JP2001510367A

JP2001510367A - 半径方向に膨張可能な管状のポリテトラフルオロエチレン移植体及びその製造方法

Info

Publication number: JP2001510367A
Application number: JP53325798A
Authority: JP
Inventors: エドウィン，タラン・ジェイ; ハリー，ファリバ; バナス，クリストファー・イー
Original assignee: インプラ・インコーポレーテッド
Priority date: 1997-02-05
Filing date: 1998-02-02
Publication date: 2001-07-31
Also published as: ES2241119T3; EP2295007A2; EP1557258B1; EP2295007A3; DE69829754T8; EP1003440A2; EP1003440B1; WO1998033453A3; WO1998033453A2; DE69829754D1; CA2279974A1; ES2607878T3; DE69829754T2; AU6149398A; EP1557258A3; CA2279974C; US6039755A; EP1557258A2

Abstract

(57)【要約】ｅＰＴＦＥ材料を実質的に均一に半径方向に変形させ得るようにｅＰＴＦＥ管状材料の管腔から付与された半径方向外方への力の作用の下、半径方向に膨張可能である管状のｅＰＴＦＥ材料である。該ｅＰＴＦＥ材料は、ｅＰＴＦＥ微細構造体の構造的一体性を保持しつつ、６大気圧以下の圧力の作用の下、その膨張しないときの直径の700％の直径まで半径方向に膨張可能である。ｅＰＴＦＥ材料の構造的一体性が保持されることは、ｅＰＴＦＥの微細構造体の構造的一体性が保持されることで判断される。

Description

【発明の詳細な説明】半径方向に膨張可能な管状のポリテトラフルオロエチレン移植体及びその製造方法発明の背景本発明は、全体として、長手方向に膨張した微細孔の管状のポリテトラフルオロエチレン移植体、より具体的には、長手方向に膨張させ且つ半径方向に膨張する前に、焼結させた、半径方向に膨張可能なポリテトラフルオロエチレン移植体（「ｒｅＰＴＦＥ」）移植体に関する。本発明の半径方向に膨張可能なポリテトラフルオロエチレン移植体は、哺乳類身体内の部位まで管腔を通じて導入されて、体内の通路を回復し又は１つの通路を形成し得るように体内にて半径方向に膨張される管腔内補綴具を覆うのに特に適している。微細孔の膨張したポリテトラフルオロエチレン移植体（「ｅＰＴＦＥ」）管は、相違するが、何れも周知の任意の方法にて製造することができる。膨張したポリテトラフルオロエチレン移植体は、典型的に、微粒子の乾燥したポリテトラフルオロエチレン樹脂を潤滑剤と混合して、粘性のスラリーを形成することによって製造される。この混合体を典型的に円筒形の金型である、金型内に注入し、正圧の作用の下、圧縮して、円筒形のビレットを形成する。次に、このビレットを押出し成形ダイを通じてラムで押出し成形し、当該技術分野にて押出し成形品と称される管状又はシート構造体の何れかにする。この押出し成形品は、当該技術分野にて「湿潤ＰＴＦＥ」と称される、押出し成形したポリテトラフルオロエチレン移植体−潤滑剤の混合体から成っている。湿潤ＰＴＦＥは、高結晶状態にて凝結した、均一なＰＴＦＥ樹脂粒子の微細な構造体を有している。押出し成形後、湿潤ＰＴＦＥを潤滑剤の引火点以下の温度に露呈させ、潤滑剤の主要部分をＰＴＦＥ押出し成形品から蒸発させる。潤滑剤の主要部分が存在しない、得られるＰＴＦＥ押出し成形品は、当該技術分野にて乾燥ＰＴＦＥと称される。次に、この乾燥したＰＴＦＥを当該技術で公知の適当な機械的装置を使用して、単軸、又は複軸方向に若しくは半径方向に膨張させる。膨張は、典型的に、例えば、室温以下であるが、ポリテトラフルオロエチレン移植体の結晶の融点である327℃以下の高温にて行われる。乾燥ＰＴＦＥを短軸、複軸又は半径方向に膨張させることにより、凝結した均一なＰＴＦＥ樹脂がノードから出る小繊維を形成し、この小繊維は膨張軸線に対して平行に方向決めされる。一度び、膨張したならば、乾燥ＰＴＦＥは、膨張ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）又は微細孔ＰＴＦＥと称される。次に、ｅＰＴＦＥを加熱炉に移し、ＰＴＦＥの結晶の融点である327℃以上の温度まで加熱する一方、ｅＰＴＦＥを短軸、複軸半径方向に収縮しないように拘束し、ｅＰＴＦＥを焼結し、これにより、結晶状ＰＴＦＥの少なくとも一部が結晶状構造体から非結晶状構造体へ物理的に変化するようにする。高結晶状構造体から非結晶含有量の増した状態に変換することは、焼結に起因するものであり、ノード及び小繊維の微細孔構造体を係止し、また、膨張軸線に対するその方向を係止し、冷却したとき、寸法的に安定的な管状材料又はシート材料を提供する。また、膨張は、潤滑剤の蒸気点以下の温度にて行うこともできる。しかしながら、焼結ステップの前、ＰＴＦＥは、ＰＴＦＥの焼結温度は市販の潤滑剤の引火点よりも高いため、潤滑剤を乾燥して除去しなければならない。焼結したｅＰＴＦＥ物品は、更なる短軸又は半径方向への膨張に対する顕著な抵抗を示す。この特性の結果、当業界の多くの者は、所望の一定の直径を有するｅＰＴＦＥ移植体を管腔内に導入し且つ配置し、その後、ステント又はその他の固定装置のような管腔内補綴具を管腔内に導入し且つ配置して、身体通路の管腔内の管腔内補綴具と摩擦可能に係合させることを含む技術を考案している。1992 年にクレーマー（Kreamer）に付与された米国特許第5,078,726号には、かかるｅＰＴＦＥ補綴用移植体の使用が一例として記載されている。クレーマーの特許には、身体の大動脈の健全な部分の内径に等しい直径を有する管状のＰＴＦＥ移植体を提供することと、管状のＰＴＦＥ移植体を導入することと、身体の大動脈を跨ぐように移植体を位置決めすることとを含む、腹部の大動脈瘤を除外する方法が開示されている。次に、補綴用バルーンの膨張可能なステントを導入し且つ身体の大動脈の基端方向及び末端方向に配置し、また管状のＰＴＦＥ移植体の管腔内に配置する。次に、補綴用ステントをバルーンで膨張させ、身体大動脈の健全な部分の管腔の内壁に対して管状のＰＴＦＥ移植体の基端及び末端を摩擦可能に係合させる。同様に、共に、ダブル・エル・ゴア・アソシエイツ・インコーポレーテッド（ W． L．Gore Associates，Inc.）が出願した、1995年２月23日に付けで国際公開された国際出願第95／05132号、及び同第95／05555号には、その拡張径にてバルーン膨張可能な補綴用ステントの周りにｅＰＴＦＥシート材料を巻き、その巻いたｅＰＴＦＥシート材料を焼結してステントの周りに固着し、次に、その組立体をバルーンカテーテルを使用して管腔内に導入し得るように縮小径となるように圧着することにより、ステントの内面及び外面を覆うようにされたバルーン膨張可能な補綴用ステントが開示されている。一度び管腔内に配置されたならば、ステント−移植体の組み合せ体を拡張して、ステントをその拡張直径となるように再度、膨張させ、また、ｅＰＴＦＥの巻き付け部分をその最初の直径に戻す。このように、ｅＰＴＦＥの巻き付け部分の膨張していないときの最初の直径は、ステントの直径が膨張するのを制限し、ｅＰＴＦＥ巻き付け部分は、圧着されていないときのその最初の直径に戻る。このように、最終的な所望の管腔内直径にて製造され且つ折り畳み又は圧着した状態にて管腔内に導入され、その導入プロファイルを縮小させ、次に、自己膨張型の熱により膨張する構造体支持部材又はバルーンカテーテルを使用して体内で展開されるｅＰＴＦＥ覆い物を提供することが従来技術にて周知である。従来技術と相違して、本発明は、小繊維により相互に接続されたノードの微細構造体を有し、そのノードが管状のｅＰＴＦＥ材料の長手方向軸線に対して実質的に垂直であり、小繊維が管状のｅＰＴＦＥ材料の長手方向軸線に対して平行に方向決めされた、半径方向に塑性変形可能な管状のｅＰＴＦＥ材料を提供するものである。本発明のｅＰＴＦＥ材料が半径方向に膨張すると、ｅＰＴＦＥ管の長手方向軸線内にて隣接するノードの間にノード間の距離（ＩＮＤ）を実質的に保ちつつ、ノードを細長くすることにより、ｅＰＴＦＥ微細構造体が変形する。本明細書で使用するように、次の語は、以下に掲げる所期の意味を有するものとする。「小繊維」とは、１つ以上のノードから発生し、１つ以上のノードにて終わるＰＴＦＥ材料のストランドを意味するものとする。「ノード間の距離」又は「ＩＮＤ」とは、隣接するノードの向き合う面の間にて各ノードの長手方向軸線に沿って測定したときの２つの隣接するノード間の平均距離を意味するものとする。ＩＮＤは、測定単位としてミクロン（μ）で表わされる。「ノード」とは、小繊維が発生し且つ収斂するｅＰＴＦＥ材料内の中実領域を意味するものとする。本明細書で使用する「ノードの長さ」とは、単一のノードの最も離れた両端部点間の直線に沿って測定した距離を意味するものとする。本明細書で使用する「ノードの伸び」とは、ノードの長手方向軸線に沿って又はノードの長さに沿ってｅＰＴＦＥ微細構造体中のＰＴＦＥノードが膨張することを意味するものとする。本明細書で使用する「ノードの幅」とは、ノードの対向する長手方向面の間でノードの長手方向軸線に対して垂直に引いた直線に沿って測定した距離を意味するものとする。本明細書で使用する「塑性変形」とは、半径方向への膨張力の作用の下、ｅＰＴＦＥ微細構造体が半径方向に変形し、ノードの長さを伸ばし、ｅＰＴＦＥ材料が約25％以下だけ弾性的に反発することになることを意味するものとする。本発明を説明するために本発明にて使用する「半径方向に膨張可能」とは、ノードの伸びに伴って半径方向に塑性変形するｅＰＴＦＥ管状部材の性質を意味するものとする。本発明を説明するために本明細書にて使用する「構造体的一体性」とは、半径方向への変形前及び変形後の双方において、小繊維に破断又は亀裂が実質的に存在せず、及びｅＰＴＦＥ材料に全体的な破損が存在しない、ｅＰＴＦＥ微細構造体の状態を意味するものとする。本発明のｅＰＴＦＥ材料は、ｅＰＴＦＥ材料を実質的に均一に変形させ得るよう、ｅＰＴＦＥ管状材料の管腔から付与された半径方向外方への力の作用の下、半径方向に膨張可能である。本発明のｅＰＴＦＥ材料は、６大気圧以下の圧力、好ましくは約4.0乃至4.5大気圧以下、最も好ましくは、２乃至３大気圧の圧力の下、その膨張しない直径の700％の直径まで半径方向に膨張可能である一方、ｅＰＴＦＥ微細構造体の構造的一体性を保持する。ｅＰＴＦＥ材料の構造的一体性を保つことは、ｅＰＴＦＥ微細構造体の一体性を保つことにより決定される。膨張しないときの直径の約700％の値まで半径方向に膨張する間、及び膨張した後、次のファクタに適合する場合、ｅＰＴＦＥ微細構造体の一体性は保たれたとみなされる。すなわち、１）ＩＮＤが膨張しないときの移植体と実質的に等しいこと；２）医療機器の開発協会（Advancement of Medical Instrumentation）( ＡＡＭＩ)の試験方法8.2.4により測定したときの水の入口圧力が膨張しないときの移植体の水の入口圧力の±60％範囲内に止まること；３）ＡＡＭＩ試験方法8. 7.4により測定したとき、移植体の肉厚が移植体の外周の周りで±30％の範囲内の実質的に均一な肉厚により決定されるようにその同心性を保つこと；４）半径方向への膨張後の平均肉厚が、ＡＡＭＩ試験法8.7.4によって測定した半径方向への平均肉厚の約±70％の範囲内にあること；５）ＡＡＭＩ試験方法8.3.2により測定した長手方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±100％の範囲内に止まること；６）ＡＡＭＩ試験方法8.3 .1により測定した半径方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±40％の範囲に止まること；７）全体的な引き裂き又は破断が存在しないこと。発明の概要本発明の主目的は、約６大気圧以下の半径方向への膨張圧力にて体内で半径方向に膨張可能であり、また、自己膨張型ステント、形状記憶ステント又はバルーン膨張可能なステントのように管腔内支持部材に対するカバー又はライナーとして使用するのに適した、ｅＰＴＦＥ管状部材を提供することである。本発明の別の主目的は、比較的小さい直径にて体内に管腔を経て導入し且つ例えば、血管組織、消化管、胆管、肝門静脈分路の管腔内身体ライナーとして、又は閉塞した流路の周りに体液を運ぶバイパス移植体として機能し得るように体内で半径方向に膨張させることのできるｅＰＴＦＥ管状部材を提供することである。本発明の別の目的は、哺乳類の体内の冠状及び末梢血管組織の双方に対し経皮的に且つ血管内に導入することのできる、半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管状部材を提供することである。本発明の更に別の目的は、その最初の直径の約700％まで半径方向に膨張した後、その構造体的一体性を保持する、半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管状部材を提供することである。本発明の更に別の目的は、その最初の直径の約700％まで半径方向に膨張した後、ｅＰＴＦＥ微細構造体の構造的一体性を保持する、半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管状部材を提供することである。本発明の更に別の目的は、その最初の直径の約700％まで半径方向に膨張した後、次の特徴を備える、半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管状部材を提供することである。すなわち、１）ＩＮＤが膨張しないときの移植体と実質的に等しいこと；２）医療機器の開発協会（ＡＡＭＩ）の試験方法8.2.4により測定したときの水の入口圧力が膨張しないときの移植体の水の入口圧力の±60％範囲内に止まること；３）ＡＡＭＩ試験方法8.7.4により測定したとき、移植体の肉厚が移植体の外周の周りで±30％の範囲内の実質的に均一な肉厚により決定されるようにその同心性を保つこと；４）半径方向への膨張後の平均肉厚が、ＡＡＭＩ試験法 8.7.4によって測定した半径方向への平均肉厚の約±70％の範囲内にあること；５）ＡＡＭＩ試験方法8.3.2により測定した長手方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±100％の範囲内に止まること；６）ＡＡＭＩ試験方法8.3.1により測定した半径方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±40％の範囲に止まること；７）全体的な引き裂き又は破断が存在しないこと。本発明の別の主目的は、約６大気圧以下の半径方向への膨張圧力にて体内で半径方向に膨張可能であり、自己膨張型、形状記憶又はバルーン膨張可能なステントのような管腔内の支持部材に対するカバー又はライナーとして使用するのに適し、半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管状部材に対して上記の目的の何れかを特徴とする、ｅＰＴＦＥ管状部材を製造する方法を提供することである。図面の簡単な説明図１は、ｅＰＴＦＥ材料の半径方向に膨張する前の微細構造体を概略図で示す、本発明による半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ移植体の一部切欠き斜視図である。図２は、ｅＰＴＦＥ材料の半径方向に膨張した後の微細構造体を概略図で示す、その膨張後の直径における本発明の半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ移植体の一部切欠き斜視図である。図３Ａは、組立体がその半径方向に膨張する前の状態にてバルーンカテーテルに取り付けられた状態を示す、半径方向に膨張可能な管腔内ステントを覆う本発明の半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ移植体を示す、縦断面図である。図３Ｂは、組立体がその半径方向に膨張する後の状態にてバルーンカテーテルに取り付けられた状態を示す、半径方向に膨張可能な管腔内ステントを覆う本発明の半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ移植体を示す、縦断面図である。図４は、半径方向に膨張可能なポリテトラフルオロエチレン管を製造する本発明の方法を示す工程のフロー線図である。図５Ａは、半径方向に膨張していない内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図５Ｂは、半径方向に膨張していない図５Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体を内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図５Ｃは、半径方向に膨張していない図５Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図５Ｄは、半径方向に膨張していない図５Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図６Ａは、半径方向に３×膨張した内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図６Ｂは、膨張した図６Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図６Ｃは、膨張した図６Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図６Ｄは、膨張した図６Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図７Ａは、半径方向に４×膨張した内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図７Ｂは、膨張した図７Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図７Ｃは、膨張した図７Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図７Ｄは、膨張した図７Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図８Ａは、５×膨張した内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を20 0×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図８Ｂは、膨張した図８Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図８Ｃは、膨張した図８Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図８Ｄは、膨張した図８Ａの内径３ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図９Ａは、半径方向に膨張していない内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図９Ｂは、半径方向に膨張していない図９Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図９Ｃは、半径方向に膨張していない図９Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図９Ｄは、半径方向に膨張していない図９Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１０Ａは、３×膨張した内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を 200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１０Ｂは、膨張した図１０Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１０Ｃは、膨張した図１０Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１０Ｄは、膨張した図１０Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１１Ａは、４×膨張した内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を 200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１１Ｂは、膨張した図１１Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１１Ｃは、膨張した図１１Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１１Ｄは、膨張した図１１Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１２Ａは、５×膨張した内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を 200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１２Ｂは、膨張した図１２Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１２Ｃは、膨張した図１２Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１２Ｄは、膨張した図１２Ａの内径６ｍｍの従来のｅＰＴＦＥ血管移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１３Ａは、半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１３Ｂは、図１３Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１３Ｃは、図１３Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１３Ｄは、図１３Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１４Ａは、半径方向に３×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１４Ｂは、図１４Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１４Ｃは、図１４Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１４Ｄは、図１４Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１５Ａは、半径方向に４×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１５Ｂは、図１５Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１５Ｃは、図１５Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１５Ｄは、図１５Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１６Ａは、５×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683 の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１６Ｂは、図１６Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１６Ｃは、図１６Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１６Ｄは、図１６Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1683の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１７Ａは、半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１７Ｂは、図１７Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１７Ｃは、図１７Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１７Ｄは、図１７Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１８Ａは、半径方向に３×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１８Ｂは、図１８Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１８Ｃは、図１８Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１８Ｄは、図１８Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１９Ａは、半径方向に４×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１９Ｂは、図１９Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１９Ｃは、図１９Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図１９Ｄは、図１９Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２０Ａは、半径方向に５×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２０Ｂは、図２０Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２０Ｃは、図２０Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２０Ｄは、図２０Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1687の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２１Ａは、半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２１Ｂは、図２１Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２１Ｃは、図２１Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２１Ｄは、図２１Ａの半径方向に膨張していない内径３ｍｍの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２２Ａは、半径方向に３×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２２Ｂは、図２２Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２２Ｃは、図２２Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２２Ｄは、図２２Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２３Ａは、半径方向に４×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２３Ｂは、図２３Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２３Ｃは、図２３Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２３Ｄは、図２３Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２４Ａは、半径方向に５×膨張した本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２４Ｂは、図２４Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の内面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２４Ｃは、図２４Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の外面を200×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。図２４Ｄは、図２４Ａの本発明によるｒｅＰＴＦＥ管腔内移植体ＥＲＦ1689の外面を500×の倍率で示す走査電子顕微鏡写真である。好適な実施の形態の詳細な説明本発明の好適な実施の形態によれば、連続的な実質的に同心状の壁面を有する長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレン管状部材が提供され、この実質的に同心状の壁面は、継目がなく、また約６大気圧以下、好ましくは約４乃至4. 5大気圧以下又はこれに等しい半径方向外方への圧力を加えたとき、構造的一体性を失うことなく、その初期の直径の約50％乃至700％の範囲で半径方向に変形可能である。構造体的一体性は、半径方向に膨張した後、ｅＰＴＦＥの微細構造体に破損し又は破断した小繊維が存在しない場合、及び次のファクタが満たされる場合、保持されたとみなされる。すなわち、１）ＩＮＤが膨張しないときの移植体と実質的に等しいこと；２）医療機器の開発協会（ＡＡＭＩ）の試験方法8. 2.4により測定したときの水の入口圧力が膨張しないときの移植体の水の入口圧力の±60％範囲内に止まること；３）ＡＡＭＩ試験方法8.7.4により測定したとき、移植体の肉厚が移植体の外周の周りで±30％の範囲内の実質的に均一な肉厚により決定されるようにその同心性を保つこと；４）半径方向への膨張後の平均肉厚が、ＡＡＭＩ試験法8.7.4によって測定した半径方向への平均肉厚の約±70 ％の範囲内にあること；５）ＡＡＭＩ試験方法8.3.2により測定した長手方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の ±100％の範囲内に止まること；６）ＡＡＭＩ試験方法8.3.1により測定した半径方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±40％の範囲に止まること；７）全体的な引き裂き又は破断が存在しないこと。当該技術分野にて周知であるように、長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）管状構造体は、押出し成形ダイ及びマンドレルにより形成された環状オリフィスを通じてポリテトラフルオロエチレン樹脂及び潤滑剤の押出し成形媒体の圧縮したビレットをラムで押出し成形し、管状の押出し成形品を形成することにより製造することができる。この管状の押出し成形品は、継目重なり合い部分、圧着部分、折り重ね部分等が存在しない。この管状の押出し成形品は、依然として、潤滑剤を含んでいるが、この押出し成形品は、「湿潤」であると称される。湿潤押出し成形品は、寸法的安定性がなく、損傷され易く且つ潤滑剤を除去しなければ取り扱い又はその他の加工が難しい。典型的に、潤滑剤は除去され、押出し成形品は、湿潤押出し成形品を潤滑剤の引火点以下の温度まで、また潤滑剤をＰＴＦＥ樹脂から蒸発させるＰＴＦＥ樹脂の結晶溶融温度以下の温度まで加熱することにより、「乾燥状態とさせる」。寸法的安定性及び押出し成形品を取り扱い又は加工し得る程度は、押出し成形品中の潤滑剤の濃度に関係している。このため、押出し成形品は、乾燥加熱炉内における湿潤押出し成形品の停止時間又は滞在時間を変化させることにより、所望の残留潤滑剤の濃度に対応して、部分的に又は完全に乾燥させることができる。一度び、押出し成形品が所望の程度まで乾燥したならば、その乾燥した押出し成形品は、ＰＴＦＥ樹脂の結晶溶融温度以下の温度にて長手方向に膨張させる。この長手方向への膨張は、約５％／秒乃至約800％／秒の範囲の速度にて行われ、最終的な膨張比は２：１乃至６：１となるようにする。長手方向に膨張したＰＴＦＥの端部を短くならないように拘束し、ＰＴＦＥを焼結し且つノード小繊維微細構造体を非結晶状に固定し、更に、ｅＰＴＦＥ管状構造体の多孔度を安定させる時間の間、ｅＰＴＦＥをＰＴＦＥ樹脂の結晶溶融温度以上の温度に露呈させる。図１には、本発明による半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管状部材１０が図示されている。本発明のｅＰＴＦＥ管状部材１０は、内径ｄを有し且つｅＰＴＦＥ微細構造体１２を示し得るようにその外面の一部を切欠き且つ顕微鏡的に拡大して示してある。このｅＰＴＦＥ微細構造体は、複数の小繊維１６により相互に接続された複数のノード１４から成っている。複数の小繊維１６は、複数のノード１４から発し且つノード間の距離ａを跨いで複数のノード１４に収斂する。複数のノード１４の各々は実質的に中実であり、ｅＰＴＦＥ管状部材１０の長手方向軸線に対し略垂直で且つｅＰＴＦＥ管状部材１０の横断方向軸線に対して略平行なノード長さｂを有している。図２には、図１に図示したものと同一の管が示してあり、この管は、より大きい直径ｄ’まで半径方向に膨張させてある。例えば、ｅＰＴＦＥ管状部材１０の管腔内にバルーンカテーテルを導入し、加圧した流体をバルーンカテーテル内に導入し、それにより、カテーテルバルーンが膨張し且つｅＰＴＦＥ管状部材１０の管腔から半径方向外方に向けた正圧力を作用させることにより半径方向への膨張が為される一方、この正圧力はｅＰＴＦＥ管状部材１０をより大径まで半径方向に変形させる。ｅＰＴＦＥ管状部材１０の半径方向への変形は、カテーテルバルーンにより正圧が加えられる箇所であるｅＰＴＦＥ管状部材１０の領域内にて複数のノード１４を長いノードの長さｂ’まで延伸させるという手段により、促進させる。図２に図示するように、ｅＰＴＦＥ管状部材１０の全体は、より大きい直径ｄ’まで半径方向に変形させてある。本発明の１つの顕著な物理的な特徴は、半径方向に変形する前のノード間の平均距離ａ’がｅＰＴＦＥ管状部材１０のノード間の距離ａと実質的に等しいままである一方、複数のノード１４がその長手方向軸線に沿って延伸することである。本発明の半径方向に変形可能なｅＰＴＦＥ管状部材１０は、管腔内ステント用の被覆材又はライナーとして使用するのに特に十分に適していることが当業者に理解されよう。管腔内ステントは、全体として３つの型式のものがある。バルーン膨張可能な管腔内ステントは、ステントの製造に使用される材料の弾性限界点を超えてステントを半径方向に変形させるようにステントに対し正圧を付与することを必要とする。バルーン膨張可能なステントは、当該技術分野にてパルマス（PALMAZ）ステントが代表的なものである。自己膨張型管腔内ステントは、ステントの材料の弾性特性を活用し、管腔内に導入する間に拘束するシースにより半径方向に拘束され、拘束シースを除去したとき、その拘束される前の直径に弾性的に膨張する形態にて製造されている。自己膨張型ステントは、当該技術分野にて、グランタルコ（GIANTURCO）又はウォールステント（WALLSTENT）が代表的なものである。最後に形状記憶型ステントは、温度差に露呈されたときに膨張し、例えば、体温にて膨張する、ニチノール（NITINOL）として公知のニッケルチタニウム合金のような形状記憶材料で出来ている。上記の型式の管腔内ステントの全ては、本発明による半径方向に変形可能なｅＰＴＦＥ管状部材１０によってカバー、ライナーが付与され、又は包被され且つ体内又は体外にて半径方向に膨張させることができる。図３Ａ及び図３Ｂには、管腔内ステント２０を包被する本発明の半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ材料１０が図示されており、これは、その内容を引用して本明細書に含めた、1995年３月10日付けで出願された同時出願係属中の米国特許出願第08／401,871号、及び1995年７月27日付けで出願された米国特許出願第08／5 08,033号に基づく優先権を主張して、1996年９月19日に公開された国際出願第96 ／28115号として公開され且つ共有譲渡された同時出願係属中の出願に、より詳細に記載されている。図３Ａには、予め半径方向に膨張した直径の包被したステント移植体２０が図示されている一方、図３Ｂには、半径方向に膨張した後の直径のステント移植体３０が図示されている。全体として半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ材料１０と、管腔内ステント２０とから成る、包被されたステント移植体組立体は、バルーンカテーテル３２の末端に取り付けられたカテーテルバルーン３４の周りで同心状に配置されている。カテーテルバルーン３４は、外部の供給源（図示せず）から加圧した膨張流体（図示せず）を受け取る膨張チャンバ３６をその内部に画成する。加圧した膨張流体が膨張チャンバ３６内に導入されると、半径方向外方に向けた力がステント移植体組立体の管腔面に対し実質的に均一に付与され、これにより、ステント移植体組立体をそのより小さい導入直径から図３Ｂに図示したより大きい最終的な直径に付勢する。カテーテルバルーン３４が拡張する間に、ｒｅＰＴＦＥ材料１０は、管状のｅＰＴＦＥ材料１０の長手方向軸線に対して横断方向に実質的に塑性変形する。加圧された膨張流体によって加えられた正圧は、ｅＰＴＦＥ微細構造体の複数のノードの長手方向軸線に対して実質的に平行に方向決めされた、半径方向に変形可能なｅＰＴＦＥ材料の管腔表面に半径方向外方への正圧を加える。ｅＰＴＦＥ微細構造体における複数のノードは実質的に塑性変形し、その長手方向軸線に沿って延伸し、これにより、ｅＰＴＦＥ管状材料１０を半径方向に変形させる。図５Ａ乃至図５Ｄは、標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体（アリゾナ州、テンペのインプラ・インコーポレーテッド（INPRA，Inc.）からのロット34391）の内面及び外面を200×及び500×の倍率で撮影した走査電子顕微鏡写真である。ｅＰＴＦＥのノード小繊維微細構造体は、各小繊維の長手方向軸線に沿って実質的に平行な面により反映された、実質的に円筒状の不規則的なノードパターン及び小繊維を特徴としていることが理解されよう。図６Ａ乃至図６Ｄは、９ｍｍの内径まで半径方向に３×膨張させた図５Ａ乃至図５Ｄの標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体の内面及び外面の200×及び500×の倍率で撮影した走査電子顕微鏡写真である。図７Ａ乃至図７Ｄは、12ｍｍの内径まで半径方向に４×膨張させた図５Ａ乃至図５Ｄの標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体の内面及び外面の走査電子顕微鏡写真である。図８Ａ乃至図８Ｄは、15ｍｍの内径まで半径方向に４×膨張させた図５Ａ乃至図５Ｄの標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体の内面及び外面の走査電子顕微鏡写真である。この一連の顕微鏡写真から、ノードは、大部分、不規則的な長い外観を有し且つ微細構造体内で非同期化状態に配列されていることが理解されよう。基部移植体の外面の平均的なノード間の距離は33μ、３×にて33μ、４×にて32μ、５×にて33μである一方、顕微鏡写真からＩＮＤは、材料マトリックスの全体に亙って不均一に分布していることが分かる。形態学的に、従来のインプラｅＰＴＦＥ血管移植体が半径方向に膨張する結果、不規則的な形状のままでノードが延伸し且つ厚さが薄くなるが、ＩＮＤは、材料マトリックス内で不均一な分布状態を保つことが理解されよう。図９Ａ乃至図９Ｄは、半径方向に膨張する前の６ｍｍの内径のＰＴＦＥ移植体（アリゾナ州、テンペのインプラ・インコーポレーテッドからのロットＮｏ．34396）の内面及び外面の顕微鏡写真である。図１０Ａ及び図１０Ｂは、18ｍｍの内径となるように半径方向に３×膨張させた図９Ａ乃至図９Ｄの標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体の内面及び外面の200×及び500×の倍率にて撮影した走査電子顕微鏡写真である。図１１Ａ乃至図１１Ｄは、24ｍｍの内径まで半径方向に４×膨張させた図９Ａ乃至図９Ｄの標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体の内面及び外面の走査電子顕微鏡写真である。図１２Ａ乃至図１２Ｄは、30ｍｍの内径まで半径方向に５×膨張させた図９Ａ乃至図９Ｄの標準的なｅＰＴＦＥ血管移植体の内面及び外面の走査電子顕微鏡写真である。この一連の顕微鏡写真から、標準的な３ｍｍのＰＴＦＥ移植体と同様、ノードは、大部分、不規則的な長い外観を有し且つ微細構造体内で非同期化状態に配列されていることが理解されよう。基部移植体の外面の平均的なノード間の距離は33μ、３×にて31μ、４×にて32μ、５×にて33μである一方、顕微鏡写真から、ＩＮＤは、材料マトリックスの全体に亙って不均一に分布していることが分かる。形態学的に、従来のインプラｅＰＴＦＥ血管移植体が半径方向に膨張する結果、不規則的な形状のままでノードが延伸し且つ厚さが薄くなるが、ＩＮＤは、材料マトリックス内で不均一な分布状態を保つことが理解されよう。標準的なＰＴＦＥ移植体材料と異なり、その半径方向に膨張する前の基本的な状態で図示したＥＲＦ1683、ＥＲＦ1687、ＥＲＦ1689により、本明細書に示し且つ図１３Ａ乃至図２４Ｃに３×、４×、５×の半径方向への膨張状態で示した、本発明のｒｅＰＴＦＥ材料は、膨張する前及び膨張した後の移植体材料中のノード密度が低く且つ小繊維密度が低いことを特徴としている。走査電子顕微鏡撮影は、ＪＥＯＬ−ＳＭ840走査型電気顕微鏡にて行い、走査電子顕微鏡撮影中に、添付した顕微鏡写真が得られた。ノード密度が低いことは、移植体が半径方向に膨張するとき、ノードが延伸する結果である一方、小繊維の密度が低いことは、ノードの延伸に起因して小繊維間の距離が長くなる結果である。「小繊維間の距離」とは、平行で且つ隣接する任意の２つの小繊維間の垂直距離である。本発明のｒｅＰＴＦＥ材料におけるノードは、より均一で規則的な細長い形状であることを特徴としており、この形状は、半径方向に膨張する間に、円環状又は「くびれた」外径を有する標準的なＰＴＦＥ移植体材料及び小繊維が呈する規則的なノードの延伸程度よりもより一層延伸する。更に、添付図面に図示するように、ｒｅＰＴＦＥ微細構造体は、標準的なＰＴＦＥ移植体材料が呈するよりも多孔度の不均一さが増大することを特徴としている。図１３Ａ乃至図２４Ｃの添付した電子顕微鏡写真を検討することにより、基本的な膨張前の移植体は、平均ＩＮＤが18.2μであることが理解されよう。複数の小繊維は、その長手方向軸線に沿って略円環状の形状を有し、複数の小繊維の各々の中間領域は、小繊維が接続するノードに隣接する複数の小繊維１６の一端における領域よりも狭小な幅を有していることが理解されよう。複数のノードは、略平行な列を形成し、ノードが移植体材料の横断軸線に沿って端部同士を合わせた形態にて実質的に同軸状に整合されている。それぞれ半径方向に３×膨張させたＥＲＦ1683、ＥＲＦ1687、ＥＲＦ1689から撮影した図１４Ａ乃至図１４Ｄ、図１８Ａ乃至図１８Ｄ、図２２Ａ乃至図２２Ｄに示した電子顕微鏡写真は、３×膨張時、ＩＮＤは、それぞれ図１３Ａ乃至図１３Ｄ、図７Ａ乃至図１７Ｄ、図２１Ａ乃至図２１Ｄの膨張前の移植体ＩＮＤと実質的に等しいままであることを示す。更に、複数のノードは、その膨張前の移植体材料の同軸状の列を保つが、その長手方向軸線に沿って且つ半径方向への膨張軸線に対して平行に長手方向に変形する。複数の小繊維の長手方向プロファイルもまた全体として円環状の形状を保つ。しかしながら、複数のノードの各々のプロファイルは、著しく変化しているが、ｅＰＴＦＥ材料自体の全体的な半径方向への変形に関して非直線状であることが理解されよう。半径方向に変形した後、複数のノード１４の各々は長く且つ狭小なプロファイルを呈する。３×の膨張から開始して、本発明のｒｅＰＴＦＥ材料の小繊維の密度は、従来のｅＰＴＦＥ材料の密度よりも高く、小繊維は、従来のｅＰＴＦＥ材料にて見られたよりもより絡まったすなわち曲がりくねった外観を有することが明らかとなる。それぞれ半径方向に４×膨張したＥＲＦ1683、ＥＲＦ1687、ＥＲＦ1689から撮影した図１５Ａ乃至図１５Ｄ、図１９Ａ乃至図１９Ｄ、図２３Ａ乃至図２３Ｄに示した電子顕微鏡写真は、４×膨張時、ＩＮＤは、それぞれ図１３Ａ乃至図１３Ｄ、図７Ａ乃至図１７Ｄ、図２１Ａ乃至図２１Ｄの膨張前の移植体ＩＮＤと実質的に等しいままであることを示す。半径方向への４×膨張時、小繊維の不均一さが増大する状態は、添付図面にて一層明確となる。小繊維間の距離は、増大し続ける一方、電子顕微鏡写真は、各小繊維間のスペースは、小繊維間のスペースに近接してｚ軸線内で別の小繊維と境を為しており、このことは、ｒｅＰＴＦＥ微細構造体の不均一さを増大させることになる。それぞれＥＲＦ1683、ＥＲＦ1687、ＥＲＦ1689から撮影した図１６Ａ乃至図１６Ｄ、図２０Ａ乃至図２０Ｄ、図２４Ａ乃至図２４Ｄに示した電子顕微鏡写真に関して図示した半径方向への５×膨張時、小繊維間の距離は、３×又は４×半径方向膨張時における基部移植体、又はｒｅＰＴＦＥ移植体の双方に対して増大している一方、ＩＮＤは、基部ｒｅＰＴＦＥ移植体又は３×又は４×半径方向膨張時のものと実質的に等しいままである。更に、ノードは、再度、半径方向への膨張軸線に沿って延伸しており、微細構造体の全体に亙って全体として規則的に分布する長い柱状ノードを形成し、この場合、ノードの実質的な大部分は、実質的に均一なＩＮＤにより分離されている。本発明の判断基準に適合する、半径方向に変形可能で長手方向に膨張したＰＴＦＥ管状移植体部材は、図４に全体として図示した半径方向に膨張可能なＰＴＦＥ管を製造する方法５０により形成される。本発明の方法によれば、この方法の全体的なステップは、好ましくは平均分子量が約１億２千で平均粒子寸法が350 乃至750μの範囲にあるポリテトラフルオロエチレン樹脂５１と、イソパー（ISO PAR）Ｈ（エクソン・ケミカル(Exxon Chemical)）のような押出し成形潤滑剤５２とを提供することと、ＰＴＦＥ樹脂及び潤滑剤をステップ５３にて混合するステップとから成っている。潤滑剤は重量比で約13.5％乃至約18％の範囲の率にて混合体中に存在することが好ましい。ＰＴＦＥ−潤滑剤の混合体は、一昼夜、冷蔵し、次に、中央の同軸状の垂直なプレフォーム軸を内部に有する直立の垂直ステンレス鋼シリンダ内にＰＴＦＥ−潤滑剤の混合体を注入することにより、押出し成形ビレットに形成される。この垂直のステンレス鋼シリンダは、ビレットを押出し成形するのに使用されるラム押出し成形機中の押出し成形バレルの直径に等しい直径を有するビレットプレフォームである。例えば、ラム押出し成形機が 3.81ｃｍの押出し成形バレルを有するならば、押出し成形ビレットは、3.81ｃｍ以下の外径を有することが望ましい。このように、ビレットプレフォームの内径を押出し成形バレルの内径に一致させることが好ましい。直立の垂直ビレットプレフォーム内にＰＴＦＥ−潤滑剤の混合体を注入すると、環状のラム板が中央の同軸状の垂直軸の上で且つビレットプレフォーム体内にて係合する。次に、ラムプレスが環状ラム板に係合し、圧密化した押出し成形ビレットがステップ５４にて形成される迄、ＰＴＦＥ−潤滑剤の混合体の圧力により圧縮する。次に、ステップ５４にて製造された押し出し成形ビレットをビレットプレフォーム及びプレフォーム軸から除去し、押出し成形軸及び押出し成形マンドレルに係合させ、ラム押出し成形機の押出し成形バレル内に導入する。次に、押出し成形ダイの内径と、押出し成形ダイ内にて同心状に係合した押出し成形マンドレル先端との間に形成された環状の押出し成形オリフィスを有するラム押出し成形機内にてビレットをステップ５５にて押出し成形する。ＰＴＦＥ管を形成するため、押出し成形ダイは、押出し成形軸線に沿って円錐形のテーパーが付けられた截頭円錐形のテーパー部分を備えている。マンドレル先端は、押出し成形軸線に沿ってその末端にて押出し成形軸に係合する。また、マンドレル先端は、押出し成形軸線に沿って円錐形のテーパーを有している。ＰＴＦＥ押出し成形ビレットが押出し成形中に通過するとき断面積が縮小する程度は「縮小比」として公知であり、次式で表わされる。 RR＝[II(D_barrel／2)²−II(D_shaft／2)²]／[II(D_dic／2)²−II(D_mandrel／2)²] ここで、ＲＲは縮小比、Ｄ_barrelは押出し成形バレルの内径、Ｄ_shaftは押出し成形軸の外径、Ｄ_dieは押出し成形ダイの出口オリフィスの内径、Ｄ_mandrelは押出し成形マンドレルの押出し成形軸線に対するその末端における外径である。管状のＰＴＦＥが押出し成形されるとき、ＰＴＦＥは、連続的な管状のＰＴＦＥ押出し成形品としてダイの出口オリフィスから出て、鋭利な刃物のブレードを使用して、例えば、30ｃｍの長さのような任意の所望の長さに切断される。次に、その長いＰＴＦＥ管状押出し成形品は、例えば約60分間、ＰＴＦＥ管状押出し成形品に存在する潤滑剤の実質的に全てをステップ５６にて排除し且つ乾燥させるのに十分な時間、イソパーＨ（エクソン・ケミカル）に対し、例えば40℃にて、潤滑剤の引火点以下の温度にて加熱炉内に投入する。ＰＴＦＥの管状押出し成形品が乾燥して潤滑剤が除去されたならば、膨張プラグを長いＰＴＦＥ管状押出し成形品の各他端にて管の管腔内に固着し、プラグを設けたＰＴＦＥ管状押出し成形品を膨張ラックの上に取り付ける。この膨張ラックは、膨張加熱炉内に取り付け可能な設計とされており、ＰＴＦＥ管状押出し成形品の一端が取り付けられる歯車、ねじ又はレール被駆動の可動ステージと、ＰＴＦＥ管状押出し成形品の他端が取り付けられる静止ステージとを有している。膨張ラックの上に取り付けられたＰＴＦＥ管状押出し成形品をＰＴＦＥの第二の結晶融点以下、好ましくは、125℃乃至340℃の範囲、最も好ましくは150℃乃至200℃の範囲の温度まで加熱された膨張加熱炉内に投入し、ＰＴＦＥ管状押出し成形品を長手方向に膨張させる前に、５乃至10分、好ましくは約７乃至８分の時間の間、膨張加熱炉内に止まるようにする。ＰＴＦＥ押出し成形品に対する滞在時間が経過した後、ステップ５７にて管状のＰＴＦＥ押出し成形品の長手方向への膨張が行われる。異なるｅＰＴＦＥ製品を製造する膨張率の広範囲に亙る変化が公知である。しかしながら、約６大気圧以下の付与された圧力にて本発明のｒｅＰＴＦＥが半径方向に膨張可能であるよにするため、長手方向への膨張は、約10乃至200％／秒の範囲の率にて行われることが好ましい。ＰＴＦＥ押出し成形品がステップ５７にて長手方向に膨張した後で且つＰＴＦＥ押出し成形品を焼結する前に、焼結前のＰＴＦＥ押出し成形品は、より大径又はより小径の別の焼結前のＰＴＦＥ押出し成形品と同心状に積層するか、又はステップ５８にて、管腔内ステントの管腔内面及び管腔外面の周りで同心状に配置することができる。バルーン膨張可能な自己膨張型ステント、又は形状記憶型ステントとすることのできる、管腔内ステントは、第一の焼結前のＰＴＦＥ押出し成形品の周りで管腔内ステントを同心状に位置決めし、次に、僅かにより大きい内径の焼結前のＰＴＦＥ押出し成形品を第一の焼結前のＰＴＦＥ押出し成形品及び管腔内ステントの周りで同心状に位置決めすることにより、ステップ５９にて導入することができる。このことは、包被したステント移植体の製造方法の一例として、引用して本明細書に含めた、1995年３月10日付けで出願された、同時係属出願中の米国特許出願第08／401,871号、及び1995年７月27日付けで出願された、米国特許出願第08／508,033号に基づく優先権を主張して、1996年９月19日付けで国際公開された、同時係属出願中の国際出願第96／28115号に、より詳細に記載されている。ステントを導入することを望まない場合、又はそのステントをＰＴＦＥ押出し成形品の特定の長手方向部分に沿ってのみ位置決めしようとする場合、次に、互いに対して同心状に配置された、ＰＴＦＥ管状押出し成形品は、非多孔質のＰＴＦＥテープをら旋状に巻いて張力を加えたものを載せることにより積層化する。このテープは、ステップ６０にて同心状に配置された積層管状ＰＴＦＥ押出し成形品及び／又は同心状に配置した積層管状のＰＴＦＥ押出し成形品及びステント組立体に周方向への圧力を付与する。積層した管状のＰＴＦＥ押出し成形品組立体又は積層した管状のＰＴＦＥ押出し成形品及び管腔内ステント組立体の何れかである、包み込んだ組立体を焼結加熱路内に投入し、ＰＴＦＥ積層組立体を完全に焼結するのに十分な時間、ＰＴＦＥの第二の遷移的な結晶融点以上の温度、すなわち、342℃、好ましくは、375℃ ＋10−５まで包み込んだ組立体を加熱する。積層した管状のＰＴＦＥ押出し成形品組立体又は積層した管状のＰＴＦＥ押出し成形品の隣接するＰＴＦＥ層と管腔内ステント組立体との結合強度を増すため、放射加熱面を有する焼結加熱炉を利用して、包み込んだ組立体を８乃至12分間、焼結することが望ましいことが分かった。これと代替的に、その包み込んだ組立体は、45乃至90秒、最も好ましくは、60乃至90秒の時間、対流加熱炉中にて焼結してもよい。焼結加熱炉から取り出して、冷却させた後、ら旋状に巻いたＰＴＦＥテープを包み込んだ組立体から除去し、その組立体の材料の特徴及び欠陥の有無を検査し、次に、生理学的使用のために滅菌処理する。以下の表１には、約６大気圧以下、より好ましくは、約４大気圧以下又はそれに等しい圧力、最も好ましくは、２乃至３大気の圧力を加えたとき、700％の半径方向への膨張可能性を呈する、本発明のｒｅＰＴＦＥ管状移植体を製造するために使用される好適な加工パラメータがまとめてある。次の例は、上記の表１に掲げたｒｅＰＴＦＥ移植体の製造に使用される方法を説明するものである。実施例１ 500ｇのＣＤ−１２３ＰＴＦＥ樹脂(アイシーアイ・アメリカズ・インコーポレーテッド(ＩＣＩ Americas,Inc))を87ｇのイソパール(エクソンケミカルズ)と混合し、混合体中の潤滑剤の割合が17.4％となるようにして、内径(ＩＤ)３ｍｍの半径方向に膨張可能なｅＰＴＦＥ管を製造した。この混合体は、ガラス容器内にて撹拌し、次に、６乃至８時間、40℃にて保温することにより混合させた。保温後、その混合体を内径3.81ｃｍの円筒状のプレフォーム内に注入し、約1,100 ｐｓｉにて垂直ラムプレス内にて圧縮し、円筒状の押出し成形ビレットを形成した。この押出し成形したビレットは、円筒状のプレフォームから慎重に取り外し、アルミニウムフォイルにて包み且つ使用する前に、保温した。この押出し成形ビレットは、押出し成形ビレットの中央の長手方向軸を通ってまた、押出し成形ビレットの両端を越えて伸長する、直径0.357ｃｍの円筒状のステンレス鋼基部軸に取り付けた。テーパー付きの押出し成形マンドレルは、基部軸に接続された基端を有しており、この基端は、0.357ｃｍの基端直径を有し、0.335ｃｍの外径のマンドレルの末端におけるマンドレル先端までテーパーが付けられている。次に、押出し成形ビレットをラム押出し成形機の押出し成形バレル内に取り付けた。この押出し成形バレルは、3.81ｃｍの内径を有する。また、内径0.412ｃｍの円形の出口オリフィスまでテーパーが付けられた3.81ｃｍの内径の入口開口部を有するテーパー付きの押出し成形ダイを有している。このマンドレル先端は、環状の出口オリフィスを形成する、押出し成形ダイの円形の出口オリフィス内まで中心にて伸長するように同軸状に整合されている。この環状の出口オリフィスは、押出し成形ダイの円形の出口オリフィスの内面とマンドレル先端の外面との間に画成されて、0.076ｃｍの厚さを有する開口部を形成する。次に、押出し成形ビレットは、湿潤な管状の押出し成形品が得られるように、 3000ｍｍ／分の押出し成形速度にてラム押出し成形機内にて押出し成形される。この混潤な管状の押出し成形品は、押出し成形ダイを通る際に、刃物ブレードを使用して、30ｃｍの部分に切断する。円筒状のステンレス鋼の膨張プラグを混潤な管状の押出し成形品の両端内に挿入し、その混潤な管状の押出し成形品の外面の周りに金属帯を圧着し、その圧着した金属帯、ＰＴＦＥの混潤な管状の押出し成形品、プラグ同士を締まり嵌めすることにより固着する。このことは、その内容を引用して、本明細書に含めた、プラグを管状の押出し成形品に添着する方法に関する、米国特許第5,453,235号により、詳細に記載されている。次に、湿潤な管状押出し成形品を乾燥・膨張ラックに取り付け、60分間、40℃ にて予熱した加熱炉内に投入し、ＰＴＦＥ樹脂から潤滑剤を乾燥させる。次に、乾燥した管状の押出し成形品が340℃に加熱した加熱炉内に滞在することを許容し、次に、全体的な長手方向膨張比が530％となるように、200％／秒の膨張率にて長手方向に膨張させる。次に、長手方向に膨張した押出し成形品を60秒間、37 5℃にて焼結し且つ焼結加熱炉から除去し、乾燥・膨張ラックから除去して、垂直に吊り下げ且つ冷却させる。冷却後、膨張プラグ及び圧着帯をｅＰＴＦＥ管から除去し且つ酸化エチレンにて滅菌処理する。実施例１の管にて製造された内径３ｍｍの半径方向に膨張可能な管は、以下、ロットＥＲＦ1683として説明する。実施例２膨張率が10％／秒に変更された点を除いて、実施例１と同一の加工パラメータに従った。実施例２にて製造された内径３ｍｍの半径方向に膨張可能な管は、以下、ロットＥＲＦ1687として説明する。実施例３潤滑剤の量が100ｇに変更され、潤滑剤の濃度が20％となる点を除いて、実施例１と同一の加工パラメータに従った。実施例３で製造された内径３ｍｍの半径方向に膨張可能な管は、以下、ロットＥＲＦ1689として説明する。実施例４潤滑剤の量が110ｇに変更され、潤滑剤の濃度が22％となり、膨張率が６：１に変更され、ＰＴＦＥ押出し成形品が膨張前７分間、膨張加熱炉内に滞在し、20 0℃にて膨張が行われた点を除いて、実施例１と同一の工程パラメータに従った。実施例４にて製造された内径３ｍｍの半径方向に膨張可能な管は、以下、ロットＥＲＦ_cncapとして説明する。実施例５実施例４の工程に従って製造された内径３ｍｍ及び内径４ｍｍの未焼結管が得られた。内径(ＩＤ)３ｍｍの未焼結管は、3.56ｍｍのマンドレルに装填した。管の両端部分にはマンドレルの上で滑らないようにテフロン(ＴＥＦＬＯＮ)テープを巻き付けた。次に、２つのＰ−394「パールマス(ＰＡＬＭＡＺ)」ステント及び２つのＰ−308「パールマス」ステントを4.74ｍｍのマンドレルの上で予め拡張させた。次に、この予め拡張させたステントを３ｍｍのｅＰＴＦＥテープの上に装填し、３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体の長さに沿って互いに等距離、隔てた。次に、予め拡張したステントとマンドレル及び３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体の外面に圧着した。次に、その圧着したステントの上に内径４ｍｍの移植体を装填した。４ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体は、その両端にて及び圧着したステントの間にて組立体に線で巻き付けた。この装填ステップの後、巻き付けた組立体は30秒間、340 ℃にて放射熱で加温しその後、除去した。次に、組立体の全体にら旋形の巻き付け機を使用して1.7ｐｓｉの巻き付け圧力を付与しテフロンテープを巻き付けた。その巻き付けた組立体は、次に、400℃に予熱した放射熱焼結加熱炉内に投入し、合計８分間、367℃の焼結温度にて加熱した。次に、テフロンテープを巻き付けた組立体を加熱炉から除去し、テフロンテープ及び線巻き付け部分を除去した。ｅＰＴＦＥ移植体を次にステントの各端部の外側にて約25.4ｍｍ（１インチ）切断した。最後に、形成された包被ステントを一回に１つずつマンドレルから静かに取り外し、個々のステントの両端にて３ｍｍのｅＰＴＦＥが張り出すように切断した。対流加熱炉内よりも長い時間だけ放熱加熱炉内で焼結することは、包被したステントの積層したＰＴＦＥ層の結合強度を増すことが分かった。包被したステントの内側及び外側ｅＰＴＦＥ層の結合強度について包被した10 個のステントを試験した。インストロン（ＩＮＳＴＲＯＮ）試験装置にて長手方向への剥離試験を行い、単位長さ当たりの接着強度を設定することにより、接着強度試験を定量化した。包被したステントの各々を２つのストリップ（Ａ及びＢ）に切断し、ストリップの各々が約5.5ｍｍの幅及び25.4ｍｍの長さであるようにした。包被したステントのストリップの両面は、各々、インストロン試験装置に取り付け、ストリップを剥離するため試験装置を作動させた。以下の表２には、剥離試験の結果がまとめてあり、試験した試料の結合強度を表わすものである。試験方法の物理的且つ構造的特徴上記の実施例の各々から得られた試験材料に関する物理的及び構造的試験データは以下の表３乃至８に掲げてある。データの取得に採用した試験は、医療装置開発協会（ＡＡＭＩ）が作成した、「冠状血管インプラント−血管補綴具(Cardi ovascular Implants-Vascular Prostheses)」という名称の文書にて出版され、アメリカ全国標準協会(ＡＮＳＩ)の承認を受けている基準に基づくものである。以下に、半径方向に膨張可能な本発明によるｅＰＴＦＥ体腔内移植体に関する次の物理的及び構造的特徴を得るために採用した特定の試験方法について説明する。肉厚（ＷＴ）（ａ）基本移植体：この試験は、バ−ニャステージと、接眼十字線とが設けられた光学機械顕微鏡にて行った。移植体から２ｃｍのセグメントを切断し、切断端部がレンズに対して平行となるようにしてガラススライドに取り付けた。90° 隔たった円周にて肉厚を４回測定し、代表的な肉厚が得られるように平均化した。（ｂ）膨張した移植体：移植体の材料は薄くて真直ぐ立てることができないため、上記の方法は採用できなかった。従って、目盛り付きの一定圧力の厚さゲージ、すなわち、スナップゲージを使用した。膨張した移植体の試料の２ｃｍのセグメントを板の上で平らにし、試料の異なる領域から３回、測定した。次に、これら値を２で割って個々の肉厚を求め、記録した肉厚となるように平均化した。半径方向への引張り強度（ＲＴＳ）１ｃｍの移植体セグメントを半径方向保持具を介してインストロン引張り試験機に取り付ける。次に、この試料を25.4ｍｍ（１インチ）／分の速度にて半径方向に引っ張り、破断する迄、内径を延伸させる。最高力を記録し、次式に従ってＲＴＳの値を計算する；ＲＴＳ＝（16.13）(Ｆ_P）／ＷＴ_i ここで、Ｆ_Pは、ポンド単位の測定最高力、ＷＴ_iは、試料の最初の肉厚、ＲＴＳ値は、ｐｓｉ単位で表わした値である。ノード間の距離（ＩＮＤ）ＩＮＤの測定は、ｅＰＴＦＥ移植体のノード−小繊維の微細構造体を評価するためのものである。１ｃｍの移植体セグメントを長手方向に切断し、その試料を平坦にしてシートにする。試験すべき表面を上向きにして両面テープを接着したガラススライドに載せる。アニリン染料のような対照剤を使用して表面を着色する。キャリパー付きステージ及びレクチクルを備える光学顕微鏡を使用して、隣接する２つのノード間の平均距離を測定する。試料毎に各側部について３回の測定を行う。次に、ｅＰＴＦＥ移植体の内面（ＩＮＤ_i）及び外面（ＩＮＤ_o）の各々についてこれら測定値を平均化し、μの単位すなわち１×10^-6ｍの単位にて表わす。入口水圧力（ＷＥＰ）入口水圧力は、圧力下の流体を保持する移植体の能力を評価するために加圧された水を使用する、移植体の多孔度を間接的に測定するものである。９ｃｍの移植体の試料の両端を止血鉗子でしっかりと締め付ける。次に、22ゲージの皮下注射針を移植体の壁部分を通じて45°の角度にて管腔内に挿入する。次に、内部の水圧が0.8乃至1.8ｐｓｉに達する迄、移植体に蒸留水をゆっくりと充填する。次に、移植体の外面に最初の水滴が現れる迄、圧力をゆっくりと上昇させる。最初に水が現れる時のｐｓｉ単位による圧力がＷＥＰの値である。長手方向への縮小（ＬＦＳ）長手方向への縮小は、半径方向に膨張するときに移植体が縮小する程度の測定値である。試験すべき各試料の長さに沿って１本の線を引く。半径方向に膨張する前及び後の双方にてこの線の長さを測定し、最初の長さと最終的な長さとの差で割り且つ最初の長さで割ることにより、その長さの変化をパーセンテージに変換する。半径方向への膨張方法及び試験結果半径方向への膨張試験及び特徴を試験するため、次のｅＰＴＦＥ移植体を選択した；内径６ｍｍの標準的な肉厚のｅＰＴＦＥ移植体(インプラロット34396)；内径３ｍｍの薄肉厚のｅＰＴＦＥ移植体(インプラロット34391)；３ｍｍのｒｅＰＴＦＥ移植体(ＥＲＦ1683)；３ｍｍのｒｅＰＴＦＥ移植体(ＥＲＦ1687)；３ｍｍのｒｅＰＴＦＥ移植体(ＥＲＦ1689)；３ｍｍのｒｅＰＴＦＥ包被移植体(ＥＲＦ_encap)。上記の試料の各々を市販の血管形成バルーンカテーテルを使用して半径方向に膨張させた。循環ポンプ及びヒータ装置により保たれた37℃の一定温度に保持した水タンク内にて半径方向への膨張が行われた。可変直流電圧源に接続された電気歯車ポンプ（マイクロポンプ・インテグラル（Micropump INTEGRAL）シリーズ・モデルＮｏ．ＨＧＲ004）を使用して、バルーンを膨張させるのに必要な流体圧力を提供した。バルーンの定格の破裂以上の圧力に達したとき、膨張流れをバイパスし得るようにバイパス弁を調節した。次のようなバルーンカテーテルを使用して半径方向への膨張を行った；３ｍｍの移植体（ａ）９ｍｍ×８ｃｍ長さの血管形成バルーンカテーテルを使用して９ｍｍの膨張(３×)；（ｂ）12ｍｍ×８ｃｍ長さの血管形成バルーンカテーテルを使用して12ｍｍの膨張(４×)；（ｃ）15ｍｍ×８ｃｍ長さの血管形成バルーンカテーテルを使用して15ｍｍの膨張(５×)；６ｍｍの移植体（ａ）18ｍｍ×８ｃｍ長さの血管形成バルーンカテーテルを使用して18ｍｍの膨張(３×)；（ｂ）24ｍｍ×８ｃｍ長さの血管形成バルーンカテーテルを使用して24ｍｍの膨張(４×)；（ｃ）30ｍｍ×５ｃｍ長さの血管形成バルーンカテーテルを使用して30ｍｍの膨張(５×)。長い（70乃至80ｃｍ）の移植体試料の各々を２つの半体に切断した。その最初のものを基本移植体の試験に使用し、第二の半体のものを半径方向への膨張のために使用した。半径方向への膨張のための第二半体を再度、３つの12ｃｍの部分に切断し、その部分の各々に移植体の番号を付け、また、例えば３×、４×又は５×膨張といったその移植体が使用される試験を表示する標識を付けた。次に、セグメントの各々は、温浴にて最大のバルーン直径となるように半径方向に膨張させ且つ１分間その状態を保持した。より大きい膨張比、すなわち、５×の場合、移植体の管腔がより大きいプロファイルのバルーンを受け入れるのを許容し得るように移植体を予め膨張させることが必°要であった。半径方向への膨張後、バルーンを収縮させ、移植体を除去し且つ試験のために保存した。表３乃至７には、内径６ｍｍの標準的なＰＴＦＥ血管移植体(アリゾナ州、テンペのインプラ・インコーポレーテッド、ロット34396)、内径３ｍｍの標準的なＰＴＦＥ血管移植体（アリゾナ州、テンペのインプラ・インコーポレーテッド、ロット34391）及び本発明によるｒｅＰＴＦＥ移植体、ＥＲＦ1683、ＥＲＦ1687 、ＥＲＦ1689の試験から得られた平均化した未加工データが掲げられている。図１３Ａ乃至図２４Ｃは、移植体の各々の内面及び外面を撮影した走査電子顕微鏡写真であり、表４乃至７の試験データは、これらを反映するものである。半径方向への膨張程度が増大した結果として観察されるノードの密度及び小繊維の密度が低下するにもかかわらず、移植体が半径方向に膨張するとき、半径方向に膨張した移植体の入口水圧力が上昇することを認識することは、逆説的に有意義なことである。半径方向への膨張の関数としてＷＥＰの値が増大することは、試験したｒｅＰＴＦＥ試料の各々にて、その最初の直径からその膨張した直径まで半径方向に膨張するとき、ｒｅＰＴＦＥ材料の微細構造体の捩れが増した結果である。６大気圧以下の圧力を付与したときに管腔内にて半径方向に膨張するのに適した本発明のｒｅＰＴＦＥ管状移植体をその好適な実施の形態に関し且つｒｅＰＴＦＥ管状の管腔内移植体の本発明による製造方法に関して説明したものであることが当業者に理解され且つ認識されよう。本発明のｒｅＰＴＦＥ管状移植体の各々は、連続的な実質的に同心状の壁面を有する長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレン管状部材から成っており、この部材は、継目がなく、約６大気圧以下の半径方向外方への圧力を加えたとき、構造的一体性を失わずに、その最初の直径の約50％乃至700％の範囲にて半径方向に変形可能である。ｅＰＴＦＥ微細構造体が半径方向に膨張した後、破断し又は破損した小繊維が実質的に存在せず且つ次のファクタに適合する場合、構造的一体性は保持されたとみなされる。すなわち、１）ＩＮＤが膨張しないときの移植体と実質的に等しいこと；２）医療機器の開発協会（Advancement of Medical Instrumentation）(ＡＡＭＩ)の試験方法8.2.4により測定したときの水の入口圧力が膨張しないときの移植体の水の入口圧力の±60％範囲内に止まること；３）ＡＡＭＩ試験方法8.7.4により測定したとき、移植体の肉厚が移植体の外周の周りで±30％の範囲内の実質的に均一な肉厚により決定されるようにその同心性を保つこと；４）半径方向への膨張後の平均肉厚が、ＡＡＭＩ試験法8.7.4によって測定した半径方向への平均肉厚の約±70％の範囲内にあること；５）ＡＡＭＩ試験方法8.3.2によれば、長手方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±100％の範囲内に止まること；６）ＡＡＭＩ試験方法8.3.1により測定した半径方向への引張り強度が、肉厚に対して正規化したとき、膨張しないときの移植体の値の±40％の範囲に止まること；７）全体的な引き裂き又は破断が存在しないことである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者バナス，クリストファー・イーアメリカ合衆国アリゾナ州85213，メサ, ノース・アルバ・サークル 2524

Claims

【特許請求の範囲】１．微細構造体を有する膨張したポリテトラフルオロエチレン材料から成る速続的な管状構造体において、ポリテトラフルオロエチレン管状材料の長手方向軸線に対して実質的に平行な方向を有する小繊維により相互に接続された複数のノードを備え、該ノードが、ポリテトラフルオロエチレン材料の長手方向軸線に対して実質的に垂直な長手方向軸線を有し、ポリテトラフルオロエチレン管状材料が、ポリテトラフルオロエチレン管状材料の管腔を介して付与された正圧の作用の下、半径方向に変形し且つ半径方向外方に変形し、これにより、微細構造体中の複数のノードが該ノードの長手方向軸線に沿って延伸する一方、半径方向に変形したポリテトラフルオロエチレン管状材料の部分の微細構造体の全体に亙って実質的に平均的なノード間距離を保持することを特徴とする、連続的な管状構造体。２．請求項１に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、構造的一体性を失うことなく、その最初の直径の約50％乃至70 0％の範囲にて半径方向に変形可能である、連続的な管状構造体。３．請求項２に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、約６大気圧以下の正圧を付与したとき、その最初の直径の少なくとも50％まで半径方向に変形可能である、連続的な管状構造体。４．請求項３に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、入口水圧力が変形しないときの移植体の入口水圧力の±60％の範囲に止まる状態にてその最初の直径の50％乃至700％の範囲にて半径方向に変形可能である、連続的な管状構造体。５．請求項３に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、その最初の直径の50％乃至700％の範囲に亙り半径方向に変形可能であり、移植体の肉厚がその同心性を保ち且つ全体的な引き裂き又は破断を含まない、連続的な管状構造体。６．請求項３に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、その最初の直径の50％乃至700％の範囲に亙り半径方向に変形可能であり、長手方向への引張り強度が、膨張していないときの移植体の値の± 1 00％の範囲に止まる、連続的な管状構造体。７．請求項３に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、その最初の直径の50％乃至700％の範囲に亙り半径方向に変形可能であり、半径方向への引張り強度が、膨張していないときの移植体の値の± 40％の範囲に止まる、連続的な管状構造体。８．請求項３に記載の連続的な管状構造体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンが、その最初の直径の50％乃至700％の範囲に亙り半径方向に変形可能であり、半径方向に変形したときの移植体の平均ノードの延伸が、膨張しないときの移植体の平均ノードの長さの約300％以下である、連続的な管状構造体。９．請求項３に記載の連続的な管状構造体において、管状構造体の管腔内に同心状に配置された半径方向に膨張可能なステント部材を更に備える、連続的な換状構造体。１０．請求項９に記載の連続的な管状構造体において、半径方向に膨張可能なステント部材が、バルーン膨張可能なステント部材、自己膨張型ステント部材及び形状記憶ステント部材の群から選択される、連続的な管状構造体。１１．請求項１０に記載の連続的な管状構造体において、ステント部材の管腔に対して同心状に配置され且つステント部材及び連続的な管状構造体と緊密に接触するポリテトラフルオロエチレンから成る第二の連続的な管状構造体を更に備える、連続的な管状構造体。１２．請求項１に記載の連続的な管状構造体において、連続的な管状構造体の管腔から隔たった外面及び管腔面の少なくとも１つの周りで同心状に配置された半径方向に膨張可能なステント部材を更に備える、連続的な管状構造体。１３．請求項１２に記載の連続的な管状構造体において、半径方向に膨張可能なステント部材が、バルーン膨張可能なステント部材、自己膨張型ステント部材及び形状記憶ステント部材の群から選択される、連続的な管状構造体。１４．材料の微細構造体から成る、管状の膨張したポリテトラフルオロエチレン部材において、ポリテトラフルオロエチレン材料の長手方向軸線に対して実質的に平行な方向を有する小繊維により相互に接続された複数のノードを備え、該ノードが、ポリテトラフルオロエチレン材料の長手方向軸線に対して実質的に垂直な長手方向軸線を有し、ポリテトラフルオロエチレン管状部材が、ポリテトラフルオロエチレン管状材料の管腔を通じて付与され且つ半径方向外方に向けられた約６大気圧以下又はこれに等しい正圧の作用の下、半径方向に変形可能であり、この正圧は、ノードの少なくとも一部をその長手方向軸線に沿って延伸させる一方、半径方向に変形して膨張しないポリテトラフルオロエチレン管状材料と実質的に同程度に半径方向に変形したポリテトラフルオロエチレン管状材料の部分の微細構造体の全体に亙って、平均的なノード間距離を実質的に保つ働きをすることを特徴とする、管状の膨張したポリテトラフルオロエチレン部材。