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TW201325642A - 醫療用導引線 - Google Patents

醫療用導引線 Download PDF

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TW201325642A
TW201325642A TW101142861A TW101142861A TW201325642A TW 201325642 A TW201325642 A TW 201325642A TW 101142861 A TW101142861 A TW 101142861A TW 101142861 A TW101142861 A TW 101142861A TW 201325642 A TW201325642 A TW 201325642A
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distal end
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TW101142861A
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Yuko Tanaka
Hironori Kawasaki
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Japan Lifeline Co Ltd
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Abstract

本發明要提供：一種醫療用導引線，其與以往習知的具有不鏽鋼芯線的導引線相較，具有更優異的轉矩傳遞性，即使在血管內將其彎折時，也不易產生永久變形之形狀保持性優異的導引線。本發明的醫療用導引線，係具備：芯線(4)與線圈彈簧(12)而構成的，芯線(4)具有近位端側大徑部(20)與遠位端側小徑部(22，24，26)；線圈彈簧(12)是沿著軸方向裝設在芯線(4)的遠位端側小徑部(22，24，26)的外周；芯線(4)是由：對於沃斯田鐵系不鏽鋼線材實施了伸線(抽製鋼線)加工以及矯直加工而獲得的加工誘發的麻田散鐵量佔20~60體積%的線材所構成，在將已裝設了線圈彈簧(12)之芯線(4)的遠位端側小徑部沿著直徑為20mm的軸桿的外周捲繞1次的狀態下，施加了10秒鐘的150gf的拉伸負載之後，因捲繞而導致的前端部分的反翹角度未達5°。

Description

醫療用導引線
本發明是關於醫療用導引線，更詳細地說，是關於轉矩傳遞性優異，即使受到彎折而不易產生永久變形的醫療用導引線。
已知的作為用來將醫療用導管之類的醫療器具引導到血管等的體腔內的預定位置的導引線，係有專利文獻1所揭示的：將芯線的遠位端部的外徑製作成較之近位端部的外徑更小，並且在芯線的遠位端部的外周裝設了線圈彈簧，藉以謀求提昇遠位端部的可撓性之醫療用導引線(例如：請參考專利文獻1)。
上述的這種醫療用導引線是被要求具有：良好的轉矩傳遞性(意指：可將近位端側的旋轉轉矩良好地傳遞到達遠位端側)、撓曲剛性要高(意指：韌性很強)、即使受到彎折也不易產生永久變形、以及優異的形狀保持性(抗彎曲定形性)。
基於可獲得：轉矩傳遞性良好且撓曲剛性很高的導引線等的觀點，乃使用沃斯田鐵系不鏽鋼(SUS316，SUS304)來作為芯線(例如：請參考專利文獻2)
〔先前技術文獻〕 〔專利文獻〕
〔專利文獻1〕日本特開2003-299739號公報
〔專利文獻2〕日本特開2010-214054號
然而，具有由沃斯田鐵系不鏽鋼作成的芯線之以往習知的導引線，轉矩傳遞性還是不夠充分，乃期望受到更進一步的改良。
又，將傳統習知的具有不鏽鋼芯線的導引線插入到具有很強彎曲度的血管內時，有時候，會在導引線的前端部產生永久變形(塑性變形)，因而對於爾後的操作造成妨礙。
本發明是有鑒於上述的情事而進行開發完成的。
本發明之目的是在於提供：一種醫療用導引線，其與以往習知的具有不鏽鋼芯線的導引線相較，具有更優異的轉矩傳遞性，即使在血管內將其彎折時，也不易在前端部產生永久變形之形狀保持性優異的導引線。
本發明的醫療用導引線是具備：具有近位端側大徑部與外徑小於前述近位端側大徑部的遠位端側小徑部之芯線、以及沿著軸方向裝設在前述芯線的遠位端側小徑部的外周之線圈彈簧而構成的，其特徵為：前述芯線是由：對於沃斯田鐵系不鏽鋼的線材實施了伸線加工以及矯直加工而獲得的加工誘發的麻田散鐵量佔 20~60體積%之線材所組成；在將已裝設了前述線圈彈簧的前述芯線的遠位端側小徑部沿著直徑為20 mm的軸桿的外周捲繞1次的狀態下，施加了10秒鐘的150 gf的拉伸負載之後，因捲繞而導致的前端部分的反翹角度未達5°。
在具有這種構成要件的醫療用導引線中，因為進行了伸線(抽製鋼線)加工及矯直加工(尤其是矯直加工)，會在各結晶粒內晶析出加工誘發的麻田散鐵組織。
並且藉由適當地調整：供加工的沃斯田鐵系不鏽鋼的組成分(沃斯田鐵安定度指標Md30)、加工條件(例如：拉伸速度、扭轉角度、加工溫度)等之後，才進行矯直加工的話，即可控制其中的加工誘發的麻田散鐵量。
此處，藉由使用：加工誘發的麻田散鐵量佔20~60體積%的沃斯田鐵系不鏽鋼線材來作為芯線，可謀求提昇導引線的轉矩傳遞性，並且可發揮其優異的形狀安定性(反翹角度未達5°)。
在本發明的醫療用導引線中，構成前述芯線的線材中的加工誘發的麻田散鐵量佔30~40體積%為佳。
又，前述沃斯田鐵系不鏽鋼是SUS304或SUS316為佳。
本發明的醫療用導引線，與以往習知的具有不鏽鋼芯線的導引線相較，具有更優異的轉矩傳遞性，並且形狀安 定性優異，即使在血管內將其彎折時，也不易在前端部產生永久變形。
茲說明本發明的一種實施方式如下。
第1圖所示的本實施方式的醫療用導引線2，是具備：具有近位端側大徑部20與遠位端側小徑部22，24，26與錐面部21，23，25之芯線4、以及沿著軸方向而裝設在芯線4的遠位端側小徑部的外周的線圈彈簧12。芯線4是由：對於沃斯田鐵系不鏽鋼的線材實施了伸線加工以及矯直加工而獲得的加工誘發的麻田散鐵量佔20~60體積%的線材所組成，在將裝設了線圈彈簧12的芯線4的遠位端側小徑部沿著直徑為20 mm的軸桿的外周捲繞1次的狀態下，施加了10秒鐘之150 gf的拉伸負載之後，因捲繞而導致的前端部分的反翹角度未達5°。
本實施方式的導引線2是具有：芯線4與線圈彈簧12。
芯線4是由：近位端側大徑部20、以及相對於這個近位端側大徑部20，係沿著軸方向連續地形成且其外徑是較之近位端側大徑部20呈階段性地變小的遠位端側小徑部22，24，26所構成的。在近位端側大徑部20與遠位端側小徑部22的接合部、在與遠位端側小徑部22，24，26的接合部，分別形成有錐面部21，23，25；芯線4的外徑是沿著軸方向而朝向遠位端側呈階段性地變小。線圈彈簧12 是裝設在這些遠位端側小徑部22，24，26的外周。
芯線4是由橫斷面略呈圓形的線材成一體性地構成的。
芯線4是藉由對於沃斯田鐵系不鏽鋼線材實施伸線加工以及矯直加工而獲得的。
此處，可舉出：沃斯田鐵系不鏽鋼的組成分之一例，例如：C是0.08%以下、Si是1.00%以下、Mn是2.00%以下、Cr是18.00~20.00%、Ni是8.00~10.50%、其餘部分是Fe以及不可避免的雜質。
較佳的沃斯田鐵系不鏽鋼是可舉出SUS304以及SUS316。
對於沃斯田鐵系不鏽鋼線材所實施的伸線加工，只要是可將鋼材的線徑予以呈連續性地縮小即可，並未特別地限定，無論是：利用眼模所進行的伸線加工或者是利用輥子所進行的伸線加工都可以採用。此外，不管是濕式的伸線加工或者是乾式的伸線加工皆可。經伸線加工後的線材是捲繞在線軸而予以回收。
矯直加工，是將伸線加工後之捲繞於線軸的線材，予以一邊進行扭轉一邊進行拉伸操作，藉此，可將該線材予以直線化的加工。
藉由矯直加工(扭轉)，構成線材之沃斯田鐵系不鏽鋼的結晶粒，係如第2圖所示般地，呈斜向排列(在第2圖中，以符號C所示的範圍是1個結晶粒)。又，在經矯直加工後的線材的各結晶粒內，係析出了加工誘發的麻田 散鐵組織(未圖示)。
將經過伸線加工以及矯直加工後的線材予以裁切，藉由對於這個線材的端部，實施可使其朝前端逐漸地將外徑變細的錐面加工，來形成遠位端側小徑部22，24，26，而可製得芯線4。
此外，亦可藉由實施時效處理來除去殘留在線材中的殘留應力。
在構成芯線4的線材中，析出於結晶粒內的麻田散鐵的量(加工誘發的麻田散鐵量)，通常是佔20~60體積%，較佳是佔30~40體積%。
加工誘發的麻田散鐵量佔20~60體積%的沃斯田鐵系不鏽鋼線材，是兼具有適當的強韌性與延性。並且藉由使用這種線材作為芯線，從後述的實施例的結果可得知：除了可提昇導引線的轉矩傳遞性，並且可發揮優異的形狀安定性(抗彎曲定形性)。
加工誘發的麻田散鐵量未達20體積%的線材，無法具有充分的強韌性及扭轉剛性，將這種線材當作芯線來使用的導引線，無法充分地提昇轉矩傳遞性，相對於近位端側的旋轉操作，遠位端側的旋轉動作會有延遲的感覺(請參考後述的比較例1中的轉矩傳遞性之評比)。
將加工誘發的麻田散鐵量未達20體積%的線材當作芯線來使用的導引線，很容易產生彎曲定形，其形狀保持性欠佳(請參考比較例1的形狀保持性之評比)，將這種導引線插入到彎曲性很強的血管內時，很容易在前端部產生 永久變形(塑性變形)。
另一方面，加工誘發的麻田散鐵量超過60體積%的線材，因為韌性及剛性過大而導致延性不佳，將這種線材當作芯線來使用的導引線，若對於該導引線的近位端側進行旋轉操作的話，相對於該旋轉角度之遠位端側的旋轉角度，會有：在剛進行操作時，旋轉角度很小，然後(有如彈簧彈開般地)急遽地變大之傾向，這種導引線，操作性極差(請參考後述的比較例2的轉矩傳遞性之評比)。
將加工誘發的麻田散鐵量超過60體積%的線材當作芯線來使用的導引線，雖然其撓曲剛性很高，但是若施加撓曲力量的話，很容易折斷或產生裂隙，形狀保持性極差(請參考比較例2的形狀保持性之評比)。
再者，加工誘發的麻田散鐵量超過60體積%的線材既硬又脆，所以將這個當作芯線來使用的導引線，若將該導引線插入到彎曲性很強的血管內時，有時候會導致血管內壁受到損傷，或者導引線(芯線)本身發生斷裂。
作為芯線來使用的線材(沃斯田鐵系不鏽鋼材)的加工誘發的麻田散鐵量，選定在20~60體積%，才可以獲得：具有優異的轉矩傳遞性，並且不易產生永久變形的形狀安定性優異的導引線。
芯線4的全長，是因應於使用目的而異，並未特別地限定，可設定為例如：1000~3000 mm，更好是1800~2000 mm。
芯線4之近位端側大徑部20的外徑，通常是0.10~ 0.90 mm的程度。
遠位端側小徑部22，24，26的外徑，雖然未特別地限定，但是相對於近位端側大徑部20的外徑，最好是1/5~1/2程度的外徑。
在芯線4之遠位端側小徑部26的前端，是接合著：球狀或半球狀之球形部10。球形部10是可讓導引線2的前端部變得圓滑，當將導引線2插入到血管等的體腔內時，可用來極力地防止傷害到體腔內壁的部分，並且也可構成線圈彈簧12之遠位端側的止擋部。
這個球形部10是由例如：銀、金、或者這些的合金之類的金屬所構成，藉由焊接或軟焊之類的接合手段而接合在遠位端側小徑部26的前端。球形部10的外徑，相對於芯線4的近位端側大徑部20的外徑，最好是0.5~2倍程度的外徑。
線圈彈簧12的遠位端14，是藉由焊接或軟焊之類的接合手段而接合在球形部10的背面。線圈彈簧12的近位端16，在遠位端側小徑部22的近位端旁邊的錐面部21，亦可藉由焊接或軟焊之類的接合手段而接合在芯線4的外周。
芯線4之未受到線圈彈簧覆蓋的部分(近位端側大徑部20)的外周面，亦可披覆上適合生體的包覆膜。
適合生體的包覆膜，並未特別地限定，係可舉出例如：聚乙烯等的烯類、聚亞醯胺、聚醯胺等的含氮聚合物、矽氧烷聚合物、含氟樹脂聚合物(例如：PTFE)等之 被作為醫療用途使用的一般的聚合物等。又，作為包覆膜，並未限定是聚合物，也可以是碳化矽、熱解碳(pylorite carbon)、類鑽石碳(DLC)等的碳膜之類的無機物包覆膜。
線圈彈簧12的外徑，並未特別地限定，是與球形部10的外徑同等程度以下為宜。構成線圈彈簧12的線材的外徑，並未特別的限定，較好是20~150μm、更好是50~100μm的範圍。
線圈彈簧12的材質，並未特別地限定，可以是放射線造影材或者是放射線非造影材。放射線造影材，係可舉出：白金、白金合金(例如：Pt/Ir=93/7)、金、金-銅合金、鎢、鉭之類的對於X射線具有良好的造影性的材質。又，放射線非造影材，並未特別的限定，主要係可舉出：不鏽鋼(例如：SUS316、SUS304)等。對於線圈彈簧12亦可實施：親水潤滑化覆膜處理。
又，線圈彈簧12的材質，並不需要在其軸方向上都是相同材質，例如亦可將遠位端側製作成白金線圈，而將近位端側製作成不鏽鋼線圈。
在本實施方式的導引線2中，在於將裝設有線圈彈簧12的芯線4的遠位端側小徑部22，24，26沿著直徑為20 mm的軸桿的外周捲繞1次的狀態下，加諸了10秒鐘的150 gf的拉伸負載之後，因進行捲繞所導致的前端部分的反翹角度(彎曲定形)是未達5°，形狀保持性(抗彎曲定形性)極為優異。因此，即使將導引線2插入到彎曲很強 的血管(例如：冠狀動脈系)內，前端部也不易產生永久變形(塑性變形)。這種結果，即使是針對於在其前端附近具有很強的彎曲部分的血管，亦可很容易讓導引線2追隨該彎曲部分而插入到血管內。
〔實施例〕 <實施例1>
對於SUS403的線材，實施伸線加工以及矯直加工，而獲得：加工誘發的麻田散鐵量佔30~40體積%的範圍之直徑0.34 mm的線材。接下來，對於這個線材的端部，實施了朝向前端逐漸地讓外徑變細的錐面加工，以形成遠位端側小徑部22(外徑0.16 mm)，24(外徑0.10 mm)，26(外徑0.06 mm)。
芯線4的全長約1800 mm，近位端側大徑部20的外徑是0.34 mm、遠位端側小徑部22的長度是100 mm，小徑部24的長度是30 mm，小徑部26的長度是40 mm。
針對於所製得的芯線4，裝設了線圈彈簧12，製作了三支如第1圖所示的構造之本發明的導引線。
<比較例1>
對於SUS403的線材，實施伸線加工以及矯直加工，以獲得：加工誘發的麻田散鐵量佔10~15體積%的範圍之直徑0.34 mm的線材，除此之外，其他都與實施例1同樣地，製作了三支如第1圖所示的構造之比較用的導引線。
<比較例2>
對於SUS403的線材，實施伸線加工以及矯直加工，以獲得：加工誘發的麻田散鐵量佔65~80體積%的範圍之直徑0.34 mm的線材，除此之外，其他都與實施例1同樣地，製作了三支如第1圖所示的構造之比較用的導引線。
(1)轉矩傳遞性之評比
將依據實施例1以及比較例1~2所製得的各個導引線，插入到如第3圖所示之模擬了人類的冠狀動脈的治具的內部，將導引線的近位端(手持側)，利用馬達以預定的手持側角度0~360°，使其進行扭動旋轉，並且測定了該導引線的遠位端(前端)的前端旋轉角度(扭轉角)。將結果標示於第4圖。此外，第4圖中，雖然是顯示出針對於各個例子所製得的三支導引線之中的一支導引線的測定值的曲線，但是針對於相同例子所製得的其他兩支導引線也是同樣的結果。
與第4圖所示的理論直線愈接近的話，係表示其轉矩傳遞性愈良好，操作性優異。轉矩傳遞性良好的話，手持側的旋轉力很容易傳遞到前端，在血管的分歧處進行血管選擇時，可很容易令導引線朝向目標血管前進，因而可提昇插入的作業性。
由第4圖所示的結果可得知：根據實施例1所獲得的導引線，相對於近位端側的旋轉操作之遠位端側的旋轉動 作的延遲很小，可稱具有良好的轉矩傳遞性。相對於此，根據比較例1所獲得的導引線，遠位端側的旋轉動作延遲較大，轉矩傳遞性欠佳。又，根據比較例2所獲得的導引線，遠位端側的旋轉角度急遽地變大，轉矩傳遞性極差。
(2)形狀保持性之評比
針對於實施例1以及比較例1所獲得的各個導引線，依據上述的方法，測定了因進行捲繞所導致的前端部分的反翹角度。將結果標示在下列的表1。
2‧‧‧醫療用導引線
4‧‧‧芯線
10‧‧‧球形部
12‧‧‧線圈彈簧
20‧‧‧近位端側大徑部
21，23，25‧‧‧錐面部
22，24，26‧‧‧遠位端側小徑部
第1圖是將本發明的一種實施方式的醫療用導引線予以局部剖開的說明圖。
第2圖是構成第1圖所示的導引線的芯線中的結晶粒的排列狀態的示意立體圖。
第3圖是顯示用來進行導引線的轉矩傳遞性試驗的模擬裝置的說明圖。
第4圖是顯示實施例及比較例所獲得的導引線的轉矩傳遞性之圖表。
C‧‧‧結晶粒的範圍

Claims (3)

  1. 一種醫療用導引線，係具備：具有近位端側大徑部與外徑小於前述近位端側大徑部的遠位端側小徑部之芯線、以及沿著軸方向裝設在前述芯線的遠位端側小徑部的外周之線圈彈簧而構成的，其特徵為：前述芯線是由：對於沃斯田鐵系不鏽鋼的線材實施了伸線加工以及矯直加工而獲得的加工誘發的麻田散鐵量佔20~60體積%之線材所組成；在將已裝設了前述線圈彈簧的前述芯線的遠位端側小徑部沿著直徑為20 mm的軸桿的外周捲繞1次的狀態下，施加了10秒鐘的150 gf的拉伸負載之後，因捲繞而導致的前端部分的反翹角度未達5°。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的醫療用導引線，其中，構成前述芯線的線材中的加工誘發的麻田散鐵量佔30~40體積%。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述的醫療用導引線，其中，前述沃斯田鐵系不鏽鋼是SUS304或SUS316。
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