JP2007075531A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】 先端部の柔軟性に優れ、かつ、芯線が変形しにくく、樹脂膜がコイル及び芯線にしっかりと被着されている医療用ガイドワイヤを提供する。
【解決手段】 先端部２２が本体部２１に比して小径とされた芯線２０と、この芯線２０の先端部２２外周に設けられたコイル３０とを有するガイドワイヤ１０において、コイル３０は、放射線不透過性の線材からなる密着巻きコイルであり、コイル３０の基端部側３１は、芯線２０の先端部２２に固着され、かつ、前記コイルの先端部側３２は芯線２０の最先端２２ａと固着して一体となっており、コイル３０及び芯線２０の全周にわたって、コイル３０の内部に空隙３５が設けられた状態で樹脂膜４０が形成されている。
【選択図】 図２

Description

本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。

このガイドワイヤとしては、目的とする管状器官内に無理なく挿入できる程度の細さ、管状器官内壁を損傷しないような先端部の柔軟性、管状器官内に押し込むことができる程度の本体部の剛性、カテーテル及び管状器官内での滑り性、血栓付着防止性などを兼ね備えたものが望まれている。

そして、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を向上させるため、先端部にコイルを装着させるといった試みが種々なされており、例えば、下記特許文献１には、本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯線と、該芯線の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯線の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなるガイドワイヤが開示されている。

また、下記特許文献２には、先端部が本体部に比して小径とされた弾性材料からなる芯線と、この芯線の先端部の少なくとも一部を被覆する樹脂チューブと、この樹脂チューブ外周を被覆する親水性樹脂膜とを有し、芯線の最先端部外周にＸ線不透過性の金属コイルが装着され、前記樹脂チューブ及び前記親水性樹脂膜が施された部分の外径が、前記芯線の本体部の製品外径よりも細く、かつ、前記金属コイルの外周を包み込むように前記樹脂チューブが被覆されている医療用ガイドワイヤが開示されている。
特許第３２８８６１９号明細書 特開２０００−１３５２８９号公報

しかしながら、上記特許文献１のように、ガイドワイヤの芯線に密着するようにコイルを装着させた場合、先端部に充分な柔軟性を付与することができない。また、芯線とコイルとが密着していることから、先端部の変形に追従して芯線も変形していき、例えば血管内に挿入させやすくするため予め所定の形状に付形したとしても、血管の蛇行部分や、カテーテルを通すことで付形した形状が変形して付形形状を維持しにくく、血管などの体内における挿入性や、血管の分岐部における血管選択性が劣る傾向があった。

また、上記特許文献２のように、ガイドワイヤの芯線とコイルとを樹脂チューブで被覆した場合、芯線及びコイルとの樹脂チューブとの密着性が劣るため、ガイドワイヤ基端部の操作を先端部に伝える際の回転伝達性が劣る傾向があった。また、芯線と樹脂チューブとの間に生じた密着不良の箇所で樹脂チューブが伸びたり、蛇腹状となったりすることがあった。

したがって、本発明の目的は、先端部の柔軟性に優れ、かつ、芯線が変形しにくく、樹脂膜がコイル及び芯線にしっかりと被着されている医療用ガイドワイヤを提供することである。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、先端部が本体部に比して小径とされた芯線と、この芯線の先端部外周に設けられたコイルとを有するガイドワイヤにおいて、前記コイルは、放射線不透過性の線材からなる密着巻きコイルであり、前記コイルの基端部側は前記芯線の先端部に固着され、かつ、前記コイルの先端部側は前記芯線の最先端と固着して一体となっており、前記コイル及び前記芯線の全周にわたって、前記コイルの内部に空隙が設けられた状態で樹脂膜が形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤを提供するものである。

上記第１の発明によれば、コイルの基端部側が、芯線の先端部に固着され、前記コイルの先端部側は前記芯線の最先端と固着して一体となっているので、コイルの内部に空隙を充分確保することできる。その結果、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を向上させることができる。また、ガイドワイヤ先端部を屈曲させた際に、コイルの内部の空隙で、芯線はできるだけ屈曲しない経路をとることができ、局部的に強く曲げられることが防止される。このため、芯線の先端部を体内に挿入させやすいように予め付形したとしても、その付形形状が挿入過程で変形されにくく、付形形状を維持できるので、血管等の分岐部における選択性を良好なものとすることができる。

また、放射線不透過性の線材からなる密着巻きコイルを用いたので、放射線造影による先端部の位置確認を良好にすることができる。更に、押出し成形によって樹脂膜を形成した場合であっても、コイルの内部に樹脂が侵入して充填されることがないので、コイル内に空隙を十分確保できる。

そして、本発明のガイドワイヤは、コイル及び前記芯線の全周にわたって樹脂膜がしっかりと密着して形成されているので、基端部の操作を先端部に伝える際の回転伝達性が良好で、樹脂膜が伸びてたるんだり、蛇腹状となったりすることもない。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記コイルの基端部側は前記芯線の該コイルの内径よりも小さい部分に固着されており、前記コイルの基端部側の内径と、前記芯線の該コイルの基端部側が固着された部分の外径との差が、０．０２〜０．２ｍｍである医療用ガイドワイヤを提供するものである。

上記第２の発明によれば、コイルの基端部側の内径と、芯線の該コイルの基端部側が固着された部分の外径との差を上記範囲とすることで、コイル内に空隙を充分設けることができ、その結果、先端部が柔軟で曲がりやすいものありながら、先端部の芯線が変形しにくく、体内の狭窄部における挿入性や、分岐部における血管選択性等に優れたカテーテルとすることができる。

本発明の第３は、前記第１又は２の発明において、前記樹脂膜が押出し成形によって形成されている医療用ガイドワイヤを提供するものである。

上記第３の発明によれば、コイル及び前記芯線の全周にわたって樹脂膜が押出成形によって被着されているので、芯線及びコイルに対し、樹脂膜が空隙を生じることなくしっかりと密着しており、基端部の操作を先端部に伝える際の回転伝達性が良好で、樹脂膜が伸びてたるんだり、蛇腹状となったりすることもない。

本発明のガイドワイヤによれば、芯線の先端部外周に装着されたコイルの内部に空隙が形成されているので、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を向上させると共に、芯線が強く曲げられることを防止して、ガイドワイヤ先端部の付形形状を維持することができる。

また、コイル及び前記芯線の全周にわたって樹脂膜がしっかりと密着して形成されているので、ガイドワイヤ基端部の操作を先端部に伝える際の回転伝達性が良好であり、樹脂膜が伸びてたるんだり、蛇腹状となったりすることもない。

図１〜４には本発明によるガイドワイヤの一実施形態が示されている。図１は同ガイドワイヤの側面図、図２は同ガイドワイヤの側断面図、図３は同ガイドワイヤの先端部の一部を拡大した側断面図、図４は屈曲した血管内における同ガイドワイヤの使用状態を示す説明図である。

図１、２に示すように、このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、芯線２０の先端部２２の外周に装着されたコイル３０と、芯線２０の先端部２２及びコイル３０を被覆する樹脂膜４０とで主として構成され、コイル３０の内部に空隙３５を有している。

この実施形態の場合、芯線２０は、本体部２１と、テーパー部２２ａと、縮径部２２ｂとで構成されており、テーパー部２２ａと、縮径部２２ｂとが、本発明における先端部２２を構成している。

なお、芯線２０としては、先端部２２が本体部２１に比して小径となっているものであれば特に限定は無く、例えば、図５（ａ）に示すような先端部２２がテーパー状に縮径されているものや、同図（ｂ）に示すような先端部２２がテーパー部２２ａを介さずに段状に縮径されているものなどであってもよい。

芯線２０の材質としては、特に限定されないが、超弾性材料、ステンレス、ピアノ線などの弾性材料が好ましく用いられる。超弾性材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等が挙げられる。

また、芯線２０は、熱間鍛造、熱間圧延、冷間加工などの公知の方法によって所定の線径の線材に加工したものを用いることができる。

なお、本体部２１の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、疎水性樹脂膜が被覆されていてもよい。このような疎水性樹脂膜としては、例えばシリコン樹脂、フッ素系樹脂等が好ましく採用される。

芯線２０の先端部２２の外周には、コイル３０が配置され、コイル３０の基端部側３１は、芯線２０の先端部２２のコイル３０の内径よりも小さい部分に、ロウ付け、半田付け、溶接接着などによって接合されている。この実施形態ではテーパー部２２ａの途中の部分に、ロウ材５０によって接合されている。また、コイル３０の先端部側３２は、芯線２０の最先端２２ｃとロウ材５１で接合されている。その結果、芯線２０の先端部２２外周と、コイル３０の内周との間に空隙３５が形成されている。

コイル３０は、放射線不透過性の材料からなる密着巻きである。このように、密着巻きにすることによって、後の工程において、樹脂膜４０を押出し成形した際、コイル３０の線材の隙間に樹脂が入り込みにくいので、コイル３０と芯線２０との間に樹脂が充填されにくく、コイル３０と芯線２０との間に充分な空隙３５を設けることができる。

コイル３０を形成する放射線不透過性の材料としては、例えば、Ａｕ、Ｐｔ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｗ、又はこれらの金属を含有する合金等が挙げられる。

なお、芯線２０及び／又はコイル３０の線材としては、図６に示すような外周に配置された超弾性合金ｂと、その中心部に配置された放射線不透過性材料ａとで構成される線材が特に好ましい。この場合、外周に配置された超弾性合金ｂと中心部に配置された放射線不透過性材料ａは、一体であっても、別体で相対的に移動可能であってもよい。

上記中心部に配置された放射線不透過性材料ａとしては、Ａｕ、Ｐｔ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｗ、又はこれらの金属を含有する合金等が用いられ、外周に配置された超弾性合金ｂとしては、Ｎｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金等が好ましく用いられる。また、図６における中心部に配置された放射線不透過性材料ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、中心部に配置された放射線不透過性材料ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるように設定することが好ましい。

この線材は、中心部に配置された放射線不透過性材料ａ及び外周に配置された超弾性合金ｂで形成されているので、管状器官の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、コイル３０の位置をＸ線透視カメラ等の放射線造影によって視認できる視認性とを兼ね備えている。

コイル３０の線径は、φ０．０３〜φ０．０８ｍｍが好ましい。また、コイル３０の外径Ｄは、φ０．１６〜φ０．４０ｍｍが好ましい。コイル３０の外径Ｄがφ０．１６ｍｍ未満であると、コイル３０の内周と芯線２０の先端部外周との空隙を十分にとることができず、外径Ｄがφ０．４０ｍｍを超えると、芯線との空隙が大きすぎて、ロウ付などによる接合が不十分になりがちである。

また、コイル３０の長さＬは２０〜４００ｍｍが好ましい。コイル３０の長さＬが２０ｍｍ未満では、柔軟な先端部の長さを十分にとることができず、長さＬが４００ｍｍを超えると、柔軟な先端部が長すぎて操作性が低下してしまう。

コイル３０の基端部側３１は、芯線２０の先端部２２のコイル３０の内径よりも小さい部分にロウ材５０によって接合されており、コイル３０の基端部側３１の内径Ｄ_１と、芯線２０のコイル３０の基端部側３１が固着された部分の外径Ｄ_２との差が、０．０２〜０．２ｍｍであることが好ましく、より好ましくは０．０４〜０．１８ｍｍである。上記Ｄ_１とＤ_２の差を上述のようにすることで、コイル３０内に充分な空隙３５を保持させることができ、ガイドワイヤ先端部に充分な柔軟性をもたせることができる。

図１、２に示すように、コイル３０及び芯線２０の先端部２２の外周には、押出成形によって樹脂膜４０が被覆されている。樹脂膜４０としては、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコン樹脂等が挙げられる。

樹脂膜４０は、例えば、金型に設けられた穴に、溶融した樹脂を、芯線２０とコイル３０とを一緒に通過させて、所定の速度で引き抜くなどの押出し成形方法や樹脂チューブを被せて収縮する方法等により被覆できる。

なお、樹脂膜４０の外周には、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ_２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ_２、−ＣＯＯ⁻、−ＳＯ_３ ⁻などの親水性基を有する樹脂が更に被覆されていても良く、樹脂膜４０の表面に結合できる官能基を有するものが好ましく採用される。例えば、樹脂膜４０として、イソシアネート基が残存する樹脂を用いるか、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用い、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用いる場合には、更にイソシアネート基を有する化合物を反応させた後、これらのイソシアネート基を介して、親水性樹脂膜としてポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどを結合させてもよい。このような親水性樹脂膜の形成方法は、例えば、特開平５−１８４６６６号、特開平７−８００７８号、特開平７−１２４２６３号に詳しく示されている。

次に、このガイドワイヤ１０の作用について説明する。図４には、このガイドワイヤ１０を血管１内に挿入し、血管１の屈曲２を通過させる状態が示されている。ガイドワイヤ１０の先端部には、コイル３０が取り付けられており、かつ、コイル３０と芯線２０との間には空隙３５が設けられているので、芯線２０の先端部２２は、コイル３０の内周で比較的自由に動ける状態となっている。このため、血管１の屈曲部２に沿ってガイドワイヤ１０の先端部が屈曲したとき、芯線２０の先端部２２は、コイル３０内周でできるだけ直線に近い経路を通って屈曲することができ、芯線２０の先端部２２の屈曲率を小さくすることができる。このため、屈曲部２において芯線２０が受ける応力を低減でき、ガイドワイヤ１０の先端部を予めくせ曲げ等して付形しておいた場合、屈曲部２において芯線２０を変形させることがなく、付形形状を維持することができる。

また、コイル３０と芯線２０との間には空隙３５が設けられており、コイル３０と芯線２０とが互いに摺動できると共に、コイル３０の外径を比較的大きくすることができるので、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性がより向上し、血管等の曲折した経路に挿入しやすく、血管内壁などの器官損傷を防止できる。

更に、このガイドワイヤ１０においては、コイル３０を放射線不透過性の材料からなる密着巻きとしたことにより、放射線透視下における視認性を高めることができ、また、コイル３０の表面に樹脂を被覆する際、コイル３０と芯線２０との間に樹脂が充填されにくく、コイル３０と芯線２０との間に充分な空隙３５を設けることができる。

（実施例１）
以下の工程により、図１、２に示すようなガイドワイヤ１０を製造した。芯線２０としては、ステンレスからなり、本体部２１の直径がφ０．３ｍｍ、先端部２２の縮径部２２ｂの直径がφ０．０６ｍｍ、全体の長さが３５０ｍｍ、先端部２２の長さが２０ｍｍのものを用いた。

この芯線２０の先端部２２に、プラチナ合金からなり、線径φ０．０５ｍｍ、コイル外径φ０．２４ｍｍ、コイル内径φ０．１４ｍｍ、長さ５０ｍｍで、線材同士が密着して巻かれたコイル３０を配置して、コイル３０の基端部側３１を芯線２０の先端部２２のコイル３０の内径よりも小さい部分とロウ材５０で接合し、コイル３０の先端部側３２を芯線２０の最先端部２２ａとロウ材５１で接合して固着させた。このとき、図３における、コイル３０の基端部側３１の内径Ｄ_１と、芯線２０のコイル３０の基端部側３１が固着された部分の外径Ｄ_２との差が０．０８ｍｍとなるようにした。

そして、ウレタン樹脂を、押出機成形機を用いた押出し成形方法で、芯線２０及びコイル３０の全周にわたって被着して、樹脂膜４０を形成し、実施例１のガイドワイヤを得た。

（比較例１）
実施例１において、芯線２０の先端部２２に、コイル３０と芯線２０とが密着する、プラチナ合金からなり、線径φ０．０７ｍｍ、コイル外径φ０．２４ｍｍ、コイル内径φ０．１０ｍｍ、長さ５０ｍｍで、線材同士が密着して巻かれたコイル３０を配置して、コイル３０の基端部側３１を芯線２０の先端部２２とロウ材５０で接合し、コイル３０の先端部側３２を芯線２０の最先端部２２ａとロウ材５１で接合して固着させた以外は、実施例１と同様の条件で、比較例１のガイドワイヤを得た。

実施例１、比較例1のガイドワイヤについて、それぞれ、先端柔軟性及び耐変形性について評価した。

＜先端柔軟性評価＞
ガイドワイヤ１０の最先端の部分を、５ｍｍ突出させた状態で、樹脂製の板６０に押し当てて、図７の矢印方向に沿って、０．５ｍｍ／分の速度で３ｍｍ押し込んだ際の抵抗荷重の最大値（突き当て最大荷重）を測定した。その結果を表１にまとめて示す。

表１に示すように、本発明のガイドワイヤは、芯線２０にコイル３０の線材が密着するように設置した比較例１のガイドワイヤと比較して、最大荷重が低く、先端部の柔軟性が良好であることがわかる。

＜耐変形性評価＞
図８に示す、半径Ｒ＝２．５ｍｍの円弧を有する治具溝７０を純水で満たした状態で、ガイドワイヤ１０の先端９ｃｍの部分をトルクディバイスで把持し、把持部分までガイドワイヤ１０を治具溝７０に沿って挿入した。その後、治具溝７０へのガイドワイヤ１０の挿入、引き出しを連続して２０回繰り返し、先端部の変形具合を目視で確認した。その結果を図９に記す。

図９に示すように、本発明のカテーテルは、芯線２０にコイル３０の線材が密着するように設置した比較例１のガイドワイヤと比較して、変形しにくく、形状維持性の高いことがわかる。

本発明のガイドワイヤの一実施形態の側面図である。 同ガイドワイヤの側断面図である。 同ガイドワイヤの先端部の拡大図である。 本発明のガイドワイヤの使用例を示す説明図である。 本発明で用いることのできる芯線の他の例を示す説明図である。 本発明で用いることのできる線材の一例を示す説明図である。 実施例における先端部柔軟性の測定方法を示す説明図である。 実施例における耐変形性試験に用いた治具の説明図である。 実施例及び比較例の耐変形性試験の結果を示す写真である。

符号の説明

１：血管
２：屈曲部
１０：ガイドワイヤ
２０：芯線
３０：コイル
３５：空隙
４０：樹脂膜
５０、５１：ロウ材

Claims (3)

1. 先端部が本体部に比して小径とされた芯線と、この芯線の先端部外周に設けられたコイルとを有するガイドワイヤにおいて、
   前記コイルは、放射線不透過性の線材からなる密着巻きコイルであり、
   前記コイルの基端部側は前記芯線の先端部に固着され、かつ、前記コイルの先端部側は前記芯線の最先端と固着して一体となっており、
   前記コイル及び前記芯線の全周にわたって、前記コイルの内部に空隙が設けられた状態で樹脂膜が形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記コイルの基端部側は前記芯線の該コイルの内径よりも小さい部分に固着されており、前記コイルの基端部側の内径と、前記芯線の該コイルの基端部側が固着された部分の外径との差が、０．０２〜０．２ｍｍである請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記樹脂膜が押出し成形によって形成されている請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。