CN102177733A - 制造具有定制的弹性组件的助听器的方法 - Google Patents

Abstract

一种制造适合于在助听器使用者的耳道中安装的助听器组件(15，50)的方法，所述助听器组件在其外表面的至少部分上具有弹性材料的套，以及所述助听器组件具有内部声音传输部分(16，56)。所述方法包括步骤：获得表现助听器使用者耳道形状的数据；基于获得的数据形成助听器组件(15，50)形状的三维计算机模型；形成用于浇铸套的模具(10，40)的三维计算机模型；基于模具的所述三维计算机模型以快速原型成形工艺制造所述模具；在模具中浇铸套；从套移除模具；以及通过连接套与内部声音传输部分形成所述助听器组件。本发明还涉及包括通过该方法制造的助听器组件的助听器。

Description

制造具有定制的弹性组件的助听器的方法

本发明涉及助听器和制造助听器的方法。更具体地，本发明涉及制造适合于在助听器使用者的耳道内安装的助听器组件的方法，所述助听器组件在至少其外表面上具有弹性材料，所述方法包括获得表现助听器使用者的耳道形状的数据。

用硬的非弹性材料制造定制(custom-fitted)助听器的的耳塞，或者定制的耳内助听器是已知的。这些典型地通过制造听觉损伤的人的耳印模——包括耳道——来制造。根据该印模，可以使用不同的技术制造耳塞或者助听器。见例如，WO 02/078233。

当用弹性材料制造耳塞时，直接根据由耳和耳管(耳道，ear canal)的印模制造模具是已知的。然后在该模具中浇铸弹性耳塞。也已知的是，直接由耳以硅氧烷制造印模，然后将该硅氧烷印模作为具有一些改进的耳塞进行应用，例如，提供安排接收器的空间。

更常用的技术的一种包括进行耳印模的扫描或者耳道的直接扫描，以便得到耳道的三维计算机模型的数据。当设计例如定制的耳塞或者用于耳助听器的壳时，可以使用该模型。可以通过快速原型成形工艺(rapid prototyping process)制造这种耳塞或者壳。在该工艺中，例如耳塞的三维形状被分为许多薄的截面层(cross-sectional layers)(典型地大约0.1mm)。然后在加成工艺(additive process)中逐层形成(build up)耳塞或者助听器壳。快速原型成形工艺的一个实施例是立体光刻(Stereo Lithography)(SLA)，其中光敏树脂的容器包含垂直移动的平台。制备中的耳塞或者助听器壳由平台支撑，该平台按照确定每层的层厚度的减量向下移动。激光束在各个的层描绘出预期样本的形状，以使光敏树脂沿描记线(trace)变硬。重复该过程直到完成耳塞或者助听器壳。

快速原型成形工艺的另一实施例是选择性激光烧结(Selective Laser Sintering)(SLS)，其中两个粉末盒(powder magazines)被置于工作区域的任一侧上。水平辊使粉末从一个盒移开，越过工作区域到另一盒。然后激光描绘出样本的形状。工作平台按照一层的厚度向下移动，并且然后辊在相反的方向移动，从而使粉末从不同的盒移开工作区域。同样重复该过程直到完成耳塞或者助听器壳。

快速原型成形的一个问题是该方法仅适合于相对硬的和非弹性材料。通过该技术制造助听器组件所使用的材料通常是丙烯酸或者具有相当硬度的一些材料。用于助听器耳塞的弹性的或者柔软材料可仅由标准耳塞，而不是定制耳塞知道。

由WO 2007/000160可知将传输声音管成形为特定形状。通过将其置于使用快速原型成形工艺制造的工具中形成管。工具形成优选形状的管，并且当加热和随后冷却管时，该形状在从工具移除时被保持。

通常，对于具有柔软或者弹性外表面——其中该表面意图用于接触耳道——的定制的耳模具或者定制的耳内助听器存在需要。与耳道壁接触的助听器组件的柔软和弹性外表面更容易地适应于耳道壁的形状，并且由此对于助听器使用者是更加舒适的。而且，柔软的和弹性的外表面对可用耳管的几何学的变化产生持续的适应。当助听器使用者咀嚼或者打呵欠时，可以引起这种几何学的变化。

对许多使用者来说，被定制为独特的耳道形状的柔软易弯曲并且弹性的耳塞将是最佳方案，因为这将避免耳道内的局部机械压力。问题是用现有方法制造这种类型的耳塞是相对耗时的，因为这些方法或多或少是手工的。

因此，本发明的一个目的是提供以自动化计算机控制方法制造具有柔软易弯曲并且弹性的表面的定制耳模具的方法。

用制造助听器组件的方法已实现该目的，该方法包括如下进一步的步骤：基于已获得的数据形成助听器组件形状的三维计算机模型；形成模具的三维计算机模型用于浇铸弹性材料的套(covering)；基于所述模具的三维模型以自动化工艺制造所述模具；在模具中浇铸弹性材料的套；从所述弹性材料移除模具；通过连接套与内部声音传输部分形成所述助听器组件，所述内部声音传输部分连接弹性材料与助听器组件的其他部分。内部声音传输部分可以是助听器组件中的任何管(canal)或开口，其准备用于将声音从接收器传输至鼓膜前面的耳管的内部空间。

该方法具有这样的优势：提供以快速方法用弹性材料制造定制助听器组件的方法。

另一优势是通过该方法提供的组件可以直接作为助听器组件应用，而不需要例如移除材料以便为接收器提供空间或者制造通风管。此外，不再次打扰助听器使用者提供额外的同样的助听器组件是容易的。与已知方法的可能性相比，提供具有更加复杂形状的助听器组件也是可能的。

在本发明优选的实施方式中，通过快速原型成形工艺制造所述模具。这是快速的且自动的过程，产生精确的模具。

在本发明的进一步实施方式中，助听器组件是耳塞。耳塞至少在其外表面上具有弹性材料，但是优选地只由弹性材料制造。优选地，耳塞设有从耳塞的后端侧延伸至前端侧的开口，因此为接收器提供空间，当使用助听器时，接收器能够将声音传送至耳塞和鼓膜之间的空间。

在本发明的进一步实施方式中，助听器组件是适合于放置在耳管中的耳内助听器的部分。与耳后助听器相反，耳内助听器是一种紧凑型单元，其中至少信号处理单元、传声器和电池被置于耳后的支架(housing)中，从耳后的支架中通过导线电信号被发送至置于耳塞中的接收器，或者，从支架中的接收器传送声音通过管至耳塞。通常放置耳内助听器的单元部分地插入耳管中和部分地刚好在耳管外部。典型地，包括耳内助听器的壳被定制，例如通过快速原型成形工艺进行制造。

在本发明进一步的实施方式中，在浇铸弹性材料之前将弹性材料注入模具中。这通过使用注射器进行。

在本发明进一步的实施方式中，当弹性材料为其最终形式，即，在浇铸和硬化之后，弹性材料具有Shore 60A以下的硬度。已发现这样的硬度对多数助听器使用者是舒适的，并且提供如上所述弹性材料的益处。

优选地，弹性材料是硅氧烷，并且优选地这种硅氧烷是混合之后在室温下硬化(硫化)或者固化的两组分材料(two component material)。可以在注射器中进行两种组分的混合。室温下的固化具有避免另外的处理步骤，诸如热处理或者UV光的优势。

现在参考附图进一步详细地说明本发明的实施方式。

图1示意性地图解本发明实施方式中的制造弹性耳模具的工艺步骤。

图2显示通过快速原型成形工艺制造的现有技术耳塞的两种视图。

图3显示用于浇铸弹性耳塞的模具的两种视图。

图4显示用弹性材料制造的耳塞的两种视图。

图5显示具有接收器的耳塞的两种视图。

图6显示耳内助听器的现有技术壳的两种视图。

图7显示图6的壳的两种视图，其中一部分是凹进的。

图8显示用于浇铸图7中壳的弹性部分的模具的两种视图。

图9显示以图8的模具浇铸的弹性部分的两种视图。

图10显示具有弹性助听器部分的图7的壳的两种视图。

根据本发明的方法的实例在图1中给出。获得并在计算机中存储表现耳道形状的数据。这些数据可以以几种方式获得，例如通过制作包括耳道的助听器使用者的耳的印模，然后扫描该印模的外轮廓并将其数字化。用于此目的商业扫描仪是可得的。也可通过其他方式得到表现耳道形状的数据，诸如通过激光、X-射线、超声波等直接扫描耳道的。用于此目的的三维激光扫描仪是已知的。

一旦将表现耳道形状的数据储存在计算机中，这些数据可应用于产生适合助听器使用者的耳道的耳塞或者耳内助听器的三维计算机模型。

在根据本发明的方法中，以三维计算机模型的形式建立用于浇铸耳塞的模具。该模具被设计为用快速原型成形工艺制造，并且典型地制备模具以容易地从浇铸的耳塞移除。

设计模具以便其内部尺寸适应想要的浇铸耳塞的外部尺寸。但是，应当说明浇铸期间或者浇铸之后的耳塞材料在材料尺寸上的任何可预测的变化诸如收缩，即，模具应该相应地被生产地更大，以便考虑收缩，以至成品耳塞的大小适合耳。同样，当设计模具时，应当考虑应用于模具的硬材料诸如丙烯酸或者聚酰胺的收缩。

当通过SLA快速原型成形工艺制造例如丙烯酸的中空硬耳塞时，壳的壁厚度通常被选择为0.4-0.8mm的范围、优选地大约0.7mm。但是，已发现当将快速原型成形的模具应用于浇铸弹性材料的耳塞时，0.3-0.4mm、优选地0.3mm或者更小的相对硬的材料的壁厚度具有这样的优势，该相对硬的材料容易压碎和从成品弹性耳模中移除。其他的从模具移除成品耳塞的方法也是可能的。例如，这可以是模具中裂缝开始线的引入，沿该裂缝开始线容易实现分离为两部分或者更多的部分。当应用SLS快速原型成形工艺时，可以使用聚酰胺代替丙烯酸。

传统地，用于快速原型成形工艺制造的硬耳塞的材料受到材料是生物相容的必要性的限制，这意味着人类可以忍受暴露于其耳道中材料样本延长的时间段而没有任何有害影响，并且没有任何不希望的皮肤反应诸如过敏反应、刺激反应或者毒性反应。在标准ISO 10993中进一步定义了生物相容性。对于此目的，通常优选的是丙烯酸。但是，当快速原型成形工艺制造的硬材料作为浇铸的模具应用时，硬材料将不与助听器使用者的皮肤接触。因此，其他材料诸如用于快速原型成形工艺的环氧树脂或者其他传统材料可以用于形成模具。

一般而言，弹性助听器组件应该由生物相容的材料制成，并且这种材料不应从更硬的模具材料吸收任何化合物，其中在使用助听器组件期间这些化合物可以是可释放的。

弹性材料被理解为是在压缩之后恢复其原始形状的材料，即当使材料变形时能量可以被吸收，并且当除去变形时重新获得该能量。

此外，弹性助听器组件应优选地由具有低于80的硬度的材料制造，该硬度是在Shore硬度计类型A等级(Shore durometer type A scale)上测量的(见测试说明书的标准ASTM D2240)。通常将这记作Shore 80A。优选地，硬度低于Shore 60A，并且更加优选地硬度在Shore 20A至Shore 45A的范围内。

其中可以优选地制造弹性助听器组件的一种材料是硅氧烷。优选的硅氧烷是生物相容的Biopor。但是，也可应用其他的弹性材料诸如柔软的丙烯酸。优选地，材料被注入成品模具中。当应用硅氧烷时，这可以是热硬化硅氧烷的形式，该硅氧烷通常必须在例如220℃的温度下硬化。通过应用紫外光也可固化硅氧烷。在优选的实施方式中，硅氧烷为两组分硅氧烷的形式，其中所述两组分可以刚好在将材料注入模具之前在注射器中混合。混合两组分之后，在室温下使硅氧烷硬化或者变硬大约20分钟。当硅氧烷变硬时可以施加压力。这样的压力可具有增加气泡扩散的优势，以至从液体硅氧烷移除这些气泡。因此可显著减少成品助听器组件中的气泡数量。施加于模具中硅氧烷的压力的例子是大约5巴。

可应用于弹性助听器组件的材料的其他例子是热塑性弹性体(TPE)和液体硅橡胶(LSR)。

根据本发明的方法的一个优势是以任何形式的弹性助听器组件的打磨通常不是必需的。可以用例如硬化漆的层涂成品耳塞或者助听器组件。存在不同类型的漆；这些漆可以提供具有不同性质诸如特定的摩擦系数、改进的清洁能力或者改进的对微生物生长的抗性的表面。同样地，可以施加多于一层的漆以便于得到特定的表面性质。但是，可以在没有任何漆层的情况下直接应用根据本发明的方法制造的多种耳塞。变硬的漆也必须是生物相容的。

通常，制造的耳塞必须装入助听器的接收器。因此，在这种情况下接收器的空间和优选地容纳接收器的容纳装置应在耳模具的制造中被包括。因此，这种容纳装置也是耳塞的三维模型的部分。容纳接收器的容纳装置也可以是适于接收器并且适合耳塞中要安排接收器的空间的单独的组件。

设计接收器的空间具有形状和尺寸，以至为助听器使用者选择的助听器的特定接收器适合于耳塞。此外，开放的管应连接接收器的发声部分与设置为面对助听器使用者的鼓膜的耳塞的部分。因此，存在从接收器至鼓膜的声音的直接通路。容纳例如防止耳垢进入接收器的网的构件也可被设置作为耳塞的一部分。

在许多情况中，耳塞不仅在耳管中而且也在外耳(concha)的一部分中延伸。接收器可以例如，被安排于在外耳内延伸的耳塞部分中，其中与耳管相比，空间更少受到限制。对于儿童这尤其是如此。当接收器置于耳塞的外耳部分中时，从接收器传送声音至鼓膜前面的空间的管可被弯曲。

通常，耳塞必须与耳后助听器一起使用，接收器被安排在耳后助听器的耳后部分中，并且其中管引导声音从接收器至耳塞并且经过耳塞。在这种情况下，耳塞将设有容纳管的装置。

在根据本发明的一个实施方式中，制造的弹性助听器组件是弹性耳塞。图2图解通过快速原型成形工艺制造的现有技术耳塞5。该耳塞以相对硬的非弹性材料制造，并且通常可能在打磨或者抛光之后是即用的。该耳塞不能作为弹性耳塞的模具应用，部分地是因为弹性耳塞的外部尺寸必须与图2中硬耳塞的外部尺寸相当，如果将硬耳塞作为弹性耳塞的模具应用，则不可能。同样地，已知的耳塞5通常设有容纳接收器的装置。但是，已发现用于设计硬耳塞的软件同样也适用于设计浇铸弹性耳塞的模具。

图3图解用于浇铸例如硅氧烷的弹性耳塞的这种模具10。模具10在计算机上已被建模为三维模型，并且已经通过快速原型成形工艺制造。该实施例中的模具10包括外壳11和内核12。

外壳11可应用于浇铸具有外表面的耳塞。内核12可以从成品耳塞移除，从而在耳塞内产生可以插入接收器的空间。该空间也可设有容纳接收器以及优选地锁定接收器或者管进入恰当位置的装置。这些容纳装置可以以凹进(recess)或者边缘的形式，与接收器上的装置相配合。内核12可设有适应接收器形状所需要的任何形状。当在耳塞中需要通风管时，第二内核需要被设置为模具的部分。该第二内核也必须被设置在外壳11内。

图4图解以在图3的模具中浇铸的弹性材料制造的耳塞15。弹性材料可以是透明的或者半透明的，或者其可以是特定的任何颜色不透明的。从耳塞15的后端17延伸至前端18的圆柱形开口16用于接收器的放置。如果需要通风的管，应该设置从耳塞的后端17至前端18的另一开口(未示出)。

图5中，图4的耳塞15已经安放有接收器，所述接收器已经被安排在圆柱形开口16中。第一插头(塞子，plug)21被接合在与接收器接触的插座(座，socket)(未示出)中。该第一插头21通过导线(lead)22将接收器连接至第二插头23，所述第二插头23适于将插座接合到助听器的壳包装的电子件(casing housing electronics)中。该包装典型的是耳后类型。

在根据本发明的实施方式中，制造作为耳内助听器部分的弹性助听器组件。图6图解具有助听器部分31的已知耳内助听器的壳30，所述助听器部分31适合于紧密地贴合(fitting into)助听器使用者的耳管。一般地，基于助听器使用者的耳和耳管的三维计算机模型，通过快速原型成形工艺直接制作这种壳。传统地，硬的材料，例如制造壳的丙烯酸已经被设置为与耳管直接接触。但是，使用根据本发明的方法，有可能制造定制的助听器，其中与耳管接触的部分可以由弹性材料制造，从而得到这种材料的优势。

为了制造这种助听器壳，优选两阶段工艺(two phase process)，其中在一个阶段制造壳的硬的部分并且在不同的阶段制造弹性助听器组件。然后将两部分结合成为助听器壳。

图7图解制造壳的硬的部分的阶段的结果。在该阶段，壳的部分31——其被设置为最深地插入助听器使用者的耳管——已收缩或者凹进以显示减小的横截面。当形成壳形状的三维计算机模型时，制造这种凹进的部分35。凹进的部分以下面将说明的方式被覆盖(covered)，其通过以弹性材料的杯状外壳、套或者外壳形式的套进行。壳的硬的部分可具有在范围0.4-0.8mm内，优选地大约0.7mm的材料厚度。该厚度也优选地应用于凹进的部分35。凹进(recess)的距离是非凹进的和凹进的部分之间的间距(step)，该间距等于硬材料的表面和弹性助听器组件的外表面之间的距离。因此间距等于在凹进部分周围放置的弹性部分的厚度。当选择该间距时应平衡两个相反的需求。对于较大的间距，在硬表面和耳管的壁之间存在更多的弹性材料。这将使得弹性助听器组件更具弹性。但是，由于助听器使用者的耳管的尺寸是近似不变的，更大的间距将导致助听器壳内更小的尺寸和更少的空间。当安排接收器的放置时，这可能是一个问题。通常优选凹进的间距在0.5-1mm的范围内。

图8图解用于浇铸弹性助听器组件50(见图9)的模具40，该模具适应图7中的凹进的壳部分35。通过形成包括弹性组件50的助听器壳30的三维计算机模型设计模具40。在该建模步骤期间，弹性助听器组件50的形状和尺寸也被确定。基于弹性助听器组件的形状和尺寸，用于浇铸弹性助听器组件50的模具40可以形成为三维计算机模型。根据该模型，以快速原型成形工艺制造模具40。模具40典型地包括外层41和内核42，二者之间具有开放空间45，在该空间中可以浇铸弹性助听器组件50。内核42的尺寸等于助听器壳的凹进的硬的部分35的尺寸。

图9图解在图8的模具中浇铸的弹性助听器组件50。该实施方式中的弹性组件50在一定程度上成形为具有壁55的杯状，壁具有限定弹性层的厚度的厚度，并且壁的外表面——其在成品助听器组件中——与助听器使用者的耳管接触。此外，在该杯状的底部提供开口56。该开口56的形状通常是圆形的或者大体圆形的，并且具有允许声音从接收器至到达插入耳管中的助听器部分与鼓膜之间的空间的用途。通过具有形成开口作为模具40的部分的装置46在浇铸弹性助听器组件50期间制作开口56。

图10图解具有图9的弹性助听器组件50的图7的壳30。弹性组件可以被粘合或者压配合至壳的硬凹进部分35。

在根据本发明的一个实施方式的第一实施例中，以助听器使用者的耳和耳管制作印模(例如，硅氧烷的)。以三维扫描仪中扫描该印模，从而产生一组描述助听器使用者的耳道形状的数据。这些数据应用在用于构造耳后助听器的耳塞的模型的软件包中。基于该模型，设计用于浇铸助听器组件的模具的模型。该模型将限定耳塞的外表面以及容纳接收器或者声音管的内部腔。同样地，任何通风管将是该设计的一部分并且必须是模具的一部分。现在通过SLA快速原型成形工艺制造模具。以丙烯酸制造模具，并且以0.3mm的厚度制造模具的外壳，而限定用于接收器的腔的内部部分通常是实心(solid)的。现在混合两种成分硅氧烷并且注入模具中。在室温下并且在5巴压力下使硅氧烷硬化大约20分钟。在此之后，可以通过压碎模具的外壳并且将模具的内部部分拉出耳塞外从模具移除耳塞，从而留下用于接收器的耳塞中的空间。最后，可以在耳塞中安放接收器。

在根据本发明的第二实施方式的第二实施例中，以助听器使用者的耳和耳管制作印模(例如，硅氧烷的)。以三维扫描仪扫描该印模，从而产生一组描述助听器使用者的耳道形状的数据。这些数据被应用在用于构造耳内助听器的模型的软件包中。该模型包括一个形成助听器的壳的硬的部分和一个将被设置在所述硬的部分的外面上的弹性部分，，其中弹性部分被设置以便其与助听器使用者耳管的壁接触。直接通过SLA快速原型成形工艺，以大约7mm丙烯酸制造壳的硬的部分30。基于弹性助听器组件50的模型，设计用于浇铸弹性组件50的模具40的模型。然后通过SLA快速原型成形工艺制造模具40。以丙烯酸制造模具，并且以大约0.3mm的厚度制造外层41，而用于限定弹性组件的内部尺寸的内核42被制作为实心的。现在，通过混合两种成分硅氧烷并且将其注入模具中，在模具中浇铸弹性助听器组件50。在室温下并且在5巴压力下使硅氧烷固化大约20分钟。在此之后，首先收回模具的内核42，并且然后压碎模具的外层41。现在将弹性材料设置在壳的硬的部分30的凹进部分35上。通过胶水将弹性材料固定至凹进部分。在壳中设置助听器的其他组件，诸如电子模块、电池盒、接收器和扩音器，然后将盖子置于壳的开口32之上，如在例如WO 98/47319中所示。从而完成助听器。

Claims (10)

1.制造适合于在助听器使用者的耳道中安装的助听器组件的方法，所述助听器组件在其外表面的至少部分上具有弹性材料的套，以及所述助听器组件具有内部声音传输部分，所述方法包括步骤：

-获得表现助听器使用者耳道形状的数据，

-基于所述获得的数据，形成所述助听器组件的所述形状的三维计算机模型，

-形成用于浇铸所述套的模具的三维计算机模型，

-基于所述模具的所述三维计算机模型，以快速原型成形工艺制造所述模具，

-在所述模具中浇铸所述套，

-从所述套移除所述模具，和

-通过连接所述套与所述内部声音传输部分，形成所述助听器组件。

2.根据权利要求1所述的方法，其包括提供具有从耳塞的后端侧延伸至前端侧的开口的所述助听器组件。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中形成所述助听器组件的所述形状的三维计算机模型的步骤包括选择所述组件作为耳塞。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其中形成所述助听器组件的所述形状的三维计算机模型的步骤包括选择所述组件作为耳内助听器的组件，该耳内助听器适合于放置在所述耳管中。

5.根据前述权利要求的任一项所述的方法，包括将所述套的所述弹性材料注入所述模具中。

6.根据前述权利要求的任一项所述的方法，包括选择所述弹性材料以便其具有低于Shore 60A的硬度。

7.根据前述权利要求的任一项所述的方法，其中所述浇铸是以所述弹性材料硬化的形式。

8.根据前述权利要求的任一项所述的方法，其中所述弹性材料被选择为硅氧烷。

9.根据权利要求8和9所述的方法，其中所述硅氧烷是在混合之后在室温下硬化的两组分材料。

10.包括准备置于助听器使用者耳道中的助听器组件的助听器，所述助听器组件具有弹性材料，并且所述助听器组件根据权利要求1-10任一项所述的方法制造。

Images