JP2007195945A - 自己拡張式形状記憶合金ステント及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】狭窄部の通路形状にかかわらず、狭窄部を効率的に拡張させる自己拡張式形状記憶合金ステント及びその製造方法を提供する。
【解決手段】自己拡張式形状記憶合金ステント８０は超弾性形状記憶合金からなる第1及び第２ワイヤ１０、１１を含む。第１ワイヤ１０はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して複数の菱形空間を形成する。同様に、第２ワイヤ１１はそれ自身との絡み合いなしにステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、それ自身と絡み合いながらステントの最下端から最上端まで上向きに延長して、第１ワイヤによって形成された菱形空間を四つの小菱形空間に分割することになる。第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で第１ワイヤの上下に交互に通るように、織り合わせられる。
【選択図】図５

Description

本発明は狭窄部の通路を拡張させるために生体の管状臓器の狭窄部に設置される自己拡張式形状記憶合金ステント及びその製造方法に関するものである。より詳しく、狭窄部の通路形状、つまり直線状（水平状または垂直状）又は屈曲状にかかわらず、狭窄部の通路形状に合わせて位置し、案内管を使用して狭窄部の通路内に位置させるとき、縦方向への伸縮、及びその結果としての長さ変化を防止するとともに、ステントの円周方向弾力性を極大化することにより、自己拡張式ステントを適所に配置させて狭窄部を拡張させる作業を効率的に実施することができる自己拡張式形状記憶合金ステント及びその製造方法に関するものである。

一般に、血管は血栓、動脈硬化などによって度々閉鎖するか収縮するが、この場合には多様な障害が生じ得る。狭窄した血管の場合、外科手術に頼らずに、ステントを使用して狭窄を治療することが最近の傾向である。

従来、多様な種のステントが開発されて使用されている。従来のステントの例としては、複数の菱形空間を形成するように相互に交差して織成された超弾性形状記憶合金ワイヤからなる中空円筒体を有し、ワイヤの両端が互いに溶接で結合された自己拡張式ステントを含む。外力で強制的に加圧されない限り、ステントは普段に直径方向及び縦方向に加わる弾性力の作用下で原形に復帰する傾向がある。

この種の自己拡張式ステントは、菱形空間を減少させて円筒体の容積を大きく減らし、案内管などの補助器具を使用してステントを対象狭窄部まで挿入し、プッシャーカテーテルでステントを狭窄部と接触するように押し込むことで、ステントが血管又は管状臓器を拡張させることにより、狭窄部内に位置することになる。ここで、ステントは血管の直径より１０〜３０％大きい直径及び血管の狭窄部より長い長さを有するように設計される。

前述した自己拡張式ステントは直線状又は緩やかに湾曲した血管に適用するのには困難がないが、酷く曲がった血管に使用するのには適しない。言い換えれば、ステントが適用される血管は元の屈曲した状態を維持せずに、直径方向外側に作用するステントの弾性力によって直線化しようとする。これにより血管の長さが増加して、血管の通路が、当初の意図に反して、ステントの両端で処理前状態より小さくなる。

前述した問題点を解決するため、本出願人が出願した特許文献１及び２は狭窄部の通路を拡張させるために、生体の管状臓器の狭窄部内に位置する自己拡張式ステントを開示している。前記従来の特許出願に開示された自己拡張式ステントは、血管の通路形状を、直線状（水平状又は垂直状）又は屈曲状にかかわらず、維持することができるので、ステントが位置する血管部の望まない変形を最小化する。これにより、自己拡張式ステントが非常に有用になる。

より詳しく、特許文献１は、２本の超弾性形状記憶合金ワイヤを平織パターンに織成して、多様な菱形空間がフック部と直線交差部との間に形成された自己拡張式ステントを開示する。直線交差部はフック部間に位置する。フック部は、ステントが縦方向に収縮し得るようにするが、直線交差部はステントの縦方向への収縮に抵抗するようにする。ワイヤの１本は斜めな円周方向に対角線長ｌだけ延長してから転移点で他の方向に折り曲げられる。このような延長及び折曲過程は複数の転移点で繰り返し行われる。ほかのワイヤは斜めな円周方向に対角線長２ｌだけ延長してから転移点で他の方向に折り曲げられる。このような延長及び折曲過程は複数の転移点で繰り返し行われる。ここで、“ｌ”は、ジグでステントを製造するとき、突出ピンが位置する二つの隣接転移点間の距離を示す。

一方、特許文献２は、第１及び第２超弾性形状記憶合金ワイヤをそれぞれ使用して、半径方向に重畳した１次ステント部材及び２次ステント部材を形成する形式の自己拡張式ステントを開示する。１次ステント部材は、第１ワイヤを平織パターンに織成してフック部と直線交差部との間に多様な菱形空間を形成することによって製造される。フック部はステントが縦方向に収縮し得るようにする反面、直線交差部はステントの縦方向への収縮に抵抗する機能をする。また、２次ステント部材は、第２ワイヤが１次ステント部材の菱形空間を四つの小空間に均一に分割する方法で、第１ワイヤを１次ステント部材の第１ワイヤに対して平行に、円筒状ジグの最上端から最下端まで対角線上に延長させることによって製造される。

前記特許文献１及び２に開示された自己拡張式ステントによれば、フック部と直線交差部との間に形成された多様な菱形空間は外力によって変形できるようにするとともにステントが直径方向に弾性を維持するようにする。よって、酷く屈曲した狭窄部内に位置するときであっても、自己拡張式ステントは、血管、食道、胆道、尿道などの管状臓器の狭窄部を元の屈曲形状に維持するとともに狭窄部の通路を拡張させることができる。

前述した特許文献１及び２の自己拡張式ステントはそれなりの利点及び欠点を有する。

特許文献１の場合、自己拡張式ステントは、２本のワイヤがフック部と直線交差部を有するように織成されるため、縦方向に激しい収縮及び伸張を受ける。言い換えれば、特許文献１の自己拡張式ステントは、対象狭窄部の形状と合致するように弾力的に変形可能であるという利点を有する。しかし、特許文献１の自己拡張式ステントは縦方向に易しく収縮又は伸張するので、ステントを案内管に装填するかあるいは引き出すとき、激しい長さ変化を受けることになる。これにより、ステントを適所に配置させる工程の作業性が低下する。また、ステントが縦方向に不規則に収縮した状態で狭窄部内に位置すれば、狭窄部に均一でない拡張力が作用する。

それに対して、特許文献２の自己拡張式ステントは、１次ステント部材を構成する第１ワイヤがフック部と直線交差部を有するように織成されるが２次ステント部材を構成する第２ワイヤは引っ掛け又は折曲なしに最上端から最下端まで延長する直線部を有するから、縦方向への伸縮がまったくない。しかし、特許文献２の自己拡張式ステントの場合、第２ワイヤの直線部によって、ステントは屈曲した狭窄部の形状に合わせて曲がり難くなる。また、第２ワイヤの直線部はステントの円周方向への弾力性を減少させるので、狭窄部の通路を効率的に拡張させてからその通路を拡張した状態に維持させることが難しい。

したがって、前記特許文献１及び２のステントによって提供される利点を享受することができる自己拡張式ステント、すなわち長さ変化が減少し、可撓性が向上し、円周方向への弾力性が極大化した自己拡張式ステントが要求されている。
大韓民国特許出願２００１−１８０２４号公報 大韓民国特許出願２００１−１８０２５号公報

本発明は前述した従来の特許文献に固有の問題点を解決するためになされたもので、その目的は、生体の狭窄部の通路を拡張させることができる自己拡張式ステントであって、狭窄部の通路形状、つまり直線状（水平状又は垂直状）又は屈曲状にかかわらず、通路の形状に弾力的に合わせてその形状を維持する能力を持つことで狭窄部の望まない変形を極小化し、さらに案内管を使用してステントを設置する工程で縦方向への伸縮などの偶然の長さ変化を防止するとともに円周方向への弾力性を極大化することにより、狭窄部に容易に設置されて狭窄部を効率的に拡張させるように設計されたステントを提供することである。

前記目的を達成するため、本発明の一観点によれば、
円筒体の円周Ｗと長さＬを等間隔で分割して複数の円周分割線（ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９）と複数の長さ分割線（ｂ_０、ｂ_１、ｂ_２、ｂ_３・・・及びｂ_２６）を形成するが、前記円周分割線は前記長さ分割線と交差して複数のワイヤ転移点を形成するようにし、突出ピンを前記円筒体の転移点に埋め込むことで、ベースジグを提供する段階と、
第１形状記憶合金ワイヤを第１最上端開始点から前記円筒体の最上側位置に配置された第１主転移点の突出ピンまで下向きに延長させ、前記第１主転移点の突出ピンから第２主転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第２主転移点の突出ピンから第３主転移点の突出ピンまで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第３主転移点の突出ピンから第４主転移点の突出ピンまで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第４主転移点の突出ピンから第５主転移点の突出ピンまで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第５主転移点の突出ピンから円筒体の最下側位置に配置された第６主転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第１ワイヤを前記第６主転移点の突出ピンから円筒体の円周方向に沿ってジグザグに延長させて最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記第１ワイヤを前記最下側ジグザグ部から上向きに延長させて複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するようにすることで、１次ステント部材を製造する段階と、
第２形状記憶合金ワイヤを第２最上端開始点から前記円筒体の最上側位置に配置された第１副転移点の突出ピンまで下向きに延長させ、前記第１副転移点の突出ピンから第２副転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第２副転移点の突出ピンから第３副転移点の突出ピンまで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第３副転移点の突出ピンから第４副転移点の突出ピンまで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第４副転移点の突出ピンから第５副転移点の突出ピンまで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第５副転移点の突出ピンから円筒体の最下側位置に配置された第６副転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第２ワイヤを前記第６副転移点の突出ピンから円筒体の円周方向に沿ってジグザグに延長させて最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記第２ワイヤを前記最下側ジグザグ部から上向きに延長させて複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するようにすることで、２次ステント部材を製造する段階とを含み、
前記２次ステント部材の第２ワイヤは複数の交差点で前記１次ステント部材と交差するように配列され、前記第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で前記第１ワイヤの上下に交互に通るように織り合わせられることを特徴とする、自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法が提供される。

また、前記目的を達成するため、本発明のほかの観点によれば、
超弾性形状記憶合金からなり、第１最上端開始点から前記ステントの最上側位置に配置された第１主転移点まで下向きに延長し、前記第１主転移点から第２主転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第２主転移点から第３主転移点まで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第３主転移点から第４主転移点まで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第４主転移点から第５主転移点まで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第５主転移点からステントの最下側位置に配置された第６主転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第６主転移点からステントの円周方向に沿ってジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記最下側ジグザグ部から上向きに延長して複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するように形成される第１ワイヤと、
超弾性形状記憶合金からなり、第２最上端開始点から前記ステントの最上側位置に配置された第１副転移点まで下向きに延長し、前記第１副転移点から第２副転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第２副転移点から第３副転移点まで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第３副転移点から第４副転移点まで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第４副転移点から第５副転移点まで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第５副転移点からステントの最下側位置に配置された第６副転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第６副転移点からステントの円周方向に沿ってジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記最下側ジグザグ部から上向きに延長して複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するように形成される第２ワイヤとを含み、
前記第２ワイヤは複数の交差点で前記第１ワイヤと交差するように配列され、前記第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で前記第１ワイヤの上下に交互に通るように織り合わせられることを特徴とする、自己拡張式形状記憶合金ステントが提供される。

以上のような本発明によれば、狭窄部の通路形状、つまり直線状（水平状又は垂直状）又は屈曲状にかかわらず、通路の形状に弾力的に合わせてその形状を維持する能力を有し、狭窄部の望まない変形を極小化し、さらに案内管を使用するステントの設置工程で、縦方向への伸縮などの偶然の長さ変化を防止するとともに円周方向への弾力性を極大化することで、狭窄部に容易に設置して狭窄部を効率的に拡張させることができる。

以下、添付図面を参照しながら、本発明の好適な一実施形態について詳細に説明する。

本発明に使用されるワイヤ素材は、本出願の発明者らが大韓民国に既に出願した特許出願の発明と同じ形状記憶合金である。最適のワイヤ素材の一つはニッケル−チタン（Ｎｉ−Ｔｉ）系合金である。

本発明の自己拡張式ステント８０は、それぞれ０．１〜０．５ｍｍ範囲の直径を有する第１及び第２超弾性形状記憶合金１０、１１を使用して製造される。第１ワイヤ１０及び第２ワイヤ１１は１次ステント部材Ｘ及び２次ステント部材を構成し、前記１次及び２次ステント部材は互いに織成されて自己拡張式ステント８０を提供する。

ステント８０を直立状態で置いて前面から見ると仮定すれば、第１ワイヤ１０は、それ自身との絡み合いなしに、ステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、さらにそれ自身と絡み合いながらステント８０の最下端から最上端まで上向きに延長することで、複数の菱形空間を形成する。同様に、第２ワイヤ１１は、第１ワイヤ１１によって形成された菱形空間を四つの小菱形空間に分割する方法で、それ自身との絡み合いなしに、ステント８０の最上端から最下端まで下向きに延長し、さらにそれ自身と絡み合いながら図テント８０の最下端から最上端まで上向きに延長する。第１ワイヤ１０及び第２ワイヤ１１は、第１ワイヤ１１が交差部で第１ワイヤ１０の上下を交互に通る方法で互いに織られる。このような特徴は以降の説明から明らかになるであろう。

本発明によれば、自己拡張式ステント８０を製造するために、図１及び図２に示すベースジグ１００を使用する。このベースジグは、直径がφ、円周がＷ、長さがＬである。円周Ｗと長さＬを等間隔で分割して複数の円周分割線ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９と複数の長さ分割線ｂ_０、ｂ_１、ｂ_２、ｂ_３・・・及びｂ_２６をそれぞれ設定する。

円周分割線ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９に沿って円筒体１１０の縦方向に複数の織成溝１３０が形成される。すべての交差点、つまり円周分割線ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９と長さ分割線ｂ_０、ｂ_１、ｂ_２、ｂ_３・・・及びｂ_２６との間の転移点には複数の突出ピン１２０が着脱可能に埋め込まれる。二つの隣接織成溝１３０間には複数の補助織成溝１３０がそれぞれ形成されることで、ベースジグ１００を構成する。ベースジグ１００の最上側位置には、アンカーピン９９又は９９’が互いに正反対に位置する状態で埋め込まれる。

前記設定はただ本発明の理解のためのものである。言い換えれば、ベースジグ１００の円筒体１１０の円周Ｗ及び長さＬを等間隔で分割して設定した円周分割線ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９と長さ分割線ｂ_０、ｂ_１、ｂ_２、ｂ_３・・・及びｂ_２６を用いて本発明を説明するが、これは本発明のより容易な理解のためのものである。したがって、円周分割線及び長さ分割線は自己拡張式ステント８０のサイズ、すなわち直径及び長さによって増減できる。

以下、ステント製造方法を説明するためにベースジグ１００を展開状態で示す図３及び図４に基づいて、前述したベースジグ１００を使用して本発明の自己拡張式ステント８０を製造する方法を説明する。

図３ａを参照すれば、１次ステント部材Ｘを製造するために、第１ワイヤ１０の近接端部を結んで結び目を作り、これをアンカーピン９９に挿入固定する。結び目は、第１ワイヤ１０が複数の転移点側に下向きに延長し始める第１上端開始点Ｓとして機能する。この明細書において、“転移点”とは円周分割線ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９と長さ分割線ｂ_０、ｂ_１、ｂ_２、ｂ_３・・・及びｂ_２６との間の交差点を意味する。

第１ワイヤ１０を、第１上端開始点Ｓから、ベースジグ１００の円筒体１１０の最上側円周分割線ｂ_０に配置された第１主転移点ａ_０ｂ_０の突出ピンまで下向きに延長させる。

第１主転移点ａ_０ｂ_０の突出ピンの左側に方向を変えた後、第１ワイヤ１０を第２主転移点ａ_２ｂ_２の転移ピンまで第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長させる。ここで、ｌは対角線上に隣接する二つの転移点間の距離を示す。

第２主転移点ａ_２ｂ_２の突出ピンの下側に方向を変えた後、第１ワイヤ１０を第３主転移点ａ_３ｂ_１の突出ピンまで、第１対角線長の半分である第２対角線長ｌだけ対角線上で上向きに延長させる。

第３主転移点ａ_３ｂ_１の突出ピンの上側に方向を変えて、第１ワイヤ１０を第４主転移点ａ_７ｂ_２５の突出ピンまで、第２対角線長ｌの複数倍、たとえば２４倍大きい第３対角線長さだけ対角線上で下向きに延長させる。

第４主転移点ａ_７ｂ_２５の突出ピンの下側に方向を変えて、第１ワイヤ１０を第５主転移点ａ_８ｂ_２４の突出ピンまで、第２対角線長ｌだけ対角線上で上向きに延長させる。

第５主転移点ａ_８ｂ_２４の突出ピンの上側に方向を変えて、第１ワイヤ１０をベースジグ１００の円筒体１１０の最下側円周分割線ｂ_２６に配置された第６主転移点ａ_１０ｂ_２６の突出ピンまで、第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長させる。

これにより、ベースジグ１００の円筒体１１０の最上側円周分割線ｂ_０に配置された第１主転移部ａ_０ｂ_０とベースジグ１００の円筒体１１０の最下側円周分割線ｂ_２６に配置された第６主転移点ａ_１０ｂ_２６との間で延長する下方延長部７５が形成される。第１ワイヤ１０の下方延長部７５はステント８０の縦方向への収縮又は伸張、つまり長さ変化を抑制する機能をする。

図３ｂを参照すれば、第１ワイヤ１０を第６主転移点ａ_１０ｂ_２６の突出ピンから円筒体１１０の円周方向に沿ってジグザグに延長させることで、太実線で示す最下側円筒形ジグザグ部を形成するが、この際、第１ワイヤ１０は長さ分割線ｂ_２５及びｂ_２６に沿って円周分割線ａ_１０〜ａ_８に配置された複数の突出ピンの周りに回る。最下側円筒形ジグザグ部は、図３ｂに詳細に示すように、第４転移点ａ_７ｂ_２５で第１ワイヤ１０の部分と絡み合う。

図３ｃ及び図３ｄを参照すれば、第１ワイヤ１０は最下側ジグザグ部から上向きに延長した後、太実線及び細点線で示すように、長さ分割線ｂ_２５〜ｂ_１間で互いに上下に置かれる複数の中間側円筒形ジグザグ部を形成する方法で、円筒体１１０の円周方向に沿ってジグザグに回る。中間側ジグザグ部は第５主転移点ａ_８ｂ_２４及び第２主転移点ａ_２ｂ_２で第１ワイヤ１０の部分と絡み合う。中間側円筒形ジグザグ部の数は限定されないので、製造すべき自己拡張式ステント８０の長さによって違う。

図３ｅを参照すれば、第１ワイヤ１０は中間側ジグザグ部のなかで最下側ジグザグ部から上向きに延長した後、太実線で示すような最上側円筒形ジグザグ部を形成する方法で、円筒体１１０の円周方向に沿ってジグザグに進む。最上側円筒形ジグザグ部は、第３主転移点ａ_３ｂ_１で第１ワイヤ１０の部分と絡み合う。第１ワイヤ１０の遠位端部は、第１最上端開始点Ｓの近くに第１主転移点ａ_０ｂ_０でそれ自身に接合される。接合作業は、たとえば、図５に示すように、折畳式スリーブ２００によって、あるいは溶接によって実施される。

ここで、第１ワイヤ１０の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は、対角線上で上向きに隣接するジグザグ部間で第１対角線長さ２ｌだけ延長する１次連結ワイヤ部によって互いに連結される。

図６ａに示すように、第１ワイヤ１０の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は絡合部６０で絡み合ってその間に複数の菱形空間２０を形成することで、自己拡張式ステント８０の１次ステント部材Ｘを完成する。織成溝１３０はワイヤ移動通路を提供するので、第１ワイヤ１０のジグザグ部を絡み合わせる作業がより優しく行えるようにする。

第１ワイヤ１０は、自己拡張式ステント８０の最上端から最下端まで進む下方延長部７５でそれ自身に絡み合わなく、最下側、中間側及び最上側ジグザグ部を通じて上方に延長するとき、それ自身に絡み合うことを理解しなければならない。このように製造された１次ステント部材Ｘは、図６ｂに示すように、所定範囲内で直径方向に収縮することができるが、下方延長部７５の存在によって、１次ステント部材Ｘの不当な縦方向への収縮又は伸張が防止される。

第１ワイヤ１０による１次ステント部材Ｘの製造工程では一つ置きの突出ピン１２０が使用されるが、残りの突出ピン１２０は後述する２次ステント部材Ｙの製造のために残しておく。

図４ａを参照すれば、２次ステント部材Ｙを製造するために、第２ワイヤ１１の近接端部を結んで結び目を作り、この結び目をアンカーピン９９とは直径方向反対側に位置するアンカーピン９９’に挿入固定する。この結び目は、第２ワイヤ１１が複数の転移点側に下向きに延長し始める第２上端開始点Ｓとして機能する。

図４ａに太実線で示すように、第２ワイヤ１１は、第２上端開始点Ｓから、ベースジグ１００の円筒体１１０の最上側円周分割線ｂ_０に配置された第１副転移点ａ_１１ｂ_０の突出ピンまで下向きに延長する。

第２副転移点ａ_１１ｂ_０の突出ピンの左側に方向を変えて、第２ワイヤ１１を第２副手に点ａ_１３ｂ_２の突出ピンまで、第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長させる。ここで、ｌは対角線上に隣接する二つの転移点間の距離を示す。

第２副転移点ａ_１３ｂ_２の突出ピンの下側に方向を変えて、第２ワイヤ１１を第３副転移点ａ_１４ｂ_１の突出ピンまで、第１対角線長２ｌの半分である第２対角線長ｌだけ対角線上で上向きに延長させる。

第３副転移点ａ_１４ｂ_１の突出ピンの上側に方向を変えて、第２ワイヤ１１を第４副転移点ａ_１８ｂ_２５の突出ピンまで、第２対角線長ｌより数倍、たとえば２４倍大きい第３対角線長だけ対角線上下向きに延長させる。

第４副転移点ａ_１８ｂ_２５の突出ピンの下側に方向を変えて、第２ワイヤ１１を第５副転移点ａ_１９ｂ_２４の突出ピンまで第２対角線長ｌだけ対角線上で上向きに延長させる。

第５副転移点ａ_１９ｂ_２４の突出ピンの上側に方向を変えて、第２ワイヤ１１をベースジグ１００の円筒体１１０の最下側円周分割線ｂ_２６に配置された第６副転移点ａ_１ｂ_２６の突出ピンまで第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長させる。

これにより、ベースジグ１００の円筒体１１０の最上側円周分割線ｂ_０に配置された第１副転移点ａ_１１ｂ_０とベースジグ１００の円筒体１１０の最下側円周分割線ｂ_２６に配置された第６副転移点ａ_１ｂ_２６との間で延長する下方延長部７５（図６ａ参照）が形成される。第２ワイヤ１１の下方延長部７５は、ステント８０の縦方向への収縮又は伸張、すなわち長さ変化を抑制する機能をする。

図４ｂを参照すれば、第２ワイヤ１１を第６副転移点ａ_１ｂ_２６の突出ピンから円筒体１１０の円周方向に沿ってジグザグに延長させることで、太実線で示す最下側円筒形ジグザグ部を形成するが、この際、第２ワイヤ１１は長さ分割線ｂ_２５及びｂ_２６に沿って円周分割線ａ_１〜ａ_１９に配置された複数の突出ピンの周りに回る。最下側円筒形ジグザグ部は、第４転移点ａ_１８ｂ_２５で第２ワイヤ１１の部分と絡み合う。

図４ｃ及び図４ｄを参照すれば、第２ワイヤ１０は最下側ジグザグ部から上向きに延長した後、太実線及び細点線で示すように、長さ分割線ｂ_２５〜ｂ_１間で互いに上下に置かれる複数の中間側円筒形ジグザグ部を形成する方法で、円筒体１１０の円周方向に沿ってジグザグに進む。中間側ジグザグ部は第５副転移点ａ_１９ｂ_２４及び第２副転移点ａ_１３ｂ_２で第２ワイヤ１１の部分と絡み合う。中間側円筒形ジグザグ部の数は限定されないので、製造すべき自己拡張式ステント８０の長さによって違う。

図４ｅを参照すれば、第２ワイヤ１１は中間側ジグザグ部のなかで最下側ジグザグ部から上向きに延長した後、太実線で示すような最上側円筒形ジグザグ部を形成する方法で、円筒体１１０の円周方向に沿ってジグザグに進む。最上側円筒形ジグザグ部は、第３副転移点ａ_１４ｂ_１で第２ワイヤ１１の部分と絡み合う。第２ワイヤ１１の遠位端部は、第２最上端開始点Ｓの近くに第１主転移点ａ_１１ｂ_０でそれ自身に接合される。接合作業は、たとえば、図５に示すように、折畳式スリーブ２００によって、あるいは溶接によって実施される。

ここで、第２ワイヤ１１の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は、対角線上で上向きに隣接するジグザグ部間で第１対角線長さ２ｌだけ延長する２次連結ワイヤ部によって互いに連結される。

図６ａに示すように、第２ワイヤ１１の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は絡合部６０で互いに絡み合い、第１ワイヤ１０によって形成された菱形空間２０を四つの小菱形空間に分割する方法で第１ワイヤ１０に対して配置されることにより、自己拡張式ステント８０の２次ステント部材Ｙを完成する。補助織成溝１３０’はワイヤ移動通路を提供するので、第２ワイヤ１１のジグザグ部を絡み合わせる作業がより優しく行えるようにする。

第２ワイヤ１１は、自己拡張式ステント８０の最上端から最下端まで進む下方延長部７５でそれ自身に絡み合わなく、最下側、中間側及び最上側ジグザグ部を通じて上方に延長するとき、それ自身に絡み合うことを理解しなければならない。このように製造された２次ステント部材Ｙは、図６ｂに示すように、所定範囲内で直径方向に収縮することができるが、下方延長部７５の存在によって、２次ステント部材Ｙの不当な縦方向への収縮又は伸張が防止される。

第２ワイヤ１１による２次ステント部材１１の製造工程では、１次ステント部材Ｘを製造するのに使用しなかった一つ置きの突出ピン１２０が使用される。

２次ステント部材Ｙを製造するとき、２次ステント部材Ｙの第２ワイヤ１１は、複数の交差点７０で１次ステント部材Ｘの第１ワイヤ１０と交差するように配列される。また、第１ワイヤ１０と第２ワイヤ１１は、平織パターンに、つまり第２ワイヤ１１が交差点７０で第１ワイヤ１０の上下に交互に通る方法で、互いに織られる。よって、１次ステント部材Ｘと２次ステント部材Ｙが互いに分離することが防止される。

自己拡張式ステント８０は、第１ワイヤ１０及び第２ワイヤ１１の近接端部及び遠位端部の残り部分を切断し、突出ピン１２０をベースジグ１００から除去し、第１ワイヤ１０及び第２ワイヤ１１からなる中空円筒形金網体Ｚをベースジグ１００から分離し、金網体Ｚが熱処理工程によって原形を記憶するようにすることで、完成される。

前記熱処理工程は、金網体Ｚの製造の後、金網体Ｚが弾力性を失わない温度で原形を記憶するようにすることにより達成される。具体的に言えば、熱処理工程は３５０〜６００℃の温度で８〜３０分間実施することが望ましい。

前述したように、本発明の自己拡張式ステント８０は、直径０．１〜０．５ｍｍの超弾性形状記憶合金を使用して製造する。０．１ｍｍ以下の直径を有する超弾性形状記憶合金ワイヤの場合、狭窄部が自己拡張式ステントによって十分に拡張できない程度にワイヤの固有弾力性が非常に低くなる。これに対して、０．５ｍｍより大きい直径を有する超弾性形状記憶合金ワイヤの場合は、金網体Ｚが十分に大きなサイズの菱形空間を有することができないので、金網体Ｚの容積を十分に減らすことが難しくなる。

前述した方法で製造した自己拡張式形状記憶合金ステント８０は、互いに分離しないように織り合せられた第１ワイヤ１０及び第２ワイヤ１１を含む。

自己拡張式ステント８０の第１ワイヤ１０は超弾性形状記憶合金から作られる。自己拡張式ステント８０が直立したとき、第１ワイヤ１０は第１最上端開始点からステント８０の最上側位置に配置された第１主転移点まで下向きに延長した後、第１主転移点から第２主転移点まで、第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長する。ここで、ｌは対角線上で隣接する二つの転移点間の距離を示す。そして、第１ワイヤ１０は第２主転移点から第３主転移点まで、第１対角線長２ｌの半分である第２対角線長ｌだけ、対角線上で上向きに延長した後、第３主転移点から第４主転移点まで、第２対角線長ｌより数倍、たとえば２４倍大きい第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長する。第１ワイヤ１０は第４主転移点から第５主転移点まで、第２対角線長ｌだけ対角線上で上向きに延長した後、第５主転移点からステント８０の最下側位置に配置された第６主転移点まで、第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長する。

これにより、ステント８０の最上側位置に配置された第１主転移点とステント８０の最下側位置に配置された第６主転移点との間で延長する下方延長部７５（図６ａ参照）が作り出される。この下方延長部７５は、ステント８０の縦方向への収縮又は伸張、つまり長さ変化を抑制する機能をする。

その後、第１ワイヤ１０は第６主転移点からステント８０の円周方向に沿ってジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部を形成する。第１ワイヤ１０は、複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するように、最下側ジグザグ部から上向きに延長する。最下側、中間側及び最上側のジグザグ部はステント８０の長さに沿って互いに上下に置かれる。第１ワイヤ１０の遠位端部は第１最上端開始点の近くにそれ自身に接合される。

ここで、第１ワイヤ１０の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は、対角線上で上方に隣接するジグザグ部の間で第１対角線長２ｌだけ延長する１次連結ワイヤ部によって互いに連結される。

図６ａに示すように、第１ワイヤ１０の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は絡合部６０で絡み合って、その間に複数の菱形空間２０を形成する。第１ワイヤ１０は自己拡張式ステント８０の最上端から最下端まで進む下方延長部７５でそれ自身に絡み合わなく、最下側、中間側及び最上側のジグザグ部を通じて上向きに延長するとき、それ自身に絡み合うことを理解しなければならない。

前述した第１ワイヤ１０と同様に、自己拡張式ステント８０の第２ワイヤ１１は超弾性形状記憶合金で作られる。自己拡張式ステント８０が直立したとき、第２ワイヤ１１は第１最上端開始点の直径方向反対側に位置する第２最上端開始点からステント８０の最上側位置に配置された第１副転移点まで下向きに延長した後、第１副転移点から第２副転移点まで、第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長する。ここで、ｌは対角線上で隣接する二つの転移点間の距離を示す。そして、第２ワイヤ１１は第２副転移点から第３副転移点まで、第１対角線長２ｌの半分である第２対角線長ｌだけ、対角線上で上向きに延長した後、第３副転移点から第４副転移点まで、第２対角線長ｌより数倍、たとえば２４倍大きい第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長する。第２ワイヤ１１は第４副転移点から第５副転移点まで、第２対角線長ｌだけ対角線上で上向きに延長した後、第５副転移点からステント８０の最下側位置に配置された第６副転移点まで、第１対角線長２ｌだけ対角線上で下向きに延長する。

これにより、ステント８０の最上側位置に配置された第１副転移点とステント８０の最下側位置に配置された第６副転移点との間で延長する下方延長部７５（図６ａ参照）が作り出される。この下方延長部７５は、ステント８０の縦方向への収縮又は伸張、つまり長さ変化を抑制する機能をする。

その後、第２ワイヤ１１は第６副転移点からステント８０の円周方向に沿ってジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部を形成する。第２ワイヤ１１は、複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するように、最下側ジグザグ部から上向きに延長する。最下側、中間側及び最上側のジグザグ部はステント８０の長さに沿って互いに上下に置かれる。第２ワイヤ１１の遠位端部は第２最上端開始点の近くにそれ自身に接合される。

ここで、第２ワイヤ１１の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は、対角線上で上方に隣接するジグザグ部の間で第１対角線長２ｌだけ延長する２次連結ワイヤ部によって互いに連結される。

図６ａに示すように、第２ワイヤ１１の最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は絡合部６０で絡み合って、その間に複数の菱形空間２０を形成する。第２ワイヤ１１は自己拡張式ステント８０の最上端から最下端まで進む下方延長部７５でそれ自身に絡み合わなく、最下側、中間側及び最上側のジグザグ部を通じて上向きに延長するとき、それ自身に絡み合うことを理解しなければならない。

第２ワイヤ１１は複数の交差点７０で第１ワイヤ１０と交差するように配列される。また、第１ワイヤ１０と第２ワイヤ１１は、平織パターンに、つまり第２ワイヤ１１が交差点７０で第１ワイヤ１０の上下に交互に通る方法で、織り合わせられる。よって、第１ワイヤ１０と第２ワイヤ１１が互いに分離することが防止される。

図７を参照すれば、使用の際、菱形空間２０をつぶして自己拡張式ステント８０の直径を減らし、ステントを案内管５０内に装填し、案内管５０を血管などを通じて狭窄部Ｂ−１まで動かした後、プッシャーカテーテル５５を使用してステントを案内管５０から押し出すことにより、自己拡張式ステント８０が対象狭窄部２０内に挿入される。これにより、自己拡張式ステント８０が原形に拡張し、この自己拡張式ステント８０の拡張作用によって狭窄部Ｂ−１の通路が拡張されることができる。

特に、絡合部６０と下方延長部７５の組合せ（図６ａ及び図６ｂ参照）のおかげで、本発明の自己拡張式ステント８０は、図８及び図９に示すように、狭窄部の通路形状が直線状（水平状又は垂直状）であるかあるいは屈曲状であるかにかかわらず、狭窄部の通路形状と弾力的に一致してその形状を維持する能力を有する。よって、本発明の自己拡張式ステント８０は、狭窄部の望まない変形を極小化することができ、設置過程で縦方向への収縮及び伸張などの偶然な長さ変化を防止するともに円周方向への弾力性を極大化することで狭窄部を効率的に拡張させることができる。

以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された範疇内において、各種の変更例又は修正例に想到し得ることは明らかである。

本発明は、狭窄部の通路形状にかかわらず、通路の形状に弾力的に合わせてその形状を維持する能力を持って狭窄部の望まない変形を極小化し、ステントの設置工程で縦方向への伸縮などの偶然の長さ変化を防止するとともに円周方向への弾力性を極大化することにより、狭窄部を効率的に拡張させるステントに適用可能である。

本発明を具現するためのベースジグを示す斜視図である。 図１に示すベースジグの一部を拡大して示す平面図である。 １次ステント部材の製造過程を示す展開図である。 １次ステント部材の製造過程を示す展開図である。 １次ステント部材の製造過程を示す展開図である。 １次ステント部材の製造過程を示す展開図である。 １次ステント部材の製造過程を示す展開図である。 １次ステント部材と織り合せられた２次ステント部材の形成過程を示す展開図である。 １次ステント部材と織り合せられた２次ステント部材の形成過程を示す展開図である。 １次ステント部材と織り合せられた２次ステント部材の形成過程を示す展開図である。 １次ステント部材と織り合せられた２次ステント部材の形成過程を示す展開図である。 １次ステント部材と織り合せられた２次ステント部材の形成過程を示す展開図である。 本発明による自己拡張式ステントを示す概略正面図である。 図５に示すステントの正常な拡張状態を示す部分拡大図である。 図５に示すステントの直径方向に収縮した状態を示す部分拡大図である。 本発明のステントを生体の血管内に設置する過程を示す概念図である。 本発明によるステントの使用状態を示す図である。 本発明によるステントのほかの使用状態を示す図である。

符号の説明

１０ 第１ワイヤ
１１ 第２ワイヤ
２０ 突出ピン
６０ 絡合部
７０ 交差点
８０ ステント
９９、９９’ アンカーピン
１００ ベースジグ
１２０ 突出ピン

Claims (11)

1. 自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法において、
   円筒体の円周Ｗと長さＬを等間隔で分割して複数の円周分割線（ａ_０、ａ_１、ａ_２、ａ_３・・・及びａ_１９）と複数の長さ分割線（ｂ_０、ｂ_１、ｂ_２、ｂ_３・・・及びｂ_２６）を形成するが、前記円周分割線は前記長さ分割線と交差して複数のワイヤ転移点を形成するようにし、突出ピンを前記円筒体の転移点に埋め込むことで、ベースジグを提供する段階と、
   第１形状記憶合金ワイヤを第１最上端開始点から前記円筒体の最上側位置に配置された第１主転移点の突出ピンまで下向きに延長させ、前記第１主転移点の突出ピンから第２主転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第２主転移点の突出ピンから第３主転移点の突出ピンまで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第３主転移点の突出ピンから第４主転移点の突出ピンまで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第４主転移点の突出ピンから第５主転移点の突出ピンまで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第５主転移点の突出ピンから円筒体の最下側位置に配置された第６主転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第１ワイヤを前記第６主転移点の突出ピンから円筒体の円周方向に沿ってジグザグに延長させて最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記第１ワイヤを前記最下側ジグザグ部から上向きに延長させて複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するようにすることで、１次ステント部材を製造する段階と、
   第２形状記憶合金ワイヤを第２最上端開始点から前記円筒体の最上側位置に配置された第１副転移点の突出ピンまで下向きに延長させ、前記第１副転移点の突出ピンから第２副転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第２副転移点の突出ピンから第３副転移点の突出ピンまで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第３副転移点の突出ピンから第４副転移点の突出ピンまで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第４副転移点の突出ピンから第５副転移点の突出ピンまで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長させ、前記第５副転移点の突出ピンから円筒体の最下側位置に配置された第６副転移点の突出ピンまで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長させ、前記第２ワイヤを前記第６副転移点の突出ピンから円筒体の円周方向に沿ってジグザグに延長させて最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記第２ワイヤを前記最下側ジグザグ部から上向きに延長させて複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するようにすることで、２次ステント部材を製造する段階とを含み、
   前記２次ステント部材の第２ワイヤは複数の交差点で前記１次ステント部材と交差するように配列され、前記第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で前記第１ワイヤの上下に交互に通るように織り合わせられることを特徴とする、自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法。
2. 前記第１対角線長は２ｌ、前記第２対角線長はｌ、前記第３対角線長は２４ｌであり、前記ｌは対角線上で隣接する二つの転移点間の距離を示すことを特徴とする、請求項１に記載の自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法。
3. 前記第１ワイヤ及び前記第２ワイヤのそれぞれの最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は、対角線上で上向きに隣接するジグザグ部間で第１対角線長だけ延長する１次連結ワイヤ及び２次連結ワイヤによって互いに連結されることを特徴とする、請求項２に記載の自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法。
4. 前記１次ステント部材の第１ワイヤが延長し始める第１最上端開始点は、前記第２ステント部材の第２ワイヤが延長し始める第２最上端開始点の直径方向で反対側に位置することを特徴とする、請求項１に記載の自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法。
5. 前記１次ステント部材の第１ワイヤは第１最上端開始点の近くにそれ自身に堅く固定された遠位端部を有し、前記２次ステント部材の第２ワイヤは第２最上端開始点の近くにそれ自身に堅く固定された遠位端部を有することを特徴とする、請求項１に記載の自己拡張式形状記憶合金ステントの製造方法。
6. 自己拡張式形状記憶合金ステントにおいて、
   超弾性形状記憶合金からなり、第１最上端開始点から前記ステントの最上側位置に配置された第１主転移点まで下向きに延長し、前記第１主転移点から第２主転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第２主転移点から第３主転移点まで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第３主転移点から第４主転移点まで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第４主転移点から第５主転移点まで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第５主転移点からステントの最下側位置に配置された第６主転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第６主転移点からステントの円周方向に沿ってジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記最下側ジグザグ部から上向きに延長して複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するように形成される第１ワイヤと、
   超弾性形状記憶合金からなり、第２最上端開始点から前記ステントの最上側位置に配置された第１副転移点まで下向きに延長し、前記第１副転移点から第２副転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第２副転移点から第３副転移点まで、前記第１対角線長の半分である第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第３副転移点から第４副転移点まで、前記第２対角線長の数倍の第３対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第４副転移点から第５副転移点まで第２対角線長だけ対角線上で上向きに延長し、前記第５副転移点からステントの最下側位置に配置された第６副転移点まで第１対角線長だけ対角線上で下向きに延長し、前記第６副転移点からステントの円周方向に沿ってジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部を形成し、前記最下側ジグザグ部から上向きに延長して複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成するが、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部が絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するように形成される第２ワイヤとを含み、
   前記第２ワイヤは複数の交差点で前記第１ワイヤと交差するように配列され、前記第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で前記第１ワイヤの上下に交互に通るように織り合わせられることを特徴とする、自己拡張式形状記憶合金ステント。
7. 前記第１対角線長は２ｌ、前記第２対角線長はｌ、前記第３対角線長は２４ｌであり、前記ｌは対角線上で隣接する二つの転移点間の距離を示すことを特徴とする、請求項６に記載の自己拡張式形状記憶合金ステント。
8. 前記第１ワイヤ及び前記第２ワイヤのそれぞれの最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は、対角線上で上向きに隣接するジグザグ部間で第１対角線長だけ延長する１次連結ワイヤ及び２次連結ワイヤによって互いに連結されることを特徴とする、請求項７に記載の自己拡張式形状記憶合金ステント。
9. 前記第１ワイヤが延長し始める第１最上端開始点は、前記第２ワイヤが延長し始める第２最上端開始点の直径方向で反対側に位置することを特徴とする、請求項６に記載の自己拡張式形状記憶合金ステント。
10. 前記第１ワイヤは第１最上端開始点の近くにそれ自身に堅く固定された遠位端部を有し、前記第２ワイヤは第２最上端開始点の近くにそれ自身に堅く固定された遠位端部を有することを特徴とする、請求項６に記載の自己拡張式形状記憶合金ステント。
11. 自己拡張式形状記憶合金ステントにおいて、
    超弾性形状記憶合金からなり、それ自身との絡み合いなしにステントの第１最上端開始点からステントの最下端端部側に下向きに延長して下方延長部を形成し、ステントの最下端部からステントの最上端部側に延長して最下側円筒形ジグザグ部、複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成し、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するようになる第１ワイヤと、
    超弾性形状記憶合金からなり、それ自身との絡み合いなしに前記第１最上端開始点の直径方形反対側に位置するステントの第２最上端開始点からステントの最下端部側に下向きに延長し、ステントの最下端部から最上端までジグザグに延長して最下側円筒形ジグザグ部、複数の中間側円筒形ジグザグ部及び最上側円筒形ジグザグ部を形成し、前記最下側、中間側及び最上側のジグザグ部は絡み合って、その間に複数の菱形空間を形成するようになる第２ワイヤとを含み、
    前記第２ワイヤは複数の交差点で前記第１ワイヤと交差するように配列され、前記第１ワイヤ及び第２ワイヤは、第２ワイヤが交差点で第１ワイヤの上下に交互に通るように絡み合うことを特徴とする、自己拡張式形状記憶合金ステント。

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