HRP20010199A2 - Sterile non-adhesive compress - Google Patents

Description

Prikazani izum se odnosi na jedan sterilni neljepljivi zavoj namijenjen za postavljanje neposredno na ranu.

Poznato stanje tehnike

Prednosti masne dodirne površine dovedene u neposredan dodir s ranom, kako bi se ubrzalo zacijeljenje, uz istovremeno osiguranje odvajanja između navedene rane i apsorpcijskog zavoja poznata su dugo vrijeme. Jedan od proizvoda koji se često koristi za pokrivanje rana na koži je "Lumiere" tulle gras zavoji (zavoji tipa masne mreže), koje prodaje Solvay Pharma. Međutim, ovaj proizvod formiran od mreže velikih otvora, načinjene od viskoze, obložene mašću na bazi vazelina i peruanskog balzama, ima nedostatke kao što je npr. često prijanjanje na ranu ili gubitak masti na instrumentima za rukovanje ili na rani nakon što je uklonjen zavoj. Postoje i drugi proizvodi, koji se prodaju ili su opisani u literaturi, sposobni da vrše iste funkcije kao navedeni "tulle gras" zavoji. Tako je npr. poznat zavoj pod trgovačkim nazivom Jelonet, koji prodaje tvrtka Smith and Nephew, a koji je pamučna gaza impregnirana parafinom, zatim zavoj pod trgovačkim nazivom Adaptic proizvođača Johnson and Johnson, koji je viskozno pletivo impregnirano jednom emulzijom ulje u vodi, i svi se ovi proizvodi ponašaju potpuno istovjetno kao i ranije navedeni "Lumiere" tulle gras zavoj. Također je poznat proizvod pod trgovačkim nazivom Mepitel, koji prodaje Moelnycke, koji odgovara EP 261,167, koji je jedna istezljiva elastična mreža pokrivena hidrofobnim silikonskim gelom koji može prijanjati uz suhu kožu, ali se taj proizvod malo koristi zbog visoke cijene silikonskih gelova i vrlo čvrstog prijanjanja. Medu dokumentima objavljenim u sličnom području, može se navesti EP 497,607, koji preporuča primjenu jedne hidrofilne ljepljive smole na mrežastom zavoju, ali kao i ranije navedeni proizvod, jako prijanja na kožu oko rane što može dovesti do vrlo bolnog skidanja zavoja. EP 521,761 opisuje zavoj za liječenje koji se sastoji od kontinualnog sloja jednog vrlo visoko plastificiranog elastomera koji se sastoji od tri bloka i ima jedan središnji zasićeni blok, koji sloj formira jedan začepljujući, neljepljivi i vrlo hidrofobni zavoj. U istom području možemo spomenuti i EP 567,704 koji opisuje jedan antiseptički zavoj formiran od jednog hidrogelnog materijala kojim je impregniran jedan apsorbentni sloj koji nabubri u prisustvu vlage. U ovom slučaju on sadrži jedan kontinualni sloj koji je, čini se, u biti namijenjen formiranju zavoja na ranama koje se ne izlijevaju i koje su vrlo zagađene. U sličnom području primjene EP 420,841 opisuje jedan zavoj, predviđen ispuštanju aktivne materije, formiran od jedne ljepljive trake na koju su naljepljene čestice koje se sastoje od jedne hidrofobne matrice u kojoj su dispergirane hidrofobne čestice koje sadrže aktivnu materiju. EP 752,840 se odnosi na zavoj formiran od jednog termoplastičnog polimera koji formira jedan hidrogel kojim je impregnirana jedna vlaknasta podloga. Polimer koji može formirati jedan hidrogel dobije se kopolimerizacijom hidrofobnih grupa i hidrofilnih grupa. Proizvodom dobivenim kopolimerizacijom impregniraju se vlakna podloge koja se npr. sastoji od pamučne gaze. Dobiveni proizvod može se smatrati kao polimer koji ima i hidrofobna svojstva i prevladavajuća hidrofilna svojstva, tako da je hidrogel vrlo apsorbentan. Prema EP 617,938 poznat je zavoj koji se sastoji od jednog zatvaračkog lista i jednog nekontinualnog sloja koji sadrži neki hidrokoloid, kod čega je željeni cilj da se ostvari veća apsorpcija i spriječe procurivanja.

Svi ovi proizvodi, ipak nisu potpuno zadovoljavajući, bilo zbog visoke cijene koštanja bilo zbog teškog rukovanja kod postavljanja zavoja na mjesto ili kod njegovog skidanja ili zato što se očekivani rezultat, tj. ravnomjerno i brzo liječenje rane može postići samo uz vrlo velike teškoće.

Što se tiče posljednje točke, koja je svakako najvažnija, poznato je da se zacijeljivanje rana može povoljno odvijati samo ako zavoj ne prijanja na novo regenerirano tkivo i samo ako se eskudat uklanja, a rana i dalje ostaje vlažna.

Kod korištenja, čini se da poznati zavoji tipa tulle gras obično jako prijanjaju na ranu, što najčešće znači da se zavoj uklanja uz nanošenje znatnog bola i da se znatno smanjuje brzina zacijeljivanja zbog poremećaja izazvanih uklanjanjem zavoja. Osim toga, zapaženo je da, ako je zavoj previše hidrofoban, rana teži sušenju i da, ako je zavoj potpuno hidrofilan, sloj u dodiru s ranom nabubri, zatvori sve prolaze u dodirnom sloju i može izazvati vlaženje rane.

U području medicine javlja se potreba za zavojem koji dolazi u dodir s ranom koji uspiješno ne prijanja na regenerirano tkivo i koji održava optimalne uvjete vlažnosti povoljne za izliječenje, a izbjegava rizik od vlaženja.

Predmet izuma

Izum teži ostvarenju tehničkog rješenja navedenog problema pomoću jednog sterilnog neljepivog zavoja koji se sastoji od savitljive tkanine s otvorenim očicama, kod čega ta tkanina sadrži vlakna koja su obložena nekim kohezivnim, ali neljepljivim gelom tako da očice ostaju u biti nezatvorene, koji je naznačen time, da je gel formiran od jedne vrlo plastificirane hidrofobne elastomerne matrice koja sadrži, u maloj količini, jednu disperziju hidrofilnih čestica jednog hidrokoloida.

Prema jednom od preporučenih izvođenja izuma, materijal koji formira tkaninu je sintetičko vlakno koje ima duge ili kontinuirane niti, a najpovoljnije je jedno poliestersko vlakno.

Prema drugom od preporučenih izvođenja izuma, hidrofobna matrica se zasniva na triblok elastomeru velike molekularne mase tipa S-EB-S.

Prema još jednom od preporučenih izvođenja izuma, elastomer je plastificiran koristeći mješavinu vazelina i parafina u udjelu od najmanje 65% mas. gela.

Prema jednom drugom od preporučenih izvođenja izuma, hidrokoloid dispergiran u gelu je jedna natrijeva sol karboksimetilceluloze.

Detaljan opis

U stvari, zapaženo je da dodavanje male količine hidrokoloida dispergiranog u kohezionoj i elastičnoj hidrofobnoj elastomernoj matrici daje površini dobivenog gela hidrofilna svojstva, koja se kombiniraju s hidrofobnim svojstvima matrice jako plastificirane nekim uljem, ali ne izaziva apsorbiranje vode. Ova hidrofobna i hidrofilna svojstva, koja se mogu usporediti s amfifilnim karakterom površine gela koji dolazi u neposredan dodir s ranom, dovode do rezultata koji je izuzetno povoljan za proces zacjeljivanja rane, optimalan stupanj vlažnosti održavan na površini i prisutnost masti koja izolira strukturu zavoja, izazivaju brže zacjeljivanje i potpuni gubitak prijanjanja zavoja na ranu.

Korištenje kohezivnog i elastičnog gela, stabilnog u vlažnoj sredini, omogućuje da se niti tkanine pravilno rasporede u obliku rešetke, kod čega te niti ostaju perfektno izolirane od rane sve dok zavoj ostaje na svom mjestu. Nema opasnosti da u bilo kojem trenutku dođe do neposrednog dodira između niti i regeneriranog tkiva, što bi inače moglo utisnuti niti u ranu, a to bi dovelo do bolnog razaranja tkiva kod uklanjanja zavoja. Dodavanje veće količine uljnog plastifikatora omogućuje da hidrofobna matrica postigne vrlo izraženu elastičnost i savitljivost, tako da se dobije vrlo savitljiv zavoj koji se dobro prilagođava površini koju treba zaštititi i koji se vremenom ne razlaže zbog jake kohezije i elastičnosti matrice koja je veća od elastičnosti obloženih niti. Osim toga, uljni plastifikator, najbolje dobiven od mješavine mineralnog ulja i medicinskog vazelina, daje površini zavoja masni izgled i svojstva neprijanjanja, što dovodi do vrlo ograničenog neposrednog dodira između elastomera i rane, pošto se u biti cjelokupni dodir odvija preko uljnih spojeva, što živo tkivo rane bolje podnosi nego elastomerne polimere.

Hidrokoloid dispergiran u gelu u relativno maloj količini omogućuje da se dobije blago hidrofilno svojstvo, dovoljno da se održi vlažna sredina povoljna za zacijeljivanje rane, ali nedovoljno da omogući gelu apsorpciju veće količine vode. U biti, ovo apsorbiranje nije poželjno pošto dovodi do bubrenja gela, što izaziva postupno začepljenje otvora ostavljenih u strukturi zavoja. Zavoj tada postaje nepropustan, čime se gubi mogućnost uklanjanja eskudata, što dovodi do opasnosti od vlaženja.

Prema jednom od svojstava izuma, zavoj za liječenje sadrži podlogu formiranu od tkanine čije su niti načinjene od savitljivog materijala koji ima vrlo malu rastezljivost i koji je neelastičan. Ta je podloga u vidu tkanine koja ima široke, otvorene očice i može se dobiti postupkom tkanja ili pletenja, koji omogućuje formiranje četvrtastih ili višekutnih otvorenih očica ravnomjerne veličine. U slučaju tkanja, otvori se mogu stabilizirati okretanjem niti tako da se ostvari dobra dimenzionalna stabilnost. Veličina otvora je takva da je jedinična površina otvora od oko 0.5 do 10 mm2, najbolje 0.5 do 3 mm2, kod čega je odnos površine otvora prema površini tkanine oko 50 do 90%. Nit koja se koristi za izradu tkanine poželjno je jedna kontinuirana viševlaknasta nit koja je neelastična i koja nije suviše istezljiva pri čemu je njena istezljivost ili izduženje manje od 35%. Izraz "viševlaknasta nit" podrazumijeva nit načinjenu od jednog ili više drugih uvijenih vlakana, kod čega izbor drugih vlakana omogućuje da se izbjegnu kratka vlakna za koja postoji opasnost da će se odvojiti od podloge i pasti blizu područja dodira s ranom. Iz istog je razloga materijal od kojeg se izrađuju niti hidrofoban i sintetički. Njegovi sastojci, kao što su poliesteri, poliamidi i celulozni acetati omogućuju dobivanje dugih vlakana i niti koje imaju manje pojedinačnih vlakana nego vlakna dobivena od kraćih vlakana. Izbor izvjesnih sintetičkih materijala, kao što su poliesteri, također daje mogućnost da se termički stabilizira mrežasta struktura podloge. Poželjno je da se mrežasta struktura s velikim otvorima izrađuje koristeći niti od istog materijala, ali se također mogu koristiti tkanine proizvedene npr. od različitih materijala osnove i potke. Na kraju, druga je prednost neelastičnih materijala vrlo male istezljivosti, kao što su poliesteri, lakša obrada tokom pokrivanja niti tkanine gelom.

Prema slijedećoj karakteristici izuma, podloga od tkanine je obložena neljepljivim gelom masnog izgleda, tako da je najveći dio otvora ove podloge otvoren. Ovaj je gel sastavljen od jedne hidrofobne troblokne termoplastične elastomerne matrice, jako plastificirane nekim uljem ili mašću koja se ne miješa s vodom, i koja sadrži jednu disperziju hidrokoloidnih čestica.

Ta kombinacija hidrofobne elastične savitljive matrice i dispergiranih hidrofilnih hidrokoloidnih čestica daje zavoju svojstva koja su krajnje povoljna za liječenje - hidrofobna matrica daje zavoju dobru fizikalnu stabilnost, tako da može ostati na mjestu na rani više dana bez pomicanja ili dispergiranja i bez prijanjanja na svježe regenerirano tkivo, dok hidrofilna komponenta omogućuje održavanje stupnja vlažnosti pogodnog za proces zacijeljenja rane kod čega sprječava sušenje rane, čime ili sprječava formiranje kraste ili sprječava prijanjanje zavoja na ranu.

U praksi se bira jedan hidrofobni sintetički termoplastični elastomer S-EB-S ili S-EP-S trobloknog tipa, tj. formiran kopolimeriziranjem blokova tipa polistirena i poliolefinskih blokova tipa polietilen-butilena ili polietilen-propilena. Da bi se dobio hidrofobni materijal prema izumu, biraju se troblokni elastomeri tipa S-EB-S ili S-EP-S koji imaju srednju i veliku molekularnu masu i Brookfield-ovu viskoznost od najmanje 300 ep (mjereno na 25°C, za 10% otopine u toluenu).

Izbor baš ove vrste elastomera, kombiniranog s jednim uljnim plastifikatorom, omogućuje dobivanje vrlo kohezivnog i elastičnog gela masnog izgleda koji praktično ne prijanja na ništa (jačina prijanjanja, mjerena na staklenoj ploči manja je od 8 g/5 cm).

Hidrofobni termoplastični elastomer mora biti plastificiran dodavanjem jedne hidrofobne uljne komponente. Da se to učini, bira se mineralno ili biljno ulje koje ima i dobru kompatibilnost s unaprijed opisanim elastomerima i poznatu podnošljivost u odnosu na tkivo kože. Preporučljivo je da se koriste parafinska ulja male viskoznosti na bazi parafinskih i naftenskih spojeva ili mješavina parafinskog ulja i medicinskog vazelina.

Od proizvoda vrlo povoljnih za plastificiranje elastomera, mogu se navesti npr. parafinska ulja koja se prodaju pod trgovačkim imenom ONDINA (proizvodi Shell), posebno ulje koje se prodaje pod imenom ONDINA 15, koje u kombinaciji s nekim vazelinom u skladu s Francuskom farmakopejom, omogućuje jednu od preporučljivih formulacija prema izumu. Elastomer tribloknog tipa mora se kombinirati s uljem za plastificiranje u takvim omjerima da se dobije jedan rastezljiv i elastičan hidrofobni gel koji ima izduženje kod prekida od najmanje 200%, s povećanjem od najmanje 50%. U općem slučaju, može se dobiti gel koji je dovoljno kohezivan, vrlo savitljiv i elastičan, plastificiranjem 100 dijelova elastomera s 1000 do 2000 dijelova ulja viskoznosti i O do 400 dijelova vazelina. Jedno preporučljivo izvođenje odgovara kombinaciji od 100 dijelova jednog S-EB-S elastomera velike molekularne mase, kao što je npr. Kraton G 1651 (prodaje Shell) s 600 dijelova jednog hidrofobnog uljastog plastifikatora koji se sastoji od 95% parafinskog ulja male viskoznosti bez aromatičnih derivata i 5% vazelina u skladu s Francuskom farmakopejom. Ovaj je primjer prikazan kao informacija, jer je svakako moguće dobivanje gela prema izumu koristeći druge omjere i druge materijale.

Kao što je ranije navedeno, dodaju se fine hidrofilne čestice jednog hidrokoloida dispergiranog u ranije opisanoj hidrofobnoj matrici. Izraz "hidrokoloid" ovdje podrazumijeva spojeve, poznate stručnjacima, koji su sposobni apsorbirati vodu, gdje treba navesti, između ostalih, pektin, alginate i karboksimetilcelulozu, ova posljednja u obliku natrijeve soli, kao povoljne za izvedbu izuma. Hidrokoloid mora biti u krutom stanju i u fino usitnjenom obliku, npr. u obliku praha čija je prosječna veličina čestica manja od 100 μm, a još povoljnije manja od 50 μm. Količina hidrokoloida koja se koristi u formulaciji gela zavisi od vrste korištenog hidrokoloida. Treba, međutim, ukazati da mala količina ovog spoja daje gelu hidrofilna svojstva dovoljna da se održava vlažna sredina povoljna za zarastanje rane, a čime se spriječava isušivanje rane koje bi moglo dovesti do prijanjanja zavoja. Ako se koristi natrij karboksimetil-celuloza (SCMC), dodavanje od samo 2 do 3% SCMC omogućuje dobivanje gela koji ima stanje površine koja ostaje blago vlažna i klizava u prisustvu rane. Količine veće od 20% remete kohezionu prirodu gela, jako ističu njegovu hidrofilnu prirodu i ne omogućuju da se očekivani rezultati poboljšaju, a povećava se opasnost od bubrenja matrice pa time i opasnosti da se otvori zavoja začepe. U praksi se hidrokoloid, u obliku finog praha, uključuje u količini od 3 do 20% (masenih u odnosu na masu matrice) u hidrofobnu matricu u toku faze miješanja na visokoj temperaturi, tako da se homogeno dispergira u gelu. Detaljno miješanje hidrofobnig plastificiranog elastomera koji formira matricu u kojoj je hidrokoloid dispergiran omogućuje dobijanje karakterističnih svojstava jednog amfifilnog gela, sposobnog da održava dovoljno vlažnu sredinu a da nema apsorbentnost spojeva koji sadrže veliku količinu hidrokoloida. Prema jednoj varijanti postupka, hidrofobni se gel može formirati neovisno, bez hidrokoloida, zatim nanijeti na podlogu tako da pokrije niti a da ostavi otvore na tkanini slobodne, poslije čega se, dok je gel još uvijek vruć, fine čestice hidrokoloida nanesu raspršivanjem na površinu gela. Prema ovoj varijanti postupka, količina od oko 0.2 do 0.5 mas.% hidrokoloida dovoljna je da se dobije neljepljivi zavoj koji na površini ima amfifilna svojstva i zadovoljavajuće djeluje na vlažnu ranu. Ovaj postupak isto tako omogućuje da se proizvede asimetričan zavoj, tako da se hidrokoloidne čestice raspršuju samo na stranu koja je izložena neposrednom dodiru s ranom, tako da se na ovaj način dobije zavoj koji ima jednu hidrofilnu i jednu hidrofobnu stranu.

U praksi, a i konvencionalno, kompozicija također sadrži jedno ili više antioksidacionih sredstava ili stabilizatora kao što su npr. fenolni spojevi koji se prodaju pod trgovačkim imenom IRGANOK (Ciba-Geigy).

Isto tako je moguće da se formulaciji gela dodaju aktivne materije ako se želi dodati posebno terapeutsko djelovanje svojstvima zavoja da zacijeljuje rane. Da se to ostvari, spojevi koji imaju antiseptička svojstva mogu se dispergirati u gelu, kod čega su ti spojevi npr. srebro sulfadiazin, antibiotici kao što su npr. neomicin ili polimiksin, i nesteroidna ili steroidna protuupalna sredstva kao npr. triamcinolon acetonid.

Prema jednom od preporučljivih izvedbi izuma, tkanina s velikim otvorima obložena je gelom tako da pokriva niti tkanine ali ostavlja najveći dio otvora slobodan.

Kako je ranije prikazano, koristi se tkanina ili pletena podloga sa širokim pravokutnim, kvadratnim ili višekutnim očicama, čija veličina daje, otprilike 4 do 20 otvora po cm, kod čega tkanina ima omjer površine otvora prema ukupnoj površini od 50 do 90%. Niti koje se koriste za izradu podloge poželjno su kontinuirane viševlaknaste niti i, da se proizvede željeni primjer izuma, biraju se niti načinjene od umjetnog ili sintetičkog materijala hidrofobnih svojstava i istezljivosti manje od 35%. Niti su npr. poliesterske tipa polietil tereftalata, od poliamida ili nekog celuloznog acetata. Poželjno je da se koristi tkanina koja ima termički fiksirane velike otvore načinjene od kontinuiranih poliesterskih niti (Tergal ili polietil tereftalat) npr. tkanina koja se prodaje pod imenom markizet, koja ima specifičnu masu od oko 30 do 80 g/m2. Ove tkanine, koje su praktički nerastezljive u oba smjera, imaju prednost što se s njima lakše radi nego s elastičnim tkaninama i što se postiže ravnomjernije oblaganje niti.

Neljepljivi gel se povoljno dobije vrućim miješanjem bez nekog otapala ( tzv. postupak vruće otopine), miješanjem elastomera s uljnim plastifikatorom i antioksidacijskim sredstvima, a zatim dodavanjem hidrokoloida u obliku finog usitnjenog praha. Ako se koriste i aktivne materije, one se mogu dodati hidrokoloidu.

Postupak oblaganja tkanine gelom mora omogućiti da niti budu pravilno obložene gelom, a da najveći dio otvora ne bude zatvoren gelom. U ovisnosti od strukture korištene podloge, količina gela će se kretati od oko 50 do oko 300 g/m2, a najbolje od 60 do 160 g/m2. Što se tiče gela, obloga se nanosi vruća, bez otapala, koristeći kontinuirani postupak u kojem se traka tkanine usmjerava preko prvog valjka za oblaganje pokrivenog slojem otopljenog gela debljine unaprijed određene jednim strugačem, a zatim preko drugog valjka koji uklanja gel koji se nalazi unutar otvora na tkanini. Traka koja je pokrivena gelom samo na nitima zatim se hladi u zoni prema gore usmjerene struje zraka tako da gel ne može teći i ostaje ravnomjerno raspoređen oko niti. Ako je potrebno, osiguran je sustav koji proizvodi laminarnu struju zraka, koji može i korigirati raspodjelu gela oko niti i osloboditi sve otvore koji nisu bili otvoreni u ranijem stupnju postupka.

Prema varijanti ovog postupka, traka tkanine se propušta kroz kupku otopljenog gela na 140 do 150°C, pa se traka pokrivena otopljenim gelom propušta između dva fiksirana valjka pritisnuta jedan uz drugi s jednim unaprijed određenim zazorom da bi se uklonio višak gela. Količina gela koja ostaje na nitima ovisi u biti od zazora određenog između fiksiranih valjaka. Obložena se traka zatim hladi i obraduje na sličan način kao kod ranijeg postupka.

Zatim se ohlađena traka neljepljivog zavoja pokriva dvjema zaštitnim folijama npr. tankim poliesterskim folijama. Zbog neljepljive prirode zavoja, te folije ne zahtjevaju obradu protiv ljepljenja i njihova je funkcija samo olakšanje vađenja iz glavnog pakiranja i za rukovanje zavojem kada se postavlja preko rane. Kao slijedeće, traka se reže na pojedinačne zavoje, veličine povoljne za uporabu, pakira u hermetičke vrećice i sterilizira.

Neljepljivi zavoj prema izumu može se koristiti na način sličan danas poznatim zavojima kao što su "Lumiere" tulle gras zavoji. Uobičajeno je da se zavoj postavlja u neposredan dodir s ranom i može se koristiti u jednom ili više slojeva. Prilagodljivost podloge i gela omogućuju da se zavoj ispravno postavi preko cijele površine rane i da se prostire preko ruba rane sve do zdrave kože. Zatim se sterilni zavoj pokriva jednim apsorbentnim jastučićem ako se iz rane izlučuje veća količina eksudata, a sklop se drži na mjestu nekom ljepljivom tkaninom ili flasterom koji se pričvršćuje na periferna područja zdrave kože udaljena od rane. Ovako načinjen zavoj može ostati na mjestu dugo vremena jer se vrlo kohezivan gel ne razlaže, a mala količina postojećeg hidrokoloida održava stupanj vlažnosti na površini rane dovoljan da spriječi isušivanje rane. Uz to, zahvaljujući neljepljivosti korištenog gela, moguće je, praktično bez ikakve opasnosti, ukloniti apsorbentni jastučić, koji ne prijanja na gel, bez pomicanja sterilnog zavoja , da bi se pratile promjene na rani. Iako je zavoj proziran, čime je omogućen pregled rane, može biti potrebno da se ukloni zavoj radi točnijeg vizuelnog pregleda, ili radi vršenja neposredne farmaceutske obrade područja koje je u postupku zacijeljivanja rane. To se uklanjanje zavoja može lako izvršiti bez bilo kakve boli i bez povrede novo regeneriranog tkiva, jer gel ne prijanja niti na površinu rane niti na kožu neposredno oko rane. Uz to, zbog velike kohezije gela u kojem su niti tkanine fiksirane i zbog prisustva SCMC koja održava pomalo vlažnu sredinu, zavoj se može ukloniti integralno bez ostavljanja čestica ili masti, što se događa s određenim proizvodima koji se danas prodaju. Zbog toga je znatno lakše čišćenje rana. Sve te prednosti, kao što je izvanredna kohezija s neprijanjanjem na vlažne površine i na suhu kožu, kombinirane su da daju najbolje uvjete povoljne za postupak zacijeljivanja rane. Slijedeći primjeri omogućuju da se opseg izuma shvati u potpunosti, ali se ne mogu smatrati ograničavajućima.

Primjer 1

Gel se priprema miješanjem na 150°C, 8 kg parafinskog ulja (ONDINA 15, prodaja Shell), 1 kg (tj. oko 5% ukupne mase gela) S-EB-S elastomera velike molekularne mase (KRATON G 1651, prodaja Shell) i 25 g antioksidacijskog sredstva (IRGANOX 1010). Kada je mješavina homogena, dodaje se l kg (tj. oko 5% mase gela) vazelina (kvaliteta u skladu s Francuskom farmakopejom ili Kodeksom) i 7.2 kg (tj. oko 75% ukupne mase gela) ONDINA 15 ulja. Poslije 30 minuta miješanja, temperatura se snižava na 130 do 135°C te se doda 3.04 kg (tj. oko 15% mase gela) natrij karboksimetilceluloze (oznaka 7H4KE, prodaje Acjualon). Poslije 40 minuta miješanja gel se može koristiti za oblaganje niti tkanine. Tkanina koja sa koristi je termički stabiliziran markizet izrađen od vlakana osnove i potke od 33 deciteksa, načinjenih od poliestera (polietil tereftalat), koji ima četvrtaste otvore od približno 0.8 do 1 mm2, kod čega je specifična masa tkanine oko 45 g/m2 (ovu tkaninu proizvodi Texinov). Tkanina se oblaže slojem gele prolaskom kroz kupku otopljenog gela na 135 do 145°C, a višak se uklanja propuštanjem tkanine između dva fiksna valjka čija je međusobna udaljenost unaprijed određena u ovisnosti od željenog rezultata. Zatim se zavoj u obliku trake hladi jednom prema gore usmjerenom strujom hladnog zraka. Količina gela nanesenog na niti tkanine je oko 130 g/m2. Ohlađena traka se kompletira s poliesterskom zaštitnom folijom debljine 23 μms obi je strane, a zatim se reže u listove kako bi se formirali zavoji, koji se pakiraju u male vrećice hermetički zatvorene i steriliziraju se P zračenjem.

Primjer 2

Ovaj primjer koristi tkaninu i gel koji su istovjetni onima iz Primjera 1, osim što su strojevi namještani da daju traku koja sadrži 60 g/m2 gela.

Primjer 3

Proizveden je sterilni zavoj sličan onome iz Primjera 1, osim što je hidrokoloid umjesto natrij karboksimetil-celuloze, jedan aligant propilen glikola koji prodaje firma Pronova Biopolymer pod imenom PROTANAL ester SDLB.

Primjer 4

Proizveden je zavoj na isti način kao i onaj iz Primjera 1,osim što je količina plastifikatora bila 13.2 kg ONDINA 15 parafinskog ulja (tj. oko 65% ukupne mase gela) i 3.04 kg Kodeksa A vazelina (tj. približno 15% mase gela).

Primjer 5

Zavoj je pripremljen slično onome iz Primjera 1, osim što je elastomer mješavina 600 g Kraton G 1651 i 400 g Kraton G 1652.

Primjer 6

Zavoj je pripremljen od gela formulacije slične onoj opisanoj u Primjeru 1, osim što je korištena tkanina koja je viskozna gaza s pravokutnim otvorima koju prodaje Molvpharm pod oznakom 548. Količina nanesenog gela na niti tkanine je približno 180 g/m2.

Primjer 7

Zavoj je proizveden na isti način kao i u Primjeru 1, osim što je elastomer u ovom slučaju jedan elastomer velike molekularne mase tipa S-EP-S, oznake SEPTON 4055, koji se nabavlja od firme Kuraray. Korištene su količine iste kao i u Primjeru 1.

Primjer 8

Zavoj je proizveden na isti način kao i u Primjeru 5, osim što je elastomernom gelu na kraju miješanja dodano 200 g srebro sulfadiazina u obliku fino usitnjenog praha. Ova aktivna materija daje zavoju antiseptička svojstva.

Sposobnost liječenja i lakoća korištenja zavoja prema izumu procijenjena je i uspoređena s postojećim proizvodima koji se obično koriste za zaštitu i liječenje rana. Ispitivanje je izvršeno na kožno-epidermnim ranama kod zamoraca.

Da se izvrše ta ispitivanja, načinjena je na boku svakog od zamoraca (5 životinja u svakoj grupi) kožno-epidermna rana površine 9 cm2, kod čega je široki mišić vrata ostavljen na svom mjestu. Sterilni zavoji koji se ispituju postavljeni su na rane i pokriveni sterilnom gazom i ljepljivom trakom. Zavoji su mijenjani svaka dva dana na početku liječenja, a zatim svaka tri dana. Napredovanje liječenja je praćeno 22 dana. Učinkovitost svakog od zavoja procijenjena je praćenjem prema jednoj skali unaprijed određenih kriterija, sadržaja vlage u zavoju, njegovo prijanjanje na ranu, upala ili hemoragijska priroda i stupanj zacjeljenja rane. Pokusi su vršeni na eri uzorka proizvedena prema izumu i na dva komercijalno dostupna proizvoda. Rezultati su slijedeći:

1. sa zavojem prema Primjeru 1, ranije opisanim, jedna je rana zacijelila poslije 22 dana, tri su rane skoro potpuno zarasle, a posljednja je rana imala malu nezacjeljenu površinu (0.1 cm2). Nije zapaženo prijanjanje zavoja tokom liječenja, niti su otkrivene nekakove inkluzije, te se zavoj neznatno osušio.

2. sa zavojem prema Primjeru 2, jedna je rana potpuno zacijelila poslije 19 dana, tri su rane zacijelile poslije 22 dana, a posljednja je rana imala malu nezacjeljenu površinu (0.5 cm2). Nije zapaženo prijanjanje zavoja niti su otkrivene nikakove inkluzije tokom liječenja. Zavoj je ostao potpuno vlažan na početku liječenja i vrlo malo se osušio na kraju liječenja,

3. sa zavojem prema Primjeru 6, ni jedna rana nije potpuno zacijelila poslije 22 dana, jedna je bila vrlo blizu zacjeljenju, dok su druge imale male nezacjeljene površine (0.5 do 0.6 cm2) . U neznatnim slučajevima je zavoj vrlo malo prionuo za ranu ali nije zapažena inkluzija. Zavoj se vrlo malo sušio u svim stupnjevima zacjeljivanja,

4. prvi proizvod za usporedbu bio je jedan tzv. "tulle gras" zavoj napravljen od viskozne tkanine obložene vazelinom koji je sadržavao oko 1% peruanskog balzama, pomoću kojeg su dvije rane zacjelile poslije 22 dana liječenja dok su tri ostale rane bile umjerene veličine (0.6 do l cm2). Ovim proizvodom je otkriveno sustavno ljepljenje na ranu, naročito tokom prvih 15 dana kao i inkluzije tokom prvih 6 dana. Zavoj se u biti isušio tokom liječenja,

5. drugi proizvod za usporedbu je jedan komercijalni zavoj formiran od viskoznog pletiva impregniranog jednom emulzijom tipa ulje-u-vodi. S ovim zavojem ni jedna rana nije zacijelila tokom 22 dana, dvije su bile u postupku odmaklog zacijeljenja (preostala rana je imala površinu od 0.1 do 0.3 cm2), a dvije su još uvijek bile velike (oko 1 cm2). Tokom prvih 15 dana primijećeno je prilično često prijanjanje zavoja, ali je bilo vrlo malo inkluzija. Zavoj je cijelo vrijeme liječenja imao suhi izgled.

Na osnovu ovih ispitivanja, očigledno je da se sterilni zavoj prema izumu, posebno kada sadrži tkaninu od hidrofobnih sintetičkih vlakana, omogućuje da rana brže zacijeli. Pored toga pošto zavoji ne prijanjaju niti na rane niti na kožu oko rana, omogućuju u svim uvjetima zamjenu zavoja koja je bezbolna i mnogo udobnija za pacijenta.

Claims (10)

1. Sterilni neljepivi zavoj namijenjen postavljanju u neposredan dodir s ranom, koji obuhvaća jednu tkaninu s otvorenim očicama gdje tkanina sadrži niti koje su obložene jednim kohezivnim ali neljepljivim gelom tako da očice ostaju u biti slobodne, naznačen time, da su niti napravljene od kontinuiranih vlakana male istezljivosti a gel je formiran od jako plastificirane hidrofobne elastomerne matrice koja sadrži 100 dijelova trobloknog elastomera prema 1000 do 2000 dijelova jednog uljnog plastifikatora na bazi parafinskog ulja i O do 400 dijelova medicinskog vazelina i koja sadrži jednu disperziju hidrofilnih čestica jednog hidrokoloida u količini od 3 do 20% mas. gela.

2. Zavoj prema zahtjevu 1, naznačen time, da je tkanina formirana od neelastičnih kontinuiranih viševlaknastih niti male istezljivosti.

3. Zavoj prema zahtjevu 1 ili 2, naznačen time, da su niti koje sačinjavaju tkaninu načinjene od poliestera, naročito polietilen tereftalata.

4. Zavoj prema bilo kojem zahtjevu 1 do 3, naznačen time, da je troblokni elstomera tipa S-EB-S ili S-EP-S.

5. Zavoj prema zahtjevu 4, naznačen time, da navedeni troblokni elastomer ima veliku molekularnu masu.

6. Zavoj prema bilo kojem zahtjevu od 1 do 5, naznačen time, da je navedeni uljni plastifikator na bazi parafinskog ulja.

7. Zavoj prema zahtjevu 1, naznačen time, da je hidrokoloid natrij karboksimetilceluloza.

8. Zavoj prema zahtjevu 1, naznačen time, da je hidrokoloid jedan alginat propilen glikola.

9. Zavoj prema bilo kojem od ranijih zahtjeva, naznačen time , da gel nadalje sadrži jednu aktivnu materiju.

10. Zavoj prema zahtjevu 9, naznačen time, da je aktivna materija neko antiseptičko sredstvo, neki antibiotik ili neko protuupalno sredstvo.