JP2013116252A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】ステンレス鋼からなるコアワイヤを備えた従来公知のガイドワイヤと比較して更に優れたトルク伝達性を有し、血管内で屈曲させたときでも永久変形が発生しにくい形状保持性に優れたガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】近位端側大径部２０と遠位端側小径部２２，２４，２６とを有するコアワイヤ４と、コアワイヤ４の遠位端側小径部２２，２４，２６の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリング１２とを備えてなり、コアワイヤ４は、オーステナイト系ステンレス鋼の線材に伸線加工および真直加工を施して得られる、加工誘起マルテンサイト量が２０〜６０体積％の線材からなり、コイルスプリング１２が装着されているコアワイヤ４の遠位端側小径部を、直径２０ｍｍのロッドの外周に沿って１回巻き付けた状態で１５０ｇｆの引張荷重を１０秒間負荷したときに、巻き付けによる先端部分の反り角度が５°未満である。
【選択図】 図２

Description

本発明は、医療用ガイドワイヤに関し、更に詳しくは、トルク伝達性に優れ、屈曲されても永久変形を生じにくい医療用ガイドワイヤに関する。

カテーテルなどの医療器具を、血管などの体腔内の所定位置へと案内するためのガイドワイヤとして、コアワイヤの遠位端部の外径を近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部の外周にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図した医療用ガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

上記のような医療用ガイドワイヤには、トルク伝達性が良好であること（近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達されること）、曲げ剛性が高いこと（腰が強いこと）、屈曲されても永久変形を生じにくく、形状保持性（耐曲げ癖性）に優れていることが要求される。

トルク伝達性が良好で曲げ剛性の高いガイドワイヤを得るなどの観点から、コアワイヤとしてオーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６，ＳＵＳ３０４）が使用されている（例えば、特許文献２参照）

特開２００３−２９９７３９号公報 特開２０１０−２１４０５４号

しかしながら、オーステナイト系ステンレス鋼からなるコアワイヤを備えた従来公知のガイドワイヤは、トルク伝達性が十分とはいえず、更なる改良が望まれている。
また、ステンレス鋼からなるコアワイヤを備えた従来公知のガイドワイヤを強い曲がりのある血管内に挿入する場合に、ガイドワイヤの先端部に永久変形（塑性変形）を生じ、その後の操作に支障をきたすことがある。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、ステンレス鋼からなるコアワイヤを備えた従来公知のガイドワイヤと比較して優れたトルク伝達性を有し、血管内で屈曲させたときでも先端部において永久変形が発生しにくい形状保持性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

本発明の医療用ガイドワイヤは、近位端側大径部と前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと、前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリングとを備えてなり、
前記コアワイヤは、オーステナイト系ステンレス鋼の線材に伸線加工および真直加工を施して得られる、加工誘起マルテンサイト量が２０〜６０体積％の線材からなり、
前記コイルスプリングが装着されている前記コアワイヤの遠位端側小径部を、直径２０ｍｍのロッドの外周に沿って１回巻き付けた状態で１５０ｇｆの引張荷重を１０秒間負荷したときに、巻き付けによる先端部分の反り角度が５°未満であることを特徴とする。

このような構成の医療用ガイドワイヤにおいて、伸線加工および真直加工（特に、真直加工）により、各結晶粒内において加工誘起マルテンサイト組織が析出する。
そして、加工に供されるオーステナイト系ステンレス鋼の構成成分（オーステナイト安定度指標Ｍｄ３０）、加工条件（例えば、引張速度、捩じり角度、加工温度）などを適宜調整して真直加工することにより加工誘起マルテンサイト量を制御することができる。

ここに、加工誘起マルテンサイト量が２０〜６０体積％のオーステナイト系ステンレス鋼の線材をコアワイヤとして使用することにより、ガイドワイヤのトルク伝達性の向上を図ることができるとともに、優れた形状安定性（５°未満の反り角度）が発揮される。

本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの構成する線材の加工誘起マルテンサイト量が３０〜４０体積％であることが好ましい。
また、前記オーステナイト系ステンレス鋼がＳＵＳ３０４またはＳＵＳ３１６であることが好ましい。

本発明の医療用ガイドワイヤは、ステンレス鋼からなるコアワイヤを備えた従来公知のガイドワイヤと比較して優れたトルク伝達性を有するとともに、形状安定性に優れ、血管内で屈曲させたときでも先端部に永久変形が発生しにくい。

本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの一部を破断した説明図である。 図１に示すガイドワイヤを構成するコアワイヤにおいて結晶粒の配列状態を模式的に示す斜視図である。 ガイドワイヤのトルク伝達性を試験するための模擬装置を示す説明図である。 実施例および比較例で得られたガイドワイヤのトルク伝達性を示すグラフである。

以下、本発明の一実施形態について説明する。
図１に示す本実施形態の医療用ガイドワイヤ２は、近位端側大径部２０と遠位端側小径部２２，２４，２６とテーパ部２１，２３，２５とを有するコアワイヤ４と、コアワイヤ４の遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリング１２とを備えてなり、コアワイヤ４は、オーステナイト系ステンレス鋼の線材に伸線加工および真直加工を施して得られる、加工誘起マルテンサイト量が２０〜６０体積％の線材からなり、コイルスプリング１２が装着されているコアワイヤ４の遠位端側小径部を直径２０ｍｍのロッドの外周に沿って１回巻き付けた状態で１５０ｇｆの引張荷重を１０秒間負荷したときに、巻き付けによる先端部分の反り角度が５°未満である。

本実施形態のガイドワイヤ２は、コアワイヤ４と、コイルスプリング１２とを有する。 コアワイヤ４は、近位端側大径部２０と、この近位端側大径部２０に対して軸方向に沿って連続して形成されて近位端側大径部２０よりも外径が段階的に小さくなっている遠位端側小径部２２，２４，２６とにより構成されている。近位端側大径部２０と遠位端側小径部２２との接合部、遠位端側小径部２２，２４，２６の接合部には、それぞれテーパ部２１，２３，２５が形成してあり、コアワイヤ４は、軸方向に沿って遠位端側に向けて段階的に外径が小さくなっている。コイルスプリング１２は、これらの遠位端側小径部２２，２４，２６の外周に装着してある。

コアワイヤ４は、横断面が略円形の線材により一体的に構成されている。
コアワイヤ４は、オーステナイト系ステンレス鋼の線材に伸線加工および真直加工を施すことにより得られる。
ここに、オーステナイト系ステンレス鋼の組成の一例としては、Ｃが０．０８％以下、Ｓｉが１．００％以下、Ｍｎが２．００％以下、Ｃｒが１８．００〜２０．００％、Ｎｉが８．００〜１０．５０％、残部がＦｅおよび不可避不純物である組成を挙げることができる。
好適なオーステナイト系ステンレス鋼としては、ＳＵＳ３０４およびＳＵＳ３１６を挙げることができる。

オーステナイト系ステンレス鋼の線材に施される伸線加工としては、鋼材の線径を連続して縮小できるものであれば特に限定されるものではなく、ダイスによる加工であってもロールによる加工であってもよい。また、湿式伸線加工であっても乾式伸線加工であってもよい。伸線加工された線材はボビンに巻き付けられて回収される。

真直加工は、伸線加工されてボビンに巻き付けられた線材を捩じりながら引張操作することにより直線化する加工である。

真直加工（ねじり）によって、線材を構成するオーステナイト系ステンレス鋼の結晶粒は、図２に示すように斜めに配向する（同図において、符号Ｃで示す範囲が１つの結晶粒である）。また、真直加工された線材の各結晶粒内には、加工誘起マルテンサイト組織（図示せず）が析出する。

伸線加工および真直加工された線材を切断し、この線材の端部に、先端に向けて徐々に外径が細くなるようなテーパ加工を施して、遠位端側小径部２２，２４，２６を形成することによりコアワイヤ４が得られる。
なお、線材に残る残留応力を時効処理を行って除去してもよい。

コアワイヤ４を構成する線材において、結晶粒内に析出したマルテンサイトの量（加工誘起マルテンサイト量）は、通常２０〜６０体積％とされ、好ましくは３０〜４０体積％とされる。

加工誘起マルテンサイト量が２０〜６０体積％であるオーステナイト系ステンレス鋼の線材は好適な強靭性と延性とを兼ね備えている。そして、このような線材をコアワイヤとして使用することにより、後述する実施例の結果からも明らかなように、ガイドワイヤのトルク伝達性が向上するとともに、優れた形状安定性（耐曲げ癖性）が発揮される。

加工誘起マルテンサイト量が２０体積％未満である線材は、十分な強靭性・捩れ剛性を有するものとならず、これをコアワイヤとして使用するガイドワイヤは、トルク伝達性を十分に向上させることができず、近位端側の回転操作に対する遠位端側の回転動作が遅れ気味になる（後述する比較例１におけるトルク伝達性の評価参照）。

また、加工誘起マルテンサイト量が２０体積％未満である線材をコアワイヤとして使用するガイドワイヤは、曲げ癖がつきやすくて形状保持性に劣り（比較例１における形状保持性の評価参照）、そのようなガイドワイヤを強い曲がりのある血管内に挿入する場合には、先端部に永久変形（塑性変形）を生じやすくなる。

一方、加工誘起マルテンサイト量が６０体積％を超える線材は、靭性および剛性が過大となって延性に劣り、このような線材をコアワイヤとして使用するガイドワイヤについて近位端側を回転操作すると、その回転角度に対する遠位端側の回転角度は、操作当初にはきわめて小さく、その後、（はじけるように）急激に大きくなる傾向があり、このようなガイドワイヤは操作性にきわめて劣るものである（後述する比較例２におけるトルク伝達性の評価参照）。

また、加工誘起マルテンサイト量が６０体積％を超える線材をコアワイヤとして使用するガイドワイヤは、曲げ剛性が高いものの、曲げの力が加わると折れや割れが発生し易く、形状保持性にきわめて劣るものである（比較例２における形状保持性の評価参照）。

更に、加工誘起マルテンサイト量が６０体積％を超える線材は硬くて脆いものであるため、これをコアワイヤとして使用するガイドワイヤを強い曲がりのある血管内に挿入する場合に、血管内壁を損傷したり、ガイドワイヤ（コアワイヤ）自体が破断したりすることがある。

コアワイヤとして使用する線材（オーステナイト系ステンレス鋼材）の加工誘起マルテンサイト量を２０〜６０体積％とすることによりはじめて、優れたトルク伝達性を有するとともに、永久変形を起こりにくい形状安定性に優れたガイドワイヤを得ることができる。

コアワイヤ４の全長は、使用目的などに応じて異なり、特に限定されるものではないが、例えば１０００〜３０００ｍｍとされ、好ましくは１８００〜２０００ｍｍである。

コアワイヤ４における近位端側大径部２０の外径は、通常０．１０〜０．９０ｍｍ程度である。
遠位端側小径部２２，２４，２６の外径は、特に限定されないが、近位端側大径部２０の外径に対して、好ましくは１／５〜１／２程度の外径である。

コアワイヤ４における遠位端側小径部２６の先端には、球または半球状のボール部１０が接合してある。ボール部１０は、ガイドワイヤ２の先端部を滑らかにして、ガイドワイヤ２を血管などの体腔内に挿入する際に体腔内壁の損傷を極力防止するための部分であるとともに、コイルスプリング１２の遠位端側ストッパとなる。
このボール部１０は、例えば銀、金、またはこれらの合金などの金属から構成され、遠位端側小径部２６の先端に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。ボール部１０の外径は、コアワイヤ４の近位端側大径部２０の外径に対して、好ましくは０．５〜２倍程度の外径である。

コイルスプリング１２の遠位端１４は、ボール部１０の背面に対して溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。コイルスプリング１２の近位端１６は、遠位端側小径部２２の近位端近傍のテーパ部２１において、コアワイヤ４の外周に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してもよい。

コアワイヤ４におけるコイルスプリングで覆われていない部分（近位端側大径部２０）の外周面は、生体適合性コーティング膜により被覆されていてもよい。
生体適合性コーティング膜としては特に限定されないが、例えば、ポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマー（例えばＰＴＦＥ）など、医療用として用いられる通常のポリマーなどを挙げることができる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であってもよい。

コイルスプリング１２の外径は特に限定されないが、ボール部１０の外径と同程度以下が好ましい。コイルスプリング１２を構成する線材の外径は、特に限定されないが、好ましくは２０〜１５０μｍ、さらに好ましくは５０〜１００μｍの範囲である。

コイルスプリング１２の材質は、特に限定されず、放射線造影材でも、放射線非造影材でもよい。放射線造影材としては、白金、白金合金（例えばＰｔ／Ｉｒ＝９３／７）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質が例示される。また、放射線非造影材としては、特に限定されないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）などが主として例示される。コイルスプリング１２には、親水潤滑化コーティング処理が施してあってもよい。

また、コイルスプリング１２の材質は、軸方向に必ずしも同じである必要はなく、例えば遠位端側を白金コイルとし、近位端側をステンレスコイルとしてもよい。

本実施形態のガイドワイヤ２において、コイルスプリング１２が装着されているコアワイヤ４の遠位端側小径部２２，２４，２６を直径２０ｍｍのロッドの外周に沿って１回巻き付けた状態で１５０ｇｆの引張荷重を１０秒間負荷したときに、巻き付けによる先端部分の反り角度（曲げ癖）は５°未満であり、形状保持性（耐曲げ癖性）にきわめて優れている。従って、ガイドワイヤ２を強い曲がりのある血管（例えば冠状動脈系）内に挿入しても、先端部に永久変形（塑性変形）を生じにくい。この結果、ガイドワイヤ２を、その先端付近で強い曲がり部分を有する血管内へも容易に追随して挿入することが可能になる。

＜実施例１＞
ＳＵＳ４０３の線材に伸線加工および真直加工を施して、加工誘起マルテンサイト量が３０〜４０体積％の範囲にある直径０．３４ｍｍの線材を得た。次に、この線材の端部に、先端に向けて徐々に外径が細くなるテーパ加工を施して遠位端側小径部２２（外径０．１６ｍｍ），２４（外径０．１０ｍｍ），２６（外径０．０６ｍｍ）を形成した。
コアワイヤ４の全長は約１８００ｍｍで、近位端側大径部２０の外径が０．３４ｍｍ、遠位端側小径部２２の長さが１００ｍｍ，２４の長さが３０ｍｍ，２６の長さが４０ｍｍであった。
得られた、コアワイヤ４に、コイルスプリング１２を装着して、図１に示したような構造の本発明のガイドワイヤを３本作製した。

＜比較例１＞
ＳＵＳ４０３の線材に伸線加工および真直加工を施して、加工誘起マルテンサイト量が１０〜１５体積％の範囲にある直径０．３４ｍｍの線材を得たこと以外は実施例１と同様にして、図１に示したような構造の比較用のガイドワイヤを３本作製した。

＜比較例２＞
ＳＵＳ４０３の線材に伸線加工および真直加工を施して、加工誘起マルテンサイト量が６５〜８０体積％の範囲にある直径０．３４ｍｍの線材を得たこと以外は実施例１と同様にして、図１に示したような構造の比較用のガイドワイヤを３本作製した。

（１）トルク伝達性の評価
実施例１および比較例１〜２によって得られたガイドワイヤの各々を、図３に示す人の冠状動脈を模擬した治具の内部に挿入し、ガイドワイヤの近位端（手元側）を、モータにより所定の手元側角度０〜３６０°で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端（先端）における先端回転角度（捻れ角）を測定した。結果を図４に示す。なお、図４において、各例で得られた３本のガイドワイヤのうち１本についての曲線を示しているが、同じ例で得られた他の２本についても同様の結果であった。
図４に示す理論直線に近いほど、トルク伝達性が良好であって、操作性に優れている。トルク伝達性がよいと、手元側の回転力が先端まで伝わりやすく、血管分岐選択で、目的とする血管に前進させやすくなり、挿入作業性が向上する。
図４に示す結果から、実施例１により得られたガイドワイヤは、近位端側の回転操作に対する遠位端側の回転動作の遅れが小さく、トルク伝達性は良好であるといえる。これに対して、比較例１により得られたガイドワイヤは、遠位端側の回転動作の遅れが大きく、トルク伝達性に劣るものである。また、比較例２により得られたガイドワイヤは、遠位端側の回転角度が急激に大きくなり、トルク伝達性にきわめて劣るものである。

（２）形状保持性の評価
実施例１および比較例１によって得られたガイドワイヤの各々について、上述の方法により、巻き付けによる先端部分の反り角度を測定した。結果を下記表１に示す。

※ ロッドに巻き付けたときに、折れ・割れが発生し、形状が元に戻らなかった。

２ 医療用ガイドワイヤ
４ コアワイヤ
１０ ボール部
１２ コイルスプリング
２０ 近位端側大径部
２１，２３，２５ テーパ部
２２，２４，２６ 遠位端側小径部

Claims (3)

1. 近位端側大径部と前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと、前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリングとを備えてなり、
   前記コアワイヤは、オーステナイト系ステンレス鋼の線材に伸線加工および真直加工を施して得られる、加工誘起マルテンサイト量が２０〜６０体積％の線材からなり、
   前記コイルスプリングが装着されている前記コアワイヤの遠位端側小径部を、直径２０ｍｍのロッドの外周に沿って１回巻き付けた状態で１５０ｇｆの引張荷重を１０秒間負荷したときに、巻き付けによる先端部分の反り角度が５°未満であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記コアワイヤを構成する線材の加工誘起マルテンサイト量が３０〜４０体積％であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記オーステナイト系ステンレス鋼がＳＵＳ３０４またはＳＵＳ３１６である請求項１または請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。

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