FR2915088A1

FR2915088A1 - Implant endo-osseux composite a accrochage mecanique optimise et procede de fabrication d'un tel implant.

Info

Publication number: FR2915088A1
Application number: FR0702821A
Authority: FR
Inventors: Jean Pierre Cougoulic
Original assignee: Individual
Current assignee: Ethical Medical Implants Fr
Priority date: 2007-04-18
Filing date: 2007-04-18
Publication date: 2008-10-24
Anticipated expiration: 2027-04-18
Also published as: WO2008142302A1; FR2915088B1

Abstract

L'implant objet de l'invention comprend un noyau central ou coeur (20) constitué d'un matériau composite à matrice thermoplastique, de préférence de type polyetherthercétone (PEEK), renforcée par un renfort fibreux sous forme de fibres de courtes, longues ou continues, de carbone, verre, aramide ou métalliques, revêtu d'une enveloppe constituée d'un polymère bio-intégrable (21), ladite enveloppe présentant en périphérie une ou plusieurs lamelles flexibles (22) telles que le diamètre de l'implant, mesuré au sommet desdites lamelles, avant son introduction dans l'alésage (10), est supérieur au diamètre dudit alésage.

Description

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IMPLANT ENDOùOSSEUX COMPOSITE A ACCROCHAGE MÉCANIQUE OPTIMISÉ ET PROCÉDÉ DE FABRICATION D'UN TEL IMPLANT

- DESCRIPTION - DOMAINE TECHNIQUE L'invention présente relève du domaine des implants endoosseux destinés à des applications dentaires, orthopédiques, chirurgicales ou ostéoplastiques, telles que des prothèses de dents, de hanches, de genoux ou articulaires ou encore des plaques crâniennes ou des cages intersomatiques. De tels implants doivent pouvoir être facilement introduits dans le tissu osseux et se lier de manière forte à celui-ci dans un temps bref (quelques mois). Or, l'os est un tissu complexe qui d'un point de vue mécanique se pré- sente comme un matériau composite. Ses propriétés mécaniques de résistance et d'élasticité ne sont pas équivalentes selon que l'on se place d'un peint de vue local ou que l'on considère l'os dans son comportement global. Il est connu que pour obtenir une bonne implantation il est nécessaire que l'implant et l'os se déforment de manière comparable sous l'effet des sollicitations mécaniques. Ainsi, sous l'effet d'un chargement quelconque sollicitant l'ensemble os et implant selon une sollicitation complexe de traction, compression, flexion ou torsion, si les deux éléments ne présentent pas la même réponse élastique, des incompatibilités de déformation élastique vont donner naissance à de très fortes contraintes à l'interface entre l'implant et le tissu osseux. Plus l'écart d'élasticité est grand et plus les contraintes d'interface se- -2-

ront élevées, pouvant conduire à la rupture d'un des deux éléments (os ou implant) au niveau de cette interface. Il est donc indispensable que l'interface par laquelle passe le couplage mécanique entre l'os et l'implant soit par- ticulièrement résistante d'une part, et d'autre part que l'incompatibilité de déformation, donc la différence dans la réponse élastique de chaque élément, soit réduite. Ces deux conditions sont par ailleurs liées dans la mesure ou une forte incompatibilité de déformation produira une dé- générescence du tissu osseux au niveau de l'interface réduisant ainsi sa résistance dans cette zone. S'il est possible de trouver des matériaux ou des formes d'implants permettant de s'approcher du comportement de l'os, la difficulté réside dans la possibilité de repro- duire la réponse du tissu à la fois vis à vis des chargements sollicitant l'os dans sa globalité, et vis à vis des sollicitations locales, c'est à dire essentiellement vis à vis des contraintes d'interface. La nature composite de l'os fait que ses propriétés élastiques et de ré- sistance ne sont pas les mêmes à ces deux niveaux d'observation. L'invention présente est relative à une structure originale pour un tel implant endo-osseux permettant d'adapter la réponse mécanique de celui-ci à celle de l'os dans lequel il est implanté, et ceci tant d'un point de vue local que du point de vue des sollicitations globales. En outre la structure de l'implant objet de l'invention per-met un accrochage précoce robuste de celui-ci tout en pré-servant une densité osseuse élevée à L'interface, condi- tion nécessaire d'une grande résistance de ladite inter-face.

ETAT DE LA TECHNIQUE Il est connu du brevet FR2726473 une structure composite d'implant endo-osseux comprenant un corps de base essentiellement cylindrique pouvant être constitué d'un maté- riau métallique ou d'un matériau composite ledit corps de base étant entouré de deux couches de matériaux de natures différentes. La couche la plus externe, en contact avec le tissu osseux est constituée d'un matériau ostéo-intégrable, et une couche intermédiaire constituée d'un matériau élas- tique fait office de couche de résilience en ayant pour effet d'absorber les chocs et de répartir les contraintes à la surface de l'os. La couche externe est dans ce cas constituée d'un matériau ostéo-intégrable tel que du titane ayant reçu un trai- tement à base de poudre bioactive telle que du phosphate tricalcique ou de l'hydroxyapatite de sorte à favoriser l'ostéo-intégration de cette première couche, qui constitue l'interface entre l'os et l'implant. La couche intermédiaire résiliente, constituée d'un matériau très souple, de préférence à base de silicone, de polyoliéfine ou de polyuréthane, réalise en quelque sorte un découplage mécanique entre le corps cylindrique interne et l'enveloppe ostéo-intégrée externe. La présence de cette couche intermédiaire déformable permet d'encaisser les incompati- bilités de déformation globales entre l'os et le corps central de l'implant, notamment vis à vis des petits chocs et des vibrations, et tend par ailleurs à répartir les sol-licitations mécaniques appliquées au corps central à l'en-semble du tissu osseux dans lequel l'implant est installé.

Une telle structure conduit toutefois à une baisse de rigidité du système os et implant en comparaison de la rigidité du système d'origine (os seul saint), la rigidité -3- -4-

de l'ensemble étant gouvernée par la rigidité de la couche résiliente. Cette baisse de rigidité peut avoir des conséquences défavorables sur les autres organes proches de cette implantation, qui, du fait de la présence de ce point souple , risquent d'être exposés à un surcroît de contrainte. Les principes de base gouvernant la nature des sollicitations mécaniques auxquelles sont soumis tant l'implant que le tissu osseux et leur interface seront mieux compris à partir de l'analyse de l'exemple présenté figure 1. La figure 1 représente schématiquement un os (1) de forme essentiellement cylindrique, dans lequel est réalisé un alésage (10) recevant un implant (2) constitué d'une tige cylindrique homogène telle que son diamètre soit égal ou très légèrement supérieur à celui de l'alésage (10). Après avoir été emmanché dans l'alésage (10), l'implant est sol-licité en son extrémité par un effort de traction (F) tendant à l'arracher hors de l'os (1). L'effort de traction appliqué à l'implant se transmet à l'os (1) par une sol- licitation en cisaillement de l'interface os-implant (12) constituée par la paroi latérale cylindrique de l'alésage (10) en contact avec l'implant. La résistance en cisaille-ment de cette interface (12) et sa capacité à transmettre les efforts à la structure de l'os est variable selon le stade d'ostéo-intégration de l'implant (2). Lorsque ce- lui ci vient d'être implanté, et donc que l'ostéo-intégration n'est pas encore réalisée, sa résistance est directement liée au frottement entre l'implant(2) et l'os (1) le long de ladite interface (12). Ce frottement sera d'autant plus intense que le serrage de l'implant dans l'alésage (10) sera élevé, le diamètre de l'implant (2) étant légèrement supérieur au diamètre de l'alésage (10). Cette capacité - 5

de serrage est limitée par : - La résistance mécanique de l'os : un serrage trop important de l'implant dans l'os peut entraîner l'éclatement de ce dernier. - La capacité mécanique de réaliser l'emmanchement, c'est à dire de disposer de suffisamment de place pour frapper sur l'implant afin de l'introduire en force dans l'alésage, - et finalement par la possibilité de démontage ultérieur de l'implant. La pression de contact sur l'interface os-implant (12), engendrée par l'ajustement serré de l'implant dans l'os, associée au couplage mécanique par frottement peut conduire, sous un régime naturel de sollicitation cyclique, à des phénomènes de fretting entre la surface de l'implant et l'os. Ces phénomènes, qui correspondent à des micro-déplacements relatifs sous contrainte entre l'os et l'implant au niveau de l'interface, donnent naissance, par fatigue, à des défauts de surface qui peuvent conduire à l'ini- tiation de fissures dans l'implant ou dans l'os, nécessitant une intervention chirurgicale en vue de remplacer l'implant et de réparer l'os. Si l'ostéo-intégration a pu se produire, ce qui dans le cas d'un implant en titane se produit après plusieurs mois à condition que l'interface (12) ne soit pas sollicitée de manière excessive, la liaison est complète et le cou-plage mécanique entre l'implant (2) et l'os (1) s'établit alors sans déplacement relatif le long de l'interface (12). Toutefois cette interface reste fortement sollicitée. Si l'implant (2) est constitué d'un matériau métallique, tel qu'un alliage de titane ou de l'acier, alors sa rigidité est 5 à 10 fois plus élevée que celle de la section d'os dans lequel il est implanté. Ainsi la section d'os immé- -6-

diatement voisine de l'interface (12) sera très peu sol-licitée en traction et l'effort de traction F sera re- pris par la matière située derrière l'implant, c'est à dire derrière la section AA. Or, il est connu que par réaction naturelle du tissu osseux, un os faiblement sollicité aura tendance à se résorber alors qu'une sollicitation mécanique des tissus entraîne, au contraire, une densification de ceux-ci. Cette absence de densification de l'os est préjudiciable à l'obtention d'une interface os-implant solide, au travers de laquelle s'effectue pourtant le couplage mécanique de l'implant avec l'os. Dans ces conditions, si l'interface ne présente pas une résistance suffisante, elle peut se rompre localement, il y a alors possibilité de micro-mouvements relatif entre l'os et l'im- plant qui peuvent être à l'origine de phénomènes de fretting. D'autre part, la résorption de l'os peut, à terme, être telle que celui-ci se trouve fragilisé dans sa globalité au niveau de l'implant et être sujet à des fractures.

Si en lieu et place de l'implant homogène (2) on introduit dans l'alésage (10) un implant composite conforme à la description de FR2726473, l'effort de traction (F) tendant à extraire l'implant hors de l'alésage (10) est alors appliqué sur le corps central rigide. Cet effort est d'abord transmis à la couche résiliente puis à la couche externe dite d'ostéo-intégration au travers de laquelle se constitue l'interface (12) avec la paroi cylindrique de l'alésage (10). La couche d'ostéointégration étant de faible épaisseur, si l'ostéo-intégration s'est produite, sa rigidité est comparable à celle de l'os et la section d'os située autour de l'alésage (10) est sollicitée en traction, c'est à dire -7-

qu'elle tend à se déformer conformément à sa rigidité propre sous l'effet de l'effort. En conséquence, ce type d'implant composite permet, à terme, une meilleure densification de l'os autour de l'interface. En revanche, avant que l'ostéo-intégration ne se soit produite, il est difficile de réaliser un ajustement serré d'un implant de type conforme à FR27266473 dans un alésage. En effet, il n'est pas possible d'appliquer un effort d'emmanchement sur la couche externe dite d'ostéo-intégration car celle-ci est mince et déformable et ne présente donc pas une rigidité suffisante à cette fin. Il est également peu efficace d'agir sur le corps central rigide, celui-ci étant découplé mécaniquement de la couche externe par la couche résiliente. Or, pour qu'il puisse y avoir ostéo-intégration il faut qu'il y ait contact intime entre la couche externe et l'alésage (10) et par ailleurs absence de mouvement relatif. L'installation de l'implant conforme à FR27266473 et son ostéo-intégration sont donc délicates car nécessitant un ajustement précis de l'implant dans son alésage puis des sollicitations mécaniques sur l'implant très réduites durant tout le temps de l'ostéo-intégration de celui-ci. Finalement, le démontage ou l'extraction d'un tel implant reste problématique. En effet, une traction appliquée sur le corps central arrachera celui-ci de la couche résiliente, laquelle devra ensuite être éliminée. La couche d'ostéointégration (en titane) devra à son tour être éliminée et elle ne peut l'être que par usinage. Or, le titane et ses alliages sont connus pour présenter une très mauvaise usinabilité.

Il existe par conséquent un besoin pour des implants dont la structure permet à la fois une fixation précoce stable de l'implant (avant ostéo-intégration), une ostéo-intégration efficace de l'implant, un démontage ou une extraction fa- -8-

cile de celui-ci si nécessaire avant ou après ostéo-intégration et qui présente des caractéristiques de rigidité telles que les sollicitations mécaniques soient effectivement transmises à l'os, pour éviter sa résorption, sans créer de sur- sollicitation des interfaces os-implant pouvant conduire à leur rupture. Afin de répondre à cette dernière demande il est connu que ces conditions sont remplies lorsque l'implant présente des caractéristiques d'élasticité longitudinales et transversales idéalement équivalentes à celles de l'os. Ainsi dans l'exemple précédent, l'alésage (10) étant comblé par un implant de caractéristiques élastiques équivalentes à celles de l'os, une fois l'ostéo-intégration réalisée l'ensemble répond mécaniquement comme l'os d'origine.

Les caractéristiques de rigidité adéquates ne peuvent pas être atteintes à partir de matériaux métalliques ou céramiques. En revanche il est connu, par exemple du bre- vet FR2387028 que des polymères renforcés, notamment à base de résines thermoplastiques semi-cristallines, permettent d'atteindre de telles caractéristiques. Ces mêmes polymères peuvent être rendu bio-intégrables par un traite-ment approprié tel que décrit dans le brevet FR2848856. Un tel matériau est disponible commercialement sous la marque BIOPIK . Pour la suite, un matériau correspondant au bre- vet FR2848856 sera désigné sous le terme général de BIOPIK en incluant sous cette appellation l'une quelconque des compositions revendiquées dans ce brevet associées, pour les surfaces en contact avec le tissu osseux, au traite-ment de surface tel que revendiqué dans FR2848856.

Plus spécifiquement le matériau d'appellation commerciale BIOPIK comprend un matériau composite constitué d'une matrice de polyether ethercétone (PEEK) comprenant une charge -9-

constituée d'un ou plusieurs des éléments suivants : - des zéolites - des phosphates de calcium - de l'acide orthophosphorique (H3PO4) Ce matériau subit avant son ostéo-intégration un traite-ment de surface affectant une couche d'une épaisseur d'environ lpm en surface et visant à rendre ladite surface bioactive afin de favoriser et d'accélérer la colonisation cellulaire de cette couche par les ostéoblastes.

DESCRIPTION DES DESSINS Pour en faciliter la lecture les figures présentent les différents éléments constituant les implants selon des formes simples. L'homme du métier adaptera facilement les principes ainsi représentés à des formes plus complexes. - la figure 1 présente de manière simplifiée les éléments à considérer pour analyser la répartition des contraintes entre l'implant et l'os en présence d'une sollicitation de traction. - la figure 2 présente le principe général de constitu- tion d'un implant endo-osseux objet de l'invention. - La figure 3 indique les principaux éléments dimension- nels des lamelles externes de l'implant objet de l'in- vention - La Figure 4 donne quelques exemples de combinaisons géo- métriques (hauteur, épaisseur et pas des lamelles(22)) correspondant aux caractéristiques de l'invention. - La figure 5 présente un synopsis de la fabrication d'un élément implantable (60) avec : Figure 5a la consolidation-compactage sous presse du coeur composite (20) Figure 5b le surmoulage ou sur-pressage de la couche de polymère bio-intégrable (50) -10-

Figure 5c la réalisation des logements (61) recevant les bandes de lamelles (70) moulées séparément Figure 5d l'exemple d'installation d'une bande de lamelles pré-moulée (70) en zone implantable Figure 5e la jonction d'un élément fonctionnel terminal (80) par soudage (101). - La figure 6 présente un détail d'un exemple d'assemblage d'une bande de lamelles (70) dans son logement (61) par des lignes de soudure (100) éventuellement renforcées par l'insertion d'une vis ou d'un clou en polymère (102) - La figure 7 est un exemple de réalisation d'une bande de lamelles prémoulée (70) - La figure 8 présente un synopsis de la fabrication d'un élément implantable notamment un élément de comblement osseux (210) à partir d'un profilé co-extrudé {200) comportant les étapes : Figure 8a, de tronçonner un élément de longueur (L) adéquate (210) Figure 8b : de rapporter en extrémité des éléments de forme adaptée à l'implantation endo-osseuse (281), la liaison entre le tronçon (210) et ces élément met-tant en oeuvre une soudure (201) DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION L'implant objet de l'invention comprend un noyau central ou coeur (20) constitué d'un matériau composite à matrice thermoplastique, de préférence de type polyether ethercétone (PEEK), renforcée par un renfort fibreux sous forme de fibres de courtes, longues ou continues, de carbone, verre, aramide ou métalliques, revêtu d'une enveloppe en polymère bio-intégrable (21), ladite enveloppe présentant en périphérie au moins une lamelle flexible (22) telle que le diamètre de l'implant, mesuré au sommet de ladite la- -11-

melle, avant son introduction dans l'alésage (10), est supérieur au diamètre dudit alésage. Le noyau central (20) constitué d'un polymère renforcé par un renfort fibreux permet, en fonction des dimensions, de la forme, de la nature du renfort et du taux de fibres, de conférer à l'implant pris dans sa globalité des propriétés d'élasticité comparables à celles de l'os qui reçoit ledit implant. Ainsi, pour un os long on visera typiquement un module d'élasticité longitudinal de l'ordre de 20 GPa, valeur qui peut être obtenue avec un renfort fibreux sous forme de fibres longues de carbone de type APC2 avec un taux de fibre de l'ordre de 30 dans une matrice PEEK. Ce noyau central (20) peut être obtenu par di- vers procédés tels que moulage, extrusion, compactage, drapage- compactage (dans le cas de fibres continues), à partir d'une mixture sous la forme de granulés communément dénommée compound dans le domaine du moulage par injection des matières plastiques, de tissus ou de fibres pré-imprégnées. Il est intégralement recouvert, le cas échéant après usi- nage, par une couche de polymère bio-intégrable de 0,5 à 10 mm d'épaisseur par co-injection, surmoulage, co-extrusion ou soudage. Selon, une caractéristique avantageuse, lorsque le cœur (20) est constitué d'un composite à matrice PEEK et la couche extérieur de revêtement (21) est constituée de BIOPIK , la nature similaire de la matrice du composite constituant le noyau (20) et de la couche de revêtement (21) permet d'obtenir une liaison très forte entre ces deux éléments. La couche de polymère (21) constitue sur le noyau (20) un revêtement étanche, empêchant toute contamination de l'organisme dans lequel l'implant est installé, notamment par des débris de fibres, de sorte qu'il peut être utilisé pour la constitution du noyau central (20) des matériaux de type -12-

industriel tel que des composés carbone-PEEK ou carbonepolysulfones (PPS) utilisés dans l'industrie automobile ou aéronautique. La couche de polymère (21) est moulée ou usinée de manière à présenter à sa surface une ou plusieurs lamelles d'épaisseur e et de hauteur h aptes à conférer à ces lamelles la flexibilité désirée, disposées selon un pas p dans le cas d'une pluralité de lamelles. Lors de l'introduction de l'implant dans l'alésage les lamelles vont fléchir dans une direction opposée à celle du sens d'introduction S . La surface de contact entre l'implant et l'alésage (10) étant réduite, le frottement est moins intense et l'implant plus facile à introduire. Une fois l'implant arrivé en butée, soit sur le fond de l'alésage (10) soit par l'intermédiaire d'un épaulement pra- tiqué sous la tête de l'implant, la flexion des lamelles empêche toute extraction de celui-ci. En effet, pour ex-traire l'implant selon un sens de traction contraire au sens d'introduction S , il faut faire fléchir les lamelles (22) en sens inverse du sens de flexion qu'elles avaient lors de l'introduction. Cette flexion inverse provoque une augmentation du diamètre apparent de l'implant dans l'alésage, de sorte que le serrage augmente. Selon un mode de réalisation, la rigidité de chaque lamelle (22) et par voie de conséquence celle du contact avec l'os, peut être adaptée par une variation de l'épaisseur de la lamelle e le long de la hauteur h . Le pas p des lamelles peut également être variable et l'homme du métier combinera au besoin les variations de section et les variation de pas des lamelles de manière à adapter la rigidité de contact et l'effort d'introduction de l'implant dans le tissu osseux. Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, les caractéristiques géométriques des lamelles (22) -13-

sont choisies de telle sorte que leurs extrémités libres soient jointives au niveau du contact avec l'alésage (10), sous l'effet de la flexion qu'elles subissent lors de l'introduction de l'implant dans l'alésage, tout en conser- vant le même rayon de courbure pour chaque lamelle. Cette condition est obtenue lorsque, la hauteur h étant comprise entre 10 et 20 fois l'épaisseur e , l'écart de diamètre entre l'alésage (10) et le diamètre de l'implant mesuré au sommet des lamelles (22) non fléchies étant corn- pris entre 20 et 30 de la hauteur h , le pas p est compris entre 1,2 et 2 fois l'épaisseur e . C'est à dire que la distance entre les lamelles (22) est inférieure à l'épaisseur de ces lamelles. Le tableau figure 4 donne quelques exemples non limitatifs de combinaisons géométriques à sec- tion et à pas de lamelles constants permettant d'atteindre cette condition. Cette configuration permet d'obtenir une ostéo-intégration efficace des lamelles qui présentent une surface de contact continue en regard du tissu osseux. Avantageusement, lorsque lesdites lamelles sont consti- tuées de BIOPIK , la présence d'éléments résorbables dans la constitution du BIOPIK permet de favoriser une colonisation cellulaire profonde. Les lamelles étant fines et peu espacées elles vont par conséquent constituer à terme une couche d'ostéo-intégration forte entre l'implant et l'os. L'homme du métier combinera les différents modes de réalisation pour adapter de manière précise les caractéristiques d'introduction, d'accrochage précoce, de rigidité du contact et d'ostéo-intégration de l'implant en fonc- tion de la nature du tissu osseux et des sollicitations qu'il subit. L'implant objet de l'invention permet de répondre avan- -14-

tageusement à plusieurs besoins relatifs aux implants endoosseux : - Au moment de l'intégration la présence de lamelles per-met un accrochage mécanique précoce efficace de l'im- plant dans l'alésage pratiqué dans l'os. L'élasticité des lamelles permet une tolérance importante vis à vis de la précision de l'alésage. - La surface de contact réduite entre l'extérieur de l'implant et l'alésage, limitée au sommet des lamelles ré-duit le frottement global lors de l'introduction, et facilite la pénétration. - Seule la flexibilité des lamelles et leur géométrie dicte la pression de contact sur la paroi :Latérale de l'alésage, celle ci peut donc être ajustée indépendamment de la géométrie globale de l'implant et peut être choisie en fonction de la résistance résiduelle du tissu dans lequel l'implant doit être placé. - Le BIOPIK présente un module d'élasticité de l'ordre de 3 GPa, il est donc suffisamment flexible pour assu- rer pendant et après l'ostéo-intégration une couche encaissant les différences de rigidité éventuelles entre le cœur (20) de l'implant en matériau composite et l'os pris dans sa globalité, en favorisant ainsi une répartition des efforts dans l'ensemble de la section de l'os, de manière à éviter les phénomènes de résorption. - La rigidité du contact entre l'implant et l'os va s'adapter à mesure que se produit l'ostéo-intégration. Au dé-part, le couplage mécanique entre l'implant et l'os passe par la flexion des lamelles, évitant ainsi, au moins en partie, les mouvement relatifs et les phénomènes de fretting. Ce contact est au départ relativement souple et les lamelles jouent un rôle analogue à une couche résiliente, le frottement existant entre les lamelles jouant -15-

un rôle amortisseur vis à vis des vibrations et des petits chocs. A mesure que l'ostéo-intégration des lamelles se produit, le contact se rigidifie et le couplage mécanique entre l'os et l'implant devient plus fort. Lorsque l'ostéo-intégration est terminée le couplage mécanique entre le coeur (20) de l'implant et l'os a lieu à travers la couche de BIOPIK (21), suffisamment souple pour favoriser la répartition des contraintes mais suffisamment rigide pour ne pas présenter d'effet de découplage mécanique comme la couche résiliente de FR2726473 - Le BIOPIK présente une excellente résistance au fluage de sorte que les caractéristiques de l'accrochage précoce sont conservées pendant tout le temps de l'ostéointégration. - En outre selon un mode de réalisation préféré dans le-quel le coeur de l'implant est un composite à matrice thermoplastique constituée de PEEK, ce matériau présentant une température de transition vitreuse élevée (143 C), il peut être facilement stérilisé en étuve où à la va- peur. Finalement si un démontage de l'implant s'avère nécessaire, celui-ci peut facilement être éliminé par usinage, ce type de matériau étant usinable sans générer d'effort de coupe ni d'échauffement excessifs. Avantageusement cet usinage sera réalisé, lorsque la configuration le permet, par carottage en coupant de préférence dans la couche de polymère (21). Toutefois, même si l'usinage devait produire de la coupe dans la zone du coeur de l'implant (20), la constitution thermoplastique de la matrice de celui-ci présente l'avantage de produire des copeaux insérant les fragments de renfort fibreux et non de la poussière comme c'est le cas des composites à matrice thermodurcissable. La contamination du milieu environnant par des fragments de ren- -16- forts fibreux est ainsi beaucoup plus facile à éviter. L'invention concerne également les procédés de fabrication d'un tel implant. Les différents procédés objet de l'invention sont plus particulièrement adaptés à la fa- brication économique desdits implants en fonction de leurs dimensions et de leur application. Selon un premier mode de réalisation, adapté aux implants de taille petite à modeste tels que des implants dentaires ou des cages intersomatiques, les implants sont obtenus par surmoulage selon un procédé d'injection bimatière. Un tel procédé est connu de l'homme du métier comme étant adapté à la fabrication en série. Il sera par conséquent particulièrement adapté pour la fabrication d'implants standards ne nécessitant pas de conception sur mesure.

Pour les implants de dimension plus importante ou nécessitant une adaptation de forme plus spécifique, ceux ci sont avantageusement fabriqués par surmoulage d'un polymère bio-intégrable sur un coeur composite (20) à fibres courtes (de longueur inférieure 1 mm), longues (de ion- gueur approximativement comprise entre 2 et 25 mm) ou continues (s'étendant sur toute la longueur d'un pli) par un procédé de consolidation-compactage sous presse. A titre d'exemple, ce mode de réalisation concerne la fabrication de plaques crâniennes ou de tiges d'implantation de pro- thèses articulaires. Un tel procédé consiste à placer les fibres pré-imprégnées dans la demi empreinte (41) d'un moule (40), ladite empreinte ayant la forme du noyau (20) à obtenir. Avantageusement l'empreinte (41) est réalisée dans un matériau métallique de manière à favoriser le chauf- fage du pré-imprégné lors de l'opération de compactage. Pour éviter toute adhésion de la résine à l'empreinte, celle- -17- ci peut être recouverte par un revêtement de PTFE, alter-nativement les

fibres pré-imprégnées peuvent être isolées du contact avec l'empreinte par un film de polyimide résistant à une température adaptée, c'est à dire 400 C pour une matrice PEEK, tel que des films proposés commercialement sous les marques THERMALIMIDE ou KAPTON . L'ensemble est alors mis sous pression par fermeture du moule par le poinçon (42) et porté à la température de fusion de la matrice, soit 400 C pour du PEEK, par des moyens de chauffage de l'empreinte appropriés (43) tels que chauffage par résistance ou par induction. L'ensemble est alors refroidi sous pression jusqu'à une température inférieure à la température de transition vitreuse du polymère constituant la matrice et démoulé. Le noyau (20) ainsi obtenu peut subir quelques opérations de parachèvement visant à éliminer des bavures ou à délimiter de manière plus précise ses contours. La préparation du noyau terminée, celui-ci est placé dans un second moule (40b) et écarté des parois de celui-ci par des entretoises (51) constituées d'un polymère apte à se lier à la matrice constituant le noyeau et au polymère de revêtement. Par exemple, si le coeur (20) est un composite carbone-PEEK et la couche de revêtement du BIOPIK les entretoises (51) seront avantageusement constituées de PEEK. Le moule étant refermé, un polymère thermoplastique tel que du BIOPIK est injecté dans celui-ci afin de recouvrir le noyau composite. Alternativement, cette opération de surmoulage, peut être effectuée sous presse, par sur-pressage, sans injection, en remplissant l'empreinte (41b) autour du noyau composite (20) de corn- pound (50) puis en appliquant à l'ensemble un cycle de pression-température, comparable à celui utilisé pour le compactage du noyau. -18-

Afin de faciliter la réalisation des moules correspondant à cette solution il est avantageux de ne pas intégrer les lamelles (22) au stade du surmoulage. A cette fin des bandes (70) correspondant à différentes hauteurs et différentes largeur de lamelles peuvent être obtenues par injection séparée. Ces bandes peuvent alors être intégrées par soudage dans des logements (61) judicieusement placés à la surface de l'implant (60), lesdits logements étant obtenus soit lors de l'opération de surmoulage soit par usi- nage ultérieur. Les bandes de lamelles (70) sont insérées dans ces logements et maintenues en position par des lignes de soudage (100) et si nécessaire par des éléments de fixation additionnels (102), tels que des vis ou des clous, qui seront avantageusement constitués de polymère ther- moplastique tels que PEEK, PPS ou BIOPIK . Finalement une extrémité fonctionnelle (80) peut être rapportée sur cet élément implantable et sécurisée en position par une ligne de soudure (101). Les lamelles prémoulées (70) intégreront avantageusement une base (71) dont la forme et l'épaisseur seront adaptées de manière à procurer à l'ensemble une flexibilité suffisante pour, suivre le profil de la pièce sur laquelle elles doivent être implantées. Cette base (71) sert également à la fixation de la bande dans des logements (61) ou sur des surfaces spécifiques des éléments implantables. Pour assurer une sécurité de fixation accrue les bandes de lamelles prémoulées peuvent avantageusement présenter des perçages (72), éventuellement épaulés destinés à recevoir des clous ou des vis, lesdites fixations pouvant être métalliques ou également constituées de polymère thermoplastique tel PEEK, PPS ou BIOPIK . Dans ces conditions, les bandes de lamelles prémoulées (70) -19-

peuvent non seulement être rapportées sur des éléments implantables (60) tels que décrits ci-avant, mais également sur tout élément implantable, quelque soit la constitution de celui-ci. A titre d'exemple elles peuvent s'in- tégrer sur un élément implantable constitué d'un alliage de titane, dont elle vont à la fois favoriser l'accrochage initial, accélérer l'ostéo-intégration et constituer une interface résiliente avec le tissu osseux notamment durant la phase d'ostéo-intégration tout en continuant à fa- voriser la répartition des contraintes dans l'os après l'ostéointégration. Selon un troisième mode de réalisation, adapté notamment à la fabrication d'éléments destinés à des comblements osseux de dimensions diverses tels que des phalanges, ti- bia, fémurs, c'est à dire, correspondant à des dimensions très variées tant en forme, qu'en diamètre, en longueur et dans certains cas en rigidité. L'élément de base (210) est obtenu par coextrusion d'un coeur composite (20) de structure appropriée et d'une enveloppe en polymère thermoplas- tique (221) constituée avantageusement de BIOPIK . Ce mode de réalisation permet de fabriquer ainsi différents pro-filés (200) correspondant aux diverses applications envisagées. Ces profilés peuvent alors être débités en tronçons (210) de longueur appropriée. Ces tronçons reçoivent alors à chacune de leurs extrémités un élément terminal (281) obtenu selon l'un ou l'autre des modes de fabrication présentés ci-avant. Ainsi, il est possible de placer à chaque extrémité un élément destiné à être implanté ou de combiner à une des extrémité un élément d'implan- tation endoosseux (281) avec une autre fonction à l'autre extrémité, par exemple une articulation (80). La nature essentiellement thermoplastique de ces différents éléments permet de les rapporter de manière simple par soudage, ce -20-

procédé permettant, dans ce type de matériaux, d'obtenir une liaison mécanique solide et sûre entre ces différents éléments. L'homme du métier adaptera facilement les différents procédés de soudage applicables aux thermoplas- tiques et aux composites à matrice thermoplastiques tels que soudage laser, par friction, par résistance, stir-welding, induction et ultrasons sans qu'il soit nécessaire de les décrire avec plus de détails. L'apport d'éléments d'extrémité fera avantageusement intervenir une ligne de sou- dure (201) associée ou non à des éléments de fixation additionnels (202) tels que des clous ou des vis, lesdits éléments de fixation étant avantageusement constitués de polymère thermoplastique. Quelque soit le mode de fabrication considéré, l'implant ou l'élément implantable font l'objet en ultime étape d'un traitement de surface destiné à favoriser le caractère biointégrable de la couche de revêtement (21), tel que décrit dans FR2848856 et consistant à effectuer plusieurs opérations de décapage de surface dans des bains soumis aux ultrasons. Cette opération de décapage surfacique est avantageusement réalisée par passage de la pièce dans des bains successifs d'acide chlorhydrique ou sulfurique, d'acétone, d'eau oxygénée, d'hypochlorite de sodium et de produit(s) désinfectants(s), soumis aux ultrasons, séparés par des opérations de rinçage à l'eau ou de passage dans des bains d'eau soumis aux ultrasons, suivis d'une stérilisation.

Claims

REVENDICATIONS

- 1. Un implant endo-osseux (2) comprenant : - un noyeau central (20) apte à conférer audit implant (2), pris dans sa globalité, des propriétés d'élas- ticité comparables à celle de l'os recevant le dit implant, - et une couche de polymère bio-intégrable (21) dont une surface est en contact avec le tissu osseux caractérisé en ce que la couche de matériau bio-intégable (21) comporte au moins une lamelle (22) apte à fléchir lors de l'introduction de l'implant dans ledit tissu osseux.
2. Un implant endo-osseux selon la revendication 1 caractérisé en ce que la couche de matériau bio-intégrable (21) comporte au moins deux lamelles (22) contiguës et que les caractéristiques géométriques de hauteur h , d'épaisseur e et de pas, p , desdites lamelles (22) sont telles que leurs extrémités libres sont jointives sous l'effet de la flexion lors de leur introduction dans le tissu osseux.
3. Un implant endo-osseux selon les revendications 1 ou 2 caractérisé en ce que les lamelles (22) ont une hauteur h comprise entre 10 et 20 fois leur épaisseur e et un pas p compris entre 1,2 et 2 fois leur épaisseur e .
4. Un implant endo-osseux selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le noyeau central (20) est constitué d'un matériau composite comprenant une matrice thermoplastique et des renforts fibreux.
5. Un procédé de fabrication d'un implant endo-osseux selon la revendication 4 caractérisé en ce qu'il com--22- prend des étapes consistant à : - compacter dans un moule (40) comprenant une empreinte (41) au moyen d'un poinçon (42) un renfort fibreux et un composé thermoplastique à une température égale à la température de fusion dudit composé thermoplas- tique, - surmouler ou à sur-presser sur ce noyau (20) une couche de polymère thermoplastique, - réaliser des logements (61) destinés à recevoir des bandes de lamelles prémoulées (70), - insérer et fixer ces bandes de lamelles (70) dans lesdits logements (61), - rapporter un élément fonctionnel (80) et le fixer à l'extrémité de l'implant (60).
6. Un procédé selon là revendication 5 caractérisé en ce que le composé thermoplastique du cœur (20) est une résine semi-cristalline apte à se lier au BIOPIK lors d'une opération de surmoulage
7. Un procédé selon les revendications 5 ou 6 caracté- risé en ce que la fixation des bandes de lamelles (70) fait intervenir une soudure (100).
8. Un procédé selon l'une quelconque des revendication 5 à 7 caractérisé en ce que la fixation de l'élément fonctionnel d'extrémité (80) fait intervenir une sou- dure (101).
9. Un procédé de fabrication d'un implant endo-osseux selon la revendication 4 caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : - extruder un profilé (200) comprenant un coeur corn- posite à renfort fibreux (20) entouré d'une couche de polymère bio-intégrable (221), -débiter une portion (210) de longueur appropriée (L) de ce profilé,-23-rapporter un élément d'extrémité (281) destinée à l'implantation endo-osseuse.
10. Un procédé selon la revendication 9 caractérisé en ce que la fixation de l'élément d'extrémité destiné à l'im- plantation endo-osseuse (281) fait intervenir une sou-dure (201)