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ES2388139T3 - Forma posológica farmacéutica oral que comprende un fármaco antiinflamatorio no esteroideo y que presenta una buena palatabilidad - Google Patents

Forma posológica farmacéutica oral que comprende un fármaco antiinflamatorio no esteroideo y que presenta una buena palatabilidad Download PDF

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ES2388139T3
ES2388139T3 ES04804065T ES04804065T ES2388139T3 ES 2388139 T3 ES2388139 T3 ES 2388139T3 ES 04804065 T ES04804065 T ES 04804065T ES 04804065 T ES04804065 T ES 04804065T ES 2388139 T3 ES2388139 T3 ES 2388139T3
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dosage form
pharmaceutical dosage
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oral pharmaceutical
oral
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Leonardo Marchitto
Francesca Mariotti
Lorella Ragni
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SpA
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Abstract

Forma posológica farmacéutica oral que comprende trometamina y un AINE seleccionado de entre el grupoconstituido por ibuprofeno, naproxeno y flurbiprofeno, caracterizada porque comprende también un compuestoseleccionado de entre el grupo constituido por glicina, vitamina B6 y mezclas de las mismas.

Description

Forma posológica farmacéutica oral que comprende un fármaco antiinflamatorio no esteroideo y que presenta una buena palatabilidad.
5 La presente invención se refiere a una forma posológica farmacéutica oral que comprende un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE, NSAID en inglés), y que presenta una buena palatabilidad.
Más específicamente, la presente invención se refiere a una forma posológica oral que comprende: 10
-
un AINE seleccionado de entre el grupo constituido por ibuprofeno, naproxeno y flurbiprofeno,
-
trometamina, y
15 - un compuesto seleccionado de entre el grupo constituido por glicina, vitamina B6, y sus mezclas.
En la presente invención y en las reivindicaciones, los términos “AINE” y “fármaco antiinflamatorio no esteroideo” significan ibuprofeno, naproxeno y y flurbiprofeno como mezclas de racemato o como formas de enantiómero puro o enriquecido así como sales farmacéuticamente aceptables.
20 El documento EP02529990 da a conocer una forma posológica farmacéutica oral que comprende trometamina y el AINE sulindaco.
Es sabido que un grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ibuprofeno, presentan un
25 “efecto de sensibilización química” (efecto irritante) en la cavidad oral, la garganta y la faringe (Breslin et. al. “Ibuprofen as a chemesthetic stimulus: evidence of a novel mechanism of throat irritation”, Chem. Sens. 26:55-65, 2001).
Esto produce que las formas posológicas farmacéuticas para su uso oral que contienen ibuprofeno, naproxeno
30 flurbiprofeno y sus enantiómeros y/o sus sales sean irritantes y desagradables, cuando estas formas farmacéuticas son, por ejemplo, comprimidos parcialmente para tragar o masticables, comprimidos bucodispersables, granulados y polvos para suspensión o pata disolver antes de su administración, enjuagues bucales, espráis, gotas para la tos, pastillas, jarabes, gotas, geles orales y similares.
35 En la presente descripción y en las reivindicaciones, el término “uso oral” engloba tanto la administración oral sistémica como la administración oral tópica, y el término “forma oral” significa una forma posológica farmacéutica para su uso por vía oral.
Se han realizado varias investigaciones hasta la fecha para mejorar la tolerancia del paciente a las formas orales 40 basadas en ibuprofeno, naproxeno y fluriprofeno.
Sin embargo, los ingredientes que se han encontrado que son capaces de reducir el estímulo irritante en la cavidad bucal, la garganta y la faringe también se ha descubierto que proporcionan a las formas orales unas propiedades de sabor como amargo, salado y alcalino, que han resultado ser inaceptables.
45 Por consiguiente, todavía existe una gran necesidad de encontrar ingredientes capaces de no sólo eliminar el estímulo irritante en la garganta, si no también, de proporcionar un sabor aceptable, es decir, una buena palatabilidad, a las formas orales basadas en ibuprofeno, naproxeno o flurbiprofeno.
50 De forma sorprendente se ha descubierto que este objetivo se consigue cuando se añade un compuesto seleccionado de entre el grupo constituido por glicina, vitamina B6 y sus mezclas a una forma oral que comprende trometamina y un AINE seleccionado de entre el grupo constituido por ibuprofeno, naproxeno y flurbiprofeno.
Por consiguiente, un primer aspecto la presente invención se refiere a una forma oral que comprende trometamina y
55 un AINE seleccionado de entre el grupo constituido por ibuprofeno, naproxeno y flurbiprofeno, que se caracteriza porque también comprende un compuesto seleccionado de entre el grupo constituido por glicina, vitamina B6 y sus mezclas.
Preferentemente, la cantidad de trometamina se encuentra dentro de intervalo de entre 0,2 a 50 partes en peso por
60 1 parte en peso de AINE. Más preferentemente, la trometamina se encuentra dentro de intervalo de entre 1,4 a 2,5 partes en peso e, incluso más preferentemente, desde 1,4 a 2,2 partes en peso por 1 parte en peso de AINE.
Preferentemente, la cantidad de glicina se encuentra dentro de intervalo de entre 0,01 a 20 partes en peso por 1 parte en peso de AINE. Más preferentemente, la cantidad de glicina se encuentra dentro de intervalo de entre
65 0,0125 a 10 partes en peso por 1 parte en peso de AINE.
A su vez, la cantidad de vitamina B6 también se encuentra dentro de intervalo de entre 0,01 a 20 partes y, más preferentemente, entre 0,0125 a 10 partes en peso por 1 parte en peso de AINE. 5 La tolerancia y la palatibilidad de la forma oral de la presente invención se han investigado en humanos in vivo mediante pruebas de comparación descritas a continuación. Con los siguientes ejemplos se pretende ilustrar más la invención, sin que, sin embargo, se limite de ningún modo. 10 Ejemplo de comparación 1 Solución A
Ingredientes
Cantidad (g)
Ibuprofeno sódico
0,400
Agua desmineralizada
csp 100 ml
pH 7,0 -7,5
15
Ejemplo de comparación 2
Solución B
Ingredientes
Cantidad (g)
Flurbiprofeno sódico
0,250
Agua desmineralizada
csp 100 ml
pH 7,0 -7,5
Ejemplo de comparación 3
Solución C
Ingredientes
Cantidad (g)
Naproxeno sódico
0,220
Agua desmineralizada
csp 100 ml
Ejemplo de comparación 4
Solución D
Ingredientes
Cantidad (g)
Ibuprofeno sódico
0,400
Trometamina
0,600
Agua desmineralizada
csp 100 ml
25
Ejemplo de comparación 5
Solución E
Ingredientes
Cantidad (g)
Flurbiprofeno sódico
0,250
Trometamina
0,500
Agua desmineralizada
csp 100 ml
30 Ejemplo de comparación 6
Solución F
Ingredientes
Cantidad (g)
Naproxeno sódico
0,220
Trometamina
0,400
Agua desmineralizada
csp 100 ml
35
Ejemplo de invención 1
Solución G
Ingredientes
Cantidad (g)
Ibuprofeno
0,400
Trometamina
0,600
Glicina
0,200
Agua desmineralizada
csp 100 ml
Ejemplo de invención 2
Solución H
Ingredientes
Cantidad (g)
Flurbiprofeno
0,250
Trometamina
0,500
Glicina
0,010
Agua desmineralizada
csp 100 ml
5
Ejemplo de invención 3
Solución I
Ingredientes
Cantidad (g)
Naproxeno sódico
0,220
Trometamina
0,400
Glicina
0,145
Agua desmineralizada
csp 100 ml
10 Ejemplo de invención 4
Granulado soluble en agua (L)
Ingredientes
Cantidad (g)
Ibuprofeno 80 BP
0,400
Sacarina sódica
0,030
Trometamina
0,600
Aroma de limón Givaudan 96833-51
0,100
Acesulfamo K
0,030
Vitamina B6
0,150
Azúcar para compresión
3,000
Monopalmitato de sacarosa
0,020
Ejemplo de invención 5
Spray oral (M)
Ingredientes
Cantidad (g)
Flurbiprofeno
0,250
Glicerol FU IX
10,000
Alcohol etílico 95º
10,000
Sorbitol 70
7,000
Sacarina sódica
0,150
Trometamina
0,500
Benzoato sódico
0,150
Tween 20
1,000
Aroma de menta fresca
0,195
Blu patent
0,0006
Glicina
0,010
Agua desmineralizada
csp 100 ml
Ejemplo de invención 6
Granulado soluble en agua (N)
Ingredientes
Cantidad (g)
Naproxeno sódico
0,220
Sacarina sódica
0,032
Aroma de menta Givaudan
0,093
Acesulfamo K
0,030
Maltitol
1,500
Glicina
0,145
Sacarosa
1,500
Trometamina
0,400
Prueba de palatabilidad
Los individuos del grupo para la prueba de palatabilidad (enmascaramiento de sabor) de las formas orales bajo evaluación se seleccionaron apropiadamente ya que la irritación de la mucosa oral producida por el AINE muestra
5 una gran variabilidad individual. En efecto, mientras que para algunos individuos la irritación puede resultar “ligeramente apreciable”, otros la definen como “fuerte” o “muy fuerte” (Breslin et. al. “Ibuprofen as a chemesthetic stimulus: evidence of a novel mechanism of throat irritation”, Chem. Sens. 26:55-65, 2001).
Por consiguiente, se seleccionaron individuos que con total seguridad demostraron ser claramente sensibles a la 10 acción irritante de los AINE en la prueba dada a conocer a continuación.
Se administraron las soluciones A a C a 40 individuos entre 20 y 40 años de edad, y se proporcionaron indicaciones para que se definieran correctamente los estímulos irritantes percibidos, tal como se indica a continuación:
Estímulo
Descripción
Quemazón
Sensación generada por una abrasión de la piel o por una exposición a una temperatura elevada, o a la acción irritante del alcohol.
Escozor
Sensación breve producida similar a la producida por la picada de un insecto o por espinas.
Picor
Sensación similar a la causada por la acción de pinchazos de agujas pequeñas.
Adormecimiento
Sensación difusa similar a la del comienzo de la acción de un anestésico (sin ausencia de sensibilidad)
15 Adicionalmente, se proporcionaron instrucciones a los 40 individuos en relación a los siguientes procedimientos de funcionamiento:
-
cómo definir la sensación percibida según la terminología definida en la tabla anterior, 20
-
cómo realizar las operaciones de enjuagar, tragar y pulverizar las preparaciones y también cómo reconocer la sensación de fondo provocada por las preparaciones sin el agente activo principal,
También se le pidió a cada uno de los 40 individuos que siguieran el procedimiento estándar que se indica a 25 continuación cuando se tomaran las preparaciones:
-
tomar un sorbo de 10 ml de agua desmineralizada, retenerlo en la boca durante 10 segundos y después tragarlo,
-
tomar un sorbo de 10 ml de Solución, retenerlo en la boca durante 10 segundos y después tragarlo.
30 Después, se pidió a los 40 individuos que evaluaran la intensidad de la irritación en la cavidad oral y el sabor percibido a los 0 segundos, a los 30 segundos, al minuto 1 y a los 5 minutos después de la administración, y se asignaron 3 puntos a los que definieron la sensación como “fuerte”, 2 puntos a los que definieron la sensación como “moderada”, 1 punto a los que definieron la sensación como “leve” y 0 puntos a los que definieron que la preparación
35 no presentaba ninguna sensación.
Sólo se seleccionaron los 18 individuos que recibieron más de 40 puntos, y que por consiguiente presentaban una mayor sensibilidad de percepción de las sensaciones desagradables producidas por los AINEs.
40 Se pidió a estos 18 individuos que evaluaran la palatabilidad de las soluciones D a F así como las soluciones acuosas de los granulados L y N y el spray oral M.
El procedimiento que se siguió y los puntos que se asignaron fueron los descritos anteriormente, excepto que, en el caso del spray, los pacientes se pulverizaron en la boca dos pulverizaciones de 200 1l y después se tragaron el 45 spray pulverizado, mientras que en el caso del granulado, se administró a cada paciente el contenido (peso medio= 4,33 g) de un sobre disuelto en 100 ml de agua y se agitó durante 30 segundos.
Adicionalmente, los tiempos de evaluación fueron más largos ya que se solicitó a los 18 individuos que evaluaran la intensidad de la irritación en la boca y el sabor percibido a los 0 segundos, a los 30 segundos, al minuto 1, y a los 2 50 minutos, a los 3 minutos, a los 5 minutos, a los 10 minutos y a los 15 minutos después de la administración.
La suma de las evaluaciones (0-15 minutos) para, respectivamente, la quemazón, el escozor, el picor y el adormecimiento, etc. se calculó para cada individuo, junto con la suma de las evaluaciones (0-15 minutos) de todas las sensaciones. Estos parámetros se analizaron mediante el procedimiento de la “prueba de los signos” de
55 Wilcoxon para comparar las soluciones y las formas orales que contienen el mismo ingrediente activo. Los resultados finales se muestran en la tabla siguiente.
TABLA
Composición
Ingrediente activo Puntuación
Solución A
Ibuprofeno 21
Solución D
“ 16
Solución G
“ 11
Granulado L
“ 8
Solución B
Flurbiprofeno 15
Solución E
“ 12
Solución H
“ 9
Spray oral M
“ 6
Solución C
Naproxeno 20
Solución F
“ 17
Solución I
“ 10
Granulado N
“ 7
La evaluación de las composiciones que contenían ibuprofeno mostraron que la Solución G y la solución del
5 Granulado L de la invención fueron menos irritantes y desagradables y presentaban una palatabilidad mejor en comparación con las Soluciones A y D, no sólo considerando cada sensación individual, sino también en la suma de las evaluaciones obtenidas para todas las sensaciones.
La evaluación de las composiciones que contenían flurbiprofeno mostraron que la Solución H y el Spray oral M de la
10 invención fueron menos irritantes y desagradables y presentaban una palatabilidad mejor en comparación con las Soluciones B y E, no sólo considerando cada sensación individual, sino también en la suma de las evaluaciones obtenidas para todas las sensaciones.
La evaluación de las composiciones que contenían naproxeno mostraron que la Solución I y la solución del
15 Granulado N de la invención fueron menos irritantes y desagradables y presentaban una palatabilidad mejor en comparación con las Soluciones C y F, no sólo considerando cada sensación individual, sino también en la suma de las evaluaciones obtenidas para todas las sensaciones.

Claims (8)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Forma posológica farmacéutica oral que comprende trometamina y un AINE seleccionado de entre el grupo
    constituido por ibuprofeno, naproxeno y flurbiprofeno, caracterizada porque comprende también un compuesto 5 seleccionado de entre el grupo constituido por glicina, vitamina B6 y mezclas de las mismas.
  2. 2. Forma posológica farmacéutica oral según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende entre 0,2 y 50 partes en peso de trometamina por una parte en peso de AINE.
    10 3. Forma posológica farmacéutica oral según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende entre 1,4 y 2,5 partes en peso de trometamina por una parte en peso de AINE.
  3. 4. Forma posológica farmacéutica oral según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende entre 1,4 y 2,2
    partes en peso de trometamina por una parte en peso de AINE. 15
  4. 5. Forma posológica farmacéutica oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende entre 0,01 y 20 partes en peso de glicina por una parte en peso de AINE.
  5. 6. Forma posológica farmacéutica oral según la reivindicación 5, caracterizada porque comprende entre 0,0125 y 20 10 partes en peso de glicina por una parte en peso de AINE.
  6. 7. Forma posológica farmacéutica oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque comprende entre 0,01 y 20 partes en peso de vitamina B6 por una parte en peso de AINE.
    25 8. Forma posológica farmacéutica oral según la reivindicación 7, caracterizada porque comprende entre 0,0125 y 10 partes en peso de vitamina B6 por una parte en peso de AINE.
  7. 9. Forma posológica farmacéutica oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque es
    un granulado soluble en agua. 30
  8. 10. Forma posológica farmacéutica oral según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque es un spray.
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