ES2627860T3 - Dispositivos médicos y sistemas de colocación para colocar dispositivos médicos - Google Patents

Abstract

Un sistema de colocación (640) para desplegar un dispositivo médico (648) en un paciente que comprende: una vaina de colocación (644); un catéter de colocación (646, 668, 714) adaptado para disponerse dentro de la vaina y que puede moverse en relación a la vaina; un elemento de acoplamiento (647) adaptado para acoplarse de manera reversible a una parte de un dispositivo médico, en el que el dispositivo médico está adaptado para colocarse por vía percutánea en una ubicación diana en un paciente a través de la vaina de colocación, en el que la vaina de colocación está adaptada para moverse en relación al dispositivo médico para liberar el dispositivo médico desde la vaina; y un elemento de ayuda al recubrimiento (642, 660, 670, 680, 684, 710), estando dispuesta al menos una parte del mismo entre un extremo distal de la vaina y una parte proximal del dispositivo médico cuando la vaina de colocación recubre al menos la parte proximal del dispositivo médico; en el que un extremo proximal del elemento de ayuda al recubrimiento está unido a una zona distal del catéter de colocación, y en el que un extremo proximal del elemento de acoplamiento está unido a la zona distal del catéter de colocación, y en el que el elemento de ayuda al recubrimiento está radialmente hacia fuera en relación al elemento de acoplamiento.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Dispositivos medicos y sistemas de colocacion para colocar dispositivos medicos

Los dispositivos medicos implantables pueden colocarse en una ubicacion diana dentro de un paciente e implantarse en la misma. Por ejemplo, se conocen bien las tecnicas de colocacion endoluminal. El sistema de colocacion incluye normalmente una vaina y/o un cateter a traves de los cuales se coloca el implante en la ubicacion diana. Generalmente el implante se despliega desde la vaina o el cateter en la ubicacion diana. Algunos dispositivos implantables son completamente autoexpandibles; se autoexpanden cuando se liberan desde la vaina o el cateter y no requieren de una expansion adicional tras la etapa de autoexpansion. La autoexpansion puede producirse retrayendo la vaina o el cateter de manera proximal, empujando el dispositivo implantable desde la vaina o el cateter, o una combinacion de los mismos. Sin embargo, algunos dispositivos implantables estan configurados y adaptados para accionarse durante o despues de la etapa de autoexpansion. En el documento US 2005/0143809, presentado el 5 de noviembre de 2004 y el documento Us 2005/0137686, presentado el 23 de diciembre de 2003, pueden encontrarse descritas valvulas cardiacas de sustitucion a modo de ejemplo que pueden accionarse despues de una etapa de autoexpansion. El documento US 2009/192601 A1 da a conocer un sistema de colocacion para la colocacion mmimamente invasiva de una endoprotesis autoexpandible en una luz corporal, y particularmente la colocacion de una valvula protesica en el tracto de salida del ventnculo derecho. Tambien se describe un procedimiento para cargar una endoprotesis sobre un sistema de colocacion de este tipo y un procedimiento de colocacion de una endoprotesis autoexpandible en un sitio anatomico deseado. Puede ser ventajoso fijar un dispositivo medico expandible en una configuracion completamente desplegada y fijada para mantener el dispositivo desplegado.

Durante el proceso de colocacion el dispositivo medico puede accionarse mediante el sistema de colocacion utilizando uno o varios actuadores. Por ejemplo, puede accionarse (por ejemplo, girarse) un actuador (por ejemplo, en forma de boton en un mango del sistema de colocacion) para hacer que un componente del sistema de colocacion se mueva en relacion a otro componente en el sistema de colocacion o en relacion al dispositivo implantable, o ambos. En general es deseable que el proceso de colocacion sea lo mas sencillo posible para el medico, reducir el tiempo necesario para completar el procedimiento y reducir la complejidad mecanica del sistema de colocacion. En algunos procedimientos de colocacion es necesario accionar multiples componentes del sistema de colocacion para desplegar el implante. Tambien puede ser necesario garantizar que se lleven a cabo multiples etapas en un determinado orden. Lo que se necesitan son sistemas de colocacion que puedan simplificar el procedimiento de despliegue del dispositivo medico y/o garantizar que se realicen multiples etapas en un determinado orden.

La presente invencion se refiere a un sistema de colocacion segun la reivindicacion 1.

Un aspecto de la divulgacion describe un sistema de dispositivo medico, que incluye un sistema de colocacion que comprende una carcasa dispuesta fuera de un sujeto, en el que la carcasa comprende un actuador, en el que el sistema de colocacion esta configurado y dispuesto de modo que el actuador esta adaptado para mover un primer componente del sistema de colocacion independientemente de un segundo componente del sistema de colocacion, y en el que el sistema de colocacion esta configurado y dispuesto ademas de modo que el actuador tambien esta adaptado para mover el segundo componente del sistema de colocacion independientemente del primer componente del sistema de colocacion.

En algunos ejemplos el sistema de colocacion esta configurado y dispuesto ademas de modo que el actuador esta adaptado ademas para accionar el primer componente del sistema de colocacion y el segundo componente del sistema de colocacion simultaneamente, y en algunos casos a diferentes velocidades cuando se accionan simultaneamente.

En algunos ejemplos el sistema de colocacion esta configurado de modo que el accionamiento del actuador mueve los componentes del sistema de colocacion primero y segundo en la misma direccion. En algunas formas de realizacion el sistema de colocacion esta configurado de modo que el accionamiento del actuador acciona los componentes del sistema de colocacion primero y segundo en una secuencia espedfica.

En algunos ejemplos el actuador es un elemento de actuador individual, y en el que el actuador esta configurado de modo que el accionamiento del actuador en un unico tipo de movimiento provoca tanto el accionamiento del primer componente del sistema de colocacion independientemente del segundo componente del sistema de colocacion como el accionamiento del segundo componente del sistema de colocacion independientemente del primer componente del sistema de colocacion.

En algunos ejemplos el primer componente del sistema de colocacion es una vaina de colocacion, y en el que el sistema de dispositivo medico comprende un dispositivo medico adaptado para colocarse por via percutanea en una ubicacion diana en un paciente a traves de la vaina de colocacion, y en el que el actuador esta adaptado para mover la vaina de colocacion independientemente de y antes del movimiento independiente del segundo componente del sistema de colocacion. El segundo componente del sistema de colocacion puede acoplarse de manera reversible a

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

una parte del dispositivo medico. El actuador puede estar adaptado para mover independientemente tanto la vaina como el segundo componente de colocacion de manera proximal cuando se acciona. El accionamiento del actuador puede estar configurado para retraer la vaina de manera proximal para permitir que el dispositivo medico se expanda, y en el que el accionamiento adicional del actuador retrae el segundo componente del sistema de colocacion de manera proximal.

En algunos ejemplos el sistema de colocacion y el actuador estan configurados de modo que el movimiento del actuador en un unico tipo de movimiento, tal como un giro en un solo sentido, mueve el primer componente del sistema de colocacion independientemente de un segundo componente del sistema de colocacion y mueve el segundo componente del sistema de colocacion independientemente del primer componente del sistema de colocacion. El unico tipo de movimiento puede mover el primer componente del sistema de colocacion independientemente de un segundo componente del sistema de colocacion y mueve el segundo componente del sistema de colocacion independientemente del primer componente del sistema de colocacion sin tener que realizar ninguna etapa de accionamiento intermedia entre el movimiento independiente del primer componente del sistema de colocacion y el movimiento independiente del segundo componente del sistema de colocacion.

Un aspecto de la divulgacion es un procedimiento de uso de un sistema de colocacion para desplegar un dispositivo medico en un paciente. El procedimiento incluye proporcionar un sistema de colocacion que comprende una carcasa dispuesta fuera del paciente, en el que la carcasa comprende un actuador, accionar el actuador para mover un primer componente del sistema de colocacion independientemente de un segundo componente del sistema de colocacion y accionar el actuador para mover el segundo componente del sistema de colocacion independientemente del primer componente del sistema de colocacion.

En algunos ejemplos el procedimiento comprende ademas accionar el actuador para mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo simultaneamente. En algunas formas de realizacion el accionamiento del actuador comprende accionar el actuador en un unico tipo de movimiento para mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo independientemente uno de otro, asf como para mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo simultaneamente. El accionamiento del actuador puede mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo a diferentes velocidades al menos durante una parte del tiempo que estan moviendose simultaneamente.

En algunos ejemplos el accionamiento del actuador mueve los componentes del sistema de colocacion primero y segundo en la misma direccion. En algunas formas de realizacion el accionamiento del actuador mueve los componentes del sistema de colocacion primero y segundo en una secuencia espedfica.

En algunos ejemplos el accionamiento del actuador comprende accionar el actuador en un unico tipo de movimiento, tal como un giro en un solo sentido, para mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo independientemente uno de otro.

En algunos ejemplos el primer componente del sistema de colocacion es una vaina de colocacion, y en el que el accionamiento del actuador comprende mover la vaina de colocacion en una direccion proximal independientemente de y antes del movimiento independiente del segundo componente del sistema de colocacion. El segundo componente del sistema de colocacion puede acoplarse de manera reversible a un implante medico, y en el que el accionamiento del segundo componente del sistema de colocacion mueve independientemente el segundo componente del sistema de colocacion en una direccion proximal independientemente de y tras el movimiento proximal de la vaina de colocacion.

En algunos ejemplos mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo comprende mover los componentes del sistema de colocacion primero y segundo de manera proximal.

En algunos ejemplos accionar el actuador para mover el primer componente del sistema de colocacion comprende mover una vaina de colocacion de manera proximal para permitir que el dispositivo medico se expanda.

La invencion se refiere a un sistema de colocacion para desplegar un dispositivo medico en un paciente. El sistema incluye una vaina de colocacion, un cateter de colocacion adaptado para disponerse dentro de la vaina y que puede moverse en relacion a la vaina, un elemento de acoplamiento adaptado para acoplarse de manera reversible a una parte de un dispositivo medico, en el que el dispositivo medico esta adaptado para colocarse por via percutanea en una ubicacion diana en un paciente a traves de la vaina de colocacion, en el que la vaina de colocacion esta adaptada para moverse en relacion al dispositivo medico para liberar el dispositivo medico desde la vaina, y un elemento de ayuda al recubrimiento, estando dispuesta al menos una parte del mismo entre un extremo distal de la vaina y una parte proximal del dispositivo medico cuando la vaina de colocacion recubre al menos la parte proximal del dispositivo medico.

Un extremo proximal del elemento de ayuda al recubrimiento esta unido a una zona distal del cateter de colocacion, y en el que un extremo proximal del elemento de acoplamiento esta unido a la zona distal del cateter de colocacion,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

y en el que el elemento de ayuda al recubrimiento esta radialmente hacia fuera en relacion al elemento de acoplamiento.

En algunas formas de realizacion el elemento de ayuda al recubrimiento comprende una pluralidad de elementos en bucle, en el que uno primero de los elementos en bucle tiene una longitud que es diferente a la longitud de uno segundo de los elementos en bucle.

En algunas formas de realizacion el dispositivo medico comprende un elemento trenzado, y en el que el elemento de ayuda al recubrimiento comprende una pluralidad de elementos de ayuda al recubrimiento, en el que uno primero de la pluralidad de elementos de ayuda al recubrimiento esta dispuesto radialmente por fuera de un extremo proximal del elemento trenzado cuando la vaina recubre el elemento trenzado, y en el que uno segundo de la pluralidad de elementos de ayuda al recubrimiento se extiende a traves del elemento trenzado.

Un aspecto de la divulgacion es un procedimiento de recubrimiento de un dispositivo medico dentro de una vaina de colocacion. El procedimiento incluye disponer un elemento de ayuda al recubrimiento entre una parte de un dispositivo medico expandible y una vaina de colocacion, y mover la vaina de colocacion de manera distal en relacion al elemento de ayuda al recubrimiento y el dispositivo medico para ayudar en el plegado de al menos una parte del dispositivo medico expandible dentro de la vaina de colocacion.

En algunos ejemplos la etapa de disposicion comprende disponer el elemento de ayuda al recubrimiento entre al menos un extremo proximal del dispositivo medico expandible y el extremo distal de la vaina de colocacion para reducir la probabilidad de que el extremo distal de la vaina quede enganchado en el extremo proximal del dispositivo medico cuando la vaina de colocacion se mueve de manera distal en relacion al elemento de ayuda al recubrimiento.

En algunos ejemplos el sistema de colocacion comprende ademas un elemento de acoplamiento, comprendiendo ademas el procedimiento mantener un acoplamiento reversible entre el elemento de acoplamiento y el dispositivo medico, en el que la disposicion del elemento de ayuda al recubrimiento comprende disponer el elemento de ayuda al recubrimiento radialmente por fuera en relacion al elemento de acoplamiento.

En algunos ejemplos mover la vaina de colocacion de manera distal en relacion al elemento de ayuda al recubrimiento provoca la aplicacion de una fuerza radialmente hacia dentro desde el elemento de ayuda al recubrimiento a la parte del dispositivo medico expandible.

Las caractensticas novedosas de la invencion se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendra una mejor comprension de las caractensticas y ventajas de la presente invencion con referencia a la siguiente descripcion detallada que expone formas de realizacion ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invencion, y los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1A muestra una valvula cardiaca de sustitucion a modo de ejemplo en una configuracion desplegada y fijada.

La figura 1B muestra una valvula cardiaca de sustitucion a modo de ejemplo plegada y colocada.

La figura 2A ilustra un sistema de colocacion de dispositivo medico a modo de ejemplo acoplado de manera reversible a un dispositivo medico, en el que el dispositivo medico esta en una configuracion plegada.

La figura 2B muestra un sistema de colocacion de dispositivo medico a modo de ejemplo acoplado de manera reversible a un dispositivo medico, en el que el dispositivo medico esta en una configuracion desplegada y fijada.

Las figuras 3A-3G ilustran un procedimiento de despliegue y fijacion de dispositivo medico a modo de ejemplo.

La figura 4 muestra una valvula cardiaca de sustitucion a modo de ejemplo acoplada de manera reversible a una parte de un sistema de colocacion.

Las figuras 5A-5E muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo para un dispositivo medico.

Las figuras 6A y 6B muestran un mecanismo de acoplamiento reversible a modo de ejemplo entre un sistema de colocacion y un dispositivo medico.

Las figuras 7A-7D muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo de un dispositivo medico.

Las figuras 8A-8D muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo de un dispositivo medico.

La figura 9 muestra un mecanismo de acoplamiento reversible a modo de ejemplo entre un sistema de colocacion y un dispositivo medico.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La figura 10 muestra un mecanismo de acoplamiento reversible a modo de ejemplo entre un sistema de colocacion y un dispositivo medico.

Las figuras 11A-11D muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo de un dispositivo medico.

Las figuras 12A-12C muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo de un dispositivo medico.

Las figuras 13-14E muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo de un dispositivo medico.

Las figuras 15A-16B muestran un mecanismo de fijacion y liberacion a modo de ejemplo de un dispositivo medico.

Las figuras 17A-17D ilustran una parte de un sistema de colocacion a modo de ejemplo en el que un unico elemento de accionamiento de mango puede mover dos componentes del sistema de colocacion diferentes independientemente uno de otro.

Las figuras 18A-18D ilustran un diseno de paso variable para variar la velocidad de desplazamiento de un elemento de accionamiento.

La figura 19 ilustra un diseno de cilindro-leva a modo de ejemplo para controlar la velocidad de movimiento de los componentes del sistema de colocacion.

Las figuras 20A-20C ilustran una parte de un sistema de colocacion a modo de ejemplo en el que un unico elemento de accionamiento de mango puede mover dos componentes del sistema de colocacion diferentes independientemente uno de otro.

Las figuras 21-22 ilustran disenos a modo de ejemplo para desacoplar el movimiento de los vastagos y la vaina externa.

Las figuras 23A-23C ilustran el accionamiento de un segundo actuador para controlar el movimiento de diferentes partes del proceso de colocacion de dispositivo medico.

Las figuras 24-41 ilustran una diversidad de elementos de ayuda al recubrimiento de dispositivos medicos.

La presente divulgacion describe dispositivos medicos y sistemas de colocacion para colocar dispositivos medicos en una ubicacion diana en un sujeto. Los dispositivos medicos pueden ser implantables o pueden estar adaptados para disponerse temporalmente dentro del sujeto. Los sistemas de colocacion pueden estar adaptados para colocar una amplia variedad de dispositivos medicos adecuados en una ubicacion diana en un sujeto, aunque en algunas formas de realizacion estan configurados para procedimientos de colocacion mmimamente invasivos, tales como procedimientos endovasculares. En algunas formas de realizacion el dispositivo medico es una valvula cardiaca de sustitucion (por ejemplo, una valvula cardiaca aortica de sustitucion), y el sistema de colocacion esta configurado para colocar la valvula cardiaca de sustitucion de manera endovascular para sustituir la funcionalidad de la valvula cardiaca nativa del sujeto.

Las figuras 1A y 1B muestran una valvula cardiaca de sustitucion 10 que incluye un elemento de anclaje 12, mostrado comprendiendo un material trenzado, y valvas de valvula de sustitucion 14 (no mostradas en la figura 1B por motivos de claridad). La valvula cardiaca de sustitucion 10 tambien incluye tres primeros elementos de fijacion 16, tambien denominados en el presente documento soportes, y tres segundos elementos de fijacion 18, tambien denominados en el presente documento enganches. Se muestran tres soportes y tres enganches, estando asociado cada soporte con uno de los enganches. La figura 1A muestra el elemento de anclaje 12, tambien denominado en el presente documento anclaje, en una configuracion completamente desplegada en la que el elemento de anclaje 12 esta fijado y se mantiene en la configuracion desplegada por la accion conjunta de fijacion entre los primeros elementos de fijacion 16 y los segundos elementos de fijacion 18. La figura 1B muestra la valvula cardiaca de sustitucion 10 en una configuracion de colocacion plegada en la que se coloca la valvula cardiaca de sustitucion dentro de un sistema de colocacion en una ubicacion diana dentro del sujeto (no se muestra el sistema de colocacion).

En esta forma de realizacion las valvas de valvula 14 estan unidas a soportes 16 en las tres comisuras de la valvula. Por tanto, los soportes 16 soportan la valvula dentro del elemento de anclaje. Los soportes y enganches (u otros elementos de fijacion primero y segundo adecuados) estan acoplados al anclaje. Cuando el elemento de anclaje 12 esta en la configuracion plegada como se muestra en la figura 1B, cada elemento de fijacion de los soportes 16 que esta configurado para una fijacion con un elemento de fijacion correspondiente de los enganches 28 se ubica de manera distal en relacion al elemento de fijacion del enganche al que se adaptara para su fijacion. Dicho de otro modo, los elementos de fijacion de los enganches que estan configurados para fijarse en los elementos de fijacion de los soportes se ubican de manera proximal con respecto a elementos de fijacion de los soportes en la configuracion de colocacion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Las figuras 2A y 2B ilustran una forma de realizacion a modo de ejemplo de un sistema de colocacion 100 y sus componentes que pueden utilizarse para colocar y desplegar un dispositivo medico en una ubicacion diana en un sujeto. El sistema de colocacion 100 incluye un mango 120, una vaina 110, un cateter 108 dispuesto con la vaina 110 y elementos de accionamiento 106A y 106B que estan acoplados de manera reversible a la valvula cardiaca de sustitucion 10. En la figura 2A, la valvula cardiaca 10 esta en una configuracion de colocacion plegada (tambien mostrada en la figura 1B) dentro de la vaina 110. El sistema de colocacion 100 tambien incluye un hilo grna G y un cono frontal 102. En algunas formas de realizacion el cateter 108 tiene una luz central 109 y una pluralidad de luces Lu dispuestas circunferencialmente.

En las figuras 2A y 2B, la pluralidad de elementos de accionamiento 106A se muestran acoplados de manera reversible a una zona proximal del elemento de anclaje 12. Espedficamente, los elementos de accionamiento 106A estan acoplados de manera reversible al extremo proximal del elemento de anclaje 12 a traves de un mecanismo de acoplamiento reversible. Los elementos de accionamiento 106B estan acoplados de manera reversible a una zona de la valvula cardiaca de sustitucion distal con respecto al extremo proximal del elemento de anclaje. Espedficamente, los elementos de accionamiento 106B se muestran acoplados de manera reversible a los soportes 16 a traves de un mecanismo de acoplamiento reversible. En las publicaciones de patente estadounidense n.os 2005/0137686 y 2005/0143809 pueden encontrarse detalles de esta y formas de realizacion similares.

En las formas de realizacion mostradas en las figuras 1A-2B, el elemento de anclaje comprende un material trenzado, tal como nitinol, y esta formado por una o varias hebras de material. En una forma de realizacion el elemento de anclaje 12 esta formado de un material con memoria de forma y se fija con calor en una configuracion autoexpandida, de modo que cuando el elemento de anclaje se despliega desde la vaina del sistema de colocacion, la trenza comenzara a acortarse y expandirse de manera natural desde la configuracion de colocacion plegada hasta la configuracion autoexpandida de memoria. La configuracion autoexpandida puede considerarse como una configuracion en reposo o parcialmente desplegada y se describe en mas detalle en las publicaciones de patente estadounidense n.os 2005/0137686 y 2005/0143809. Una vez que el elemento de anclaje se ha expandido hasta la configuracion parcialmente desplegada, al menos uno de los actuadores 106A y 106B se acciona a traves de un actuador en un mango dispuesto fuera del paciente. Como se describe en mas detalle en las publicaciones de patente estadounidense n.os 2005/0137686 y 2005/0143809, los actuadores 106B pueden accionarse en la direccion proximal en relacion a los elementos de accionamiento 106A, lo que aplica una fuerza dirigida de manera proximal a los soportes, lo que aplica una fuerza dirigida de manera proximal a una zona distal del elemento de anclaje. Los actuadores 106A, alternativa o adicionalmente a la fuerza dirigida de manera proximal, pueden accionarse en una direccion distal para aplicar una fuerza dirigida de manera distal en una zona proximal del elemento de anclaje. Las fuerzas dirigidas axialmente acortan de manera activa el elemento de anclaje, acercando los soportes hacia los enganches hasta que los soportes y los enganches encajan para fijar el elemento de anclaje en una configuracion completamente desplegada y fijada. Por tanto, la configuracion fijada es mas corta que la configuracion parcialmente desplegada.

Las figuras 3A-3G ilustran un procedimiento a modo de ejemplo de colocacion de una valvula cardiaca aortica de sustitucion en una configuracion de colocacion y despliegue de la misma desde una vaina de colocacion hasta una configuracion completamente desplegada y fijada. En esta forma de realizacion los elementos de accionamiento 106B estan acoplados de manera reversible a los soportes de la valvula de sustitucion, pero los elementos de accionamiento 106A, que en el presente documento tambien pueden denominarse “dedos”, estan acoplados de manera reversible a los enganches. Hay tres elementos de accionamiento 106A acoplados de manera reversible a los tres enganches, y hay tres elementos de accionamiento 106B acoplados de manera reversible a los tres soportes. Como se ve en la figura 3A, la valvula de sustitucion 10 se coloca en una configuracion de colocacion plegada dentro de la vaina 110 de manera retrograda a traves de la aorta A sobre el hilo grna G y se dispone a traves de la valvula aortica de un paciente utilizando las tecnicas percutaneas conocidas.

Una vez que la vaina 110 se ha dispuesto a traves de la valvula nativa como se muestra en la figura 3A, la vaina 110 se retrae de manera proximal en relacion a la valvula de sustitucion utilizando un actuador en el mango del sistema de colocacion que esta dispuesto fuera del paciente (mas abajo se describiran en detalle ejemplos de ello). A medida que se extrae la vaina, como se ve en la figura 3B, la parte distal del elemento de anclaje 12 empieza a autoexpandirse debido a las propiedades del material del elemento de anclaje. El elemento de anclaje puede tener una configuracion autoexpandida de memoria de modo que a medida que se extrae la vaina el anclaje empieza a autoexpandirse o a volver a su configuracion de memoria. A medida que la vaina continua retrayendose de manera proximal, el elemento de anclaje continua autoexpandiendose, como se muestra en las figuras 3C y 3D. En la figura 3E la vaina se ha retrafdo de manera proximal de modo que el extremo distal de la vaina se dispone proximal con respecto al extremo distal de los dedos 106A. En la figura 3E la vaina no se ha retrafdo lo suficiente de manera proximal para permitir que los dedos se autoexpandan. Por tanto, aunque el elemento de anclaje esta completamente fuera de la vaina, el extremo proximal del anclaje no se expande hacia su configuracion de memoria. Solo despues de que la vaina se haya retrafdo mas alla del extremo distal del cateter 108, los dedos pueden autoexpandirse completamente, como se muestra en la figura 3F. Esto permite que el extremo proximal del elemento de anclaje se expanda.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Entonces el elemento de anclaje se acorta de manera activa (y posiblemente se expande adicionalmente) hasta la configuracion completamente desplegada y fijada mostrada en la figura 3G mediante la aplicacion de fuerzas dirigidas axialmente (dirigidas de manera proximal y distal). Para acortar de manera activa el elemento de anclaje, se aplica una fuerza dirigida de manera proximal a los soportes a traves de los elementos de accionamiento 106B (no mostrados en las figuras 3A-3G pero que estan acoplados a los soportes), y/o se aplica una fuerza dirigida de manera distal a los enganches a traves de los elementos de accionamiento l06A. En una forma de realizacion se aplica una fuerza dirigida de manera proximal a los soportes a traves de los elementos de accionamiento 106B, y los dedos 106A se mantienen en posicion para aplicar una fuerza dirigida de manera distal a los enganches. Este acortamiento activo hace que los soportes y los enganches se acerquen entre sf axialmente hasta que encajan, lo que mantiene el elemento de anclaje en una configuracion completamente desplegada y fijada en la figura 3G. Entonces se desacoplan los elementos de accionamiento 106A y 106B liberados de los enganches y los soportes, respectivamente, y entonces se retira el sistema de colocacion del sujeto. Mas abajo se describiran en detalle los detalles de procesos de fijacion y procesos de liberacion a modo de ejemplo. En la publicacion de patente estadounidense n.° 2005/0137699, presentada el 5/11/2004, la publicacion de patente estadounidense n.° 2007/0203503, presentada el 14/2/2007 y la publicacion de patente estadounidense n.° 2005/0137697, presentada el 21/10/2004 pueden encontrarse detalles adicionales de los procesos de colocacion, despliegue, fijacion y liberacion que pueden incorporarse en esta y otras formas de realizacion.

La figura 4 muestra la valvula cardiaca de sustitucion 10 y una parte distal del sistema de colocacion, que incluye el cateter 208, que se describieron con referencia a las figuras 3A-3G. La valvula cardiaca 10 esta en una configuracion completamente desplegada y fijada, con los elementos de accionamiento 206A (“dedos”) y 206B todavfa acoplados de manera reversible a los enganches 18 y soportes 16, respectivamente. Por tanto, la configuracion y disposicion en la figura 4 es similar a la mostrada en la figura 3G. Las partes de comisura de las valvas 14 se fijan a los tres soportes 16, mientras que los soportes 16 se acoplan de manera movil al elemento de anclaje 12 (por ejemplo, a traves de suturas o hilos) en una ubicacion distal al extremo proximal del elemento de anclaje 12. La valvula cardiaca de sustitucion 10 tambien incluye enganches 18 (se muestran tres) que se fijan (aunque pueden acoplarse de manera movil al anclaje de manera similar a los soportes) al anclaje 12 (por ejemplo, a traves de hilos o suturas) en una zona proximal del anclaje 12. En la figura 4, los elementos de accionamiento 206B estan acoplados de manera reversible a los soportes 16, mientras que los elementos de accionamiento 206A estan acoplados de manera reversible a los enganches 18. El sistema de colocacion tambien incluye tres elementos de retencion de actuador 210, cada uno de los cuales esta adaptado para recibir en el mismo un elemento de accionamiento 206B y un elemento de accionamiento 206A. Los elementos de accionamiento 206A se muestran unidos en su extremo proximal al extremo distal del cateter 208, mientras que los elementos de accionamiento 206B estan configurados y dispuestos para moverse axialmente dentro del cateter 208. Por tanto, los elementos de accionamiento 206B tambien estan configurados y dispuestos para moverse axialmente con respecto a los elementos de accionamiento 206A. Los dedos 206A y los elementos de accionamiento 206B se mantienen muy cerca entre sf (al menos mientras que el sistema de colocacion esta acoplado a la valvula de sustitucion) con los elementos de retencion de actuador 210. Los elementos de retencion 210 tienen una luz en su interior en la que se disponen los dedos 206A y a traves de la que los elementos de accionamiento 206B pueden accionarse axialmente. Los dedos 206A se muestran dispuestos radialmente por fuera en relacion a los elementos de accionamiento 206B, que se muestran como vastagos generalmente cilmdricos. La valvula cardiaca de sustitucion en la figura 4 no se ha liberado del sistema de colocacion.

Las figuras 5A-5E ilustran el proceso de desacoplar el sistema de colocacion de la valvula cardiaca mostrada en la figura 4 (no se muestra el elemento de anclaje). En la figura 5A el soporte 16 tiene una parte de fijacion alargada 17 que esta adaptada para introducirse en un canal interno dentro del enganche 18. La parte de fijacion 17 del soporte 16 tiene un elemento de fijacion en forma de ranura que esta adaptada para recibir un diente en el enganche 18. A medida que se introduce el soporte en el enganche, el diente en el enganche se enganchara con la ranura en el soporte y fijara el soporte y el enganche entre sf, manteniendo el elemento de anclaje en una configuracion fijada. Esta configuracion se muestra en la figura 5A. En esta configuracion, el elemento de accionamiento 206B (o “vastago”) esta acoplado de manera reversible al soporte 16. El vastago 206B incluye una parte que esta dispuesta dentro de un canal en el soporte 16 de modo que el orificio 230 (vease la figura 5E) en la parte distal del vastago 206B esta alineado con el orificio 232 en el soporte 16. Un pasador 234, que forma parte del ensamblaje de pasador 236 como puede verse en la figura 4, se extiende a traves del orificio de vastago 230 y del orificio de soporte 232 para acoplar el vastago al soporte. La parte distal del pasador asume una configuracion enrollada o en bucle, que evita que el vastago 206B se desenganche del soporte 16. En la figura 5A el dedo 206A esta acoplado de manera reversible al enganche 18 a traves de la accion conjunta entre el diente 239 en el enganche 18 y la ranura 238 en el dedo 206A (vease la figura 5E). En la figura 5A, un collar 22 esta dispuesto sobre el enganche entre el diente 239 y la ranura 238 para retener el 206A y el enganche 18 en una configuracion acoplada de manera reversible.

Una vez se ha determinado liberar la valvula cardiaca en su lugar dentro del sujeto, en primer lugar se retira el pasador 234 mediante la retraccion del ensamblaje de pasador 236 (vease la figura 4) en la direccion proximal, lo que desplaza el pasador a traves de los orificios 230 y 232 y desacopla el vastago 206B del soporte 16, lo que se muestra en la figura 5B. A continuacion, el vastago 206b se desplaza de nuevo en la direccion proximal a traves del accionamiento de un actuador en el mango del sistema de colocacion. Una vez que el vastago 206B se ha desplazado a la posicion en la figura 5C, el enganche de collar 23 se engancha con el collar 22 y lo desplaza en la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

direccion proximal junto con el vastago 206B. Esto hace que el collar se desplace de manera proximal desde la posicion en la figura 5C hacia la posicion en la figura 5D. La retraccion del collar hacia la posicion en la figura 5D permite que el diente 239 del enganche se desenganche de la ranura 238 con una retraccion continuada del vastago 206B, lo que se muestra en la figura 5E. Tanto el vastago 206B como el dedo 206A se desacoplan de la valvula cardiaca, y ahora el sistema de colocacion se retira del paciente con el dispositivo medico implantado en su lugar.

En algunas formas de realizacion los vectores de fuerza dirigidos axialmente aplicados por los dedos 206A a los enganches y los vastagos 206B a los soportes pueden tener sentidos sustancialmente opuestos para mejorar la eficacia del proceso de acortamiento y fijacion. Una ventaja de acoplar los dedos directamente a los enganches es que los enganches estan mejor alineados con los soportes durante el proceso de acortamiento y fijacion. Esto puede ayudar a garantizar que el soporte, cuando se desplaza de manera proximal, se alinee mejor con el enganche de modo que el soporte pueda fijarse de manera eficaz con el enganche. Cuando se utiliza un anclaje que puede torcerse o deformarse con fuerzas de acortamiento y fijacion elevadas (tal como un anclaje que comprende un material trenzado), puede ser beneficioso garantizar que un enganche que esta acoplado al anclaje (y por tanto, puede perder la alineacion con el soporte) permanezca alineado adecuadamente con el soporte. Acoplar directamente los dedos al enganche puede proporcionar estos beneficios. Esto tambien puede aumentar la eficacia general de fuerzas de desplazamiento dirigidas de manera proximal porque puede ser necesaria una fuerza menor para desplazar y fijar los soportes con los enganches. Cuando se incorporan actuadores en un mango para controlar la colocacion y el despliegue de un dispositivo medico, reducir la cantidad de fuerza que es necesario aplicar al actuador de mango puede simplificar el diseno del sistema de colocacion.

Las figuras 6A y 6B ilustran una forma de realizacion alternativa del soporte 250 que esta acoplado de manera reversible al elemento de accionamiento 252. La figura 6B es una vista parcialmente en despiece ordenado que identifica los componentes mostrados en la figura 6A. El elemento de accionamiento 252 incluye el vastago 254, el deflector de lengueta 256 y la pinza de retencion 258. El vastago 254 puede accionarse en una direccion proximal P accionando un actuador en un mango dispuesto fuera del paciente como se describe en el presente documento.

El vastago 254 esta unido al deflector de lengueta 256 y a la pinza de retencion 258. El vastago 254 incluye, en su extremo distal, un fiador 260, que se engancha con el elemento de pinza 262 de la pinza de retencion 258. El soporte 250 tiene un canal interno en el mismo adaptado para recibir de manera deslizante la pinza de retencion 258 y el deflector de lengueta 256, cada uno de los cuales esta adaptado para recibir el vastago 254 en su interior. El deflector de lengueta 256 incluye un elemento acanalado 264. La pinza de retencion 258 incluye pies de pinza 266. Para fijar el elemento de anclaje (no mostrado), el vastago 254 se desplaza en la direccion proximal y los pies de pinza 266 se enganchan con el extremo distal del soporte 250 y lo desplazan en la direccion proximal hacia el enganche (no mostrado).

Las figuras 7A-7D muestran vistas laterales de una secuencia de fijacion a modo de ejemplo del soporte 250 mostrado en las figuras 6A y 6B al enganche 268 (anclaje no mostrado). La figura 7A muestra el vastago 254 que se acciona de manera proximal dirigido por una fuerza de accionamiento generada por un actuador en el mango del sistema de colocacion fuera del paciente. En la figura 7A, el soporte 250 todavfa es distal con respecto al enganche 268. A medida que el vastago 254 continua desplazandose en la direccion proximal, el fiador 260 (mostrado en la figura 6B) aplica una fuerza dirigida de manera proximal al elemento de pinza 262 (mostrado en la figura 6B). Esto hace que los pies de pinza 266 apliquen una fuerza dirigida de manera proximal al extremo distal del soporte 250. Esto hace que el soporte se mueva en la direccion proximal. Por tanto, el soporte 250, el deflector de lengueta 256 y la pinza de retencion 258 se mueven hacia el enganche 268, como se muestra en la figura 7A.

El accionamiento continuado del actuador fuera del paciente hace que el soporte, el deflector y la pinza se desplacen adicionalmente en la direccion proximal a una posicion dentro de un canal dentro del enganche 268, como se muestra en la figura 7B. Como el elemento acanalado 264 del deflector de lengueta 256 esta dispuesto adyacente a la ranura 272 del soporte 250, el elemento acanalado 264 evita que el diente de enganche 270 se enganche con la ranura 272 del soporte 250 (mostrado en la figura 7B). Esto evita que el soporte encaje en el enganche hasta que el medico determine que es apropiado. Asf, el elemento acanalado 264 actua como mecanismo de prevencion de fijacion. El soporte (y por tanto, el anclaje) pueden moverse de manera distal para alargar el elemento de anclaje en este punto aplicando una fuerza dirigida de manera distal al soporte 250 utilizando el actuador en el mango.

Una vez se ha obtenido la posicion deseada del anclaje, el vastago 254 continua accionandose en la direccion proximal. Esto puede realizarse utilizando el mismo actuador en el mango o un actuador diferente como se describira en mas detalle mas abajo. La fuerza proximal continuada sobre el vastago 254 hace que los pies 266 se compriman hacia dentro uno hacia otro para, de este modo, desengancharlos y desacoplarlos del extremo distal del soporte 250. Esto desplaza los pies 266 dentro de la abertura distal del soporte 250. Esto libera la pinza 258 del soporte 250 y desacopla el vastago, el deflector y la pinza del soporte. El accionamiento continuado del actuador movera el cable, el deflector y la pinza en la direccion proximal hacia la posicion mostrada en la figura 7C. El elemento acanalado 264 esta dispuesto proximal con respecto al diente 270 y la ranura 272 y por tanto, ya no evita que encajen entre sL Por tanto, el diente se engancha con la ranura, fijando el soporte al enganche (mostrado en la figura 7C). Ahora, el anclaje (no mostrado) esta fijado en la configuracion completamente desplegada y fijada. El

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

accionamiento continuado del vastago 254 extrae el vastago, la pinza y el deflector del paciente, como se muestra en la figura 7D.

Las figuras 8A-8G ilustran una vista lateral de una secuencia de fijacion y liberacion de una forma de realizacion alternativa de un soporte, enganche y elementos de accionamiento. El sistema incluye un elemento de accionamiento 280 en forma de vastago, enganche 282, soporte 286 y pinza 290. La pinza 290 incluye los pies 294 y el elemento acanalado 292. El accionamiento de un actuador en el mango hace que el vastago 280 se desplace en la direccion proximal “P”, como se muestra en la figura 8A. El accionamiento continuado desplaza el vastago 280, el soporte 286 y la pinza 290 a traves de un canal dentro del enganche 282, como se muestra en la figura 8B. A medida que continua desplazandose el vastago 280, una superficie del diente de enganche 284 se desliza sobre la superficie 295 de la pinza 290, como se muestra en la figura 8B. Los pies 294 se enganchan con el extremo distal del enganche 282, como se muestra en la figura 8C. La vista superior de esta posicion se muestra en la figura 8G. Entre las posiciones mostradas en las figuras 8B y 8C, el elemento acanalado 292 ha evitado que el soporte encaje en el enganche. En la posicion mostrada en la figura 8C, el diente 284 se engancha con la superficie 287 del soporte 286. La ubicacion de los pies 294 garantiza que la ranura de soporte 288 se desplace lo suficiente de manera proximal antes de que la pinza 290 se retire del soporte. Desde la posicion mostrada en la figura 8C, el movimiento proximal continuado del vastago 280 hara que los pies 294 se compriman y retraigan al interior del canal en el enganche 282. Esto libera la pinza 290 del soporte 286 y desplaza el vastago y la pinza en la direccion proximal. Una vez que la pinza se ha liberado del soporte, el soporte empezara a moverse de manera natural en la direccion distal porque el elemento de anclaje (no mostrado, aunque en esta forma de realizacion comprende un material trenzado) empieza a volver de manera natural a una configuracion de memoria parcialmente desplegada, autoexpandida. A medida que el soporte empieza a moverse de manera distal, el diente 284 se engancha con la ranura de soporte 288 como se muestra en la figura 8E. Esto fija el soporte y el enganche y fija el elemento de anclaje en una configuracion completamente desplegada y fijada. Ahora, el vastago y la pinza pueden retirarse del paciente, como se muestra en la figura 6F.

Las figuras 9 y 10 muestran dos formas de realizacion alternativas que incorporan caractensticas de las formas de realizacion de fijacion y liberacion anteriores. La forma de realizacion en la figura 9 es similar a la mostrada en las figuras 5A-5E, aunque el vastago 304 incluye pies 306 que son similares a los pies mostrados en las formas de realizacion en las figuras 6A-8G. En esta forma de realizacion el pasador 234 de las figuras 5A-5E no es necesario, porque la liberacion del vastago 304 del soporte 300 se produce cuando el vastago 304 se desplaza de manera proximal, haciendo que los pies 306 se compriman hacia dentro y se desenganchen del soporte.

La figura 10 muestra una forma de realizacion alternativa que incorpora unos pies compresibles 316 en el extremo distal del vastago 314 y el pasador de liberacion 318 (accionado de la misma manera a como se muestra en la forma de realizacion en las figuras 5A-5E). La forma de realizacion en la figura 10 puede considerarse como un diseno hubrido entre el mostrado en las figuras 5A-5E y 9. Una diferencia entre la forma de realizacion en las figuras 5A-5E y 10 es que en las figuras 5A-5E hay una hendidura 230 en el vastago que sujeta el vastago al soporte. Cuando el pasador 234 esta en tension en las figuras 5A-5E, el pasador esta en cizallamiento, lo que aumenta la probabilidad de danar el pasador. En el diseno en la figura 10, la hendidura 230 no esta presente, sino que en su lugar los dos pies 306 simplemente se extienden de manera distal desde una parte distal del vastago. El pasador 318 mantiene los pies 316 en la posicion separada mostrada en la figura 10, manteniendolos esencialmente abiertos y manteniendo el acoplamiento entre los pies y el soporte. En este diseno, el pasador esta en compresion entre los pies, en lugar de estar en cizallamiento. Una vez que se ha retirado el pasador, entonces puede aplicarse al vastago una fuerza de liberacion menor para hacer que los pies se desacoplen del soporte. Con el pasador en compresion en lugar de cizallamiento es menos probable que se produzca un dano en el pasador.

Cada una de las figuras 11A-11D muestra una vista lateral y una vista en perspectiva, respectivamente, de una forma de realizacion alternativa que incluye el soporte 320 y el elemento de accionamiento 322 en una secuencia en la que el soporte 320 cambia su configuracion de una posicion en la que no esta encajado en un enganche 321 correspondiente a una posicion fijada, y en la que el elemento de accionamiento 322 esta liberado del soporte. El enganche 321 no se muestra en la secuencia por motivos de claridad, aunque el enganche 321 se muestra en la figura 11A para mostrar las posiciones relativas del soporte, el elemento de accionamiento y el enganche. Las figuras 12A-12C muestran la secuencia de fijacion y liberacion incluyendo el enganche 321.

En la figura 11A el elemento de accionamiento 322 esta acoplado de manera reversible al soporte 320. El elemento de accionamiento 322 incluye el vastago 324, el elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 y el actuador de fijacion de soporte 328. El soporte 320 incluye un elemento de fijacion de soporte 330. La figura 11A ilustra una configuracion inicial de los respectivos componentes antes de que el soporte se desplace hacia el enganche. Para acortar de manera activa el elemento de anclaje (no mostrado), el vastago 324 se retrae en la direccion proximal. El elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 esta inicialmente enganchado con el elemento de fijacion de soporte 330, y por tanto, la retraccion proximal del vastago 324 provoca el movimiento proximal del soporte 320. El vastago 324 continua desplazandose de manera proximal hasta que el soporte 320 se desplaza al interior del enganche, como puede verse en la figura 12A. En la figura 12A el soporte todavfa no esta encajado en el enganche y el elemento de fijacion de soporte 330 esta proximal con respecto al elemento de fijacion de enganche 332. Para encajar el soporte 320 en el enganche 321, se acciona un actuador independiente (no mostrado) para retraer el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 en la direccion proximal para desenganchar el elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 del elemento de fijacion de soporte 330, como se muestra en las figuras 11B y 12B. Alternativamente, el vastago 324 y el elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 pueden engancharse de modo que una fuerza proximal continuada aplicada al vastago 324 desenganche el elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 del elemento de fijacion de soporte 330. Como el elemento de anclaje tiene una configuracion de memoria que es mas larga que la configuracion completamente expandida y desplegada, una vez que el elemento de prevencion de fijacion de soporte 326 se desenganche del elemento de fijacion de soporte 330, el anclaje intentara volver a su configuracion de memoria alargada. Por tanto, el soporte 320 empieza a moverse en la direccion distal. El movimiento distal del soporte 320 hace que el actuador de fijacion de soporte 328 aplique una fuerza radialmente hacia fuera al elemento de fijacion de soporte 330, moviendolo a una configuracion fijada mostrada en las figuras 11C y 12C. Alternativa o adicionalmente, una vez que el elemento de prevencion de fijacion 326 esta desenganchado del elemento de fijacion de soporte 330, la retraccion proximal continuada del vastago 324 hace que el actuador de fijacion de soporte 328 aplique una fuerza radialmente hacia fuera sobre el elemento de fijacion de soporte 330. El movimiento distal continuado del soporte 320 hace que el elemento de fijacion de soporte 330 se enganche con el elemento de fijacion de enganche 332, encajando el soporte 320 en el enganche 321. La fijacion evita un movimiento distal adicional del soporte en relacion al enganche, fijando el anclaje en una configuracion axialmente comprimida y completamente desplegada. Ahora, el elemento de accionamiento 322 puede extraerse de manera proximal y retirarse del paciente.

La figura 13 muestra una forma de realizacion alternativa del soporte 340 y la pinza 342, que incluye el elemento deformable 344. Las figuras 14A-14E muestran una secuencia de encaje del soporte 340 en el enganche 348 y liberacion de la pinza 342 del soporte 340. Un vastago (no mostrado) esta unido a la pinza 342, de manera similar a las formas de realizacion descritas anteriormente. En la posicion mostrada en la figura 14A, el extremo proximal del elemento deformable 344 se engancha con el elemento de superficie 346 del soporte 340. Este enganche mantiene la pinza dentro del soporte a medida que la pinza se desplaza de manera proximal. Este enganche tambien desplaza el soporte de manera proximal a medida que la pinza se desplaza de manera proximal. A medida que se acciona el actuador, el cable desplaza el soporte y la pinza dentro del enganche 348 como se muestra en la figura 14B. El accionamiento continuado desde la posicion mostrada en la figura 14C hace que el diente 350 del enganche 348 se enganche y deforme el elemento deformable 344. La deformacion del elemento 344 permite que el diente 350 se enganche con la ranura 352 para fijar el enganche y el soporte. Esta etapa tambien libera el elemento deformable 344 del enganche con la superficie 346, liberando asf la pinza del soporte, como se muestra en la figura 14D. Por tanto, esta etapa tambien libera el vastago y la pinza del soporte. La figura 14E muestra la pinza completamente extrafda de manera proximal del soporte.

Las figuras 15A, 15B, 16A y 16B ilustran una forma de realizacion alternativa del mecanismo de fijacion y liberacion de soporte. La forma de realizacion en las figuras 15A-16B funciona de manera similar a las descritas anteriormente donde un actuador se acciona para desplazar el elemento de accionamiento, o vastago, que desplaza el soporte hacia el enganche para fijar los elementos de anclaje. El vastago 354 incluye una pinza similar a la pinza en la forma de realizacion en las figuras 6A y 6B. La figura 15A es una vista en perspectiva y la figura 15B es una vista lateral despues de que el vastago 354 se haya accionado y desplazado de manera proximal de modo que el diente 358 del enganche 352 encaje en la ranura 362 del soporte 360. Antes de la posicion mostrada en las figuras 15A y 15B, la superficie 356 del vastago 354 evito que el diente 358 se encajara en la ranura en el soporte. La pinza en el extremo distal del vastago se engancha con un elemento deformable del soporte de modo que el accionamiento continuado del vastago hace que el elemento deformable se deforme y libere el soporte del vastago. Entonces, este vastago puede retirarse del paciente mediante el accionamiento continuado del actuador. Alternativamente, un pasador similar al pasador 234 en las figuras 5A-5E puede incorporarse en la forma de realizacion, de modo que el pasador se retira cuando es deseable liberar el vastago del soporte, como se describio anteriormente.

Las figuras 16A y 16B ilustran una separacion del soporte y el enganche que estan fijados en las figuras 15A y 15B. Esta etapa de separacion debe realizarse antes de que la valvula cardiaca se libere del sistema de colocacion. El vastago 354 se empuja de manera distal, haciendo que la superficie 364 (elemento de separacion) del vastago enganche y desenganche el diente 358 de la ranura en el soporte. El movimiento distal continuado del vastago empuja el soporte en una direccion distal, que alarga el elemento de anclaje.

En algunas formas de realizacion, los dedos pueden estar fabricados de una aleacion que se fija por calor para obtener una configuracion expandida de memoria. Los vastagos pueden comprender, por ejemplo, acero inoxidable. El tubo externo puede estar fabricado de, por ejemplo, un polfmero termorretractil, aunque puede ser de cualquier material adecuado. El tubo externo proporciona una fuerza de columna mejorada a los dedos, que puede resultar ventajosa con las fuerzas aplicadas durante el acortamiento activo del elemento de anclaje.

En las formas de realizacion anteriores se hizo referencia a un mango del sistema de colocacion dispuesto fuera del sujeto, que se utiliza para controlar el accionamiento de los elementos de accionamiento y la vaina. El despliegue del implante medico como se describe en el presente documento puede controlarse mediante actuadores (por ejemplo, botones, palancas, etc.) en el mango, que se accionan por el medico para controlar el despliegue del dispositivo. Puede ser deseable poder realizar multiples etapas de despliegue con el menor numero de actuadores posible para simplificar el proceso de colocacion y expansion. Ademas puede ser deseable realizar determinadas etapas de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

despliegue con un actuador individual, por ejemplo incluso accionando un actuador individual con un unico tipo de movimiento (por ejemplo, girando un boton en un solo sentido) para realizar multiples partes del proceso de despliegue. Esto puede hacer que el procedimiento sea mas sencillo para el medico porque no es necesario quitar del actuador la mano utilizada para accionar el actuador de mango para realizar multiples etapas. En algunas formas de realizacion del sistema de colocacion descrito mas abajo, las etapas de accionamiento de retirar la vaina del elemento de anclaje y encajar los soportes en los enganches se realizan con un actuador individual en un mango del sistema de colocacion. El tener un actuador individual en el mango que pueda realizar multiples etapas de despliegue puede simplificar el procedimiento global. El utilizar un actuador individual para controlar multiples etapas de despliegue tambien puede garantizar que las etapas se realicen en una secuencia espedfica, y asegurando que no se produzca una segunda etapa antes de que se produzca una primera etapa.

En las formas de realizacion descritas en el presente documento en las que el accionamiento de un actuador individual en un unico tipo de movimiento mueve una pluralidad de componentes del sistema de colocacion, el unico tipo de movimiento puede realizarse para mover mas de un componente del sistema de colocacion sin que se realice ninguna otra etapa de accionamiento intermedia. En algunas formas de realizacion, el usuario puede detener el accionamiento del actuador en el unico tipo de movimiento, y entonces continuar con el accionamiento. Un unico tipo de movimiento incluye formas de realizacion en las que pasa un periodo de tiempo sin ningun accionamiento. Es decir, el usuario puede empezar a accionar el actuador, esperar un periodo de tiempo (por ejemplo, para determinar si la posicion del dispositivo medico es suficiente basandose en una tecnica de obtencion de imagenes), a continuacion seguir accionando el actuador. Esto entra dentro del “unico” tipo de movimiento como se describe en el presente documento.

Surge un reto potencial al utilizar un actuador individual para accionar multiples componentes de un sistema de colocacion cuando los componentes que pueden accionarse deben accionarse independientemente uno de otro, o cuando deben accionarse independientemente uno de otro durante partes del procedimiento pero accionarse al mismo tiempo durante otras partes del procedimiento, o cuando deben accionarse al mismo tiempo pero a diferentes velocidades de movimiento. Mas abajo se proporcionan sistemas de colocacion en los que el accionamiento de un actuador individual acciona una pluralidad de componentes del sistema de colocacion donde uno primero de la pluralidad de componentes y uno segundo de la pluralidad de componentes se accionan cada uno independientemente entre sf. En algunas formas de realizacion los componentes primero y segundo tambien estan adaptados para accionarse al mismo tiempo, y en algunas formas de realizacion a diferentes velocidades mientras se accionan ambos.

En algunas formas de realizacion del sistema de colocacion, se utiliza un actuador individual tanto para retraer de manera proximal la vaina durante el proceso de retirada de la vaina (por ejemplo, como se muestra en el procedimiento a modo de ejemplo en las figuras 3B-3F) como para retraer de manera proximal los elementos de accionamiento que estan acoplados a los soportes. Es decir, se acciona un actuador individual de una sola manera tanto para retirar la vaina del implante como para fijar el implante en una configuracion completamente desplegada y fijada. El incorporar un actuador individual en el sistema de colocacion que puede accionarse en una direccion o manera tanto para desplegar el implante desde la vaina como para reconfigurarlo hasta su configuracion desplegada final puede simplificar enormemente el procedimiento de despliegue para el medico.

Durante una primera parte del despliegue del implante solo se desplaza la vaina en la direccion proximal, lo que retira la vaina del implante. Durante una segunda parte del despliegue solo se desplazan los soportes de manera proximal, lo que mueve los soportes hacia los enganches para fijar el elemento de anclaje en la configuracion fijada. Durante una tercera parte del procedimiento tanto la vaina como los elementos de accionamiento acoplados de manera reversible a los soportes se desplazan en la direccion proximal, lo que puede dar como resultado velocidades de movimiento variables de la vaina y los elementos de accionamiento. Por tanto, el actuador individual debe encargarse de los movimientos tanto dependientes como independientes de una pluralidad de componentes del sistema de colocacion.

Las figuras 17A-17D ilustran un sistema de colocacion a modo de ejemplo en el que un actuador individual en un mango acciona selectivamente una pluralidad de componentes del sistema de colocacion. Aunque este diseno del sistema de colocacion puede utilizarse para accionar selectivamente una pluralidad de componentes del sistema de colocacion en casi cualquier tipo de sistema de colocacion de dispositivos medicos, se describira en relacion al despliegue de una valvula cardiaca de sustitucion. Ademas, aunque el actuador individual puede estar adaptado para accionar tipos de componentes diferentes a los descritos en el presente documento, se describira controlando el movimiento de una vaina y un elemento de accionamiento que acciona una parte de una valvula cardiaca de sustitucion.

Las figuras 17A-17D muestran componentes del sistema de colocacion 370 que estan alojados dentro de una carcasa de mango (no mostrada), que incluye un tubo externo 380, un actuador giratorio 372 (que esta adaptado para accionarse por un usuario), un tornillo de avance 374, un carro de vastago 376, un tornillo de carro de vastago 378, un carro de vaina 384, un tornillo de carro de vaina 386. El movimiento proximal del carro de vastago 376 mueve los vastagos en la direccion proximal, lo que hace que se aplique una fuerza dirigida de manera proximal a los soportes descritos en el presente documento (y el movimiento distal del carro extractor de soporte 206 hace que

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

se aplique una fuerza dirigida de manera distal a los soportes). El movimiento proximal del carro de vaina 384 hace que la vaina se retraiga de manera proximal para retirar la vaina del implante (y el movimiento distal del carro de vaina 384 hace que la vaina se mueva de manera distal para volver a recubrir el implante). En una forma de realizacion, la vaina tiene un adaptador unido a su extremo proximal que se atornilla al carro de vaina. Por tanto, el movimiento del carro de vaina, a traves del giro del tornillo de avance, mueve directamente la vaina. En una forma de realizacion los vastagos estan unidos dentro de un hipotubo y el hipotubo se sujeta a un elemento de limitacion de fuerza, que esta unido directamente al carro de vastago. Por tanto, el movimiento del carro de vastago mueve los vastagos. El giro del actuador giratorio 372 convierte el movimiento de giro en un movimiento lineal del tornillo de carro de vastago 378 y el tornillo de carro de vaina 386.

El tubo 380 incluye una rosca hembra interna que incluye una rosca hembra lineal 383 a lo largo de dos partes del tubo 380 y una rosca hembra parcialmente de forma helicoidal 382 a lo largo de una parte del tubo dispuesta entre las partes de rosca hembra lineal 383. Tanto el tornillo de carro de vastago 378 como el tornillo de carro de vaina 386 incluyen una rosca macho interna que se engancha con las roscas hembra del tornillo 374 y permite el giro del actuador 372 para convertirlo en un movimiento del tornillo de carro de vastago 378 y del tornillo de carro de vaina 386. El tornillo de carro de vaina 386 incluye una/varias protuberancia(s) macho 385 que se engancha(n) con la rosca hembra lineal 383 en la configuracion mostrada en la figura 17A. El tornillo de carro de vaina 386 tambien tiene una rosca macho externa 387 (vease la figura 17D) que se engancha con una rosca hembra interna en el carro de vaina 384. La figura 17A muestra el sistema de colocacion en una configuracion en la que el implante esta recubierto dentro de la vaina y los soportes no estan encajados en los enganches. El giro inicial del actuador 372 hace que el tornillo de carro de vaina 386 se mueva linealmente en la direccion proximal. Debido a la accion conjunta entre la rosca macho 387 y la rosca hembra dentro del carro de vaina 384, el movimiento proximal del tornillo de carro de vaina 386 provoca el movimiento proximal del carro de vaina 384, como se muestra en la transicion de la figura 17A a 17B. Este movimiento provoca el movimiento proximal de la vaina, tal como se requiere para empezar a retirar la vaina del implante para permitir que se autoexpanda.

Sin embargo, este giro inicial del actuador 372 no se convierte en un movimiento proximal del carro de vastago 376. Este giro inicial del actuador 372 hace que el tornillo de carro de vastago 378 se mueva de manera proximal, aunque como el tornillo de carro de vastago 378 tiene una protuberancia macho (no mostrada) similar a la protuberancia macho 385 en el tornillo de carro de vaina, el tornillo de carro de vastago gira dentro del tubo externo 380. El carro de vastago 376 tiene una rosca hembra interna que coincide con la rosca macho 379 en el tornillo de carro de vastago 378. Estas roscas permiten que el tornillo de carro de vastago 378 gire dentro del carro de vastago 376 sin provocar que el carro de vastago se mueva de manera proximal. Por tanto, este giro inicial del actuador 372 da como resultado un movimiento perdido del carro de vastago 376, como se muestra en la transicion de la figura 17A a 17B. Por tanto, a medida que la vaina empieza a retirarse, los vastagos no tiran de los soportes.

En la configuracion en la figura 17B, ambas protuberancias macho de los tornillos de carro estan alineadas con las respectivas roscas hembra lineales 383. Por tanto, el giro continuado del actuador 372 da como resultado un movimiento proximal de los dos tornillos de carro 386 y 378. Debido a la accion conjunta roscada entre los carros y sus respectivos tornillos, ambos carros se mueven en la direccion proximal Esto se ilustra en la transicion de la figura 17B a 17C. Durante esta parte del procedimiento, tanto la vaina como los vastagos se desplazan en la direccion proximal.

En la configuracion en la figura 17C, la protuberancia macho inferior 385 (no mostrada) se engancha con la rosca helicoidal 382. Por tanto, el giro continuado del actuador 372 da como resultado un giro del tornillo de carro de vaina 386 en relacion al tubo externo 380. Esto hace que el tornillo de carro de vaina 386 se desenrosque del carro de vaina 384, como se muestra en la transicion de la figura 17C a la figura 17D. Esto da como resultado que el carro de vaina no se mueva en la direccion proximal (es decir, un movimiento perdido). Sin embargo, la accion conjunta roscada entre el carro de vastago 376 y el tornillo de carro de vastago 378 se convierte en un movimiento proximal del carro de vastago 376, como se muestra en la transicion de la figura 17C a 17D. Durante esta parte del procedimiento, los vastagos se desplazan de manera proximal pero no se acciona la vaina.

Los movimientos de los carros tambien pueden invertirse girando el actuador en el sentido opuesto.

Cabe destacar que las roscas hembra en el tornillo de avance 374 pueden tener un paso diferente por la longitud del tornillo, como se muestra en las figuras 17A-17D (aunque el paso de la rosca en el tornillo de avance 374 tambien puede ser constante por la longitud del tornillo de avance 374). Como se muestra, el paso es mayor en la parte en la que el tornillo de carro de vaina interactua con el tornillo de avance 374 que el paso cuando el tornillo de carro de vastago interactua con el tornillo de avance 374. Esto da como resultado que el carro de vaina se mueva una mayor distancia que el carro de vastago durante la transicion de la figura 17B a 17C. Por tanto, las figuras 17A-17D ilustran no solo un movimiento perdido sino una velocidad de movimiento diferente de dos componentes en movimiento del sistema de colocacion basandose en el accionamiento de un actuador individual (por ejemplo, el actuador giratorio 202).

Las figuras 18A-18D ilustran una secuencia de movimientos del elemento roscado macho 412 sobre el elemento roscado hembra 400 que tiene un paso variable y un diametro variable. El tornillo de avance 374 de las figuras 17A-

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

17D puede tener el paso y el diametro variables del elemento hembra 400, y los tomillos de carro en las figuras 17A- 17D pueden incorporar las caractensticas del elemento macho 412. La seccion 402 tiene un paso menor que las secciones 404 y 406, mientras que el diametro de la seccion 406 es mayor que el diametro en las secciones 402 y 404. La parte de avance de la rosca macho 410 tiene una altura mayor (vease la figura 18D), que permite que se enganche con la rosca hembra 406, 404 asf como 402. Las roscas macho 408 tienen una altura menor que la parte de avance. Las roscas macho 408 son lo suficientemente grandes para engancharse con las roscas hembra 406, pero no 404 o 402. Este diseno permite variar los grados de movimiento del elemento macho 412 por la longitud del elemento roscado hembra 400. El elemento macho 412 se mueve una distancia mayor cuando se enrosca en la seccion 406 que en la seccion 402, debido a la diferencia en el paso. Esto puede permitir que un componente del sistema de colocacion se mueva a una primera velocidad, seguido de un movimiento a una segunda velocidad (en este caso, la segunda velocidad de movimiento es menor que la primera). Este diseno de paso variable puede incorporarse en cualquiera de los sistemas de colocacion descritos en el presente documento.

La figura 19 ilustra un diseno de cilindro y leva que funciona con un paso variable de una manera similar al diseno mostrado en las figuras 18A-18D. Una diferencia entre las dos formas de realizacion es que las roscas 433 y 435 en la forma de realizacion en la figura 19 estan integradas en la carcasa de cilindro 421 en lugar de un tornillo de avance central. Como se muestra en la figura 19, el carro de vaina 425 gira sobre la primera rosca 433 y el carro de vastago 423 gira sobre la segunda rosca 435 en la carcasa de cilindro 421. Se produce un movimiento perdido haciendo que el angulo de paso sea 0 o casi 0 de modo que el carro gire pero no se traslade (o se traslade una cantidad minima) dentro de la carcasa de cilindro 421. Cada uno de los carros tambien incluye protuberancias 429 para seguir las roscas 433 y 435. Los carros tambien incluyen orificios 427 para tubos grna 431.

Las figuras 20A-20C ilustran un diseno alternativo para producir un movimiento perdido que incluye una carcasa de mango 452, un par de engranajes 454, un actuador giratorio 456, un tornillo de avance de vastago 458, un carro de vastago 460, un resorte de carro de vastago 462, un tornillo de carro de vastago 464, un tornillo de avance de vaina 466, un carro de vaina 468, un tornillo de carro de vaina 470, un resorte de carro de vaina 472. El actuador giratorio 456 hace girar ambos engranajes 454, uno engranado con el tornillo de avance de vastago 458 y el otro engranado con el tornillo de avance de vaina 466. Los pasos diferentes en cada tornillo de avance permitinan diferentes velocidades de movimiento lineal para el tornillo de vastago 464 y el tornillo de vaina 470. En una configuracion inicial mostrada en la figura 20A, el resorte 462 esta completamente comprimido y el resorte 472 esta descargado. El giro del actuador 456 hace girar ambos tornillos de avance 458 y 466, haciendo que tanto el tornillo de vastago 464 como el tornillo de vaina 470 se muevan de manera proximal. La resistencia a la compresion del resorte 472 entre el carro de vaina 68 y el tornillo de avance de vaina 466 hace que el carro de vaina 468 siga el movimiento proximal del tornillo de vaina 470, como se muestra en la transicion entre las figuras 20A y 20B. La descarga de fuerza del resorte 462 hace que el carro de vastago 460 permanezca estacionario mientras que el tornillo de vastago 464 se mueve de manera proximal, como se muestra en la transicion de la figura 20A a la figura 20B.

Cuando el tornillo de vastago 464 alcanza el extremo proximal del carro de vastago 460, el giro continuado del actuador 456 hace que ambos carros se muevan, como se muestra en la figura 20B (los dos carros en movimiento). Tras el accionamiento continuado del actuador 456, un tope (no mostrado en la figura 20C) hace que el carro de vaina 468 deje de moverse de manera proximal. El giro continuado del actuador 456 provoca el movimiento continuado del tornillo de carro de vaina 470 (pero no del carro de vaina 468) y la compresion del resorte 472. Esto permite la fijacion del anclaje a traves del movimiento proximal del carro de vastago 460 sin un movimiento de la vaina.

El accionamiento del actuador 456 en el sentido opuesto suelta el anclaje a traves del movimiento distal del carro de vastago 460. La compresion del resorte 472 limita el movimiento del carro de vaina 468 hasta que el tornillo de vaina 470 esta completamente colocado en el carro de vaina 468. Entonces los dos carros se mueven en conjunto de manera distal hasta que el carro de vastago 460 alcanza un tope (no mostrado) haciendo que el tornillo de vastago 464 se mueva de manera distal mientras que el carro de vastago 460 no se mueve y el resorte 462 se comprime.

Las figuras 21-22 ilustran disenos a modo de ejemplo para desacoplar el movimiento de los vastagos y la vaina externa. En la figura 21, un actuador individual esta engranado con una leva en la superficie proximal. La leva provoca el enganche/desenganche de un embrague que esta unido a un tornillo de avance. Cuando el embrague esta enganchado, el tornillo de avance gira lo que hace que un carro (no mostrado) se mueva de manera proximal o de manera distal dependiendo de la direccion de movimiento del actuador. Cuando el embrague no esta enganchado, el tornillo de avance no gira y el carro esta estacionario.

En la figura 21 la tuerca 502 (para el vastago o la vaina) esta conectada al carro 504 (para el vastago o la vaina) a traves de una lengueta macho 506 que se engancha con un elemento hembra 508 en el carro 504. El enganche entre la tuerca 502 y el carro 504 a traves de la lengueta 506 hace que el carro 504 se mueva con la tuerca 502 a medida que se hace girar el tornillo de avance 510 (por un actuador no mostrado). La tuerca 502 tiene una protuberancia 512 que se desplaza a lo largo de un trayecto 514 en la carcasa. Una muesca 516 en el trayecto 514 hace que la tuerca 502 gire en sentido antihorario en relacion al carro 504. Este movimiento hace que la lengueta 506 se desenganche del elemento hembra 508, liberando la tuerca 502 del carro 504. Como la tuerca 502 y el carro 504 ya no estan unidos, el accionamiento continuado (por ejemplo, el giro) del actuador mueve solo la tuerca 502. El

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

giro del actuador en el sentido opuesto hace que la tuerca 502 vuelva a entrar en contacto con el carro, volviendo a colocar la lengueta de tuerca 506 en el carro y entonces el carro 504 se mueve con la tuerca 502.

La figura 22 muestra una parte del sistema de colocacion 600 que incluye un tornillo de avance 602 con una zona 606 con una rosca hembra y una zona 610 sin roscas. El carro de vaina 604 incluye roscas macho 614 que se enganchan con roscas hembra 606 en el tornillo de avance 602. El carro de vaina 604 tambien incluye un elemento de fijacion 608 que esta adaptado para engancharse con el labio de fijacion 612 en el tornillo de avance 602 para fijar el carro 604 sobre el tornillo de avance y evitar que el carro 604 se mueva en la direccion distal D. El giro de un actuador en el mango (no mostrado) hace que el tornillo de avance 602 gire, lo que hace que el carro 604 se mueva de manera proximal. Esto retrae la vaina en la direccion proximal sin mover los soportes. El movimiento proximal continuado hace que el elemento de fijacion 608 se enganche y fije con el labio de fijacion 612. Como el tornillo de avance no tiene ninguna rosca en la zona 610, el giro continuado del tornillo de avance 602 no da como resultado un movimiento del carro 604.

Las figuras 23A y 23B ilustran una parte proximal de un mango a modo de ejemplo que se utiliza en el despliegue de la valvula cardiaca mostrada en las figuras 4 y 5A-5B. El mango incluye una carcasa 620, un primer actuador 624 en forma de actuador giratorio, una puerta deslizante 622 y un segundo actuador 626 al que solo puede accederse cuando se ha deslizado la puerta 622 hacia delante desde la primera posicion en la figura 25A hasta la segunda posicion en la 25B. En esta forma de realizacion, el actuador giratorio 624 controla el movimiento de la vaina (tal como se muestra en las figuras 3B-3F) y el movimiento de los elementos de accionamiento 206B mostrados en las figuras 4 y 5A-5B. En una forma de realizacion, el actuador 624 controla el movimiento de la vaina y los elementos de accionamiento como se muestra en las figuras 17A-17C, de modo que el accionamiento del actuador 624 mueve de manera independiente y dependiente la vaina y los elementos de accionamiento. Una vez que el elemento de anclaje esta fijado por la fijacion de los soportes en los enganches, el medico desliza la puerta 622 hacia la posicion mostrada en la figura 23b y acciona el segundo actuador 626. El accionamiento del actuador 626 retrae el ensamblaje de pasador 236 en la figura 4, lo que hace que los tres pasadores 234 se retiren de los orificios a traves de los soportes y los elementos de accionamiento, desacoplando los soportes de los elementos de accionamiento 206B.

En una forma de realizacion, el accionamiento continuado del actuador 626 tambien retrae adicionalmente los elementos de accionamiento 206B desde la posicion mostrada en la figura 5B hacia la posicion mostrada en la 5E. La figura 23C ilustra una parte enganchada del mango 630 de un sistema de colocacion a modo de ejemplo con un diseno que permite que el accionamiento continuado del actuador 626 retraiga adicionalmente los elementos de accionamiento 206B (segundo actuador 626 de las figuras 23A y 23B no mostrado). El anillo de transmision de fijacion y recubrimiento acciona los carros de fijacion y recubrimiento a traves del tornillo de avance de manera similar al procedimiento descrito con referencia a las figuras 17A-17D. El mango 630 incluye el anillo de transmision de fijacion y recubrimiento 631, el tornillo de avance de fijacion y recubrimiento 632, el carro de fijacion 633, carro de pasador de liberacion 635, cilindro de movimiento perdido 629, mandriles de pasador de liberacion 636 (mostrados dentro del hipotubo), mandriles de accionamiento de vastago 634 (mostrados dentro de un hipotubo) y el limitador de fuerza 638. El limitador de fuerza 638 incluye un carril 637 en el que se mueve el carro de pasador de liberacion 635 cuando se desplaza de manera proximal. El collar de liberacion acciona un tornillo de avance 639 independiente mas pequeno (accionado normalmente mediante el carro de fijacion 633) que desplaza el carro de pasador de liberacion 635 de manera proximal. Cuando el medico esta preparado para retirar los pasadores, se acciona el segundo actuador en el mango (no mostrado), que se engancha con el tornillo de avance de liberacion 639, haciendo que gire. Esto desplaza el collar de liberacion 636 de manera proximal en el carril 637, lo que hace que los mandriles de pasador de liberacion 636 se desplacen de nuevo de manera proximal, liberando los pasadores de los soportes y desacoplando los vastagos de los soportes. El accionamiento continuado del segundo actuador continua desplazando el carro de liberacion hasta que alcanza el extremo proximal del limitador de fuerza 638. Cuando el carro 635 toca el fondo del extremo proximal del limitador de fuerza 638, mueve la parte del limitador de fuerza donde se encuentra de manera proximal en relacion a la otra parte del limitador de fuerza. Esto hace que los mandriles de vastago 634 se desplacen de manera proximal, lo que desplaza los vastagos en la direccion proximal. Por tanto, puede utilizarse el segundo actuador para liberar los pasadores y continuar desplazando los vastagos de nuevo en la direccion proximal.

Alternativamente, el mango puede disenarse de modo que el actuador giratorio 624 pueda accionarse adicionalmente para retraer de manera proximal los elementos de accionamiento 206B despues de haber retirado el pasador. Entonces el sistema de colocacion puede retirarse del paciente.

Los implantes medicos descritos en el presente documento pueden volver a plegarse e introducirse al menos en parte dentro de la vaina despues de que todo el implante se haya desplegado inicialmente desde la vaina. Esto se debe a que al menos una parte del implante permanece acoplada de manera reversible a una parte del sistema de colocacion despues de que el implante se haya desplegado desde la vaina (por ejemplo, vease la figura 3F). Incluso despues de que el elemento de anclaje se haya fijado en la configuracion completamente desplegada, el soporte puede separarse del enganche en algunas formas de realizacion y despues el elemento de anclaje puede volver a introducirse en la vaina. El hecho de poder volver a recubrir un implante despues de que se haya desplegada desde un cateter o vaina de colocacion es ventajoso porque permite retirar el implante del paciente o volver a disponerlo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

dentro del paciente en caso necesario. Por ejemplo, puede valorarse la funcionalidad y/o disposicion de una valvula cardiaca de sustitucion una vez que la valvula cardiaca de sustitucion esta en la configuracion mostrada en la figura 3F (y valorarse de manera continua a medida que el anclaje empieza a fijarse en la configuracion expandida y fijada), y a continuacion puede volver a recubrirse y posteriormente disponerse o retirarse del paciente en caso necesario.

Aunque los procesos de volver a recubrir y los sistemas de colocacion para realizar el nuevo recubrimiento descritos en el presente documento hacen referencia a valvulas cardiacas de sustitucion, una amplia variedad de dispositivos medicos pueden beneficiarse de las ayudas para el nuevo recubrimiento descritas en el presente documento. Por ejemplo, una endoprotesis expandible que permanece acoplada de manera reversible al sistema de colocacion despues de que la endoprotesis se haya desplegado desde un cateter o vaina de colocacion puede beneficiarse de tener cualquiera de las ayudas para un nuevo recubrimiento descritas en el presente documento incorporadas en sus sistemas de colocacion.

Para volver a recubrir la valvula cardiaca, se hace avanzar la vaina de manera distal en relacion al cateter. Alternativamente, puede extraerse el cateter de manera proximal en relacion a la vaina. El movimiento distal de la vaina en relacion al cateter hace que los dedos, que estan acoplados al extremo distal del cateter, se plieguen radialmente hacia dentro. Esto hace que el extremo proximal del anclaje se pliegue. El movimiento distal continuado de la vaina hace que el resto de la valvula cardiaca se alargue y se pliegue, permitiendo que la vaina vuelva a capturar el elemento de anclaje.

En formas de realizacion en las que el elemento de anclaje comprende un material trenzado, el avance distal de la vaina puede dar como resultado que partes del extremo proximal del anclaje queden enganchadas, o atrapadas, en el extremo distal de la vaina. Esto puede impedir un nuevo recubrimiento o puede reducir la eficacia del nuevo recubrimiento.

La figura 24 ilustra un sistema de colocacion 640 alternativo que incluye una vaina 644, un cateter de colocacion 646 y un elemento de ayuda al recubrimiento 642. El elemento de ayuda al recubrimiento 642 es una estructura trenzada, y puede ser similar a los elementos de anclaje trenzados descritos en el presente documento. El elemento de ayuda al recubrimiento 642 tiene generalmente una configuracion de memoria en la que el extremo distal del elemento de ayuda al recubrimiento 642 tiene un diametro mayor que el diametro del extremo proximal del elemento de anclaje 649. El sistema de colocacion incluye unos dedos 647 (solo pueden verse dos) acoplados de manera reversible a una zona proximal de la valvula cardiaca de sustitucion 648 (no se muestran las valvas de sustitucion por motivos de claridad). El extremo proximal del elemento de ayuda al recubrimiento 642 esta acoplado al extremo distal del cateter de colocacion 646. Los dedos 647 tambien estan acoplados al extremo distal del cateter 646, y generalmente estan “dentro” o radialmente hacia dentro en relacion al elemento de ayuda al recubrimiento 642. La figura 24 muestra una valvula cardiaca de sustitucion despues de que se haya extrafdo la vaina, lo que permite que el elemento de anclaje se expanda a una configuracion de memoria, y todavfa no se ha acortado de manera activa.

Para volver a recubrir el implante, se hace avanzar la vaina de manera distal en relacion al cateter y el implante. Esto puede realizarse accionando un actuador de un mango, como se describio anteriormente. Como el extremo proximal del elemento de ayuda al recubrimiento esta fijado al extremo distal del cateter de colocacion, el extremo distal de la vaina puede pasar facilmente sobre el extremo proximal del elemento de ayuda al recubrimiento sin quedar enganchado. El movimiento distal continuado de la vaina hace que al menos la parte distal del elemento de ayuda al recubrimiento se alargue y se pliegue parcialmente en cuanto a su diametro. A medida que el elemento de ayuda al recubrimiento se alarga, el extremo distal del elemento de ayuda al recubrimiento se mueve de manera distal en relacion al extremo proximal del anclaje. El movimiento distal continuado de la vaina continua para plegar el extremo distal del elemento de ayuda al recubrimiento y al menos una zona distal del elemento de ayuda al recubrimiento se enganchara con al menos el extremo proximal del anclaje. Por tanto, el elemento de ayuda al recubrimiento proporcionara una superficie sobre la que puede pasar la vaina sin el riesgo de que se enganche en el extremo proximal del anclaje. El elemento de ayuda al recubrimiento puede aplicar adicionalmente una fuerza radialmente hacia dentro al extremo proximal del anclaje, ayudando al plegado del extremo proximal del anclaje. A medida que la vaina continua avanzando de manera distal, el anclaje se pliega y se introduce de nuevo en la vaina. En algunas formas de realizacion el elemento de ayuda al recubrimiento es una malla polimerica.

En algunas formas de realizacion el elemento de ayuda al recubrimiento tambien puede actuar como filtro embolico. Una vez retirada la vaina, el elemento de ayuda al recubrimiento puede atrapar embolos que se desplazan aguas abajo hacia la ubicacion diana, permitiendo todavfa que la sangre pase a traves del elemento de ayuda. En tales formas de realizacion, el extremo distal del elemento de ayuda al recubrimiento puede estar configurado y dispuesto para tener un diametro de memoria lo mas cercano posible al diametro de la luz en la que se dispondra. En la tecnica se conocen materiales a modo de ejemplo para filtros embolicos.

Las figuras 25-28 ilustran sistemas de colocacion alternativos con un elemento de ayuda al recubrimiento 660 alternativo. El elemento de ayuda al recubrimiento 660 incluye tres (3) hojas plegables 662. Las hojas se fijan entre sf en sus extremos proximales en un cubo 664 (vease la figura 28). El cubo 664 puede moverse axialmente en relacion a los dedos 666 y al cateter 668, aunque la zona distal del cateter 668 incluye un tope de cubo 670 que esta

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

adaptado para engancharse con el cubo y evitar el movimiento del cubo de manera proximal en relacion al tope de cubo. A medida que se hace avanzar la vaina (no mostrada) de manera distal sobre el cateter 668, empieza a plegar los dedos 666. A medida que los dedos se pliegan radialmente hacia dentro, entonces el cubo puede moverse de manera distal sobre los dedos. A medida que los dedos se pliegan, el extremo proximal del anclaje empieza a plegarse y el cubo continua avanzando de manera distal. Finalmente los extremos distales de las hojas 662 cubren el extremo proximal del anclaje, y entonces la vaina puede hacerse avanzar sobre el anclaje sin engancharse en el extremo proximal del anclaje. En algunas formas de realizacion las hojas estan adaptadas para plegarse hacia dentro sobre sf mismas a medida que la vaina aplica una fuerza sobre las mismas.

En la forma de realizacion mostrada en la figura 26, el elemento de ayuda al recubrimiento 660 incluye aberturas de dedo 672 opcionales que estan adaptadas para permitir que los dedos pasen a traves de las mismas. Las aberturas 672 pueden estar disenadas para tener cualquier forma (por ejemplo, rectangular, circular, etc.) para permitir que el cubo se mueva facilmente de manera distal en relacion a los dedos. En la forma de realizacion en la figura 28, las hojas tienen hendiduras 674 opcionales para ayudar a su plegado.

La figura 29 muestra una forma de realizacion del elemento de ayuda al recubrimiento 680 que incluye unos brazos 682 y dientes 684 en sus extremos distales. Los dientes estan adaptados para engancharse con las coronas del trenzado, que se forman cuando una hebra marcada gira en un extremo del trenzado (u otra zona proximal de un anclaje no trenzado y permiten que la vaina avance de manera distal sobre el anclaje. Cada brazo 682 puede tener cualquier numero de dientes 684. Los brazos pueden estar adaptados para responder a una fuerza aplicada desde la vaina de modo que cambien a una segunda configuracion con una curva de modo que una parte distal de los brazos se doble radialmente hacia dentro para engancharse con el extremo proximal del anclaje.

La figura 30 muestra una forma de realizacion alternativa de un elemento de ayuda al recubrimiento 670 que comprende el elemento de endoprotesis 672. El elemento de ayuda al recubrimiento 670 funciona de manera similar a la forma de realizacion mostrada en la figura 26, aunque no comprende un material trenzado. La endoprotesis puede estar fabricada, por ejemplo, de una aleacion o cualquier otro material adecuado como se conoce en la tecnica de las endoprotesis.

La figura 31 muestra una forma de realizacion alternativa del elemento de ayuda al recubrimiento 680 que incluye elementos enrollados 682 (anclaje no mostrado). El extremo proximal de los elementos enrollados 682 puede acoplarse a un cubo como se describio anteriormente en otras formas de realizacion, o cada uno de los elementos enrollados puede fijarse individualmente al cateter. A medida que se hace avanzar la vaina de manera distal, la fuerza de la vaina hace que los extremos distales de los elementos enrollados se desenrollen y enderecen. Los extremos distales del elemento enderezado se extienden sobre y de manera distal al extremo proximal del anclaje, y permiten que la vaina avance sobre el extremo proximal del anclaje sin quedar enganchada en las coronas del anclaje. Los elementos enrollados pueden estar fabricados, por ejemplo, de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado.

En una forma de realizacion alternativa mostrada en las figuras 32 y 33, el elemento de ayuda al recubrimiento 684 comprende una pluralidad de brazos 686 (en las figuras 32 y 33 se muestran doce brazos), cada uno de los cuales tiene un extremo distal con un elemento de fijacion macho 688. Cada brazo 686 incluye un elemento de fijacion hembra 690 dispuesto mas cerca del cubo 692 que el elemento de fijacion macho 688. En las figuras 32 y 33, los elementos de fijacion macho tienen forma de punta de flecha y los elementos de fijacion hembra tienen forma de hendidura. El cubo 692 incluye una abertura 694 en el mismo para permitir que el hilo de control 696 pase a traves de la misma. El hilo de control 696 tiene un elemento ampliado en su extremo distal (no mostrado) que evita que el elemento ampliado se desplace de manera proximal a traves de la abertura 694. En la configuracion de colocacion, cada brazo 686 se extiende de manera distal desde el cubo 692 y la zona distal de cada brazo distal con respecto a la hendidura se enrolla alrededor de una corona del anclaje (vease la figura 33). Los elementos de fijacion macho 688 estan enganchados con los elementos de fijacion hembra 690. Cuando debe volver a recubrirse la valvula cardiaca de sustitucion, se aplica una fuerza dirigida de manera proximal al hilo de control 696, que evita que las coronas se extiendan radialmente hacia fuera, permitiendo asf que la vaina se haga avanzar de manera distal sobre las coronas del extremo proximal sin quedar atrapada. Alternativamente, no es necesaria una fuerza proximal, y el enganche de los brazos 686 y las coronas del anclaje evita que las coronas se queden atrapadas en la vaina. Una fuerza dirigida de manera proximal sobre el cubo liberara las puntas de flecha de las hendiduras, liberando los brazos de los anclajes. Esto libera el implante de los brazos.

En formas de realizacion alternativas mostradas en las figuras 34-37, los sistemas de colocacion incluyen hilos o suturas 700 que estan acoplados en sus extremos proximales a un componente del sistema de colocacion (por ejemplo, el extremo distal del cateter 702, un actuador en un mango, etc.), y se enrollan en cada caso alrededor de una corona del anclaje. Los extremos distales de los hilos o suturas 700 tienen un elemento ampliado 704 tal como un elemento esferico que esta adaptado para engancharse con un elemento de retencion anular 706 en la superficie externa del cateter 702. La vaina 708 mantiene el enganche del elemento ampliado 704 y el elemento de retencion 706. El extremo distal del hilo o sutura 700 puede comprender simplemente un elemento de fijacion mientras que la superficie externa del cateter puede incluir un segundo elemento de fijacion. Las suturas 700 proporcionan una fuerza radialmente hacia dentro a las coronas, ayudando a que la vaina se extienda sobre las mismas durante el

5

10

15

20

25

30

nuevo recubrimiento. Una vez que la vaina externa se ha desplazado de manera proximal en relacion al cateter, el elemento ampliado se libera del enganche y el hilo/sutura 700 puede liberarse de las coronas del anclaje. En la forma de realizacion a modo de ejemplo alternativa mostrada en la figura 35 el cateter incluye multiples elementos de retencion 706.

Las figuras 38-41 ilustran una forma de realizacion alternativa de la ayuda al recubrimiento 710, que incluye una pluralidad de brazos unidos al extremo distal del cateter 714. Los brazos incluyen dos tipos de brazos 718 y 720, siendo los brazos 718 ligeramente mas largos que los brazos 720. Los brazos estan formados a partir de un

segmento de hilo con una curva en sus extremos distales, estando acoplados entre sf los dos extremos de los

brazos en el extremo proximal 726 de la ayuda al recubrimiento 710. Los brazos 718 se extienden desde el cateter hasta el anclaje y los extremos distales se tejen en el trenzado del anclaje. Es decir, los extremos distales de los

brazos 718 estan dispuestos radialmente dentro del anclaje trenzado, como puede verse en las figuras 39-41. Los

brazos 718 estan unidos a unos elementos de refuerzo 722, que son mas cortos que los brazos 718 y los brazos 720. El elemento de refuerzo 722 esta unido al brazo 718 en un punto de union 724, que puede ser, por ejemplo, una soldadura. Como puede verse, los elementos de refuerzo 722 estan dispuestos dentro de los segmentos de hilo de los brazos 718, lo que aumenta la resistencia de los brazos 718. La ayuda al recubrimiento tambien incluye los brazos 720 que se muestran mas cortos que los brazos 718, aunque podnan tener sustancialmente la misma longitud. Como puede verse en la figura 38, dos brazos 720 estan unidos entre sf en puntos de union 724. Los brazos 720 estan dispuestos radialmente por fuera del trenzado, a diferencia de los brazos 720 que estan tejidos en el trenzado y dispuestos radialmente dentro del trenzado. Los brazos 720 ayudan a aplicar una fuerza radialmente hacia dentro sobre el trenzado a medida que se hace avanzar la vaina de manera distal. Los brazos 718 tambien ayudan a aplicar una fuerza radialmente hacia dentro sobre el trenzado, y los dos conjuntos de brazos garantizan que el extremo distal de la vaina no quede enganchado en el anclaje.

En una forma de realizacion alternativa, las coronas proximales del anclaje trenzado se fijan con calor en una configuracion en la que las coronas se doblan radialmente hacia dentro (en relacion al eje longitudinal del trenzado y en relacion al resto del anclaje), para ayudar a la vaina en el proceso de nuevo recubrimiento. Las coronas se doblan hacia dentro para evitar que la vaina se enganche en las coronas.

Aunque la presente divulgacion se ha descrito en relacion con las formas de realizacion a modo de ejemplo descritas anteriormente, los expertos en la tecnica entenderan que pueden realizarse muchas modificaciones de la misma. Por consiguiente, no se pretende que el alcance de la presente divulgacion este limitado de ningun modo por las formas de realizacion anteriores a modo de ejemplo.

Claims (8)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   REIVINDICACIONES

   1. Un sistema de colocacion (640) para desplegar un dispositivo medico (648) en un paciente que comprende: una vaina de colocacion (644);

   un cateter de colocacion (646, 668, 714) adaptado para disponerse dentro de la vaina y que puede moverse en relacion a la vaina;

   un elemento de acoplamiento (647) adaptado para acoplarse de manera reversible a una parte de un dispositivo medico, en el que el dispositivo medico esta adaptado para colocarse por via percutanea en una ubicacion diana en un paciente a traves de la vaina de colocacion, en el que la vaina de colocacion esta adaptada para moverse en relacion al dispositivo medico para liberar el dispositivo medico desde la vaina; y

   un elemento de ayuda al recubrimiento (642, 660, 670, 680, 684, 710), estando dispuesta al menos una parte del mismo entre un extremo distal de la vaina y una parte proximal del dispositivo medico cuando la vaina de colocacion recubre al menos la parte proximal del dispositivo medico;

   en el que un extremo proximal del elemento de ayuda al recubrimiento esta unido a una zona distal del cateter de colocacion, y en el que un extremo proximal del elemento de acoplamiento esta unido a la zona distal del cateter de colocacion, y en el que el elemento de ayuda al recubrimiento esta radialmente hacia fuera en relacion al elemento de acoplamiento.
2. 2. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de ayuda al recubrimiento comprende una pluralidad de elementos en bucle (718, 720), en el que uno primero de los elementos en bucle tiene una longitud que es diferente a la longitud de uno segundo de los elementos en bucle.
3. 3. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo medico comprende un elemento trenzado, y en el que el elemento de ayuda al recubrimiento comprende una pluralidad de elementos de ayuda al recubrimiento, en el que uno primero de la pluralidad de elementos de ayuda al recubrimiento (720) esta dispuesto radialmente por fuera de un extremo proximal del elemento trenzado cuando la vaina recubre el elemento trenzado, y en el que uno segundo de la pluralidad de elementos de ayuda al recubrimiento (718) se extiende a traves del elemento trenzado.
4. 4. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de ayuda al recubrimiento es una estructura trenzada.
5. 5. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de ayuda al recubrimiento incluye una pluralidad de hojas plegables (662).
6. 6. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de ayuda al recubrimiento incluye unos brazos (682) y dientes (684) o una pluralidad de brazos (682, 686, 718, 720).
7. 7. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de ayuda al recubrimiento incluye unos elementos enrollados (682) o un elemento de endoprotesis (672).
8. 8. El sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que el sistema de colocacion incluye hilos o suturas (700) que estan acoplados en sus extremos proximales a un componente del sistema de colocacion y estan enrollados alrededor de una corona del anclaje.