JP2000203605A - 汚染のない分配送出システムのためのカ―トリッジ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】液体、溶液、分散液、懸濁液、ゲル、ペース
ト、その他の流体などの流動材料の流れを制御する複数
分量分配カートリッジを提供する。このカートリッジ
は、流体の送出中と送出間に外部汚染物質が容器に入る
のを防ぐ。カートリッジは、ハウジングと、ハウジング
の内側に配置された送出ブロックとを含む。 【解決手段】送出ブロックは、容器１４から出る流動材
料２２を受けるための入力ポート３２を含む。内部チャ
ネル３４が、入力ポートから延び、送出ブロック３０の
表面の１つまたは複数の出力ポートで終端する。弾性外
装４４が送出ブロックを取り囲み、その結果外装の一部
分が出力ポートを覆って、出力ポートからの流動材料の
流出だけを可能にする１つまたは複数のスリーブ弁４６
を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明の分野は、一般に、液
体、溶液、分散液、懸濁液、ゲル、ペーストその他の流
体などの流動材料の流れを制御するための装置に関連す
る。より詳細には、本発明の分野は、複数の分量の流動
材料を送出し、送出中および送出間における外部汚染物
質の流入を防ぎ、それにより、流動材料の無菌状態と完
全性を維持し、材料の有効寿命を延ばしてその貯蔵寿命
と実質上等しくなるようにするための分配システムに関
連する。

【０００２】

【従来の技術】本出願は、１９９６年１０月３日に出願
され全体が参照により本明細書に組み込まれた出願整理
番号０８／７２４，９７５号の一部継続出願である。

【０００３】流動材料を、特に長期間にわたって汚染の
ない形であるいは複数の分量の送出のような繰り返しの
形で分配するには、多くの問題点がある。主な問題点
は、流れの正確な制御と逆流または環流の防止に関連す
る。実際、送出サイクルの終わりの逆流によって外部汚
染物質が容器に簡単に入ることがある。

【０００４】流動材料用のほとんどの折り畳み式または
体積収縮式の容器は、穴、ノズル、注ぎ口、その他のタ
イプの開口部のような吐出口を有する。ペースト、液
体、その他の流体のような内容物は、内部圧力よって押
されて吐出口から出る。流動材料を分配するこの方法は
不正確で、外部汚染物質が容器に入るのを防ぐことがで
きないことがある。そのため、分配特性の正確な制御が
必要なときは、吐出口の上に追加の注ぎ口装置または分
配装置が載せる。特に商業用と家庭用に広い範囲で使用
される場合には、そのような装置は、単純で効果的で低
コストでなければならない。

【０００５】一般に、分配装置は、正確な送出を保証す
るために弁機構を備える。米国特許第５，０３３，６５
５号において、ブラウン（Brown）は、スリット弁を備
えたシステムを使用することにより折り畳み式でない容
器からの流体製品を分配する方法を教示している。この
システムは、流体がユーザに送り出されるときに空気を
入れて容器が潰れるのを防ぐ。したがって、空気で運ば
れた外部汚染物質が、容器内に残っている溶液に強制的
に入る。そのような分配装置は、折り畳み式容器から汚
染なしに分配するには適していない。

【０００６】米国特許第５，２６５，８４７号におい
て、ボーヒス（Vorhis）は、封止を強化した圧搾弁の形
の簡単な解決策を提示している。この装置は、内容物が
重力下で放出される容器に適応される。米国特許第５，
０９９，８８５号において、ニルソン（Nilsson）は、
ポンプによって粘性流体を送出するフラッパ弁を開示し
ている。この解決策は、すべての種類の液体と流体には
適用できるわけではない。同様に、米国特許第５，３４
６，１０８号において、パシンスキ（Pasinski）は、ほ
ぼ粘性の流体の所定量を送出するためのゲージ付き分配
装置を開示している。この装置は、凸状から凹上へ高い
安定性を方向を有する湾曲部を備える。湾曲部が最初の
位置に戻るときに、空気で運ばれた汚染物質が、装置に
入ることがある。

【０００７】既に考察した欠点に加えて、空気で運ばれ
る汚染物質が流動媒体に入るのを防ぐ問題に対する前述
の従来の解決策は、特に逆流を防ぐようには設計されて
いない。ハビブ（Haviv）は、米国特許第５，０８０，
１３８号において、スリーブ弁に依存し多数の構成要素
を含む弁アセンブリを教示している。流動材料の弁から
の流出を可能にするが容器内への逆流を防ぐ外装によっ
て、逆流が防止される。残念ながら、この装置は、複雑
で、製造コストが高く、組み立てが困難である。

【０００８】米国特許第５，３９８，８５３号におい
て、レーサム（Latham）は、簡単な吐出ノズルを提示し
ている。このノズルは、練り歯磨きなどのペーストの送
出に適応する。レーサム特許は、吐出口とペーストを塗
布する補助面との間の細菌の移動をなくそうとしている
が、レーサム特許のノズルは、バクテリアの流入を阻止
しない。たとえば、ノズルを溶液に浸すときバクテリア
が入ることがある。

【０００９】より有効な汚染のない分配方法は、デブシ
ュ（Debush）とパルデス（Pardes）にそれぞれ発行され
た米国特許第５，３０５，７８６号と第５，０９２，８
５５号に開示されてる。デブシュ特許は、出口と入口ポ
ートを有する弁体のまわりにきつくはめられた膨脹可能
な弾性スリーブに依存する本出願人の先の米国再発行出
願第３４，２４３号に対する改良を開示している。デブ
シュ特許の改良は、組み立てを簡略化するためのもので
ある。残念ながら、この特許の解決策は、弁の製造に多
くの材料を必要とする。さらに、この発明の円盤形の弁
を作成し、装置を折り畳み式容器に適応させることは困
難である。パルデス特許は、弁体に対して弾性外装を保
持し、それにより外装と弁体間の封止を提供する剛性密
閉スリーブを開示している。これは、米国再発行出願第
３４，２４３号の出願人の教示と密接に関連する。パル
デス特許の弁は、弁体内の２組のポートにより作動し、
そのため、装置を必要以上に複雑にしている。

【００１０】これらの従来の分配装置はどれも、コスト
が高く構造が複雑であり、低粘度から高粘度にわたる流
動材料を送出することができない。さらに、これらの従
来の装置は、内容物を放出するときに内部を真空状態に
しない折り畳み式容器に容易に適応させることができな
い。また、そのような従来の分配装置は、装置が使用さ
れ雰囲気にさらされた後、無菌状態を維持することがで
きない。そのような従来の方法は、複数回の使用におい
て流動材料の無菌状態と完全性を維持する能力を保証し
ない。

【００１１】したがって、折り畳み式容器から流動材料
を分配するための汚染のない複数分量分配カートリッジ
を提供することが望ましい。さらに、流動材料の逆流ま
たは環流を防ぎ、それにより流動材料を送出している間
またはその後に分配カートリッジを介して外部汚染物質
が容器に入るのを防ぐ分配カートリッジを提供すること
が望ましい。また、構造が簡単で、様々なタイプの折り
畳み式容器に容易に取り付けることができる汚染のない
カートリッジを有する分配システムを提供することが望
ましい。また、流動材料の無菌状態と完全性を維持する
システムの有効性の実験的検証を提供することが望まし
い。

【００１２】

【課題を解決するための手段】本発明は、折り畳み式容
器、すなわち流動材料を分配するときに内部を真空にし
ない容器から流動材料を分配するための複数分量分配カ
ートリッジを提供する。複数分量分配カートリッジは、
送出中と送出間に外部汚染物質が容器に入るのを防ぐ。
特に、このカートリッジは、ハウジングと、ハウジング
を容器の吐出口に気密に取り付けるための取付け機構を
有する。ハウジングの内側にある送出ブロックは、吐出
口を通って容器から出る流動材料を受ける入力ポートを
有する。入力ポートから始まり少なくとも１つの出力ポ
ートで終わる内部チャネルが、送出ブロック内に延び
る。弾性外装は、送出ブロックを取り囲み、その結果外
装の一部分が出力ポートを覆って、出力ポートあるいは
ポートからの流動材料の流出だけを許容する１つまたは
複数のスリーブ弁を形成する。

【００１３】好ましい実施形態において、カートリッジ
は、１つまたは複数のスリーブ弁の弾性外装の下流の弾
性外装の端部によって形成された出口弁を有する。出口
弁もまた流動材料の流出だけを許容する。一般に、外装
の端部によって形成される出口弁は、ダックビル弁、ス
リット弁またはフラッパー弁である。もう１つの実施形
態において、出口は、弁を作成しない弾性外装の端部に
よって形成される。

【００１４】本発明のカートリッジは、さらに、出口弁
または弾性外装によって作成された出口から出る流動材
料を分配するようにハウジングによって規定された分配
ポートを含む。

【００１５】本発明のカートリッジは、チューブ、バッ
グ、注入容器、注射器、袋物、折り畳み式リザーバ、ベ
ロー形容器などの折り畳み式容器に取り付けることがで
きる。取り付け機構は、容器のタイプに依存し、一般
に、粘着シール、ねじ式首部、プレスばめ首部、ボンデ
ィング・シール、ヒート・シール、超音波溶接、その他
の接合材料または要素によって構成されることがある。

【００１６】ハウジングは、形成可能な材料からなり、
剛性であることが好ましい。これは、流動材料を分配す
るときに、弾性外装の膨脹を阻止し、外装の摩耗を防ぐ
ために必要である。弾性外装は、形成可能な熱可塑性エ
ラストマからなることが好ましい。外装の作成に利用で
きる材料の例には、スチレン・ブタジエン・スチレン、
シリコーン、ウレタン、ｋｒａｔｏｎ、ゴムなどがあ
る。さらに、外装は、滑りを防ぎ、スリーブ弁または弁
の適切な操作を保証するために、送出ブロックに取り付
けられる。これは、Ｏリングとそれ対応して送出ブロッ
クに形成された溝、あるいは送出ブロック内の類似の溝
にフィンを取り付けるための外装内の突起によって達成
することができる。代替として、外装は、送出ブロック
とハウジングの間に挟まれる。しかしながら、すべての
事例において、膨脹していない状態の外装の内径は、外
装が送出ブロックのまわりにぴったりとはまるように送
出ブロックの外径より小さい。外装の内径の好ましい範
囲は、送出ブロックの外径の０．５〜０．８倍である。

【００１７】代替として、流体容器を改良することによ
ってハウジングをなくすことができ、カートリッジが、
送出ブロックと弾性外装の２つの構成要素だけになる。
ハウジングが提供されるとき、ハウジングは、弾性外装
を収縮摩耗から保護し、弾性外装の過度の膨脹を防ぐこ
とによって弾性外装の破損を防ぎ、送出ブロック上に弾
性外装を押しつけて弾性外装と送出ブロックの間に流体
封止を形成して、流動材料がその経路から漏れたり逆流
するのを防ぐはたらきをする。ハウジングのこのような
機能はそれぞれ、容器の吐出口の近くの容器の首部の内
側面を改良することによって達成することができる。ビ
ンやチューブの場合にはリザーバ首部の内側面、バッ
グ、袋物、注射器またはピストンの場合には送出ポート
に接合された付属物または取付具の内側面を改良して、
ハウジングの機能および特徴を提供することができる。
代替として、容器の吐出口に挿入する個別のアダプタを
作成して、そのアダプタに２つの構成要素のカートリッ
ジを取り付けることができる。アダプタを使用すること
によって、１つまたは少数のサイズのカートリッジだけ
ではほとんどの容器に適合することができる。

【００１８】本発明のカートリッジは、空気とその構成
成分、酸素、窒素、水蒸気その他の雰囲気ガス、ならび
に煙、ほこり、花粉および微生物を含む他の空気によっ
て運ばれる汚染物質の侵入の防止に有効である。これに
より、折り畳み式または容積減少式の容器の内容物が、
このような種類の外部汚染物質による劣化から保護され
る。本発明の特に有利な実施形態において、製造者は、
容器とカートリッジが一体的な分配システムを構成する
ように、分配カートリッジを、たとえば接着剤またはレ
ーザによって熱的、超音波的に容器に永久的に結合する
ことができる。

【００１９】さらに、本発明は、バクテリアまたはウィ
ルスの濃縮溶液内の静的浸漬と動的浸漬によって攻撃さ
れるときでも流動可能な製品の無菌状態と完全性を維持
する能力の実験的検証を提供する。

【００２０】このシステムは、送出ブロックの長さ方向
に沿って一定の応力を提供し、空気または微生物を含む
任意の外部汚染物質の逆流に有効な封止を提供する弾性
外装において使用される最適形状の送出ブロックを有利
に利用する。

【００２１】本発明は、また、普通ならば微生物の侵入
の経路を提供する構成部品における不具合としてすべて
の不連続性をなくす新規な方法を含む。

【００２２】

【発明の実施の形態】図１に、分配カートリッジ１０の
好ましい実施形態を示す。分配カートリッジ１０は、堅
くかつ不活性の成形可能な材料からなるハウジング１２
を含む。分配カートリッジ１０は、上部だけを示した折
り畳み式容器１４に取り付けられているように示され
る。カートリッジ１０は、容器１４の首部１６よりも大
きいように示されているが、カートリッジ１０の寸法を
かなり小さくして、容器１４が首部１６の小さな拡張部
を構成するか、首部１６の中に突出するか埋め込まれる
ようにすることが望ましい場合もある。示した実施形態
において、首部１６は、ハウジング１２の下部でカート
リッジねじ山２０と協力する首部ねじ山１８を有する。
したがって、首部１６にハウジング１２をねじ込むこと
によって、カートリッジ１０が容器１４に気密に取り付
けられる。

【００２３】流動材料２２が容器１４に蓄えられる。一
般に、材料２２は、慎重な分配と外部汚染物質２６から
の保護を必要とする液体または流体である。そのような
汚染物質２６は、空気と、酸素、窒素、水蒸気、その他
の雰囲気ガスなどのその構成成分、ならびに煙、ほこ
り、花粉、微生物を含む空気で運ばれる汚染物質など、
粒子やその他の物質２８に分類することができる。空気
で運ばれる微生物は、酵母、かび、バクテリア、原生動
物、様々なウィルスを含むことがある。医薬品、化学薬
品、ヘルスケア材料、個人衛生材料、食品材料、その他
の流動可能な品物などの多くの流動可能な製品は、前述
の汚染物質２６の少なくとも１つからの保護を必要とす
る。これらの製品は、家庭、商業、工業の環境にみられ
る。

【００２４】首部１６は、開口または送出ポート２４で
終端する。流動材料２２は、送出ポート２４から容器１
４を出て分配カートリッジ１０に入る。カートリッジ１
０は、下部が材料２２を受けるための入力ポート３２を
定義する送出ブロック３０を含む。送出ポート２４は、
流動材料２２を送出ポート２４から入力ポート３２に直
接導入できるように、カートリッジ１０が容器１４に取
り付けられたときに送出ブロック３０の底に確実にしっ
かりと押し付けられる。

【００２５】送出ブロック３０は、入力ポート３２で始
まり２つの枝路４０と４２に分かれる内部チャネル３４
を有し、各枝路は、それぞれ出力ポート３６と３８で終
端する。この実施形態において、出力ポート３６と３８
は、送出ブロック３０の直径の反対方向の面に配置され
る。出力ポート３６と３８のこの幾何学的配置は、製造
を容易にしかつ出力ポート３６と３８の間に最も大きな
円周方向の分離を保証するために好ましい。

【００２６】弾性外装４４が、送出ブロック３０の上に
拡がるかまたはそれを囲む。弾性外装４４の材料は、成
形可能な熱可塑性エラストマであることが好ましい。当
業者は、他の適切な材料を見つけることができるであろ
うが、最も好ましい弾性材料は、スチレン−ブタジエン
・スチレン、シリコーン、ウレタン、ｋｒａｔｏｎおよ
びゴムを含む。

【００２７】外装４４が送出ブロック３０のまわりにし
っかりとはまるようにするために、膨脹していない状態
で、外装４４の内径がブロック３０の外径よりも小さい
ことが重要である。これにより、外装４４が、送出ブロ
ック３０に被せられたときに、送出ブロック３０をしっ
かりと囲むように延びることが保証される。膨脹してい
ない状態の外装４４の内径は、送出ブロック３０の外形
の約０．５〜０．８倍であることが好ましい。直径の差
によって達成されるブロック３０のまわりのきつい適合
は、後で説明するスリーブ弁４６および４８の良好な動
作を保証する。

【００２８】送出ブロック３０上の適切な場所に外装４
４を固定するもう１つの準備は、送出ブロック３０の周
囲に延びる内側に向いた膨らみまたは突起５０を含む。
これと対応して、送出ブロック３０は、突起５０を受け
るための溝５２を有する。突起５０が、送出ブロック３
０の周囲に沿った溝５２にはめられるかまたは収容され
たとき、外装４４が確実に固定される。本質的に、突起
５０は、外装４４を、出力ポート３６および３８よりも
下の位置で送出ブロック３０に接続しまたは取り付ける
はたらきをする。代替として、外装４４は、超音波溶接
または熱ヒートシールによって送出ブロック３０に取り
付けることができる。

【００２９】外装４４は、適切に取り付けられたとき、
送出ブロック３０の側面の上に延びて両方の出力ポート
３６および３８を覆い、外装４４とポート３６および３
８の間の境界にそれぞれ、２つのスリーブ弁４６および
４８を形成する。スリーブ弁４６および４８は、逆止め
弁であり、ポート３６および３８における圧力によって
強制的に開かれたときに作動する。

【００３０】スリーブ弁４６および４８の下流の送出ブ
ロック３０のほぼ上で、外装４４は細くなり、端部５４
で終端する。端部５４において、外装４４の弾性材料
は、弾性材料がそれ自体に密着するときに通常閉じられ
ている細い首部の方に細くなることが好ましい。図１に
示したように、外装４４の端部５４は、出口弁５６を構
成する。出口弁５６は、たとえばダックビル弁、スリッ
ト弁またはフラッパ弁である。当業者は、出口弁５６の
正確な形状とパラメータが、外装４４の材料が合わさる
方向によって変化してもよいことを理解されよう。出口
弁５６は、一方向ノーマル・クローズ弁であり、圧力に
よって端部５４の密着した壁が出口弁５６を開くときに
流動材料２２が流れ出ることを可能にする。

【００３１】ハウジング１２は、出口弁５６の出口の場
所に環状開口の形の分配ポート５８を有する。用途によ
って、分配ポートは、出口弁５６を取り囲み、外装４４
の端部５４が外部物体と接触するのを保護することがあ
る。代替として、特に出口弁５６の定期的なクリーニン
グが必要な場合は、端部５４が、分配ポート５８の壁面
よりも突出してもよい。

【００３２】ハウジング１２の全体の形状は、流動材料
２２を送出するときに外装４４の形と一致することが好
ましい。したがって、ハウジング１２は、カートリッジ
１０の要素を外部環境の危険から一般的に保護する他
に、外装４４の膨脹を阻止するはたらきもする。ハウジ
ング１２のそのような機能は、外装４４が裂けるのを防
ぎ、流動材料２２の適切な流量送出特性を保証する。

【００３３】ハウジング１２の内径は、出口弁５６から
の流動材料２２の所望の送出速度、流動材料２２の粘
性、および外装４４の弾性と破断点によって決まる量だ
け送出ブロック３０の外径よりも大きくなるように選択
されることが好ましい。流動材料２２の適切な分量は、
わずか５００μｍの外装４４の直径の膨脹によって可能
である。送出ブロック３０の外径に対するハウジング１
２の内径は、具体的な用途により選択することができ
る。ハウジング１２の内面は、流動材料２２を送出する
ときの外装４４の摩耗を防ぐために滑らかであることが
好ましい。

【００３４】分配カートリッジ１０の動作は、図２と図
３を参照して最もよく説明される。図２において、流動
材料２２が、内部チャネル３４および枝路４０と４２の
中にあるが、カートリッジ１０は使用不可能である。流
動材料２２は、矢印Ａで示したように、首部１６と送出
ポート２４を通って入力ポート３２から内部チャネル３
４に流れる。外装４４が送出ブロック３０をしっかりと
取り囲んでいるので、ポート３６および３８のスリーブ
弁４６および４８は閉じられている。スリーブ弁４６の
拡大図は、流動材料２２が外装４４を濡らしていること
を示す。圧力が低いために、流動材料２２は、スリーブ
弁４６および４８を開くことができない。このとき、出
口弁５６は、閉じたままで、出口弁５６の下流に流動材
料２２はない。

【００３５】図３に示したように、カートリッジ１０を
作動させるためには、容器１４すなわち流動材料２２に
圧力をかける。手動または蠕動ポンプなどの機械的方法
で容器１４を圧縮することによって容器１４に圧力を加
えることができる。ポンピングやその他の内部的な圧力
送出方法により、流動材料２２に圧力を加えることがで
きる。両方のスリーブ弁４６および４８は、流動材料２
２から加えられた圧力によって強制的に開かれる。流動
材料２２がスリーブ弁４６および４８の下流の空間を満
たすとき、外装４４が膨脹する。同時に、ハウジング１
２が、外装４４の過度の膨脹とその破損または摩耗を防
ぐ。

【００３６】流動材料が外装４４の端部５４の方に移動
するとき、外装４４の下に溜まった流動材料２２の圧力
が、出口弁５６を開くはたらきをする。したがって、流
動材料２２は、矢印Ｂで示したように出口弁５６から分
配される。流動材料２２の圧力が、スリーブ弁４６と４
８を開いたままにするのに必要な最低限界圧力よりも低
くなると、ハウジング１２と外装４４の間に残る流動材
料２２が、出口弁５６から放出される。これは、外装が
収縮して送出ブロック３０をぴったりと囲むときに外装
４４が加える圧力により起こる。

【００３７】スリーブ弁４６および４８と出口弁５６と
の連携した構成が有利であることは明らかである。スリ
ーブ弁４６または４８を通る流動材料２２の逆流はな
い。外装４４の下に残る流動材料２２はすべて、出口弁
５６から放出される。したがって、出口弁５６による逆
流もない。その結果、分配カートリッジ１０の動作には
汚染がない。外部汚染物質２６の粒子２８が、出口弁５
６やスリーブ弁４６または４８を通って容器２２内に入
ることはない。

【００３８】スリーブ弁４６および４８の下流に溜まっ
た流動材料２２はすべて出口弁５６から放出されるた
め、分配カートリッジ１０の動作は、その後のサイクル
でも同じである。したがって、分配カートリッジ１０
は、複数の分量を送出するのに適している。

【００３９】用途により、分配カートリッジ１０は、製
造者または消費者によって容器１４に取り付けられるこ
とがある。たとえば、流動材料２２がペースト状の薬品
流体または一般消費者用の食品の場合、カートリッジ１
０は、工場で取り付けられると好都合である。代替とし
て、最終ユーザは、特定の液体または流体を分配するた
めにカートリッジ１０をいつ利用すべきかを決定するこ
とができる。

【００４０】分配カートリッジ１０の構造は、広範囲に
わたる粘性の材料でその動作を保証する。したがって、
分配カートリッジ１０は、きわめて有効でかつ普遍的で
ある。その汚染のない動作は、内容物が放出されるとき
に内部を真空にしない容器から送出される事実上任意の
流動材料の純度を保持するのに有効である。

【００４１】分配カートリッジ１０を作成するために必
要な構造および材料は、低コストで組み立てが簡単であ
り、完成品を任意の折り畳み式または縮小式の容器の外
または中に容易に取り付けることができる。分配カート
リッジ１０を容器内に取り付けるときは、首部１６内側
で気密に封止するように分配カートリッジ１０を改良す
ることができる。必要な改良は、簡単であり、当業者に
よって容易に実現される。

【００４２】永久的に取り付けられた状態において、分
配カートリッジ１０と容器１４は、きわめて有効な一体
化された分配システムを構成する。そのようなシステム
は、家庭内消費または商業的消費のために意図された流
動材料の分配にきわめて価値がある。これは、消費者
が、複数の分量を汚染なしに送出するための使い易い製
品の提供を要求してきたからである。

【００４３】図１から図３の好ましい実施形態は、特定
の用途にさらに適合させるためにいくつかの形で改良す
ることができる。たとえば、図４は、高くなったすなわ
ち隆起した分配ポート６０を備えたハウジング１２の先
端部を示す。このケースでは、外装４４の端部６４によ
って形成された出口弁６２が、分配ポート６０の高い壁
面によって完全に保護されている。この実施形態は、出
口弁６２が外部から届きにくいようにしなければならな
い用途に適している。

【００４４】図５は、出口弁７０を形成する外装６８の
端部６６のより詳述な図を提供する。この実施形態にお
いて、外装６８は細くなって、スリット弁を構成する長
方形の開口部になる。当然ながら、端部６６によって作
成される開口部の異なる形状は、異なる流量特性を有す
る異なる弁を作成する。外装６８の端部６６によって、
ダックビル弁やフラッパ弁などの他の弁を形成すること
ができる。当業者は、他のタイプの弁を利用することが
でき、また送出する流動材料と分配条件に特定のどのタ
イプの弁が最も適しているかを決定することができる。

【００４５】図６は、多数の出力ポート７４を備えた送
出ブロック７２を示す。この事例において、出力ポート
７４は、送出ブロック７２の上部７６に沿って円周方向
に等しい間隔で配置される。上部７６の下には、弾性外
装４４を取り付けるための溝７８がある。送出ブロック
７２は、容器１４の首部１６との接触を改善するための
下部８０と下部保護層８２を有する。内部チャネル８６
の端にある入力ポート８４は、送出ブロック７２の下部
に示される。送出ブロック７２は、特に、流量の多い流
動材料に適している。

【００４６】図７は、チューブ９４の首部９２に取り付
けられた分配カートリッジ９０のもう１つの実施形態を
示す。この構成は、たとえば練り歯磨きのペースト９６
を分配するように設計されている。練り歯磨きのチュー
ブに取り付ける分配カートリッジ９０の実際のサイズ
は、小さい方が好ましいことに注意されたい。

【００４７】好ましい実施形態と同じように、分配カー
トリッジ９０は、弾性外装１００が送出ブロック１０２
を取り囲むハウジング９８を有する。この実施形態にお
いて、外装１００は、ハウジング９８と送出ブロック１
０２の間に気密に挟み込まれることによって固定され
る。ハウジング９８の下部は、チューブ９４の首部９２
の内側にはまるプレスばめ首部１０４を有する。プレス
ばめ首部１０４のまわりに、接着剤などの追加の粘着シ
ール１０６を設けることができる。

【００４８】送出ブロック１０２は、入力ポート１０８
から始まって２つの枝路１１０および１１２に分かれる
内部チャネル１０６を有する。２つの枝路１１０および
１１２は、出力ポート１１４および１１６で終端し、２
つのスリーブ弁１１８および１２０をそれぞれ形成す
る。外装１００の端部１２２が、出口弁１２４を形成す
る。ハウジング９８は、外部環境から出口弁１２４を保
護する分配ポート１２６を有する。

【００４９】図７は、送出モードの分配カートリッジ９
０を示し、分配カートリッジ９０の動作は、前に説明し
た好ましい実施形態の動作と類似している。送出モード
において、スリーブ弁１１８、１２０および出口弁１２
４は開いており、ペースト９６が、分配ポート１２６か
ら分配される。図に示したようにユーザがチューブ９４
をしぼることによって供給される圧力が、スリーブ弁１
１８および１２０を強制的に開き、出口弁１２４を介し
てチューブ９４からペースト９６を送り出す。

【００５０】図７に示した実施形態のその他の利点は、
その簡単さにある。外装１００を挟んで外装１００を送
出ブロック１０６のまわりの適所に維持することは、低
コストの解決策である。さらに、首部９２とプレスばめ
首部１０４の間に確立されるプレスばめによって、この
実施形態は、製造者による送出カートリッジ９０の事前
取付けに適合する。

【００５１】図８は、注射器１３０に取り付けられた図
７のカートリッジ９０を示す。前の実施形態との唯一の
違いは、カートリッジ９０が、ボンディング・シール１
３４によって注射器１３０の首部１３２に接続されてい
ることである。ボンディング・シール１３４は、カート
リッジ９０を首部１３２の適所に配置した後で分配装置
（図示せず）から付着されることが好ましい。ボンディ
ング・シール１３４は、任意の接着剤またはエポキシド
でよい。代替または追加として、超音波溶接またはヒー
ト・シールを利用して結合材料を首部１３２のまわりに
溶かすことができる。首部１３２自体が、ボンディング
材料と一緒に部分的に溶けることができるプラスチック
やその他の材料からなる場合には、優れた接続が達成さ
れる。

【００５２】動作中、プランジャ１３６によって提供さ
れる圧力が、前述のように、流動材料９７をカートリッ
ジ９０により分配させる。この実施形態は、家庭環境と
病院環境で薬品流体を送出するのに適切である。

【００５３】図９は、本発明のさらにもう１つの実施形
態を示す。図９は、弾性外装１５６によって取り囲まれ
た送出ブロック１５４を収容する分配カートリッジ１５
０のハウジング１５２を示す。好ましい実施形態と同じ
ように、２つのスリーブ弁１５８および１６０が、送出
ブロック１５４の出力ポート１６２および１６４に形成
される。

【００５４】この実施形態における外装１５６の端部
は、出口１６８を作成する。しかしながら、好ましい実
施形態と違い、出口１６８は弁を作成しない。動作中、
スリーブ弁１５８および１６０は、前に説明したような
スリーブ弁と同じように動作し、出口１６８は、流動材
料が分配ポート１７０から出ることを可能にする。流動
材料を分配した後、外装１５６は、送出ブロック１５４
のまわりにきつく収縮する。外装１５６の収縮は、外部
汚染物質２８が、外装１５６と送出ブロック１５４の間
のスリーブ弁１５８および１６０の下流の空間に入るの
を防ぐ。また、この収縮により、残りの流動材料がその
空間から放出される。したがって、この実施形態の動作
は、好ましい実施形態と類似しているが、追加の出口弁
を必要としない。

【００５５】図１０は、出口弁のない分配カートリッジ
１７０のさらにもう１つの実施形態を示す。この実施形
態において、内部チャネル１７２の枝路１７４および１
７６は、送出ブロック１７１内でＹ形となる。弾性外装
１７８は、出力ポート１８０および１８２を完全に覆
い、スリーブ弁１８４および１８６をそれぞれ形成す
る。外装１７８は、送出ブロック１７１の突起１８９を
受けるための溝１８８を有する。送出ブロック１７１に
外装１７８を固定するこの方法は、送出ブロックに溝が
ある他の実施形態と異なる。

【００５６】図１１は、ベロー形容器１９２に取り付け
られた分配カートリッジ１９０を示す。ハウジング１９
４が、弾性外装１９８によって取り囲まれた送出ブロッ
ク１９６を保護する。ハウジング１９４内に送出ブロッ
ク１９６を取り付け、容器１９２の首部２０２に気密封
止を提供するシート２００が提供される。

【００５７】外装１９８は、Ｏリング２０４を定義し、
送出ブロック１９６は、Ｏリング２０４を収容する溝２
０６を定義する。Ｏリング２０４を使用する外装１９８
の取付けは、前述の他の実施形態よりも確実である。し
たがって、分配カートリッジ１９０は、特に、外装１９
８に高い応力をかける条件下で流動材料を分配するのに
適している。

【００５８】図１２（Ａ）は、分配カートリッジ２２０
のもう１つの実施形態を示す。カートリッジ２２０は、
一般に、流動媒体を収容する容器から汚染のない一方向
分配を実現する。カートリッジ２２０は、さらに、容器
内の流動媒体を、空気で運ばれる汚染物質から保護し、
空気にさらされることによる酸化または劣化を防ぎ、さ
らに液浸による汚染から保護する。また、これにより、
保存剤、清浄剤、バクテリア除去剤なしに流動媒体を再
び処方することができる。

【００５９】カートリッジ２２０は、一般に、ハウジン
グ２３０と、ハウジング２３０の中で送出ブロック２５
０を取り囲む外装２４０とを含む。カートリッジ２２０
は、容器と一体的に形成されてもよく、別に提供されて
もよい。ハウジング２３０は、弾性外装２４０が膨脹し
すぎて破壊したり破損したりするのを防ぐ。

【００６０】送出ブロック２５０は、入力ポート２５３
から始まる内部チャネル２５２を有し、枝路２５４およ
び２５６に分かれる。枝路２５４および２５６は、それ
ぞれ出力ポート２５８および２６０で終端する。弾性外
装２４０は、出力ポート２５８および２６０を覆い、出
力ポート２５８および２６０にスリーブ弁を形成する。
図１２（Ａ）に示したように、分配カートリッジ２２０
が閉じられるとき、出力ポート２５８および２６０に弾
性外装２４０によって形成されたスリーブ弁は、流体止
め封止を形成する。

【００６１】弾性外装２４０は、弾力特性を有する材料
からなる。弾性外装２４０の弾性または弾力の性質によ
って、外装２４０は、送出ブロック２５０を圧搾し、分
配カートリッジを閉じるときに、出力ポート２５８およ
び２６０を覆って流体の通らないスリーブ弁を形成する
ことができる。

【００６２】流動材料を分配するとき、流動材料が、出
力ポート２５８および２６０に形成されたスリーブ弁を
開き、出力ポート２５８および２６０から出て出口２４
２を通って下流に流れ、ハウジング２３０のポート２３
２を出る。出力ポート２５８および２６０にあるスリー
ブ弁は、弾性外装２４０の弾性または弾力に打ち勝ちか
つ／または外装２４０を変位させるのに十分な内圧を流
動材料内に発生させることにより開かれ、流動材料がた
とえば静水圧によって出ることができる。しかしなが
ら、分配が終了した後、弾性外装２４０は、送出ブロッ
ク２５０を圧搾して逆流を防ぐ無変形状態に素早く戻
る。外装２４０が、その無変形状態または閉じた状態に
戻る間、流動材料は、残りの流れによって出力ポートの
下流に強制的に送られる。したがって、流動材料の方向
は、本質的に、一方向すなわち単一方向の流れである。

【００６３】さらに大きな封止力を提供するために、弾
性外装２４０は、大きな弾力を提供するカラー２４４を
備える。カラー２４４の厚さは、流体が出力ポート２５
８および２６０から出るのを防ぐのに必要な力の大きさ
に基づいて最適に設計することができる。具体的には、
厚いカラーは、大きな張力を提供し、クラッキング圧、
すなわち流動材料が出ることができるように分配カート
リッジを開くのに必要な最低圧力が大きな用途に適して
いる。

【００６４】前に考察したように、弾性外装２４０は、
送出ブロック２５０を圧搾する。したがって、送出ブロ
ック２５０に外装を破壊する可能性のある尖った突起が
あるのは望ましくない。したがって、送出ブロック２５
０は、射出成形工程による残存物が弾性外装２４０に突
き刺さらないようにする凹面の先端２６８を有する。

【００６５】弾性外装２４０は、ハウジング２３０と送
出ブロック２５０の間の適所に保持される。ハウジング
２３０は、送出ブロック２５０をハウジング２３０に取
り付けるために送出ブロック２５０のフランジ２６４と
協力するリップ２３６を定義する。代替として、たとえ
ば、超音波溶接、接着剤、プレスばめ、ヒート・シール
を含む他の適切な取付け方法を使用して、送出ブロック
２５０をハウジング２３０に取り付けることができる。
さらに、外装２４０は、外装２４０の止め部としてはた
らく送出ブロック２５０によって定義された隆起２６６
によって支持される。

【００６６】弾性外装２４０は、ハウジング２３０のフ
ード２３４と送出ブロック２５０のフランジ２６４の間
にプレスばめされた滑らかなＯリング２４６を規定す
る。Ｏリング２４６と接触するフード２３４の表面は、
流体止め封止を形成するように滑らかであることが好ま
しい。この滑らかさは、後で説明するように、ハウジン
グ２３０を形成する鋳型をよく研磨することによって得
ることができる。

【００６７】分配カートリッジ２２０は、容器と一体的
に提供されてもよく、容器に取り付けられてもよい。送
出ブロック２５０の首部２６２に、刻目を付けるかねじ
を切ることが好ましい。代替として、首部２６２を、ル
ーアー・タイプ（luer-type)接続を形成するように適合
させることができる。分配カートリッジ２２０の容器へ
の取り付けは、ハウジング２３０によって規定された穴
にはまる送出ブロック２５０によって規定されたペグな
どの突起によって容易にすることができる。ペグと穴の
組合せまたは任意の適切な他の錠と鍵の組合せによっ
て、たとえば分配カートリッジ２２０を容器に締め付け
たときに、送出ブロック２５０のまわりにハウジング２
３０が回転するが防止される。

【００６８】図１３は、概略的にハウジング２８２と弾
性外装２８４を含む分配カートリッジ２８０のもう１つ
の実施形態を示す。この実施形態において、分配カート
リッジ２８０は、分配カートリッジ２８０が実質上円錐
形である点を除いて、図１２（Ａ）に示した分配カート
リッジ２２０とほぼ同じである。さらに、図１３は、分
配カートリッジ２８０の弾性外装２８４の斜視図を示
す。分配カートリッジ２８０の円錐形は、カートリッジ
表面の滑らかな形状に尖った分離部分を提供せず、流体
放出サイクル全体わたって弾性外装に均一なひずみを可
能にすることによって、分配カートリッジを強化するこ
とができる。

【００６９】図１４は、送出ブロック３０６を取り囲む
弾性外装３０２を有する分配カートリッジ３００のさら
にもう１つの実施形態を示す。弾性外装３０２は、送出
ブロック３０６によって規定された突起３０８とハウジ
ング３１０によって規定された溝３１２の間にプレスば
めされた舌状部３０４によって固定される。したがっ
て、舌状部３０４、突起３０８および溝３１２の協力に
より、弾性外装３０２が適切な場所に固定され、また流
体止め封止が提供される。

【００７０】分配カートリッジの製造と組立て前述のど
の分配カートリッジの各部品または構成要素あるいはそ
の任意の変形も、従来の機械加工技術によって製造する
ことができるが、好ましい方法は射出成形である。射出
成形で製造するとき、鋳型またはキャビティは、任意の
平滑面または気密面から離れて見切り線を形成する非対
称的な構成部品を含まなければならない。

【００７１】図１５（Ａ）〜１５（Ｄ）と図１６（Ａ）
〜１６（Ｃ）は、本発明の分配カートリッジの製造に特
有のいくつかの特徴を示す。単なる例として、図１５
（Ａ）〜ｌ５（Ｄ）と図１６（Ａ）〜１６（Ｃ）に示し
た分配カートリッジは、図１２（Ａ）と図１２（Ｂ）の
実施形態に対応する。しかしながら、当業者は、ここで
説明する一般的な製造および処理の概念および原理を、
他の実施形態および／またはその任意の変形に容易にも
適用できることを理解されたい。

【００７２】図１５（Ａ）〜１５（Ｄ）は、送出ブロッ
ク２５０、弾性外装２４０、およびハウジング２３０の
機能面をそれぞれクロスハッチで示す。これらの機能面
には、突出しピン跡、境界線、工具きずがあってはなら
ない。これらの機能面の少なくとも一部分の鋳型を研磨
することによって、弾性外装２４０と送出ブロック２５
０の間の流体止め封止を強化することができる。例え
ば、機能面は弾性外装２４０と送出ブロック２５０の間
の接触面を含む。機能面および／または接触面を研磨す
ることにより、それらは滑らかになり封止が強化され
る。最小限、弾性外装２４０の内面と送出ブロック２５
０の外部封止面を研磨しなければならない。

【００７３】表面の欠陥は、微生物の付着部分としては
たらき、微生物の移動の通路を提供することがあるた
め、封止部分の近くにおいて特に滑らかさは重要であ
る。表面の欠陥をなくすことにより、弾性外装２４０と
送出ブロック２５０の間の境界に沿って、場合によって
は流体供給源まで、微生物が移動するのが防止される。
したがって、特に封止部分近くの表面の欠陥の減少によ
り封止が強化される。

【００７４】望ましい滑らかさは、ラップ仕上げ、研
磨、研削、またはホーニングを含むがそれらに限定され
ない従来の仕上げ技術によって達成することができる。
これらのプロセスはそれぞれ、１〜３０マイクロインチ
の範囲内の凹凸高さを達成することができる。

【００７５】さらに機能面に突出しピン跡、境界線およ
び工具きずがないことを保証するために、あらゆる鋳型
見切り線、流れ線、および突出しピン跡を、これら機能
面からから遠くに配置しなければならない。図１５
（Ａ）〜１５（Ｄ）において、送出ブロック２５０、弾
性外装２４０およびハウジング２３０のそれぞれについ
て、ＰＬとして表した鋳型見切り線を示す。見切り線Ｐ
Ｌは、分配カートリッジの各構成要素の鋳型部品が非対
称的になるように配置される。さらに、図１６（Ａ）、
１６（Ｂ）および１６（Ｃ）は、送出ブロック２５０、
弾性外装２４０、およびハウジング２３０のそれぞれの
好ましい環状レイの方向を示す。

【００７６】分配カートリッジの各構成要素は、射出成
形サイクル中に均一な収縮と最小のひずみを保証するた
めに、大きなコアリングを有することがある。表１と表
２に、好ましい処理パラメータと、より好ましい処理パ
ラメータをそれぞれ示す。

【００７７】

【表１】

【００７８】

【表２】

【００７９】送出ブロック２５０の成形は、より対称的
な鋳型充填を実現するために凹状先端においてゲート制
御されることが好ましい。適切な材料は、熱可塑性また
は熱硬化性材料、またはＰＭＭＡ、ＡＢＳ、ＰＣ、ＧＰ
ＰＳなどの成形可能な重合体樹脂を含む。弾性外装は、
範囲２０〜８０ショアＡ、より好ましくは約４８ショア
Ａのデュロメーター硬さを有する熱可塑性または熱硬化
性エラストマから作成されることが好ましい。

【００８０】また、分配カートリッジを製造する工程
は、エッチングを含んでもよい。反応性イオン・エッチ
ングまたはシリコン・コンパウンドのドライ・エッチン
グを使用して構成要素を直接形成することができる。た
とえば、マイクロチャネルとポートをプラズマ・エッチ
ングによって作成したシリコン・ウェハ上に、送出ブロ
ックを作成することができる。ウェハ上に窒化ケイ素の
薄膜を選択的に付着させて、弾性膜または柔軟部材を形
成することができる。さらに、犠牲層（アルミニウムや
シリコン酸化物）の上に膜形成薄膜を付着させて、精巧
なブリッジと弁構造を形成することができる。したがっ
て、本発明のもう１つの態様は、きわめて少量の流動材
料（１マイクロリットル未満）を逆流と外部汚染物質な
しに分配できるように分配カートリッジのサイズを決め
ることである。

【００８１】代替として、化学的エッチングを使用して
より良好な鋳型を作成することができる。湿式化学エッ
チング工程は、いくつかの従来の鋳型作成技術よりも正
確な寸法を達成することができる。したがって、化学エ
ッチングを使用することにより、従来の射出成形の多く
の利点を引き続き実現することができる。

【００８２】改良型雰囲気パッケージング（ＭＡＰ） 次に、図１７（Ａ）〜１７（Ｃ）を参照して、管理され
た雰囲気中での品物のパッケージングである改良型雰囲
気パッケージング（ＭＡＰ）のためのシステムにおける
本発明の２つの分配カートリッジの使用について説明す
る。ＭＡＰを利用することによって、通常のパッケージ
ングにしばしば見られる損傷発生要素を除去することに
よって、パッケージングした品物の寿命を長くすること
ができる。空気中の水のような少量の水分でさえ、実際
の製品の傷みやさびを早めることがある。ＭＡＰから利
益を得ることができる品物の他の例には、花や肉があ
る。

【００８３】図１７（Ａ）は、ＭＡＰシステムの実施形
態を概略的に示す。ＭＡＰシステムは、一般に、管理し
た雰囲気供給源５７０、封止する品物５１０を包む密封
パッケージ５００、真空装置５６０を含む。ＭＡＰシス
テムは、さらに、一方向入口弁５２０と一方向出口弁５
３０を含む。入口弁５２０と出口弁５３０は、前に説明
した分配カートリッジと類似していてもよく、パッケー
ジ５００と一体的でもよい。管理された雰囲気供給源５
７０は、第１の止め栓５５０を介して入口弁５２０と連
通する。さらに、真空装置５６０は、第２の止め栓５４
０を介して出口弁５３０と連通する。

【００８４】図１７（Ａ）に示したように、第１の止め
栓５５０を閉じ、第２の止め栓５４０を開き、出口弁５
３０から真空装置５６で真空を適用することによって、
パッケージ５００内の本来の雰囲気を排気する。出口弁
５３０がパッケージ５００と真空装置５６０の中間にあ
るため、パッケージ５００内の本来の雰囲気は、出口弁
５３０から逆流することなくパッケージ５００から除去
される。さらに、閉じた第１の止め栓５５０は、外部汚
染物質が入口弁５２０からパッケージ５００に入るのを
防ぐ。パッケージ５００から雰囲気を十分に排気した
後、第２の止め栓５４０を閉じる。

【００８５】図１７（Ｂ）は、第１の止め栓５５０を開
き第２の止め栓５４０を閉じることによって、管理され
た雰囲気供給源５７０からの適切な気体２０をパッケー
ジ５００に充填するようすを示す。管理された雰囲気供
給源５７０からの気体は、パッケージ５００が所望のレ
ベルに充填されるまで、開いた第１の止め栓５５０と一
方向入口弁５２０を介してパッケージ５００に供給され
る。これにより、パッケージ５００の雰囲気が管理さ
れ、パッケージ５００に含まれる品物５１０の寿命を長
くすることができる。図１７（Ｃ）は、パッケージ５０
０内の品物５１０の輸送および貯蔵のために、第１の止
め栓５５０と第２の止め栓５４０が閉じられ、パッケー
ジ５００に含まれる管理された雰囲気が入口弁５２０と
出口弁５３０によって保持されたＭＡＰシステムを示
す。

【００８６】本発明の以上の態様が、液体、溶液、混合
物、懸濁液、分散液、化粧水、クリーム、ゲルおよび軟
膏剤を含む広い範囲の流動媒体を分配し送出するための
システムを提供することが理解されよう。これらの流動
媒体は、揮発性または不揮発性、水溶性または非水溶
性、無機物または有機物、および／またはそれらの組合
せのいずれでもよい。それぞれの特定用途に使用する構
成部品の材料を適切に選択することにより、本発明は、
どの産業にも使用される流体用の分配／送出システムと
しての用途を有する。

【００８７】分配／送出システムは、流動材料の蒸発、
酸化および加水分解の悪影響を有利に防ぎ、分配／送出
システム内の流動媒体に、（１）原生動物、酵母、カ
ビ、バクテリア、ウィルスなどのの微生物、（２）空気
と、窒素、酸素、二酸化炭素、水などのその構成成分の
１つまたは複数、（３）ほこり、煙、花粉、繊維、また
はその他の微粒子、（４）たとえばＨＩＶやＢ型肝炎ウ
ィルスなどの空気で運ばれるか血液で運ばれる病原体、
および／または（５）流動材料またはその構成成分のう
ちの１つまたは複数の蒸気が入るのを有利に防止する。
したがって、フィルタ、抗菌保存剤、酸化防止剤、およ
び吸湿剤は必要なく、それにより、材料のの高い純度、
処方の高い容易性、コストの削減、有害な副作用の減少
において実質上の利益が提供される。システムの有効性
は、このシステムが公開され、その最初の内容物が市場
での使用期間全体にわたって分配される例から最も明ら
かになる。本発明によって実施されるシステムは、送出
中に流動材料の純度を継続的に維持することによって、
より大きなサイズの容器の流通を可能にし、それによ
り、材料の単位体積当たりのコストの削減と規模の経済
性が可能になる。

【００８８】ウィルスとバクテリアの攻撃に対する本発
明の有効性を示す例を、次の２つの例で示す。

【００８９】例１ 次の例は、本発明の１つの実施形態の送出システム、具
体的にはWaterfall CompanyのMICROBARRIER^TM Cartridg
e Model #WFIPlb SMC 97-62Aのバクテリアの誘発試験に
関する詳細を示す。

【００９０】カートリッジ・システムの設計は、流動材
料の複数の分量を送出できるようにし、長期間にわたっ
て送出中と送出間の外部汚染物質の流入を防ぐように意
図される。

【００９１】微生物の評価は、無菌増殖媒体を満たした
６０ｍＬ注射器に試験カートリッジを取り付けることに
より開始された。使用状態をシミュレートするために、
無菌増殖媒体のアリコート１〜３ｍＬを、試験カートリ
ッジから毎日分配した。そのとき、カートリッジの先端
を、バクテリアの濃縮懸濁液に浸すことによって汚染さ
せた。この研究に使用したバクテリアは、約１×１０⁸
ｍＬ（ＣＦＵ／ｍＬ）の濃度のBrevundimonas diminuta
（正式には、Pseudomonas diminuta）であった。

【００９２】毎日、注射器内の流体のアリコートを収集
し、供試生物の存在を分析した。研究は、少なくとも７
日間行うように計画されたが、合計２１日まで延長され
た。結果は、分析流体に攻撃誘発生物が検出されたかど
うか、または注射器内の媒体が混濁したかどうかによ
り、「陽性」または「陰性」と記録された。研究では、
３０のカートリッジを評価した。

【００９３】手順 試験カートリッジは、試験前にエチレンオキシド・ガス
で滅菌した。滅菌は、次のパラメータにより行われた。

【００９４】エチレンオキシド滅菌 試験準備: 最低30分 温度: 52℃±2℃ 相対湿度:55±10% ガス濃度:600mg/リットル 暴露時間:4〜5時間 脱ガス時間:55℃±2℃で最低48時間

【００９５】約１００ｍＬのダイズ・カゼイン消化液体
培地（ＳＣＤＢ）にB.diminutaを植え付け、３７±２℃
で２４±４時間マイルド・シェイキングで培養した。バ
クテリア培養物は、約１×１０⁸ＣＦＵ／ｍＬの濃度に
なるように０．０１％ＴＷＥＥＮ[R]８０を含む養分液
体培地で希釈された。０．０１％Ｔｗｅｅｎ[R]８０を
含む養分液体培地の１×１０⁸表面張力は、４２±２ダ
イン／ｃｍであった。試験の日ごとに新しいバクテリア
培養物を作成し滴定した。この新しい培養物を使ってカ
ートリッジの先端を汚染させた。

【００９６】無菌の６０ｍＬ注射器に、０．０１％Ｔｗ
ｅｅｎ[R]８０（ＮＥＴ）を含む約６０ｍＬの養分液体
培地を無菌的に充填した。高性能微粒子除去フィルタ付
きフード内部で、分析流体１ｍＬを注射器から無菌試験
管に分配した。この初期試料が、そのカートリッジの時
間＝０の試料であった。アリコート１ｍＬを分配した
後、注射器を、無菌試験カートリッジに無菌的に取り付
けた。そのとき、無菌の養分液体培地のアリコート１〜
３ｍＬを、注射器から試験カートリッジに分配した。こ
の手法は、１ｍＬを分配すべきであることを指定してい
たが、分配する流体の量を１ｍＬに制御するのは困難で
あった。これは、試験計画案とのずれを表した。分配
後、カートリッジの先端を培養物懸濁液に約１／２イン
チを浸すことによって汚染させた。３０の装置を試験し
た。

【００９７】装置全体（注射器とカートリッジ）を、水
平面に置き、２４±２時間室温（２３±３℃）で培養し
た。毎日、それぞれの装置について、試料収集、分配、
汚染段階を繰り返した。試験は、注射器内の流体が懸濁
しない限り約２１日間行われ、汚染した時点で試料の試
験を終了した。

【００９８】試験プログラムには、３つの陰性対照基準
と３つの陽性対照標準を含めた。陰性対照標準は、試験
装置と同じように作成した無菌試験装置（６０ｍＬ注射
器とカートリッジ）で構成されたが、カートリッジには
出口がなかった。陽性対照標準は、試験装置と同じによ
うに作成された無菌試験装置（６０ｍＬ注射器とカート
リッジ）で構成されたが、カートリッジには、攻撃バク
テリアに入口と出口を自由に暴露する弾性外装のスリッ
トがあった。

【００９９】注射器から収集したアリコートは、収集し
た流体を３７±２℃でシェイキングして約４８時間培養
することによって増殖を定性的に分析した。培養後、流
体を目で観察した。濁りの発生は、「陽性」または
「＋」と記録した。濁りが観察されなかった場合、結果
は、「陰性」または「０」と記録した。増殖を示した分
析管には、攻撃誘発生物の検出を検証するために、ダイ
ズ・カゼイン消化寒天培地（ＳＣＤＡ）上に分離用のす
じを付けた。ＳＣＤＡ板を３７±２℃で２４−７２時間
培養した。B.Diminutaの生化学的検証は、陽性のオキシ
ダーゼ試験と陰性のグラム染色を含んでいた。

【０１００】結果 試験の第１週に、３０の試験装置に汚染は観察されなか
った。陽性対照標準は陽性であり、陰性対照標準は陰性
であった。

【０１０１】試験の第２週に、３０の試験装置のどれに
も汚染は観察されなかった。

【０１０２】１つの試料（＃１８）が第１６日に陽性に
なり、そのためこのカートリッジの試験は中止した。濁
りの原因である管内の増殖を調べ、B.diminutaであるか
生化学的に検証した。試験の第３週に、他の２９の試験
装置のどれにも汚染は観察されなかった。陽性および陰
性対照標準は、第３週は同じのままであった。

【０１０３】流動材料の複数分量配分／送出システムの
MICROBARRIER^TMカートリッジは、送出中と送出間の外部
汚染物質の流入を防ぐように設計されている。

【０１０４】バクテリア汚染の可能性は、分配装置、特
に長期間にわたって使用される多目的製品には重要な問
題である。

【０１０５】攻撃誘発生物としてBrevundimonas diminu
taの選択は、管理された条件下で増殖したときのその小
さなサイズに基づく。適切に培養されたとき、多くのBr
evundimonas生物は、０．４５μｍ薄膜フィルタを通り
抜ける。生物のサイズが小さいということは、試験カー
トリッジに対するバクテリアの攻撃が厳しいということ
である。この鞭毛のある攻撃誘発生物の迅速な運動性と
生物を栄養分に追い立てる知覚器の所有は、誘発試験の
厳密性を高める。また、B.diminutaは、製薬プロセスの
薄膜フィルタ検証試験を行うために最適な生物である。

【０１０６】血液と体液の表面張力の範囲は、約４２〜
６０ダイン／ｃｍである。したがって、血液と体液の濡
れ特性をシミュレートするために、課題の懸濁液の表面
張力を、この表面張力範囲の低い方[４２±２ダイン／
ｃｍ］に近づけるように調整した。

【０１０７】栄養媒体の毎日の分配の選択は、厳しい攻
撃誘発を表す。新しい培養物による毎日の汚染と増殖を
２４時間可能にするメカニズムは、頻繁な分配ステップ
だけを含む試験よりも厳しい

【０１０８】まとめ 本発明において説明したMICROBARRIER^TMカートリッジ
は、小さくかつ運動性の高いバクテリアであるBrevundi
monas diminutaによって２１日間毎日攻撃された。誘発
試験の手順は、（１）カートリッジから栄養媒体を分配
し、（２）カートリッジの先端を濃縮バクテリア懸濁液
（１０⁸ＣＦＵ／ｍＬ）に浸すことにより汚染させ、
（３）カートリッジと注射器をそれぞれ水平面に置いて
２３±２℃で２４時間培養する段階からなる。カートリ
ッジは、１４日間完全な無菌を実現した。３週間を超え
ると、３０の装置のうちの１つの装置だけに生物が増殖
した。これは、第１週と第２週の隔離有効性が１００％
であり、第３週の隔離有効性が９７％であることに相当
する。

【０１０９】この装置の独特な設計は、他の従来の微生
物バリアとの比較を困難にする。しかしながら、本発明
の装置は、０．４５gｍ細孔膜に関して実験室で確認さ
れたものに匹敵するかまたはそれよりも優れたはたらき
をした。

【０１１０】例２ 次の例は、本発明の１つの実施形態の送出システム、具
体的にはWaterfall CompanyのMICROBARRIER^TMカートリ
ッジ・モデル番号WFIP1b SMC 97-62Aのウィルス誘発試
験の詳細を示す。

【０１１１】このカートリッジ・システムの設計は、流
動材料の複数分量の送出を可能にし、長期間に渡って送
出中と送出間の外部汚染物質の流入を防ぐように意図さ
れる。

【０１１２】微生物学的評価は、無菌増殖媒体を充填し
た６０ｍＬ注射器に試験カートリッジを取り付けること
によって開始された。使用状態をシミュレートするため
に、無菌増殖媒体のアリコート１〜３ｍLを試験カート
リッジから毎日分配した。そのとき、カートリッジの先
端をウィルスの濃縮懸濁液に浸すことによって汚染させ
た。ウィルス懸濁液は、バクテリオファージΦＸ１７４
を含み、１ｍＬ当たり約１×１０⁸プラーク形成単位
（ＰＦＵ／ｍＬ）の濃度で作成された。

【０１１３】毎日、注射器内の流体のアリコートを収集
し、供試生物の存在を分析した。研究は、少なくとも７
日間行なうように計画されたが、合計２１日まで延長さ
れた。結果は、攻撃誘発生物が分析流体内に検出された
かどうにより、「陽性」または「陰性」として記録され
た。研究は、３０のカートリッジを評価した。

【０１１４】手順 試験カートリッジは、試験前にエチレンオキシド・ガス
により滅菌された。滅菌は、次のパラメータによって行
われた。

【０１１５】エチレンオキシド滅菌 試験準備: 最低30分 温度: 52℃±2℃ 相対湿度:55±10% ガス濃度:600mg/リットル 暴露時間:4〜5時間 脱ガス時間:55℃±2℃で最低48時間

【０１１６】ΦＸ１７４バクテリオファージは、約１０
０ｍＬの養分液体培地にE.coliを移植し、約２００〜２
５０ＲＰＭの高速シェイキングにより３７±２℃で約６
〜１８時間培養することによって準備された。培養物
は、約４時間で２〜４×１０⁸ＣＦＵ／ｍＬの密度に増
殖させることができた。この細胞密度は、６４０ｎｍに
おいて０．３〜０．６の光学密度に相当する。バクテリ
ア培養物には、５〜１０ｍＬのΦＸ１７４バクテリオフ
ァージ・ストック（ＡＴＣＣ＃１３７０６−Ｂ１）を移
植した。バクテリオファージ細胞とバクテリア細胞の比
率は、０．１〜２．０であった。懸濁液は、３７±２℃
において約１〜５時間高速シェイキングで培養された。
液体培地が澄んだとき、宿主バクテリアの完全な溶菌が
行われた。ウィルス懸濁液を４０分間１００００ｘＧで
遠心分離した。上澄み液を無菌の０．２２μｍフィルタ
で濾過し、宿主細胞の破片を除去した。次に、０．０１
％Ｔｗｅｅｎ[R]８０を含む無菌養分液体培地内のファ
ージ・ストックを薄めて約１×１０⁸ＰＦＵ／ｍＬの攻
撃誘発濃度を実現することにより、攻撃誘発バクテリオ
ファージ懸濁液を作成した。０．０１％Ｔｗｅｅｎ[R]
８０を含む養分液体培地の表面張力は、４２±２ダイン
／ｃｍであった。培養物の滴定濃度は、毎日の試験ごと
に決定された。

【０１１７】無菌の６０ｍＬ注射器に、０．０１％のＴ
ｗｅｅｎ[R]８０（ＮＢＴ）を含む６０ｍＬの養分液体
培地を無菌的に充填した。高性能微粒子除去フィルタ付
きフードの内側で、１ｍＬの分析流体を注射器から無菌
の試験管へ分配した。この初期試料が、そのカートリッ
ジの時間＝０の試料であった。アリコート１ｍＬを分配
した後、注射器を無菌試験カートリッジに無菌的に取り
付けた。次に、無菌の養分液体培地のアリコート１〜３
ｍＬを、注射器から試験カートリッジに分配した。本来
の手法は、１ｍＬを分配すべきであることを指定してい
た。分配後、カートリッジの先端を培養懸濁液に約１／
２インチ浸すことによって汚染させた。３０の装置を試
験した。

【０１１８】装置全体（注射器とカートリッジ）を水平
面に配置し、２４±２時間室温（２３±３℃）で培養に
した。毎日、３０のそれぞれの試験装置に関して、試料
収集、分配、および汚染の段階を繰り返した。試験は、
プラーク分析が一貫したウィルス汚染を示さな限り２１
日間行い、ウィルス汚染を示した時点で陽性の試料の試
験を終了した。

【０１１９】試験プログラムには、３つの陰性対照標準
と３つの陽性対照照準を含めた。陰性対照照準は、試験
装置と同じに作成した無菌試験装置（６０ｍＬ注射器と
カートリッジ）からなるが、カートリッジ装置には出口
がなかった。陽性対照標準は、試験装置と同じに作成さ
れた無菌試験装置（６０ｍＬ注射器とカートリッジ）か
らなるが、カートリッジ装置には、課題ウィルスに入口
と出口を自由に暴露する弾性外装のスリットがあった。

【０１２０】試料収集段階で注射器から収集されたアリ
コートは、溶融した（４５±２℃）３ｍＬの上部寒天
（ＴＯＰＡ）にアリコート１ｍＬを入れることによって
ΦＸ１７４の存在を分析した。下部寒地板の表面の上に
流し込み凝固させた溶融上部寒天培地にE.coliを約２滴
加えた。この板を、１８〜２４時間３７±２℃で培養し
た。結果を、分析流体に攻撃誘発生物が発見されたかど
うかによって「陽性」または「陰性」として記録した。
「陽性」は、明らかなプラークの存在を示し、「陰
性」は、ΦＸ１７４によるプラークが確認できなかった
ことを示す。

【０１２１】結果 第１週の分析結果は、陰性対照標準では陰性の結果と陽
性対照標準では陽性の結果を示した。試験カートリッジ
のうちの５つにおいて、６つの陽性の結果が観察され
た。このような明白な破過点は、１つの試料当たりわず
か４つ以下のプラーク形成装置を含んでいた。同じ試料
カートリッジに関して連日破過は起こらなかった。

【０１２２】第２週のデータは、試験カートリッジに関
して類似の結果を示した。３つのカートリッジと４つの
分析物が、プラークを示した。すべての試験試料が、
「ベースライン」変動を表す可能性のある３以下のＰＦ
Ｕの値を生成した。第１日目に分析したとき、３つすべ
ての陽性対照標準がプラークを示した。プラークの数が
多すぎて数えることができず、陽性対照標準の試験を中
止した。陰性対照標準の試験は、連続３日間行われた試
料の分析でプラークを示したが、これらの値は低く、プ
ラークは１〜５個の間で変動した。

【０１２３】第３週のデータは、１つの試料だけが陽性
のプラーク分析を有することを示し、単一のプラークだ
けを含んでいた。１７、１８日目ではサンプルが分析さ
れなかった。したがって、第３週の実際の分析の数は少
なかった。しかしながら、ウィルスによる明らかな破過
点を有する試験カートリッジの数は、第２週よりも少な
かった。３つの陰性対照標準はすべて、ウィルスの破過
点を示した。これらのうちの１つである番号３の陰性対
照標準には、試験カートリッジ内に見られたよりも高い
レベルのウィルス、ならびに連続のサンプリング日にお
けるウィルスの存在によって示されるような明らかな破
過点があった。

【０１２４】第３週の結果をまとめると、１１の別々の
ときにカートリッジのうちの８つのの分析においてプラ
ークが観察された。カートリッジのうちの６つは単一の
陽性の分析を示し、１つのカートリッジには２つの陽性
があり、１つのカートリッジには３つの陽性があった。
１１の陽性分析カートリッジのうちの６つには１つのプ
ラークだけがあり、１１の陽性のうちの１つには２つの
プラークがあり、１１の陽性のうちの３つには３つのプ
ラークがあり、１つには４つのプラークがあった。

【０１２５】攻撃誘発生物ΦＸ１７４が、試験システム
内で増殖せず、非運動性であることに注意されたい。し
たがって、攻撃誘発生物ΦＸ１７４は、分析中の空気輸
送接触、すなわちウィルス生物が空気中に分散して分析
板と接触するような流体吸引の方法および／または拡散
によりカートリッジ全体に送られる方法の２つの方法で
のみ試験アリコートに入ることができる。しかしなが
ら、この研究で観察された比較的少数のプラークは、お
そらく、激しく汚染された注射器と装置による相互汚染
によるものである。

【０１２６】表３は、ΦＸ１７４バクテリオファージに
よって攻撃された８つの試験カートリッジの見かけウィ
ルスの破過点をまとめたものである。すべてのケースに
おいて、観察されたプラークの数は、４つ以下である。
観察した分析レベルが低く、連続日に再び発生しなてい
ないため、試験試料で分析された少数のプラークは、環
境的な汚染によるものであると考えられる。試験ウィル
スは、きわめて安定しており、乾燥している吹き抜け部
分で生き残る。試験試料は、無防備の実験室に保存さ
れ、毎日処理した。観察された汚染レベルは、相互汚染
をなくすために払う努力が大きくなるほど低くなった。
第３週において、単一の試験カートリッジだけがウィル
スの破過点を示し、分析は、単一のプラークだけを示し
た。さらに、試験試料は、ウィルスが実際にカートリッ
ジ内を通った場合に予想されるような連日破過点を示さ
なかった。

【０１２７】

【表３】

【０１２８】表４は、３つすべての陰性対照標準カート
リッジの見かけのウィルスの破過点をまとめたものであ
る。これらのカートリッジの出口ポートは、シリコーン
封止剤で塞がれている。番号１の陰性対照標準は、攻撃
の開始日から第１０日までと、第１４日、第１６日、お
よび第１９日から第２１日まで、破過点を示していな
い。番号２の陰性対照標準は、第２０日と第２１日まで
破過点を示していない。これらの日には、試験カートリ
ッジに見られたものと類似した低い分析値が観察され
た。最後の番号３の陰性対照標準は、第１９日、第２０
日および第２１日に陽性と分析された。観察されたプラ
ークの数は、他のカートリッジに見られたよりもかなり
多かったが、プラークは、破過点が第１日に生じた３つ
の陽性対照標準の分析の数分の１である。さらに、分析
値は、３日間にわたって連続的に減少した。検出可能な
ウィルスのレベルは、３日間で２２分の１に下がった。
ウィルスがカートリッジを通って注射器リザーバに拡散
した場合は、分析におけるプラークの数は一定のままか
時間と共に増えるはずである。

【０１２９】

【表４】

【０１３０】考察 流動材料の複数分量分配送出システムのためのMICROBAR
RIER^TMカートリッジは、送出中と送出間の外部汚染物質
の流入を防ぐように設計される。

【０１３１】ウィルス汚染の可能性は、分配装置、特に
長期間にわたって使用される多目的製品には重要な問題
である。

【０１３２】カートリッジの血液で運ばれる病原体バリ
ア特性の有効性を評価するウィルス・モデルの選択が重
要である。供試生物として実際の血液で運ばれる病原体
を利用することと関連した問題がある。ＨＥＶとＨＣＶ
は、実験室内で増殖させるることができない。ＨＩＶ
は、その高い伝染可能性ときわめて厳しくかつ高価な予
防措置の要求のため、高い安全性と責任上の考慮を要す
る。

【０１３３】したがって、血液で運ばれる病原体のモデ
ルが研究された。代用物の理想的特性は、サイズが小さ
く、球状または多面体［丸い］形態で、環境的に安定し
ており、人間への感染力が弱いかまたは無く、分析感度
が高く、増殖が早く、滴定濃度が高いことを含んだ。こ
れらの基準の全部を満たすために、前述の血液で運ばれ
る病原体の最も適切な代用物として、ΦＸ１７４バクテ
リオファージが選択された。ΦＸ１７４バクテリオファ
ージは、エンベロープがなく、サイズが最も小さい病原
体のＨＣＶと類似の２５〜２７ｎｍであり、前述の３つ
のウィルス病原体のすべてと類似の二十面体またはほぼ
球形の形態を有し、優れた環境安定性を有し、人間への
感染性がなく、単一ウィルス粒子に近づく検出制限を有
し、分析結果を１２時間程度の短い時間で読み取ること
ができるほどきわめて素早く成長し、前述の最も濃厚な
病原体であるＨＢＶと類似のきわめて高い滴定濃度に達
するように培養することができる。

【０１３４】特別な細胞培養物と酵素分析技術を必要と
する動物ウィルス代用物は使用されない。さらに、ほと
んどの動物ウィルスの安定性は、好ましい安定性よりも
低く、プレーティング効率は、低いかまたは未知であ
る。

【０１３５】ウィルスの被膜または表面の多様性、すな
わち親油性や親水性などにかかわらず、ウィルスは、一
般に、バリア試験や貫入試験において同じように動作す
る。これは、ウィルスが、懸濁された液体の電荷を帯
び、通常それら自体の物理的または化学的特性よりも液
体媒介物から大きく影響を受けるためである。

【０１３６】血液と体液の表面張力範囲は、約４２〜６
０ダイン／ｃｍである。したがって、血液と体液の濡れ
特性をシミュレートするために、バクテリアとウィルス
の攻撃誘発懸濁液の表面張力は、この表面張力範囲のほ
ぼ下端［４２±２ダイン／ｃｍ］に合わせられる。

【０１３７】まとめ ３週間の試験期間にわたって、注射器に取り付けられた
３０のWaterfall MICROBARRIER^TM試験カートリッジがΦ
Ｘ１７４（＝１０⁸ＰＦＵ／ｍＬ）によって毎日攻撃さ
れた。注射器内のリザーバ溶液は、E.coliを使用するプ
ラーク分析手順を使用して毎日ΦＸ１７４の試験をし
た。３０のカートリッジのうちの８つに、１日または複
数日に１つから４つのプラークがあった。これは、７３
％の見かけの障壁性能に相当する。しかしながら、どの
試験試料も連続日に陽性の分析結果はなく、どの試料
も、分析で４つ以上のプラークを示さなかった。これと
比較して、３つの陽性対照標準のそれぞれのプラークの
数は、多すぎて数えることができなかった（＞３００Ｐ
ＦＵ）。これらの８つの陽性試験結果は、ベースライン
誤差を表す環境的な汚染によるものと考えられる。陽性
が記録されデータ分析されたため、環境的制御を大幅に
追加した。プラーク陽性のカートリッジの数は、第１週
に５つ、第２週に２つ、第３週に１つのカートリッジに
なった。第３週の試験カートリッジには、１つのプラー
クしかなかった。カートリッジ内に単一のウィルス粒子
だけを通すのは困難である。これと反対に、ΦＸ１７４
をエーロゾル化し、ほんの少数のウィルス粒子にサンプ
リングプロセスを汚染させ、少数のプラークを生成する
ことは比較的容易である。

【０１３８】さらに、シリコーンで栓をした入口と出口
ポートを有する陰性対照標準カートリッジのリザーバ溶
液内のウィルスの存在は、ウィルスの粒子が空気で運ば
れ、カートリッジを突破しなかったことを示す。したが
って、分析における試料の陽性が環境的汚染に起因し、
またWaterfallのMICROBARRIER^TMカートリッジが、３週
間の試験期間中ずっとウィルス粒子の侵入を防ぐのに１
００％有効なバリアであったと考えられる。

【０１３９】これと比較して、手術用手袋やコンドーム
のようなバリアは、ロットにより変化することがあり、
わずか６０分間同じウィルスで試験したとき、バリア性
能が５０％未満から１００％まで変化することがある。

【０１４０】適用 本発明の汚染のないシステムから利益を得ることができ
る様々な流動材料は、（１）血液および血液製剤、
（２）組織および器官灌流、（３）人間および獣医の医
薬製剤、眼球およびレンズ治療溶液を含む指示が必要な
製剤と処方箋なしの製剤の両方、（４）生体外と生体内
の診断剤、（５）生物学的製剤、（６）化粧品および芳
香剤を含む個人用製剤、肌、髪の毛および爪の治療およ
び処置のための洗面化粧品、シャンプー、毛髪着色剤、
健康美容治療製品、（７）高温または低温の食糧、飲
料、栄養補給剤およびビタミン、（８）化学試薬、清浄
剤、写真溶液、接着剤、塗料、ワニス、潤滑剤および燃
料を含む市販、病院、実験および工業用の化学薬品を含
むがこれらに限定されない。

【０１４１】医薬 医薬流体を輸送する装置は、本発明から利益を得ること
できる。そのような装置の例は、カテーテルと注射器で
ある。これらの装置は、一般に、水溶液、血液、血しょ
う、ワクチンその他の医薬流体を人体に送り込むために
使用される。医薬流体の送出と関連する周知の危険は、
供給源が汚染されてそれが患者に送出されることであ
る。供給源が汚染すると、経済的な無駄が生じるが、さ
らに重要なことは、汚染された流体が患者に送出される
ことである。血液が輸送される場合には、血液にＨＩＭ
やＢ型肝炎ウィルスなどの生命を脅かす病原体が感染す
ることがあるため、特に深刻である。しかしながら、本
発明の送出カートリッジを使用することにより、供給源
を汚染する危険性を大幅に低くすることがでる。さら
に、本発明は、供給源を開けた後で再利用することがで
き、ごみの量が減少するため、経済的利益を提供する。

【０１４２】より高い粘性の医薬材料の分配も本発明か
ら利益を得ることができる。たとえば、リューマチの治
療に使用される経皮的鎮痛剤を、濃いローション剤また
は軟膏の形で送出することができる。そのような材料
は、分配された後、外部の微生物や粒子によって汚染さ
れることがある。したがって、高い粘性の医薬材料を分
配するための有効な封止機構を必要とする。本発明の分
配システムは、この必要性を満たし、さらに、空気や他
の空気で運ばれる微生物が流体封止に浸透するのを防ぐ
ために、医薬材料を保存剤なしで処方しなおすことがで
きる。

【０１４３】眼球およびレンズの治療溶液 前記分配送出システムを使用することにより、人間また
は獣医薬学製剤の治療効果を促進する保存剤やその他の
保護添加剤なしに前記流動媒体を処方しなおすことがで
きる。たとえば、保存剤は有害な副作用を引き起こす可
能性があることは周知である。現在眼球とレンズに使用
されている保存剤は、目の組織に毒性反応および／また
はアレルギー反応を引き起こす。処方された眼球治療製
剤における保存剤は、眼球治療の術後治癒速度に悪影響
を与えることが知られている。本発明の以上の態様は、
空気および空気で運ばれる汚染物質が入ることにより物
質が劣化するのを防ぐのに必要な化学的保存剤やその他
の薬剤を必要とせずに医薬製剤を最終ユーザに送出でき
るような複数分量システムの利点を提供する。

【０１４４】工業、商業、病院および実験用の化学物質 本発明の以上の利点は、調合薬に限定されず、工業用化
学流体、写真用溶液、石けんおよび清浄剤、塗料、ワニ
ス、接着剤、ならびに同種の物質の分配において他の利
益を提供する。このシステムは、流体を、空気、ほこ
り、繊維などの空気で運ばれる微粒子、空気で運ばれる
微生物で汚染しないように有利に維持することができ
る。保護フィルタ、抗菌保存剤、酸化防止剤および吸湿
剤の必要がない。したがって、適切に操作された場合、
前記分配送出システムは、高い純度、処方と製造の高い
容易性と効率、コストの削減、および有害な副作用の減
少を可能にすることにより流体に実質的な利益を提供す
る。

【０１４５】写真用溶液 酸化防止剤を使用しない写真現像剤の再配合により、た
とえば、効率および経済性に優れた配合において利益が
提供される。このシステムは、写真用溶液をほこりや繊
維などの空気で運ばれる粒子による汚染のないように有
利に維持し、機械的フィルタを不要にし、抗菌性保存
剤、酸化防止剤および吸湿剤の追加を不要にする。

【０１４６】業務および病院用の石鹸および洗浄剤 病院やレストランの環境で使用される洗浄剤は、保存剤
が使用されているときでも酵母やかびが繁殖しやすいこ
とが知られている。自然に起こる突然変異が、いくつか
の種を保存剤の効果に耐えるようにし、保存剤に耐える
遺伝的傾向をもたらす。このシステムの前述の利点は、
必要な衛生状態を提供し微生物による汚染をなくすた
め、保存剤の使用を不要にする。

【０１４７】食品と飲料 トマト・ケチャップは、酸性媒体であり、微生物が増殖
するための栄養分が少ない。したがって、保存剤を加え
る必要がない。しかしながら、トマト・ケチャップは、
空気に触れると酸化して黒くなる。また、ケチャップ
は、蒸発して、容器の縁のまわりに不衛生な堆積物を作
る。食品と飲料における酸化の有害な影響のその他の例
には、食用油とワインがある。空気中の酸素が油を酸敗
させる。本明細書で説明したシステムの前述の利点は、
そのような食品と飲料が必要とする蒸発と酸化からの保
護を提供する。

【０１４８】本発明を、現在最も実際的で好ましい実施
形態と考えられるものと関連して説明したが、本発明
は、開示した実施形態に制限されず、それどころか、併
記の特許請求の趣旨および意図の範囲に含まれる様々な
修正および等価な構成を含むように意図される。さら
に、本明細書で引用したそれぞれの参照は、その全体が
参照により本明細書に組み込まれる。

【０１４９】たとえば、折り畳み式容器に本発明の分配
カートリッジを取り付ける等価な方法が他に多数ある。
そのために、接着剤、にかわ、エポキシド主成分のペー
スト、超音波溶接、その他の機械的手段、および任意の
数の他の周知の実施態様がすべて利用可能である。ま
た、必要に応じて、弾性外装の取付け方法と送出ブロッ
クの出口ポートの分散を提供することができる。したが
って、当業者は、そのような等価な構造が併記の特許請
求の範囲に含まれるものと理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による分配カートリッジの断面斜視図で
ある。

【図２】送出前の図１の分配カートリッジの断面図であ
る。

【図３】送出中の図１の分配カートリッジの断面図であ
る。

【図４】図１のカートリッジの先端部分の斜視図であ
る。

【図５】出口弁の一部分の斜視図である。

【図６】本発明のカートリッジの送出ブロックの斜視図
である。

【図７】チューブに取り付けられた本発明による分配カ
ートリッジの断面図である。

【図８】注射器に取り付けられた本発明による分配カー
トリッジの断面図である。

【図９】出口弁のない本発明による分配カートリッジの
断面図である。

【図１０】出口弁のない本発明による別の分配カートリ
ッジの断面図である。

【図１１】ベロー形容器に取り付けられた本発明による
さらに別の分配カートリッジの断面図である。

【図１２】（Ａ） 出口弁のない本発明による別の分配
カートリッジの断面図である。 （Ｂ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジの拡大斜視図
である。

【図１３】本発明による別の分配カートリッジの断面図
である。

【図１４】本発明による別の分配カートリッジの断面図
である。

【図１５】（Ａ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジの
送出ブロックの斜視図である。 （Ｂ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジの弾性外装の
斜視図である。 （Ｃ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジの弾性外装の
下面斜視図である。 （Ｄ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジのハウジング
の斜視図である。

【図１６】（Ａ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジの
送出ブロックの上面図である。 （Ｂ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジの弾性外装の
上面図である。 （Ｃ） 図１２（Ａ）の分配カートリッジのハウジング
の下面図である。

【図１７】（Ａ） 容器の本来の雰囲気を除去するため
の改良雰囲気パッケージイング・システムを示す図であ
る。 （Ｂ） 容器に管理された雰囲気を充填する改良雰囲気
パッケージング・システムを示す図である。 （Ｃ） 充填容器が慣例された雰囲気を含む改良雰囲気
パッケージング・システムを示す図である。

【符号の説明】

１０ カートリッジ １２ ハウジング １４ 容器 １６ 首部 １８ ねじ山 ２０ ねじ山 ２２ 流動材料 ２４ 送出ポート ２６ 汚染物質 ２８ 外部汚染物質 ３０ 送出ブロック ３２ 入力ポート ３４ 内部チャネル ３６ 出力ポート ４０ 枝路 ４４ 弾性外装 ４６ スリーブ弁 ５０ 突起 ５２ 溝 ５４ 端部 ５６ 出口弁 ５８ 分配ポート

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 鋳型によって作成される製品の対称面が
   鋳型の分離面から外れるように分離面を形成するように
   接合された２つの構成要素を含み、それにより製品の表
   面から見切り線などの欠陥をなくす非対称鋳型。
2. 【請求項２】 ハウジング鋳型に第１の材料を注入する
   ことによって、出口ポートを有するハウジングを形成す
   る段階と、 少なくとも２つの非対称構成要素を有する送出ブロック
   鋳型に第２の材料を注入して、入口と出口の間のチャネ
   ルを規定する送出ブロック上に見切り線を与える段階
   と、 外装鋳型に第３の材料を注入して、外装上に見切り線を
   与えることによって外装を形成する少なくとも２つの段
   階とを含み、外装は、外装が送出ブロックの出口を覆う
   ように送出ブロック上に配置されるように適合され、外
   装と送出ブロックは、外装の出口がハウジングの出口ポ
   ート内に流動材料を導くようにハウジング内に配置可能
   であり、外装と送出ブロックがハウジング内に入るよう
   に適合され、外装と送出ブロックが互いに接触する接触
   面を有し、外装と送出ブロックの見切り線が接触面上に
   ある流動材料を分配するカートリッジの作成方法。
3. 【請求項３】 ハウジング、外装、および送出ブロック
   鋳型のうちの少なくとも１つの表面の仕上げを行う段階
   をさらに含む請求項２に記載のカートリッジの作成方
   法。
4. 【請求項４】 仕上方法が、ラップ仕上げ、ホーニン
   グ、研削、および研磨からなるグループから選択される
   請求項３に記載のカートリッジの作成方法。
5. 【請求項５】 仕上げを行う段階が、外装と送出ブロッ
   ク鋳型の表面の仕上げを行って外装と送出ブロックの接
   触面を形成する段階を含む請求項３に記載のカートリッ
   ジの作成方法。
6. 【請求項６】 仕上げた表面が、１〜３０マイクロイン
   チの凹凸高さを有する請求項３に記載のカートリッジの
   作成方法。
7. 【請求項７】 仕上げを行った表面が、実質上環状のレ
   イ・パターンを有する請求項３に記載のカートリッジの
   作成方法。
8. 【請求項８】 送出ブロックが、入口とほぼ反対に凹状
   先端を形成する段階を含む請求項２に記載のカートリッ
   ジの作成方法。
9. 【請求項９】 送出ブロック鋳型が、先端においてゲー
   ト制御される請求項８に記載のカートリッジの作成方
   法。
10. 【請求項１０】 第２の材料が、熱可塑性材料、熱硬化
    性材料、ＰＭＭＡ、ＡＢＳ、ＰＣおよびＧＰＰＳからな
    るグループから選択される請求項２に記載のカートリッ
    ジの作成方法。
11. 【請求項１１】 第３の材料が、スチレン・ブタジエン
    ・スチレン、シリコーン、ウレタン、ｋｒａｔｏｎおよ
    びゴムからなるグループから選択される請求項２に記載
    のカートリッジの作成方法。
12. 【請求項１２】 熱可塑性エラストマが、範囲２０〜８
    ０ショアＡのデュロメーター硬さを有する請求項１１に
    記載のカートリッジの作成方法。
13. 【請求項１３】 熱可塑性エラストマが、約４８ショア
    Ａのデュロメーター硬さを有する請求項１２に記載のカ
    ートリッジの作成方法。
14. 【請求項１４】 ハウジング鋳型が、ハウジング上の見
    切り線を与える少なくとも２つの非対称構成要素を有
    し、ハウジングと外装が、互いに接触する接触面を有
    し、ハウジング見切り線が、非接触面上にある請求項２
    に記載のカートリッジの作成方法。
15. 【請求項１５】 送出ブロックを形成する段階が、全サ
    イクル時間２０〜４０秒、成形圧力１５〜２５ｋｐｓ
    ｉ、および金型温度１１０〜２００°Ｆの射出成形を含
    む請求項２に記載のカートリッジの作成方法。
16. 【請求項１６】 送出ブロックを形成する段階が、全サ
    イクル時間２８〜３２秒、成形圧力２１〜２２ｋｐｓ
    ｉ、および金型温度１１５〜１８０°Ｆの射出成形を含
    む請求項２に記載のカートリッジの作成方法。
17. 【請求項１７】 外装を形成する段階が、全サイクル時
    間１０〜４０秒、成形圧力１０〜２０ｋｐｓｉ、および
    金型温度５０〜１５０°Ｆの射出成形を含む請求項２に
    記載のカートリッジの作成方法。
18. 【請求項１８】 外装を形成する段階が、全サイクル時
    間１３〜１５秒と成形圧力１５〜１８ｋｐｓｉの射出成
    形を含む請求項１７に記載のカートリッジの作成方法。
19. 【請求項１９】 ハウジングを形成する段階が、全サイ
    クル時間５〜１５秒、成形圧力１０〜２０ｋｐｓｉ、お
    よび金型温度８０〜１２０°Ｆの射出成形を含む請求項
    ２に記載のカートリッジの作成方法。
20. 【請求項２０】 ハウジングを形成する段階が、全サイ
    クル時間１０〜１２秒、成形圧力１２〜１８ｋｐｓｉ、
    および金型温度１００〜１１０°Ｆの射出成形を含む請
    求項１９に記載のカートリッジの作成方法。
21. 【請求項２１】 ハウジング、外装および送出ブロック
    のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分が、エッチ
    ングによって形成される請求項１９に記載のカートリッ
    ジの作成方法。
22. 【請求項２２】 エッチングが、シリコン・コンパウン
    ドで行われる請求項２１に記載のカートリッジの作成方
    法。
23. 【請求項２３】 外装が送出ブロックの出口を覆って弁
    を形成するように外装を送出ブロック上に配置する段階
    と、 外装の出口が流動材料をハウジング出口ポートに導くよ
    うに、外装と送出ブロックをハウジング内に配置する段
    階と、 をさらに含む請求項２に記載のカートリッジの作成方
    法。
24. 【請求項２４】 外装を形成する段階が、送出ブロック
    の出口において弁を封止するように最大化された弾性力
    のために大きな厚さの領域を形成する段階を含む請求項
    ２３に記載のカートリッジの作成方法。
25. 【請求項２５】 ハウジングを形成する段階が、リップ
    を形成する段階を含み、送出ブロックを形成する段階
    が、ハウジングのリップと協力して噛み合うように適合
    された円周方向に延びるフランジを形成する段階を含む
    請求項２３に記載のカートリッジの作成方法。
26. 【請求項２６】 品物をパッケージングするための改良
    型雰囲気パッケージング・システムであって、 品物を保持する容器と、 容器と流通した一方向出口弁と、 容器と流通した一方向入口弁と、 入口弁と流通した管理された雰囲気供給源と、 出口弁と流通した真空装置と、 を含む改良型雰囲気パッケージング・システム。
27. 【請求項２７】 管理された雰囲気が、窒素、酸素、二
    酸化炭素、水素および水蒸気からなるグループから選択
    された気体を含む請求項２６に記載の改良型雰囲気パッ
    ケージング・システム。
28. 【請求項２８】 入口弁と管理された雰囲気供給源と流
    通した第１の止め栓と、出口弁と真空装置と流通した第
    ２の止め栓とをさらに含む請求項２６に記載の改良型雰
    囲気パッケージング・システム。
29. 【請求項２９】 容器と流通した一方向出口弁を介して
    容器に真空を供給することによって容器内の雰囲気を除
    去する段階と、 容器と流通した一方向入口弁を介して容器に管理された
    雰囲気を供給する段階と、 を含む容器内に品物をパッケージングするための改良雰
    囲気パッケージングの方法。
30. 【請求項３０】 容器内の雰囲気を除去する前に、入口
    弁と流通する第１の止め栓を閉じ、出口弁と流通する第
    ２の止め栓を開く段階と、 容器内の雰囲気を除去した後でかつ管理された雰囲気を
    供給する前に、第１の止め栓を開き、第２の止め線を閉
    じる段階と、 をさらに含む請求項２９に記載の改良雰囲気パッケージ
    ングのための方法。