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JP2013528107A - 薬物送達デバイス - Google Patents

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JP2013528107A JP2013514303A JP2013514303A JP2013528107A JP 2013528107 A JP2013528107 A JP 2013528107A JP 2013514303 A JP2013514303 A JP 2013514303A JP 2013514303 A JP2013514303 A JP 2013514303A JP 2013528107 A JP2013528107 A JP 2013528107A
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Abstract

薬物送達デバイスは、内部空間を有するハウジングと、後退状態および展開状態を有する針と、針が後退状態と展開状態との間を移動する注入器と、内部空間内に配置される容器であって、ある容量の薬物を受容し、針と流体連通するように構成される容器と、を備える。薬物送達デバイスはまた、注入器と容器とに連結され、針が後退状態から展開状態に一度だけ移動するように注入器を作動させ、かつ事前選択された時間が経過した後に、その容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように容器を作動させるように構成される制御器であって、内部空間内に配置され、かつ内部空間内に配置される前に構成される、制御器も含む。送達デバイスは、装着可能な使い捨ての単回使用である。
【選択図】図２

Description

本特許は、薬物送達デバイスに関し、より具体的には、単回使用の使い捨て薬物送達デバイスに関する。
注射剤は、従来、注射器に取り付けられる針を使用して投与される。針は、適切な深さ（例えば、皮下、皮内、または筋肉内）まで挿入され、プランジャーは、薬物をシリンダーから患者内に放出するようにシリンダー内を移動する。多くの場合、患者は、薬物を自己投与するよう要求され、その場合、患者は、注射器を薬物で充填し、次いで、薬物を患者自身に注射する責任を負う。
糖尿病等の疾患を扱う場合、患者は、１日を通して一連の注射を投与する必要があり得る。例えば、患者は、食事の前に多くの速効性インスリン注射を投与する必要があり得、就寝前に長時間作用性インスリン注射を投与する必要があり得る。患者が注射のうちの１つ以上を把握できない、または投与するのを忘れる可能性を含め、１日のうちに多くの注射が投与される場合に問題が起こり得る。
１日を通して一連の注射を自己投与しなければならいことによって提起される問題に対処するため、患者は、注射を手動で把握する必要がなくなるように、ポンプまたは自動注射デバイスに頼ることが多い。特定の自動注入器は患者に固定されるか、または外部から取り付けるように設計されているが、これらのポンプは、外科的に埋め込まれてもよい。ポンプまたは自動注入器は、１日を通して患者に薬物（例えば、インスリン）を投与するための内部プログラムに従うマイクロプロセッサを有してもよい。典型的に、ポンプまたは注入器の少なくとも制御部分は、再利用されるように意図され、多くの場合、患者に注射されるシステムの一部から脱離可能である。
以下に詳述するように、本開示は、上述した従来のデバイスの有利な代替案を具体化する薬物送達デバイスを記載し、この薬物送達デバイスは、使い捨ての単回使用薬物送達デバイスであり得る。
本開示の一態様において、薬物送達デバイスは、内部空間を画定する内部表面と外部表面とを有する、使い捨てハウジングと、針が内部空間の内側に抜脱される後退状態と、針の尖端がハウジングの外部表面を越えて突出する展開状態とを有する、針と、針が後退状態と展開状態との間を移動するように針に連結される、注入器と、内部空間内に配置される容器であって、ある容量の薬物を受容し、かつ針と流体連通するように構成される、容器と、を含む。この薬物送達デバイスはまた、注入器と容器とに連結される制御器であって、この制御器は、針が後退状態から展開状態に一度だけ移動するように注入器を作動させ、かつ事前選択された時間が経過した後に、その容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように容器を作動させるように構成され、この制御器は、内部空間内に配置され、かつ内部空間内に配置される前に構成される、制御器も含む。さらに、この送達デバイスは、装着可能な使い捨ての単回使用である。
本開示の別の態様において、装着可能な使い捨ての単回使用薬物送達デバイスの操作方法が提供される。この方法は、内部空間内に含まれる制御器に従って、一度だけ注射部位を画定するように、送達デバイスのハウジング内に画定される内部空間から患者に針の尖端を自動的に注射することを含む。この方法はまた、内部空間内に含まれる制御器に従って、事前選択された時間が経過した後に、ある容量の薬物を単回ボーラスとして注射部位を通して患者に送達するように、容器を自動的に作動させることも含む。
本開示は、添付の図面と併せて、以下の説明からより十分に理解されると考えられる。他の要素をより明確に示すために、図のいくつかは、選択された要素を省略することで簡略化されている場合がある。いくつかの図におけるそのような要素の省略は、対応する説明において明確に記述されている場合を除き、例示的な実施形態のいずれかにおける特定の要素の有無を必ずしも示すわけではない。いずれの図面も必ずしも縮尺通りではない。
デバイスを充填するために使用されてもよい関連した注射器を伴う、本開示の実施形態による薬物送達デバイスの斜視図である。 ２−２線に沿って切断した図１の薬物送達デバイスの断面図である。 ３−３線に沿って切断した図２の薬物送達デバイスの断面図である。 観測窓を含む、図１の薬物送達デバイスの変形の斜視図である。 針が後退状態にある、本開示による針と組み合わせて使用されるバリアシステムの拡大部分断面図である。 針が展開状態にある、図５のバリアシステムの拡大部分断面図である。 針が後退状態にある、本開示による針と組み合わせて使用される変形バリアシステムの拡大部分断面図である。 針が展開状態にある、図７のバリアシステムの拡大部分断面図である。
本発明の様々な実施形態の詳細な説明を以下に記載するが、本発明の法的範囲は、本特許の末尾に記載にする請求項の文言により定義されることを理解すべきである。あらゆる可能な実施形態を説明することは不可能ではないにしろ、実際的ではないため、発明を実施するための形態は、例示としてのみ解釈され、本発明のあらゆる可能な実施形態を説明するものではない。現在の技術または本特許の出願日後に開発される技術を使用して、多数の代替的な実施形態が実施され得るが、それらもやはり本発明を定義する請求項の範囲内に含まれる。
用語が、「本明細書で使用される場合、用語‘＿＿＿＿＿＿’は、．．．を意味するように定義される」という文章または同様の文章を使用して、本特許において明確に定義されている場合を除き、明示的であろうと暗示的であろうと、明白なまたは通常の意味を超えて、その用語の意味を限定する意図はなく、そのような用語は、（特許請求の範囲の文言以外の）本特許のいかなる段落のいかなる文章に基づく範囲においても限定されるように解釈されるべきではない。本特許の末尾の特許請求の範囲に示されるあらゆる用語が、本特許において単一の意味で一貫して参照される限りにおいて、それは、読み手を混乱させないように明確にするためになされるのであり、そのような請求項の用語が、暗示によって、あるいはその他の方法によって、その単一の意味に限定されると意図されるものではない。最後に、請求項の要素が、「手段」という語といかなる構造の詳細も伴わない機能を列挙することによって定義される場合を除き、いずれの請求項の要素の範囲も米国特許法第１１２条第６項の適用に基づいて解釈されることは意図されない。
図１〜３は、装着可能な使い捨ての単回使用薬物送達デバイス５０を示す。デバイス５０は、例えば、接着剤を用いて、患者または着用者に取り付けられてもよい使い捨てハウジング５２を有する。図２および３に見られるように、針５４および注入器５６は、ハウジング５２内に配置され、針５４は、尖端５８（実際には、針５４全体）がハウジング５２内に抜脱されてもよい後退状態と、尖端５８がハウジング５２から突出する展開状態とを有し（図５〜８参照）、注入器５６は、針５４を後退状態から展開状態に移動させる。デバイス５０はまた、注入器５６と、ある容量の薬物を含む薬物供給部６２とに連結される制御器６０も含み、制御器６０は、針５４を移動させるように注入器５６を操作し、かつその容量の薬物を送達するように薬物供給部６２を操作する。
薬物送達デバイス５０は、特に、癌治療のために化学療法を受けている患者に対する特定の問題に対処する際の使用によく適しているが、この特定の用途以外の使用もあり得る。フルダラビン、ミトキサントロン、およびシクロホスファミド等の化学療法薬剤は、癌細胞の増殖を止めるように様々な方法で作用する。癌細胞を殺すように作用する薬剤もあれば、癌細胞の分裂を止めるように作用する薬剤もある。一度に１つを超える薬剤の投与は、治療の効果を高める場合がある。
これらの化学療法薬剤が癌細胞に作用するのと同時に、それらは、患者の免疫系を抑制する副作用も有し得る。免疫系に対する化学療法薬剤の作用に対抗するため、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞（例えば、白血球）の数を増加させるよう、Ｇ−ＣＳＦ等のコロニー刺激因子が投与されてもよい。そのようなＧ−ＣＳＦ薬剤は、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム）およびＮｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）を含むがこれらに限定されない。しかしながら、従来の考え方では、Ｇ−ＣＳＦを有効にするためには、Ｇ−ＣＳＦの投与が化学療法薬剤の最後の用量が投与されてから少なくとも２４時間後に行うべきという程度に、Ｇ−ＣＳＦは、化学療法薬剤の投与中に投与されるべきでないことが勧められている。結果として、患者は、Ｇ−ＣＳＦの注射を受ける別の予約のために、診療所等の治療場所を再訪問しなければならない。
種々の他の実施形態において、薬物送達デバイスは、種々の医薬品と併用されてもよく、その使用は、Ｇ−ＣＳＦに関して上述した条件と同じ条件下で生じてもよく、生じなくてもよい。これらの製品は、例えば、液体または凍結乾燥された形態であってもよい赤血球生成促進剤（ＥＳＡ）を含んでもよい。ＥＳＡは、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）、ヘマタイド（登録商標）、ＭＲＫ−２５７８、ＩＮＳ−２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、およびエポエチンデルタ等の、赤血球生成を刺激する何らかの分子、ならびに参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、以下の特許または特許出願に開示されているような分子またはその変異体もしくは類似体である：米国特許第４，７０３，００８号、第５，４４１，８６８号、第５，５４７，９３３号、第５，６１８，６９８号、第５，６２１，０８０号、第５，７５６，３４９号、第５，７６７，０７８号、第５，７７３，５６９号、第５，９５５，４２２号、第５，９８６，０４７号、第６，５８３，２７２号、第７，０８４，２４５号、および第７，２７１，６８９号、ならびにＰＣＴ公開公報ＷＯ９１／０５８６７、ＷＯ９５／０５４６５、ＷＯ９６／４０７７２、ＷＯ００／２４８９３、ＷＯ０１／８１４０５、およびＷＯ２００７／１３６７５２。
ＥＳＡは、赤血球生成刺激タンパク質であり得る。本明細書で使用される場合、「赤血球生成刺激タンパク質」は、例えば、受容体に結合し、受容体の二量体化を引き起こすことによって、エリスロポエチン受容体の活性化を直接または間接的に引き起こす何らかのタンパク質を意味する。赤血球生成刺激タンパク質は、エリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるエリスロポエチンおよびその変異体、類似体、または誘導体、エリスロポエチン受容体に結合し、受容体を活性化させる抗体、あるいはエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドを含む。赤血球生成刺激タンパク質は、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンデルタ、エポエチンオメガ、エポエチンイオタ、エポエチンゼータ、およびそれらの類似体、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、模倣ペプチド（ＥＭＰ１／ヘマタイドを含む）、ならびに模倣抗体を含むがこれらに限定されない。例示的な赤血球生成刺激タンパク質は、エリスロポエチン、ダルベポエチン、エリスロポエチンアゴニスト変異体、およびエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドまたは抗体（米国公開公報第２００３／０２１５４４４号および第２００６／００４０８５８号に報告される化合物を含み、それぞれの開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、ならびに以下の特許または特許出願に開示されているようなエリスロポエチン分子またはそれらの変異体もしくは類似体を含み、それぞれは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる：米国特許第４，７０３，００８号、第５，４４１，８６８号、第５，５４７，９３３号、第５，６１８，６９８号、第５，６２１，０８０号、第５，７５６，３４９号、第５，７６７，０７８号、第５，７７３，５６９号、第５，９５５，４２２号、第５，８３０，８５１号、第５，８５６，２９８号、第５，９８６，０４７号、第６，０３０，０８６号、第６，３１０，０７８号、第６，３９１，６３３号、第６，５８３，２７２号、第６，５８６，３９８号、第６，９００，２９２号、第６，７５０，３６９号、第７，０３０，２２６号、第７，０８４，２４５号、および第７，２１７，６８９号、米国公開公報第２００２／０１５５９９８号、第２００３／００７７７５３号、第２００３／００８２７４９号、第２００３／０１４３２０２号、第２００４／０００９９０２号、第２００４／００７１６９４号、第２００４／００９１９６１号、第２００４／０１４３８５７号、第２００４／０１５７２９３号、第２００４／０１７５３７９号、第２００４／０１７５８２４号、第２００４／０２２９３１８号、第２００４／０２４８８１５号、第２００４／０２６６６９０号、第２００５／００１９９１４号、第２００５／００２６８３４号、第２００５／００９６４６１号、第２００５／０１０７２９７号、第２００５／０１０７５９１号、第２００５／０１２４０４５号、第２００５／０１２４５６４号、第２００５／０１３７３２９号、第２００５／０１４２６４２号、第２００５／０１４３２９２号、第２００５／０１５３８７９号、第２００５／０１５８８２２号、第２００５／０１５８８３２号、第２００５／０１７０４５７号、第２００５／０１８１３５９号、第２００５／０１８１４８２号、第２００５／０１９２２１１号、第２００５／０２０２５３８号、第２００５／０２２７２８９号、第２００５／０２４４４０９号、第２００６／００８８９０６号、および第２００６／０１１１２７９号、ならびにＰＣＴ公開公報ＷＯ９１／０５８６７、ＷＯ９５／０５４６５、ＷＯ９９／６６０５４、ＷＯ００／２４８９３、ＷＯ０１／８１４０５、ＷＯ００／６１６３７、ＷＯ０１／３６４８９、ＷＯ０２／０１４３５６、ＷＯ０２／１９９６３、ＷＯ０２／２００３４、ＷＯ０２／４９６７３、ＷＯ０２／０８５９４０、ＷＯ０３／０２９２９１、ＷＯ２００３／０５５５２６、ＷＯ２００３／０８４４７７、ＷＯ２００３／０９４８５８、ＷＯ２００４／００２４１７、ＷＯ２００４／００２４２４、ＷＯ２００４／００９６２７、ＷＯ２００４／０２４７６１、ＷＯ２００４／０３３６５１、ＷＯ２００４／０３５６０３、ＷＯ２００４／０４３３８２、ＷＯ２００４／１０１６００、ＷＯ２００４／１０１６０６、ＷＯ２００４／１０１６１１、ＷＯ２００４／１０６３７３、ＷＯ２００４／０１８６６７、ＷＯ２００５／００１０２５、ＷＯ２００５／００１１３６、ＷＯ２００５／０２１５７９、ＷＯ２００５／０２５６０６号、ＷＯ２００５／０３２４６０、ＷＯ２００５／０５１３２７、ＷＯ２００５／０６３８０８、ＷＯ２００５／０６３８０９、ＷＯ２００５／０７０４５１号、ＷＯ２００５／０８１６８７、ＷＯ２００５／０８４７１１、ＷＯ２００５／１０３０７６、ＷＯ２００５／１００４０３、ＷＯ２００５／０９２３６９、ＷＯ２００６／５０９５９、ＷＯ２００６／０２６４６、およびＷＯ２００６／２９０９４。
デバイスと伴に使用するための他の医薬品の例としては、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（商標）（デノスマブ）、およびＰｒｏｌｉａ（商標）（デノサマブ）等の抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害薬）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ−ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ−Ｍｅｔ−Ｇ−ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ−ＣＳＦ、ｈｕ−ＭｅｔＧ−ＣＳＦ）、およびＮｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）等の他の生物学的製剤、Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）（シナカルセト）等の小分子薬物を含んでもよいがこれらに限定されない。デバイスはまた、治療抗体、ポリペプチド、タンパク質、または、例えば、フェルモキシトール、鉄デキストラン、グルコン酸第二鉄、および鉄スクロース等の、鉄等の他の化学薬品と併用されてもよい。医薬品は、液体の形態であってもよく、または凍結乾燥された形態から再構成されてもよい。
特定の例示的なタンパク質の中には、その融合物、断片、類似体、変異体、または誘導体を含む、以下に記載する特定のタンパク質がある。
ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディー等とも称される）として、完全ヒト化およびヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含み、ＯＰＧＬ特異抗体および抗体関連タンパク質に関して、その全体が本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ公開公報ＷＯ０３／００２７１３に記載された抗体を含むがこれらに限定されず、特に、そこに記載された配列を有するもの、具体的には、そこに表示された抗体９Ｈ７、１８Ｂ２、２Ｄ８、２Ｅ１１、１６Ｅ１、および２２Ｂ３があるが、これらに限定されず、また、上記の公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、その図２に記載の配列番号２の軽鎖および／またはその図４に記載の配列番号４の重鎖のいずれかを有するＯＰＧＬ特異抗体を含む。
ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、ミオスタチン特異ペプチボディー、特に、ミオスタチン特異ペプチボディーに関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００４／０１８１０３３号およびＰＣＴ公開公報ＷＯ２００４／０５８９８８に記載されたものがあり、具体的には、ｍＴＮ８−１９ファミリーのペプチボディー、すなわち、配列番号３０５〜３５１のもの、すなわち、ＴＮ８−１９−１からＴＮ８−１９−４０、ＴＮ８−１９ｃｏｎ１、およびＴＮ８−１９ｃｏｎ２を含むがこれらに限定されず、また上記の公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、配列番号３５７〜３８３のｍＬ２ファミリー、配列番号３８４〜４０９のｍＬ１５ファミリー、配列番号４１０〜４３８のｍＬ１７ファミリー、配列番号４３９〜４４６のｍＬ２０ファミリー、配列番号４４７〜４５２のｍＬ２１ファミリー、配列番号４５３〜４５４のｍＬ２４ファミリー、配列番号６１５〜６３１のペプチボディー等がある。
ＩＬ−４受容体特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、受容体に対するＩＬ−４および／またはＩＬ−１３の結合によって媒介される活性を阻害するもの、特に、ＩＬ−４受容体特異抗体に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ公開公報ＷＯ２００５／０４７３３１またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３７４２号および米国公開公報第２００５／１１２６９４号に記載されたものを含み、特に、そこに記載されたようなそのような抗体、特に、上記の公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、そこで指定された抗体Ｌ１Ｈ１、Ｌ１Ｈ２、Ｌ１Ｈ３、Ｌ１Ｈ４、Ｌ１Ｈ５、Ｌ１Ｈ６、Ｌ１Ｈ７、Ｌ１Ｈ８、Ｌ１Ｈ９、Ｌ１Ｈ１０、Ｌ１Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ２Ｈ３、Ｌ２Ｈ４、Ｌ２Ｈ５、Ｌ２Ｈ６、Ｌ２Ｈ７、Ｌ２Ｈ８、Ｌ２Ｈ９、Ｌ２Ｈ１０、Ｌ２Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１２、Ｌ２Ｈ１３、Ｌ２Ｈ１４、Ｌ３Ｈ１、Ｌ４Ｈ１、Ｌ５Ｈ１、Ｌ６Ｈ１等があるがこれらに限定されない。
インターロイキン１−受容体１（「ＩＬ１−Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、ＩＬ１−Ｒ１特異結合タンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００４／０９７７１２Ａ１号に記載のものがあり、特に、モノクローナル抗体、具体的には、上記の米国公開広報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、そこで指定されるモノクローナル抗体１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２、および１０Ｈ７等があるがこれらに限定されない。
Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、Ａｎｇ２特異抗体およびペプチボディー等に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ公開公報ＷＯ０３／０５７１３４および米国公開公報第２００３／０２２９０２３号に記載のものがあり、具体的には、そこに記載された配列のものＬ１（Ｎ）、Ｌ１（Ｎ）ＷＴ、Ｌ１（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＬ１（Ｎ）、２ｘＬ１（Ｎ）ＷＴ、Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ、Ｌ１Ｃ、Ｌ１Ｃ １Ｋ、２ｘＬ１Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ １Ｋ、２ｘＣｏｎ４Ｃ １Ｋ、Ｃｏｎ４−Ｌ１（Ｎ）、Ｃｏｎ４−Ｌ１Ｃ、ＴＮ−１２−９（Ｎ）、Ｃ１７（Ｎ）、ＴＮ８−８（Ｎ）、ＴＮ８−１４（Ｎ）、Ｃｏｎ１（Ｎ）等があるがこれらに限定されず、同様に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ公開公報ＷＯ２００３／０３０８３３に記載されたもの等の抗Ａｎｇ２抗体および製剤も含み、特に、上記の公開公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、そこに種々の順列で記載されているＡｂ５２６、Ａｂ５２８、Ａｂ５３１、Ａｂ５３３、Ａｂ５３５、Ａｂ５３６、Ａｂ５３７、Ａｂ５４０、Ａｂ５４３、Ａｂ５４４、Ａｂ５４５、Ａｂ５４６、Ａ５５１、Ａｂ５５３、Ａｂ５５５、Ａｂ５５８、Ａｂ５５９、Ａｂ５６５、ＡｂＦ１ＡｂＦＤ、ＡｂＦＥ、ＡｂＦＪ、ＡｂＦＫ、ＡｂＧ１Ｄ４、ＡｂＧＣ１Ｅ８、ＡｂＨ１Ｃ１２、ＡｂｌＡ１、ＡｂｌＦ、ＡｂｌＫ、ＡｂｌＰ、およびＡｂｌＰ等がある。
ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、ＮＧＦ特異抗体および関連タンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００５／００７４８２１号および米国特許第６，９１９，４２６号に記載のものを含むがこれらに限定されず、特に、上記の公開公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、そこに指定されたＮＧＦ特異抗体４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０、および１４Ｄ１１を含むがこれらに限定されない。
ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、ＣＤ２２特異抗体および関連タンパク質に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７８９，５５４号に記載されるもの等があり、特に、ヒトＣＤ２２特異抗体、例えば、ヒト化および完全ヒト抗体等があるがこれらに限定されず、また、ヒト化および完全ヒトモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されず、例えば、ヒト−マウスモノクローナルｈＬＬ２γ鎖がヒト−マウスモノクローナルｈＬＬ２κ鎖にジスルフィド結合した二量体等のヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を含むがこれに限定されず、例えば、限定するものであるが、ＣＡＳ登録番号５０１４２３−２３−０のエプラツズマブ中のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体等がある。
ＩＧＦ−１受容体特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、ＩＧＦ−１受容体特異抗体および関連タンパク質に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ公開公報ＷＯ０６／０６９２０２に記載されたもの等があり、上記の国際公開公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、そこで指定されるＩＧＦ−１特異抗体Ｌ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２、ならびにそれらのＩＧＦ−１Ｒ−結合断片および誘導体等を含むがこれらに限定されない。
また、本発明の方法および組成物において使用するための抗ＩＧＦ−１Ｒ抗体の非限定的な例のうち、その一部または全部が以下に記載されている。
（ｉ）米国公開公報第２００６／００４０３５８号（２００６年２月２３日公開）、第２００５／０００８６４２号（２００５年１月１３日公開）、第２００４／０２２８８５９号（２００４年１１月１８日公開）、そこに記載される、例えば、抗体１Ａ（ＤＳＭＺ寄託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ寄託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ寄託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）、および抗体１８を含むがこれらに限定されない。
（ｉｉ）ＰＣＴ公開公報ＷＯ０６／１３８７２９（２００６年１２月２８日公開）およびＷＯ０５／０１６９７０（２００５年２月２４日公開）、ならびにＬｕ ｅｔ ａｌ．，２００４，Ｊ Ｂｉｏｌ．Ｃｈｅｍ．２７９：２８５６−６５、そこに記載される抗体２Ｆ８、Ａ１２、およびＩＭＣ−Ａ１２を含むがこれらに限定されない。
（ｉｉｉ）ＰＣＴ公開公報ＷＯ０７／０１２６１４（２００７年２月１日公開）、ＷＯ０７／０００３２８（２００７年１月４日公開）、ＷＯ０６／０１３４７２（２００６年２月９日公開）、ＷＯ０５／０５８９６７（２００５年６月３０日公開）、およびＷＯ０３／０５９９５１（２００３年７月２４日公開）。
（ｉｖ）米国公開公報第２００５／００８４９０６号（２００５年４月２１日公開）、そこに記載される抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３、および抗体７Ｈ２ＨＭを含むがこれらに限定されない。
（ｖ）米国公開公報第２００５／０２４９７２８号（２００５年１１月１０日公開）、第２００５／０１８６２０３号（２００５年８月２５日公開）、第２００４／０２６５３０７号（２００４年１２月３０日公開）、および第２００３／０２３５５８２号（２００３年１２月２５日公開）、ならびにＭａｌｏｎｅｙ ｅｔ ａｌ．，２００３，Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．６３：５０７３−８３、そこに記載される抗体ＥＭ１６４、表面再構成ＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２、およびｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３を含むがこれらに限定されない。
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日発行）、米国公開公報第２００５／０２４４４０８号（２００５年１１月３０日公開）、および第２００４／００８６５０３号 （２００４年５月６日公開）、ならびにＣｏｈｅｎ，ｅｔ ａｌ．，２００５，Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．１１：２０６３−７３、例えば、抗体ＣＰ−７５１，８７１、そこに記載されるＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ−２７９２、ＰＴＡ−２７８８、ＰＴＡ−２７９０、ＰＴＡ−２７９１、ＰＴＡ−２７８９、ＰＴＡ−２７９３を有するハイブリドーマによって生成される抗体、ならびに抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２、および４．１７．３を含むがこれらに限定されない。
（ｖｉｉ）米国公開公報第２００５／０１３６０６３号（２００５年６月２３日公開）および第２００４／００１８１９１号（２００４年１月２９日公開）、そこに記載される抗体１９Ｄ１２、ならびにＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ−５２１４で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）中のポリヌクレオチドによってコードされる重鎖と、ＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ−５２２０で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）中のポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖とを含む抗体を含むがこれらに限定されない。
（ｖｉｉｉ）米国公開公報第２００４／０２０２６５５号（２００４年１０月１４日公開）、そこに記載される抗体ＰＩＮＴ−６Ａ１、ＰＩＮＴ−７Ａ２、ＰＩＮＴ−７Ａ４、ＰＩＮＴ−７Ａ５、ＰＩＮＴ−７Ａ６、ＰＩＮＴ−８Ａ１、ＰＩＮＴ−９Ａ２、ＰＩＮＴ−１１Ａ１、ＰＩＮＴ−１１Ａ２、ＰＩＮＴ−１１Ａ３、ＰＩＮＴ−１１Ａ４、ＰＩＮＴ−１１Ａ５、ＰＩＮＴ−１１Ａ７、ＰＩＮＴ−１１Ａ１２、ＰＩＮＴ−１２Ａ１、ＰＩＮＴ−１２Ａ２、ＰＩＮＴ−１２Ａ３、ＰＩＮＴ−１２Ａ４、およびＰＩＮＴ−１２Ａ５を含むがこれらに限定されない。これらの記載内容のそれぞれまたは全ては、特に、ＩＧＦ−１受容体を標的にする上記の抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等に関して、参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる。
Ｂ−７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等（「Ｂ７ＲＰ−１」は、文献においてＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ、およびＣＤ２７５とも称される）として、特に、Ｂ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、特に、Ｂ７ＲＰ−１の第一免疫グロブリン様ドメイン中のエピトープに結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体、具体的には、Ｂ７ＲＰ−１と、活性化Ｔ細胞上のその天然の受容体ＩＣＯＳとの相互作用を阻害するもの、特に、そのような抗体および関連タンパク質に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００８／０１６６３５２号およびＰＣＴ公開公報ＷＯ０７／０１１９４１に開示されているものがあり、上記の米国公開公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、１６Ｈ（配列番号１および配列番号７のそれぞれに記載された軽鎖可変配列および重鎖可変配列を有する抗体）、５Ｄ（配列番号２および配列番号９のそれぞれに記載された軽鎖可変配列および重鎖可変配列を有する抗体）、２Ｈ（配列番号３および配列番号１０のそれぞれに記載された軽鎖可変配列および重鎖可変配列を有する抗体）、４３Ｈ（配列番号６および配列番号１４のそれぞれに記載された軽鎖可変配列および重鎖可変配列を有する抗体）、４１Ｈ（配列番号５および配列番号１３のそれぞれに記載された軽鎖可変配列および重鎖可変配列を有する抗体）、ならびに１５Ｈ（配列番号４および配列番号１２のそれぞれに記載された軽鎖可変配列および重鎖可変配列を有する抗体）としてそこで指定される抗体を含むがこれらに限定されない。
ＩＬ−１５特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、具体的には、ヒト化モノクローナル抗体、特に、ＩＬ−１５特異抗体および関連タンパク質に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００３／０１３８４２１号、第２００３／０２３５８６号、および第２００４／００７１７０２号、ならびに米国特許第７，１５３，５０７号に開示されるもの等の抗体があり、ペプチボディー、特に、例えば、ＨｕＭａｘ ＩＬ−１５抗体および関連タンパク質、例えば、１４６Ｂ７等があるがこれらに限定されない。
ＩＦＮγ特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、具体的には、ヒトＩＦＮγ特異抗体、特に、完全ヒト抗ＩＦＮγ抗体、例えば、ＩＦＮγ特異抗体に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００５／０００４３５３号に記載されるもの等、特に、例えば、そこで指定される抗体１１１８、１１１８＊、１１１９、１１２１、および１１２１＊等がある。これらの抗体のそれぞれの重鎖および軽鎖の全配列、ならびにそれらの重鎖および軽鎖可変領域および相補性決定領域の配列は、上記の米国公開公報およびＴｈａｋｕｒ ｅｔ ａｌ．，Ｍｏｌ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．３６：１１０７−１１１５（１９９９）に開示される通り、参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる。加えて、上記の米国公開公報に提供されるこれらの抗体の性質の記載もまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特異抗体は、上記の米国公開公報に開示されているような配列番号１７の重鎖および配列番号１８の軽鎖を有するもの、配列番号６の重鎖可変領域および配列番号８の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号１９の重鎖および配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号１０の重鎖可変領域および配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号３２の重鎖および配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号３０の重鎖可変領域および配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖配列および配列番号２２の軽鎖配列を有するもの、配列番号１４の重鎖可変領域および配列番号１６の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖および配列番号３３の軽鎖を有するもの、ならびに配列番号１４の重鎖可変領域および配列番号３１の軽鎖可変領域を有するものを含む。検討される特異抗体は、上記の米国公開公報に開示され、そこに開示されるような配列番号１７の完全な重鎖を有し、かつそこに開示されるような配列番号１８の完全な軽鎖を有するような抗体１１１９である。
ＴＡＬＬ−１特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等、ならびに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質として、特に、ＴＡＬＬ−１結合タンパク質に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００３／０１９５１５６号および第２００６／０１３５４３１号に記載のもの等があり、特に、上記の米国公開公報に開示される通り参照により十分にその全体が本明細書に個別にかつ具体的に組み込まれる、表４および５Ｂの分子等がある。
副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、ＰＴＨに結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，７５６，４８０号に記載のもの等がある。
トロンボポエチン受容体（「ＴＰＯ−Ｒ」）特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、特に、ＴＰＯ−Ｒに結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８３５，８０９号に記載のもの等がある。
肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディー、および関連タンパク質等として、ＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ−Ｍｅｔ）を標的とするものを含み、例えば、特に、ＨＧＦに結合するタンパク質に関して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００５／０１１８６４３号およびＰＣＴ公開公報ＷＯ２００５／０１７１０７に記載の肝細胞増殖因子／散乱因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体、米国特許第７，２２０，４１０号に記載のｈｕＬ２Ｇ７、米国特許第５，６８６，２９２号および第６，４６８，５２９号ならびにＰＣＴ公開公報ＷＯ９６／３８５５７に記載のＯＡ−５ｄ５等がある。
ＴＲＡＩＬ−Ｒ２特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等として、特に、ＴＲＡＩＬ−Ｒ２に結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５２１，０４８号に記載のもの等がある。
アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等として、特に、アクチビンＡに結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開公報第２００９／０２３４１０６号に記載のものを含むがこれらに限定されない。
ＴＧＦ−β特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等として、特に、ＴＧＦ−βに結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８０３，４５３号および米国公開広報第２００７／０１１０７４７号に記載のものを含むがこれらに限定されない。
アミロイド−βタンパク質特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等として、特に、アミロイド−βタンパク質に結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ公開公報ＷＯ２００６／０８１１７１に記載のものを含むがこれらに限定されない。検討される一抗体は、国際公開公報に開示されるような、配列番号８を含む重鎖可変領域と、配列番号６を有する軽鎖可変領域とを有する抗体である。
ｃ−Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等として、特に、ｃ−Ｋｉｔおよび／または他の幹細胞因子受容体に結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる公開第２００７／０２５３９５１号に記載のものを含むがこれらに限定されない。
ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディー、関連タンパク質等として、特に、ＯＸ４０Ｌおよび／またはＯＸＯ４０受容体の他のリガンドに結合するタンパク質に関する部分において、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国出願第１１／０６８，２８９号に記載のものを含むがこれらに限定されない。
他の例示的なタンパク質として、Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ、またはエリスロポエチン）、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンβ−１ａ）、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２ モノクローナル抗体）、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロンβ）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）、ＭＬＮ０００２（抗α４β７ｍＡｂ）、ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害薬）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ−ＥｒｂＢ−１）、Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）、Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）、溶液中インスリン、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン−１）、Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド、組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）、Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルグラモスチム、ｒｈｕＧＭ−ＣＳＦ）、ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ｍＡｂ）、Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）、Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ−ＰＡ類似体）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）、Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）、Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ ８７０）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）、パキセリズマブ（抗Ｃ５補体）、Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ−５２４）、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）、Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７−１Ａ、エドレコロマブ）、Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）、ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）、Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）、Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ−１）、ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）、Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）、カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２−ＤＭ１）、ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン１１）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ−ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ−Ｍｅｔ−Ｇ−ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ−ＣＳＦ、ｈｕ−ＭｅｔＧ−ＣＳＦ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ−ＣＤ、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）、Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）、Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）、Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ−ＣＤ４（ザノリムマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）、Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（登録商標）（インターフェロンアルファ−２ａ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）、Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）、１４６Ｂ７−ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号参照）、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）、Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ−１３０３、抗炭疽菌防御抗原ｍＡｂ）、ＡＢｔｈｒａｘ（商標）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）、ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）、ＩＬ−１トラップ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分およびＩＬ−１受容体成分の両方（Ｉ型受容体および受容体アクセサリータンパク質）の細胞外領域）、ＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１ Ｆｃに融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ−２Ｒα ｍＡｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）、Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチミブ）、Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ−Ｉｇ）、抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）、抗ＣＤ２３ｍＡｂ（ルミリキシマブ）、ＢＲ２−Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦαｍＡｂ）、ＨＧＳ−ＥＴＲ１（マパツズマブ、ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体−１ｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ−ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ−ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）、Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）、ＭＤＸ−０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ−４ｍＡｂおよびＶＥＧＦＲ−１（ＩＭＣ−１８Ｆ１）、抗ＢＲ３ｍＡｂ、抗クロストリジウムディフィシルトキシンＡおよびトキシンＢ ＣｍＡｂｓ ＭＤＸ−０６６（ＣＤＡ−１）およびＭＤＸ−１３８８）、抗ＣＤ２２ｄｓＦｖ−ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ−３８８８およびＣＡＴ−８０１５）、抗ＣＤ２５ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＴＡＣ）、抗ＣＤ３ｍＡｂ（ＮＩ−０４０１）、アデカツムマブ、抗ＣＤ３０ｍＡｂ（ＭＤＸ−０６０）、ＭＤＸ−１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）、抗ＣＤ３８ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）、抗ＣＤ４０ＬｍＡｂ、抗ＣｒｉｐｔｏｍＡｂ、抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症フェーズＩフィブリノーゲン（ＦＧ−３０１９）、抗ＣＴＬＡ４ｍＡｂ、抗エオタキシン−１ｍＡｂ（ＣＡＴ−２１３）、抗ＦＧＦ８ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＤ２ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＭ２ｍＡｂ、抗ＧＤＦ−８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ−０２９）、抗ＧＭ−ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ−３００１）、抗ＨｅｐＣｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）、抗ＩＦＮαｍＡｂ（ＭＥＤＩ−５４５、ＭＤＸ−１１０３）、抗ＩＧＦ１ＲｍＡｂ、抗ＩＧＦ−１ＲｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−Ｉｎｆｌａｍ）、抗ＩＬ１２ｍＡｂ（ＡＢＴ−８７４）、抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ｍＡｂ（ＣＮＴＯ １２７５）、抗ＩＬ１３ｍＡｂ（ＣＡＴ−３５４）、抗ＩＬ２ＲａｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＴＡＣ）、抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ、抗インテグリン 受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ−０１８、ＣＮＴＯ９５）、抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ−１１００）、抗ＬＬＹ抗体、ＢＭＳ−６６５１３、抗マンノース受容体／ｈＣＧβｍＡｂ（ＭＤＸ−１３０７）、抗メソテリンｄｓＦｖ−ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ−５００１）、抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ−１１０６（ＯＮＯ−４５３８））、抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ−３Ｇ３）、抗ＴＧＦβｍＡｂ（ＧＣ−１００８）、抗ＴＲＡＩＬ受容体−２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ−ＥＴＲ２）、抗ＴＷＥＡＫｍＡｂ、抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ−１ｍＡｂ、抗ＺＰ３ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＺＰ３）、ＮＶＳ抗体＃１、およびＮＶＳ抗体＃２を含む。
本開示によれば、上述のデバイス５０の操作方法は、特定の処置後の特定の時間に、単回ボーラスが投与されなければならない場合の問題に対処する。デバイス５０は、おそらく、限定されるわけではないが、処置と関連して医療従事者によって設置された後、患者の皮膚に付着する。デバイス５０は、空間内に含まれる制御器６０の構成に従って、注射部位を一度だけ画定するように、送達デバイス５０のハウジング５２によって画定される内部（可能性として、密封）空間から患者に針５４の尖端５８を自動的に注射する。加えて、デバイス５０は、制御器６０の構成に従って、事前選択された時間が経過したことを一度だけ自動的に判定してもよく、制御器６０は、制御器６０が空間内に配置される前に事前選択された時間を判定するように構成される。さらに、デバイス５０は、制御器６０の構成に従って、ある容量の薬物を単回ボーラスとして注射部位を通して患者に送達するように薬物供給部６２を自動的に作動させる。制御器６０がマイクロプロセッサ等によって定義されるそれらの実施形態によれば、制御器６０の構成は、制御器のプログラミングに対応してもよい。
そのようなデバイス５０の使用の結果として、患者は、単に１回の注射を受けるために医療提供者を再訪問する必要はない。このことは、患者が医療提供者を再訪問する必要がなく、したがって、さらに即時に再訪問することなく治癒工程を進めることができるという点において、患者にとって利点がある。このことはまた、医療提供者にとっても、タイミングの問題に関して注射を確実に遠隔制御することができ、そうでなければ再訪問で使われる資源を、代わりに、他の患者の医療のために使用することが可能になるという点で、利点がある。
したがって、デバイス５０およびその用途を概説したが、ここで、デバイス５０の構造および操作をより詳細に説明する。図１は、使い捨てハウジング５２を示す。使い捨てハウジング５２は、プラスチック材料で作られてもよい。図２に見られるように、ハウジング５２は、着用者の皮膚に対して適用されるプレート７０と、好ましくは、プレート７０の周辺端部７４とドーム７２の周辺端部７６との間の界面において密封によってプレート７０に取り付けられるドーム７２との２つのセクションによって画定されてもよい。
図２に見られるように、ハウジング５２は、内部空間８２を画定する内部表面８０と、外部表面８４とを有する。特に、プレート７０は、内部表面９０と外部表面９２とを有し、ドーム７２は、内部表面９４と外部表面９６とを有する。図示した実施形態によれば、ハウジング５２の内部表面８０は、プレート７０およびドーム７２の内部表面９０、９４によって画定され、一方、ハウジング５２の外部表面８４は、プレート７０およびドーム７２の外部表面９２、９６によって画定される。
上述の通り、ハウジング５２は、着用者の皮膚に取り付けられてもよい。特に、接着剤が使用されてもよい。接着剤は、単回適用時にハウジングを皮膚に解放可能に固定するように適合されてもよい。図２に見られるように、接着剤は、ハウジング５２の外部表面８４の一部１０２上に、特に、プレート７０の外部表面９２上に、層１００として配置される。接着剤は、着用者の皮膚へのハウジング５２の適用前に、着脱可能の使い捨てシート１０４で覆われる。
図４に見られるように、ハウジング５２は、医療提供者または患者が薬物供給部６２を視認することを可能にする、形成される点検窓１１０を有してもよい。図４に示した点検窓１１０は、ハウジング５２のドーム７２において形成されているが、代わりに、ドーム７２とプレート７０との間の分割線１１２（図１参照）の配置によっては、プレート７０において、またはドーム７２およびプレート７０において形成され得る。点検窓１１０は、デバイス５０が充填された／デバイス５０の起動前に適切に充填されたという保証、品質を保証するための薬物の点検、および薬物が患者に送達されている／送達されたという確認、の理由のうちのいずれか１つ以上により目視点検を許可してもよい。
上述の通り、デバイス５０は、尖端５８を伴う針５４を備えてもよい。針５４は、針５４の尖端５８が、ハウジング５２によって画定される空間８２の内側に抜脱される後退状態を有し、事実、本明細書に示したもの等の特定の実施形態によれば、後退状態において、針５４全体が、空間８２の内側に抜脱される。針５４はまた、針５４の尖端５８が、ハウジング５２の外部表面８４を越えて空間８２から患者の注射部位に突出する展開状態（図２に示す）も有する。針５４は、カテーテル１２０と組み合わせて使用されてもよく、針５４は、カテーテル１２０を、注射部位を通して患者に挿入するために使用され、薬物は、投与時にカテーテル１２０を通って患者内に入る。若干異なる言葉で表現すると、デバイス５０は、特定の実施形態によれば、柔らかいカニューレを皮下組織に自動的に挿入してもよい。しかしながら、針５４を単独で使用することの利点としては、薬物供給部６２から患者までの流路における妨害物に対するより低い感受性、より正確な注射深度および位置、ならびに医療提供者または患者がカテーテルに関して有し得る何らかの否定的見方の回避が挙げられる。
図２および５〜８に示したように、ハウジング５２（特に、プレート７０）は、針５４（およびカテーテル１２０）が通過することを可能にするように形成されたアパーチャまたは開口部１３０を有してもよい。特定の実施形態（例えば、図２）によれば、アパーチャ１３０は、開口部１３０を通る針５４（およびカテーテル１２０）の移動に対して妨害または障害がないように、遮るものがなくてもよい。しかしながら、針５４の無菌性およびデバイスの容器閉鎖完全性（ＣＣＩ）をより良く維持するために、アパーチャ１３０内またはアパーチャ１３０上に、あるいはハウジング５２によって画定される空間８２内に、図５〜８のように開口部１３０を覆うようにセプタム１３２（図５に示す）または遮蔽物１３４（図７に示す）が配置されてもよい。
図５および６は、ゴムで作られてもよいセプタム１３２が含まれる変形を示す。針５４が後退状態（図５）にある場合、セプタム１３２は、針５４（および空間８２）と患者の皮膚との間に配置される。展開状態において（図６）、針５４の少なくとも一部（つまり、尖端５８）は、セプタム１３２を通って空間８２から依存する。したがって、セプタム１３２は、内部空間８２と外部環境との間のバリアとして常に存在する。
図７および８は、剛性材料または可撓性材料で作られてもよい遮蔽物１３４が含まれる変形を示す。針５４が後退状態（図７）にある場合、セプタム１３２等の遮蔽物１３４は、針５４（および空間８２）と患者の皮膚との間に配置される。しかしながら、展開状態において（図８）、遮蔽物１３４は、針５４（およびカテーテル１２０）の患者への挿入前に、針５４の経路から移動されなければならない。例えば、バネ１３６は、遮蔽物１３４をその後退状態に向けてバイアスするように、遮蔽物１３４に取り付けられてもよい。制御器６０は、遮蔽物１３４をその未後退状態に維持するように、遮蔽物１３４と連携するラッチ１３８を開放してもよく、すると、遮蔽物１３４は、バネ１３６によって適用されるバイアス力に従って、後退状態へ移動する。他の機構もまた可能である。
デバイスは、注入器５６（図３）を備える。注入器５６は、針５４が後退状態と展開状態との間を移動するように、針５４に連結される。例示的な注入器の実施例は、米国特許第７，１４４，３８４号および第７，１２８，７２７号で見られ得、これらの特許はあらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。
図２に見られるように、薬物供給部６２はまた、空間８２内に配置され、針５４と流体連通しており、好ましくは、薬物供給部６２は、針５４と選択的にまたは制御可能に流体連通している。薬物供給部６２は、ある容量の薬物を含む。特定の実施形態によれば、薬物は、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）もしくはペグ化Ｇ−ＣＳＦまたは他の何らかの所望の医薬品であってもよい。例えば、医薬品は、赤血球生成促進剤、ＴＮＦ阻害薬、インターロイキン受容体特異抗体、ＩＧＦ受容体特異抗体、またはＴＧＦ特異抗体であってもよい。
図示した実施形態によれば、薬物供給部６２は、ポンプ１５０および容器１５２（図２および３）を備えてもよい。本開示の実施形態によれば、容器１５２およびポンプ１５０は、剛性壁で囲まれたシリンダー１５４と、シリンダー１５４の縦軸１５８（図２）に沿って移動するのに適したプランジャー１５６との組み合わせによって一部画定されてもよい。一変形によれば、プランジャー１５６の移動は、モーターに接続される歯車列の動作によって引き起こされてもよい。シリンダーに沿ってプランジャーを移動させるための他の同様の機構は、米国特許第７，１４４，３８４号、第７，１２８，７２７号、第６，６５６，１５９号、第６，６５６，１５８号で見られ得、これらの特許はあらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。
他の変形によれば、非剛性折り畳み式ポーチが、図２に示す剛性壁で囲まれたシリンダー１５４およびプランジャー１５６の代わりとなってもよい。容器１５２が非剛性折り畳み式ポーチの形態である場合、容器を圧迫および加圧するために、バネベースの機械システムが使用されてもよいことが認識される。よりさらなる変形によれば、プランジャー１５６を移動させるか、またはバッグを圧迫するために、非機械システム使用がされてもよい。例えば、併用される構成要素が、ガスが生成されるまで離れたままである二構成要素システムを含む、ガス発生システムが使用されてもよい。さらなる代替案として、膨潤性ゲルが使用されてもよく、デバイス内部の源からの水の導入により、ゲルの寸法が増大し、プランジャーを移動させるか、またはポーチを圧迫する。そのような代替的機構の実施例は、米国特許第５，９５７，８９５号、第５，８５８，００１号、および第５，８１４，０２０号で見られ得、これらの特許はあらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。
さらに、送達デバイス５０は、容器１５２と流体連通している注入口１６０を備えてもよく、注入口１６０は、ハウジング５２（図２）の外部表面８４上に配置される入口１６２を有する。入口１６２は、注射器（例えば、図１に示す注射器１６３）のルアー先端を受容するように適合されてもよいが、例えば、貫通可能なゴムセプタムが代わりに使用されてもよい。注入口１６０はまた、注入口１６０を閉鎖するように、入口１６２に配置されるカバーを備えてもよい。注入口１６０の出口１６４は、容器１５２に接続される。薬物に伴った容器１５２への空気または微粒子状物質の通過を制限するため、入口１６２と出口１６４との間に、１つ以上のフィルターが配置されてもよい。使用時、医療提供者は、注射器１６３から注入口１６０を通して容器１５２に薬物を注射してもよく、注射器１６３は、キットとしての送達デバイス５０と伴に、（上記の材料のいずれかで充填された）事前充填された注射器として医療提供者に提供されてもよい。
加えて、薬物供給部６２は、容器１５２と針５４との間に配置されるピンチ弁１６８または他の種類の弁を備えてもよい（図２および３）。弁１６８の包含は、薬物送達のタイミングのより優れた制御を可能にする。薬物の流れを制御するために、容器１５２と患者との間の流路に、流量調整器等の他のデバイスが配置されてもよい。
制御器６０は、注入器５６と薬物供給部６２とに連結される。制御器６０は、特定の活動を実行するために、注入器５６および薬物供給部６２を制御するように構成される。制御器６０は、使い捨てハウジング５２内に画定される内部空間８２内に配置され、空間８２内に配置される前に構成される。したがって、制御器６０が空間８２内に配置され、ハウジング５２が閉鎖されると（かつ、可能性として密封される）、制御器６０は、再構成されなくてもよい。
一実施形態によれば、制御器６０は、プログラム可能なマイクロプロセッサ１８０（図２および３）と、マイクロプロセッサ１８０に連結される電源（図示せず）とを備えてもよい。電源は、１つ以上の電池を備えてもよい。代替的に、制御器６０は、機械デバイス、機械デバイスの組み合わせ、電気デバイス（ハードワイヤード回路もしくは回路構成要素）の組み合わせ、または機械デバイスと電気デバイスの組み合わせであってもよい。
例えば、上述の通り、制御器６０は、事前選択された時間が経過したことを判定しなければならない。制御器は、マイクロプロセッサ１８０内のタイマー回路またはタイマー機能にアクセスすることによって、この措置を実施するようにプログラムされてもよい。代替的に、機械制御器において、タイマーは、代わりに、時計の機構、バネ駆動のタイマー、またはダッシュポットタイマーを言ってもよい。機械タイマーを利用する機械制御器の使用の利点は、電池の排除であり、処分の目的上、デバイスをより環境に優しくさせる。
制御器６０の動作を開始し、そのプログラミングを実行させるよう、またはその構成に従って動作させるよう、多くの異なる機構または入力デバイスが使用されてもよい。作動機構の実施形態によれば、１つのボタン１８４（図２および３）が、制御器６０に連結されてもよい。ボタン１８４は、ハウジング５２の外部表面８４を通じて依存するように配置されてもよく、制御器６０は、ボタン１８４の作動（例えば、ボタン１８４の押下）に応答して、制御器プログラムを開始してもよい。代替的に、入力デバイスは、ツールまたは機器（ピンまたはキー等）がハウジング５２の外部表面８４における開口部または空孔内にまたは開口部または空孔を通って必ず配置され、入力デバイスを作動させるように、ハウジング５２内に埋め込まれてもよい。
制御器６０は、針５４が後退状態から展開状態に一度だけ移動するように注入器５６を作動させるようにプログラムされる。制御器６０はまた、事前選択された時間が経過したことを一度だけ判定するようにもプログラムされる。さらに、制御器６０は、その量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように薬物供給部を作動させるようにプログラムされる。
特に、制御器６０は、入力デバイス５０の作動後（例えば、ボタン１８４の押下によって）少なくとも２４時間が経過したことを判定するようにプログラムされてもよい。代替的に、制御器６０は、デバイス５０の作動後２７時間経過したことを判定するようにプログラムされてもよい。さらに、制御器６０は、例えば、２４、２５、２６、もしくは２７時間、またはさらに２４．５時間等のそれらの分数等、デバイス５０の作動後２４から２７時間以内の時間が経過したことを判定するようにプログラムされてもよい。加えて、制御器６０は、例えば、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、もしくは２９時間、またはさらに２２．５時間等のそれらの分数等、デバイス５０の作動後２２から２９時間以内の時間が経過したことを判定するようにプログラムされてもよい。よりさらなる代替案として、制御器は、デバイス５０の作動後、前述の範囲以外の事前選択された時間が経過したことを判定するようにプログラムされてもよい。さらに、制御器６０が、例えば、２４時間または少なくとも２４時間経過したことを判定するようにプログラムされる範囲では、約２４時間（例えば、±１０分）の範囲内の時間を含むことが理解される。
特定の実施形態によれば、送達デバイス５０は、制御器６０が追跡するようにプログラムされる時間にわたって安定している薬物または他の材料（例えば、タンパク質）と組み合わせて使用されてもよい。例えば、送達デバイス５０は、少なくとも２７時間安定している薬物と組み合わせて使用されてもよい。代替的に、送達デバイス５０は、少なくとも２４から２７時間安定している薬物と組み合わせて使用されてもよい。さらに、送達デバイス５０が少なくとも２４から２７時間安定している薬物と組み合わせて使用されてもよい範囲では、２１から３０時間等のさらにより広範囲の安定性を含んでもよいことが理解される。
さらに、制御器６０は、３０分未満の間にその容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように薬物供給部６２を作動させるようにプログラムされてもよい。例えば、制御器６０は、１０分未満の間にその容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように、薬物供給部を作動させるようにプログラムされてもよい。実際、制御器６０は、６秒未満の間にその容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように薬物供給部６２を作動させるようにプログラムされてもよい。薬物供給部６２が弁１６８（図２および３）を備える実施形態において、制御器６０は、その量の薬物を送達するために、薬物供給部６２の残りを作動させる前に、弁１６８を開放するようにプログラムされてもよい。さらに、制御器６０が、例えば１０分間の間にその容量を送達する範囲では、約１０分（例えば、±３分）の範囲内の時間を含むことが理解される。いずれの場合においても、その容量の薬物の単回ボーラスとしての送達は、その容量の薬物の単回注射と同じまたは同様であることが理解されるべきである。
制御器６０はまた、他の措置を生じさせるようにプログラムされてもよい。例えば、制御器６０は、針５４が展開状態から後退状態に一度だけ移動するように注入器５６を作動させるようにプログラムされてもよい。
加えて、制御器６０は、１つ以上のインジケーター１９０、１９２（図２および３）に連結されてもよい。可視、可聴、またはさらには可触であってもよい、これらのインジケーター１９０、１９２は、制御器６０が何らかの状態に従って動作していることを、医療提供者または患者に合図するために使用されてもよい。例えば、制御器６０は、デバイス５０が起動したこと、針５４がまさに挿入されようとしていること、または薬物送達が開始された、もしくは完了したことを患者に合図するように、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）であってもよいインジケーター１９０を制御してもよい。他の可能な電気インジケーターは、ブザーおよび他のノイズメーカーを含む。
また、電気機械または機械インジケーターを利用することも可能であることが認識される。例えば、スイッチまたはフラグが使用されてもよく、スイッチまたはフラグは、最初に、後退状態においてハウジング内に配置され、展開状態においてハウジングから依存してもよい。スイッチまたはフラグは、それらの視感度を向上させるために、患者と逆方向のハウジングの部分から依存してもよく、あるいは可視信号と同様にまたは代わりに可触信号を提供するために、患者の方向を向く、または患者に近接するハウジングの部分から依存してもよい。また、歯付き車輪またはパドル車輪が固定爪を通過する時に可聴の「クリック」音を作るラチェット等の、機械デバイスが使用されてもよい。
本開示による薬物送達デバイス５０のよりさらなる実施形態によれば、デバイス５０は、注射部位（つまり、針５４およびカテーテル１２０が患者に挿入される位置、図２参照）を清潔にする、または滅菌するための機構を含んでもよい。例えば、上記の遮蔽物１３４のように、バネベースのイソプロピルアルコールスワブがハウジング５２内に維持されてもよく、制御器６０は、針５４およびカテーテル１２０の挿入前に、開口部１３０を横断するようにスワブを起動する。代替的に、滅菌剤（イソプロピルアルコール等）の加圧供給部が、開口部１３０に近接してハウジング５２内に配置され得、制御器６０は、針５４の挿入前に、適切な量の滅菌剤を噴霧あるいは適用するように、滅菌剤供給部を起動し得る。
次いで、デバイス５０の使用および操作に移ると、医療提供者は、上記の開示に従って、充填されていないデバイスを入手してもよい。その充填されていない状態において、容器１５２（図２）は空であってもよいが、制御器６０は、針５４を注射するステップと、事前選択された時間が経過したことを判定するステップと、ある容量の薬物を患者に送達するように薬物供給部６２を作動させるステップとを実行するように既に構成されている。医療提供者は、次いで、デバイスが少なくとも患者に送達する容量の薬物で充填された注射器（例えば、注射器１６３）を入手してもよい。注射器は、実際、患者に送達される量より多い量で充填されてもよく、バイアル、カートリッジ、またはバッグ等の容器から所望の量を引き出すことにより、医療提供者によって事前に充填されてもよく、または充填されてもよい。注射器は、次いで、注入口１６０に接続されてもよく、その容量の薬物は、容器１５２に注入される。
医療提供者は、次いで、接着剤層１００（図２）から使い捨てシート１０４を除去してもよく、接着剤層１００を有する外部表面８４の一部１０２を、所望の注射部位にわたって患者の皮膚に対して設置してもよい。デバイス５０は、好ましくは、その容量の薬物が患者に送達された後まで、デバイス５０が自由に皮膚から脱離しないような様式で、患者の皮膚に付着する。医療提供者は、次いで、例えば、ボタン１８４を押下することによって制御器６０を起動してもよい。
上記のように、デバイス５０は、空間８２（図５から８）内に含まれる制御器６０の構成に従って、針５４の尖端５８を、送達デバイス５０のハウジング５２内に画定される空間８２から患者に一度だけ自動的に注射する。特定の実施形態によれば、針５４は、制御器６０が起動する際に患者に挿入されてもよい。デバイス５０の適用の直前に滅菌剤（例えば、イソプロピルアルコール）で皮膚が清潔にされていると仮定すると、この様式で動作するデバイス５０の一利点は、注射部位の無菌性のより確かな保証であり得る。他の実施形態によれば、針５４は、事前選択された時間が経過するまで、患者に挿入されない。いずれの場合においても、制御器６０は、デバイス５０が起動したという可視、可聴、または可触信号を提供するように、１つ以上のインジケーター１９０、１９２（図２）を起動してもよく、この時点で針５４が患者に挿入されていない場合、針５４の遅延挿入の直前に、さらなる可視、可聴、または可触信号が提供されてもよい。
デバイス５０は、次いで、事前選択された時間が経過した時を自動的に判定する。デバイス５０は、制御器６０の構成に従ってこれを一度だけ行い、制御器６０は、制御器６０が空間８２内に配置される前に事前選択された時間を判定するように構成される。この点でデバイス５０の構成は、医療提供者または患者に応じて変化し得ないが、時間は、特定の用途の状況に応じて異なってもよい。針５４が患者に既に挿入されている場合、薬物の送達は、薬物送達が切迫しているという患者への可視または可聴表示を伴ってもよい。
デバイス５０は、次いで、空間８２（図５から８）内に含まれる制御器６０の構成に従って、針５４を介して、ある容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように薬物供給部６２を自動的に作動させる。使用される薬物供給部６２の構造に依存して、制御器６０は、容器１５２を効率的に加圧し、薬物を患者に投与するために、弁１６８を開放し、ポンプ１５０を開始してもよい。薬物の送達は、薬物送達が生じているというよりさらなる可視または可聴表示を伴ってもよい。特定の実施形態によれば、可視または可聴表示は、薬物送達が完了するまで維持されてもよく、他の実施形態によれば、表示は、送達工程の開始時または終了時に別々に生じてもよい。
空気検知器または感知器を参照して制御器６０によって判定されてもよい、薬物の送達が完了した時、制御器は、送達工程を停止するために、弁１６８（図２および３）を閉鎖してもよい。制御器６０はまた、注入器５６に、針５４を展開状態から後退状態に移動させてもよい。弁１６８が閉鎖され、針５４が抜脱された後、制御器６０は、工程が完了し、かつ針５４が抜脱されたという可視または可聴信号を提供するように、インジケーター１９０、１９２を制御してもよい。患者は、次いで、皮膚からデバイスを除去し、適切な医療廃棄物容器にデバイス５０を処分する。
この一般的な工程に加えて、デバイス５０は、他の副操作を含んでもよい。例えば、特定の実施形態によれば、デバイス５０は、内部空間に含まれる制御器６０の構成に従って、針５４の尖端を空間８２（図５または７）に一度だけ自動的に抜脱してもよい。また、上記のように、デバイス５０は、事前選択された時間が経過したことを自動的に判定してもよく、２４時間が経過したことを自動的に判定することを含む。
認識されるように、本開示によるデバイスは、従来の技術に対して１つ以上の利点を有してもよく、それらのうちのいずれか１つ以上は、特定の実施形態に含まれる本開示の特徴に従って、その実施形態に現れてもよい。本明細書に特に記載されていない他の利点もまた認識され得る。

Claims (32)

  1. 薬物送達デバイスであって、
    内部空間を画定する内部表面と外部表面とを有する、使い捨てハウジングと、
    針が前記内部空間の内側に抜脱される後退状態と、前記針の尖端が前記ハウジングの前記外部表面を越えて突出する展開状態とを有する、針と、
    前記針が前記後退状態と前記展開状態との間を移動するように前記針に連結される、注入器と、
    前記内部空間内に配置される容器であって、ある容量の薬物を受容し、かつ前記針と流体連通するように構成される、容器と、
    前記注入器と前記容器とに連結される制御器であって、前記制御器は、前記針が前記後退状態から前記展開状態に一度だけ移動するように前記注入器を作動させ、かつ事前選択された時間が経過した後に、前記容量の薬物を単回ボーラスとして患者に送達するように前記容器を作動させるように構成され、前記制御器は、前記内部空間内に配置され、かつ前記内部空間内に配置される前に構成される、制御器と、を備え、
    前記送達デバイスは、装着可能な使い捨ての単回使用である、前記薬物送達デバイス。
  2. 前記容器内に配置されるある容量の赤血球生成促進剤をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  3. 前記容器内に配置されるある容量の顆粒球コロニー刺激因子をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  4. 前記容器内に配置されるある容量のＴＮＦ阻害薬をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  5. 前記容器内に配置されるある容量のペグ化顆粒球コロニー刺激因子をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  6. 前記容器内に配置されるある容量のインターロイキン受容体特異抗体をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  7. 前記容器内に配置されるある容量のＩＧＦ受容体特異抗体をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  8. 前記容器内に配置されるある容量のＴＧＦ特異抗体をさらに含む、請求項１に記載の送達デバイス。
  9. 前記制御器は、前記事前選択された時間が経過したことを判定する、請求項１から請求項８のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  10. 前記制御器は、入力デバイスの作動後少なくとも２４時間が経過したことを判定する、請求項９に記載の送達デバイス。
  11. 前記制御器は、３０分未満の間に前記容量の薬物を単回ボーラスとして前記患者に送達するように、前記容器を作動させるように構成される、請求項１から請求項１０のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  12. 前記制御器は、６秒未満の間に前記容量の薬物を単回ボーラスとして前記患者に送達するように、前記容器を作動させるように構成される、請求項１１に記載の送達デバイス。
  13. 前記制御器は、前記針が前記展開状態から前記後退状態に一度だけ移動するように、前記注入器を作動させるように構成される、請求項１から請求項１２のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  14. 前記制御器に連結される入力デバイスを備え、前記制御器は、前記入力デバイスの作動に応答して前記制御器の動作を開始する、請求項１から請求項１３のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  15. 前記制御器は、前記注入器を作動させ、かつ前記容器を作動させるようにプログラムされるマイクロプロセッサを備える、請求項１から請求項１４のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  16. ポンプをさらに備え、前記制御器は、前記容量の薬物が前記容器から前記針に移動するように、ポンプを作動させる、請求項１から請求項１５のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  17. 前記ポンプと前記針との間に配置されるピンチ弁をさらに備え、前記制御器は、前記ポンプを作動させる前に、前記ピンチ弁を開放する、請求項１６に記載の送達デバイス。
  18. 前記内部空間は、密閉空間である、請求項１から請求項１７のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  19. 単回適用時に前記ハウジングを皮膚に解放可能に固定するように適合される接着剤をさらに備え、前記接着剤は、前記外部表面の一部上に配置され、かつ患者の皮膚への前記ハウジングの適用前に着脱可能の使い捨てシートで覆われる、請求項１から請求項１８のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  20. 前記容器と流体連通している注入口を備え、前記注入口は、前記ハウジングの前記外部表面上に配置される入口を有する、請求項１から請求項１９のうちのいずれか１つに記載の送達デバイス。
  21. 注射器と併せて、請求項１から請求項２０のうちのいずれか１つに記載の送達デバイスを備える、キット。
  22. 装着可能な使い捨ての単回使用薬物送達デバイスの操作方法であって、
    内部空間内に含まれる制御器に従って、一度だけ注射部位を画定するように、前記送達デバイスのハウジング内に画定される前記内部空間から前記患者に針の尖端を自動的に注射することと、
    前記内部空間内に含まれる前記制御器に従って、事前選択された時間が経過した後に、ある容量の薬物を単回ボーラスとして前記注射部位を通して患者に送達するように、容器を自動的に作動させることと、
    を含む、前記方法。
  23. 前記薬物は、赤血球生成促進剤を含む、請求項２２に記載の方法。
  24. 前記薬物は、顆粒球コロニー刺激因子を含む、請求項２２に記載の方法。
  25. 前記薬物は、ＴＮＦ阻害薬を含む、請求項２２に記載の方法。
  26. 前記薬物は、ペグ化顆粒球コロニー刺激因子を含む、請求項２２に記載の方法。
  27. 前記薬物は、インターロイキン受容体特異抗体を含む、請求項２２に記載の方法。
  28. 前記薬物は、ＩＧＦ受容体特異抗体を含む、請求項２２に記載の方法。
  29. 前記薬物は、ＴＧＦ特異抗体を含む、請求項２２に記載の方法。
  30. 前記内部空間内に含まれる前記制御器に従って、前記事前選択された時間が経過したことを自動的に判定することをさらに含み、前記制御器は、前記制御器が前記内部空間内に配置される前に、前記事前選択された時間を判定するように構成される、請求項２２から２９のうちのいずれか１つに記載の方法。
  31. 前記事前選択された時間は、少なくとも２４時間である、請求項３０に記載の方法。
  32. 前記内部空間内に含まれる前記制御器の構成に従って、前記針の前記尖端を前記内部空間内に一度だけ自動的に後退させることを含む、請求項２２から３１のうちのいずれか１つに記載の方法。
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