FR2591486A1 - Materiau biocompatible pour protheses et dispositifs d'osteosynthese. - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un matériau biocompatible destiné à être utilisé dans les dispositifs de prothèse. Ce matériau biocompatible est de nature composite et est constitué par un matrice en plastique polymère 12 dans laquelle sont noyées une pluralité de fibres de renforcement en plastique polymère 14, la matrice étant thermoplastique et les fibres agissant pour renforcer la matrice et étant également thermoplastiques, les fibres 14 et la matrice 12 ayant des points de ramollissement à des températures différentes, la température du point de ramollissement des fibres étant plus élevée que celle de la matrice. L'invention donne un matériau biocompatible permettant de réaliser une prothèse conformable par chauffage lors de sa mise en place. (CF DESSIN DANS BOPI)

Description

-4- La présente invention concerne un matériau biocompatible destiné à

être utilisé dans les prothèses.

Conformément à l'invention et d'une manière générale, celle-ci a pour objet un matériau biocompatible destiné à être utilisé dans les dispositifs de prothèse, matériau biocompatible qui peut être

de nature composite et qui peut comporter une matrice en plasti-

ques polymères dans laquelle sont noyées une pluralité de fibres de

renforcement en plastiques polymères, la matrice étant thermoplas-

tique et les fibres agissant pour renforcer la matrice et étant également thermoplastique, les fibres et la matrice ayant des

points de ramollissement à des températures différentes, la tempé-

rature du point de ramollissement des fibres eétant supérieure à

celle de la matrice.

La matrice et les fibres sont de préférence en sensiblement le mê-

me matériau plastique polymère, par exemple elles peuvent toutes les deux être en polyéthylène ou polyester,mais elles seront diffé- rentes l'une de l'autre en ce qui concerne leurs indices de fusion et, de préférence, leurs autres propriétés physiques. La matrice et les fibres biocompatibles du matériau de la présente invention

seront de préférence résistantes à la bio-absorption.

La température du point de ramollissement des fibres peut être su-

périeure à 120-C et la température du point de ramollissement de la matrice peut être supérieure à la température du corps humain et

inférieure à 100C. Ainsi, la température du point de ramollisse-

ment des fibres peut être entre 120 et 130'C et la température du

point de ramollissement de la matrice peut être entre 50 et 70C.

Typiquement les fibres et la matrice seront plus ou moins flexi-

bles à la température du corps humain ou plus ou moins rigides, se-

lon la fonction à laquelle est destiné le dispositif de prothèse.

Ainsi, pour l'utilisation comme prothèse de ligament, pour la répa-

ration ou le remplacement,le composé peut être flexible du fait

qu'il est destiné seulement à résister à une charge de tension.

D'autre part, lorsqu'il est destiné à la prothèse des os, pour le remplacement ou à la réparation, le matériau composite peut être plus rigide de sorte qu'il soit au moins partiellement en mesure de

supporter une charge en ce qui concerne la flexion ou la compres-

sion et/ou la torsion aussi bien que la tension.

Les fibres peuvent être choisies parmi celles dans lesquelles les molécules du matériau polymère ou du plastique à partir desquels elles sont formées sont de forme allongée et sont aussi longues que

possible et dans lesquelles ces molécules sont alignées pour au-

tant que possible selon un alignement parallèle avec la direction longitudinale des fibres. Une fibre en polyéthylène convenable du

type en cause est disponible sous la marque "Dyneema" de la Socié-

té DSM, Geleen, Pays-Bas et, conformément à l'invention, sera uti-

lisée typiquement pour renforcer une matrice en polyéthylène ayant

un point de ramollissement plus bas et un indice de fusion plus bas.

Dans les applications composites, le matériau "Dyneema" est décrit par la firme DSM comme ayant les propriétés suivantes: Densité 0,97 (g/cm3) Résistance à la traction 2,0-3,5 (GPa) Résistance spécifique à la traction 2,0-3,5 (105m) Module 50-125 (GPa) Module spécifique 50-125 (105m) Allongement à la rupture 3-6%

A la place on peut utiliser des fibres en polyester dans une matri-

ce en polyester.

La demanderesse envisage que la forme de base du matériau de l'in-

vention sera un ruban ou une bande de matériau de la matrice dans lequel seront noyées les fibres quoique la matrice puisse, si on le désire, être moulée sous des formes plus complexes autres que des rubans. De tels rubans peuvent avoir le matériau de la matrice et les fibres choisis de manière que les rubans puissent être coupés

ou autrement conformés dans les prothèses de ligament pour suppor-

ter des charges à la tension ou ils peuvent avoir leur matériau de la matrice et leurs fibres choisis de manière qu'ils puissent être mis en sandwich et soudés ou moulés ensemble sous forme de compo-

sés laminés pour être utilisés comme plaque d'os ou prothèse simi-

laire destinée à supporter en cours d'utilisation des charges à la

flexion ou à-la compression aussi bien qu'à la tension.

Les fibres de renforcement qui auront généralement des molécules allongées comme décrit ci-dessus, alignées avec l'axe longitudinal de la fibre, seront alignées et disposées dans le matériau de la

matrice et le matériau de la matrice lui-même sera disposé et -ali-

gné dans toute prothèse réalisée à partir de celui-ci de telle ma-

nière que les fibres, et de ce fait les molécules dans celles-ci, assurent une fonction de renforcement efficace dans le dispositif

de prothèse pour équilibrer les contraintes envisagées du disposi-

tif. Le matériau composite de l'invention et les dispositifs de prothèse réalisables à partir de celui-ci peuvent contenir entre 5 et 75% en poids de fibres, c'est-à-dire que les fibres peuvent constituer de 5 à 75% en poids du matériau, le reste étant le maté

riau de la matrice.

L'invention propose, en plus des dispositifs de prothèse flexibles tels que des ligaments, des dispositifs plus rigides destinés à supporter des charges à la flexion, à la compression et/ou à la

torsion tels que les plaques d'os ou des clous intra-médullaires.

Ces dispositifs de prothèse plus rigides peuvent, conformément à l'invention, être réalisés 'avec une forme générale ou standardise

et peuvent alors être conformés durant une intervention chirurgica-

le par chauffage pour être mis sous leur forme finale. Ils peuvent

en conséquence être adaptés ou être mis à la mesure par le chirur-

gien pour un usage particulier tout en étant malgré tout fabriqués

à l'origine selon des techniques de production en série standardi-

sées. L'indice de fusion ou point de ramollissement de la matrice

sera choisi en conséquence de manière qu'il n'y ait pas ramollisse-

ment de la matrice à toutes températures qui peuvent être rencon-

trées dans le corps humain ou dans le corps de l'animal mais de ma-

nière que la matrice se ramollisse à une température aussi basse

que possible (avec une marge de sécurité si celà convient) au-des-

sus de ladite température maximale qui peut être rencontrée dans le

corps en cours d'utilisation. Comme règle directrice une températu-

re de ramollissement qui peut être choisie pour la matrice est de

l'ordre de 60'C.

Pendant une intervention chirurgicale, un dispositif de fixation

tel qu'une plaque d'os ou un clou intra-médullaire pour la répara-

tion de l'os peuvent être ramollis et moulés tandis qu'ils sont en-

core mous contre l'os qui doit être réparé (ou contre un gabarit

flexible qui peut avoir été conformé en fonction dudit os).La tem-

pérature basse à laquelle la matrice est chauffée pour le ramollis-

sement, ensemble avec la chaleur spécifique faible du matériau en plastique, permet alors au dispositif de prothèse d'être fixé en position avec un délai minimum, si ce délai existe, nécessité, par le refroidissement quoique le dispositif puisse, si on le désire,

être refroidi après qu'il ait été ramolli et préalablement à sa mi-

se en place.

Le matériau peut comporter du carbone dispersé dans celui-ci pour faciliter son chauffage. Ce carbone peut être sous forme de fibres de carbone, pour un chauffage par résistance du matériau, ou il

peut être sous la forme de particules granulaires, pour un chauffa-

ge par micro-ondes du matériau.

Ainsi, pour assurer le chauffage, la matrice peut être isolante

électriquement mais peut comporter des fibres conductrices électri-

quementen tantque fibres de chauffage en supplément des fibres de

renforcement. De telles fibres de chauffage peuvent être des fi-

bres de carbone ou similaire, susceptibles de transporter un cou-

rant de chauffage, pour permettre un chauffage par résistance de la

matrice par application d'un potentiel électrique sur les extrémi-

tés opposées des fibres. Ces fibres de chauffage peuvent être in-

corporées dans la matrice durant la fabrication du dispositif, en étant dispersées de façon convenable dans l'ensemble du dispositif pour permettre un chauffage rapide et efficace et les fibres de

chauffage assureront une fonction de renforcement supplémentaire.

A la place, un matériau granulaire convenable tel que du carbone peut être dispersé dans l'ensemble de la matrice pour faciliter le chauffage par micro-ondes et le ramollissement de la matrice. On utilise en pratique soit le chauffage par résistance, soit le chauffage par micro- ondes, l'énergie assurant le ramollissement pouvant être alimentée à la matrice sous forme de charges pulsées, pour permettre la dispersion de la chaleur dans la matrice entre les impulsions, et pour permettre le chauffage à la température ce

ramollissement sans surchauffe locale ou autre.

Naturellement, le chauffage peut également être effectué d'une ma-

nière plus conventionnelle, par exemple au moyen d'air chaud ou d'un liquide chaud,. par exemple dans un lit fluidisé, la chaleur

étant alors fournie au dispositif depuis l'extérieur.

Une caractéristique supplémentaire de l'invention est que sa surfa-

ce peut être texturée, par exemple par la formation sur celle-ci d'une multiplicité d'indentations telles que des rainures, des puits ou des cavités ou des saillies tels que des bossages ou des

pyramides. Lorsqu'elle est soumise à un chauffage externe, la sur-

face texturée se ramollira plus rapidement que l'intérieur de la matrice en raison de la conductivité thermique relativement basse des matériaux de la matrice en cause. Si le dispositif de prothèse

est alors mis en place sous pression contre l'os à réparer, sa sur-

face textur6e peut être déformée pour se conformer facilement à la

surface de l'os contre laquelle elle bute tandis que ladite surfa-

ce est molle. L'invention assure ainsi un ramollissement et une conformation grossière du dispositif de prothèse et également un ramollissement sélectif de sa surface pendant qu'il est en appui contre l'os à réparer de sorte que sa surface durcit alors qu'elle est en contact avec l'os en assurant une forme appropriée plus ou

moins exacte.

C'est ainsi, par exemple, qu'un clou intra-médullaire peut être adapté pour soit l'usage pour la main gauche soit l'usage pour la main droite. Le clou dans con ensemble peut être ramolli pour la conformation à la forme de la main gauche ou de la main droite et il peut être mis en place à force, par exemple dans le canal médu]

laire, tandis que sa surface est encore molle de sorte que la tex-

ture de la surface lui permet de prendre la forme exacte du canal médullaire. La texturation de la surface assure la caractéristique supplémentaire que la régénération osseuse peut s'effectuer dans les espaces réserves dans celle-ci par exemple dans les cavités er

tre les pyramides ou similaires.

Lorsque les pyramides sur la surface sont utilisées, elles peuvent avoir des bases carrées (ou éventuellement triangulaires ou d'un

tracé convenable semblable) qui sont placées côte à côte à la fa-

çon d'une surface carrelée, chaque pyramide ayant une section al-

lS lant en diminuant vers le haut jusqu'à une pointe. Les pyramides

seront ainsi disposées selon un quadrillage et les espacements en-

tre les centres des pyramides dans ce quadrillage peuvent être d'environ 0,25 à 0,75 mm, les hauteurs des pyramides étant au moir

grossièrement du même ordre de grandeur. Si on le désire, le maté-

riau des pyramides peut être chargé sélectivement avec le matériau cidessus mentionné pour faciliter le chauffage par micro-ondes afin de permettre un chauffage sélectif et un ramollissement des

pyramides en surface du dispositif de prothèse.

Conformément à une caractéristique supplémentaire de l'invention, la surface texturée, par exemple par des moulages en pyramides ou similaires, peut comporter des matériaux qui sont stables à la tem pérature de moulage mais qui peuvent ultérieurement être éliminés par lixiviation, en utilisant par exemple une liqueur alcaline ou

acide, pour munir ladite surface texturée, en dessous de sa surfa-

ce, d'une pluralité de passages interconnectés qui débouchent sur ladite surface en facilitant de cette manière la pénétration du tissu osseux ou en fait du tissu mou en cours d'utilisation. De plus, si on le désire un matériau polymère modifié ou différent

de la masse de la matrice peut être choisi pour la surface.textu-

rée de sorte que les propriétés physiques de la surface du disposi-

tif de prothèse soient approximativement aussi proches que possi-

ble des propriétés physiques de l'os contre lequel elle vient en butée en cours d'utilisation. Le module d'élasticité du matériau

peut être choisi pour correspondre à celui de l'os.

En dehors de l'avantage général que les dispositifs de prothèse peuvent être adaptés par chauffage, ramollissement et conformation à basse température pendant les interventions chirurgicales et à partir de produits réalisés en série, la formation des dispositifs de prothèse par disposition en couches de rubans renforcés par des fibres et l'utilisation de dispositions des fibres différentes dans les différentes parties d'un dispositif permettent la formation de

dispositifs de prothèse qui ont une rigidité variable dans diffé-

rentes positions, par exemple le long de leur longueur. Ces dispo-

sitifs peuvent alors être serrés en position contre les os qu'ils sont destinés à réparer, tandis qu'ils sont encore mous, de sorte

qu'ils peuvent durcir sous une forme d'ensemble qui s'adapte gros-

sièrement à la forme de l'os qui est à réparer et de plus, par l'intermédiaire de la surface texturée, ils peuvent être munis de surfaces qui s'adaptent sensiblement exactement à la surface de l'os. A titre d'exemple, la broche de l'articulation de la hanche

peut être chauffée jusqu'à ce qu'elle se ramollisse et être ensui-

te conformée par le chirurgien poir s'adapter au canal médullaire dans lequel elle doit être insérée. Le poids relativement faible de

tels dispositifs de prothèse et leur inertie biologique, leur per-

mettent d'être laissés en permanence en position.

En considérant les dispositifs de prothèse destinés au remplace-

ment des ligaments, ceux-ci seront généralement ancrés dans des

trous réalisés dans l'os et disposés de façon à satisfaire aux né-

cessités anatomiques pour les ligaments qui doivent être réparés ou remplacés. Dans de tels trous, le remplacement de ligament peut

être réalisé avec un dispositif de blocage pour le serrer en posi-

tion et de tels dispositifs de blocage peuvent prévoir la pénétra-

tion ultérieure du tissu osseux ou mou.

L'invention s'étend ainsi également à des dispositifs de blocage réalisés en le matériau de la présente invention, par exemple sous la forme de dispositifs de blocage pour l'ancrage en position des

remplacements de ligaments et l'invention s'étend de plus aux ru-

bans décrits ci-dessus, montés sur des aiguilles convenables tel-

les qu'une aiguille sertie pour la suturation des défauts des tis-

sus mous ou une aiguille à corps souple convenable pour l'usage dans l'augmentation de la réparation du ligament. De plus, pour la réparation du ligament, le remplacement du ligament sous la forme

d'un ruban avec un dispositif d'ancrage peut être adapté pour l'u-

tilisation pour l'insertion au moyen d'un arthroscope.

L'invention sera maintenant décrite à titre d'exemple avec référen-

ce aux dessins schématiques ci-annexés dans lesquels: La figure 1 représente une représentation en perspective d'un ruban conforme à l'invention; la figure 2 représente une vue similaire d'une partie de l'une des parties formant les fibres du ruban de figure 1; la figure 3 représente une vue similaire d'une partie d'une plaque d'os conforme à l'invention; la figure 4 représente une coupe schématique d'un dispositif de fixation d'un ligament conformément à

l'invention; la figure 5 représente en perspective un dé-

tail d'une partie de la surface de certains constituants du dispositif de figure 4; la figure 6 représente une rue en perspective schématique d'autres dispositifs de fixation de ligament conformes à l'invention; la figure 7 représente une vue semblable à la figure 4 d'encore un autre dispositif de

fixation du ligament conforme à l'invention; la figure 8 re-

présente une vue en perspective schématique d'un clou intra-

médullaire conforme à l'invention et la figure 9 représente une vueen élévation latérale schématique d'une prothèse de

l'articulation de hanche conforme à l'invention.

Dans la figure 1 des dessins, la référence 10 désigne d'une maniè-

re générale une partie d'un ruban flexible conforme à l'invention

qui convient pour être utilisé comme prothèse de ligament. Le ru-

ban 10 comporte une matrice 12 en polyéthylène, renforcée au moyen d'une pluralité de fibres 14 en polyethylène "Dyneema" flexible s'étendant longitudinalement et parallèles. La matrice a un point de ramollissement inférieur (environ 60C) et un indice de fusion plus faible que les fibres 14 dont le point de ramollissement est

d'au moins 120 C. Les fibres et la matrice représentent chacune en-

tre 5 et 75% en poids du ruban et la matrice est flexible.

Dans la figure 2, une des fibres est désignée d'une manière gé-

nérale par 14 et représentée (schématiquement) comme étant consti-

tuée par une pluralité de molécules allongées 16 disposées au moinm grossièrement parallèlement l'une à l'autre et s'étendant selon la direction longitudinale le long de la fibre i4. Les molécules 16 sont représentées comme étagées selon la direction longitudinale l'une par rapport à l'autre de sorte qu'elles se recouvrent l'une

l'autre d'une manière plus ou moins aléatoire le long de la lon-

gueur de la fibre 14.

Pour réaliser le ruban 10, le polyéthylène de la matrice 12 est

tout d'abord dissous dans un solvant convenable. Généralement au-

tant de polyéthylène que possible est dissous, sous réserve des contraintes que la solution soit stable à la température ambiante

et ne se sépare pas en ses parties constitutives et que sa viscosi-

té ne soit pas trop élevée. Pour former la solution le solvant est

chauffé à une température au moins aussi élevée que le point de ra-

mollissement du produit en solution (polyéthylène de la matrice)

après quoi le produit en solution est ajouté au solvant chaud. Ce-

ci est effectué de façon convenable sous pression dans un réser-

voir pressurisé de manière que le solvant ne soit pas perdu. Une fois que la solution a été formée, elle peut être refroidie à la

température ambiante.

Une fois la solution formée, elle est utilisée pour enduire les fi-

bres, par exemple par trempage à la température ambiante ou au-des-

sus, la quantité de solution utilisée étant choisie pour donner les proportions appropriées en poids de fibres et de matrice (produit

en solution) dans le produit final.

Après ledit revêtement, le solvant est chassé des fibres enduites par chauffage par exemple à la température d'ébullition du solvant,

pour évaporer le solvant qui peut alors être récupéré.

Les fibres se trouvent maintenant enduites avec le matériau de la

matrice et le ruban peut être formé en les fusionnant sous pres-

sion à une température au-dessus du point de ramollissement de la matrice mais en dessous du point de ramollissement des fibres. La

fusion s'effectuera sous une pression et à une température convena-

bles et pendant une durée convenable pour obtenir un produit fu-

sionné de façon adéquate. Plus la valeur de l'une quelconque parmi la température, la pression ou la durée de fusion est élevée, plus les autres peuvent être basses, dans certaines limites, en ayant à l'esprit les considérations pratiques. Ainsi une expérimentation courante sera utilisée pour déterminer le meilleur ensemble de ces paramètres pour un cas particulier. A ce sujet il faut avoir à

l'esprit qu'essentiellement la même méthode de fusion sera utili-

sée pour tous les articles conformes à l'invention décrits avec ré-

férence aux figures 3 à 9 ci-après.

Dans la figure 3, la référence 18 désigne d'une manière générale

une plaque d'os conforme à l'invention et les mêmes références dé-

signent les mêmes parties que dans la figure 1. En plus de la ma-

trice 12 et des fibres 14 (qui sont en polyéthylène qui est un iso-

lant électrique) une plaque d'os 18 est représentée comme compor- tant un faisceau 30 de fibres de chauffage au carbone s'étendant le long de celleci et capable, lorsqu'un potentiel est appliqué à ses extrémités, de transporter un courant de chauffage qui peut, par

chauffage par résistance au-dessus de la température de ramollisse-

ment de la matrice, ramollir la plaque d'os pour permettre de la

conformer à la main. A contrario du ruban de la figure 1 dans le-

quel la matrice 12 est flexible et en dehors de l'encapsulation des

fibres 14, n'a pour autre fonction que d'accroître un peu la résis-

tance à la traction du ruban qui est assurée essentiellement par les fibres 14, la matrice 12 de la plaque d'os 18 est sensiblement plus dure et plus rigide (quoiqu'encore flexible dans une mesure

limitée) de sorte qu'elle peut, outre assurer l'enrobage des fi-

bres et assurer une certaine fonction de résistance à une charge de

traction, également assurer des fonctions de résistance aux char-

ges de compression, de torsion et de flexion.

Les fibres 14 seront à nouveau des fibres en "Dyneema" flexibles et la matrice 12 aura à nouveau un point de ramollissement d'environ 'C mais le polyéthylène de la matrice sera choisi pour assurer à la plaque d'os 18 la rigidité désirée.La matrice de la plaque d'os

18 peut être d'une construction homogène ou elle peut être de cons-

truction composite, c'est-à-dire formée par soudage ou moulage d'u-

ne pluralité de bandes très minces ou rubans 10 (Figure 1).A la -

place ou en supplément du faisceau 20 de fibres de chauffage, un

matériau particulaire tel que du carbone particulaire (non repré-

senté) peut être dispersé dans la matrice pour faciliter le chauf-

fage par micro-ondes pour assurer le ramollissement de la plaque d'os. De plus la surface de la plaque d'os peut être texturée com-

me décrit ci-après avec référence à la figure 5 et, si on le dési-

re, le carbone sous forme de particules peut seulement être prévu dans le matériau de-la matrice de la surface texturée et/ou dans le

matériau de la matrice immédiatement sousjacent.

Dans une opération chirurgicale, la plaque d'os sera utilisée pour réparer une fracture d'os, la plaque d'os étant fixée par des moyens de fixation convenables (non représentés) sur l'os sur les

côtés opposés de la fracture. La plaque d'os sera choisie pour as-

surer à l'os fraturé le degré désiré de support suffisamment rigi-

de mais flexible.

Lors de son utilisation la plaque d'os 18 aura sa matrice 12 chauf-

fée et ramollie dans toute la masse pour permettre une conforma-

tion grossière de celle-ci pour s'adapter à la forme de l'os-sur lequel elle doit être fixée, préalablement à l'implantation. De

plus, si on le désire, seule sa surface texturée peut être ramol-

lie, immédiatement avant l'implantation, de manière que cette sur-

face soit molle lorsque -la plaque d'os est appliquée sous pression

en place contre l'os et s'écoule de manière suffisante pour se con-

former plus ou moins exactement à la surface de l'os. Sur ce point la température de ramollissement, la conductivité thermique et la chaleur spécifique de la matrice, et l'épaisseur de la couche de la surface texturée qui est ramollie, seront suffisamment basses pour que la couche de surface se refroidisse suffisamment rapidement au

contact de l'os pour ne provoquer aucun mal.

En se référant à la figure 4, la référence 22 désigne de façon gé-

nérale un dispositif de fixation d'un ligament conforme à l'inven-

tion dans lequel à nouveau les mêmes références sont utilisées pou

les mêmes parties que dans les figures 1 à 3 sauf autrement préci-

sé. Un ruban/ligament 10 est représenté sous la forme d'un ruban trace radio (comportant un matériau opaque aux rayons X disposé dans sa matrice) avec une de ses extrémités 24 fixée dans un passa ge 26 dans un os 28. Ladite extrémité 24 est sous la forme d'une partie plus épaisse ou d'un bloc allongé élargi latéralement du ma tériau de la matrice 12, solidaire du matériau de la matrice 12 du

ruban 10,mais contenant une proportion additionnelle ou plus éle-

-ée de fibres 14. Un côté de ladite extrémité 24 est muni de nervu res s'étendant transversalement pour réaliser des ondulations tel

qu'en 30. Ladite extrémité 24 est maintenue en place par un dispo-

sitif de blocage sous la forme d'un coin 32 allongé ayant essen-

tiellement la même construction (en ce qui concerne la matrice 12, les fibres 14 et la proportion relative de fibres). Un côté du coi 32 est muni de nervures et de gorges s'étendant transversalement pour réaliser des dents transversales espacées longitudinalement tel qu'en 34 ayant une. section plus anguleuse que les ondulations 2530. Lors de l'utilisation, l'extrémité 24 est placée à l'extérieur de l'embouchure 36 du passage 26 avec le coin le long d'elle avec le ruban 10 passant dans le passage 26. L'extrémité 24 et le coin 32 sont alors insérés simultanément dans le passage, par exemple en tirant sur le ruban et/ou en poussant les surfaces d'extrémité 24.1,

32.1 de l'extrémité 24 et du coin 32, dans la direction de la flè-

che 38, de manière que le coin pénètre dans le passage 26 avec son extrémité étroite en avant. Ladite extrémité 24 et le coin 32 se coincent fermement dans le passage 26, les ondulations 30 et les dents 34 se trouvant comprimées et aplaties pendant le coinçage

* comme représenté. Pour faciliter ce coinçage, le trou est légère-

ment conique selon la direction de la flèche 38. Lorsque l'extrémi-

té 24 et le coin 32 sont complètement coincés en place toutes les parties de ceux-ci faisant saillie en dehors de l'embouchure 36 du passage 26 peuvent être coupées. Cependant pour un passage 26 qui n'est pas en coin, l'extrémité la plus large du coin 32 peut faire

saillie hors de l'embouchure 36.

Si on le désire, l'extrémité 24 et le coin 32 peuvent être munis de lasurface texturée et/ou du matériau sous forme de particules (de façon optionnelle seulement dans la surface texturée) pour un

chauffage par micro-ondes, comme décrit pour la figure 3. De maniè-

re essentielle les ondulations 30 et les dents 34 sont interchan-

geables et sont illustrées comme des variantes possibles des nervu-

res et gorges compressibles.

Dans la figure 5, la référence 40 désigne un détail de la surface texturée à laquelle il est fait référence ci-dessus. La surface texturée 40 est constituée par une pluralité de pyramides 42 ayant

des bases rectangulaires disposées selon un réseau carré à la ma-

nière des tuiles, les bases étant par exemple de 0,5 mm sur un cô-

té et les sommets faisant saillie d'environ 0,25 mm au-dessus des bases. La surface texturée assure la pénétration du tissu osseux entre les pyramides pour améliorer la fixation par exemple dans le passage 26 (figure 4) et des particules de matériau lixiviable peu-

vent également être prévues dans le matériau de la surface textu-

rée et/ou le matériau sousjacent ou se trouvant en dessous des py-

ramides 42. Ce matériau, après qu'il ait été éliminé par lixivia-

tion, assurera dans le matériau de surface une pluralité de passa-

lOges interconnectés en dessous de la surface lesquels débouchent sur

la surface et dans lesquels peut s'effectuer une pénétration sup-

plémentaire du tissu osseux.-

En se référant à la figure 6, la référence 44 désigne d'une maniè-

re générale un autre dispositif de fixation d'un ligament, les mê-

mes références se référant à nouyeau aux mêmes parties. Un ruban-

ligament 10 est représenté s'étendant entre deux os 28 à

travers lesquels sont réalisés des passages 26. Le ruban 10 est re-

présenté comme s'étendant depuis l'une de ses extrémités à travers un des passages 26, ensuite vers et à travers l'autre passage 26 autour d'une broche ou cheville d'ancrage cylindrique 46, revenant à travers ledit autre passage 26 et de là vers et à travers ledit premier passage 26 de sorte que les extrémités opposées du ruban 10 se trouvent placées au voisinage l'une de l'autre. Un dispositif de

blocage sous la forme d'un coin 48 est représenté sur le point d'ê-

tre inséré dans le premier passage 26 entre les extrémités du ru-

ban 10 pour les coincer de façon sûre dans ledit premier passage.

La broche 46 et le coin 48 peuvent avoir une construction interne et une texture de chauffage semblables à celles du coin 32 de la figure 4. Lors de l'utilisation le ruban 10 sera enfilé à travers le passage 26 et autour de la broche 46 comme représenté et le coin sera enfoncé en place, son extrémité la plus large faisant quelque peu saillie sauf si ledit premier passage est conique, auquel cas

les parties faisant saillie du coin 48 du ruban peuvent être cou-

pées. Dans la figure 7 la référence 50 désigne d'une manière générale encore un autre dispositif de fixation du ligament et à nouveau les mêmes références désignent les mêmes parties sauf précision contraire. Dans ce cas, un dispositif de blocage sous la forme d'un

insert tubulaire 52 ayant une embouchure 54 s'évasant vers l'exté-

rieur et en coin vers l'intérieur est inséré dans le passage 26 dans l'os 28 et le coin 32 est utilisé pour coincer le ruban 10 à

l'intérieur de l'insert 52. La surface cylindrique externe de l'in-

sert 52 peut être texturée comme décrit ci-dessus.L'insert est re-

présenté avec un passage central 56 dont la section décroît et le coin 32 est représenté avec son extrémité large faisant saillie hors de l'embouchure 54 de l'insert 52. On comprendra cependant que cette saillie externe est seulement strictement nécessaire si le passage 56 n'est pas de section décroissante et que la saillie peut être coupée avec l'extrémité faisant saillie vers l'extérieur du

ruban 10, si le passage 36 est à section décroissante comme repré-

ventée. Lors de l'utilisation, l'insert 56 est simplement inséré dans la=direction de la flèche 58 dans le passage 26 (qui est foré

pour avoir le même diamètre que le diamètre externe du corps cylin-

drique de l'insert), le ruban est enfilé à travers le passage 56 et

le coin est coincé, l'extrémité étroite la première,dans l'embou-

chure évasée 54 de l'insert 52.

L'insert est de construction composite et constitué par une partie interne radialement formée à partir de rubans 10 (Figure 1) s'éten-

dant longitudinalement et moulés ensemble et par une partie exter-

ne radialement, moulée sur la partie interne, formée de rubans sup-

plémentaires 10 (Figure 1) s'étendant circonférentiellement autour de la partie interne et moulées ensemble. La partie interne donne à l'insert 52 une résistance à la traction longitudinale tandis que

la partie externe résiste à la force de coincement dirigée radiale-

ment vers l'extérieur du coin 32, pour combattre la nécrose provo-

quée par la pression dirigée vers l'extérieur à partir du corps cy-

lindrique de l'insert 32 sur la surface interne du passage dans

l'os 26.

Dans la figure 8, la référence 60 désigne un clou intra-médullaire conforme à l'invention. Le clou 60 comporte la matrice 12 dont les fibres 14 s'étendent à la fois en hélice le long de sa longueur et substantiellement de manière rectiligne et parallèlement le long de sa longueur et elle comporte deux faisceaux de fibres de chauffage par résistance au carbone s'étendant de façon rectiligne le long de

sa longueur. Le clou 60 peut être de forme pleine ou éventuelle-

ment tubulaire et peut être un moulage monobloc ou être formé par une pluralité de rubans 10 (figure 1) moulés ensemble. Le clou 60 aura typiquement une surface cylindrique externe poreuse texturée

(Figure 5) capable d'être chauffée de façon séparée par micro-on-

des. En cours d'utilisation, la matrice comme un tout peut être ra-

mollie en faisant passer un courant le long des faisceaux 20 pour chauffer par résistance le clou afin d'assurer une conformation

grossière de celui-ci et, lors de l'insertion seulement, la surfa-

ce peut être ramollie par un chauffage par micro-ondes pour qu'el-

le s'adapte exactement contre l'os que le clou renforce.

Finalement, dans la figure 9, la référence 62 désigne de façon gé-

nérale une prothèse pour l'articulation de la hanche conforme à l'invention, les mêmes références désignant à nouveau les mêmes parties que ci-dessus. La prothèse 62, comme le clou 60 de figure 8

peut être un moulage monobloc ou peut être composite en étant cons-

titué à partir de rubans 10 (Figure 1) moulés ensemble. Elle est

représentée avec son col 64 muni d'un faisceau 20 de fibres de car-

bone disposé sous forme d'une bobine 66 pour le chauffage par ré-

sistance et avec sa broche 68 munie, dans le même but, d'un fais-

ceau supplémentaire 60 de fibres de carbone.La prothèse 62 a une

surface texturée (Figure 5) susceptible d'être chauffée par micro-

ondes de manière séparée et ayant des passages sous cette surface pour la porosité. Une conformation grossière lors de l'utilisation peut être effectuée séparément pour le col 64 et la broche 68 en

les chauffant pour les ramollir au moyen de leurs faisceaux asso-

ciés respectifs 20 de fibres de carbone et le chauffage par micro-

ondes peut être utilisé pour le ramollissement de la surface immé-

diatement avant l'insertion.

Un avantage de l'invention est qu'elle fournit un matériau biocom-

patible nouveau, utile et polyvalent avec une multiplicité d'utili-

sations potentielles comme implant ou pour la prothèse. En particu-

lier il doit être noté que, lorsque la matrice 12 et les fibres 14 sont en le même matériau chimique, par exemple en polyéthylène, les problèmes résultant de la liaison sur l'interface entre des fibres et des matériaux de matrice dissemblables chimiquement sont évités ou au moins réduits, ce qui conduit à des produits finis qui sont

durables et résistants à la désintégration.

Claims (10)

Revendications

1. Un matériau biocompatible destiné à être utilisé dans les dispositifs de prothèse, caractérisé en ce que le matériau biocompatible est de nature composite et est constitué par un matrice en plastique polymère 12 dans laquelle sont noyées une pluralité de fibres de renforcement en plastique polymère 14 la matrice étant thermoplastique et les fibres agissant pour renforcer la matrice et étant également thermoplastiques, les fibres et la matrice ayant des points de ramollissement à des températures différentes, la

température du point de ramollissement des fibres étant plus éle-

vée que celle de la matrice.

2. Un matériau selon la revendication 1, caractérisé en ce que la matrice et les fibres sont chimiquement

en substantiellement la même-substance plastique polymère.

3. Un matériau selon la revendication 2, caractérisé en ce que la matrice et les fibres sont tous les deux membres du groupe constitué par le polyéthylène et le

polyester.

4. Un matériau selon l'une quelconque des revendications précéden-

tes, caractérisé en ce que la température du point de ramollissement des fibres est supérieure à 120 C et la température du point de ramollissement de la matrice est supérieure à la température du

corps et en dessous de 100'C.

5. Un matériau selon la revendication 4, caractérisé en ce que la température du point de ramollissement des fibres est comprise entre 120 et 130'C et la température du

point de ramollissement de la matrice est comprise entre 50 et 70-C.

6. Un matériau selon l'une quelconque des revendications

précédentes, caractérisé en ce que les fibres forment de 5 à 75% en poids du matériau.

7. Un matériau selon l'une quelconque des revendications

précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte du carbone (20) dispersé dans

celui-ci pour faciliter son chauffage.

8. Un matériau selon la revendication 7, caractérisé en ce que ce carbone est sous la forme de fibres de carbone (20) pour permettre un chauffage par résistance du matériau.

9. Un matériau selon la revendication 7, caractérisé en ce que ce carbone sous la forme de particules

granulaires pour permettre un chauffage par micro-ondes du maté-

riau.

10. Un matériau selon l'une quelconque des revendications

précédentes,

caractérisé en ce que la surface du matériau est texturée (42).