ES2336592T3 - Dispositivo de proteccion embolica. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de protección embólica (100) incluyendo: un elemento de filtro plegable (105) montado en un soporte de filtro (101) para colocación a través de un sistema vascular de un paciente; pudiendo moverse el elemento de filtro (105) entre una posición almacenada plegada contra el soporte de filtro (101) para movimiento a través del sistema vascular, y una posición expandida para ocluir un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro (105); y medios (118) para aplastar el elemento de filtro (105) en el soporte de filtro (101), caracterizado porque el dispositivo (100) incluye un tope próximo (106) y un tope distal (107) en el soporte de filtro (101), estando montados el extremo próximo y el extremo distal del elemento de filtro plegable (105) deslizantemente en el soporte de filtro (101) para movimiento axial del elemento de filtro (105) a lo largo del soporte de filtro (101) entre los topes (106, 107).

Description

Dispositivo de protección embólica.

Introducción

La invención se refiere a un dispositivo de protección embólica.

El término "ATAQUE" se usa para describir un evento médico por el que el suministro de sangre al cerebro o zonas especificas del cerebro es restringido o bloqueado en un grado en que el suministro es inadecuado para proporcionar el flujo requerido de sangre oxigenada para mantener la función. El cerebro se deteriorará temporal o permanentemente, sufriendo el paciente una pérdida de función, tal como la vista, la voz o el control de los miembros. Hay dos tipos distintos de ataque, hemorrágico y embólico. Esta invención se refiere al ataque embólico.

La literatura médica describe la enfermedad de la arteria carótida como una fuente significativa de material embólico. Típicamente, se acumula una placa aterosclerótica en las arterias carótidas. La naturaleza de la placa varía considerablemente, pero en un número significativo de casos se pueden romper fragmentos de la placa y fluir distalmente y bloquear el flujo de sangre a zonas específicas del cerebro y ocasionar deterioro neurológico. El tratamiento clásico de la enfermedad es por medio de endarterectomía carotídea quirúrgica por la que se corta la arteria carótida y se quita físicamente la placa del vaso. El procedimiento tiene amplia aceptación con tasas de complicación neurológicas que se consideran bajas, del orden de 6%, aunque las indicaciones varían ampliamente.

No todos los pacientes son candidatos a la cirugía. Puede haber varias razones, por ejemplo, que los pacientes no podrían tolerar la intervención quirúrgica. En estos casos y un número creciente de candidatos que son candidatos quirúrgicos, son tratados usando técnicas de transcatéter. En este caso, el acercamiento que se practica utiliza dispositivos insertados en la arteria femoral y manipulados al lugar de la estenosis. Se infla un catéter de angioplastia de globo para abrir la arteria y a veces se despliega un stent intravascular en el lugar de la estenosis. La acción de estos dispositivos, como la cirugía, puede desalojar material embólico que fluirá con la sangre arterial y, si es suficientemente grande, eventualmente bloqueará un vaso sanguíneo y ocasionará un ataque.

Es conocido implantar permanentemente un filtro en vasculatura humana para retener material embólico. También se conoce el uso de un filtro extraíble para esta finalidad. Tales filtros extraíbles incluyen típicamente filtros tipo paraguas incluyendo una membrana de filtro soportada en un bastidor plegable en un alambre de guía para el movimiento de la membrana de filtro entre una posición plegada contra el alambre de guía y una posición que se extiende lateralmente cerrando un vaso. Se muestran ejemplos de dichos filtros en EP 0472334, US 4723549, US 5053008, US 5108419 y WO 98/33443. Se han previsto varias disposiciones de despliegue y/o aplastamiento para el filtro paraguas. Sin embargo, cuando el filtro se aplasta, el material embólico capturado tiende a comprimirse hacia fuera hacia un extremo abierto del filtro, y fragmentos de material embólico pueden escapar del filtro con resultados potencialmente catastróficos. Más generalmente, el filtro paraguas se pliega contra el alambre de guía antes de la extracción a través de un catéter o análogos. De nuevo, cuando la membrana de filtro se pliegue, tenderá a expulsar el material embólico. Además, el filtro paraguas se fija generalmente al alambre de guía y cualquier movimiento inadvertido del alambre de guía durante un procedimiento de intervención puede desalojar el filtro.

La presente invención se dirige a superar estos problemas.

Se necesita un dispositivo de protección embólica que supere este problema.

Exposición de la invención

Según la invención, se facilita un dispositivo de protección embólica como el definido en la reivindicación 1.

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El dispositivo de protección puede tener un elemento de filtro plegable montado en un soporte de filtro para colocación a través de un sistema vascular de un paciente,

\quad

pudiendo moverse el elemento de filtro entre una posición almacenada plegada contra el soporte de filtro para movimiento a través del sistema vascular, y una posición expandida para ocluir un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro,

\quad

donde el elemento de filtro incluye un cuerpo de filtro plegable que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida,

\quad

teniendo el extremo de entrada del cuerpo de filtro uno o más agujeros de entrada dimensionados para permitir que sangre y material embólico entren en el cuerpo de filtro,

\quad

teniendo el extremo de salida del cuerpo de filtro una pluralidad de agujeros de salida dimensionados para permitir el paso de sangre, pero para retener material embólico indeseado dentro del cuerpo de filtro, y

\quad

medios para cerrar los agujeros de entrada en el extremo de entrada del cuerpo de filtro.

Ventajosamente, los agujeros de entrada en el filtro se cierran antes de plegar el filtro asegurando la retención de todo el material embólico dentro del elemento de filtro.

Además de las realizaciones preferidas de la invención, se describen aquí algunos ejemplos no cubiertos por el alcance de las reivindicaciones para ilustrar los antecedentes de la invención.

En una realización especialmente preferida de la invención, los medios para cerrar la entrada incluyen:

\quad

un dispositivo tubular de recuperación de filtro que tiene un extremo distal abierto para recepción del elemento de filtro,

\quad

pudiendo enganchar dicho extremo distal con un extremo próximo de entrada del cuerpo de filtro para cerrar los agujeros de entrada y pudiendo deslizar sobre el cuerpo de filtro del extremo de entrada al extremo de salida para plegar progresivamente el cuerpo de filtro en el soporte de filtro y recibir el cuerpo de filtro dentro del dispositivo de recuperación.

Convenientemente, el dispositivo de recuperación puede ser un catéter o vaina o análogos que engancha y aplasta el elemento de filtro en primer lugar cerrando los agujeros de entrada para evitar todo escape de material embólico y después aplastar el resto del filtro, deslizándose desde el extremo próximo sobre el filtro al extremo distal del filtro.

El elemento de filtro plegable va montado deslizantemente en el soporte de filtro entre un par de topes separados en el soporte de filtro para movimiento axial del elemento de filtro a lo largo del soporte de filtro entre los topes.

Ventajosamente, el soporte de filtro, que puede ser, por ejemplo, un alambre de guía, puede ser movido independientemente del elemento de filtro y así el movimiento accidental del alambre de guía se aloja sin mover involuntariamente el filtro, por ejemplo, durante el cambio de dispositivos médicos.

En otra realización, el elemento de filtro va montado rotativamente en el soporte de filtro.

En una realización preferida, un manguito va montado deslizantemente en el soporte de filtro entre los topes, siendo la longitud del manguito menor que la distancia entre los topes, estando montado el elemento de filtro en el manguito.

En una realización especialmente preferida, el elemento de filtro incluye:

\quad

una red filtro plegable montada en el soporte de filtro,

\quad

pudiendo moverse la red filtro entre una posición almacenada plegada contra el soporte de filtro y una posición expandida que se extiende hacia fuera del soporte de filtro para despliegue a través de un vaso sanguíneo.

Preferiblemente, el dispositivo tubular de recuperación de filtro incluye un catéter deslizante a lo largo del soporte de filtro, formando un extremo distal abierto del catéter un alojamiento para recepción del elemento de filtro.

En otra realización, el extremo distal del cuerpo de filtro está unido a un aro que puede deslizar a lo largo del soporte de filtro.

En una realización preferida, un bastidor de soporte de filtro está montado en el soporte de filtro, pudiendo moverse el bastidor de soporte entre una posición plegada a lo largo del soporte de filtro y una porción extendida que sobresale hacia fuera para soportar el cuerpo de filtro en la posición expandida.

Preferiblemente, el bastidor de soporte de filtro engancha deslizantemente el soporte de filtro en un extremo distal del cuerpo de filtro. Idealmente, el bastidor de soporte de filtro es empujado a una posición normalmente extendida.

En otro ejemplo, una ranura circunferencial está dispuesta en el cuerpo de filtro entre los extremos del cuerpo de filtro.

En otra realización, una oliva de guía está dispuesta en el soporte de filtro distalmente del cuerpo de filtro, teniendo la oliva de guía un cuerpo cilíndrico con un extremo distal ahusado, pudiendo enganchar el cuerpo cilíndrico dentro de un extremo distal de un catéter de despliegue, sobresaliendo dicho extremo distal ahusado hacia fuera del catéter de despliegue para proporcionar una transición suave entre el catéter y el soporte de filtro.

En otra realización, la red se recoge en el soporte de filtro en cada extremo de la red.

También se describe un dispositivo de protección embólica incluyendo un elemento de filtro para colocación en una posición deseada, proporcionando el elemento de filtro un recorrido para sangre y teniendo medios para capturar, retener y sacar material embólico indeseado.

En otro filtro, el recorrido tiene medios para restringir el flujo para capturar material embólico indeseado.

En otro filtro, el filtro tiene un extremo próximo y un extremo distal, siendo los agujeros en el extremo próximo más grandes que los agujeros en el extremo distal, estando dimensionados los agujeros de extremo próximo para permitir que el flujo de sangre y material embólico entre en el elemento de filtro y estando dimensionados los agujeros de extremo distal para permitir el flujo de sangre al mismo tiempo que capturan émbolos indeseados dentro del elemento de filtro.

En otro ejemplo, aquí descrito, el elemento de filtro incluye medios de almacenamiento para almacenar material embólico indeseado capturado en el elemento de filtro. Preferiblemente, los medios de almacenamiento incluyen recorridos de almacenamiento adicionales dentro del elemento de filtro. Preferiblemente, el elemento de filtro define una matriz tridimensional.

En otro ejemplo descrito, el elemento de filtro es de una estructura polimérica porosa. En otra realización de la invención, la matriz incluye una estructura porosa dimensionada para atrapar material embólico que es típicamente del rango de tamaño de aproximadamente 100 micras a 3500 micras. En otra realización de la invención, el elemento de filtro es compresible y/o plegable para carga en un dispositivo de colocación con el fin de colocar el elemento de filtro en una posición deseada en el estado comprimido o plegado.

En otro filtro ilustrado, el elemento de filtro tiene material quitado de su estructura para facilitar la compresibilidad.

En otro filtro ilustrado, el elemento de filtro tiene material quitado de su estructura para proporcionar dimensiones específicas en relación al tamaño de material embólico a atrapar.

En otro ejemplo, el elemento de filtro tiene a través del cuerpo de filtro recorridos que están interconectados de tal manera que la tasa de flujo a través del filtro se pueda adaptar.

En otro ejemplo, el elemento de filtro tiene un extremo distal que está ahusado de tal manera que haya una transición suave en la rigidez lateral para mejorar la maniobrabilidad del elemento de filtro en el sistema vascular.

En otro ejemplo, el elemento de filtro tiene una porción distal blanda para contribuir al transporte atraumático a través del sistema vascular. Preferiblemente, el elemento de filtro tiene ranuras circunferenciales para reducir la flexibilidad lateral del elemento de filtro.

En un ejemplo, el elemento de filtro tiene un extremo próximo ahusado para facilitar la recuperación por un catéter de extracción.

En otro ejemplo, el elemento de filtro tiene agujeros de entrada que se cierran al empujarlo de nuevo a un catéter de recuperación para asegurar la retención de los émbolos recogidos.

En otra realización de la invención, el elemento de filtro tiene agujeros de salida dimensionados para capturar material embólico de un tamaño suficientemente grande para deteriorar la función del órgano que recibe la sangre hacia abajo del elemento de cuerpo de filtro. Preferiblemente, el elemento de filtro está dimensionado para capturar material embólico de un tamaño superior a 100 micras. Muy preferiblemente, el elemento de filtro está dimensionado para capturar material embólico de un tamaño superior a 200 micras. Muy preferiblemente, el elemento de filtro está dimensionado para capturar material embólico de un tamaño superior a 500 micras.

En un ejemplo, el elemento de filtro está dimensionado para una cobertura completa de una sección transversal de vaso que permite el paso de sangre y componentes sanguíneos.

En otra realización de la invención, se facilita un dispositivo que tiene medios para colocar sobre un alambre de guía médico.

En otro ejemplo de la invención, se facilita un dispositivo que se puede colocar debajo de un catéter de colocación de globo o stent.

En otro ejemplo, se facilita un dispositivo que tiene medios para introducción a través de una punción femoral, braquial, radial, subclavia u otra punción arterial por medio de un acercamiento transcatetérico.

En un ejemplo, se facilita un dispositivo para protección de la función neurológica que se inserta durante una intervención quirúrgica en o cerca del lugar de abertura quirúrgica.

Se contempla que la posibilidad de usar dos dispositivos bilateralmente en las arterias carótidas izquierda y derecha permitiendo un flujo de sangre cerebral suficiente para mantener la función neurológica durante procedimientos con alto riesgo de generar coágulo, tales como el tratamiento electrofisiológico de arritmias coronarias.

En otro ejemplo, se facilita un dispositivo incluyendo un catéter de colocación en el que se puede enganchar una envuelta externa con el elemento de filtro o soporte de filtro para llevar a cabo el empuje durante la colocación y se puede extraer para permitir un espacio máximo en la sección transversal vascular durante un procedimiento de intervención.

En un ejemplo, la envuelta externa está unida al elemento de filtro o soporte de filtro por unos medios de unión. Los medios de unión pueden ser un tubo contráctil extraíble o un clip extraíble. Preferiblemente los medios de unión son un conector de compresión tal como un adaptador Tuohy Borst.

En otro ejemplo, el catéter de colocación tiene un lumen central para al menos parte de su longitud para que pueda rastrear un alambre de guía dirigible.

En otro ejemplo, la envuelta externa es suficientemente larga de manera que se extienda al exterior de la vasculatura y se pueda mover próximamente para liberar el elemento de filtro del catéter.

En un ejemplo, el catéter de colocación tiene una cubierta externa que se extiende más allá del elemento de empuje para definir un manguito de retención de filtro.

En otro ejemplo, el catéter de colocación tiene un componente de muelle con un paso gradualmente creciente localizado para alterar las características de rigidez para adaptación a la vasculatura deseada.

En otro ejemplo, el catéter de colocación tiene un componente de muelle con un paso gradualmente creciente localizado para alterar las características de rigidez para adaptación a la vasculatura deseada.

En una realización de la invención, el elemento de filtro está montado en una estructura de soporte plegable que es móvil entre una posición plegada para despliegue y una posición de uso extendida, proporcionándose medios para retener la estructura de soporte en la posición plegada. Preferiblemente, la estructura de soporte incluye brazos de soporte. Preferiblemente, los brazos de soporte están formados de un material de memoria de forma o memoria elástica. Muy preferiblemente, los brazos de soporte se hacen de Nitinol.

En un ejemplo, los brazos de soporte están configurados para abrirse coaxialmente con el soporte de filtro de tal manera que se puedan retener para extracción tirando del elemento de filtro próximamente a una envuelta de dimensiones apropiadas.

En otro ejemplo, el elemento de filtro tiene una estructura de soporte asociada con una disposición espiral preconformada de tal manera que proporcione soporte radial al elemento de filtro.

En otro ejemplo, la estructura de soporte de filtro está adaptada para plegarse a la posición plegada cuando sea empujada a un catéter de recuperación.

En un ejemplo, el elemento de filtro incluye un componente polimérico conformado flexible.

En otro ejemplo, el componente polimérico conformado se construye de tal manera que el flujo de fluido a través del componente contribuya a abrir el componente desde la posición plegada.

En otro ejemplo, el componente polimérico conformado es flexible y se abre para hacer contacto circunferencial con la pared del vaso utilizando la caída de presión a través de la cara del filtro de salida.

El elemento de filtro está montado en un alambre de guía de tal manera que el alambre de guía tenga libertad para girar y/o moverse axialmente independientemente del filtro. Más preferiblemente, el alambre tiene completa libertad para girar independientemente del filtro y tiene movimiento axial limitado. El límite de movimiento axial se determina por topes montados o conectados al alambre. Idealmente el alambre se puede mover 100 mm en la dirección axial independiente del filtro. Más idealmente, el alambre se puede mover menos de 50 mm independientemente del filtro. Esta realización facilita el mantenimiento de la posición del filtro durante el intercambio de catéteres y permite la dirección del alambre independiente del filtro.

En otro ejemplo, el elemento de filtro está unido al montaje de filtro en su extremo próximo y su extremo distal se puede mover libremente con relación al montaje de filtro y la unión próxima con el fin de contribuir al plegado del filtro para despliegue.

En otro ejemplo, el elemento de filtro está ahusado sobre parte o toda su longitud de tal manera que esté dimensionado exactamente al vaso en alguna porción de su longitud.

En otro ejemplo, el componente polimérico conformado contiene una o más ranuras circunferenciales a lo largo de su cuerpo para mantener la forma circular del elemento de filtro en una arteria subdimensionada.

En otro ejemplo, se facilita un dispositivo que incorpora un alambre de guía médico con un segmento flexible de alambre distal en el filtro con el fin de permitir la dirigibilidad del alambre en particular antes de ser desplegado.

En otro ejemplo, se facilita un dispositivo que incorpora un alambre de guía médico con un segmento distal blando con el fin de proporcionar una sección de punta que será atraumática.

\newpage

En otro ejemplo, se facilita un dispositivo con un recubrimiento poroso en un extremo distal del elemento de filtro solamente con unos medios para abrir y cerrar el filtro por movimiento deslizante.

En un ejemplo, el elemento de filtro incorpora un ahusamiento próximo de tal manera que pueda ser empujado próximamente a una envuelta para extracción con el fin de que dicha acción de tracción reduzca efectivamente el diámetro del filtro y facilite la recuperación.

En otro ejemplo, el elemento de filtro tiene una estructura porosa que puede ser desplegada y cerrada por medio de un movimiento deslizante, produciéndose su cierre por medio de encaje por salto en un borde sobresaliente que permite que los elementos de soporte sean empujados próximamente, cerrando así la estructura con la membrana de filtro unida.

En otro ejemplo, se facilita un dispositivo que tiene un elemento de filtro que permite la incorporación de un alambre de guía médico en la pared exterior del elemento de filtro para facilitar la incorporación de agujeros de entrada grandes en el extremo próximo de entrada del elemento de filtro.

En un ejemplo, el elemento de filtro incluye una estructura de malla con agujeros de entrada próximos grandes y agujeros de salida distales pequeños donde la estructura de malla es plegable a un catéter de colocación de diámetro pequeño y es expansible al despliegue a una forma que es recordada por la estructura de malla o a través de características de memoria de forma o características de memoria elástica.

En otro ejemplo, el elemento de filtro incluye una estructura de malla donde la expansión del elemento de filtro dentro del vaso hace que la sangre que fluya a través del vaso fluya a través del elemento de filtro debido a que el elemento de filtro engancha con la pared del vaso para conformarse a la forma de la abertura del vaso.

En otro ejemplo, el elemento de filtro incluye una malla fibrosa trenzada. Preferiblemente, se definen agujeros distales de salida por una zona encerrada por una serie de fibras entrecruzadas. Se facilitan agujeros de entrada próximos más grandes por la convergencia de las fibras de la trenza a unos pocos haces que están montados en el soporte de filtro. Preferiblemente, el material de malla fibroso es un material elástico o con memoria de forma de tal manera que se pueda plegar a un catéter de colocación y recuperar su forma ensanchada al desplegarse. Las fibras de la malla están unidas en los puntos donde se cruzan una con otra. Las fibras se pueden hacer de un polímero o metal o un material compuesto.

En otro ejemplo, el extremo distal del elemento de filtro tiene la facilidad de moverse en la dirección axial con relación al extremo próximo del elemento de filtro con el fin de tomar la forma exacta del vaso sanguíneo.

En otro ejemplo, el dispositivo tiene un recubrimiento poroso en un extremo distal del elemento de filtro solamente con medios para abrir y cerrar el elemento de filtro por movimiento deslizante. Preferiblemente, el elemento de filtro incluye un bastidor metálico plegable que tiene una pluralidad de hilos, estando montados los extremos exteriores de los hilos de forma articulada en el soporte de filtro, estando articulados los hilos entremedio de sus extremos, estando fijados los hilos en un extremo en el soporte de filtro y estando montados los hilos en el otro extremo en un aro que puede deslizar a lo largo del soporte de filtro, montándose una malla de filtro porosa en el bastidor metálico. Un manguito de accionamiento puede deslizar sobre el soporte de filtro para empujar el aro hacia el extremo fijo del elemento de filtro, y un dispositivo de aplastamiento puede enganchar con el aro para alejar el aro del extremo fijo del elemento de filtro con el fin de plegar el bastidor metálico contra el soporte de filtro para recuperación del elemento de filtro.

En otro ejemplo de la invención, se facilita un sistema de recuperación de filtro para uso con el dispositivo incluyendo un catéter longitudinal con una punta radialmente deformable o elástica para facilitar la tracción del filtro a la punta.

En otra realización de la invención, se facilita un sistema que incorpora un filtro, un catéter de colocación y un catéter de recuperación para filtración temporal del sistema vascular durante un procedimiento de intervención.

La invención definida en las reivindicaciones proporciona un dispositivo de protección embólica incluyendo:

\quad

un elemento de filtro plegable montado en un soporte de filtro para colocación a través de un sistema vascular de un paciente,

\quad

pudiendo moverse el elemento de filtro entre una posición almacenada plegada contra el soporte de filtro para movimiento a través del sistema vascular, y una posición expandida para ocluir un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro, un par de topes separados en el soporte de filtro, estando montado deslizantemente el elemento de filtro plegable en el soporte de filtro para movimiento axial a lo largo del soporte de filtro entre los topes, y medios para aplastar el elemento de filtro en el soporte de filtro.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entenderá más claramente por la descripción siguiente de la misma dada a modo de ejemplo solamente con referencia a los dibujos acompañantes en los que:

Las figuras 1-27 y 32-37 muestran características de filtros de los antecedentes de la invención.

La figura 1 es una vista lateral de un dispositivo de protección embólica no según la invención, durante el uso.

La figura 2 es una vista lateral del dispositivo de la figura 1 en una posición precargada para introducción.

La figura 3A es una vista lateral que ilustra un método de fijar el dispositivo a catéter.

La figura 3B es una vista lateral de un dispositivo de protección embólica que incorpora la fijación de la figura
3A.

La figura 4 es una vista lateral que ilustra otro método de fijación.

La figura 5 es una vista de extremo de un aro dividido usado en la fijación de la figura 4.

La figura 6 es una vista lateral que ilustra otro método de fijación.

La figura 7 es una vista de extremo de un anillo de aniversario usado en la fijación de la figura 6.

La figura 8 es una vista lateral de un elemento de filtro usado en el dispositivo de la invención.

La figura 9 es una vista lateral de otro elemento de filtro.

La figura 10 es una vista lateral del elemento de filtro de la figura 8 quitado.

La figura 11 es una vista isométrica de otro elemento de filtro en una configuración de colocación en uso.

La figura 12 es una vista lateral del elemento de filtro de la figura 11 en una posición retirada para introducción y extracción.

Las figuras 13 a 15 son vistas laterales de otro elemento de filtro en posiciones diferentes.

Las figuras 16 y 17 son vistas laterales de parte de otro elemento de filtro con una disposición de recuperación por encaje por salto.

La figura 18 es una vista en perspectiva, parcialmente en sección transversal, de otro dispositivo de protección embólica representado montado en un vaso.

Las figuras 19a a 19c son vistas en perspectiva que ilustran la formación de un soporte de filtro plegable para uso en el dispositivo de la figura 18.

Las figuras 20 a 22 son vistas en perspectiva de otros elementos de filtro.

La figura 23 es una vista en alzado de otro elemento de filtro.

La figura 24 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea XXIV-XXIV de la figura 23.

La figura 25 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea XXV-XXV de la figura 23.

La figura 26 es una vista de detalle ampliada de porción del filtro.

La figura 27 es una vista ampliada del elemento de filtro de la figura 23.

La figura 28 es una vista lateral que ilustra un método en que el tubo de sustrato al que se une el elemento de filtro, se puede extender sobre el alambre de guía cruzado primario.

La figura 29 es una vista lateral que ilustra la posición en que el componente de "oliva" asentará con el fin de proporcionar una transición suave entre el alambre de guía cruzado primario y la vaina de carga.

La figura 30 es una vista en perspectiva del elemento de filtro en su posición más distal.

La figura 31 es una vista en perspectiva del elemento de filtro en su posición más próxima.

La figura 32 es una vista en perspectiva de un elemento de filtro cuando el extremo distal del filtro no está unido al tubo de sustrato.

La figura 33 es una vista lateral de un filtro en forma de concertina; siendo A cuando el filtro es desplegado y B cuando el filtro está en su forma cargada.

La figura 34 es una vista en perspectiva del diseño de punta distal flotante con un elemento de muelle incorporado distal a la punta flotante.

La figura 35 es una vista lateral de otro diseño de punta distal flotante con un muelle incorporado a la punta distal.

La figura 36 es una vista lateral del diseño de punta distal flotante con la aleación con memoria de forma que se extiende desde el extremo próximo al extremo distal.

La figura 37 es una vista en perspectiva del diseño de malla que incorpora una punta distal flotante.

La figura 38 ilustra vistas en perspectiva de geometrías de filtro.

La figura 39 representa un diseño de filtro de malla fibrosa con fibras tejidas en el extremo distal y convergiendo a un número de haces en el extremo próximo.

La figura 40 es una vista en alzado parcialmente en sección de un dispositivo de protección embólica según la invención.

La figura 41 es una vista esquemática en sección, en alzado, del dispositivo de protección embólica de la figura 40.

Y la figura 42 es una vista de detalle en sección de una porción del dispositivo de la figura 40.

Descripción detallada

Con referencia a las figuras 28 a 31 y 40 a 42 se ilustran varios dispositivos de protección embólica según la invención. Las figuras 1 a 27 y 32 a 39 se presentan como ejemplos que pueden ser útiles para la comprensión de la invención, y no como realizaciones de la invención. Los dispositivos, en general, incluyen un elemento de filtro para colocación temporal en una posición deseada durante un procedimiento quirúrgico o de intervención, usando típicamente un alambre de guía y catéter. El elemento de filtro proporciona un recorrido para la sangre y tiene medios para capturar y retener material embólico indeseado liberado durante el procedimiento quirúrgico. El elemento de filtro conteniendo el material embólico retenido se quita cuando termina el procedimiento de intervención. De esta forma, el paciente queda protegido contra el riesgo de ataque u otras complicaciones producidas por la liberación de material embólico indeseado durante el procedimiento.

Un dispositivo de la técnica anterior se usará en una configuración de transcatéter sobre el alambre. El clínico cruzará la lesión con un alambre de guía dirigible. El dispositivo de protección cerebral se enroscará entonces sobre el alambre de guía y se colocará distal al lugar de la lesión tratada. Por medios de accionamiento, u otros medios, el filtro es desplegado al vaso y capturará émbolos que son generados o desalojados durante la colocación del globo inflado y stent. El dispositivo consta de un filtro unido a un eje que se puede extender sobre el alambre de guía cruzado primario.

Con referencia inicialmente a las figuras 1 y 2, en este caso el elemento de filtro consta de un elemento de filtro de espuma polimérica de estructura porosa compresible 1 sobremoldeado o unido a un tubo polimérico o metálico o muelle u otro elemento de soporte hueco 2. El elemento de filtro de espuma 1 se comprime a un alojamiento o vaina 3 en un extremo distal de un catéter 6 de manera que avance a la posición requerida. Una vez in situ, se retira el alojamiento 3 o se avanza el elemento de filtro 1. Esta acción permite que el elemento de filtro comprimido 1 se expanda al tamaño requerido y cierre un vaso sanguíneo 4 excepto para el recorrido o recorridos proporcionados a través del elemento de filtro 1. El elemento de filtro 1 está diseñado para proporcionar un recorrido o múltiples recorridos para las células sanguíneas y otros constituyentes sanguíneos, pero para capturar émbolos de un tamaño superior al tamaño de poro del filtro. La tasa de flujo de sangre se mantiene formando el elemento de filtro de tal manera que se minimice la caída de presión local a través del filtro. El elemento de filtro 1 tiene un extremo próximo de entrada 7 y un extremo distal de salida 8. El extremo de entrada 7 tiene una pluralidad de agujeros de entrada dimensionados para permitir que entren sangre y material embólico en el elemento de filtro. El extremo de salida 8 tiene una pluralidad de agujeros de salida dimensionados para permitir el paso de sangre, pero para retener material embólico indeseado dentro del cuerpo del elemento de filtro 1.

El elemento de filtro 1 en este caso es de una estructura porosa o espuma polimérica que tiene una estructura de celdas abiertas con una densidad típica e menos de 400 kg por metro cúbico. Preferiblemente la densidad será menos de 100 kg por metro cúbico e idealmente será menos de 50 kg por metro cúbico. Las propiedades de filtración se pueden lograr dimensionando apropiadamente los poros del cuerpo de espuma o adicionalmente quitando material para crear recorridos de dimensiones apropiadas para que fluya sangre a su través y medios de capturar partículas de mayores dimensiones. Se describirán varias configuraciones para ello que pueden adaptarse a las dimensiones y a las características de la tasa de flujo del elemento de filtro 1 independiente o simultáneamente. El accionamiento y despliegue del elemento de filtro 1 se logran llevando a cabo el movimiento relativo entre el elemento de filtro 1 y el alojamiento de cobertura 3.

No es deseable que el catéter se mueva con relación al elemento de soporte 2 durante la manipulación. El movimiento se puede evitar fijando el elemento interior de soporte 2 al catéter 6 de varias formas diferentes. En la realización descrita, esto se logra teniendo un catéter 6 que cubra el elemento de soporte 2 y el elemento de filtro 1 al que está fijado. Como se ilustra en las figuras 3A y 3B, la fijación se puede lograr por medio de un tubo envolvente contráctil 5 que se encoge para capturar el catéter de cobertura 6 y el elemento interior de soporte 2. Una vez que el elemento de filtro 1 está en la posición deseada, se rompe la junta contráctil usando la lengüeta de pelado 7 para poder quitar próximamente el catéter exterior 6 y dejar el elemento de soporte 2 y el elemento de filtro 1 en posición.

Se podrían usar otras varias disposiciones operativas para unir el elemento de soporte 2 y el catéter 6. Se podría usar una disposición de aro dividido 10 (figuras 4 y 5) que se pudiese extraer desbloqueando un tornillo o varios tornillos o una disposición tal como un anillo de aniversario 11 (figuras 6 y 7) que se podría aflojar para soltar la unión entre los componentes.

Otro método que se podría usar para fijar temporalmente el elemento interior de soporte 2 a la envuelta exterior o catéter 6 es un adaptador Hemostasis High Pressure Touhy Borst Y. Este adaptador comercialmente disponible es necesario para que el médico pueda lavar la envuelta antes de introducirla en la arteria. La envuelta exterior o catéter puede estar unido permanentemente a este adaptador. El elemento de soporte tubular interior 2 se extiende a través de la sección Touhy Borst del adaptador y por ello a través del centro de la envuelta. El apriete de la sección Touhy Borst libera dicho agarre, permitiendo así que el elemento de soporte tubular interior 2 y la envuelta exterior se muevan de nuevo uno con relación a otro.

El diseño del elemento de filtro 1 se representa en una realización típica en la figura 8, donde se ha quitado material de un cuerpo de filtro de sustrato de espuma para crear una serie de canales o recorridos 20 para que la sangre fluya a su través, pero que produciría una restricción para evitar que el material embólico pase a través del filtro. Los recorridos 20 se pueden maquinar usando varios métodos, tal como corte con láser con excimer, YAG, CO2, u otro tipo de láser, congelan y maquinando o maquinado a la cera perdida. Varias disposiciones son posibles con unas dimensiones que sean reflejo de los requisitos. En la configuración representada, los agujeros de entrada son preferiblemente de un tamaño de 0,5 mm o más para capturar émbolos grandes, mientras que los agujeros de salida son de menos de 300 micras. Estos se pueden variar fácilmente según sea preciso para filtrar partículas de diferentes dimensiones de una variedad de medios fluidos en vasos de varios tamaños.

Los medios de filtro pueden estar unidos al sustrato de tubo por medio de varias tecnologías disponibles tales como unión mecánica, disolvente o adhesiva y sobremoldeo en una disposición tal que el sustrato se coloque en el molde y el material polimérico se vierta después al molde y forme una unión en la interface entre el sustrato y el elemento polimérico. Adicionalmente, la espuma o elemento poroso se podría extrusionar o unir sobre/a un sustrato.

Se indicará que el elemento de filtro 1 tiene un extremo distal redondeado 21 para facilitar la introducción, y el extremo próximo 22 está ahusado para facilitar la extracción. Alternativamente, como se ilustra en la figura 9 el extremo distal 23 puede estar ahusado.

Con referencia en particular a la figura 10, al final del procedimiento de intervención, el dispositivo puede ser retirado avanzando un catéter de agujero grande 25 al extremo próximo 22 del filtro 1 y tirando del filtro 1 al catéter 25. El filtro 1 se comprimirá y sellará los agujeros próximos de entrada del filtro después del ahusamiento inicial impuesto al catéter 25 antes de aplastar el resto del cuerpo de filtro. Una vez que el filtro 1 ha sido retirado completamente al catéter 25, se puede retirar entonces fácilmente del paciente. El filtro 1 contendrá los émbolos capturados.

En otro dispositivo, no de la invención, como se ilustra en las figuras 11 a 15, una disposición de radios 30 cubierta con una membrana o tejido poroso o malla 31 se puede plegar a una envuelta o vaina de colocación para posterior despliegue en el vaso deseado. El diseño consta de un eje de sustrato 33 sobre el que se une radial o circunferencialmente una serie de hilos preconformados 30. Los hilos 30 están unidos en el extremo próximo a un aro móvil o tubo 32 montado en el eje de sustrato 33 y en el extremo distal a un tubo fijo 34. El tubo 32 se puede mover próxima y distalmente en la medida en que abra y cierre el conjunto de manera similar a un paraguas y por ello ocluya el vaso. Los radios 30 se puede fabricar en un rango de materiales metálicos, poliméricos y compuestos. El bastidor se cubre con un material poroso 31, cuyo tamaño de poro se selecciona para permitir el paso de los medios, creando efectivamente un filtro pantalla. El tejido de cobertura 31 se podría unir al bastidor 30 por medio de vaciado de un material tal como un poliuretano o PET sobre la forma preformada. La película se puede perforar entonces o hacer porosa por otros medios tal como troquelado mecánico o por calor o por ataque químico. Adicionalmente, incorporando una partícula soluble en la matriz polimérica, la posterior extracción de la partícula dará el polímero poroso. El control de la porosidad se logra adaptando la relación y distribución de las partículas dentro de la matriz polimérica.

Cuando el conjunto está configurado longitudinalmente, se puede deslizar una envuelta o vaina para cubrirlo. Como con la realización anterior, el catéter cargado se coloca en la posición requerida colocándolo sobre el alambre de guía. Una vez alcanzada la posición deseada, la envuelta se puede retirar y dejar que el conjunto quede expuesto en el vaso. Entonces se puede mover un manguito 35 hacia delante para abrir o desplegar el conjunto. Las dimensiones relativas y los materiales elegidos operan de tal manera que el manguito 35 no deslice en los tubos interiores a no ser que se aplique una fuerza externa para moverlo. Cuando esté desplegado, el dispositivo permanecerá abierto y retendrá todo material embólico que se desplace hacia el cerebro. Al final del procedimiento, un componente preconformado avanzado sobre el tubo interior llegará al tubo móvil 32 y permitirá deslizarlo hacia el extremo próximo del dispositivo, con el resultado de que la estructura se cierra. Entonces se puede avanzar por separado una envuelta más grande al lugar del filtro y el filtro puede ser empujado o manipulado próximamente a ella. Cuando se ha retirado a la envuelta o catéter, el dispositivo se puede quitar entonces sobre el alambre de guía o con él.

Con referencia a las figuras 16 y 17 se ilustra otro dispositivo de protección embólica que no es parte de la invención. En este caso, el elemento de filtro tiene un diseño basado en un componente conformado de película fina unido sobre el sustrato de tubo. Se podría hacer un amplio número de formas para trabajar en la aplicación. A un sustrato de tubo 41 se une un elemento que, a través de su forma preconformado, se abrirá a una estructura 40 cuando se quite la fuerza de retención. El elemento de bastidor 40 se puede fabricar de un rango de componentes metálicos o poliméricos, tal como una aleación con memoria de forma análoga a Nitinol o un polímero con memoria de forma o un acero inoxidable conformado o metal con propiedades similares que se recupere suficientemente de la deformación para hacer que el componente de película se abra. De otro modo, un movimiento mecánico o accionamiento puede hacer que el dispositivo se abra. El componente de película conformado está unido sobre el bastidor 40. El componente de película se puede formar mediante varias tecnologías comerciales conocidas. Éstas incluyen moldeo por soplado, vaciado por inmersión, vaciado de solución, vaciado por rotación y soldadura de película, así como unión adhesiva. El objeto es producir una forma formada que se pueda abrir en el vaso a un tamaño y forma para ocluirlo. La filtración se logra creando en los extremos próximo y distal del elemento una configuración o serie de agujeros que permite que entren en el dispositivo émbolos y sangre, pero que tiene un rango de agujeros más pequeños en el extremo distal para dejar que la sangre pase a su través a la vasculatura distal, reteniendo al mismo tiempo los émbolos.

Mientras se coloca en el lugar requerido, el elemento de filtro se cubre o retiene por una envuelta. Quitando la envuelta o avanzando el dispositivo de filtro, el filtro se descubre y abre para ocluir el vaso. Durante el procedimiento, el filtro captura todo el material embólico que intente fluir distalmente. Al final del procedimiento, se avanza una envuelta al extremo próximo del dispositivo y el filtro es empujado próximamente a ella con los émbolos retenidos capturados. En este diseño de configuración, los émbolos se pueden sacar fácilmente para análisis posterior.

La invención anterior se ha descrito referida a un dispositivo que puede ser usado sobre un alambre de guía médico. Existe la posibilidad de configurar la invención de manera que se pueda usar como el dispositivo de cruce primario. Todos los diseños de filtro descritos anteriormente se podrían montar sobre el alambre o el dispositivo de cruce primario, como se describe más adelante. En un dispositivo de cruce primario el filtro se uniría a un sustrato sólido. Se obtendrían algunos beneficios de que el diámetro interior sobre el que se podría envolver el filtro, sería menor porque no se tendría que mover sobre otro instrumento. La figura 18 ilustra las diferencias en cuestión. El elemento de filtro 1 está montado en el eje de sustrato 33. Un elemento de filtro plegable de soporte 50 está montado en el eje de sustrato 33 en un extremo próximo del filtro 1. El elemento de soporte 50 tiene varios brazos plegables 51 que se pliegan contra el eje 33 para el despliegue y que a la liberación se extienden hacia fuera para expandir el filtro 1 en el
vaso.

Con referencia a las figuras 20 a 22 se representan construcciones alternativas del elemento de filtro incluyendo un filtro compresible 1 representado en una posición expandida con un agujero grande de entrada 60 y agujeros de salida más pequeños 61. Un soporte de alambre plegable 62 está dispuesto en un extremo próximo del filtro 1. El soporte de alambre 62 se puede plegar con el filtro 1 dentro de un alojamiento o vaina para despliegue, y a la liberación se expande para soportar el filtro 1 en el vaso 4.

En las figuras 23 a 27 se representa una disposición de filtro alternativa que tampoco es parte de la invención. En este caso, el filtro incluye una malla de Nitinol expansible desde una posición plegada representada en la figura 23 para despliegue a una posición expandida de uso representada en la figura 27 para proporcionar un cuerpo de filtro 65 con una entrada próxima 66 y salidas distales 67.

Para un dispositivo de cruce primario, el extremo distal del dispositivo será flexible y atraumático. Esto se puede lograr con varios medios tales como fabricar un muelle o elemento polimérico que sea suficientemente flexible para flexionarse cuando entre en contacto con las paredes del vaso. La sección de punta se montaría distalmente en el elemento de filtro. Una sección intermedia del dispositivo alojará el filtro 1 que se cubriría antes del despliegue. Una envuelta podría ser completamente de la longitud del dispositivo o unirse por un accionador a una envuelta más corta que cubra el filtro solamente. La sección próxima del dispositivo proporcionará una plataforma para la dilatación del globo y dispositivos stent. La provisión de una plataforma se puede lograr como se representa quitando la cubierta próxima para exponer un conjunto de alambre o muelle. Alternativamente, toda la sección próxima podría funcionar como la plataforma. Esencialmente, para funcionar como la plataforma para el catéter de globo y stent, los dispositivos deberán estar dimensionados con una dimensión de diámetro exterior que permita el libre movimiento de los sistemas de catéter sobre él. Las normas industriales típicas para productos coronarios permiten el libre movimiento de dispositivos sobre un diámetro de 0,356 mm (0,14'') o 0,457 mm (0,018'') mientras que las aplicaciones de angioplastia periférica usan un DE de 0,889 mm (0,035'').

Con referencia a la figura 28, que ilustra una realización de las reivindicaciones, el sustrato de tubo 33, sobre el que se une el elemento de filtro, se puede mover entre dos topes 63 y 64, los topes están montados en el alambre de guía cruzado primario 2. Los topes se pueden hacer de un rango de componentes metálicos o poliméricos, que permitirán el movimiento del sustrato de tubo 33 entre ellos. Los topes también pueden tener forma de un paso en el alambre de guía médico real. En esta aplicación podría funcionar una gran variación de distancias entre los topes 63 y 64. Los topes están dimensionados para evitar el movimiento del sustrato de tubo o sobre o debajo de ellos de modo que actúen como una posición de tope para el sustrato de tubo en sus posiciones próxima y distal. Los topes se pueden montar sobre el alambre de guía cruzado primario mediante varias tecnologías comerciales conocidas; éstas incluyen suelda, soldadura, soldadura fuerte, crimpado y unión adhesiva. El tope próximo será de tamaño suficientemente pequeño para encajar en el eje interno del catéter de colocación. El elemento de filtro se puede mover axial y rotacionalmente independientemente del alambre de guía. Esto permite un buen movimiento del alambre y el control de la posición del filtro. La posición del filtro se mantendrá durante el cambio de catéteres. Consiguientemente, cualquier alambre de guía disponible conocido comercialmente se puede adaptar y usar con esta técnica.

La figura 29 se refiere a una "oliva" 65; el componente oliva se puede fabricar a partir de un rango de componentes metálicos o poliméricos tales como espumas poliméricas, plástico, acero inoxidable o metal. La oliva permitirá una transición suave entre el alambre de guía 2 y la vaina 3 en la que se carga el elemento de filtro, y también permite la fácil colocación del elemento de filtro dentro de la vaina. La oliva se puede unir directamente al alambre de guía o también se puede unir a un sustrato de tubo 33. La oliva se puede unir al alambre de guía o sustrato de tubo por un rango de técnicas conocidas tales como unión adhesiva y suelda. La oliva operará según sea preciso para un rango de distancias distales al elemento de filtro. Se podría hacer un amplio número de formas y tamaños que operasen como el componente oliva.

La figura 30 se refiere al elemento de filtro 1 cuando se coloca en su posición más distal. El elemento de filtro puede lograr esta posición durante la carga o después del despliegue. El elemento de tope 64 evita que el elemento de filtro 1 se desplace más allá de él en la dirección distal.

La figura 31 ilustra el elemento de filtro en su posición más próxima. El elemento de filtro puede lograr esta posición al desplegar el dispositivo o después del despliegue. El elemento de tope 63 evita que el elemento de filtro 1 se mueva más allá de él en la dirección próxima.

La figura 32, que no es una realización de la invención, se refiere a una punta flotante distal. En este caso, se coloca un componente de tope 66 próximo al extremo distal del filtro. El extremo más distal del filtro está fijado a una banda marcadora 70 u otro sustrato adecuado. La banda marcadora 70 no está fijada al tubo de sustrato 33. Esto permite que el extremo distal del filtro se mueva libremente en la dirección axial más allá del componente de tope. Se puede hacer que el componente de tope opere usando cualquier forma con el fin de evitar el movimiento del extremo distal del filtro en la dirección próxima más allá del punto de fijación del componente de tope. El componente de tope se puede fabricar de metales o material polimérico, se puede unir al sustrato de tubo 33 por varias tecnologías existentes incluyendo unión adhesiva y suelda. El componente de tope 66 operará cuando esté colocado en cualquier posición entre 50 y 70. Una punta distal flotante en el elemento de filtro facilitará la carga del elemento de filtro en la vaina de carga puesto que el filtro se puede extender ahora en la dirección axial y por lo tanto envolverse en una mayor longitud. Esto reducirá la fuerza de carga requerida y también reducirá el perfil del filtro cargado. El diseño de punta distal flotante facilitará la carga de un rango grande de diseños de filtro.

La figura 33 se refiere a un filtro en forma de concertina con una punta distal flotante. Esta geometría de filtro aumenta la integridad circunferencial del filtro y así evita la formación de arrugas a lo largo de la longitud del filtro. "A" ilustra el filtro tal como estará cuando esté en posición. "B" ilustra cómo se extenderá la punta distal en la dirección axial cuando el elemento de filtro esté cargado en una vaina de carga. El diseño de la punta flotante puede ser usado para acomodar la carga de muchas formas de diseño del filtro. Para el diseño de filtro representado se necesita una vaina más larga para acomodar el aumento en la longitud axial del elemento de filtro cuando esté cargado.

La figura 34 se refiere al diseño de punta distal flotante con un elemento de muelle 67 incorporado en el diseño. El muelle se coloca distal al elemento de filtro. Como se ha ilustrado previamente en la figura 33, la punta distal flotante se extiende en la dirección axial cuando está cargado, el muelle actúa como un dispositivo de seguridad cuando el filtro se despliega y asegura el retorno de la punta distal flotante a su posición primaria. El elemento de muelle será suficientemente blando para permitir que la punta distal se extienda libremente en la dirección distal durante la carga, pero suficientemente rígido para empujar la punta distal de nuevo a su posición primaria después del despliegue. El elemento de muelle se puede hacer de un componente polimérico o metal. El elemento de muelle se puede montar sobre un sustrato 33 y usar un componente de tope para evitar el movimiento axial del muelle en la dirección distal. Se podría usar otros métodos de mantener el extremo distal del elemento de muelle estacionario tales como unión, soldadura, crimpado, suelda o rizar el extremo distal del muelle sobre el sustrato 33. Esta técnica también podría funcionar con el muelle que fuese parte del alambre de guía real. Hay otras muchas configuraciones en las que se puede incorporar un elemento de muelle de retorno al filtro, como se representa en las figuras 35 y
36.

En la figura 35 el elemento de muelle 67 está unido al sustrato 33 en su extremo próximo, y el extremo distal del elemento de filtro está unido al eje de muelle. Este diseño permite que el extremo distal del elemento de filtro se extienda en la dirección distal. La longitud de extensión se podría determinar por la colocación de un tope 68 o la rigidez del muelle. Cuando se quiten fuerzas externas del filtro, el muelle hará volver el filtro a su posición primaria. En la figura 36 se usa una aleación con memoria de forma, tal como nitinol, para hacer volver el filtro a su posición primaria. El bastidor de soporte de nitinol 69 está fijado al sustrato 33 en su extremo próximo 70 y flota en el extremo distal 71. Las propiedades de memoria de forma del nitinol asegurarán que el elemento de filtro vuelva a su posición primaria. Este diseño puede facilitar el uso de cualesquiera otras aleaciones con memoria de forma comercialmente disponibles o conocidas. Este diseño también podría funcionar usando un componente de muelle.

La figura 37 incorpora de nuevo el diseño de punta distal flotante. El cuerpo de filtro 65 previamente ilustrado en la figura 27 está montado sobre un sustrato 33. En el extremo próximo el stent está fijado al sustrato. El diseño de punta distal flotante permite que el cuerpo de filtro 65 se extienda en la dirección distal. Cuando se extiende el cuerpo de filtro 65, hay una reducción de su diámetro exterior y un aumento de su longitud general. Se puede necesitar o no un tope 68 cuando el cuerpo de filtro 65 se extienda a su propio límite elástico que se determina por su tamaño y geometría. La función de memoria de forma del cuerpo de filtro 65 hará que la punta distal vuelva a su posición primaria cuando se le quiten las fuerzas externas. El extremo próximo del cuerpo de filtro 65 se puede fijar al sustrato por varias tecnologías conocidas tales como unión, suelda o crimpado.

La figura 38 ilustra varios diseños de filtro diferentes que podrían funcionar como dispositivos de protección embólica. Estos diseños de filtro sirven para reducir la longitud longitudinal de las arrugas que se puedan producir si el filtro se sobredimensionase, actuando por lo tanto como quitaarrugas. Los extremos de los filtros representados podrían actuar como extremos próximo y distal del filtro. El cuerpo de filtro puede ser tubular o frustocónico.

Con referencia a las figuras 40 a 42 se ilustra un dispositivo de protección embólica según la invención indicado en general con el número de referencia 100. El dispositivo 100 tiene un alambre de guía 101 con un extremo próximo 102 y un extremo distal 103. Un manguito tubular 104 está montado deslizantemente en el alambre de guía 101. Un filtro plegable 105 está montado en el manguito 104, pudiendo moverse el filtro 105 entre una posición almacenada plegada contra el manguito 104 y una posición expandida, representada en los dibujos, que se extiende hacia fuera del manguito 104 para despliegue en un vaso sanguíneo.

El manguito 104 puede deslizar en el alambre de guía 101 entre un par de topes de extremo separados, a saber un tope interior 106 y un tope exterior que en este caso está formado por una punta de muelle 107 en el extremo distal 103 del alambre de guía 101.

El filtro 105 incluye una red de malla 110 montada sobre un bastidor de soporte plegable 111. La red de malla 110 se recoge en el manguito 104 en cada extremo, estando unida rígidamente la red 110 a un extremo próximo 112 del manguito 104 y estando unida la red 110 a un aro 115 que puede deslizar a lo largo de un extremo distal 114 del manguito 104. Así el extremo distal de la red 110 puede deslizar longitudinalmente a lo largo del manguito 104. El bastidor de soporte 111 también está fijado en el extremo próximo 112 del manguito 104. Un extremo distal 116 del bastidor de soporte 111 no está unido al manguito 104 y así también se puede mover libremente longitudinalmente a lo largo del manguito 104 para facilitar el aplastamiento del bastidor de soporte 111 contra el manguito 104. El bastidor de soporte 111 es tal que se expande naturalmente como se representa en los dibujos y se puede plegar hacia dentro contra el manguito 104 para carga en un catéter 118 o análogos.

El filtro 105 tiene agujeros de entrada próximos grandes 117 y agujeros de salida distales pequeños 119. Los agujeros de entrada próximos 117 permiten que entre sangre y material embólico en el cuerpo de filtro; sin embargo, los agujeros distales de salida 119 permiten el paso de sangre, pero retienen el material embólico indeseado dentro del cuerpo de filtro.

Una guía de oliva 120 está montada en un extremo distal del manguito 104 y tiene una porción cilíndrica central 121 con extremos ahusados 122, 123. El extremo distal 122 puede ser una configuración de punta de flecha para transición suave entre las superficies del catéter y la oliva. El bastidor de soporte 111 está conformado para proporcionar una ranura circunferencial 125 en la red filtro 110. Si el filtro es demasiado grande para un vaso, la red se puede arrugar, y esta ranura 125 asegura que la arruga no se propague a lo largo del filtro.

Se han dispuesto agujeros ampliados en un extremo próximo de la red filtro 110 para permitir la entrada de sangre y material embólico en el interior de la red 110.

En el uso, el filtro 105 se monta en un estado plegado dentro de un extremo distal del catéter 118 y coloca en un lugar de despliegue. Cuando el filtro está colocado correctamente, el catéter 118 se retira para dejar que el bastidor de soporte 111 se expanda inflando la red 110 a través del vaso en el que se monta el filtro. Pueden entrar sangre y émbolos en los agujeros ampliados en un extremo próximo de la red 110. La sangre pasará a través de la pared de la red; sin embargo, los agujeros o poros en la red están dimensionados con el fin de retener el material embólico. Después del uso, el catéter se coloca a lo largo del alambre de guía 101 y desliza sobre el filtro 105 enganchando el extremo próximo de entrada 112 primero para cerrar los agujeros y después aplastar gradualmente la red contra el manguito 104 cuando el catéter 118 avanza sobre el filtro 105. Una vez que el filtro 105 se ha cargado completamente en el catéter 118, se puede retirar.

Se ha de indicar que un extremo próximo del filtro está fijado y un extremo distal del filtro es longitudinalmente móvil a lo largo del manguito para facilitar el aplastamiento de la red filtro.

Además, el catéter engancha el extremo próximo de la red filtro primero cerrando así la entrada de la red filtro y evitando el escape de material embólico de la red filtro cuando se pliegue la red filtro.

Convenientemente, la punta del catéter que forma un alojamiento o vaina para recepción del filtro es de un material elástico que se puede expandir radialmente para alojar el filtro con el material embólico capturado. Mediante la correcta elección del material, se puede usar el mismo catéter o vaina para desplegar y recuperar el filtro. Para el despliegue, el material elástico sujeta el filtro en una posición herméticamente plegada para minimizar el tamaño de la punta del catéter o vaina. Después, al recuperar el filtro, la punta del catéter o vaina es suficientemente elástica para acomodar la masa extra del filtro debido al material embólico.

Además, el filtro no está fijado en el alambre de guía y así el movimiento accidental del alambre de guía se acomoda sin mover involuntariamente el filtro, por ejemplo, durante el cambio de dispositivos médicos o al cambiar los catéteres.

También se ha de indicar que el filtro según la invención no tiene un borde afilado exterior como muchos filtros tipo paraguas. Más bien, la forma generalmente tubular del filtro se acomoda más a las paredes interiores de vasos sanguíneos.

Convenientemente, también cuando el filtro ha sido desplegado en un vaso sanguíneo, el catéter se puede sacar dejando un alambre de guía desnudo junto al filtro para uso con dispositivos conocidos, como los dispositivos de catéter de globo y stent hacia arriba del filtro.

Claims (14)

1. Un dispositivo de protección embólica (100) incluyendo:

\quad

un elemento de filtro plegable (105) montado en un soporte de filtro (101) para colocación a través de un sistema vascular de un paciente;

\quad

pudiendo moverse el elemento de filtro (105) entre una posición almacenada plegada contra el soporte de filtro (101) para movimiento a través del sistema vascular, y una posición expandida para ocluir un vaso sanguíneo de manera que la sangre que pase a través del vaso sanguíneo sea distribuida a través del elemento de filtro (105); y

\quad

medios (118) para aplastar el elemento de filtro (105) en el soporte de filtro (101), caracterizado porque el dispositivo (100) incluye un tope próximo (106) y un tope distal (107) en el soporte de filtro (101), estando montados el extremo próximo y el extremo distal del elemento de filtro plegable (105) deslizantemente en el soporte de filtro (101) para movimiento axial del elemento de filtro (105) a lo largo del soporte de filtro (101) entre los topes (106, 107).

2. Un dispositivo (100) según la reivindicación 1, donde el tope distal (107) está situado en un extremo distal (103) del soporte de filtro (101).

3. Un dispositivo (100) según la reivindicación 1 o 2, donde el tope distal (107) incluye una punta de muelle.

4. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el tope (106, 107) se ha formado integralmente con el soporte de filtro (101).

5. Un dispositivo (100) según la reivindicación 4, donde el tope (106, 107) incluye un escalón en el soporte de filtro (101).

6. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el tope (106, 107) está unido al soporte de filtro.

7. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde el elemento de filtro (105) puede girar con relación al soporte de filtro (101).

8. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde el elemento de filtro (105) incluye un cuerpo de filtro plegable (110) que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida.

9. Un dispositivo (100) según la reivindicación 8, donde el extremo de entrada del cuerpo de filtro (110) tiene uno o más agujeros de entrada (117) dimensionados para permitir que sangre y material embólico entren en el cuerpo de filtro (110).

10. Un dispositivo (100) según la reivindicación 8 o 9, donde el extremo de salida del cuerpo de filtro (110) tiene una pluralidad de agujeros de salida (119) dimensionados para permitir el paso de sangre, pero para retener material embólico indeseado dentro del cuerpo de filtro (110).

11. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, donde el extremo de entrada del cuerpo de filtro (110) está fijado a un elemento tubular (104).

12. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, donde el extremo de salida del cuerpo de filtro (110) está montado deslizantemente en el elemento tubular (104).

13. Un dispositivo (100) según la reivindicación 12, donde el extremo de salida del cuerpo de filtro (110) está unido a un aro (115) que es deslizante a lo largo del elemento tubular (104).

14. Un dispositivo (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, donde el dispositivo (100) incluye un dispositivo tubular de recuperación de filtro (118) que tiene un extremo distal abierto para recepción del elemento de filtro (105).