JP2012091070A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】操作性の良好なガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１Ｅは、先端部１０と本体部２０とからなるガイドワイヤであって、先端部１０は、第一の湾曲部３１と、第一の湾曲部３１の先端側に形成され、第一の湾曲部３１と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部３２と、第二の湾曲部３２の先端側に形成され、第二の湾曲部３２と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部３３とを有し、第一の湾曲部３１は、本体部１０よりも柔軟性が高く、第二の湾曲部３２は、第一の湾曲部３１よりも柔軟性が高い。
【選択図】図５

Description

本発明は、治療または検査を目的として使用されるカテーテルやイントロデューサーキット等の医療用具を、血管内の所望の部位まで導入する為に使用されるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、血管の診断および治療を経皮的に行う際に、カテーテルやイントロデューサーキット等の医療用具を血管内に導入、留置する際に使用される。カテーテル等の医療用具を血管に導入する際の部位は、従来フェモラル（大腿部）が主流であったが、近年患者に対する負担を軽減する為に、ブラキアル（上腕部）や特にラディアル（手首部）に移行しつつあり、分岐や蛇行を有することが多い腕部血管内で安全に用いることができ、かつ操作性に優れる、先端に例えばＪ型形状を有するガイドワイヤが望まれている。

従来、先端にＪ型形状を有するガイドワイヤを導入針やカテーテル等に挿入する際、挿入を容易にする為の補助器具（インサーター）が用いられてきたが、特にＪ型形状のカーブ部分の曲率半径が小さい場合は、カテーテルの交換等の際にガイドワイヤを再度インサーターに挿入する操作が煩雑であった。

上記の点を解決する為に、ガイドワイヤの先端形状に関して先端直線部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度を４０〜７０°とすることにより、導入針やカテーテル、シース等にワイヤーを挿入する際の補助器具を不要としたものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

ガイドワイヤの先端形状に関しては、治療用チューブの側孔に入りにくくするために多湾曲形状に予備成形されたガイドワイヤが開示されている（例えば、特許文献２参照）。また、ガイドワイヤ先端の方向を制御するために異なる方向に向いた２つの湾曲部を有するガイドワイヤが開示されている（例えば、特許文献３参照）。

特許文献１に見られるような、先端がJ型に形状付けされたガイドワイヤの場合、J型の先端部を一旦伸ばして導入針やカテーテル、シースに挿入する必要があり、操作性が悪い場合が多かった。

また、特許文献２のガイドワイヤは、予め使用する治療用チューブの内径が分かっているので、その内径に対応した形状のガイドワイヤを使用する場合は治療用チューブの側孔からは出にくかった。しかし、血管は個体や部位によって径が異なるので、もし特許文献２のガイドワイヤを血管に使用する場合、血管の側枝に迷入しないように患者毎や部位毎に形状の異なるものを使い分けなければならなかった。特許文献３のガイドワイヤも、側枝が細い血管では側枝に迷入しにくいが、側枝が太い血管では側枝に迷入して、目的部位へ到達しにくくなるということがあり、操作性は悪かった。

また、特許文献４のガイドワイには、直径の大きいおよび小さい脈管の両方の分岐を選択することができるような形状にしたものがあるが、そのために分枝には迷入し易く、上記のような手首より導入する場合には、かえって操作に時間を費やすことになる。

さらに、特許文献５のガイドワイヤは、血管分枝へ導入するために先端形状をＳ字状にしたものであるが、Ｓ字状先端を有するガイドワイヤは、最先端で手元の方向を向いているため、導入針やカテーテルに挿入しにくく、毎回インサータを使用しなければならなかった。

特開２００４−１８１１８４号公報 特開平１１−７６４１５号公報 特表２００３−５３０１３２号公報 特表２００３−５０８１６８号公報 実公昭６１−７７３６号公報

本発明の目的は、操作性の良好なガイドワイヤを提供することにある。

先端部と本体部とからなるガイドワイヤであって、
外力を付与しない自然状態で、前記先端部は、第一の湾曲部と、
前記第一の湾曲部の先端側に形成され、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部と、
前記第二の湾曲部の先端側に形成され、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部とを有し、
前記第一の湾曲部は、前記本体部よりも柔軟性が高く、前記第二の湾曲部は、前記第一の湾曲部よりも柔軟性が高いことを特徴とするガイドワイヤ。

このような本発明によれば、ガイドワイヤを操作する際にその操作性に優れる。ガイド
ワイヤ最先端が分枝に入り込んでも、反転して主血管を進み、分枝に迷入しない。特に、手首の橈骨動脈より導入する橈骨動脈導入用ガイドワイヤとしては、個人差や左心室に至るまでの様々な血管径に対して側枝に迷入しにくく、スムーズに目的部位まで挿入可能である。

前記第三の湾曲部は、前記第二の湾曲部よりも柔軟性が高いか、または、同じ柔軟性であるのが好ましい。

これにより、湾曲した血管内にガイドワイヤを挿入した場合、その血管の形状にガイド
ワイヤの先端部が追従することができる。よって、ガイドワイヤを操作する際の操作性が
向上する。

前記ガイドワイヤは、先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部とからなるのが好ましい。

これにより、ガイドワイヤを操作する際にその操作性により優れる。

前記コア線先端部は、平坦部を有するのが好ましい。

これにより、平坦部でより高い柔軟性が発揮される。

前記第三の湾曲部の位置するコア線は、前記平坦部であり、前記第三の湾曲部は、前記第二の湾曲部よりも柔軟性が高いのが好ましい。

これにより、平坦部でさらに高い柔軟性が発揮され、よって、ガイドワイヤを操作する
際にその操作性により優れる。

第１図は、本発明のガイドワイヤの一実施形態（参考例）を示す部分拡大図である。 第２図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す部分拡大図である。 第３図は、本発明のガイドワイヤの内部構造を示す斜視図である。 第４図は、本発明のガイドワイヤの内部構造の一部を示す斜視図である。 第５図は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す部分拡大図である。 第６図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。 第７図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。 第８図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。 第９図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。 第１０図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 第１１図は、第１図に示すガイドワイヤの具体的な構成を示す図（平面図）である。 第１２図は、比較例１のガイドワイヤの具体的な構成を示す図（平面図）である。 第１３図は、比較例２のガイドワイヤの具体的な構成を示す図（平面図）である。 第１４図は、比較例３のガイドワイヤの具体的な構成を示す図（平面図）である。 第１５図は、比較例４のガイドワイヤの具体的な構成を示す図（平面図）である。 第１６図は、比較例５のガイドワイヤの具体的な構成を示す図（平面図）である。 第１７図は、第１１図〜第１６図に示す各ガイドワイヤをそれぞれ評価する際に用いた評価用具を示す図である。 第１８図は、第１１図〜第１６図に示す各ガイドワイヤをそれぞれ評価する際に用いた評価用具を示す図である。

第１図は、ガイドワイヤの一実施形態（参考例）を示す部分拡大図であり、第２図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す部分拡大図である。以下、本発明を一実施形態であるガイドワイヤ１Ａにより説明する。本発明の一実施形態であるガイドワイヤ１Ａは、第１図に示すように、先端部１０と本体部２０からなるガイドワイヤである。先端部１０には湾曲部を有する。先端部１０は本体部２０の先端側に続いて第一の湾曲部３１を有する。先端部１０は、第一の湾曲部３１の先端側に有し、第一の湾曲部３１と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部３２を有する。第一の湾曲部３１と第二の湾曲部３２の間には直線部を有してもよい。

先端部１０は、第二の湾曲部３２の先端側に有し、第二の湾曲部３２と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部３３を有する。第二の湾曲部３２と第三の湾曲部３３の間には直線部を有してもよい。第三の湾曲部３３の先端側は最先端１２にて終端している。第一の湾曲部３１、第二の湾曲部３２及び第三の湾曲部３３は、同一平面上に構成されている。

ガイドワイヤ１Ａは、第一の湾曲部３１と第三の湾曲部３２の両方に接する線Ａを有している。線Ａは、第一の湾曲部３１の接点５１と第三の湾曲部３３の接点５３を通っている。線Ａは本体部２０の軸線Ｙに対して、自然状態で、鈍角である。ここで、「自然状態」とは、ガイドワイヤ１Ａに外力が付与されていない状態のことを言う。線Ａと軸線Ｙの角度Ｋは２０〜４５度であることが好ましく、２５〜４２度であることがより好ましい。

ガイドワイヤ１Ａの最先端１２は、第一の湾曲部３１と第三の湾曲部３２の両方に接する線Ａと、線Ａと平行であり第二の湾曲部３２に接する線Ｂとの間に位置している。線Ｂは第二の湾曲部３２の接点５２を通っている。

第一の湾曲部３１から第二の湾曲部３２へ移行する部分７１の方向Ｍは、最先端１２が向く方向Ｎよりも軸線Ｙに対して角度が大きい。第二の湾曲部３２から第三の湾曲部３３へ移行する部分７２の方向Ｌは、軸線Ｙに対して、先端方向に向かって広がる方向である。

線Ａと線Ｂの距離Ｄは２〜１１ｍｍが好ましく、４〜９ｍｍがより好ましい。距離Ｄが２ｍｍよりも小さいと、血管を進む際に最先端１２が血管壁に接触して、迷入の機会が多くなり、１１ｍｍよりも大きいと、比較的細い血管を進む場合に、最先端１２が血管壁に接触してしまう。第二の湾曲部３２の頂点５２と本体部２０の軸線Ｙの距離Ｅは、９〜１６ｍｍが好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。距離Ｅが９ｍｍよりも小さいと、太めの血管を進む際に第二の湾曲部３２が血管壁に接触せず、最先端１２が血管壁に近づいたり、接触して、側枝への迷入の機会が多くなり、１６ｍｍよりも大きいと、細めの血管を進む際に第二の湾曲部３２が広がった状態となって、最先端１２が反り返り、血管壁へ接触する機会が多くなって、迷入の可能性が高くなる。

ガイドワイヤ１Ａは、コア線と、少なくともコア線の先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部を有する。コア線はＮｉＴｉ合金線が好ましい。被覆部の樹脂をポリウレタンが好ましい。被覆部の表面には親水性ポリマーがコーティングされていることが好ましい。コア線は、先端部１０においてテーパ状であるので先端部１０は本体部２０よりも柔軟である。

ガイドワイヤ１Ａは、導入針やカテーテル、シースに挿入しやすい。具体的には、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、カテーテル本体の基端部に設置されたハブとを有するカテーテルに、ガイドワイヤ１Ａをその先端側から前記ハブに容易に挿入することができる。

また、ガイドワイヤ１Ａは、想定される血管において側枝に迷入しにくく目的部位へ速やかに到達できる。具体的には、ガイドワイヤ１Ａを血管内に挿入した際、その血管が直線状である場合、血管壁にガイドワイヤ１Ａの最先端１２が触れるのが防止または抑制される。また、ガイドワイヤ１Ａを挿入した血管に、その血管から分岐した側枝（血管）がある場合、ガイドワイヤ１Ａの先端部１０が側枝に不本意に入り込むのが防止される。これにより、ガイドワイヤ１Ａが血管内の目的部位に迅速に到達することができる。

第２図は、上述したガイドワイヤ１Ａのほかに、他の実施形態としてガイドワイヤ１Ｂ、１Ｃ、１Ｄを示す。

ガイドワイヤ１Ｂは、第二の湾曲部から第三の湾曲部へ移行する部分の方向Ｌが、軸線Ｙに対して略平行である。また、ガイドワイヤ１Ｃは、第二の湾曲部から第三の湾曲部へ移行する部分の方向Ｌが、軸線Ｙに対して先端に向かって狭まる方向である。ガイドワイヤ１Ｄは、ガイドワイヤ１Ａと同様に、方向Ｌが、軸線Ｙに対して先端に向かって広がる方向である。

第３図は本発明のガイドワイヤの内部構造を示す斜視図である。内部構造を示すために先端部１０の湾曲部は省略されている。第３図に示すガイドワイヤ１Ｅは、コア線先端部４１を有するコア線４０と、少なくともコア線先端部４１を覆い、樹脂にて構成された被覆部６０とから構成されている。コア線４０はコア線本体部４２とテーパ部４４とコア線先端部４１とから構成されている。コア線４０の材料はＮｉＴｉ合金やステンレス鋼が挙げられる。コア線４０は超弾性合金にて構成されていることが好ましい。コア線本体部４２は断面が円形である。コア線本体部４２の先端側は、テーパ部４４が設けられている。テーパ部４４は先端に向かって徐々に外径が小さくなっている。第３図のテーパ部４４は、先端に向かって一定の割合で外径が小さくなっているが、テーパ部の一部においてテーパの角度が変化していても良い。例えば、基端側のテーパの角度が先端側のテーパの角度よりも大きくても良い。また、基端側のテーパの角度が先端側のテーパの角度よりも小さくても良い。テーパ部４４の先端側は、コア線先端部４１が設けられている。コア線先端部４１は平坦部４６を有している。平坦部４６は幅と厚みを有しており、幅は厚みよりも大きい。平坦部４６は厚み方向に湾曲しやすくなる。コア線先端部４１には、テーパ部４４の先端側に外径均一部分を有していても良い。この場合は、外径均一部分の先端側に移行部を介して平坦部４６へと続く。コア線本体部４２の断面積は、コア線先端部４１の断面積よりも大きい。平坦部４６は、超弾性であることが好ましい。荷重−ひずみ曲線において、平坦部４６の弾性域における弾性率は、コア線本体部４２の弾性域における弾性率よりも小さいことが好ましい。このような構成により、平坦部４６の厚みを極度に薄くしなくても柔軟性を確保することができる。

コア線先端部４１を覆う被覆部６０は、ポリウレタンなどの樹脂にて構成されている。被覆部６０は、コア線先端部４１、コア線本体部４２及びテーパ部４４を被覆しているが、コア線先端部４１のみを被覆してもよい。また、被覆部６０は、コア線先端部４１及びテーパ部４４のみを被覆してもよい。

コア線先端部４１の平坦部４６には、柔軟部が設けられていてもよい。その一例としては、第４図に示すように、平端部４６の途中に、平坦部４６の厚みをより薄くした柔軟部４８を設けることである。柔軟部４８の幅は平坦部４６の幅よりも広くなっている。柔軟部４８の強度を保持できる点から、平坦部４６の断面積と柔軟部４８の断面積がほぼ等しいことが好ましい。柔軟部４８の厚みを平坦部４６の厚みよりも薄くして、柔軟部４８の幅は平坦部４６の幅と同じにしてもよい。柔軟部の他の例としては、熱処理等で材質を変化させて柔軟部としてもよい。なお、第３図では内部構造を示すために先端部１０の湾曲部は省略したが、湾曲部は上述したガイドワイヤ１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び１Ｄの形状が適用できる。

第５図は本発明のガイドワイヤの実施態様を示す部分拡大図である。前述した形状のガイドワイヤ１Ａに第３図に示す構造を備えるガイドワイヤ１Ｅは、先端部１０と本体部２０から構成されている。先端部１０には第一の湾曲部３１と第二の湾曲部３２と第三の湾曲部３３を備えている。第二の湾曲部３２は第一の湾曲部３１の先端側に有している。第二の湾曲部３２は第一の湾曲部３１と反対の方向に湾曲している。第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２の先端側に有している。第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２と反対の方向に湾曲している。第一の湾曲部３１は本体部２０よりも柔軟性が高い。第二の湾曲部３２は第一の湾曲部３１よりも柔軟性が高い。第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２と同じ柔軟性であるが、第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２よりも柔軟性が高くてもよい。

第６図は本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示し、第５図で表した位置における各部位の端面図である。第５図において、ガイドワイヤ１Ｅの軸と垂直にＡ−ＡからＦ−Ｆまでの端面を表している。

Ａ−Ａ端面図は、ガイドワイヤ１Ｅの本体部２０の端面である。Ａ−Ａ端面図において、ガイドワイヤ１Ｅはコア線４０のコア線本体部４２とその周りを同心円状に覆う被覆部６０とからなる。

Ｂ−Ｂ端面図は、第一の湾曲部３１よりも基端側であり、本体部２０の軸線上にある部分の端面図である。Ｂ−Ｂ端面図の位置は、コア線４０におけるテーパ部４４である。テーパ部４４の断面積は、Ａ−Ａ端面図におけるコア線本体部４２の断面積よりも小さい。

Ｃ−Ｃ端面図は、第一の湾曲部３１の頂点における端面図である。Ｃ−Ｃ端面図の位置はコア線４０におけるテーパ部４４である。Ｃ−Ｃ端面図におけるテーパ部４４は、Ｂ−Ｂ端面図におけるテーパ部４４よりも先端側にある。Ｃ−Ｃ端面図におけるテーパ部４４の断面積は、Ｂ−Ｂ端面図におけるテーパ部４４の断面積よりも小さい。第一の湾曲部３１の頂点はコア線４０のテーパ部４４の開始部と終了部の間に位置する。テーパ部４４の終了部は、第一の湾曲部３１の頂点よりも先端側に位置する。第一の湾曲部３１はコア線４０のテーパ部４４に位置する。第一の湾曲部３１におけるコア線４０はテーパ部４４であるので第一の湾曲部３１は本体部２０よりも柔軟性が高い。

Ｄ−Ｄ端面図は、第二の湾曲部３２の頂点における端面図である。Ｄ−Ｄ端面図の位置はコア線４０における平坦部４６である。第二の湾曲部３２におけるコア線４０は平坦部４６であるので、第二の湾曲部３２は第一の湾曲部３１よりも柔軟性が高い。第二の湾曲部３２における平坦部４６の断面積は、第一の湾曲部３１におけるテーパ部４４の断面積よりも小さい。平坦部４６の厚みは、第一の湾曲部３１におけるテーパ部４４の外径よりも小さい。従って、第二の湾曲部３２は第一の湾曲部３１よりも柔軟性が高い。このように構成することによって、ガイドワイヤ１Ｅの最先端１２が側枝に入り込んでも、最先端１２がそれ以上挿入する前に、柔軟な第二の湾曲部３２が一層湾曲して、第二の湾曲部３２を先頭にして主血管を進んで、側枝には迷入しない。

Ｅ−Ｅ端面図は、第三の湾曲部３３の頂点における端面図である。Ｅ−Ｅ端面図の位置はコア線４０における平坦部４６である。第三の湾曲部３３におけるコア線４０は第二の湾曲部３２と同じ平坦部４６であるので第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２と同じ柔軟性を有している。

Ｆ−Ｆ端面図は、最先端１２における端面図である。Ｆ−Ｆ端面図の位置はコア線４０における平坦部４６である。最先端１２におけるコア線４０は第二の湾曲部３２や第三の湾曲部３３と同じ平坦部４６であるので第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２や第三の湾曲部３３と同じ柔軟性を有している。

第７図は第５図で示した位置における他の実施形態を示す端面図である。第７図で示した実施形態のＡ−Ａ端面図、Ｂ−Ｂ端面図、Ｄ−Ｄ端面図、Ｅ−Ｅ端面図及びＦ−Ｆ端面図は第６図と同じであるが、Ｃ−Ｃ端面図におけるコア線４０は平坦部４６である。Ｃ−Ｃ端面図に示された平坦部４６の断面積は、Ｂ−Ｂ端面図におけるテーパ部４４の断面積よりも小さい。第一の湾曲部３１におけるコア線４０は平坦部４６であるので第一の湾曲部３１は本体部２０よりも柔軟性が高い。

第８図は第５図で示した位置における他の実施形態を示す端面図である。第８図で示した実施形態のＡ−Ａ端面図、Ｂ−Ｂ端面図、Ｃ−Ｃ端面図、Ｄ−Ｄ端面図、及びＦ−Ｆ端面図は第６図と同じであるが、Ｅ−Ｅ端面図はコア線４０の柔軟部４８である。柔軟部４８は、第４図に示すように、平坦部４６の厚みがより薄くされている。柔軟部４８の幅は平坦部４６の幅よりも広くなっている。したがって、第三の湾曲部３３は第二の湾曲部３２よりも柔軟性が高くなっている。

第９図は第５図で示した位置における他の実施形態を示す端面図である。第９図で示した実施形態のＡ−Ａ端面図、Ｂ−Ｂ端面図は第６図と同じである。Ｃ−Ｃ端面図に示されたテーパ部４４の断面積は、第６図中のＣ−Ｃ端面図に示されたテーパ部４４の断面積よりも大きくなっている。また、Ｄ−Ｄ端面図に示されたテーパ部４４の断面積は、同じ図中のＣ−Ｃ端面図に示されたテーパ部４４の断面積よりも小さくなっている。このような構成により、第二の湾曲部３２は、第一の湾曲部３１よりも柔軟性が高くなる。Ｆ−Ｆ端面図およびＥ−Ｅ端面図におけるコア線４０は平坦部４６である。これらＦ−Ｆ端面図およびＥ−Ｅ端面図における平坦部４６の厚さは、互いに同じであり、第６図中のＥ−Ｅ端面図（Ｆ−Ｆ端面図）における平坦部４６の厚さよりも小さくなっている。このような構成により、第三の湾曲部３３は、第一の湾曲部３１および第二の湾曲部３２よりも柔軟性が高くなる。これにより、ガイドワイヤ最先端１２が分枝に入り込んでも、第三の湾曲部３３で反転して主血管を進み、分枝に迷入するのが防止される。

第１０図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。

第１０図は湾曲部を柔軟にする態様を示す。第１０図において、湾曲部の少なくとも内側の、被覆部６０の表面に、軸にほぼ直交する方向に溝８０を有する。溝８０はらせん状に設けられている。溝８０は湾曲部の表面に設けられている。例えば、溝８０は第１図、第２図又は第５図の第二の湾曲部３２及び第三の湾曲部３３の被覆部６０の表面全周に設けられている。溝８０は湾曲部の被覆部６０の表面にのみ設けられている。溝８０の横断面は、第１０図に示されるように、被覆部６０の外表面（外周面）の縦断面形状は、波状となっている。波状の溝８０は、例えば、ワイヤ７０を被覆部６０にワイヤ７０の外径分の隙間を空けながら巻き付けて、加熱することにより得ることができる。

溝８０はらせん状の他に、環状であっても良い。溝８０の代わりにスリット状であってもよい。溝８０は湾曲部、例えば、第１図、第２図又は第５図の第二の湾曲部３２及び第三の湾曲部３３の内側の被覆部６０の表面にのみ設けられていてもよい。

本実施態様において、湾曲部の少なくとも内側の、被覆部６０の表面に、軸方向にほぼ直交する溝８０若しくはスリットを有することにより、湾曲部の柔軟性が増加するので、湾曲部は容易に曲がる。

湾曲部を柔軟にする上記態様は、これまでに説明した実施形態に用いることができる。

湾曲部を柔軟にする態様は、湾曲部にあたるコア線に熱処理して他の部分よりも柔軟性の高い材質にすることでも可能である。

本発明のガイドワイヤは、ラディアルやブラキアルおよびフェモラルから、カテーテルやシース等の医療器具を、胸部や腹部等の目的とする部位まで導入する為に使用することが可能であり、穿刺部位や目的部位によって適応範囲が限定されるものではない。

次に、本発明の具体的実施例について説明する。

１．ガイドワイヤの製造
（実施例）
第１１図に示すガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤは、外径が０．８９ｍｍ、全長が１５００ｍｍのものとした。また、ガイドワイヤを構成するコア線をＮｉ−Ｔｉ製のものとし、被覆部をポリウレタン製のものとした。また、平坦部は、その長さを４ｍｍ、幅を０．２３ｍｍ、厚さを０．０３ｍｍに設定した。また、距離Ｄは約８．５ｍｍ、距離Ｅは約１３．５ｍｍであった。

（比較例１）
第１２図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料については、前記実施例と同様にした。

（比較例２）
第１３図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料については、前記実施例と同様にした。

（比較例３）
第１４図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料については、前記実施例と同様にした。

（比較例４）
第１５図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料については、前記実施例と同様にした。

（比較例５）
第１６図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料については、前記実施例と同様にした。

なお、第１１図〜第１６図中の長さの単位は、それぞれ、「ｍｍ」である。

２．評価
２．１ 第１７図に示す評価用具を用いた評価
実施例および各比較例で得られたガイドワイヤについて、それぞれ、第１７図に示す評価用具を用いて評価を行なった。なお、この評価用具は、直線状の血管と、その血管の途中から分岐した側枝とを想定した用具であり、「主管」が「直線状の血管」に対応し、「側管」が「側枝」に対応している。また、主管および側管は、それぞれ、ポリプロピレン製のものとした。

ここでは、主管にガイドワイヤをその先端側から５回挿入し、そのうち１回でもガイドワイヤの先端部が側管に侵入するか否かについての評価を行なった。評価基準は、以下のとおりとした。なお、主管の内径φｄ１および側管の内径φｄ２がそれぞれ異なる評価用具１ａ〜５ａを用意して、上記の評価を行なった。

○：ガイドワイヤの先端部が全く側管に侵入しなかった
×：ガイドワイヤの先端部が１回でも側管に侵入した
評価結果を表１に示す。

２．２ 第１８図に示す評価用具を用いた評価
実施例および各比較例で得られたガイドワイヤについて、それぞれ、第１８図に示す評価用具を用いて評価を行なった。なお、この評価用具は、湾曲した血管（Ulnar Loop）と、その血管の湾曲部の中央部から外側に向かって分岐した側枝とを想定した用具であり、「主管」が「湾曲したの血管」に対応し、「側管」が「側枝」に対応している。また、主管および側管は、それぞれ、ポリプロピレン製のものとした。

ここでは、主管の内径φｄ１および側管の内径φｄ２がそれぞれ異なる評価用具１ｂ〜５ｂを用意して、上記と同様の評価を行なった。
評価結果を表２に示す。

表１および表２から明らかなように、実施例で得られたガイドワイヤでは、いずれの評価用具で評価した場合でも、ガイドワイヤの先端部が全く側管に侵入しなかった。

一方、各比較例で得られたガイドワイヤでは、いずれかの評価用具において、ガイドワイヤの先端部が１回でも側管に侵入する場合が生じた。

また、第２図および第５図〜第１０図に示すガイドワイヤを製造し、それらについても、前記実施例と同様の評価を行なった。その結果、各図に示すガイドワイヤについても、前記実施例と同様の結果が得られた。

２．３ カテーテルを用いた評価
実施例および各比較例で得られたガイドワイヤについて、それぞれ、カテーテルを用いて評価を行なった。なお、このカテーテルは、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、当該カテーテル本体の基端部に設置されたハブとを有するものである。また、ハブは、筒状をなすものであり、カテーテル本体と連通している。また、カテーテル本体の内径φ１．０５ｍｍ、ハブの入口の内径は、φ４ｍｍであった。

ここでは、ハブに対して、ガイドワイヤをその先端側からの挿入を５回試み、そのうち１回でもガイドワイヤの先端部がハブに挿入されなかったか否かについての評価を行なった。評価基準は、以下のとおりとした。

○：ガイドワイヤの先端部を５回全て挿入することができた
×：ガイドワイヤの先端部を１回でも挿入することができなかった
評価結果を表３に示す。

表３から明らかなように、実施例で得られたガイドワイヤでは、ガイドワイヤの先端部をハブに５回全て挿入することができた。

一方、各比較例で得られたガイドワイヤには、ガイドワイヤの先端部がハブに１回でも挿入することができなかったものがあった。

また、第２図および第５図〜第１０図に示すガイドワイヤを製造し、それらについても、前記実施例と同様の評価を行なった。その結果、各図に示すガイドワイヤについても、前記実施例と同様の結果が得られた。

本発明のガイドワイヤは、先端部と本体部からなるガイドワイヤであって、第一の湾曲部と、該第一の湾曲部の先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部と、該第二の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部を有し、該第一の湾曲部と該第三の湾曲部の両方に接する線が該本体部の軸線に対して鈍角である。そのため、ガイドワイヤを操作する際の操作性に優れる。従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｅ ガイドワイヤ
３１ 第一の湾曲部
３２ 第二の湾曲部
３３ 第三の湾曲部
５１、５２、５３ 接点
１０ 先端部
１２ 最先端
２０ 本体部
４０ コア線
４１ コア線先端部
４２ コア線本体部
４４ テーパ部
４６ 平坦部
４８ 柔軟部
６０ 被覆部
７０ ワイヤ
８０ 溝
Ａ、Ｂ 線
Ｄ、Ｅ 距離
Ｋ 角度
Ｌ、Ｍ、Ｎ 方向
Ｙ 軸線

Claims (5)

1. 先端部と本体部とからなるガイドワイヤであって、
   外力を付与しない自然状態で、前記先端部は、第一の湾曲部と、
   前記第一の湾曲部の先端側に形成され、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部と、
   前記第二の湾曲部の先端側に形成され、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部とを有し、
   前記第一の湾曲部は、前記本体部よりも柔軟性が高く、前記第二の湾曲部は、前記第一の湾曲部よりも柔軟性が高いことを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記第三の湾曲部は、前記第二の湾曲部よりも柔軟性が高いか、または、同じ柔軟性である請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記ガイドワイヤは、先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線先端部を覆い、樹脂にて構成された被覆部とからなる請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記コア線先端部は、平坦部を有する請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記第三の湾曲部の位置するコア線は、前記平坦部であり、前記第三の湾曲部は、前記第二の湾曲部よりも柔軟性が高い請求項４に記載のガイドワイヤ。

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