 隆起物
４３… 下面
４４… テーパ面
４５… 弁本体
４６… 密着孔
４８… 細孔
５０… スリット
５４… 脚部
５６… 下端面
６０… テーパ状斜面

Claims

医療用長尺挿入物を体外から体内へ通すための主通孔が形成してあるハブ本体と、
前記ハブ本体の前記主通孔の入口に装着され、前記医療用長尺挿入物の通過の有無にかかわらず、前記主通孔の出口に連通する前記主通孔の内部を体外から密封するための弁体と、
前記ハブ本体に形成され、前記主通孔の内部に連通する側孔が形成してある分岐部とを有するシースハブであって、
前記弁体の下端が接触する弁座面が、前記側孔の内周面の上端ラインよりも下側に位置することを特徴とするシースハブ。
前記弁座面が、前記側孔の内周面の下端ラインよりも上側に位置する請求項１に記載のシースハブ。
前記側孔の内周面の上端ラインから前記弁座面までの距離が、０を超え、かつ、前記側孔の内径の１／２倍の長さ以下である請求項２に記載のシースハブ。
前記主通孔と交差する前記側孔の下端角部では、前記主通孔の出口に向けて傾斜するテーパ状斜面が形成してある請求項１〜３のいずれかに記載のシースハブ。
請求項１〜４のいずれかに記載のシースハブと、内腔が前記主通孔と連通するように前記シースハブに固定されたチューブ状のシースとを有するシースイントロデューサ。