JP2012504922A - カスタム製作フィット弾性コンポーネントを有する補聴器の製作方法 - Google Patents

Abstract

補聴器ユーザの耳道にフィットするように構成される補聴器コンポーネント（15，50）を製造する方法であって，上記補聴器コンポーネントはその外表面の少なくとも一部に弾性材料のカバーを有し，かつ上記補聴器コンポーネントは内部音導通部（16，56）を有する。この方法は，補聴器ユーザの耳道の形状を表すデータを取得し，上記取得データに基づいて補聴器コンポーネント（15，50）の形状の３次元コンピュータ・モデルを形成し，上記カバーを注型形成するためのモールド（10，40）の３次元コンピュータ・モデルを形成し，上記モールドの３次元コンピュータ・モデルに基づいてラピッド・プロトタイピング・プロセスで上記モールドを製造し，上記モールド中に上記カバーを注型成形し，上記カバーから上記モールドを取り外し，上記カバーに上記内部音導通部を組合わせることで上記補聴器コンポーネントを形成する。この発明はさらに上記方法によって製造される補聴器コンポーネントを含む補聴器に関する。

Description

この発明は補聴器および補聴器の作成方法に関する。より詳細には，この発明は補聴器ユーザの耳道にフィットする補聴器コンポーネントの製作方法に関し，上記補聴器コンポーネントは少なくともその外表面に弾性材が設けられたものであり，上記方法は補聴器ユーザの耳道の形状を表すデータを取得することを含む。

硬質の非弾性材のカスタム製作フィット補聴器用イヤー・プラグ（custom fitted ear plugs for hearing aids）を製作すること，またはカスタム製作フィット耳内補聴器を製作することが知られている。これらは典型的には聴覚障害者の耳道を含む耳の型（impression）を作成することによって製造される。この型から上記イヤー・プラグまたは補聴器を様々な技術によって製作することができる。たとえば，ＷＯ02/078233を参照。

弾性材を用いてイヤー・プラグを製作する場合，耳および耳道（ear canal）の型から直接にモールド（mould）を作成することが知られている。そして上記弾性のイヤー・プラグはこのモールド内で注型成形される（キャストされる）。耳から直接にシリコンで型を作り，そしてこのシリコンにいくつかの修正，たとえばレシーバを配置するための空間を設けるなどを施して，イヤー・プラグとしての型を得ることも知られている。

さらに一般に用いられている技術の一つは，耳型のスキャニングまたは耳道のダイレクト・スキャンを実行して，耳道の３次元コンピュータ・モデルのデータを取得することである。このモデルは，たとえばカスタム製作フィット・イヤー・プラグまたは耳内補聴器のシェルを設計するときに用いることができる。このようなイヤー・プラグまたはシェルはラピッド・プロトタイピング・プロセス（rapid prototyping process）によって製造することができる。このプロセスでは，たとえばイヤー・プラグの３次元形状が複数の薄い断面層（典型的には約0.1mm）に分割される。上記イヤー・プラグまたは補聴器シェルは付加的プロセスにおいて層単位で積み重ねられる。ラピッド・プロトタイピング・プロセスの一例はステレオ・リソグラフィ（ＳＬＡ）（光造形）であり，ステレオ・リソグラフィでは感光性樹脂の容器（a container of photosensitive resin）が垂直移動プラットフォームに含まれている。製造中の上記イヤー・プラグまたは補聴器シェルは上記プラットフォームによって支持され，上記プラットフォームは各層の層厚を決める分だけ下方移動する（moves down by decrements that determine the layer thickness of each layer）。レーザ・ビームが各層における意図される標本（見本）（specimen）の形状をトレースし，上記トレースに沿って感光性樹脂が硬化する。上記プロセスは上記イヤー・プラグまたは補聴器シェルが完成するまで繰り返される。

ラピッド・プロトタイピング・プロセスの他の例は選択レーザ・シンタリング（Selective Laser Sintering (SLS)）であり，そこでは２つの粉末マガジンがワーク領域の両側に配置される。レベリング・ローラが，一方のマガジンから上記ワーク領域を通過して他方のマガジンまで粉末を動かす。その後レーザが上記標本の形状をトレースする。ワーク・プラットフォームは一層の厚さだけ下方移動し，上記ローラが逆方向に移動し，これにより異なるマガジンから上記ワークエリアを超えて粉末が動く。このプロセスも，上記イヤー・プラグまたは補聴器シェルが完成するまで繰り返される。

上記ラピッド・プロトタイピングの問題の一つは，この方法は比較的硬質の非弾性材料のみに適することである。この技術によって製作される補聴器コンポーネントの材料は，ほとんどがアクリルまたは他の同等の硬さを持つものである。補聴器プラグ用の弾性ないし柔軟材料は，カスタム製作フィット・イヤー・プラグではなく，標準的なイヤー・プラグにおいて知られているだけある。

ＷＯ２００７／０００１６０から，音を伝達するツールを所定形状に形付けることが知られている。上記チューブはラピッド・プロトタイピング・プロセスを用いて製造されるツール中に置かれる（placing）ことによって形付けられる。上記ツールは上記チューブを所望の形状に形づけ，上記チューブを加熱してその後に冷却すると上記ツールから取り外されるときに上記形状が維持される。

多くの場合，カスタム製作フィット・イヤー・モールドまたはカスタム製作フィット耳内補聴器は，耳道に接触するように意図された柔軟なまたは弾性の外表面を有することが要望される。耳道壁に接触する補聴器のコンポーネントの柔軟かつ弾性の外表面は，耳道壁の形状に非常に簡単に適合し，したがって補聴器ユーザによってかなり快適である。さらに，柔軟かつ弾性の外表面は耳道の幾何学上の変化に連続適合することができる。このような幾何学上の変化は補聴器ユーザが咀嚼したりまたはあくびをしたりしたときに生じる。

多くのユーザにとって，上記耳道の個々の形状に対してカスタム製作でフィットされる，柔らかく，柔軟でかつ弾性を有するイヤー・プラグは，上記耳道中の局所的な機械的圧力を回避することできるので最適なものになり得る。問題は，このタイプのイヤー・プラグを既存の方法を用いて製造すると，これらの方法が多少マニュアルで行われるので比較的時間がかかってしまうことである。

したがって，この発明は，柔らかく柔軟でかつ弾性の表面を有するカスタム製作フィット・イヤー・モールドを，自動的なコンピュータ制御処理によって製造する方法を提供することを目的とする。

この目的は補聴器コンポーネントを製造する方法によって達成され，この発明はさらに，取得データに基づいて上記補聴器コンポーネントの形状の３次元コンピュータ・モデルを形成し，弾性材料でカバー（the covering）を注型成形（キャスティング）するためのモールドの３次元コンピュータ・モデルを形成し，上記モールドの３次元コンピュータ・モデルに基づいて自動プロセスにおいて上記モールドを製造し，上記モールド中に弾性材料で上記カバーを形成し，上記弾性材料から上記モールドを取り外し，上記カバーに，上記弾性材料を上記補聴器コンポーネントの他の部分に接続する上記内部音導通部（the inner sound conveying part）を組合せることによって，上記補聴器コンポーネントを形成する。上記内部音導通部は，レシーバからの音を鼓膜の前の耳道の内部空間に導通するために作られるもので，上記補聴器コンポーネントにおけるいかなる通路（canal）または開口（opening）であってもよい。

この方法は，弾性材料を備えるカスタム製作フィット補聴器コンポーネントを製造する方法を高速処理で提供するという利点がある。

他の利点は，この方法によって提供される上記コンポーネントは，たとえば，レシーバのためのスペースを設けるまたは通気路を作るといったことが必要とされず，補聴器コンポーネントとして直接に提供されることができることである。さらに，補聴器ユーザを再び煩わすことなく，別のもう一つの同一の補聴器を提供することが容易となる。従来の方法の可能性（possibilities）に比べて，より複雑な形状を持つ補聴器コンポーネントを提供することも可能である。

この発明の好ましい実施例では，上記モールドはラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造される。これは高速かつ自動のプロセスであって正確なモールドを提供する。

この発明のさらなる実施例では，上記補聴器コンポーネントはイヤー・プラグである。上記イヤー・プラグは少なくともその外表面に弾性材料が設けられるが，好ましくは弾性材料だけから作られる。好ましくは，上記イヤー・プラグは，上記イヤー・プラグの末端側から先端側にまでのびる開口が設けられ，補聴器ユーザが使用するときに，上記イヤー・プラグと鼓膜との間の空間に音を伝達することができるレシーバのためのスペースが設けられる。

この発明のさらなる実施例では，上記補聴器コンポーネントは耳道内に配置されるのに適する耳内補聴器の一部分である。耳内補聴器は，耳の後のハウジング中に少なくとも信号処理ユニット，マイクロフォンおよび電池が配置され，そこから電線を通してイヤー・プラグ中に配置されたレシーバに電気信号が送られ，またはチューブを通して上記ハウジングからの音が上記イヤー・プラグに伝達される耳掛け形補聴器とは対照的に，一つのコンパクトなユニットである。耳内補聴器のユニットは通常部分的に耳道内に挿入され，部分的には当然に耳道の外にある。典型的には，上記耳内補聴器を構成するシェルが，たとえばラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造されるカスタム製作フィットのものである。

この発明のさらなる実施例では，上記弾性材料が上記モールド中に注入され，その後に上記弾性材料が注型成形（キャスティング）される。これはインジェクタの使用によって実行される。

さらなるこの発明の実施例では，上記弾性材料が最終形状となったとき，たとえば注型成形および硬化の後に，上記弾性材料がショア６０A未満の硬度を持つ。この硬度は，ほとんどの補聴器ユーザにとって快適であり，上述した弾性材料の利点を提供することが分かった。

好ましくは，上記弾性材料はシリコンであり，好ましくはこのシリコンは混合されて室温において加硫ないし硬化する２成分材料（two component material）である。上記２成分の混合はインジェクタ中で実行することができる。上記室温中の硬化は，たとえば熱処理またはＵＶ光のようなさらなるプロセス・ステップを避けるという利点がある。

弾性イヤー・モールドを製造するためのこの発明の実施例における概略的プロセス・ステップを示す。 ラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造された従来技術のイヤー・プラグの２つの図を示す。 弾性イヤー・プラグを注型するためのモールドの２つの図を示す。 弾性材料で製造されたイヤー・プラグの２つの図を示す。 レシーバを備えるイヤー・プラグの２つの図を示す。 従来の耳内補聴器のシェルの２つの図を示す。 一部が凹まされている図６のシェルの２つの図を示す。 図７のシェルについての弾性部を注型するためのモールドの２つの図を示す。 図８のモールド中の弾性部の注型の２つの図を示す。 弾性補聴器部分を備える図７のシェルの２つの図を示す。

以下，図面を参照しつつ，この発明の実施例をより詳細に説明する。

この発明による方法の一例が図１に示されている。耳道の形状を表すデータが取得されてコンピュータに記憶される。このデータはいくつかのやり方で取得することができ，たとえば上記耳道を含む補聴器ユーザの耳の型（impression）を作り，次に上記型の外側輪郭（outer contour）をスキャニングしてかつデジタル化することで得ることができる。市販されているスキャナをこの目的に利用することができる。耳道の形状を表すデータは，レーザ，Ｘ線，超音波等を用いた上記耳道の直接スキャニングといった他の手段によっても得ることができる。この目的のための３次元レーザ・スキャナは既知である。

耳道の形状を表すデータがコンピュータに記憶されると，そのデータは補聴器ユーザの耳道にフィットするイヤー・プラグまたは耳内型補聴器の３次元コンピュータ・モデルを生成するために用いることができる。

この発明の方法において，イヤー・プラグを注型成形（キャスティング）するためのモールド（mould）が３次元コンピュータ・モデルの形態で確立される。このモールドはラピッド・プロトタイピング・プロセスにおいて製造されるように設計され，かつ典型的には，上記モールドはイヤー・プラグの注型（キャスト）から容易に取り外すことができるように作られる。

上記モールドは，その内寸が上記イヤー・プラグの注型の所望外寸にフィットするように設計される。しかしながら，収縮といった，注型中または注型後のイヤー・プラグ材料の素材寸法の予測可能なあらゆる変化が考慮され，すなわち上記モールドは収縮を考慮して対応する大きい状態で生産され，それによって完成したイヤー・プラグのサイズは耳にフィットすることになる。上記モールドを設計するときも，上記モールドに用いられるアクリルまたはポリアミドといった硬質材料の収縮が考慮される。

ＳＬＡラピッド・プロトタイピング・プロセスによって，たとえばアクリルの硬質イヤー・プラグに孔（空洞）（hollow）を製造する場合，そのシェルの壁厚は０．４−０．８ｍｍの範囲内（好ましくは約０．７ｍｍ）から選択されることが多い。しかしながら，弾性材料のイヤー・プラグを注型成形するためのラピッド・プロトタイプされたモールドを適用する場合には，０．３−０．４ｍｍ好ましくは０．３ｍｍよりも薄い比較的硬質の材料の壁厚とすると，この比較的硬質の材料がつぶしやすくかつ完成した弾性イヤー・モールドから取り除きやすいという利点があることが分かった。上記モールドから上記完成したイヤー・モールドを取り除くための他の方法も適用可能である。たとえば，上記モールド中に２以上の部品に分離するひび割れ発生線を導入すると，これは容易に達成することができる。ＳＬＳラピッド・プロトタイピング・プロセスを適用する場合には，アクリルに代えてポリアミドを用いることができる。

従来において硬質イヤー・プラグを製造するためのラピッド・プロトタイピング・プロセスのための材料は，生体適合性（bio compatible），すなわち長い期間（extended time period）何らの有害な影響がなく，かつアレルギー，痛み，または有害反応といった望まれない皮膚反応がなく，人間が耳道内において標本材料（specimens of the material）への露出を許容することができるという上記材料の必要性から制限（限定）される。生体適合性についてはＩＳＯ１０９９３標準においてさらに定義されている。アクリルがこの目的のために好まれることが多い。しかしながら，ラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造される硬質材料が注型成形のためのモールドとして適用される場合には，上記硬質材料は補聴器ユーザの皮膚に接触しないことになる。したがって，他の材料，たとえばエポキシまたはラピッド・プロトタイピング・プロセスのための他の従来の材料を，上記モールドを形成するために用いることができる。

一般に，弾性の補聴器コンポーネントは生体適合性材料から製造されるべきであり，この材料は硬質モールド材料から何らの化合物（compounds）を吸収すべきでなく，上記化合物は補聴器コンポーネントの使用中に放出することができる。

弾性材料は圧縮後に元の形状に復帰する材料として理解され，すなわち素材が変形するときにエネルギーを吸収することができ，このエネルギーは変形が取り除かれたときに回復される。

さらに，弾性補聴器コンポーネントは，好ましくはショア・デュロメータ タイプＡ スケール（Shore durometer type A scale）において測定される８０未満の硬さ（硬度）を持つ材料から製造される（テストの記述に関しては標準ASTM D2240（the standard ASTM D2240）を参照）。これはショア８０Ａ（Shore 80A）のように記述されることが多い。好ましくは，上記硬さはショア６０Ａ未満であり，さらに好ましくは上記硬さはショア２０Ａからショア４５Ａの範囲内にある。

弾性補聴器コンポーネントが製造される好ましい材料の一つはシリコンである。好ましいシリコンはバイオポル（the Biopor）でありこれは生体適合性がある。しかしながら，他の弾性材料，たとえばソフト・アクリル（soft acrylic）も適用することができる。好ましくは上記材料が完成したモールドに注がれる。シリコンが供給されると，これは，たとえば多くの場合に２２０度の温度で加硫されることで熱加硫シリコン（hot vulcanization silicon）の形態となることができる。上記シリコンは紫外線の適用によっても硬化することもできる。好ましい実施態様において上記シリコンは２成分シリコン（a two component silicone）の形態をとり，上記２成分は上記モールドに上記材料を注ぐ直前にインジェクタ内において混合することができる。上記２成分の混合の後，上記シリコンは室温において約２０分で加硫ないし固められる。上記シリコンの硬化中に圧力が与えられることもある。このような圧力は気泡の分散を増やして液体シリコンから除去するという利点を持つ。このようにして完成した補聴器コンポーネント中の気泡の数をかなり減少することができる。上記モールド中の上記シリコンに与えられる圧力の一例は約５バール（５bar）である。

弾性補聴器コンポーネントに適用することができる他の材料の例としては，熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）および液状シリコンゴム（ＬＳＲ）がある。

この発明による方法の利点の一つは，どのような形態であっても，弾性補聴器コンポーネントの研磨（grinding）が通常必要とされないことである。完成したイヤー・プラグまたは補聴器コンポーネントにはたとえば加硫ラッカー層（a layer of e.g. vulcanizing lacquer）を塗布することができる。様々な種類のラッカーが存在し，これらは表面に，特定の摩擦係数，細菌成長に対する高洗浄能力または高抗菌といった，種々の特性をもたらすことができる。また，特定の表面特性（複数）を得るために複数のラッカー層を適用することができる。しかしながら，この発明の方法によって製造される多くのイヤー・プラグは何らのラッカー層無しに直接に提供される。硬化したラッカー（the hardened lacquer）も生体適合性でなければならない。

製造されるイヤー・プラグの中には，補聴器のレシーバを収容しなければならないものがある。したがって，この場合，上記レシーバ用スペース（空間）および好ましくは上記レシーバを保持するための保持手段をイヤー・モールドの製造中に含ませる必要がある。したがって，このような保持手段も上記イヤー・プラグの３次元モデルの一部とされなければならない。上記レシーバを保持するための保持手段は上記レシーバに適する分離コンポーネント（a separate component）であってもよく，上記レシーバが配置されるイヤー・プラグ中のスペース内にフィットする。

上記レシーバ用スペースは，補聴器ユーザよって選択される補聴器用の特定のレシーバがイヤー・プラグ中にフィットするような形状および寸法をもって，設計される。さらに，オープン・カナル（an open canal）によって，上記レシーバの音生成部を補聴器ユーザの鼓膜に面するように配置されるイヤー・プラグの部分に接続すべきである。その結果，上記レシーバから鼓膜に至る音の直接アクセスがもたらされる。保持手段，たとえばレシーバに侵入する耳垢を防止するためのグリッドを，上記イヤー・プラグの部分として配置することもできる。

多くの場合，上記イヤー・プラグは耳道内に延びるのみならず外耳（concha）の一部にも延びる。上記レシーバはたとえば外耳に延びる上記イヤー・プラグの一部に配置することができ，そこは上記スペースが耳道に比べて少なく制限される（less limited）。これは特に子供の場合に当てはまる。上記レシーバがイヤー・プラグの外耳部に配置される場合，上記レシーバから上記鼓膜の前のスペースに音を伝達する上記カナルは曲げられよう。

多くの場合上記イヤー・プラグは耳掛け形補聴器とともに用いられ，上記レシーバは耳掛け部内に配置され，チューブが上記レシーバから上記イヤー・プラグに上記イヤー・プラグを通して音をガイドする。

この発明による一実施態様において，製造される弾性補聴器コンポーネントは弾性イヤー・プラグである。図２はラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造された従来技術のイヤー・プラグ５を示している。このイヤー・プラグは比較的硬質の非弾性材料で製造され，多くの場合に使用前に研磨またはポリッシングされる。このイヤー・プラグは弾性イヤー・プラグのモールドとして適用することはできない。なぜなら弾性イヤー・プラグの外寸は図２における硬質イヤー・プラグの外寸と部分的に等しい必要があるからであり，上記硬質イヤー・プラグを弾性イヤー・プラグのモールドとして適用すると，それは不可能である。また，上記従来のイヤー・プラグ５は，通常，レシーバを保持する手段を備える。しかしながら，硬質イヤー・プラグを設計するためのソフトウエアは，弾性イヤー・プラグを注型成形するためのモールドを設計するために適用することもできることが分かっている。

図３は，たとえばシリコンの弾性イヤー・プラグの注型成形のためのモールド10を示している。上記モールド10はコンピュータ上の３次元モデルとしてモデル化されたものであり，ラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造されたものである。この例におけるモールド10は外側シェル11および内芯12を備えている。

外側シェル11は，外表面を有するイヤー・プラグを注型成形するために適用することができる。上記内芯は完成したイヤー・プラグから取り除くことができ，それによってレシーバを挿入可能な空間が上記イヤー・プラグ内に形成される。このスペースはレシーバを保持するための手段も備えることができ，かつ好ましくは上記レシーバまたはチューブを正しい位置に固定するための手段も備えることができる。これらの保持手段は凹部またはエッジの形態とすることができ上記レシーバ上の対応手段とフィットする。上記内芯12は上記レシーバの形状にフィットするためのあらゆる必要な形状を備えることができる。換気カナル（ベンチレーション・カナル）が上記イヤー・プラグ中に必要とされる場合には，第２の内芯が上記モールドの部分として配置される必要がある。この第２の内芯も外側シェル11の内部に配置される。

図４は，図３のモールド内への弾性材料の注型で作成されたイヤー・プラグ15を示している。上記弾性材料は透明または半透明でもよく，または何らかの色を持つ不透明のものであってもよい。上記イヤー・プラグ15の後端17から前端15に延びる筒状開口16は上記レシーバの配置のためのものである。換気のためのカナルが必要な場合には，上記イヤー・プラグの後端17から前端18にさらなる（追加の）開口（図示略）が配置される。

図５において，図４の上記イヤー・プラグに上記筒状開口16内に配置されたレシーバが取付けられている。第１のプラグ21が上記レシーバに接触するソケット（図示略）に係合される。この第１のプラグ21は，電線22を通して，上記レシーバを上記補聴器のケーシング・ハウジング内の電気機器にソケットが係合するように構成される第２のプラグ23に接続する。このケーシングは典型的には耳掛け形のものである。

この発明による一実施例では，弾性補聴器コンポーネントは耳内補聴器の一部として製造される。図６は補聴器ユーザの耳道中に密着するように構成された補聴器部31を備える従来の耳内補聴器のシェル30を示している。このシェルは典型的には補聴器ユーザの耳および耳道の３次元モデルに基づいてラピッド・プロトタイピング・プロセスによって直接に作られる。従来，たとえばアクリルといった硬質材料から上記シェルは作成され，耳道に直接に接触配置される。しかしながら，この発明による方法では，弾性材料から製造することができる耳道に部分的に接触するカスタム製作フィット補聴器を製造することが可能であり，これによってその材料の利点を得ることができる。

上記補聴器シェルの製造のために２つのフェーズ処理（two phase process）が好ましく，第１のフェーズにおいて上記シェルの硬質部分が製造され，そして異なるフェーズにおいて弾性補聴器コンポーネントが製造される。その後，２つの部分が補聴器シェルに統合される。

図７は上記シェルの硬質部分を製造するフェーズの結果を示している。このフェーズにおいて，補聴器ユーザの耳道内に深く挿入されるように配置されるシェルの部分31が，減少している断面を提示するように収縮ないし凹まされている（contracted or recessed to exhibit a reduced cross-section）。この凹部35は，上記シェルの形状の３次元コンピュータ・モデルを作成するときにつくられる。上記凹部は，以下に説明するように，カップ形シースの形態のカバー（a covering in the form of a cup-shaped sheath），弾性材料のカバーまたはエンベロープ（covering or envelope of a resilient material）によってカバーされる。上記シェルの硬質部分は０．４〜０．８ｍｍの範囲，好ましくはほぼ０．７ｍｍの材料厚さを持つことができる。この厚さは好ましくは凹部35にも適用される。上記凹部の距離は非凹部と凹部との間の段差であり，これは，硬質材料の表面と弾性補聴器コンポーネントの外面との間の距離と等しい。したがって上記段差は，凹部の周囲にある弾性部分の厚さと等しい。この段差を選択する場合，２つの反対のニーズにバランスをとらねばならない。弾性材料よりも大きな段差が硬質面と耳道の壁との間に存在するとする。これは上記弾性補聴器コンポーネントをより柔軟にする。しかしながら，補聴器ユーザの耳道の寸法はほぼ一定であり，大きな段差は補聴器シェル内に小さい寸法および少ないスペースを導く。これはレシーバの配置を調整するときに問題となるかも知れない。多くの場合，上記凹部の段差は０．５〜１ｍｍの範囲にあるのが好ましい。

図８は，図７の凹部シェル部分35にフィットする弾性補聴器コンポーネント50（図９参照）を注型成形するためのモールド40を示している。モールド40は弾性コンポーネント50を含む補聴器シェル30の３次元コンピュータ・モデルを形成することによって設計される。このモデリング・ステップ中に，弾性補聴器コンポーネント50の形状および寸法も決定される。弾性補聴器コンポーネントの形状および寸法に基づいて，上記弾性補聴器コンポーネント50を注型成形するためのモールド40を，３次元コンピュータ・モデルとして形成することができる。上記モールド40はこのモデルからラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造される。上記モールド40は概略的には外層41および内芯42を備え，これらの間にオープン・スペース45があり，そこに上記弾性補聴器コンポーネント50を注型（キャスト）することできる。上記内芯42の寸法は上記補聴器シェルの凹部硬質部分35の寸法と等しい。

図９は，図８のモールド内において注型される弾性補聴器コンポーネント50を示している。この実施例の弾性コンポーネント50は弾性層の厚さによって規定される厚さを有する壁55を備える，ある種のエクステント・カップであり，完成した補聴器コンポーネントにおいてその外表面が補聴器ユーザの耳道に接触する。さらに，開口56がカップ形状の底に設けられている。この開口は多く場合円形またはほぼ円形の形状であり，上記レシーバからの音を，耳道内に挿入された補聴器部分と鼓膜との間のスペースに到達することができるようにする目的を持つ。上記開口56は，上記モールド40がその一部として上記開口を形成するための手段46を有することによって，上記弾性補聴器コンポーネント50の注型成形中に作られる。

図１０は，図９の弾性補聴器コンポーネント50が設けられた図７のシェル30を示している。上記弾性コンポーネントは上記シェルの硬質凹部35に接着または圧着される。

この発明の一実施態様による一例では，型（たとえばシリコンの型）が補聴器ユーザの耳および耳道から作られる。この型が３次元スキャナによってスキャンされ，これによって補聴器ユーザの耳道の形状を記述する１セットのデータが作られる。このデータが，耳掛け形補聴器用イヤー・プラグのモデルを構築するためのソフトウエア・パッケージに与えられる。このモデルに基づいて，補聴器コンポーネントを注型成形するためのモールドのモデルが設計される。このモデルは上記イヤー・プラグの外表面を規定するとともに，レシーバまたは音チューブを保持するための内部空間を規定する。また，何らかの通気カナルもこの設計の一部とされて上記モールドの部分とされる。上記モールドは現在ＳＬＡラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造される。上記モールドはアクリルで作成され，上記モールドの外側シェルは０．３ｍｍの厚さで作ることができる。他方上記レシーバのための空間を規定する内側部分は多くの場合固体（solid）である。２成分シリコンが混合されて上記モールド中に注入される。上記シリコンは室温においておよそ２０分間の５バールの圧力で硬化する。その後，このイヤー・プラグは，上記モールドの外側シェルを砕いて，上記イヤー・プラグを上記モールドの内側部分から引き出すことで上記モールドから取り除くことができ，これにより上記レシーバのための上記イヤー・プラグ中の空間が残される。最後に，上記レシーバを上記イヤー・プラグ中に取り付けることができる。

この発明の第２の実施態様による第２の例では，型（たとえばシリコンの型）が補聴器ユーザの耳および耳道から作られる。この型が３次元スキャナにおいてスキャンされ，これにより補聴器ユーザの耳道の形状を記述する１セットのデータが作成される。このデータは耳内補聴器のモデルを構築するためのソフトウエア・パッケージに与えられる。このモデルは，上記補聴器のシェルを形成する一の硬質部分と，上記硬質部分の外側に配置される一の弾性部分とから構成され，上記弾性部分は補聴器ユーザの耳道の壁に接触するように配置される。上記シェルの硬質部分30は約０．７ｍｍのアクリルでＳＬＡラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造される。弾性補聴器コンポーネント50の上記モデルに基づいて，上記弾性コンポーネント50を注型成形するための上記モールド40のモデルが設計される。その後上記モールド40はＳＬＡラピッド・プロトタイピング・プロセスによって製造される。上記モールドはアクリルで作られ，上記外層41はほぼ０．３ｍｍの厚さで作られ，他方上記弾性コンポーネントの内寸を規定する内芯42は固体で作成される。上記弾性補聴器コンポーネント50は２成分シリコンを混合して上記モールド内にこれを注入することで上記モールド内で注型成形される。上記シリコンは室温でかつ５バールの圧力で約２０分間で硬化する。その後，上記モールドの第１の内芯42が引き出され，次に上記モールドの外層が砕かれる。上記弾性材料は上記シェルの硬質部分30の凹部35に配置される。上記弾性材料は接着剤によって上記凹部に固定される。電子モジュール，電池室，レシーバ，マイクロフォン等の上記補聴器の他のコンポーネントが上記シェル内に配置され，さらにＷＯ９８／４７３１９に示されるように，カバーが上記シェルの開口32上に配置される。このようにして補聴器が完成する。

Claims (10)

1. 補聴器ユーザの耳道内にフィットするように構成される補聴器コンポーネントを製造する方法であって，上記補聴器コンポーネントはその外表面の少なくとも一部に弾性材料のカバーを有し，かつ上記補聴器コンポーネントは内部音導通部を有しており，
   上記方法は，
   補聴器ユーザの耳道の形状を表すデータを取得し，
   上記取得データに基づいて上記補聴器コンポーネントの形状の３次元コンピュータ・モデルを形成し，
   上記カバーを注型成形するためのモールドの３次元コンピュータ・モデルを形成し，
   上記モールドの３次元コンピュータ・モデルに基づいてラピッド・プロトタイピング・プロセスで上記モールドを製造し，
   上記モールド中に上記カバーを注型し，
   上記カバーから上記モールドを取り外し，
   上記カバーに上記内部音導通部を組合わせることによって，上記補聴器コンポーネントを形成する，
   方法。
2. 上記補聴器コンポーネントに，上記イヤー・プラグの末端側から先端側までのびる開口を設ける，請求項１に記載の方法。
3. 上記補聴器コンポーネントの形状の３次元コンピュータ・モデルを形成するステップは，上記コンポーネントとしてイヤー・プラグを選択することを含む，請求項１に記載の方法。
4. 上記補聴器コンポーネントの形状の３次元コンピュータ・モデルを形成するステップは，上記コンポーネントとして，上記耳道内に配置されるように構成される耳内補聴器のコンポーネントを選択することを含む，請求項１または２に記載の方法。
5. 上記カバーのための弾性材料を上記モールド中に注入する，請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 上記弾性材料としてショア６０Ａ未満の硬度を持つ弾性材料を選択する，請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 上記注型成形は上記弾性材料を加硫する形態をとる，請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 上記弾性材料はシリコンであるように選択される，請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 上記シリコンは混合後に室温で加硫される２成分材料である，請求項８および９に記載の方法。
10. 補聴器ユーザの耳道内に配置するために作成される補聴器コンポーネントを備える補聴器であって，上記補聴器コンポーネントは弾性材料を備え，かつ上記補聴器コンポーネントは上記請求項１から１０のいずれか一項の方法によって製造される，
    補聴器。

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