BG64413B1

BG64413B1 - Стерилен неадхезивен компрес

Info

Publication number: BG64413B1
Application number: BG105291A
Authority: BG
Inventors: Alain Guillemet; Michel Fasne
Original assignee: Laboratoires D'hygiene Et De Dietetique
Priority date: 1998-09-18
Filing date: 2001-02-26
Publication date: 2005-01-31
Also published as: WO2000016725A3; HK1042644A1; EP1143895A2; EE200100150A; JP2003517852A; WO2000016725A2; CA2341730A1; NO20010891D0; US6270792B1; DE69925510D1; CA2341730C; PL347672A1; NO20010891L; FR2783412B1; DE69925510T2; PT1143895E; AU758702B2; BG105291A; HRP20010199A2; EP1143895A3

Abstract

Компресът е приложим за превързочни материали. Съдържа мека тъкан с големи бримки на мрежата, като тъканта съдържа нишки, покрити с кохезивен, но неадхезивен гел, така че бримките да остават в значителна степен отворени. Гелът се образува от високопластифицирана хидрофобна еластомерна матрица, съдържаща дисперсия от хидроколоидни хидрофилни частици. а

Description

(54) СТЕРИЛЕН НЕАДХЕЗИВЕН КОМПРЕС

Изобретението се отнася до стерилен неадхезивен компрес, който е предназначен да се нанася в пряк контакт с рана.

Предшестващо състояние на техниката

Познати са предимствата на мазна разделителна повърхност, поставена в пряк контакт с рана, така че да ускори лечението, осигурявайки в същото време разделяне между раната и абсорбиращия компрес. Един от често използваните продукти за покриване на рани на кожата е тюленият мазен (tulle gras) превързочен материал “Lumiere”, продаван от Solvay Pharma. Продуктът представлява мрежа с големи отвори, изготвена от вискоза, покрита с мазнина на основата на вазелин и перуански балсам. Той често прилепва към раната или загубва част от мазнината върху обработващите инструменти или върху раната, след сваляне на превръзката. Съществуват и други продавани или описвани в литературата продукти, които могат да изпълняват същите функции като посоченият превързочен материал. Така например, известен е материал с търговската марка JELONET, продаван от Smith & Nephew, представляващ пропита с парафин памучна марля, както и превързочният материал с търговската марка ADAPTIC (Johnson & Johnson), представляващ вискозно плетиво, пропито с емулсия “масло във вода”. Тези продукти имат твърде сходно действие с това на посочения тюлен мазен превързочен материал “Lumiere”. Известен е и продуктът с търговската марка MEPITEL, продаван от Molnlycke, описан в ЕР 261 167, който представлява разтеглива еластична мрежа, покрита с хидрофобен силиконов гел, който може да прилепва към суха кожа; този продукт, обаче, остава малко използван поради високата цена на силиконовите гелове и силната му адхезия. Сред публикуваните в подобна област документи може да се спомене ЕР 497 607, който препоръчва използването на хидрофилна лепилна смола върху мрежест превързочен материал, но и той, както и предишният продукт, се отличава със силна адхезия към кожата около раната и впоследствие може да доведе до болезнено от страняване на превръзката. В ЕР 521 761 е описан лечебен превързочен материал, състоящ се от непрекъснат слой от високопластифициран триблоков еластомер, съдържащ наситен централен блок, който слой образува оклузивен, неприлепващ и силно хидрофобен превързочен материал. В ЕР 567 704 е описана антисептична превръзка, образувана от хидрогелен материал, пропит в абсорбиращ слой, който набъбва в присъствието на влага. В този случай той съдържа непрекъснат слой, чието основно предназначение е да образува превръзка върху неексудиращи и свръхинфектирани рани. В подобна област на приложение в ЕР 420 841 е описан превързочен материал, образуван от адхезивна ивица, към която се свързват частички, състоящи се от хидрофобна матрица, в която се диспергират хидрофобните частици, съдържащи активно субстанция. В ЕР 752 840 е описан превързочен материал, образуван от термопластичен полимер, образуващ хидрогел, който се пропива във влакнест субстрат. Полимерът, който може да образува хидрогел, се получава чрез съполимеризация на хидрофобни групи и хидрофилни групи. Полученият чрез съполимеризация продукт се пропива в нишките на субстрата, който се състои, напр. от памучна марля. Полученият продукт може да се счита за полимер, притежаващ както хидрофобен, така и преобладаващ хидрофилен характер, така че хидрогелът е силно абсорбиращ. От ЕР 617 938 е известен и превързочен материал, който се състои от оклузивен лист и прекъснат полимерен слой, съдържащ хидроколоид, като желаната цел е да се постигне по-висока абсорбция и да се предотвратят изтичания.

Тези различни продукти, обаче, не са достатъчно задоволителни или поради високата цена, или поради затруднения с манипулирането, когато превръзката се поставя на мястото или се отстранява, или поради това, че очакваният резултат, а именно равномерното и бързо заздравяване на раната, може да се постигне само с много големи затруднения.

Що се отнася до последния пункт, който определено е най-същественият, известно е, че заздравяването на раната може да напредва благоприятно, само ако превръзката не прилепва към новорегенерираната тъкан и само ако ексудатите се отстранят, като в също време раната все пак остава влажна.

При употреба изглежда, че известните превързочни материали от тюлено-мазен тип обикновено прилепват силно към раната, което в общи линии означава, че отстраняването на превръзката е болезнено и значително намалява скоростта на заздравяване поради нарушението, причинено от отстраняването на превръзката. Нещо повече, ако компресът е твърде хидрофобен, раната е склонна да изсъхне, и че ако компресът е напълно хидрофилен, встъпващият в контакт с раната слой набъбва, прегражда всякакви проходи, направени в контактния слой, и може да причини мацерация на раната.

Следователно, в медицинската област изглежда, че е желателно да има встъпващ в контакт с раната компрес, който е напълно неприлепващ към регенерираната тъкан и който поддържа оптимални условия на влажност, благоприятстващи заздравяването, като в същото време се избягва риска от мацерация.

Техническа същност на изобретението

В изобретението е описано техническо решение на споменатия проблем. Създаден е стерилен неприлепващ компрес от типа, състоящ се от гъвкава тъкан с големи отвори, при което тъканта съдържа нишки, покрити с кохезивен (сцепителен), но неадхезивен (неприлепващ) гел, така че отворите на мрежата да останат в значителна степен безпрепятствени, което се характеризира с това, че гелът се образува от високопластифицирана хидрофобна еластомерна матрица, съдържаща в малко количество дисперсия на хидрофилни частици на хидроколоид.

Съгласно един от предпочитаните варианти за осъществяване на изобретението, материалът, образуващ тъканта, е синтетично влакно с дълги или непрекъснати елементарни нишки, а още по-благоприятно е той да бъде полиестерна прежда.

Съгласно друг предпочитан вариант за осъществяване на изобретението, хидрофобната матрица е изготвена на база на триблоков еластомер с високо молекулно тегло от типа

S-EB-S.

Съгласно един друг предпочитан вариант за осъществяване на изобретението, еластомерът се пластифицира чрез смес от вазелин и парафиново масло в съотношение поне

65% тегл. от гела.

Съгласно друг предпочитан вариант за осъществяване на изобретението, диспергираният в гела хидроколоид е натриева сол на карбоксиметилцелулоза.

Установено е, че добавянето на малко количество хидроколоид, диспергиран в кохезивна и еластична, хидрофобна еластомерна матрица, придава на повърхността на получения гел хидрофилен характер, който се съчетава с хидрофобния характер на високопластифицираната с масло матрица, но това не индуцира водопоглъщане. Хидрофобните и хидрофилни свойства, сравними с амфифилния характер на повърхността на гела, който встъпва в пряк контакт с раната, водят до резултат, който е изключително благоприятен за процеса на заздравяване на раната: оптимална степен на влага, поддържана върху повърхността, и наличието на мазнина, изолираща структурата на превръзката, водят до по-бързо заздравяване и пълното отсъствие на адхезия на компреса към раната.

Използването на кохезивен и еластичен гел, който е устойчив във влажна среда, позволява нишките на тъканта да се задържат по подходящ начин, като тези нишки остават напълно изолирани от раната, докато компресът остава на място; следователно, не съществува риск по което и да е време да се създаде пряк контакт между нишката и регенерираната тъкан, което би довело до навлизането на нишката в резката, и като последица - до болезнено разрушаване на тъканта при отстраняване на превръзката. Добавянето на голямо количество маслен пластификатор позволява хидрофобната матрица да придобие твърде изявени свойства на еластичност и гъвкавост; по този начин се получава твърде податлив компрес, който се адаптира добре към подлежащата на защита повърхност, и който в нито един момент не влошава свойствата си поради силната кохезия и еластичност на матрицата, която е по-голяма от еластичността на покритата нишка. Нещо повече: масленият пластификатор, който е за предпочитане да се получава от смес от минерално масло и аптекарски (официнален) вазелин, придава мазен външен вид и неадхезивни свойства на повърхността на компреса; това води до твърде ограничен пряк контакт между еластомера и раната, като по съ щество целият контакт се осъществява посредством маслените съединения, които се понасят по-добре от живата тъкан на раната, отколкото еластомерните полимери.

Хидроколоидът, диспергиран в тела в относително малко количество, дава възможност да се постигне слабо хидрофилен характер, който е достатъчен за поддържане на влажна среда, благоприятстваща заздравяването, но е недостатъчен, за да даде възможност на гела да абсорбира голямо количество вода. В действителност, тази абсорбция не е желателна, тъй като тя би довела до набъбване на гела, което би причинило прогресивно запушване на отворите, оставени в структурата на компреса. След това компресът би станал оклузивен, като по този начин ще елиминира възможността за отстраняване на ексудатите, което би довело до риск от мацерация.

Съгласно една от характеристиките на изобретението, лечебният компрес съдържа опорна подложка, образувана от тъкан от нишки, изготвени от гъвкав материал, който се отличава с много ниска разтегливост и е нееластичен. Опорната подложка е във формата на тъкан с широки, отворени бримки на мрежата, и може да се произведе чрез процеси на тъкане или плетене, които позволяват да се образуват квадратни или многоъгълни отворени бримки на мрежата с еднакъв размер. При процеса на тъкане бримките на мрежата могат да се фиксират чрез завъртане на нишките по такъв начин, че да се постигне добра формоустойчивост. Размерът на бримките на мрежата е такъв, че единицата площ на отворите е около 0.5 до 10 ппп² (за предпочитане е 0.5 до 3 mm²), като отношението на отворите на тъканта (отношението между отворената площ към общата площ) е около 50 към 90%. Използваната за производството на тъканта прежда е за предпочитане непрекъсната многонишкова прежда, която е нееластична и не е много разтеглива, като разтегливостта или удължението е по-малко от 35%. Изразът “непрекъсната многонишкова прежда” следва да се разбира като прежда, образувана от една или повече дълги усукани елементарни нишки; изборът на дълги елементарни нишки дава възможност да се избягват къси влакна, които водят до риск от отделянето им от опорната подложка и разпръскването им в близост до участъка на контакт с раната. Поради същата причина материалът, от който са изготвени преждите, е за предпочитане да бъде от хидрофобен тип и от изкуствен или синтетичен характер; съставки като полиестери, полиамиди и ацетилцелулози, дават възможност да се получат дълги елементарни нишки и прежди, имащи много по-малко фибрили от получените влакна, например, от късите влакна. Изборът на определени синтетични материали като полиестери, също така дава възможност за втвърдяване нагорещо на структурата с големи бримки на опорната подложка. Тъканта с големи бримки е за предпочитане да се произвежда от прежди със същия характер, но е възможно и да се използват тъкани, произведени, напр., от прежди за основа и пълнежни прежди, които имат различен характер. Друго предимство на нееластичните материали с много ниска разтегливост, като, например, полиестерите, е полесната обработка по време на процеса на покриване на нишките на тъканта с гел.

Съгласно друга характеристика на изобретението, тъканната опорна подложка се покрива с неадхезивен гел с мазен външен вид, така че по-голямата част от отворите на опорната подложка да останат открити; този гел е съставен от хидрофобна триблокова термопластична еластомерна матрица, която е високопластифицирана чрез масло или мазнина, неподдаваща се на смесване с вода, и съдържа дисперсия от хидроколоидни частици. Комбинацията от хидрофобна еластична гъвкава матрица и диспергирани хидрофилни хидроколоидни частици придава на превързочния материал свойства, които изключително благоприятстват заздравяването; хидрофобната матрица придава на компреса добра физическа устойчивост, който може да остане на място върху раната в продължение на няколко дни, без да се измества или диспергира и без да прилепва към прясно регенерираната тъкан, а хидрофилният компонент дава възможност да се поддържа степен на влажност, благоприятстваща процеса на заздравяване, като в същото време предпазва раната от изсушаване и, следователно, или предотвратява образуването на коричка, или предотвратява прилепва-нето на превръзката към раната.

На практика е избран хидрофобен синтетичен термопластичен еластомер от триблоков тип S-EB-S или S-EP-S, т.е. образуван от съполимеризацията на блокове от полистиро лен тип и полиолефинови блокове от полиетилен-бутиленов или полиетилен-пропиленов тип. За да се получи хидрофобен материал съгласно изобретението, се избират триблокови еластомери от типа S-EB-S или S-EP-S, които са с умерено или високо молекулно тегло и вискозитет по Брукфийлд от поне 300 ср (измерен при 25°С за 10-процентен разтвор в толуол).

Конкретният избор на този тип еластомер, комбиниран с маслен пластификатор, дава възможност да се получи високо кохезивен и еластичен гел с мазен външен вид, който реално не проявява адхезия (адхезионната сила, измерена върху стъклена пластина, е помалка от 8 g/5 cm).

Хидрофобният термопластичен еластомер трябва да се пластифицира чрез добавяне на хидрофобен маслен компонент: за този цел се избира минерално или растително масло, което има както добра съвместимост с описаните еластомери, така и доказана поносимост по отношение на кожната тъкан. За предпочитане е да се използват парафинови масла с нисък вискозитет на базата на парафинови и нафтенови съединения или смеси от парафиново масло и аптекарски вазелин.

Измежду продуктите, които са много подходящи за пластифициране на еластомера, могат да се посочат, например, парафиновите масла, продавани с търговската марка ONDINA на Shell, и по-специално - маслото, продавано със справочна марка ONDINA 15, което в комбинация с вазелин в съответствие с френската фармакопея дава възможност да се получи една от предпочитаните формулировки на изобретението. Еластомерът от триблоков тип трябва да се комбинира с пластифициращо масло в такива съотношения, че да се получи разтеглив и еластичен хидрофобен гел с удължаване при разкъсване от поне 200% и с обратен тласък от поне 50%. В общи линии, може да се получи гел, който е достатъчно кохезивен, много податлив и еластичен, чрез пластифициране на 100 части еластомер с 1000 до 2000 части масло с нисък вискозитет и 0 до 400 части вазелин. Предпочитан вариант за осъществяване на изобретението съответства на комбинацията от 100 части еластомер S-EB-S с високо молекулно тегло, например Kraton G 1651, продавано от Shell, с 1600 части хидрофобен маслен пластификатор, съставен от 95% парафиново масло с нисък вискозитет, несъ държащо ароматни деривати, и 5% вазелин в съответствие с френската фармакопея. Този пример се дава като указание, като е възможно, разбира се, да се получи гел съгласно изобретението, използвайки различни съотношения и различни материали.

Както е посочено по-рано, добавят се фини хидрофилни частици от хидроколоид, диспергиран в гореописаната хидрофобна матрица. Терминът “хидроколоид” следва да се разбира като съединения, известни на специалистите в тази област, които са в състояние да абсорбират вода; измежду тях могат основно да се споменат пектин, алгинати и карбоксиметилцелулоза, като последната е във вид на натриева сол, която е предпочитана за осъществяване на изобретението. Хидроколоидът трябва да бъде в твърда и фино разделена форма, например във формата на прах, чийто среден размер на частиците е по-малко от 100 pm, а още по-добре - по-малко от 50 pm. Количеството хидроколоид, използван във формулировката на гела, зависи от типа на използвания хидроколоид. Малко количество от това съединение придава на гела хидрофилен характер, който е достатъчен за поддържане на влажна среда, благоприятстваща заздравяването, като в същото време предпазва раната от изсушаване, което би довело до прилепване на превръзката. Ако се използва натриева карбоксиметилцелулоза (SCMC), добавянето само на 2 до 3% SCMC дава възможност да се получи гел със състояние на повърхността, което остава леко влажно и хлъзгаво в присъствието на рана. Количества, които надвишават 20%, нарушават кохезивния характер на гела, силно подчертават хидрофилния му характер и не позволяват да се подобри очаквания резултат, като увеличават риска от набъбване на матрицата и, следователно, риска от запушване на отворите на компреса. На практика хидроколоидът във вид на фин прах се въвежда в количество от 3 до 20% (тегловни по отношение на теглото на хидрофобната матрица) в хидрофобната матрица по време на фазата на високотемпературно смесване и по този начин се диспергира хомогенно в гела. Щателното размесване на хидрофобния пластифициран еластомер, образуващ матрица, в която се диспергира хидроколоидът, дава възможност да се получат характеристичните свойства на амфифилния гел, който е в състояние да поддържа достатъчно влажна среда, без да притежава абсорбцията на съединения с високо натоварване на хидроколоиди. Според един вариант на процеса, хидрофобният гел може да се формулира самостоятелно без хидроколоид, нанесен като покритие върху опорната подложка, така че да покрие нишките, и може да остави мрежестите отвори безпрепятствени, а докато гелът е все още горещ, фините хидроколоидни частици се разпръскват върху повърхността на гела. Според този вариант на процеса достатъчно е количество от около 0.2 до 0.5% тегл. хидроколоид, за да се получи неадхезивен компрес с амфифилен характер върху повърхността и проявяващ задоволително действие върху влажна рана. Този процес дава също и възможност за получаване на асиметричен компрес чрез разпръскване на хидроколоидните частици само върху тази страна, която е предназначена да се излага в пряк контакт с раната: по този начин се получава компрес с хидрофилна и хидрофобна страна.

На практика и традиционно съставът включва и един или повече антиокислители или стабилизатори, като например фенолни съединения, продавани с търговската марка IRGANOX от Ciba-Geigy.

Възможно е да се добавят и активни субстанции към формулировката на гела, ако е желателно да се добави конкретен терапевтичен ефект към лечебните свойства на компреса. За тази цел съединенията, притежаващи антисептични свойства, могат да се диспергират в гела, като такива съединения са например, сребърен сулфадиазин, антибиотици като например, неомицин или полимиксин и нестероидни или стероидни противовъзпалителни средства като триамцинолонов ацетонид.

Според един от предпочитаните варианти за осъществяване на изобретението, тъкан с големи бримки се покрива с гел, така че да покрие нишките на тъканта, при което повечето от бримките на мрежата остават безпрепятствени.

Както бе посочено по-рано, използва се тъканна или плетена опорна подложка, която е с широки правоъгълни, квадратни или многоъгълни бримки на мрежата, откритостта на които съответства на приблизително 4 до 20 бримки на сантиметър, като тъканта е с отношение на отворите (отношение на откритите площи към общата площ) от 50 към 90%.

Преждата, използвана за получаване на опорната подложка, е за предпочитане да бъде непрекъсната многонишкова прежда, а за да се получат предпочитаните примери за осъществяване на изобретението, се избират прежди, изготвени от изкуствен или синтетичен материал с хидрофобен характер и разтегливост под 35%. Характерът на преждата е например полиестер от полиетилентерефталатен тип, полиамид или ацетилцелулоза; за предпочитане е да се използва втвърдена нагорещо тъкан с широки бримки, изготвена от непрекъснати полиестерни нишки (Тергал или полиетилентерефталат), като, например, тъкани, продавани с името “Маркизета”, чийто грамаж е приблизително 30 до 80 g/m2 . Тези тъкани, които основно са неразтегливи по посока на основата и пълнежа, се отличават с предимството, че са много по-лесни за обработка, отколкото еластичните тъкани, и се получава по-равномерно покритие на нишките.

Неадхезивният гел е за предпочитане да се получава чрез размесване нагорещо без разтворител (така нареченият “процес на стопяване нагорещо”), чрез смесване на еластомера с масления пластификатор и антиокислителите, а след това - чрез добавяне на хидроколоида във вид на фино разделен прах. Ако са предвидени активни начала, те могат да се добавят към последния.

Процесът на покриване на тъканта с гела трябва да позволява нишките да се задържат по подходящ начин в гела, при което повечето от отворите да остават незапушени от гела. В зависимост от структурата на използваната опорна подложка, количеството на използвания гел ще варира от около 50 до 300 g/m², а за предпочитане е да бъде от 60 до 160 g/m². Поради компонентите на гела, покритието се нанася в горещо състояние, без разтворител, посредством непрекъснат процес, в който ватката на тъканта се насочва върху първи валяк за нанасяне на покритие, покрит със слой от разтопен гел, чиято дебелина е предварително зададена от хирургически нож, а след това върху втори валяк, който отстранява гела, намиращ се в отворите на бримките. Ватката, покрита по този начин с гел само върху нишките, след това се охлажда в зона на възходящо продухан въздух, така че гелът да не може да протича и да остава равномерно разпределен около нишките. Ако е необходимо необходимо се осигурява система, създаваща ламинарен поток от въздух, която система е в състояние както да коригира разпределението на гела около нишките, така и да отпушва всякакви отвори на бримките, които не са били открити през предишния етап на процеса.

Според вариант на този процес, ватката на тъканта се пропуска през баня от разтопен гел при температура 140-150°С; след това покритата с разтопен гел ватка се пропуска между два неподвижни валяка, притиснати един срещу друг с предварително зададен луфт, така че да се отстрани излишния гел. Количеството на останалия върху нишките гел зависи най-вече от луфта, зададен между неподвижните валяци. След това покритата ватка се охлажда и обработва по начин, който е подобен на предишните процеси.

По-нататък охладената ватка на неадхезивния компрес се покрива с два защитни филма, например, тънки полиестерни филми. Поради неадхезивния характер на ватката на компреса, тези филми не изискват неадхезивна обработка, а тяхната функция е само да улесняват изваждането от основната опаковка и да го манипулират, когато се поставя върху раната. След това ватката се нарязва на отделни компреси с подходящи за приложение размери, опаковат се в запечатани пликчета и се стерилизират.

Неадхезивният компрес съгласно изобретението може да се използва по начин, който е сходен с известните понастоящем разделителни повърхности, какъвто е, например, тюленият мазен превързочен материал “Lumiere”. Традиционно компресът се поставя в пряк контакт с раната и може да се използва като единствен слой или като множество слоеве; податливостта на опорната подложка и на гела позволява компресът да се нанася по подходящ начин върху цялата повърхност на раната, като се простира извън периметъра чак до здравата кожа. След това стерилният компрес се покрива с абсорбиращ тампон, ако раната е значително ексудираща, и целият комплект се закрепва на място чрез лейкопласт или лепилна лента, която се закрепва неподвижно към периферните участъци на здравата кожа извън раната. Получената по този начин превръзка остава на място за продължително време, тъй като силно кохезивният гел не се разпада, а малкото количество от налични хидроколоиди поддържа степен на влажност върху повърхността на раната, която е достатъчна да я предпази от изсушаване. Поради неадхезивния характер на използвания гел е възможно, фактически без всякакъв риск, да се извади абсорбиращият тампон, който не прилепва към гела, без да се размества стерилният компрес, за да се наблюдава промяната в раната. Макар че компресът е прозиращ, което позволява раната да се разглежда поради неговата прозрачност, може също да се наложи свалянето му, за да се извърши по-прецизен визуален преглед или да се проведе пряка фармацевтична обработка на участъка в процеса на заздравяване; това сваляне може лесно да се извърши без каквато и да е болка и без увреждане на новорегенерираната тъкан, тъй като гелът не прилепва нито към повърхността на раната, нито към кожата около раната. Освен това, поради високата кохезия на гела, в който се задържат нишките на тъканта, и наличието на SCMC, която поддържа леко влажна среда, компресът може да се свали изцяло, без да се оставят частици или мазнина, както става с определени продукти, продавани понастоящем. Следователно е по-лесно да се почиства раната. Всички тези предимства, а именно: отличната кохезия заедно с неадхезивността към влажни повърхности и към суха кожа се съчетават така, че да създават най-добрите условия, благоприятстващи процеса на заздравяване на раната. Следните илюстративни примери позволяват по-пълно да се оцени обема на изобретението, но те не трябва да се считат за ограничителни.

Примери за изпълнение на изобретението

Пример 1.

Гелът се изготвя чрез смесване при 150°С на 8 kg парафиново масло (ONDINA 15, продавано от Shell), 1 kg (т.е. приблизително 5% от общата маса на гела) еластомер S-EB-S с високо молекулно тегло (K.RATON G 1651, продавано от Shell) и 25 kg антиокислител (IRGANOX 1010). Когато сместа стане хомогенна, се добавят 1 kg (т.е. приблизително 5% от масата на гела) вазелин (марка в съответствие с френската фармакопея или Codex) и 7.2 kg (т.е. общо около 75% от масата на гела) масло ONDINA 15. След смесване в продължение на 30 min температурата се понижава до 130-135°С и се добавят 3.04 kg (т.е. приблизително 15% от масата на тела) натриева карбоксиметилцелулоза (спр. номер 7H4XF, продавана от Aquaion). След смесване в продължение на 40 min телът може да се използва за покриване на нишките на тъканта. Използваната тъкан е втвърдена нагорещо “маркизета”, изготвена от основна и пълнежна прежди 33 decitex от полиестер (полиетилентерефталат) с квадратни бримки на отвора приблизително 0.8 до 1 mm²; грамажът на тъканта е приблизително 45 g/m² (тази тъкан се произвежда от Texinov). Тъканта се покрива със слой от гел чрез пропускането й през баня от разтопен гел при температура 135-145°С, а излишъкът се отстранява чрез пропускане на тъканта между два неподвижни валяка, разделянето на които е зададено предварително в зависимост от желания резултат. След това компресът във формата на ватка се охлажда чрез възходящ поток студен въздух. Количеството гел, нанесен върху нишките на тъканта, е приблизително 130 g/m². Охладената ватка образува комплекс с полиестерен защитен филм с дебелина 23 μπι върху всяка от страните му, а след това се нарязва на листове, за да се образуват компреси, всеки от които се пакетира в пакетче, запечатва се и се стерилизира при β-радиация.

Пример 2.

Този пример използва тъкан и гел, които са еднакви с тези от пример 1, но машините се настройват така, че да са получи ватка, съдържаща 60 g гел на т².

Пример 3.

Произвежда се стерилен компрес, който е подобен на този от пример 1, освен хидроколоидът, който, вместо да бъде натриева карбоксиметилцелулоза, е пропиленгликолов алгинат, продаван с наименованието PROTANAL ester SDLB от Pronova Biopolymer.

Пример 4.

Произвежда се компрес по начин, който е подобен на този от пример 1, освен количествата пластификатор, които са съответно 13.2 kg парафиново масло ONDINA 15 (т.е. приблизително 65% от общата маса на гела) и 3.04 kg вазелин Codex А (т.е. приблизително 15% от масата на гела).

Пример 5.

Изготвя се компрес по начин, който е подобен на този от пример 1, освен еластомерът, който в този случай е смес от 600 g Kraton G

1651 и 400 g Kraton G 1652.

Пример 6.

Компресът се изготвя от гел, чиято формулировка е подобна на описаната в пример 1, но използваната тъкан е вискозна марля с правоъгълни бримки, продавана от Molypharma под справочен номер 548. Количеството гел, нанесен върху нишките на тъканта, е приблизително 180 g/m².

Пример 7.

Компресът се произвежда по начин, който е подобен на този от пример 1, освен еластомерът, който в този случай е еластомер с високо молекулно тегло от типа S-EP-S с наименование за справка SEPTON 4055, получен от Kuraray. Използваните количества са същите, както и тези в пример 1.

Пример 8.

Компресът се произвежда по начин, който е подобен на този от пример 5, освен еластомерният гел, към който в края на смесването се добавят 200 g сребърен сулфадиазин във вид на фино разделен прах. Активното начало придава на компреса антисептични свойства.

Лечебната сила и лесното използване на превързочните компреси съгласно изобретението са оценени и сравнени със съществуващите продукти, които обикновено се използват за предпазване и лечение на рани. Изследването е проведено върху дермо-епидермални рани при морски свинчета.

За да се проведат тези изпитания, беше нанесена квадратна дермо-епидермална рана с площ 9 cm² върху хълбока на всяко морско свинче (5 животни в група), като подкожният мускул на шията е оставен на място. Стерилните компреси, които подлежат на изследване, са нанесени върху раната и покрити със стерилна марля и лейкопласт. Превръзката се подновявана на всеки два дни от началото на лечението, а след това - на всеки три дни. Напредъкът на заздравяването е наблюдаван по този начин в продължение на 22 дни. Ефикасността на всеки от компресите е оценявана чрез наблюдение (в съответствие с мрежа от предварително зададени критерии) на съдържанието на влага на превръзката, нейното прилепване към раната, възпалителния или кървящия характер и степента на заздравяване на раната.

Изследването е проведено сравнително на базата на три примера, изготвени съгласно изобретението, и два промишлени продукта. Резултатите са следните:

- с помощта на компреса съгласно гореописания пример 1 една рана заздравя напълно след 22 дни, три рани почти заздравяха, а последната рана остана с малък незаздравял участък (0,1 cm²). По време на лечението не е наблюдавана адхезия, не е открита инклузия, а превръзката изсъхна в незначителна степен;

- с помощта на компреса съгласно пример 2 една рана заздравя напълно след 19 дни, три рани заздравяха след 22 дни, а последната рана остана с малък незаздравял участък (0,5 cm²). По време на цялото лечение не е наблюдавана нито адхезия, нито инклузия. Превръзката остана суха в значителна степен в началото на лечението и изсъхна в незначителна степен в края на лечението;

- с помощта на компреса съгласно пример 6 нито една рана не заздравя след 22 дни, една беше твърде близо до заздравяване, а останалите останаха с малък незаздравял участък (0.5 до 0.6 cm²). В много редки случаи превръзката проявяваше слаба адхезия към раната, но не е установена инклузия. Превръзката изсъхваше в незначителна степен на всички етапи на лечението;

- първият сравним продукт е промишлен тюлен мазен превързочен материал, съставен от вискозна тъкан, покрита с вазелин и съдържаща приблизително 1 % перуански балсам (съгласно описанието, дадено в речника на Видал от 1998 г.), с помощта на който две рани заздравяха след 22-дневно лечение, а останалите три рани бяха с умерен размер (0,6 до 1 cm²). С помощта на този продукт е открита систематична адхезия към раната и по-специално - през първите 15 дни, както и инклузии през първите 6 дни. Превръзката изсъхва в значителна степен през цялото лечение;

- вторият сравним продукт е промишлен компрес, образуван от вискозно плетиво, пропито с емулсия “масло във вода” (съгласно монографията, представена в речника на Видал от 1998 г.); с помощта на тази разделителна повърхност нито една рана не заздравя след 22 дни, две бяха в процес на напреднало заздравяване (остатъчната рана беше с площ от 0.1 до 0.3 cm²), а две останаха все още големи (приблизително 1 cm²). Беше наблюдавана доста честа адхезия на превръзката през пър вите 15 дни, но имаше твърде малко инклузия. Превръзката остана в сухо състояние по време на лечението. В светлината на тези различни опити е очевидно, че стерилните компреси съгласно изобретението и по-специално, когато те включват тъкан от хидрофобни синтетични влакна, позволяват на раните да заздравяват по-бързо. Освен това, тъй като превръзките не прилепват нито към раните, нито към кожата около раните, те позволяват във всички случаи смяна на превръзката, която е безболезнена и много по-удобна за пациента.

Claims

Патентни претенции

1. Стерилен неадхезивен компрес, който е предназначен да се нанася в пряк контакт с рана, съдържащ гъвкава тъкан с големи бримки на мрежата, като посочената тъкан съдържа нишки, които са покрити с кохезивен, но неадхезивен гел, така че бримките да остават в значителна степен безпрепятствени, характеризиращ се с това, че нишките са хидрофобни непрекъснати елементарни нишки с ниска разтегливост, а телът се образува чрез хидрофобна еластомерна матрица, съдържаща 100 части триблоков еластомер на 1000 до 2000 части маслен пластификатор и 0 до 400 части аптекарски вазелин, и съдържаща дисперсия от хидрофилни частици хидроколоид в количество 3 до 20% тегл. от гела.
2. Превързочен компрес съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че тъканта е образувана от нееластични непрекъснати многонишкови прежди с разтегливост < 35%.
3. Компрес съгласно претенция 1 или 2, характеризиращ се с това, че преждите, съставящи тъканта, са изготвени от полиестер, и по-специално, полиетилентерефталат.
4. Компрес съгласно която и да е от претенции 1 до 3, характеризиращ се с това, че споменатият триблоков еластомер е от типа SEB-S или S-EP-S.
5. Компрес както е заявен в претенция 4, характеризиращ се с това, че споменатият триблоков еластомер е с високо молекулно тегло и вискозитет по Брукфийлд най-малко 300 ср.
6. Компрес съгласно която и да е от претенции от 1 до 5, характеризиращ се с това, че споменатият маслен пластификатор е изготвен на базата на парафиново масло.
7. Компрес съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че хидроколоидът е натриева карбоксиметилцелулоза.
8. Компрес съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че хидроколоидът е по- 5 липропиленгликолов алгинат.
9. Компрес съгласно която и да е от пред шестващите претенции, характеризиращ се с това, че гелът освен това съдържа и активна субстанция.
10. Компрес съгласно претенция 9, характеризиращ се с това, че активната субстанция е антисептик или антибиотик, или противовъзпалително средство.