JP2005503857A - 外科処置手順および外科的診断を実施するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、（ａ）外科処置標的部位にアクセスするのに使用される外科的機器に対する神経近接性および神経方向の決定、（ｂ）外科的手順前、中、または後の神経または神経根の病態（健康または状態）の評価、ならびに／あるいは（ｃ）椎弓根ネジ（ｐｅｄｉｃｌｅ ｓｃｒｅｗ）配置前、中、または後の椎弓根完全性の評価のための、全自動化され、使いやすく、そして外科医が運転するシステムを提供するために解釈しやすい様式の神経生理学に基づくモニタリングの使用を含む、外科的手順および評価の実行に関連するシステムならびに方法に関する。

Description

【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本願は、共有に係るおよび同時係属中の米国特許仮出願番号６０／３２５，４２４（２００１年９月２５日出願）および同６０／３３６，５０１（２００１年１０月３０日出願）の国際特許出願であり、そしてこれらの優先権の利益を主張し、これらの全体の内容は、本明細書中全体に示されるがごとくこの開示を参考として明白に援用する。
【０００２】
（発明の背景）
（Ｉ．発明の分野）
本発明は、一般的に外科処置向けのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、神経生理学の使用を含む外科処置手順および外科的診断を実施するためのシステムおよび関連方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（ＩＩ．関連分野の記載）
種々の外科的処置は、外科処置標的部位に接近するために活動チャネルを確立する工程を含む。しばしば、その外科処置標的部位の解剖学的な位置（およびそれに対するアプローチ）に基づいて、活動チャネルを形成もしくは開発または維持することが必要とさされるは、接触または傷害を受けると、患者にとって問題となり得るような神経構造の近くまたその近傍を通過しなければならない可能性がある。このような「神経を傷つけ易い」手順の例としては、脊椎外科処置および前立腺関連外科処置または泌尿器関連外科処置が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
神経および神経筋をモニタリングするためのシステムおよび方法が、存在する。このようなシステムの１つは、針が神経に接近した場合、決定する。このシステムは、筋肉応答を惹起するように針に電流を適用する。筋肉応答は、代表的に、振動または「単収縮（攣縮）」として視覚的にモニターされる。このような筋肉応答が、ユーザーによって観察される場合、この針は、この応答する筋肉に結合した神経の近くに存在すると考えられる。これらのシステムは、（その針が神経に接近していることを決定するために）ユーザーが筋肉応答を観察することを必要とする。これは、ユーザーの競合する仕事に依存して困難なものであり得る。さらに、処置の間に一般的な麻酔が使用される場合、筋肉応答は、抑制され得、その応答をユーザーがその応答を検出する能力を制限する。
【０００５】
神経近接性を決定することにおいて大体の場合（粗野であるが）効果的であるが、他方、このような既存のシステムは、組織内を通過するかまたは神経近くを通る針または機器に対する神経の方向を決定することができない。これは、以下の点で不都合である：神経が機器のほぼ近接内であると外科医が認識しつつも、その機器に対する神経の方向の決定が不可能であることによって、その機器を進める際の外科医による推測作業を生じ、そして、これによって神経との不慮の接触およびその損傷の可能性を生じ得る。
【０００６】
既存の外科的用途における別の神経に関連した問題は、神経開創器に関する。代表的な神経開創器は、外科処置の範囲の外側に神経を引くか、またはそうでなければ、その神経を外科処置の範囲の外側に維持する役割を果たし、これによって、実際の外科処置を実施するために使用される「活動的な」機器による不慮の損傷または不慮の接触から神経を保護する。その神経を保護するという点において一般的に利点があるが、他方、このような開創が、神経機能を損なうことを引起しえるか、または別の場合では、その開創に起因して時間の経過とともに病理学的状態を引き起こし得ることが観察されている。脊椎外科処置のような特定の外科処置適用において、収縮した神経に傷または損傷を与えるか否かということ（一般的に「神経健康状態」または「神経状態」における変化として呼称される）を、外科処置の前に決定することは可能ではない。所与の手順が、異常であると知られている（すなわち、障害があるかまたは健康でない）神経または神経根に対する有益な影響を有するか否かを診断するための既知の技術またはシステムもまた存在しない。
【０００７】
脊椎外科処置および、特に脊椎固定術の手順において、なおもさらに神経関連する問題は、椎弓根ねじ（ｐｅｄｉｃｌｅ ｓｃｒｅｗ）の配置の評価に関して存在する。より詳細には、椎弓根ねじの使用を通して脊椎固定術に対して尾部の固定への影響を試みる場合、茎の内壁が（椎弓根ねじを受けるために設計された穴の形成によってかまたはその穴への椎弓根ねじの配置によって）破られるか否かを検出することが望ましい。種々の試みが、椎弓根ねじの配置の診断に試みられている。Ｘ線および他の画像処理システムが使用されたが、これらは、典型的にかなり高価であり、そしてしばしば（茎の破れが検出されないかもしれないような）解像度の点において制限される。
【０００８】
なおも他の試みは、骨の絶縁特性（詳細には、椎弓根の内壁の絶縁特性）および存在する神経根自体の伝導性を利用する工程を含む。すなわち、椎弓根の内壁が破られている場合、椎弓根ねじおよび／または（ねじ導入の前に）あらかじめ形成された穴に適用された刺激信号（電圧または電流）は、存在する神経根に連結した種々の筋肉群に単収縮を引き起こす。刺激シグナルの壁が破られていない場合、内壁の絶縁特性は、刺激信号が所与の神経根を刺激することを妨害し、その結果、筋肉群は、単収縮しない。
【０００９】
この明らかに粗野な（視覚的な筋肉の単収縮に依存した）技術を克服するために、足の筋肉群が、椎弓根ねじおよび／またはあらかじめ形成された穴への刺激信号の適用に応答して刺激するか否か診断するために筋電図（ＥＭＧ）モニタリングを使用することが提案されている。これは、その足の筋肉において上記の「視覚的な検査」技術を介するよりももっと低いレベルのそのような誘発された筋肉活動電位（ＥＭＡＰ）を検出するという点において有利である。しかし、これまで使用されてきた従来のＥＭＧシステムは、多くの欠点を受けてきた。第１に、椎弓根ねじ試験に対して使用される従来のＥＭＧシステムは、典型的にかなり費用のかかるものである。より重要には、それらは、神経生理学者によって解釈され得る多数の波形を生成する。たとえ専門家によって実施されても、この様式におけるそのような多数の波形の解釈は、それでも尚、不都合なほど人為的なミスをする傾向にあり、かつ不都合にも、手術の時間を増し、そして、高額な医療費の増大を生じえる。脊椎手術を実施する実際の外科医に加えて神経生理学者が、必要とされるという事実は、ずっと費用がかかるものである。
【００１０】
本発明は、先行技術における上記の問題の排除に関し、また、少なくとも、その影響の軽減に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の要旨）
本発明は、外科処置手順および診断を実施するためのシステムおよび関連方法を含み、以下：（ａ）外科処置標的部位へ接近する際に使用される外科処置的機器との神経近接性および神経方向を決定するため；（ｂ）外科処置手順の前、その間またはその後に神経または神経根の病状（健康状態または状態）を診断するため；および／または（ｃ）外科医によって操作されるシステムを提供するように、全自動化された、使用し易い様式かつ解釈し易い様式で椎弓根ねじの配置の前、その間またはその後に椎弓根の完全性を評価するために、神経生理学に基づいたモニタリングの使用を含む。
【００１２】
本発明は、外科処置で使用されるかまたは外科処置のための準備で使用される種々の機器(本明細書中で「外科処置付属装置」といわれる)のいずれかと神経生理学的モニタリングを組み合わせることによって、これを達成する。例示の目的でのみ、それらの外科処置付属装置は、外科処置標的部位への手術におけるルートを生成するためのデバイスまたは構成要素（例えば、Ｋワイヤ、連続的に広げるカニューレシステム、伸延器システムおよび／または開創器システム）、椎弓根完全性を診断するためのデバイスまたは構成要素（例えば、椎弓根試験プローブ）および／または神経根を縮めるか、あるいは他の方法で神経根を保護するためのデバイスまたは構成要素（例えば、神経根開創器）をいくつでも含み得るが、必ずしもこれらに限定されない。本明細書中において、脊椎外科処置における用途に関して主に記載されるが、本発明の方法および器具の教示は、さらなる外科処置手順のいくつでも使用に適する。外科処置標的部位への手術におけるルートを確立するために、重要な神経構造を有する組織が、通過されなければならず（または近くを通らなければならず）、神経構造が、骨構造に近接して位置し、そして／または、神経構造が、外科処置の間、収縮されるかまたは他の方法で接触される、多くのさらなる多くの外科的状況における用途において適切である。
【００１３】
本発明による基本的な方法の工程は、以下の工程：（ａ）外科的付属品に提供される１つ以上の電極を刺激する工程；（ｂ）工程（ａ）の刺激によって刺激された神経の応答を測定する工程；（ｃ）工程（ｂ）において測定された応答に基づいて外科処置付属装置と神経との関係を決定する工程；および解釈し易い様式で外科医にこの関係を通信する工程を含む。
【００１４】
刺激する工程は、外科処置付属装置の電極に、変化する振幅および／または変化する周波数の電圧パルスおよび／または電流パルスを含む種々の適当な刺激信号のいずれかを適用することによって達成され得る。この刺激の工程は、問題になっている特定の外科処置付属装置に依存して異なる時間で実施され得る。例えば、外科処置接近システムによって使用される場合、刺激は、外科処置標的部位への手術におけるルートを生成する過程の間および／またはその後に、実施され得る。椎弓根完全性診断について使用される場合、刺激は、椎弓根ねじを受け入れるために設置された穴の形成の前、その間および／またはその後ならびに椎弓根ねじがその穴に導入される前、その間および／またはその後、実施され得る。神経病状のモニタリングについては、刺激が、神経根の収縮の前、その間および／またはその後、実施され得る。
【００１５】
刺激工程によって刺激された神経の応答を測定する工程は、誘起された筋肉活動電位（ＥＭＡＰ）（すなわち、特定の神経に関連する筋肉群のＥＭＧ応答の測定）の使用を含むが、これらに限られない、いくつもの適当な様式で実施され得る。本発明の１つの局面において、好ましくは、測定工程は、本発明の好ましい機能（外科的接近、椎弓根完全性診断および神経の病状のモニタリング）のそれぞれのための工程において、刺激された神経によって刺激された筋肉のＥＭＧ応答をモニタリングするかまたは測定する工程を介して達成される。
【００１６】
測定工程に基づいて外科処置付属装置と神経との関係を決定する工程は、応答を測定する様式に依存するいくつもの適当な様式において実施され得、そして（いくつもの適当なパラメータおよび／または特徴付けに基づいた）種々の様式のいずれかにおいてその関係を意義付け得る。例示の目的でのみで、外科処置接近システムの文脈で関係を決定する工程は、外科処置付属装置が、所与の神経の近傍にいつ（そして、好ましくは、どの位の程度で）入るかということを同定すること（「神経近接性」）および／または外科処置付属装置と神経との間の相対的な方向（「神経方向」）の同定することを包含する。椎弓根完全性評価のために、外科的付属品（ねじ試験プローブ）と神経との関係は、電気的伝達がその間に確立されるか否かということである。電気的伝達が確立される場合に、椎弓根の内壁が、穴の形成および／またはねじの導入の工程の間、破れるか、圧力を加えられるか、または他の方法で分裂されることが示される。そうでない場合は、椎弓根の内壁の完全性は、穴の形成および／またはねじの導入の間、無傷のままである。この特徴は、骨の絶縁特性に基づく。本発明による神経の病状の診断のために、この関係は、例示の目的でのみであるが、神経の神経生理学的応答が長期的に変化するか否かということである。そのような神経生理学的応答としては、問題の神経に対する刺激の閾値、問題の神経に対する応答の勾配 対 刺激信号および／または問題の神経の飽和レベルが挙げられるが、これらに限定されない。これらのパラメータにおける変化は、外科処置の間に起こり得るような、神経の健康または状態が改善するかまたは悪化することを示す。
【００１７】
解釈し易い様式で外科医にこの関係を通信する工程は、視覚的な指標（例えば、英数字、発光エレメントおよび／またはグラフィック）および音声通信（例えば、スピーカーエレメント）を含むがこれらに限定されない、いくつもの適当な様式で達成され得る。例示目的でのみ、外科処置接近システムに関して、関係を通信するこの工程は、神経の刺激閾値を視覚的に表示する（神経との相対的な距離または近接性を示す）こと、一般的な近接性の範囲を示すような色コードされたグラフィック（すなわち、「緑」は、所定の安全値より大きい刺激閾値の範囲であり、「赤」は、所定の非安全値より小さい刺激閾値の範囲であり、そして「黄」は、警告を意味する、所定の安全値と非安全値との間の刺激閾値の範囲である）を提供すること、ならびに神経との相対的な方向を示すための矢印または他の適当な記号を提供することを含み得るが、必ずしもこれらに限定されない。ユーザーは、手術におけるルートが外科処置標的部位に設置される間および／またはその後、神経が所与の外科処置付属装置に近すぎるか否かについて、そのような近接性および方向の情報によって、知らされ続ける点が本発明の重要な特徴である。これは、ユーザーが、神経を能動的に避けることおよび神経を侵すことも、危うくすることもなく手術におけるルートを首尾良く生成するために外科的接近構成要素を向け直すことを可能にする点において外科処置標的部位に接近するプロセスの間、特に有益である。次いで、これらの神経近接性および神経方向の特徴に基づいて、本発明は、組織内の関連する神経構造を侵すかまたは損傷を与える危険性を（存在する場合に）最小限にして、いかなる組織も通過することが可能であり、これによって、本発明は、広範な種々の外科的適用に適切なものとなる。
【００１８】
椎弓根完全性診断に関して、その関係を通信する工程は、興奮している神経根の実際の刺激閾値のみを表示すること、またはその刺激閾値とむきだしの神経根の刺激閾値との組み合わせを（それらの差をともなって、またはその差をともなわずに）表示すること、ならびに椎弓根完全性の一般的な範囲を示すための色づけされたグラフを提供して表示する（すなわち、「緑」は所定の安全値より大きい刺激閾値の範囲であり、これは「損傷の可能性がない」ことを示し、「赤」は、所定の不安全値より小さい刺激閾値の範囲であり、「損傷の可能性」を示し、そして「黄」は、所定の安全値と不安全値との間の刺激閾値の範囲であり、「損傷の疑い」を示す）ことを含み得るが、これらに限定されない。これは、穴を形成するプロセスおよび／または椎弓根ねじを導入するプロセスの間および／またはその後に、椎弓根が損傷されるか否かについて簡潔かつ解釈し易い表示を提供する点において、重要な特徴であり、そして先行技術に対して有利である。そのような潜在的な損傷を同定することは、置き間違えた椎弓根ねじ（すなわち、１つの内壁損傷）が外科処置の後までずっと間違えられたままである危険を防ぐまたはその危険を最小にするという点において有益である。代わりに、本発明に従って刺激される場合、そのような置き間違えた椎弓根ねじは、椎弓根壁を損傷する椎弓根ねじの近傍に位置する神経に結合する神経筋単位レベルでのＥＭＧ応答を生成する。これは、椎弓根ねじが再配置される必要があることを外科医に示す。このシステムおよび技術がなければ、患者は、興奮した神経根と椎弓根ねじとの間の接触に起因して、解放されて、引き続く痛みを感じ得る。これによって、しばしば、さらに費用がかかる外科処置および痛みを伴う外科処置を必要とする。
【００１９】
神経の病状のモニタリングすることに関して云えば、この関係を通信する工程は、神経の開始刺激閾値における経時的な変化、すなわち応答の傾き 対 神経の刺激閾値および／または神経の飽和レベルを視覚的に表示する工程を含み得るが、必ずしもこれに限定されない。同様に、これらの変化によって、神経の健康状態または状態が改善しているかまたは悪化しているか（外科処置および／または収縮の間に生じ得る）が示され得る。この特徴は、特定の外科処置の影響下で質的なフィードバックを提供し得るという点において重要である。神経の健康または状態（病状）が、経時的に悪化するようである場合、ユーザーは、そのような悪化を避けるように開創の程度を停止するかまたは減少させることを知らされ得る。神経の病状が経時的に改良する場合、神経機能を回復または改善する減圧脊椎外科処置の場合であり得るような外科処置の成功を示し得る。
【００２０】
本発明はまた、以下の工程：（ａ）外科処置付属装置上に提供される１つ以上の電極を刺激する工程；（ｂ）工程（ａ）の刺激によって刺激された神経の応答を測定する工程；（ｃ）工程（ｂ）において測定された応答に基づいて外科処置付属装置と神経との関係を決定する工程；および／または解釈し易い様式で外科医にこの関係を通信する工程を達成するための種々の技術、アルゴリズムおよびシステムを包含する。
【００２１】
（特定の実施形態の説明）
本発明の例示的な実施形態は、以下に記載される。明確にする目的で、すべての実際の遂行の特徴を本明細書中に記載されるとは限らない。もちろん、このような実際の実施形態の開発において、多数の実行に特有の決定が、開発者特有の目標（例えば、システム関連およびビジネス関連の制約で、これは１つの実行から別の実行へ変化する）を達成するためになされなければならないことが、理解される。さらに、そのような開発努力が、複雑ありかつ時間を浪費し得るが、それでもなおこの開示の利益を有する当業者が取り扱う慣用的な仕事のうちであることが理解される。本明細書中で開示されるシステムは、特許保護（単独および組み合わせの両方）を保証する種々の創意に富む特徴および構成要素を有する。
【００２２】
本発明は、外科処置において使用されるまたはその準備における種々の機器のいずれか（本明細書中で「外科処置付属装置」と呼ばれる）を用いる、神経生理学のモニタリングを組み合わせることによって種々の外科処置手順および診断が可能である。例示の目的でのみ、それらの外科処置付属装置は、外科処置の前、その間、および／またはその後で、外科処置標的部位への手術におけるルートを生成するためのデバイスまたは構成要素（例えば、Ｋワイヤ、連続的に広げるカニューレシステム、伸延器システムおよび／または開創器システム）、椎弓根完全性を診断するためのデバイスまたは構成要素（例えば、椎弓根試験プローブ）および／または神経根を縮めるか、あるいは他の方法で神経根を保護するためのデバイスまたは構成要素（例えば、神経根開創器）をいくつでも含み得るが、必ずしもこれらに限定されない。本明細書中において、脊椎外科処置における用途に関して主に記載されるが、本発明の方法および器具の教示は、さらなる外科処置手順のいくつでも使用に適する。外科処置標的部位への手術におけるルートを確立するために、重要な神経構造を有する組織が、通過されなければならず（または近くを通らなければならず）、神経構造が、骨構造に近接して位置し、そして／または、神経構造は、収縮されるか、そして／または神経構造が、骨構造に隣接して位置付けられる、多くのさらなる多くの外科的状況における用途において適切である。
【００２３】
図１は、本発明に従った基礎的な方法の工程を示し、つまり、以下の工程：（ａ）外科的付属品に提供される１つ以上の電極を刺激する工程；（ｂ）工程（ａ）の刺激によって刺激された神経の応答を測定する工程；（ｃ）工程（ｂ）において測定された応答に基づいて外科処置付属装置と神経との関係を決定する工程；および解釈し易い様式で外科医にこの関係を通信する工程を含む。
【００２４】
刺激する工程は、外科処置付属装置の電極に、変化する振幅および／または変化する周波数の電圧パルスおよび／または電流パルスを含む種々の適当な刺激信号のいずれかを適用することによって達成され得る。この刺激の工程は、問題になっている特定の外科処置付属装置に依存して異なる時間で実施され得る。例えば、外科処置接近システムによって使用される場合、刺激１０は、外科処置標的部位への手術におけるルートを生成する過程の間および／またはその後に、実施され得る。椎弓根完全性診断について使用される場合、刺激１０は、椎弓根ねじを受け入れるために設置された穴の形成の前、その間および／またはその後ならびに椎弓根ねじがその穴に導入される前、その間および／またはその後、実施され得る。神経病状のモニタリングについては、刺激１０が、神経根の収縮の前、その間および／またはその後、実施され得る。
【００２５】
刺激工程１０によって刺激された神経の応答を測定する工程は、誘起された筋肉活動電位（ＥＭＡＰ）（すなわち、特定の神経に関連する筋肉群のＥＭＧ応答の測定）の使用を含むが、これらに限られない、いくつもの適当な様式で実施され得る。本発明の１つの局面において、好ましくは、測定工程は、本発明の好ましい機能（外科的接近、椎弓根完全性診断および神経の病状のモニタリング）のそれぞれのための工程（ａ）において、刺激された神経によって刺激された筋肉のＥＭＧ応答をモニタリングするかまたは測定する工程を介して達成される。
【００２６】
測定工程（ｂ）に基づいて外科処置付属装置と神経との関係を決定する工程は、工程（ｂ）の応答を測定する様式に依存するいくつもの適当な様式において実施され得、そして（いくつもの適当なパラメータおよび／または特徴付けに基づいた）種々の様式のいずれかにおいてその関係を意義付け得る。例示の目的でのみで、外科処置接近システムの文脈で関係を決定する工程（ｃ）は、外科処置付属装置が、所与の神経の近傍にいつ（そして、好ましくは、どの位の程度で）入るかということを同定すること（「神経近接性」）および／または外科処置付属装置と神経との間の相対的な方向（「神経方向」）の同定することを包含する。椎弓根完全性評価のために、外科的付属品（ねじ試験プローブ）と神経との関係は、電気的伝達がその間に確立されるか否かということである。電気的伝達が確立される場合に、椎弓根の内壁が、穴の形成および／またはねじの導入の工程の間、破れるか、圧力を加えられるか、または他の方法で分裂されることが示される。そうでない場合は、椎弓根の内壁の完全性は、穴の形成および／またはねじの導入の間、無傷のままである。この特徴は、骨の絶縁特性に基づく。本発明による神経の病状の診断のために、この関係は、例示の目的でのみであるが、神経の神経生理学的応答が長期的に変化するか否かということである。そのような神経生理学的応答としては、問題の神経に対する刺激の閾値、問題の神経に対する応答の勾配 対 刺激信号および／または問題の神経の飽和レベルが挙げられるが、これらに限定されない。これらのパラメータにおける変化は、外科処置の間に起こり得るような、神経の健康または状態が改善するかまたは悪化することを示す。
【００２７】
解釈し易い様式で外科医にこの関係を通信する工程は、視覚的な指標（例えば、英数字、発光エレメントおよび／またはグラフィック）および音声通信（例えば、スピーカーエレメント）を含むがこれらに限定されない、いくつもの適当な様式で達成され得る。例示目的でのみ、外科処置接近システムに関して、関係を通信するこの工程（ｄ）は、神経の刺激閾値を視覚的に表示する（神経との相対的な距離または近接性を示す）こと、一般的な近接性の範囲を示すような色コードされたグラフィック（すなわち、「緑」は、所定の安全値より大きい刺激閾値の範囲であり、「赤」は、所定の非安全値より小さい刺激閾値の範囲であり、そして「黄」は、警告を意味する、所定の安全値と非安全値との間の刺激閾値の範囲である）を提供すること、ならびに神経との相対的な方向を示すための矢印または他の適当な記号を提供することを含み得るが、必ずしもこれらに限定されない。ユーザーは、手術におけるルートが外科処置標的部位に設置される間および／またはその後、神経が所与の外科処置付属装置に近すぎるか否かについて、そのような近接性および方向の情報によって、知らされ続ける点が本発明の重要な特徴である。これは、ユーザーが、神経を能動的に避けることおよび神経を侵すことも、危うくすることもなく手術におけるルートを首尾良く生成するために外科的接近構成要素を向け直すことを可能にする点において外科処置標的部位に接近するプロセスの間、特に有益である。次いで、これらの神経近接性および神経方向の特徴に基づいて、本発明は、組織内の関連する神経構造を侵すかまたは損傷を与える危険性を（存在する場合に）最小限にして、いかなる組織も通過することが可能であり、これによって、本発明は、広範な種々の外科的適用に適切なものとなる。
【００２８】
椎弓根完全性診断に関して、その関係を通信する工程（ｄ）は、興奮している神経根の実際の刺激閾値のみを表示すること、またはその刺激閾値とむきだしの神経根の刺激閾値との組み合わせを（それらの差をともなって、またはその差をともなわずに）表示すること、ならびに椎弓根完全性の一般的な範囲を示すための色づけされたグラフを提供して表示する（すなわち、「緑」は所定の安全値より大きい刺激閾値の範囲であり、これは「損傷の可能性がない」ことを示し、「赤」は、所定の不安全値より小さい刺激閾値の範囲であり、「損傷の可能性」を示し、そして「黄」は、所定の安全値と不安全値との間の刺激閾値の範囲であり、「損傷の疑い」を示す）ことを含み得るが、これらに限定されない。これは、穴を形成するプロセスおよび／または椎弓根ねじを導入するプロセスの間および／またはその後に、椎弓根が損傷されるか否かについて簡潔かつ解釈し易い表示を提供する点において、重要な特徴であり、そして先行技術に対して有利である。そのような潜在的な損傷を同定することは、置き間違えた椎弓根ねじ（すなわち、椎弓根の壁（例えば、内壁）を損傷するねじ）が外科処置の後までずっと間違えられたままである危険を防ぐまたはその危険を最小にするという点において有益である。代わりに、本発明に従って刺激される場合、そのような置き間違えた椎弓根ねじは、椎弓根壁を損傷する椎弓根ねじの近傍に位置する神経に結合する神経筋単位レベルでのＥＭＧ応答を生成する。これは、椎弓根ねじが再配置される必要があることを外科医に示す。このシステムおよび技術がなければ、患者は、興奮した神経根と椎弓根ねじとの間の接触に起因して、解放されて、引き続く痛みを感じ得る。これによって、しばしば、さらに費用がかかる外科処置および痛みを伴う外科処置を必要とする。
【００２９】
神経の病状をモニタリングに関して云えば、この関係を通信する工程（ｄ）は、神経の開始刺激閾値における経時的な変化、すなわち応答の傾き 対 神経の刺激閾値および／または神経の飽和レベルを視覚的に表示する工程を含み得るが、必ずしもこれに限定されない。同様に、これらの変化によって、神経の健康状態または状態が改善しているかまたは悪化しているか（外科処置および／または収縮の間に生じ得る）が示され得る。この特徴は、特定の外科処置の影響下で質的なフィードバックを提供し得るという点において重要である。神経の健康または状態（病状）が、経時的に悪化するようである場合、ユーザーは、そのような悪化を避けるように開創の程度を停止するかまたは減少させることを知らされ得る。神経の病状が経時的に改良する場合、神経機能を回復または改善する減圧脊椎外科処置の場合であり得るような外科処置の成功を示し得る。
【００３０】
図２〜図３は、単なる例として、本発明の広い局面に沿って提供される外科処置システム２０を例示する。外科処置システム２０は、制御ユニット２２、患者モジュール２４、ＥＭＧハーネス２６および患者モジュール２４に結合したリターン電極２８、ならびに１つ以上の付属ケーブル３２を経由して患者モジュール２４に結合することが出来る多くの外科処置付属装置３０を含む。示された実施形態において、外科処置付属装置３０は、（単なる例として）逐次拡大呼出しシステム３４、椎弓根試験アセンブリ３６、および神経根開創器アセンブリ３８を備える。制御ユニット２２は、タッチスクリーンディスプレイ４０および基部４２（これは、外科処置システム２０を制御するための本質的な処理能力を集合的に含む）を含む。患者モジュール２４は、データケーブル４４（これは、制御ユニット２２と患者モジュール２４との間の電気的な接続および通信（デジタルおよび／またはアナログ）を確立する）を経由する制御ユニット２２に接続している。制御ユニット２２の主な機能としては、タッチスクリーンディスプレイ４０を介してユーザーの命令を受けること、要求された様式（神経近接性、神経方向、ねじ試験、および神経病理）で、刺激を活性化すること、規定されたアルゴリズム（以下に記載する）に従って信号データを加工すること、受信したパラメータおよび加工データを表示すること、ならびにシステムの状態およびレポート失敗条件をモニターすることが挙げられる。タッチスクリーンディスプレイ４０は、好ましくは、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を備え付け、これは、ユーザーに情報を通信し、ユーザーから指示を受けることを可能にする。ディスプレイ４０および／または基部４２は、患者モジュールインターフェース回路を含み得、この回路は、刺激源に命令し、患者モジュール２４からのデジタル信号および他の情報を受信し、各々の筋肉群について特徴的な情報を抽出するようにＥＭＧ応答を加工し、ディスプレイ４０を介して操作者に加工されたデータを表示する。
【００３１】
以下により詳細に記載されるように、外科処置システム２０は、以下の機能の１つ以上を実施することが出来る：（１）外科処置標的部位への手術におけるルートの作製の間およびその後に、逐次拡大呼出しシステム３４に対する神経近接性および／または神経方向の決定；（２）椎弓根試験アセンブリ３６を介した穴の形成の後でおよび／または椎弓根ネジ配置の後で椎弓根完全性の評価；および／または（３）神経根開創器アセンブリ３８を介した外科的手順の前の、間の、および／または後の神経病理（健常または状態）の評価。外科処置システム２０は、制御ユニット２２および患者モジュール２４が、刺激信号を、種々の外科処置付属装置３０上の１つ以上の刺激電極に協同して送るようにすることによって、これを達成する。患者内の、外科処置付属装置の配置によって、刺激信号は、外科処置付属装置３０に隣接した、またはおおよそ近位の神経を刺激させ得、これが今度は、ＥＭＧハーネス２６を介してモニターされ得る。本発明の神経近位および神経方向、椎弓根完全性、ならびに神経病理の特徴は、ＥＭＧハーネス２６を介した外科処置システム２０によってモニターされた、種々の筋肉の神経筋単位の誘発応答を評価することに基づく。
【００３２】
逐次拡大呼出しシステム３４は、単なる例として、Ｋ−ワイヤ４６、１つ以上の拡大カニューレ４８、および作用カニューレ５０を備える。以下により詳細に説明されるように、これらの構成要素４６〜５０は、患者の皮膚と外科処置標的部位との間の組織を直截に切開するように設計される。本発明の重要な局面において、Ｋ−ワイヤ４６、拡大カニューレ４８および／または作用カニューレ５０に、１つ以上の刺激電極が備え付けられ、患者の皮膚と外科処置標的部位との間の神経の存在および／または位置を検出し得る。これを容易にするために、外科処置ハンドピース５２が、患者モジュール２４に外科処置付属装置４６〜５０を電気的に結合させる（付属ケーブル３２を介して）ために供給される。好ましい実施形態において、外科処置ハンドピース４２は、制御ユニット１２から特定の外科的呼出し構成要素４６〜５０に刺激信号（好ましくは、電流信号）を選択的に開始させるための１つ以上のボタンを備える。手術におけるルートを形成する際の組織の通路の間にこれらの外科的呼出し構成要素４６〜５０上の１つまたは複数の電極を刺激することで、外科的呼出し構成要素４６〜５０の近くまたは比較的近位にある神経を脱分極させ、神経支配された神経筋単位において応答を生じる。神経と関連した神経筋単位（ＥＭＧハーネス２６および記録電極２７を介して）をモニターし、得られたＥＭＧ応答（制御ユニット２２を介して）を評価することによって、逐次拡大呼出しシステム３４は、このような神経の存在（および必要に応じて神経への方向）を検出し得、これによってこのような神経の周囲をまたはこのような神経の先に能動的に通り抜け、特定の外科処置標的部位への手術におけるルートを安全にかつ再現可能に形成する能力を提供する。１つの実施形態では、逐次拡大呼出しシステム３４は、脊柱の骨の後方の要素を避けるように、後部側方の腰筋を経由する様式で椎間標的部位への手術におけるルートを確立するために特に適する。
【００３３】
椎弓根試験アセンブリ３６は、外科処置付属ハンドルアセンブリ５４および椎弓根プローブ５６を備える。ハンドルアセンブリ５４は、患者モジュール２４（付属ケーブル３２を経て）と電気通信を確立するためのケーブル５５を備える。好ましい実施形態において、椎弓根プローブ５６は、例えば、椎弓根プローブ５６の近接末端を通してハンドルアセンブリ５４の遠位末端に提供されるはめ込みキャプ５８を、ねじを緩めることにより、ハンドルアセンブリ５４から選択的に取り除かれ得る。椎弓根プローブ５６は、（穴の形成後であるが、ねじの挿入前に）椎弓根穴に導入すること、および／または完全に導入された椎弓根ねじの頭部に配置することに適した球状先端の遠位先端６０を備える。両方の状況において、使用者は、患者モジュール２４から椎弓根プローブ５６への刺激信号（好ましくは、電流信号）を選択的に開始させるためにハンドルアセンブリ５４の１つ以上のボタンを操作し得る。椎弓根プローブ５６が、椎弓根穴の内壁および／または完全に導入された椎弓根ねじと接触すると、このような様式での適用の刺激信号は、椎弓根の中間壁の完全性を試験するために働く。すなわち、この椎弓根の完全性における断裂または不具合が、刺激信号が椎弓根を通過し、そして隣接した神経根を刺激することを許容する。神経根に関連した神経筋単位をモニタリングし（ＥＭＧハーネス２６および記録電極２７を介して）、生成したＥＭＧ応答を評価する（制御ユニット２２を介する）ことにより、外科処置システム２０は、穴形成および／またはねじ導入の間、椎弓根に断裂が起こったかどうかを評価し得る。断裂または断裂の可能性が検出された場合、使用者は、単に、不適切な位置にある椎弓根ねじを取り除き得、そして適切な位置を確実にするために再配向し得る。
【００３４】
好ましい実施形態において、神経根開創器センブリ３８は、選択的に除去可能な神経根開創器６２と共に、椎弓根試験アセンブリ３６において使用されるものと同様の種類の外科付属ハンドルアセンブリ５４を備える。神経根開創器６２は、ハンドルアセンブリ５４の長手方向軸に対してほぼ一定な角度の方向を有し、そして１つ以上の刺激電極（図示しない）を備えるほぼ弓状の神経かみ合わせ表面６６を有する湾曲した遠位端６４を含む。使用の際に、神経根開創器６２は、所定の神経を邪魔にならないよう引っ掛けおよび引っ込ませるために外科処置標的部位内または近傍に導入される。本発明にしたがって、神経根は、このような引っ込めが神経機能を損なうか、さもなければ経時的に破壊する度合いを評価するために引っ込め前、間および／または後に刺激され得る（単極または双極）。それを行うために、使用者は、患者モジュール２４から神経根開創器６２のかみ合わせ表面６６上の電極まで、選択的に刺激信号（好ましくは、電流信号）を伝達するためにハンドルアセンブリ５４の１つ以上のボタンを操作し得る。神経根が引っ込められることに関連した神経筋単位をモニタリング（ＥＭＧハーネス２６を介する）生成したＥＭＧ応答を評価する（制御ユニット２２を介する）ことにより、外科処置システム２０は、そのような引っ込めが神経機能を損なうかまたは経時的に有害に影響するか否か（およびその程度）を評価し得る。この情報を用い、使用者は、引っ込めから神経根を解放して、定期的に神経機能を回復させることを望み得、それによって、長時間の神経損傷または不可逆的な神経損傷の危険を避けるか、またはその危険を最小限にする。以下にさらに詳細に記載するように、同様の神経病理評価を行い得、これにより、不健常な神経は、神経機能が脊髄神経減圧外科手術のような特殊な外科手順のために改善するかどうか決定するためにモニタリングされ得る。
【００３５】
これらの機能を達成するための神経生理学にあるアルゴリズムおよび法則の考察を、ここで行い、続いて、本発明に従うこれらの法則の種々の実施の詳細な説明を行う。
【００３６】
図４および図５は、本発明の方法の基本的局面を表す：刺激信号（図４）および生成した誘発応答（図５）。例示のみの方法により、刺激信号は、好ましくは、システムソフトウェアにより調整された周波数および振幅を有する矩形の単相性パルスを有する刺激電流信号（Ｉ_Ｓｔｉｍ）である。なおさらなる好ましい実施形態において、刺激電流（Ｉ_Ｓｔｉｍ）は、任意の適した形式（すなわち、ＡＣまたはＤＣ）で接続し得、２００マイクロ秒の間の矩形の単相性パルスを形成する。電流パルスの振幅は、固定され得るが、好ましくは２〜１００ｍＡのような任意の適した範囲の電流振幅から選ぶ。各神経および神経筋単位について、ＥＭＧ応答（代表的には、５〜２０ｍｓ）に対する刺激電流パルスからの特徴的な遅れがある。これを計数することは、好ましい実施形態において、電流パルスの周波数が、脱分極から回復する機会を有する前に神経を刺激することを妨げるために、４Ｈｚ〜１０Ｈｚ（そして、最も好ましくは４．５Ｈｚ）のように適したレベルに定められる。図５に示されるＥＭＧ応答は、Ｖ_ｐｐ＝Ｖ_ｍａｘ−Ｖ_ｍｉｎのピーク対ピーク電圧により特徴付けられ得る。
【００３７】
図６は、上記されるように固定された最大刺激周波数（例えば、４．５Ｈｚ）を単に選択することよりむしろそのようにすることが所望される程度まで、最大刺激周波数を定める代替の様式を示す。この実施形態によれば、刺激パルスの最大周波数は、自動的に調整される。各刺激後、Ｆ_ｍａｘは、各々の活性ＥＭＧチャネルからのＴ２の最大値に対しＦ_ｍａｘ＝１／（Ｔ２＋Ｔ_{Ｓａｆｅｔｙ Ｍａｒｇｉｎ}）として計算される。１実施形態で、Ｓａｆｅｔｙ Ｍａｒｇｉｎが、任意の数の適切な持続時間に従い変化され得ることが企図されるが、Ｓａｆｅｔｙ Ｍａｒｇｉｎは５ｍｓである。特定の数の刺激の前に、刺激は、ブラケティング状態の間に１００〜１２０ｍｓの間隔で、二分状態の間に２００〜２４０ｍｓの間隔で、およびモニタリング状態の間に４００〜４８０ｍｓの間隔で実施される。特定の数の刺激の後に、刺激は、ブラケティング状態の間の実践的に最も速い間隔で（しかし、Ｆ_ｍａｘより速くない）、二分状態の間の実践的に最も速い間隔で（しかしＦ_ｍａｘ／２より速くない）、およびモニタリング状態の間の実践的に最も速い間隔で（しかしＦ_ｍａｘ／４より速くない）実施される。より遅い刺激周波数は、いくつかの取得アルゴリズムの間で使用され得るが、Ｆ_ｍａｘが計算されるまで使用される最大周波数は、好ましくは１０Ｈｚである。使用されるＦ_ｍａｘの値は、Ｆ_ｍａｘがまだ適切であることを確実にするために定期的に更新される。物理学的理由のため、刺激のための最大周波数は、患者一人毎を基本として定められる。読み取りは、全ての神経筋単位から取得され、そして最も遅い周波数を有する刺激（最も高いＴ２）が、記録される。
【００３８】
本発明中で使用される神経物理学における基本的前提は、各神経が、脱分極する固有の閾値電流レベル（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）を有するということである。この臨界値より低い場合、電流刺激は、有意なＥＭＧ応答（Ｖ_ｐｐ）を惹起しない。一旦、刺激閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）になると、惹起された応答は再現性があり、そして飽和するまで、増加する刺激とともに増加する。刺激電流とＥＭＧ応答との間のこの関係は、図７で示されるように、いわゆる「漸増曲線」によって図で示され得、この曲線は、開始領域、線形領域、および飽和領域を含む。例としてだけ、本発明は、約１００ｕＶのＶ_ｐｐを有するための有意なＥＭＧ応答を規定する。好ましい実施形態では、この閾値電圧（Ｖ_{Ｔｈｒｅａｈ}）を惹起する最も低い刺激電流は、Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}と呼ばれる。より詳細に以下に記載されるように、経時的な電流閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）の変化は、神経と刺激電極との間の相対距離が変化していること（刺激電極を有する外科処置付属装置に対する神経移動および／または神経に向かう外科的部品の動きを示す）を示し得る。このことは、本発明の一局面に従う、電極と神経との間の近接性の評価を実施する場合に有用である。電流閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）の変化はまた、刺激電極と神経との間の電気的連絡の程度の変化を示し得る。例として、このことは、ネジまたは類似器具が、茎の内壁を不適切に裂いたか否かを評価する際に有用であり得る。さらに具体的には、（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）の最初の決定（例えば、茎ネジを受け取るため作られた穴の内部に刺激電流を適用することによる）は、（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）の後の決定（例えば、挿入後茎ネジの先端に刺激電流を適用することによる）より大きく、Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}が十分大きな場合、Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}の減少は、茎ネジと神経との間の電気的連絡を示し得る。骨の絶縁特性に基づき、このような電気的連絡は、茎の破損を指し示す。また以下により詳細に記載されているように、電流閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）の変化、直線領域の傾き、および経時的な飽和レベルは、所定の神経の病理学（すなわち、健康または状態）の変化を示す。このことは、健康でない神経に対する手術（例えば、減圧手術）の効果を評価する際ならびに健康な神経に対する神経退縮（退縮に起因する損傷の危険を防止するかまたは最小化するため）の効果を評価する際に有用である。
【００３９】
この有用な情報を得るため、本発明は、所定の刺激電流（Ｉ_Ｓｔｉｍ）に対応する各ＥＭＧ応答のピークからピークまでの電圧（Ｖ_ｐｐ）を最初に同定する必要がある。しかし、刺激および／またはノイズアーティファクトの存在は、電気的に惹起されたＥＭＧ応答の誤ったＶ_ｐｐ測定を作るように協謀し得る。この挑戦を回復するため、本発明の手術システム２０は、図８に示されるような伝統的な刺激アーティファクト拒絶技術を包含する任意の数の適切なアーティファクト拒絶技術を使用し得る。この技術の下では、刺激アーティファクト拒絶は、ＥＭＧ波形の開始時に簡単なアーティファクト拒絶ウインドウＴ１_ＷＩＮを提供することによって着手される。このＴ１ウインドウの間、ＥＭＧ波形は、無視され、そしてＶ_ｐｐは、このウインドウ外の最大値および最小値に基づいて計算される。（Ｔ１は、最初の極値（最大または最小）の時間であり、そしてＴ２は、第２極値の時間である。）１実施形態では、アーティファクト拒絶ウインドウＴ１_ＷＩＮは、約７．３ｍｓｅｃに定められ得る。一般的に適切である一方で、図８のこの刺激アーティファクト拒絶技術が、最適でない状況（例えば、大きな刺激アーティファクトの存在下）がある（図９を参照のこと）。大きな刺激アーティファクトの存在は、刺激アーティファクトが、ウインドウＴ１_ＷＩＮを横断し、そしてＥＭＧと混じり合うことを引き起こす。より大きな刺激アーティファクト時間帯を作ることは、ＥＭＧと刺激アーティファクトとの間の明確な分離がなくなるので、効果的でない。
【００４０】
図１０は、本発明に従う刺激アーティファクト拒絶技術を示し、これは伝統的な刺激アーティファクト拒絶に関する、上で同定された問題を解決する。この技術下で、Ｔ１同定時期（Ｔ１−Ｖ_ｗｉｎ）は、Ｔ１時期（Ｔ１_ｗｉｎ）の直後に即座に規定される。Ｔ１はこのＴ１同定時期に収まっているが、決定したＶ_ｐｐが強化のための閾値を超過する場合、刺激アーティファクトは多大であると考察され、そしてＥＭＧは強化されないと考察される。刺激アーティファクトの実質的な特徴化に基づいて操作者は変化し得る。この刺激アーティファクト拒絶の方法は、刺激アーティファクトが、Ｖ_ｐｐを強化の閾値を超過させるために十分に大きい状況を同定することができる。ノイズを説明するために、Ｔ１同定時期（Ｔ１−Ｖ_ｗｉｎ）は、０．１ｍｓ〜１ｍｓ（好ましくは約０．５ｍｓ）の幅の範囲内であるべきである。Ｔ１同定時期（Ｔ１−Ｖ_ｗｉｎ）は、実際のＥＭＧ波形からのＴ１が、中に収まり得る程に、大きくあるべきではない。
【００４１】
図１１は、本発明に従う、ノイズのアーティファクト拒絶技術を示す。ノイズのアーティファクトが、ＥＭＧ応答が予期される時間領域に収まる場合、これらの存在を同定することは困難である。ところが、予期される応答時期の外のアーティファクトは、比較的同定することが容易である。本発明はこれを使用し、そして図１０を参照して上記したＴ１同定時期（Ｔ１−Ｖ_ｗｉｎ）に類似のＴ２同定時期（Ｔ２−Ｖ_ｗｉｎ）を規定する。示されるように、Ｔ２は、規定された制限に先立って生じなくてはならず、本発明の１実施形態に従い、これは４０ｍｓ〜５０ｍｓ（好ましくは約４７ｍｓ）の間の範囲を有するセットであり得る。Ｔ２同定時期（Ｔ２−Ｖ_ｗｉｎ）を越えてＴ_２は収まっているが、ＥＭＧ応答のＶ_ｐｐが強化のための閾値を超過する場合、ノイズのアーティファクトは多大であると考察され、そしてＥＭＧは強化されないと考察される。ノイズのアーティファクト実質的な特徴に基づいて操作者は変化し得る。
【００４２】
図１２は、本発明の代替的な実施形態に従う刺激アーティファクトの拒絶を実行するなおさらなる様式を示す。このアーティファクト拒絶は、刺激の電流パルスからＥＭＧ応答までの特徴的な遅滞に基づく。各々の刺激の電流のパルスに関して、電流パルスから第一の極値（最大または最小）までの時間はＴ_１であり、電流パルスから第二の極値（最大または最小）はＴ_２である。以下に記載されるようにＴ_１、Ｔ_２の値は、ヒストグラムの時間内に各々集計される（図１３を参照のこと）。新しいＴ_１、Ｔ_２の値は各々の刺激に対して獲得され、そしてヒストグラムは連続的に更新される。使用されるＴ_１、Ｔ_２の値は、ヒストグラムにおいて最大のビンの中間の値である。Ｔ_１、Ｔ_２の値は、ヒストグラムが変化するにつれて連続的に更新される。最初にＶ_ｐｐは、全てのＥＭＧ応答を含む時期を使用して獲得される。２０サンプルの後、Ｔ_１時期、Ｔ_２時期の使用は、２００サンプルの時間にわたって調節される。次いでＶｍａｘおよびＶｍｉｎは、実施例のみによって５ｍ秒の幅で、時期がＴ１、Ｔ２の周りを集中する間のみに獲得される。Ｔ_１またはＴ_２がこれらのそれぞれの時期の外側に収まる場合、Ｖ_ｐｐを獲得する方法は、アーティファクトを自動的に拒絶する。
【００４３】
各々のＶ_ｐｐＥＭＧ応答を測定しているため（上記されるように、刺激アーティファクト拒絶技術および／またはノイズのアーティファクト拒絶の技術によって容易化されているので）、このＶ_ｐｐ情報は、神経と所与の刺激電流を伝える外科処置付属装置との間の関係を決定するために、刺激電流に対応して分析される。より具体的には、本発明は、所定のＶ_ｐｐＥＭＧ応答を生じさせることが可能な、最小の刺激電流（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）を同定することによって、これらの関係（神経と外科的処置付属装置との間の）を決定する。本発明に従い、Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}の決定は、任意の種々の適切なアルゴリズムまたは技術によって達成され得る。
【００４４】
図１４Ａ〜１４Ｅは、実施例のみによって、所与の刺激電流（Ｉ_Ｓｔｉｍ）で刺激されている各々の神経の閾値の電流（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）を、即座に見出すための閾値獲得アルゴリズムを示す。閾値の電流（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）は、また、公知の閾値の電圧（Ｖ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）よりも強いＶ_ｐｐを生じる最小の刺激電流（Ｉ_Ｓｔｉｍ）である。値は、以下に区分される方法によって調整される。第一の区分は０．２ｍＡおよび０．３ｍＡである。これらの刺激電流の両方に一致するＶｐｐがＶ_{Ｔｈｒｅｓｈ}よりも低い場合、その時は、区分の大きさは０．２ｍＡおよび０．４ｍＡと２つになる。この二つの区分の大きさは、Ｖｔｈｒｅｓｈを越えるＶ_ｐｐを生じる区分の上端まで続く。次いで区分の大きさは、二分法によって減少する。区分の中間点での電流刺激の値が使用され、そしてＶ_ｐｐにおけるこの結果がＶｔｈｒｅｓｈを越える場合、下側の半分が新しい区分になる。同様に、中間点Ｖ_ｐｐがＶｔｈｒｅｓｈを下回る場合、上側の半分が新しい区分になる。この二分法は、区分の大きさがＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}ｍＡまで減少するまで使用される。Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}は、区分内に収まる値として選択され得るが、好ましくは、区分の中間点として定義される。
【００４５】
本実施形態の閾値獲得アルゴリズムは、以下の三つの状態を支持する：区分、二分、そしてモニタリングである。刺激電流区分は、刺激電流の閾値Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}を区分する刺激電流の範囲にある。区分の幅は、上側の境界値から下側の境界を引いたものである。チャネルの刺激電流の閾値Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}が、最大値の刺激電流を超過する場合、その閾値は範囲外であると考察される。区分する状態の間、閾値獲得は、刺激電流を選択し、そして範囲内の各々のＥＭＧチャネルに対する刺激電流区分を同定する、以下の方法を使用する。
【００４６】
最小値の刺激電流を見出す方法は、区分および二分の方法を使用する。「根（ｒｏｏｔ）」は、適切な応答を誘起しない刺激電流に対する値−１を有する関数について同定される；この関数は、応答を誘起する刺激電流について値＋１を有する。根は、関数が、刺激電流が増加する間−１〜＋１まで飛躍する場合に生じる：関数は正確にゼロの値を有さない。根は正確に公知ではないが、最小値の区分の幅に関係する精度のレベルのみ公知である。根は、根を含まなければならない範囲を同定することによって見つけられる。この範囲の上側の境界は、関数が値＋１に戻る場合、最低刺激電流Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}であり、すなわち、応答を誘起する最小値の刺激電流である。この範囲の下側の境界は、関数が値−１に戻る場合、最大刺激電流Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}であり、すなわち、応答を誘起しない最大値の刺激電流である。
【００４７】
根が区分されるまで、近接関数は刺激電流を調節することによって開始する（図１４Ｂ）。この最初の区分範囲は、適切な範囲の任意の数において提供され得る。１実施形態において、最初の区分範囲は０．２ｍＡ〜０．３ｍＡである。高いほうの刺激電流が応答を誘起させない場合、範囲の上端は増大されるべきである。範囲スケール因子は２である。刺激電流は、好ましくは一回の反復で、１０ｍＡを超えて増大するべきでない。刺激電流は好ましくは、プログラムされた最大値の刺激電流を決して越えるべきでない。各々の刺激について、アルゴリズムは、それが区分に収まるか否かを決定するために、各々の活性チャネルの応答を検査する。一旦、各々のチャネルの刺激電流の閾値が区分されると、アルゴリズムは二分状態に移る。
【００４８】
二分状態の間（図１４Ｃおよび１４Ｄ）、閾値獲得は、以下に記載する刺激電流を選択し、そして範囲内の閾値とともに、各々のＥＭＧチャネルに対して選択された範囲（例えば、０．１ｍＡ）に区分を狭める方法を使用する。最小値の刺激電流が区分された後（図１４Ｂ）、根を含む範囲は、根が特定の正確さとして公知になるまで精密化される。二分法は根を含む範囲を精密化するために使用される。１実施形態において、根は０．１ｍＡの精度で見つけられるべきである。二分法の間、区分の中間点での刺激電流が使用される。刺激が応答を誘起する場合、区分は以前の範囲の低いほうの半分に減少される。
刺激が応答の誘起に失敗する場合、区分は以前の範囲の上側の半分に減少される。応答閾値が、選択された幅（すなわち、０．１ｍＡ）によって分割される刺激電流によって区分される場合、近接するアルゴリズムは電極部位に固定される。このプロセスは、活性チャネルの各々について全ての閾値が正確に公知になるまで繰り返される。その時、アルゴリズムはモニタリング状態に入る。
【００４９】
モニタリング状態の間（図１４Ｅ）、閾値獲得は、以下に記載する刺激電流を選択し、そして刺激電流の閾値が変化したか否かを同定するための方法を使用する。モニタリング状態において、刺激電流レベルは０．１ｍＡまで下げられるまたは上げられ、特定チャネルの応答に依存する。閾値が変化しない場合、区分の上端が応答を誘発するべきである一方、区分の下端は応答を誘発するべきでない。これらの条件のいずれかでもない場合、区分は適宜に調整される。このプロセスは、活性のあるチャネルの各々について、各々の閾値が区分されることを確実に続けるために繰り返される。刺激が三回連続して期待される応答の誘起に失敗した場合、このアルゴリズムは、区分を再確立するために区分状態に戻り得る。
【００５０】
１つより多くのチャネルについて刺激電流閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）を決定する必要がある場合、図１５に示すように、時間多重化によって閾値追跡アルゴリズムを得る。階層化段階の間、このアルゴリズムを、０．２ｍＡの刺激電流階層で開始し、そして階層の大きさを増大する。このアルゴリズムは、それらがどの階層に分類されるか決定するために、各々の階層を用いて、全てのチャネルのＶ_ｐｐを測定する。この第１の経過後、このアルゴリズムは、どの階層が各々のチャネルについてのＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}を含むかを決定する。次いで、二分段階の間、このアルゴリズムは、Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}を含む最低の階層で開始し、そしてＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}が０．１ｍＡ以内に検出されるまで二分する。１つより多くのＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}が階層内にあれば、二分プロセス中に分離し、そして最低値を有するＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}を第一に検出する。モニタリング段階の間、このアルゴリズムは、最低値で開始し、各々のＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}についての階層の上限値および下限値をモニターする。１つより多くのチャネルについてのＩ_{Ｔｈｒｅｓｈ}が、その階層内に検出されなければ、このアルゴリズムは、それらのチャネルについての階層を再構築するために、階層化段階に戻る。
【００５１】
複数チャネル閾値追跡を行うさらなる方法を、図１４〜１５を参照して以下に記載する。この技術は、複数チャネルをモニターするが、単一チャネルについての結果を記録する。ユーザーは、２つのチャネル選択モード（自動または手動）の１つを選択する。手動チャネル選択モードにおいて、システムは、図１４に示すように、単一ＥＭＧチャネルについての刺激閾値Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}を追跡する。自動チャネル選択モードにおいて、システムは、チャネルのセットに対する応答をモニターし、そして最低の応答チャネルまで追跡する。この自動モードによって、ユーザーは、追跡のためのチャネルのセットを選択することが可能である。個々のチャネルは、いつでもこのセットに追加または取り去られ得る。最低の応答チャネルまでの追跡は、この様式で行われる。まず、刺激後、もし選択されたセットにおいて応答するチャネルが無ければ、この刺激電流は最低応答チャネルより低い。もしいずれかのチャネルが応答すれば、この刺激電流は最低応答チャネルの上である。この論理を、上記の階層化、二分、およびモニタリング技術と合わせると、このシステムが、最低応答チャネルまで追跡し、また迅速かつ正確な様式でそれを行うことを可能にする。
【００５２】
モニタリングの間、この追跡チャネルが階層から離れるか、またはこの階層の下端で任意のチャネルが応答する場合、この階層は、元のとおり、最低応答チャネルが再度階層化されるまで、再度拡大される。しかしながら、図１４および図１５に示す実施形態と異なり、この階層は、開始点から再度始めるよりむしろ、インサイチュで拡張される。例えば、４．５ｍＡから４．６ｍＡの階層は、両方のレベルで補充できなければ、さらに高電流にまで拡大される。第一に、階層幅を、０．１ｍＡから０．２ｍＡまで倍加させ、その結果、刺激電流を４．７ｍＡで生じる。もしこれで補充できなければ、この階層を再度０．４ｍＡまで倍加させ、刺激電流を４．９ｍＡで使用する。このパターンを、この閾値が階層化されるまで、０．８ｍＡ、１．６ｍＡ、および３．２ｍＡの区分サイズに相当する、５．３ｍＡ、６．１ｍＡ、および９．３ｍＡでの刺激を使用して続ける。もし応答が元の階層の両端で惹起されなければ、同じ階層倍加技術を用いて、より低い刺激電流に近づける。
【００５３】
この区分サイズをその都度倍加する理由は、実際と同程度に少ない刺激で閾値電流を同定するためである。この階層の倍加をゼロからやり直すよりもむしろ、インサイチュで開始する理由は、以下の２要素である：（１）既知の閾値情報を利用するため、および（２）電流閾値は、先に階層化したところからかけ離れない可能性が高いためである。最低チャネルまでのみを追跡する利点は、図１５に示すように、複数チャネル決定よりも少ない刺激パルスで、最も適切な神経近傍情報を提供することである。より少ない刺激パルスは、より速い応答システムを意味し、目的がリアルタイムで刺激電極の動きを追跡可能であることであるので、これは、有利である。
【００５４】
閾値電流Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}の同定後、この情報は、外科的部品と神経との間の任意の種々の関係を決定するために使用され得る。例えば、以下にさらに詳細に記載するように、外科的アクセスシステム（例えば、図２の連続的拡張システム３４）を使用しながらの、神経の電流閾値Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}の決定は、外科的部品が所定の神経と近接して（および、好ましくはその程度まで）接近する場合（「神経近接性」）の決定、ならびに／または外科的部品と神経との間の相対方向（「神経方向」）の同定を包含し得る。椎弓根完全性評価に関して、椎弓根試験アセンブリ３６と神経との間の関係は、それらの間に電気的伝達を確立しているかどうかである。電気的伝達が確立している場合、穴形成および／またはネジ導入の工程中に、椎弓根の中間壁が、断裂が入っているか、応力を受けているか、またはそうでなければ裂けていることを示す。電気的伝達が確立していない場合、椎弓根の中間壁の完全性は、穴形成および／またはネジ導入の工程の間、無傷のままであることを示す。この特性は、骨の絶縁特性に基づく。本発明に従う神経病理学的評価に関して、この関係は、ほんの一例として、神経の神経生理学的応答が長期にわたって変化するかどうかであり得る。このような神経生理学的応答としては、問題の神経についての開始刺激閾値、問題の神経についての刺激シグナルに対する応答の傾きおよび／または問題の神経の飽和レベルが挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。これらのパラメータの変化は、神経の健康あるいは状態が改善されるかまたは悪化されるか（例えば、手術中または神経収縮中に起こり得るような）を示す。
【００５５】
本発明の重要な局面において、電流閾値決定に基づいて上記で決定された関係は、使用しやすいフォーマットでユーザーに伝達され得、それらとしては、作動様式、神経近接性、神経方向、神経病態、椎弓根完全性評価、刺激レベル、ＥＭＧ応答、指令の進行または維持、使用する機器、設定、およびユーザーにとって関係のある指令に関する、アルファベットや数値ならびに／あるいは図式的情報が挙げられるが、これらに限定されない。これは、従来のＥＭＧシステムのユーザーが提示される実際のＥＭＧ波形とは対照的に、簡易化したさらに重要なデータをユーザーに提示する能力を、有利に提供する。ＥＭＧ波形の解釈の複雑さに起因して、このような先行技術システムは代表的に、そのような事項において専門的に訓練された補助者を必要とし、次に、余分な費用（さらに別のより高度に訓練された人を、付き添いとして有するために）を引き起こすという点で不利であり得、また大部分の病院はこのような職員を雇用しないので、多くの場合、日程計画の難問が存在する。
【００５６】
神経生理学の原理および本発明のアルゴリズムの基本的な局面を記載することによって、本発明に従う種々の実施を、ここに記載する。
（Ｉ．外科的アクセス：神経近接性および方向）
図２〜３は、連続的拡張アクセスシステム３４を含む、本発明の外科処置システム２０の例示的な実施形態を示す。本発明の連続的拡張アクセスシステム３４は、外科処置標的部位に対して安全で且つ再現可能なアクセスを達成する能力を有する。この連続的拡張アクセスシステム３４は、接触するかまたは衝突する場合、他の結果として患者にとって神経障害となり得る、このような神経構造を有する任意の種々の組織を通って（または近接して）、有効なルートの確立前、その最中、およびその後の神経構造の存在（ならびに必要に応じて、神経構造に対する距離および／または方向）を検出することによって、そのようになされる。外科処置システム２０は、これらの神経によって刺激される一連の筋肉のＥＭＧ応答をモニタリングする一方で、電気的に興奮させる神経によって、外科的アクセス部品４６〜５０の遠位端で、１つ以上の刺激電極を経由して、そのようになされる。
【００５７】
１つの実施形態において、外科処置システム２０は、第１ケーブルコネクター５１ａ、５１ｂを経由してＫワイヤ４６へと、そして第２コネクター５３ａ、５３ｂを経由して拡張カニューレ４８または作業カニューレ５０のいずれかへと電気的に連結している、外科処置ハンドピース（ｈａｎｄ−ｐｉｅｃｅ）５２を用いて、これを成就する。Ｋワイヤ４６および作業カニューレ５０について、ケーブルは、刺激電極と電気的な接続を確立するために、これらの部品とそれぞれのケーブルコネクター５１ａ、５３ａとの間を直接的に接続する。１つの実施形態において、ペンチまたはクランプ型デバイス５７は、カニューレ４８の遠位端上に、外科処置ハンドピース５２と刺激電極との間の電気的伝達を選択的に確立するために、提供される。これは、クランプ型デバイス５７を形成している対向するアームの内側表面に電気的な接触を提供することによって達成され、ここで、これらの接触は、拡張カニューレ４８および作業カニューレ５０に提供される電気的接触（好ましくは、オス型メス型係合状況）と係合するような大きさにされる。外科処置ハンドピース５２は、ユーザーが、刺激電流シグナルを、コントロールユニット２２から外科的アクセス部品４６〜５０の遠位端上の電極へ選択的に指向し得るように、１つ以上のボタンを備える。重要な局面において、各々の外科的アクセス部品４６〜５０は、それらの遠位端上の電極（ならびに、拡張カニューレ４８および作業カニューレ５０の各々の場合については、クランプ５７との係合に関してそれらの近位端での電気的接触）を除いて、その全長に沿って絶縁される。このような刺激に対応するＥＭＧ応答は、ユーザーに神経近接性および／または神経方向情報を提供するために、モニターされ得、そして本発明に従って評価され得る。
【００５８】
例えば、脊髄麻酔手順において使用される場合、このようなＥＭＧモニタリングは、好ましくは、特定の脊髄手術レベルに関連する、離れた（ｅｘｉｔｉｎｇ）神経根に対応する患者の脚中の神経筋単位に、ＥＭＧハーネス２６を接続することによって達成される。好ましい実施形態において、これは、脚の主要な一連の筋肉を覆う皮膚に配置されたＥＭＧ電極２７の８対（１側面当たり４つ）、刺激電流のためのリターンパスを提供するアノード電極２９、および患者モジュール２４中の前置増幅器に対する接地基準を提供する共有電極３１を経由して達成される。図示しないが、任意の品種の電極（針電極を含むが、これに限定されない）も使用され得ることが理解される。ＥＭＧハーネス２６を経由して測定したＥＭＧ応答は、電気的刺激によって引き起こされる神経脱分極の定量的測定を提供する。例証として、ＥＭＧ電極２７の配置は、脊髄外科手術に関して以下の表１に示す様式に従って行われ得る：
【００５９】
【表１】
【００６０】
図１６〜１９は、椎間円板に対して有効なルートを作製するのに使用される、本発明の連続的拡張アクセスシステム３４を示す。図１６に示すように、最初の拡張カニューレ４８を、拡張カニューレ４８中の内部管腔中に配置されたＫ−ワイヤ４６を使用して、標的部位に向かって進行させる。これは、市販される外科的ガイドフレームをいくつでも使用して、まずＫ−ワイヤ４６および最初の拡張カニューレ４８を整列させることによって、促進され得る。１つの実施形態において、拡大した挿入画ＡおよびＢに最もよく示されるように、Ｋ−ワイヤ４６および最初の拡張カニューレ４８は、各々、患者の皮膚と外科処置標的部位との間の神経の存在および／または位置を検出するために、１つの刺激電極７０を装備する。さらに具体的には、各々の電極７０は、Ｋ−ワイヤ４６および拡張器４８（および作業カニューレ５０）の長手軸に対する相対的な角度で位置決めされる。１つの実施形態において、この角度は、これらの外科的アクセス部品４６〜５０の長手軸から５〜８５度の範囲で変動し得る。この様式で各々の刺激電極７０を提供することによって、刺激電流は、それぞれの部品４６、４８の遠位チップから角度をもって配向される。この電極配置は、ユーザーが、電極７０を刺激しながら簡単にＫ−ワイヤ４６および／または拡張カニューレ４８を回転し得るという点で、本発明に従って、方向の決定と同様に、近接性を決定するのに有利である。これは、連続的にまたは段階的になされ得、そして好ましくは、軸は固定された状態である。いずれの場合にも、ユーザーは、ディスプレイ画面４０上の近接情報を見ることによって、また電極７０が回転させるときの変化を観察することによって、神経の位置を決定し得る。これは、Ｋ−ワイヤ４６および／または拡張器４８（またはそれらと連結している制御要素）上に、ユーザーに電極７０の配向を表示する基準マーク（図示せず）を配置することによって、促進され得る。
【００６１】
前掲の実施形態において、Ｋ−ワイヤ４６および最初の拡張器４８の軌道は、脊柱の骨の後方要素（ｂｏｎｙ ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｅｌｅｍｅｎｔ）を回避するために、結果として、それらは、後方外側の、腰筋横断（ｔｒａｎｓｐｓｏａｓ）の様式で、椎骨間標的部位に向かって進行する。いったんＫ−ワイヤ４６が、特定の椎間円板の環に対して連がれる（ｄｏｃｋ）と、増加性の直径のカニューレは、次いで、図１７に示すように、所望の管腔直径が配管されるまで、以前に配管したカニューレ４８に対して誘導され得る。ただの例証として、拡張カニューレ２６は、直径６ｍｍ〜３０ｍｍの範囲に及び得、長さは、一般に直径サイズが増大すると減少する。深度表示（ｄｅｐｔｈ ｉｎｄｉｃｉａ）７２は、ユーザーが、患者の皮膚と外科処置標的部位との間の深度を測定するのを補助するために、各々の拡張カニューレ４８の長さに従って、必要に応じて提供される。図１８に示すように、作業カニューレ５０は、組織拡張の所望のレベルが達成された後、最後の拡張カニューレ４８を越えて、スライド可能に進行され得る。図１９に示すように、最後の拡張カニューレ４８に次いで全ての拡張カニューレ２６は、次いで、それを通って手術におけるルートを確立するために、作業カニューレ５０の内部管腔の内側から取り去られ得る。
【００６２】
Ｋ−ワイヤ４６、各々の拡張カニューレ４８、および作業カニューレ５０の進行中、外科処置システム２０は、本発明に従って、神経近接性の評価および必要に応じて神経方向の評価を（ユーザーの指示の下で）行う。例証として、これは、図２０および図２１（ユーザーが、本発明に従って外科処置標的部位にアクセスするために外科処置システム２０を制御できるようにする目的で、スクリーンディスプレイ４０に提供される例示的なグラフィックユーザーインターフェイス（ＧＵＩ）画面を示す）を参照して説明され得る。１つの実施形態において、外科処置システム２０は、図２０に示すように、初めに「検出」モードで操作され、ここで、モードラベル８０は、好ましくは、本発明の神経近接性機能を示すために、単語「検出」を強調表示して示す。脊椎イメージ８１は、好ましくは、体上の電極配置を示して提供され、それぞれの側（左右で１〜４）に表示されたＥＭＧチャネル番号タブ８２は、実行されている特定の機能に依存して強調表示または色表示可能である。神経筋単位表示８３は、所定のチャネルに関連する、対応する脊椎レベルを（必要に応じて）含む、各々のＥＭＧチャネルタブ８１に関連する神経筋単位を示して提供される。外科的部品ラベル８４は、特定の外科的部品３０が、その任意の所定の時々で使用されていることを示して提供され（すなわち、連続的拡張アクセスシステム３４の使用を示す「拡張カニューレ」）、同様に、「拡張器使用中」表示８５は、特定の直径の拡張カニューレ４８が図示によりまたは数字により使用中であることを示して提供される。閾値標識８６もまた、所定の神経筋単位について測定可能なＥＭＧ応答を導くのに必要とされる刺激閾値を示して提供される。１つの実施形態において、これは、ただの例証として、使用中の拡張カニューレの断面を示すカニューレグラフィック８７の中に位置される。水平方向の棒グラフ８８もまた、使用中の特定の外科的部品から出る刺激レベルを示して提供され得る。
【００６３】
上で確認されている表示（例えば、閾値標識８６およびＥＭＧチャネルタブ８２）のいくつでも、ほぼ近接範囲を示すために色分けされ得る（すなわち、所定の安全値を超える刺激閾値の範囲について「緑」、所定の危険値より低い刺激閾値の範囲について「赤」、ならびに所定の安全値と危険値との間の刺激閾値の範囲について警告を示す「黄」）。１つの実施形態において、「緑」は、９ミリアンペア（ｍＡ）またはそれより大きい刺激閾値範囲を示し、「黄」は、６〜８ｍＡの刺激閾値範囲を示し、また「赤」は、６ｍＡまたはそれより下の刺激閾値範囲を示す。「進行（Ａｄｖａｎｃｅ）または中断（Ｈｏｌｄ）」ディスプレイ８９もまた、手術におけるルートを作製するのに必要な、組織を通って安全に進行するように、ユーザーを補助するために提供され得る。進行（ＡＤＶＡＮＣＥ）は、カニューレを進行するのに安全（例えば、刺激閾値が安全または「緑」範囲内である場所）であることを示して、強調表示され得る。中断（ＨＯＬＤ）は、特定の外科的部品が神経にあまりに近接であり得ること（例えば、刺激閾値が「黄」または「赤」の範囲内である場所）ならびに／あるいは外科処置システム２０が近接および／または方向を決定するプロセス中であることをユーザーに示して、強調表示され得る。１つの実施形態において、進行（ＡＤＶＡＮＣＥ）は、中断（ＨＯＬＤ）が、もはや照明または強調表示されなくなり次第、拡張カニューレを進行するように、ユーザーの裁量に任せて省略され得る。
【００６４】
アクセス機器４６〜５０の挿入および進行は、この先端部の通路に横たわり得る神経の存在のリアルタイム表示を、外科処置システム２０が提供可能なように、十分に遅い速度で実行されるべきである。これを容易にするために、閾値電流Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}は、計算が終了しかつそのデータが正確である場合に、それを示すように、表示され得る。例えば、検出（ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ）情報が最新であり、かつこの機器が外科医によってまさに進行される用意が出来ている場合、外科医にこの事実を伝えるために純色（ｓａｔｕｒａｔｅｄ）となって表れるカラー表示を有することが意図される。機器の進行中に、ＥＭＧチャネルの色の範囲が緑から黄に変化する場合、検出レベルを慎重に観察して、前進をより遅く進めるべきである。もし、チャネルカラーが黄色のままか、またはさらに進行後に緑に変わるならば、それは、機器先端部が通過し、そして神経からさらに離れて移動している可能性の表示である。しかしながら、もしさらに進行後にチャネルカラーが赤に変わるならば、機器先端部が神経により接近して移動した可能性の表示である。この時点で、ディスプレイは、刺激電流閾値の値をｍＡで示す。さらなる前進は、閾値を観察しながら、かつ臨床医が安全であると判断する場合のみ、極度の慎重さをもってのみ試みられるべきである。臨床医が、機器先端部をさらに進める決定をする場合、閾値の増大（例えば、３ｍＡから４ｍＡへ）は、機器先端部が神経を安全に通過したことを示し得る。それはまた、機器先端部が神経に接触し、そして神経を圧迫していることの表示でもあり得る。後者は、外科システム２０の一部を形成する自走ＥＭＧ音声出力（ｆｒｅｅ ｒｕｎｎｉｎｇ ＥＭＧ ａｕｄｉｏ ｏｕｔｐｕｔ）において、神経活動の発散的な噴出音（ｏｕｔｂｕｒｓｔ）、または「破裂音（ｐｏｐ）」を聞くことによって検出され得る。
【００６５】
いったん、Ｋ−ワイヤ４６、拡張カニューレ４８、または作業カニューレ５０を用いて神経が検出されると、外科医は、図２１に示すように、アクセス部品４６〜５０上の参照記号に関して神経に対する角方向（ａｎｇｕｌａｒ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）を決定するために、方向（ＤＩＲＥＣＴＩＯＮ）機能を選択し得る。１つの実施形態において、ただの例証として、方向指示器９０は、神経がアクセス部品４６〜５０を基準としてどの方向であるかをユーザーに図式的に示す目的で、カニューレグラフィック８７の周囲に配置されて提供される。この情報は、外科医がカニューレを進行させるときに神経を回避するのに役立つ。１つの実施形態において、この方向能力は、拡張器４８および作業カニューレ５０（それらの遠位先端部に対して直交して４つの刺激電極が配置される）を装備することによって成就される。これらの電極は、好ましくは、単極構成（つまり、４つの電極の各々を刺激源として使用して）でスキャンされる。閾値電流（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）は、筋肉誘発性の電位応答Ｖｐｐを測定することによっておよび既知の閾値Ｖｔｈｒｅｓｈと比較することによって、各電極について求められる。この情報から、刺激電極から神経への方向は、以下に示すアルゴリズムおよび技術によって、また図２２を直接参照して決定される。４つの電極は、二次元座標系のｘ軸上およびｙ軸上に、原点からの半径Ｒで設置される。ベクトルは、原点から軸に沿って、各電極に対応して引かれ、その電極に関するＩ_{Ｔｈ ｒｅｓｈ}と等しい長さを有する。次いで、原点から神経に向かう方向を示すベクトルが計算される。この示された幾何学を用いて、単一の点として扱われる神経の（ｘ，ｙ）座標は、神経から４つの電極の各々までの距離の関数として、決定され得る。これは、以下のように数学的に表現され得る：
ここで、「円」は、原点またはカニューレの中心までのそれぞれの電極の位置を示し、そして「八角形」は、神経の位置を示し、そしてｄ_ｌ、ｄ_２、ｄ_３、およびｄ_４は、神経と電極１〜４のそれぞれとの間の距離を示し、以下で表され得る：
【００６６】
【数１】
【００６７】
ここで、Ｒは、角および絶対値ではない値が測定されるので、１に規格化されたカニューレ半径である。
【００６８】
（ｘ，ｙ）から極座標（ｒ，θ）への変換の後、従って、θは神経に対する角度方向である。この角度方向は、従って、ただの例証として、図２１に示すように神経に向かう矢印９１として、ユーザーに表示され得る。この様式において、外科医は、積極的に神経を回避し得、その結果、外科処置標的部位にアクセスする間、患者の安全性を高める。外科医は、その方向関数（Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ）を実施することが可能な４チャネルのいずれか１つを選択し得る。外科医は、好ましくは、この方向関数を使用している間、機器を移動させるかまたは回転すべきではなく、それよりもむしろ、この機器を進行し続けるために、この方向関数を元に戻すべきである。
【００６９】
本発明の外科的アクセスシステム３４によって、外科処置標的部位に手術におけるルートを構築した後、適切な機器および／または移植片のいくつでも、特定のタイプの外科手術および外科的必要性に依存して、外科処置標的部位に導入され得る。ただの例証として、脊髄適用において、移植片および／または機器のいくつでも、作業カニューレ５０（脊髄融合構築物（例えば、同種移植片、セラミック移植片、ケージ、メッシュ、など）、固定化デバイス（例えば、椎弓根および／または切子面ねじ（ｆａｃｅｔ ｓｃｒｅｗ）ならびに関連した張力帯またはロッドシステム）、および運動保存デバイス（総ディスク置換システムが挙げられるが、これに限定されない）の任意の数が挙げられるが、これらに限定されない）を通って、導入され得る。
【００７０】
（ＩＩ椎弓根完全性評価）
図２〜３を再度参照して、外科処置システム２０はまた、椎弓根試験アセンブリ３６の使用によって椎弓根完全性評価を行うために、使用され得る。さらに具体的には、本発明の椎弓根試験アセンブリ３６を使用して、椎弓根穴（形成後）および／またはねじ（導入後）の完全性を試験する。この椎弓根試験アセンブリ３６は、ハンドルアセンブリ５４および通常ボールを先端に付けた末端（ｂａｌｌ−ｔｉｐｐｅｄ ｅｎｄ）６０を有するプローブ部材５６を含む。このハンドル５４は、ハンドル５４が取り付けられる場合、外科処置システム２０に対してハンドル５４自体を同定するために、メカニズム（ハードウェアおよび／またはソフトウェア経由）を備え得る。１つの実施形態において、プローブ部材５６は使い捨てであり、そしてハンドル５４は、再使用可能および滅菌可能である。ハンドル５４は、プローブ部材５６の末端でボールを先端に付けた末端６０に対して、電気的刺激を選択的に印加するために、１つ以上のボタンを備え得る。使用時に、プローブ部材５６のボール先端部６０は、ねじ挿入の前に、ねじ穴中に配置されるか、または挿入したねじ頭上に配置され、次いで、本発明の椎弓根完全性評価機能の開始が促進される。これはまた、以下にさらに詳細に説明されるように、ねじ穴またはねじのどちらかを試験する前にベースライン電流閾値レベルを得るために、神経に直接的に適用され得る。椎弓根壁が、ねじまたはタップ（ｔａｐ）あるいはこのねじ穴を形成するために使用される他のデバイスによって破損される場合、刺激電流は、骨を通過して隣接した神経根に到達し、その結果より低い刺激電流で脱分極する。
【００７１】
ねじ試験ハンドル５４上のボタンを押すことによって、このソフトウェアが試験アルゴリズムを実行し、刺激電流を特定の標的（すなわち、ねじ穴、挿入された椎弓根ねじ、または剥き出しの神経）に印加して、本発明の椎弓根完全性評価機能の作動を始める。本発明の椎弓根完全性評価特性は、ただの例証として、所定の神経筋単位について測定された実際の刺激閾値９１を表示するために、「実際の（Ａｃｔｕａｌ）」モード（図２３〜２４）を含み得、同様に、剥き出しの神経根のベースライン刺激閾値評価９３と、所定の神経筋単位についての実際の刺激閾値評価９１との間の差９２を表示するために、「相対的（Ｒｅｌａｔｉｖｅ）」モード（図２５〜２７）を含み得る。いずれにしても、外科的部品標識８４は、椎弓根完全性評価を実行するために椎弓根試験アセンブリ３６の使用を示すために、単語「ねじ試験（ＳＣＲＥＷ ＴＥＳＴ）」を表示する。本発明に従うねじ試験アルゴリズムは、好ましくは、回答のあった全てのＥＭＧチャネルについて、脱分極（閾値）電流を決定する。１つの実施形態において、ＥＭＧチャネルタブ８２は、最低の刺激閾値を有するＥＭＧチャネルが、この事実をユーザーに明瞭に示すために、自動的に拡大され、そして／または強調表示され、そして／または色表示されるように（図２３のＥＭＧチャネルタブＲ３に示したように）構成され得る。図２４に示したように、この特性は、タッチスクリーンディスプレイ４０上の特定のＥＭＧチャネルタブ８２に触れることによって手動で選択した別のＥＭＧチャネルタブ（例えば、図２４のＥＭＧチャネルタブＲ１）によって、無効にされ得る。この場合は、刺激閾値９１が最低刺激閾値ではないことをユーザーに知らせるために、警告記号９４が、最低の刺激閾値を有するＥＭＧチャネルタブ（再度、図２３のＥＭＧチャネルタブＲ３）の隣に提供され得る。
【００７２】
上で特定された表示（例えば、ベースライン刺激９３、実際の刺激９１、差９２、およびＥＭＧチャネルタブ８２）のいずれの番号も、通常の安全域（すなわち、所定の安全値を超える刺激閾値の範囲について「緑」、所定の危険値より低い刺激閾値の範囲について「赤」、ならびに所定の安全値と危険値との間の刺激閾値の範囲について警告を示す「黄」）を表すために、色分けされ得る。１つの実施形態において、「緑」は、９ミリアンペア（ｍＡ）またはそれより大きい刺激閾値範囲を示し、「黄」は、６〜８ｍＡの刺激閾値範囲を示し、また「赤」は、６ｍＡまたはそれより下の範囲の刺激閾値を示す。この情報を図式的に提供することによって、外科医は、瞬時にまた簡単に、椎弓根ねじ穴および／または椎弓根ねじの導入の形成が原因で生じ得るような、椎弓根の完全性が破損されているかまたはさもなければ損なわれているかどうかを決定するために試験し得る。さらに具体的には、ねじ穴および／または椎弓根ねじ自体を刺激した後である場合、この刺激閾値は以下である：（ａ）６ｍＡまたはそれ以下で、閾値ディスプレイ４０は「赤」を照射し、従って、外科医に破損が起こり得る（ｌｉｋｅｌｙ）ことを示す；（ｂ）６ｍＡと８ｍＡとの間で、この閾値ディスプレイ４０は「黄」を照射し、従って、外科医に破損の可能性があることを示す；そして／または（ｃ）８ｍＡまたはそれ以上で、閾値ディスプレイ４０は「緑」を照射し、従って、外科医に破損の見込みがないことを示す。破損の可能性があるかまたは破損が起こり得る場合（つまり、「黄」または「赤」）、外科医は、椎弓根ねじを取り除くことを選択し得、そして、椎弓根ねじがもはや椎弓根の中間壁を破損（または破損に接近）しないことを確実にするために、椎弓根ねじを異なる軌道に沿って変更し得る。
（ＩＩＩ．神経病態モニタリング）
外科処置システム２０は、神経病態モニタリングを実行するためにも使用され得る。本明細書中に使用される場合、「神経病態モニタリング」は、長期にわたる神経収縮の影響をモニタリングすること（「神経収縮モニタリング」）に加えて、特定の不健康な神経における処置の影響をモニタリングすること（「外科的影響モニタリング」）も含むように定義される。前者の−神経収縮モニタリング−は、このような収縮が、収縮下で他の健康な神経を変性させるかまたはダメージを与えるか否か（およびその程度）、外科医に情報を与えるという点で有利である。後者の−外科的影響モニタリング−は、所定の外科的手順が既に不健康な神経を改善するかまたは救済するか否か（およびその程度）、外科医に情報を与えるという点で有利である。いずれにしても、神経機能の改善または低下の質的評価は、例証として、１つ以上の刺激閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）、ＥＭＧ応答（ｕＶ）対その対応する刺激閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）の傾き、および／またはモニターされている所定の神経根についての飽和もしくは最大ＥＭＧ応答（Ｖｐｐ）に基づいて、規定され得る。
【００７３】
図２８は、健康な神経（Ａ）と不健康な神経（Ｂ）との間の差異を指摘し、本発明のこの重要な局面を示す。発明者らは、神経病態（あるいは「健康」または「状態」）に関する情報が、本発明に従って形成された漸増曲線から推論され得ることを、実験を通して見出した。特に、健康な神経または健康な神経束は、一般的に低い電流閾値（Ｉ_{Ｔｈｒｅｓｈ}）、比較的急な傾きを有する直線領域、および比較的高い飽和領域（図２８の漸増曲線「Ａ」に示された領域と類似している）を有する漸増曲線を形成することを見出した。これに対して、不健康な神経または神経束あるいはその機能が別の易感染性または障害性の（例えば、脊髄構造によってまたは長期の収縮によって侵害された）神経または神経束は、一般的により高い閾値、減少した傾きの直線領域、および比較的低い飽和領域（図２８の漸増曲線「Ｂ」に示された領域と類似している）を有する漸増曲線を形成する。これらの特性を認識することにより、このような収縮によって神経根の病態または健康が影響されるか（すなわち、ネガティブに）どうかを決定するための手順中に、収縮される神経根をモニターし得る。これらの特性を認識することにより、手順中に収縮される神経根をモニターし得、このような収縮によって神経根の病態または健康が影響される（すなわち、ネガティブに）かどうかを決定し得る。さらに、この手順の前に既に病的であるかまたは不健康であると判断された神経根（例えば、骨の構造または膨らんだ環によって侵害されることによって引き起こされ得る）をモニターし得、この手順によって神経根の病態または健康が影響される（すなわち、ポジティブに）かどうかを決定し得る。
【００７４】
図２に示される神経根開創器アセンブリ３８は、両方のタイプの神経病態モニタリングを実行することが可能である。しかしながら、その特定の形態および構造（神経根を引っ掛け、その後外科処置標的部位から移動させるために、湾曲しかつ適切に成形されている）に基づいて、「神経収縮モニタリング」を実行するためにより適する。図２と図２９〜３１を合わせて参照して、この神経根開創器アセンブリ３８は、椎弓根試験アセンブリ３６において使用されているのと同じ様式の外科的付属物ハンドルアセンブリ５４を備える。神経根開創器６２は、一般に、ハンドルアセンブリ５４の長手軸に対する方位に角をなす。遠位端６４は、一般に湾曲し、そしてただの例証として、２つの刺激電極１００を備えた弓形の神経係合表面６６を備える。図３１に最もよく示されるように、神経根開創器６２は、好ましくはハンドルアセンブリ３６から取り外し可能である。これを達成するために、ハンドルアセンブリ５４は、取り外し可能なキャップ部材１０２を備える。スレッド１０４は、神経根開創器６２の近位端上に、ハンドルアセンブリ５４と神経根開創器６２との間でねじ山つきの連結する係合を可能にするために提供される。このような係合の間、神経根開創器６２上の電気接点１０６は、ハンドルアセンブリ５４に電気的に連結され、その結果、１つ以上のボタン１０８、１１０の起動により、刺激電流シグナルが、制御ユニット２２および／または患者モジュール２４から伝達され、本発明に従う神経病態モニタリングを実行する目的で、神経根開創器６２上の刺激電極１００に送達される。神経根開創器６２は、好ましくは使い捨て可能であり、そして上記のように、ハンドルアセンブリ５４は、再使用可能かつ滅菌可能である。
【００７５】
使用にあたって、神経根開創器６２は、特定の神経を引っ掛け、そして引き込む目的で、外科処置標的部位中または外科処置標的部位の近くに導入される。本発明に従って、神経根は、収縮前、収縮中および／または収縮後に、このような収縮が、長期にわたって神経機能を害する程度またはさもなければ長期にわたって神経機能を変性させる程度を評価するために、刺激（単極または双極）され得る。そのようにするために、ユーザーは、ハンドルアセンブリ５４の１つ以上のボタン１０８、１１０を操作して、刺激シグナル（好ましくは、電流シグナル）を、患者モジュール２４から神経根開創器６２の係合表面６６上の電極に選択的に伝達し得る。（ＥＭＧハーネス２６によって）収縮した神経根に関連する神経筋単位をモニタリングし、そして結果として生じたＥＭＧ応答を制御ユニット２２によって評価することによって、外科処置システム２０は、このような収縮が、長期にわたって神経機能を害するかまたは悪影響を与えるかどうか（およびその程度）を評価し得る。この情報によって、ユーザーは、神経機能を回復するのを可能にするために、定期的に神経根を収縮から開放することを希望し得、その結果、持続的または不可逆的な神経障害の危険性を予防するかまたは最小化し得る。以下にさらに詳細に記載するように、同様の神経病態評価が試みられ得、その結果、特定の外科的手順（例えば、脊髄神経減圧手術）に起因して神経機能が改善されるかどうかを決定するために、不健康な神経がモニターされ得る。
【００７６】
本発明の神経収縮モニタリング特性は、図３２および図３３に関して最もよく表される。神経病態スクリーンディスプレイ４０は、本発明の神経収縮モニタリング特性に関連するパラメータを外科医に伝達することが可能な任意の多様な表示（操作前漸増曲線グラフ１２０、操作中漸増曲線グラフ１２２、ならびに手術前および手術中の刺激閾値と傾きと飽和との間の相対差異を表示する差次的表示１２４（図３２中）が挙げられるがこれらに制限されない）を備え得る。このように、外科医は、収縮した神経が損傷を受けているかまたはさもなければ損なわれている（長時間の手術に起因するような）かどうかを内部操作的に評価し得、その結果、手術を続けるために神経が収縮に戻る前に回復することを可能にするために、一時的に開放され得る。この様式で神経根を開放することにより、他に長期の収縮に起因し得る悪影響（神経機能欠陥）が回避または軽減されると考えられる。
【００７７】
図３３は、神経開創器モニタリング中の所定の健康な神経（特定の神経筋単位で測定された場合）に関して、刺激閾値対時間グラフ１３０、傾き対時間グラフ１３２、および飽和対時間グラフ１３４を含む、代替のスクリーンディスプレイを示す。認められているように、神経収縮の開始は、刺激閾値１３０の進行性の増大ならびに傾き１３２および飽和１３４に付随する進行性の減少を惹起し、これらの全ては、収縮が停止した時点またはその付近で消滅するかまたは逆転する。この情報をモニタリングすることによって、外科医は、いつ神経が開放されることを必要とするか、そしてその時点後、いつ収縮を回復することが一般に安全であるかを、効率的に決定し得る。
【００７８】
本発明の外科的影響神経モニタリングは、図３４および図３５に関して最もよく示される。神経病態スクリーンディスプレイ４０は、本発明の外科的影響神経モニタリング特徴に関連するパラメータを外科医に伝達可能な任意の多様な表示を備え得、それらとしては、操作前漸増曲線グラフ１４０、操作後漸増曲線グラフ１４２、ならびに刺激閾値と傾きと手術前飽和および手術後飽和との間の相対的差異を示す差次的ディスプレイ１４４が挙げられるが、これらに限定されない（図３４中）。このように、外科医は、既に不健康な神経が、手術によってポジティブに影響を受けるかどうかを判定し得る。これは、脊髄の減圧術の有効性を評価するのに特に有利であり、ここで減圧術の有効性は、加圧された神経根の健康が、手術の結果として改善するかどうかを確認することによって判定され得る。この判定は、例証として、多様なグラフ（例えば、手術前、手術中、および手術後の所定の不健康な神経（特定の神経筋単位で測定時）についての刺激閾値対時間グラフ１５０、傾き対時間グラフ１５２、および飽和対時間グラフ１５４）をユーザーに表示すること（図３５参照のこと）によってもなされ得る。図に示すように、手術による神経機能の改善は、刺激閾値の操作後における減少ならびに傾きおよび飽和の操作後における増大を引き起こす。
【００７９】
図示はしないが、上記の神経収縮モニタリングおよび外科的影響神経モニタリング技術（これらの両方とも、本発明の神経病態モニタリング特徴に含まれる）は、前者の技術は特に健康な神経の評価に適し、そして後者の技術は特に不健康な神経の評価に適するという点で、好ましくは異なる神経筋単位で実行されるべきであることが、容易に理解されるべきである。さらに、図３２〜３５には示されていないが、本発明の範囲を逸脱せずに、１つを超える神経筋単位に由来するＥＭＧ応答の編集に基づいて、多様なグラフが形成され得る。
【００８０】
本発明は、本発明の目的を達成するための最良の形態の面から記載されるが、本発明の趣旨または範囲を逸脱せずに、これらの教示を考慮して改変が達成され得ることは、当業者によって理解される。例えば、本発明は、コンピュータプログラミングソフトウェア、ファームウェアまたはハードウェアの任意の組み合わせを使用して実行され得る。本発明を実行するため、または本発明に従う装置を組み立てるための準備段階として、本発明に従うコンピュータプログラミングコード（ソフトウェアであろうとファームウェアであろうと）は、代表的に、１つ以上の機械読み取り可能な記憶媒体（例えば、固定（ハード）ドライブ、ディスケット、光ディスク、磁気テープ、半導体メモリ（例えばＲＯＭ、ＰＲＯＭなど））に記憶され、それによって、本発明に従う製品を製造する。コンピュータプログラミングコードを備える製品は、記憶装置から直接的にコードを実行することによって、記憶装置から別の記憶装置（例えば、ハードディスク、ＲＡＭなど）にコードをコピーすることによって、または遠隔実行のためにネットワーク上でコードを送信することによってのいずれかによって利用される。当業者によって想定され得るように、上記の多くの異なる組み合わせが使用され得、従って、本発明は、添付の特許請求の範囲に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】図１は、本発明に従う神経生理学に基づいた外科処置システムの基本的な工程を示すフローチャートである；
【図２】図２は、外科処置標的部位を診断する際、椎弓根ねじの配置の前、その間またはその後で椎弓根完全性を診断する際および／または外科処置手順の前、その間またはその後で神経または神経根の病状（健康および／または状態）を診断する際に使用される外科処置機器への神経の接近および方向を決定することが可能な外科処置システム２０の透視図である；
【図３】図３は、図２で示された外科処置システムのブロック図である；
【図４】図４は、図３に示された型の神経筋応答（ＥＭＧ）を精製することが可能な刺激電流パルスの図を示したグラフである；
【図５】所与の神経筋単位に結合した神経束に適用した（図４に示されるような）電流刺激パルスに基づく経時的な所与の神経筋単位の神経筋応答（ＥＭＧ）の図を示すグラフである；
【図６】本発明の１実施形態に従って刺激電流パルスの最大頻度（Ｆ_Ｍａｘ）を自動的に決定する方法の説明（グラフおよび模式図）である。
【図７】本発明に従う刺激電流パルスを形成する所与の各刺激電流レベル（Ｉ_ｓｔｉｍ）に対するＥＭＧ応答の最大振幅電圧（Ｖ_ｐｐ）のプロット（別名「漸増曲線」）を示すグラフである；
【図８】本発明に従う各最大振幅電圧（Ｖ_ｐｐ）ＥＭＧ応答を得る際に使用され得るような従来のアーティファクト刺激阻止技術を示すグラフである；
【図９】図９は、図８の従来のアーティファクト刺激阻止技術を示す図であり、ここで、大きなアーティファクト阻止が歩み寄るようなＥＭＧ応答を引き起こす；
【図１０】図１０は、本発明に従う改善されたアーティファクト刺激阻止技術を示すグラフである；
【図１１】図１１は、本発明に従う改善されたアーティファクトノイズ阻止技術を示すグラフである；
【図１２】図１２は、電圧の極値（Ｖ_ＭａｘまたはＶ_Ｍｉｎ）が時刻Ｔ１およびＴ２のそれぞれで起こる様式を示す（刺激電流パルスに応答して）経時的な筋神経応答（ＥＭＧ）のプロットを示すグラフである；
【図１３】図１３は、本発明の代替実施形態に従うアーティファクトＴ１、Ｔ２阻止技術の一部として使用され得るようなヒストグラムを示すグラフである；
【図１４−１】図１４Ａ〜１４Ｅは、本発明の１実施形態に従う電流閾値追跡アルゴリズムを示すグラフである
【図１４−２】図１４Ａ〜１４Ｅは、本発明の１実施形態に従う電流閾値追跡アルゴリズムを示すグラフである；
【図１５】図１５は、本発明の１実施形態に従う複数のチャネル電流閾値追跡アルゴリズムを示す一連のグラフである；
【図１６】図１６は、脊椎にある外科処置標的部位を診断のために使用する際の本発明の１実施形態に従う神経生理学に基づく外科処置接近システムの平面図である。
【図１７】図１７は、脊椎にある外科処置標的部位を診断のために使用する際の本発明の１実施形態に従う神経生理学に基づく外科処置接近システムの平面図である。
【図１８】図１８は、脊椎にある外科処置標的部位を診断のために使用する際の本発明の１実施形態に従う神経生理学に基づく外科処置接近システムの平面図である。
【図１９】図１９は、脊椎にある外科処置標的部位を診断のために使用する際の本発明の１実施形態に従う神経生理学に基づく外科処置接近システムの平面図である。
【図２０】図２０は、本発明の外科処置接近システムの神経の接近の特徴または神経の方向の特徴の１実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図２１】図２１は、本発明の外科処置接近システムの神経検出の特徴の１実施形態を占める例示的な画面表示である；
【図２２】図２２は、本発明の１実施形態に従う直交的に配置された４つの刺激電極（「円」として示される）を有する機器に関連する神経（「八角形」として示される）の方向を決定する方法を示すグラフである；
【図２３】図２３は、本発明の特徴である椎弓根完全性診断の１実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図２４】図２４は、本発明の特徴である椎弓根完全性診断の１実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図２５】図２５は、本発明の特徴である椎弓根完全性診断の別の実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図２６】図２６は、本発明の特徴である椎弓根完全性診断の別の実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図２７】図２７は、本発明の特徴である椎弓根完全性診断の別の実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図２８】図２８は、本発明の特徴である神経病状モニタリングに従う一般的に健康な神経（「Ａ」で示される）および一般的に健康でない神経（「Ｂ」で示される）に対する漸増曲線を示すグラフである；
【図２９】図２９は、本発明の１実施形態に従う例示的な神経根開創器アセンブリの透視図である；
【図３０】図３０は、本発明の１実施形態に従う例示的な神経根開創器アセンブリの側面図である；
【図３１】図３１は、本発明の１実施形態に従う例示的な神経根開創器の透視図である；
【図３２】図３２は、本発明の特徴である神経病状モニタリング、特に神経の収縮に起因する健康な神経の神経機能の変化をモニタリングするための１実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図３３】図３３は、本発明の特徴である神経病状モニタリング、特に神経の収縮に起因する健康な神経の神経機能の変化をモニタリングするための別の実施形態を示す例示的な画面表示である；
【図３４】図３４は、本発明の特徴である神経病状モニタリング、特に外科処置手順の実施に起因する不健康な神経の神経機能の変化をモニタリングするための１実施形態を示す例示的な画面表示である；そして
【図３５】図３５は、本発明の特徴である神経病状モニタリング、特に外科処置手順の実施に起因する不健康な神経の神経機能の変化をモニタリングするための別の実施形態を示す例示的な画面表示である。

Claims (12)

1. 外科的処置および外科的診断を実施するためのシステムであって、該システムは、以下：
   少なくとも１つの刺激電極を有する外科処置付属装置；および
   少なくとも１つのコンピュタープログラムソフトウェア、ファームウェアおよびハードウェアを有する処理システムであって、該処理システムは、該外科処置付属装置が有する少なくとも１つの刺激電極を刺激すること、該刺激によって脱分極した神経の応答を測定すること、測定された該応答に基づいて該外科処置付属装置と該神経との間の関係を決定することおよびユーザーに該関係を伝達することが可能であり、ここで、該関係は、神経近接性、神経方向、椎弓根完全性および神経病理学的状態の少なくとも１つを決定するために使用され得る、処理システム
   を備える、システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、さらに、前記脱分極した神経の応答が、該脱分極した神経に関連する神経筋単位のＥＭＧ波形をモニタリングすることによって測定される、システム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、さらに、前記外科処置付属装置が、外科処置標的部位への手術におけるルートを確立するためのシステムを備える、システム。
4. 請求項３に記載のシステムであって、さらに、外科処置標的部位への手術におけるルートを確立するためのシステムが、一連の連続した拡張器カニューレを備え、該カニューレの各々が、遠位端に近い少なくとも１つの刺激電極を有する、システム。
5. 請求項３に記載のシステムであって、さらに、前記外科処置標的部位が、脊髄標的部位である、システム。
6. 請求項５に記載のシステムであって、さらに前記手術におけるルートが、側面腰筋アプローチ、腰筋貫通アプローチを介して設置され得る、システム。
7. 請求項１に記載のシステムであって、さらに前記外科処置付属装置が、ハンドルおよび椎弓根プローブを備える椎弓根試験デバイスをさらに備える、システム。
8. 請求項７に記載のシステムであって、さらに前記椎弓根試験デバイスが、椎弓根および椎弓根ねじに形成される少なくとも１つの穴の内部を、該穴への挿入後、試験することが可能である、システム。
9. 請求項８に記載のシステムであって、さらに前記ハンドルが、前記処理システムから前記椎弓根プローブへ前記刺激信号の伝達を開始するための少なくとも１つのボタンを備える、システム。
10. 請求項１に記載のシステムであって、さらに前記外科処置付属装置が、外科処置の前、その間およびその後のうちの少なくとも１つで、神経を収縮させることおよび神経機能をモニタリングすることが可能な神経根開創器を備える、システム。
11. 請求項１１に記載のシステムであって、さらに前記神経根開創器が、前記収縮した神経の単極性および双極性の刺激のうち少なくとも１つによって神経機能をモニタリングする、システム。
12. 請求項１０に記載のシステムであって、さらに前記神経根開創器が、ハンドルおよび取り外し可能な神経根開創器ブレードを備える、システム。