ES2274556T3 - Marcador bioabsorbible que tiene componentes radiopacos y metodo de utilizacion del mismo. - Google Patents
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Abstract
UN MARCADOR BIOABSORBIBLE, RADIOOPACO, TEMPORAL (14) A UTILIZAR EN UNA ENDOPROTESIS IMPLANTABLE (16). EL MARCADOR BIOABSORBIBLE RADIOOPACO (14) ESTA ADAPTADO PARA SER COLOCADO SOBRE O AL LADO DE UNA ENDOPROTESIS IMPLANTABLE (16) EN UN LUMEN DEL CUERPO (12) DURANTE UN PERIODO DE TIEMPO PREDETERMINADO HASTA QUE LOS MATERIALES BIABSORBIBLES Y RADIOOPACOS SON ABSORBIDOS O DISPERSADOS EN EL CUERPO.
Description
Marcador bioabsorbible que tiene componentes
radiopacos y método de utilización del mismo.
Esta invención se refiere, en general, a un
marcador bioabsorbible que tiene componentes radiopacos, o sea, un
"marcador bioabsorbible-radiopaco", para uso en
una endoprótesis implantable tal como un estent. El marcador
bioabsorbible incluye componentes radiopacos dispersables que no son
bioabsorbibles o degradables, sino que se excretan del cuerpo o se
almacenan en el mismo.
Las endoprótesis implantables, que incluyen
estents, injertos de estent e injertos, se emplean en angioplastia
coronaria transluminal percutánea y en otras intervenciones médicas
para reparar y soportar arterias enfermas o dañadas y lúmenes
corporales. Se implantan injertos para cubrir o salvar fugas o
disecciones en vasos sanguíneos. Los injertos de estent son estents
que tienen generalmente una fijación de revestimiento poroso. Los
injertos sin soporte son tubos porosos que se implantan típicamente
mediante una reducción quirúrgica.
Con el fin de visualizar el paso y colocación de
la endoprótesis implabtable en arterias y lúmenes corporales, se
realizan muchas intervenciones quirúrgicas con la ayuda de
angiografía fluoroscópica. El dispositivo de entrega quirúrgica y la
endoprótesis implantable pueden visualizarse si son radiopacos y
ofrecen contraste radiográfico con respecto al cuerpo. Por ejemplo,
una radiación de rayos X puede usarse para visualizar dispositivos
de entrega quirúrgicos y el despliegue del implante en el cuerpo.
Asimismo, una solución de contraste radiográfico puede inyectarse en
el lumen corporal de modo que éste puede ser visto en la imagen
fluoroscópica.
Con el fin de que la endoprótesis implantable
sea radiopaca, debe estar fabricada con un material que posea una
densidad radiográfica mayor que el tejido anfitrión circundante y
que tenga un grosor suficiente para afectar la transmisión de rayos
X con el fin de producir contraste en la imagen. Se hace referencia
al estent compuesto revestido mostrado en la patente norteamericana
número 5.630.840. Una endoprótesis implantable puede fabricarse con
metales que incluyen tántalo o platino y que tienen densidades
radiográficas relativamente altas. Asimismo, pueden usarse otros
metales, tales como acero inoxidable, superaleaciones, nitinol y
titanio, que tienen densidades radiográficas inferiores. Se hace
referencia a dispositivos implantables mostrados en las patentes
norteamericanas números 4.655.771, 4.954.126 y 5.061.275.
Una endoprótesis polímera implantable es
generalmente radiotransparente y no posee una densidad radiográfica
suficiente para que sea fácilmente reflejada en una imagen mediante
fluoroscopia. Para mejorar la formación de imágenes de tales
materiales polímeros, éstos se pueden mezclar con materiales de
relleno radiopacos antes del moldeo o extrusión con el fin de
mejorar la densidad radiográfica. Sin embargo, una desventaja del
uso de rellenos con polímeros es que pueden ocurrir cambios en las
propiedades del polímero. Por ejemplo, las adiciones de rellenos
pueden reducir la resistencia o ductilidad del polímero.
Existe la necesidad de un marcador mejorado
bioabsorbible-radiopaco para uso en dispositivos
médicos, particularmente en dispositivos médicos temporales que
tienen una baja radiopacidad. La necesidad de mejorar la
radiopacidad de una endoprótesis implantable con una radiopacidad
relativamente baja o de mejorar la formación de imágenes en
condiciones de baja radiopacidad es particularmente importante en
cirugía, microcirugía, neurocirugía e intervenciones angioplásticas
convencionales realizadas bajo fluoroscopia. Los médicos están
constantemente sujetos al reto de colocar pequeños implantes en
localizaciones intraluminales específicas. Se conocen en el ramo
diversos dispositivos que tienen radiopacidad tales como los
mostrados en las patentes norteamericanas números 4.447.239,
5.354.257 y 5.423.849.
El documento EP 0615769 describe una
endoprótesis bioabsorbible que comprende un material radiopaco.
En consecuencia, existe la necesidad de
marcadores bioabsorbibles-radiopacos para uso en
endoprótesis implantables con el fin de mejorar la radiopacidad y la
localizabilidad de una endoprótesis durante diversas intervenciones
médicas. Disponer de radiopacidad temporal es especialmente
ventajoso en endoprótesis implantables que tienen poca o ninguna
radiopacidad. Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos permiten la identificación
radiográfica de una o más localizaciones de interés en una
endoprótesis implantable. Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos en los materiales de
tejido o revestimiento de una endoprótesis implantable son
ventajosos para indicar la situación del tejido o revestimiento
durante el implante.
Usos alternativos incluyen ensartar los
marcadores: junto a una hebra helicoidal de la endoprótesis
implantable; circunferencialmente alrededor de la endoprótesis
implantable; o en línea recta en la dirección axial de la
endoprótesis implantable. Pueden usarse uno o más marcadores
bioabsorbibles-radiopacos en las endoprótesis
implantables que tengan poca o ninguna radiopacidad. Tras la
implantación, el marcador bioabsorbible-radiopaco
puede absorberse, disolverse o excretarse del cuerpo con el fin de
no afectar a la función de la endoprótesis.
\newpage
Una desventaja de ciertos marcadores radiopacos
permanentes es que pueden comprometer la integridad estructural,
puede no ser biocompatibles o bioestables, y pueden resultar mas
trombogénicos que la endoprótesis implantable.
El marcador
bioabsorbible-radiopaco de la presente invención
permite ventajosamente que casi cualquier endoprótesis implantable
tenga radiopacidad temporal en una porción predeterminada de su
estructura y ayude ventajosamente con el posicionamiento y
localizabilidad adecuados de la endoprótesis implantable en un lumen
corporal.
El uso del marcador
bioabsorbible-radiopaco es ventajoso porque la
propiedad radiopaca puede estar presente únicamente durante un
periodo temporal deseado en una endoprótesis implantable. Por
ejemplo, una vez que se implanta la endoprótesis implantable, puede
ser más deseable formar imágenes con técnicas tales como
ultrasonidos, resonancia magnética y endoscopia, y evitar una
exposición adicional del paciente a la radiación. A medida que el
polímero bioabsorbible se degrada, el material radiopaco se dispersa
simultánea o subsecuentemente dentro del cuerpo. La dispersión del
material radiopaco desde el marcador da como resultado una pérdida
de radiopacidad del marcador. Puede establecerse una tasa
predeterminada de liberación del material radiopaco dentro del
marcador bioabsorbible basada en la degradación del polímero dentro
del cuerpo o en el diseño de la estructura del marcador.
El material bioabsorbible de los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos puede incluir polímeros o
copolímeros tales como polilactida
[poli-L-lactida (PLLA),
poli-D-lactida (PDLA)],
poliglicolida, polidioxanona, policaprolactona, poligluconato,
copolímeros de ácido poliláctico-óxido de polietileno, celulosa
modificada, colágeno, poli(hidroxibutirato), polianhídrido,
polifosfoéster, poli(aminoácidos),
poli(alfa-hidroxiácido), o materiales
copolímeros relacionados, cada uno de los cuales tiene una tasa de
degradación característica dentro del cuerpo. Por ejemplo, la
poliglicolida y la polidioxanona son materiales con una
bioabsorbilidad relativamente rápida (de semanas a meses) y PLA es
un material con un bioabsorbilidad relativamente lenta (de meses a
años). Para un miembro PLA, la degradación masiva se completa con
una absorción total de la endoprótesis de polímero en
aproximadamente 1,5 a 3 años tras la implantación.
Resinas bioabsorbibles tales como PLLA, PDLA,
PGA y otras están disponibles comercialmente en varias fuentes que
incluyen PURAC America, Inc de Lincolnshire, Illinois. Materiales
radiopacos tales como sulfato de bario y trióxido de bismuto están
disponibles comercialmente y combinados con la resina bioabsorbible
en New England Urethane, Inc de North Heaven, Connecticut. La resina
bioabsorbible o resina bioabsorbible-radiopaca puede
extruirse en filamentos por Albany International Research Co. de
Mansfield, Massachusetts.
La tasa de bioabsorción del marcador puede
diseñarse para que sea rápida en aplicaciones en las que se desea
una radiopacidad intensa tal como durante el posicionamiento y
colocación del implante. Alternativamente, la tasa de bioabsorción
puede diseñarse para que sea más lenta en aplicaciones en las que
han de formarse imágenes radiográficas del implante durante al menos
una parte de su tiempo funcional, por ejemplo, en implantes en los
que la cicatrización lleva meses. Asimismo, son posibles otras tasas
de bioabsorción. La tasa de bioabsorción del marcador puede
ajustarse a medida controlando el tipo de polímero bioabsorbible;
composición química del polímero bioabsorbible; peso molecular del
polímero bioabsorbible; grosor y densidad del polímero
bioabsorbible; área superficial del marcador; área de salida para el
material radiopaco, y diseño de la estructura del marcador.
Los productos de degradación del marcador
bioabsorbible y el material radiopaco dispersado se metabolizan, se
excretan o se almacenan en el cuerpo. El metabolismo es el proceso
químico en células vivas mediante el cual se proporciona energía
para procesos y actividades vitales, y se asimila nuevo material
para reparar el consumo. Es la suma de los procesos por los cuales
una sustancia particular se manipula en el cuerpo vivo. La excreción
es la separación y eliminación o descarga de la sangre o tejidos de
material inútil, superfluo o dañino que se elimina del cuerpo.
La biocompatibilidad de polímeros absorbibles
durante la degradación depende de la tasa de acumulación y de lo
bien que el tejido o fluido circundantes tampona o metaboliza los
productos de degradación. Si los productos son metabolizables, la
tasa a la cual esto ocurrirá depende de la circulación sanguínea en
el tejido. Una pared de lumen bien vascularizada podría tamponar y
metabolizar productos de degradación a medida que éstos se liberan
del implante. Este procedimiento biológico es importante para
minimizar una reacción adversa del tejido frente al implante en
degradación.
Los productos de degradación de PLLA y PGA son
ácido láctico y glicólico, respectivamente, que normalmente están
presentes en el cuerpo humano. Los ácidos se metabolizan por células
alrededor del implante. El proceso de metabolización es un ciclo de
citrato que convierte los ácidos en dióxido de carbono que se
respira fuera del cuerpo.
Los agentes radiopacos añadidos al marcador
bioabsorbible son generalmente insolubles en el cuerpo y, por tanto,
no se pueden metabolizar. Si estos materiales quedan atrapados
dentro del tejido, el anfitrión reacciona generalmente encapsulando
y aceptando las partículas biológicamente inactivas. Si el material
se libera del implante hacia la circulación sistémica, migrará con
el flujo de fluido hasta que sea excretado o recogido y almacenado
por órganos o tejido. La idea es tener sólo pequeñas cantidades de
las sustancias radiopacas en el implante al incorporar el marcador
bioabsorbible-radiopaco discreto en vez de cargar
todo el implante con el material radiopaco. La reducción al mínimo
de la cantidad de material radiopaco que se liberará del marcador
tras la absorción del polímero debe considerarse cuando se determina
el porcentaje de carga basado en propiedades radiográficas y
mecánicas.
\newpage
Para que sean radiopacos, los marcadores deben
incluir material con elementos atómicos de un número atómico
suficientemente alto y tener un grosor suficiente para proporcionar
radiopacidad suficiente para formar imágenes. El marcador
bioabsorbible-radiopaco puede tener una o más
porciones de huecos, de cavidad o porosas en las que puede
desecharse el material radiopaco.
La atenuación es el cambio en el número de
fotones del haz incidente de rayos X debido a la interacción con un
absorbente. Para formar imágenes de un objeto implantado en el
cuerpo, sería deseable hacer que el objeto atenuara los rayos X en
mayor medida que los tejidos, huesos, y grasa corporales, de modo
que la diferencia de contraste sea obvia en una radiografía. La
dificultad en la selección de un material radiopaco para implantes
quirúrgicos es que el material debe tener características
radiográficas y una biocompatibilidad deseables.
Con el fin de hacer un implante más radiopaco,
puede depositarse sobre, o mezclarse con, el material de implante
una sustancia que absorbe más rayos X. Si el implante absorbe más
rayos X que el medio circundante (por ejemplo, tejido corporal),
éste será visible como un cambio intenso del contraste en una
película de rayos X o en una imagen de fluoroscopia.
La fracción de energía de rayos X transmitida a
través del absorbente se predice cuantitativamente mediante la
siguiente ecuación descrita en La Física de la Radiología,
Cuarta Edición, H. Johns, J. Cunningham, 1983, páginas
137-142.
- N = N_{0}e^{-\mu x}
- N = número de fotones transmitidos por rayos X
- N_{0} = número de fotones del haz incidente
- \mu = coeficiente de atenuación lineal del absorbente
- x = grosor del absorbente
N/N_{0} sería una fracción de la energía de
rayos X incidentes que se transmite a través del absorbente. Un
material más radiopaco tendría una fracción menor de energía
transmitida que un material más radiotransparente. Por tanto, para
mejorar la radiopacidad de un material, tal como el material de
marcador, sería deseable seleccionar un material con una alta
capacidad de absorción de rayos X para minimizar la fracción de la
energía transmitida. Esta capacidad de radiopacidad es proporcional
al coeficiente de atenuación lineal y al grosor del material de
absorbente. Cuanto mayor es el coeficiente de atenuación del
material absorbente para un grosor dado, más radiopaco será el
absorbente. La atenuación producida por un absorbente depende del
número de electrones y átomos presentes en el absorbente. Una manera
de cuantificar esta característica de absorción es con el
coeficiente de atenuación atómica que es directamente proporcional
al coeficiente de atenuación lineal y al número atómico del elemento
absorbedor. Por tanto, la radiopacidad es generalmente proporcional
al número atómico (número de electrones en el átomo) del material.
Materiales candidatos para mejorar la radiopacidad de implantes
quirúrgicos tendrían números atómicos mayores que los elementos
presentes en el cuerpo y tendrían que ser biocompatibles. El número
atómico debe ser suficientemente alto de modo que pueda usarse en el
cuerpo un grosor relativamente pequeño del material absorbente.
Asimismo, se hace referencia al coeficiente de atenuación lineal
descrito en la patente norteamericana número 5.628.787. Se hace
referencia a la Tabla 1 que describe un número de elementos y sus
números atómicos respectivos y ciertos coeficientes de atenuación
lineal.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Los elementos hidrógeno, oxígeno, carbono y
nitrógeno se encuentran comúnmente en el cuerpo y en polímeros, por
lo que elementos con mayores números atómicos que estos deben
mejorar la radiopacidad de un implante o marcador de polímero. Se
sabe que tántalo, circonio, titanio, bario, bismuto y yodo no son
tóxicos en ciertas concentraciones y, por tanto, son elementos
candidatos para mejorar la radiopacidad de un marcador de polímero
en un implante. Estos elementos pueden añadirse al polímero según
diversos porcentajes de carga, y el umbral por encima del cual la
carga provoca cambios no satisfactorios en las características de
polímero puede determinarse mediante experimentación con el material
y el dispositivo. Podrían utilizarse en marcadores los elementos que
pueden añadirse en cantidades suficientes para mejorar la
radiopacidad y mantener un nivel aceptable de propiedades del
polímero y que son biocompatibles. Los elementos biocompatibles con
un intervalo de números atómicos de 22 a 83 y que tienen
coeficientes de atenuación lineal en el intervalo de 5,46 a 149,08
cm^{-1} a 50 KeV deben proporcionar una mejora suficiente en la
radiopacidad sin que sea necesario un grosor excesivo para que sean
útiles en marcadores. Estos elementos incluirían al menos titanio,
vanadio, cromo, hierro, cobalto, níquel, cobre, bromo, circonio,
niobio, molibdeno, plata, yodo, bario, tántalo, tungsteno, platino,
oro y bismuto. Los elementos metálicos preferidos para
biocompatibilidad y radiopacidad son titanio, circonio, tántalo y
platino. Los elementos orgánicos preferidos para biocompatibilidad y
radiopacidad son bromo, yodo, bario y bismuto. Elementos
especialmente preferidos son tántalo, platino, bario y bismuto
debido a su altos números atómicos y biocompatibilidad (números
atómicos de 56 a 83 y coeficientes de atenuación lineal desde
aproximadamente 50 a 149,08). Tántalo y platino se usan como
componentes de estent, y el sulfato de bario y el trióxido de
bismuto se usan como mejoras de radiopacidad para catéteres de
polímero.
El marcador
bioabsorbible-radiopaco puede integrarse en un
subconjunto o en una endoprótesis implantable acabada durante la
fabricación. Pueden trenzarse conjuntamente elementos alargados
radiopacos con elementos alargados bioabsorbibles no radiopacos para
formar un estent trenzado tubular, o los elementos alargados
bioabsorbibles y radiopacos pueden tejerse en el estent trenzado
acabado.
El marcador
bioabsorbible-radiopaco añadiría ventajosamente
radiopacidad temporal a una endoprótesis implantable de tal manera
que el marcador temporal no requeriría una intervención médica para
su retirada del paciente.
En suma, la invención se refiere a un sistema de
endoprótesis implantable y marcador que comprende: una endoprótesis
implantable para su entrega a un sitio de tratamiento dentro de un
lumen corporal; y un marcador radiopaco que tiene un extremo
proximal, un extremo distal y un grosor que comprende un material
bioabsorbible y un material radiopaco, siendo capaz el material
bioabsorbible de ser metabolizado a través del cuerpo, con lo que el
marcador es degradable en vivo, y en donde el marcador se
fija con respecto a la endoprótesis de una manera que permite
localizar la endoprótesis en vivo mediante la formación
fluoroscópica de imágenes del marcador.
El material bioabsorbible pueden incluir un
polímero o un copolímero. El material bioabsorbible pueden incluir
poli-L-lactida,
poli-D-lactida, poliglicolida,
polidioxanona, policaprolactona y poligluconato, copolímeros de
ácidopoliláctico-óxido de polietileno, celulosa modificada,
colágeno, poli(hidroxibutirato), polianhídrido,
polifosfoéster, poli(aminoácidos),
poli(alfa-hidroxiácido) y combinaciones de
los mismos. El material radiopaco puede tener un coeficiente de
atenuación lineal de 5,46 cm^{-1} a 50 KeV a 149,08 cm^{-1} a 50
KeV. El marcador puede tener un grosor medio de 20 micras a 500
micras y el material radiopaco incluye al menos un elemento con un
número atómico de 22 a 83. El material radiopaco puede incluir
sulfato de bario, trióxido de bismuto, bromo, yodo, yoduro, óxido de
titanio, óxido de circonio, tántalo y combinaciones de los mismos.
El material radiopaco puede ser un material de óxido o sal. Uno del
material bioabsorbible o el material radiopaco puede estar revestido
o combinado con el otro, y el material radiopaco puede tener un
coeficiente de atenuación lineal de 5,46 cm^{-1} a 50 KeV a 149,08
cm^{-1} a 50 KeV. El marcador puede tener un peso en porcentaje
del material radiopaco dentro del material bioabsorbible de un 1%
hasta un 80%. El material bioabsorbible puede consistir en PLLA y
el material radiopaco puede consistir en trióxido de bismuto y el
porcentaje en peso del trióxido de bismuto en PLLA puede ser al
menos de un 10%. El material bioabsorbible pueden consistir en PLLA
y el material radiopaco puede ser sulfato de bario y el porcentaje
en peso del sulfato de bario en la PLLA puede ser al menos de
aproximadamente un 10%. El marcador puede degradarse sustancialmente
en menos de unos 3 años. "Degradación sustancial del marcador"
significa que el marcador ha perdido al menos un 50% de su
resistencia estructural. Es preferible que el marcador pierda un
100% de su resistencia estructural. El material bioabsorbible puede
consistir en polilactida y el material radiopaco puede consistir en
sulfato de bario, trióxido de bismuto, yodo, yoduro y combinaciones
de los mismos, y el marcador se degrada sustancialmente en 1 a 2
años. El material bioabsorbible puede incluir
poli-L-lactida,
poli-D-lactida, poliglicolida y
combinaciones de las mismas, y el material radiopaco puede incluir
sulfato de bario, trióxido de bismuto, bromo, yodo, yoduro y
combinaciones de los mismos, y el marcador se degrada
sustancialmente en 3 meses a 1 año. El material bioabsorbible puede
incluir poliglicolida, poligluconato, polidioxanona y combinaciones
de los mismos, y el material radiopaco puede incluir sulfato de
bario, trióxido de bismuto, bromuro, yodo, yoduro y combinaciones de
los mismos, y el marcador se degrada sustancialmente en 1 semana a 3
meses. El marcador puede ser un monofilamento, multifilamento, hilo,
cinta, sutura y combinaciones de los mismos. El marcador puede
incluir uno o más huecos, cavidades, poros y combinaciones de los
mismos, y el material radiopaco puede disponerse en su interior. El
marcador puede tener radiopacidad durante una cantidad
predeterminada de tiempo. La endoprótesis puede ser un estent,
injerto de estent, filtro, dispositivo oclusivo o válvula. La
endoprótesis puede tener una estructura tubular radialmente
expansible y una estructura axialmente flexible que incluye una
pluralidad de los elementos alargados que están entretejidos según
una configuración similar a una trenza.
Preferiblemente, el marcador radiopaco comprende
un material bioabsorbible y un material radiopaco incorporado en el
material bioabsorbible según un porcentaje en peso W, es alargado y
tiene un grosor promedio T (medido en mm) en toda la longitud del
marcador (14); y
en el que el porcentaje en peso W es igual
a:
- (i)
- [10 + (950T - 208,5)]\pm5 para material radiopaco que tiene un peso atómico de 20-100;
- (ii)
- [(950T - 208,5)]\pm5 para material radiopaco que tiene un peso atómico de 100 a 150; o
- (iii)
- [(950T - 208,5) - 10]\pm5 para material radiopaco que tiene un peso atómico mayor de 150.
Preferiblemente, el marcador comprende desde un
20 por ciento en peso hasta un 99 por en peso del material
bioabsorbible; y desde un 1 por ciento en peso hasta un 80 por
ciento en peso del material radiopaco, comprendiendo el material
radiopaco al menos un líquido o partículas con un diámetro de
partícula promedio menor de 8 micras y un diámetro de partícula
máximo menor de 10 micras, teniendo el material radiopaco un
coeficiente de atenuación lineal desde 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta
149,08 cm^{-1} a 50 KeV.
Preferiblemente, el material radiopaco es más
radiopaco que los huesos.
La invención también se refiere a un
procedimiento para modificar una endoprótesis implantable con el fin
de mejorar temporalmente una visualización de la endoprótesis
durante y después de una implantación de la misma en un lumen
corporal, comprendiendo: proporcionar una endoprótesis destinada a
su entrega a un sitio de tratamiento dentro de un lumen corporal;
proporcionar un marcador radiopaco que tenga un extremo proximal, un
extremo distal y un grosor que comprende un material bioabsorbible y
un material radiopaco, y que esté destinado a degradarse en
vivo; y antes de una implantación de la endoprótesis, fijar el
marcador radiopaco con respecto a la endoprótesis de una manera que
facilite la localización en vivo de la endoprótesis mediante
formación fluoroscópica de imágenes del marcador.
Preferiblemente, el procedimiento de la
reivindicación 22, en el que: la citada acción de proporcionar la
endoprótesis comprende proporcionar una estructura tubular formada
por una pluralidad de filamentos alargados, y la acción de
proporcionar el marcador radiopaco incluye proporcionar el marcador
con la forma de un elemento alargado; y la citada fijación del
marcador comprende al menos una de las siguientes acciones:
entretejer el elemento con los filamentos, disponer el elemento a lo
largo de una superficie interior de la estructura tubular, y
disponer el elemento a lo largo de una superficie exterior de la
estructura tubular.
El procedimiento según la reivindicación 23, en
el que: la citada acción de proporcionar la endoprótesis incluye
entrelazar los filamentos para formar una pluralidad de puntos de
cruce de filamentos en la estructura tubular; y dicha fijación
comprende arrollar el elemento alargado alrededor de uno de los
puntos de cruce de filamentos.
Preferiblemente, la citada fijación del marcador
radiopaco comprende disponer el marcador sobre una superficie de la
endoprótesis con un adhesivo bioabsorbible.
Aún otros objetos y ventajas de la presente
invención y métodos de construcción de la misma se harán fácilmente
evidentes para los versados en la técnica a partir de la siguiente
descripción detallada, en la que únicamente se muestran y describen
las realizaciones preferidas, simplemente a modo de ilustración del
mejor modo contemplado para realizar la invención. Según se verá, la
invención es capaz de otras y diferentes realizaciones y métodos de
construcción, y sus diversos detalles son capaces de modificaciones
en diversos aspectos obvios, todo ello sin apartarse de la
invención. En consecuencia, los dibujos y descripción se han de
considerar como de naturaleza descriptiva y no restrictiva.
La figura 1 es una vista lateral de un sistema
de entrega de estent que tiene un marcador
bioabsorbible-radiopaco dispuesto en una
endoprótesis implantable.
La figura 2 es una vista lateral del sistema de
entrega y de una endoprótesis implantable desplegada en un lumen
corporal;
Las figuras 3a, 3b y 3c son vistas en sección
transversal de tres disposiciones alternativas del marcador
bioabsorbible-radiopaco sobre la endoprótesis
implantable en la sección 3-3 de la figura 2;
La figura 4 es una vista lateral de un marcador
bioabsorbible-radiopaco dispuesto según un patrón
longitudinal en una endoprótesis implantable;
La figura 5 es una vista lateral de un marcador
bioabsorbible-radiopaco dispuesto según un patrón
helicoidal en una endoprótesis implantable;
La figura 6 es una vista lateral de un marcador
bioabsorbible-radiopaco relativamente flexible;
Las figuras 7a-7e son vistas en
sección transversal de cinco marcadores
bioabsorbibles-radiopacos alternativos en la sección
7-7 de la figura 6;
Las figuras 8a-8c son vistas
laterales de tres marcadores
bioabsorbibles-radiopacos alternativos;
La figura 9 es una vista lateral de un marcador
bioabsorbible-radiopaco poroso; y
Las figuras 10a-10d son vistas
laterales de cuatro elementos alargados que tienen en su interior
materiales radiopacos.
La figura 11 es una vista lateral que ilustra
una posible disposición de marcadores
bioabsorbibles-radiopacos discretos colocados en una
endoprótesis implantable;
La figura 12 es el detalle rodeado por el
círculo de líneas de puntos de la figura 12 que ilustra un marcador
bioabsorbible-radiopaco dispuesto alrededor de un
punto de cruce de hilos de una endoprótesis implantable;
La figura 13 es una vista lateral que ilustra un
marcador radiopaco discreto; y
La figura 14 ilustra el marcador
bioabsorbible-radiopaco discreto posicionado en un
dispositivo intravascular helicoidal de oclusión de
embolización.
Se hace referencia a la figura 1 que ilustra un
dispositivo de entrega 10 de estent que tiene uno o más marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 dispuestos según un
patrón helicoidal en una endoprótesis implantable 16. El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 es dispuesto en la
endoprótesis 16 preferiblemente antes de cargar su conjunto dentro
del tubo exterior de un dispositivo de entrega 10. Se hace
referencia a un dispositivo de entrega mostrado en la patente
norteamericana número 5.026.377.
La figura 2 ilustra una endoprótesis implantable
16 que tiene un marcador bioabsorbible-radiopaco 14
dispuestos sobre ella según un patrón helicoidal en un lumen
corporal 12. Las endoprótesis implantables 16 conocidas en el ramo
incluyen estents, injertos de estent, injertos, filtros,
dispositivos oclusivos, válvulas y combinaciones de los mismos, y
todos ellos pueden incorporar el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14.
Las figuras 3a-3c ilustran tres
localizaciones alternativas en una endoprótesis implantable 16 para
disponer el marcador bioabsorbible-radiopaco. El
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede estar
dispuesto en porciones de la superficie interior 17, superficie
exterior 19, o estar entretejido o entrelazado alrededor y a través
de los elementos alargados de la endoprótesis implantable 16. El
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede estar
dispuesto en la endoprótesis implantable 16 en uno o más longitudes
predeterminadas.
Se hace referencia a las figuras 4 y 5 que
ilustran el marcador bioabsorbible-radiopaco 14
dispuesto según dos patrones alternativos en la endoprótesis
implantable 16. La figura 4 muestra el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 entretejido a través de
los filamentos de la endoprótesis 16 según un patrón relativamente
longitudinal. Alternativamente, el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 puede estar entretejido a
través de los filamentos de la endoprótesis 16 según un patrón
relativamente circunferencial. La figura 5 muestra un marcador 14
entretejido a través de los filamentos de la endoprótesis 16 según
un patrón relativamente helicoidal. Asimismo, son posibles otros
patrones y disposiciones del marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 en la endoprótesis 16.
Pueden disponerse temporalmente uno o más marcadores 14 en la
endoprótesis implantable 16 para proporcionar ventajosamente
radiopacidad temporal a localizaciones predeterminadas de la
endoprótesis implantable 16.
Según se muestra en las figuras 3a y 3c, el
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede estar
dispuesto en una o más superficies de la endoprótesis implantable 16
con un adhesivo o gelatina bioabsorbible relativamente débil.
El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 puede incluir elementos
alargados tales como una cinta, hilo, filamento, sutura o
combinaciones de los mismos. El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 puede estar trenzado para
formar una cuerda o cable.
A medida que la endoprótesis implantable 16 se
despliega desde el dispositivo de entrega 10, el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 puede ajustarse con la
expansión de la endoprótesis implantable 16, y proporcionar
ventajosamente radiopacidad y mejorar la visión de la posición o del
tamaño de la endoprótesis implantable 16 durante la fluoroscopia.
Una vez que la endoprótesis implantable 16 está totalmente
desplegada, el dispositivo de entrega 10 puede retirarse del cuerpo
y el marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede
permanecer en la endoprótesis implantable 16 para que sea
bioabsorbido, disuelto, disperso o excretado desde el cuerpo. El
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede diseñarse
para permanecer en la endoprótesis implantable 16 durante un período
predeterminado de tiempo si se necesita una angiografía de
seguimiento.
Se hace referencia a la figura 6 que ilustra un
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 fabricado
preferiblemente a partir de un material polimérico alargado
relativamente flexible que incluye material radiopaco que contiene
al menos un elemento con un número atómico de 22 a 83. El material
radiopaco tiene preferiblemente un coeficiente de atenuación lineal
de 5,46 cm^{-1} a 50 KeV a 149,08 cm^{-1} a 50 KeV.
Las figuras 7a-7e ilustran
realizaciones en sección transversal alternativas del marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 tomadas a través de la
línea 7-7 de la figura 6. La figura 7a muestra un
miembro sustancialmente macizo; la figura 7b muestra un miembro
hueco; la figura 7c muestra un miembro que tiene poros que se
extienden radialmente dentro del miembro; la figura 7d muestra un
miembro rectangular o de cinta; y la figura 7e muestra un miembro
hueco trenzado. La figura 7e también puede ser un miembro trenzado
sustancialmente macizo.
Un marcador
bioabsorbible-radiopaco compuesto 14 puede incluir
un polímero bioabsorbible que está revestido, combinado, relleno,
cargado o mezclado con una sustancia radiopaca tal como yodo,
yoduro, óxido de circonio, sulfato de bario, trióxido de bismuto, o
una sustancia relacionada de óxido o sal. Los materiales radiopacos
compuestos pueden contener al menos un elemento que tenga un número
atómico preferiblemente mayor de 22. Otros materiales radiopacos
pueden incluir oro, platino, tántalo, aleaciones biomateriales
metálicas para revestimiento, y pequeñas partículas de estos
materiales, preferiblemente, con un tamaño menor de 10 micras para
su combinación. Para combinar constituyentes radiopacos y resinas
bioabsorbibles con el fin de fabricar un filamento
bioabsorbible-radiopaco extruido, el porcentaje en
peso de resinas radiopacas respecto de resinas bioabsorbibles oscila
desde aproximadamente un 1 por ciento hasta cerca de un 80 por
ciento. Para combinar rellenos metálicos radiopacos y resinas
bioabsorbibles con el fin de fabricar un filamento
bioabsorbible-radiopaco extruido, el porcentaje en
peso de rellenos metálicos radiopacos respecto de resinas
bioabsorbibles oscila desde aproximadamente un 1 por ciento hasta
cerca de un 40 por ciento. El porcentaje en peso preferido de
trióxido de bismuto y sulfato de bario en un filamento de PLLA es
como mínimo de aproximadamente un 10%. Realizaciones preferidas del
marcador bioabsorbible-radiopaco se exponen a
continuación en la tabla 2.
\newpage
La columna de tipo de marcador de la tabla 2
contiene una descripción de los aspectos físicos del marcador tales
como una hebra ensartada dentro y fuera de los intersticios de
estent trenzados, seguido de una espiral de hilo dentro y fuera de
los intersticios de estent trenzados alrededor de la circunferencia,
o dentro y fuera de los intersticios de estent trenzados en línea
recta según la orientación axial. Un intersticio es el lugar en el
que dos hilos de estent de la trenza se cruzan uno sobre otro. La
función del marcador se describe en la Tabla 2 para indicar cómo se
usa el marcador en la endoprótesis, por ejemplo para indicar los
extremos de un estent o para permitir la visualización radiográfica
del estent cambiando de una condición constreñida a una condición
expandida a medida que se despliega. Se proporciona en la Tabla 2
una lista de dispositivos en los que podría incorporarse el
marcador, y ésta generalmente contiene diversos tipos de
endoprótesis intraluminales. Se sabe que los constituyentes
radiopacos metálicos preferidos (Ta, Pt, Zr, Ti) son biocompatibles,
y tienen números atómicos y coeficientes de atenuación lineal
relativamente altos. Estos elementos se añadirían al polímero
bioabsorbible para hacer al material radiopaco y adecuado para
marcado radiográfico. La columna adyacente, Carga de Constituyente
Radiopaco Metálico, Peso %, indica el rango preferido de carga de
los constituyentes radiopacos metálicos en el polímero bioabsorbible
para hacerlo suficientemente radiopaco, tal como desde
aproximadamente 1 hasta aproximadamente 20 por ciento en peso de
tántalo o platino combinado o revestido sobre el polímero. El mismo
tipo de información se da en las siguientes dos columnas para
constituyentes radiopacos orgánicos. El marcador puede fabricarse
con constituyentes metálicos u orgánicos, prefiriéndose el metal
para marcadores delgados y siendo más adecuados los orgánicos para
marcadores más gruesos en los que se pueden tolerar cargas mayores
(con el fin de no debilitar significativamente el marcador). Las
últimas dos columnas de la tabla contienen polímeros absorbibles
preferidos para el material de matriz del marcador. Se prefieren
PLLA y PDLA para marcados de lenta absorción, dado que la tasa de
degradación de estos polímeros es bastante lenta (de meses a años).
Se prefieren PGA y polidioxanona para marcadores de rápida absorción
dado que la tasa de degradación de estos polímeros es bastante
rápida (de semanas a meses).
Con fines descriptivos, los marcadores de la
invención pueden segregarse en tipos; marcadores
bioabsorbibles-radiopacos ensartados y discretos. Un
marcador ensartado es generalmente una hebra o hebras de material
que tienen radiopacidad y que se incorporan dentro del dispositivo
implantable entretejiendo o entrelazando la hebra a través de los
puntales o hilos de la endoprótesis. Un marcador
bioabsorbible-radiopaco discreto es generalmente una
hebra de polímero bioabsorbible-radiopaco de
material que se fija firmemente a una región localizada del
dispositivo implantable y no se extiende significativamente sobre
una gran porción del dispositivo.
Un ejemplo de un marcador ensartado en un estent
tubular de hilo trenzado es una hebra polímera
bioabsorbible-radiopaca cargada con un constituyente
radiopaco que está tejida dentro y fuera de los puntos de cruce de
hilo siguiendo una trayectoria helicoidal de una hebra de hilo
individual en el estent.
Un ejemplo de un marcador
bioabsorbible-radiopaco discreto es una espiral,
nudo o anillo de una hebra polímera
bioabsorbible-radiopaca alrededor de una
característica de un estent, tal como un punto de cruce de hilos de
estent. La hebra está envuelta, enrollada o atada alrededor del hilo
de estent y, por tanto, está mecánicamente fijada al dispositivo.
Los extremos de hebra están recortados de tal manera que el marcador
está presente a modo de un pequeño anillo prieto alrededor de una
característica del estent. El estent con los marcadores adjuntos se
carga y se despliega a partir de la entrega.
Los marcadores radiopacos absorbibles se usan en
una variedad de endoprótesis intraluminales tales como estents,
injertos, filtros, dispositivos oclusivos y válvulas. Las
endoprótesis se implantan en vías respiratorias, el sistema
digestivo y el sistema vascular. Cuando se implantan los marcadores
y se exponen a fluidos corporales la matriz polímera absorbible
experimenta degradación y finalmente se desintegra liberando los
constituyentes radiopacos no degradables dentro del cuerpo. Si la
endoprótesis y los marcadores se han incorporado totalmente en la
pared del vaso, las sustancias radiopacas estarán contenidas dentro
del tejido local (como con un estent). Si la endoprótesis y los
marcadores no están crecidos hacia dentro ni incorporados, las
sustancias radiopacas pueden liberarse hacia el fluido corporal. La
liberación tiene poca importancia en el sistema digestivo, dado que
es probable que la pequeña concentración de partículas liberadas
tenga poco efecto sobre la bilis y se excretaría rápidamente. La
liberación de partículas dentro del sistema vascular es menos
deseable, pero esto puede evitarse usando bajos porcentajes de
carga y tamaños finos de partícula para indicaciones de dispositivo
vascular.
La función del marcador radiopaco ensartado
absorbible consiste en indicar sobre una imagen radiográfica la
localización del estent dentro del sitio de tratamiento, y la
longitud del estent expandido puede determinarse midiendo la
longitud del marcador a medida que sigue la forma de estent si el
marcador estaba ensartado a lo largo de una hélice de hilo de
estent, o axialmente a lo largo de una línea del estent. El marcador
puede ensartarse circunferencialmente en cada extremo de la cubierta
de estent en un estent cubierto o en un injerto de estent para
indicar la localización del material de cubierta radiotransparente.
La expansión del estent durante el despliegue puede observarse
radiográficamente vigilando la hebra helicoidal o circunferencial
del marcador radiopaco abierta a medida que el estent autoexpansible
se libera de su estado radialmente constreñido.
Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos discretos tienen la misma
finalidad funcional que los marcadores ensartados, pero pueden
usarse más fácilmente para marcar las localizaciones específicas de
características de interés del estent. Por ejemplo, un marcador
bioabsorbible-radiopaco discreto puede añadirse al
centro de la longitud del estent para ayudar al médico a centrar el
estent dentro de la estructura. Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos discretos podrían usarse
para sujetar tejidos o películas de cubierta de estents para
fabricar injertos de estent de modo que la localización de la
cubierta sobre el estent pudiera determinarse
radiográficamente.
Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos discretos pueden
fabricarse a partir de polímeros
bioabsorbibles-radiopacos que contengan elementos
con números atómicos relativamente altos, tales como titanio,
tántalo, circonio y platino. Los elementos radiopacos pueden
añadirse aleando metalúrgicamente o haciendo estructuras compuestas
recubiertas. Los constituyentes radiopacos pueden cargarse dentro de
núcleos huecos, cavidades o poros en la matriz de polímero. En vez
de polvos metálicos podrían usarse polvos radiopacos orgánicos que
contienen elementos o sales u óxidos de elementos tales como bromo,
yodo, yoduro, bario y bismuto.
La cantidad de constituyente radiopaco que se
añade a la matriz de polímero absorbible es generalmente de
alrededor de 1-80 por ciento en peso, pero la carga
específica depende del número atómico del constituyente radiopaco y
del grosor del marcador. Elementos metálicos tales como tántalo y
platino que tienen números atómicos altos pueden cargarse en
pequeños porcentajes (aproximadamente de 1-20 por
ciento en peso), mientras que los elementos metálicos con números
atómicos inferiores tales como titanio y circonio han de cargarse en
mayores porcentajes (aproximadamente 20-40%).
Constituyentes radiopacos orgánicos con números atómicos
relativamente bajos como yodo y bromo requieren porcentajes de
carga desde aproximadamente 40-80 por ciento en
peso, mientras que materiales orgánicos con mayores números atómicos
podrían ser tan bajos como un 10% en marcadores gruesos. Es deseable
que el tamaño de partícula del constituyente radiopaco sea menor de
10 micras de modo que cuando se dispersen en el cuerpo las
partículas no sean tan grandes que causen obstrucción o
embolización.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
tener la forma de una hebra de polímero de
poli(\alpha-hidroxiácido) que contiene
elementos radiopacos, óxidos, o sales de elementos con números
atómicos desde aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83
entretejidos o entrelazados a lo largo de una orientación
helicoidal, circunferencial o axial en una endoprótesis tal como un
estent, injerto de estent, injerto, filtro, dispositivo oclusivo y
válvula. El material radiopaco tiene un coeficiente de atenuación
lineal desde 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta 149,08 cm^{-1} a 50
KeV.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
tener la forma de una hebra de polímero de
poli(\alpha-hidroxiácido) que contiene
elementos radiopacos, óxidos, o sales de elementos con números
atómicos desde aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83
dispuestos en una o más superficies de una endoprótesis tal como un
estent, injerto de estent, injerto, filtro, dispositivo oclusivo y
válvula. El material radiopaco tiene un coeficiente de atenuación
lineal desde 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta 149,08 cm^{-1} a 50
KeV.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
tener la forma de una hebra de polímero de
poli(\alpha-hidroxiácido) que contiene
elementos radiopacos con números atómicos desde aproximadamente 22
hasta aproximadamente 83 cargados en núcleos huecos, cavidades o
poros de la porción de polímero y dispuestos en una endoprótesis tal
como un estent, injerto de estent, injerto, filtro, dispositivo
oclusivo y válvula. El material radiopaco tiene un coeficiente de
atenuación lineal desde 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta 149,08
cm^{-1} a 50 KeV.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
ser una hebra de marcador compuesto revestido o recubierto de
polímero de poli(\alpha-hidroxiácido) y
elementos metálicos radiopacos con números atómicos desde
aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83, preferiblemente
titanio, tántalo, circonio, y dispuestos en una endoprótesis tal
como un estent, injerto de estent, injerto, filtro, dispositivo
oclusivo y válvula. El material radiopaco tiene un coeficiente de
atenuación lineal desde aproximadamente 5,46 cm^{-1} a 50 KeV
hasta aproximadamente 94,95 cm^{-1} a 50 KeV.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
tener la forma de una hebra de monofilamento, cinta o hilo
multifilamento de polímero de
poli(\alpha-hidroxiácido) que contiene
elementos metálicos radiopacos con números atómicos desde
aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83, preferiblemente
combinados o revestidos de polvos metálicos de titanio, tántalo,
circonio y platino, u óxidos o sales de los elementos bromo, yodo,
yoduro, bario y bismuto dispuestos en una endoprótesis tal como un
estent, injerto de estent, injerto, filtro, dispositivo oclusivo y
válvula. El material radiopaco tiene un coeficiente de atenuación
lineal desde aproximadamente 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta
aproximadamente 149,08 cm^{-1} a 50 KeV.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
tener la forma de una hebra compuesta de matriz de polímero de
poli(\alpha-hidroxiácido) que contiene
elementos metálicos radiopacos con números atómicos desde
aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83, preferiblemente polvos
metálicos de titanio, tántalo, circonio y platino, o polvos de
óxidos o sales de los elementos bromo, yodo, yoduro, bario y bismuto
dispuestos en una endoprótesis tal como un estent, injerto de
estent, injerto, filtro, dispositivo oclusivo y válvula. El material
radiopaco tiene un coeficiente de atenuación lineal desde
aproximadamente 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta aproximadamente 149,08
cm^{-1} a 50 KeV.
Un marcador radiopaco ensartado absorbible puede
tener la forma de un polímero de
poli(\alpha-hidroxiácido) que contiene
elementos metálicos radiopacos con números atómicos desde
aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83, preferiblemente
titanio, tántalo, circonio y platino fijados mediante envoltura,
enrollado o anudado alrededor de características de una endoprótesis
tal como un estent, injerto de estent, injerto, filtro, dispositivo
oclusivo y válvula, de tal manera que el marcador está fijado y es
eliminable por vía bioabsorbible de la endoprótesis. El material
radiopaco tiene un coeficiente de atenuación lineal desde
aproximadamente 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta aproximadamente
149,08 cm^{-1} a 50 KeV.
Se hace referencia a las figuras
8a-8c que ilustran realizaciones alternativas de una
porción del marcador bioabsorbible-radiopaco 14. El
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede tener al
menos una porción para contención temporal de un material radiopaco.
El material radiopaco puede disponerse en una o más porciones de
hueco, cavidad o poro del marcador 14. Por ejemplo, la figura 8a
muestra un marcador bioabsorbible-radiopaco macizo
14. Según se muestra en las figuras 8b-8c, el
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede recibir un
núcleo radiopaco 13 dispuesto en la porción 15 previamente hueca. El
material radiopaco 13 puede liberarse lentamente desde los extremos
abiertos 14a, 14b de la porción hueca 15 dentro del cuerpo.
Alternativamente, el núcleo radiopaco 13 puede liberarse del núcleo
radiopaco 13 a través de poros de las paredes del marcador 14 hacia
dentro del cuerpo.
La figura 9 es una ilustración del marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 que tiene poros 35. Los
poros pueden conectarse a un depósito de material radiopaco en una
cavidad 25 o en una área hueca 15, o los poros individuales 35
pueden llenarse con material radiopaco. Los poros 35 permiten que el
material radiopaco dispuesto en el marcador 14 salga del marcador 14
durante un período de tiempo.
El material radiopaco puede ser macizo o incluir
una envuelta bioabsorbible que rodea a un líquido, sólido, gel,
polvo o una combinación de los mismos y que se mantiene en su sitio
en la porción hueca 15, la cavidad 25 o la porción porosa 35 por un
adhesivo bioabsorbible relativamente débil, una gelatina
bioabsorbible, por fricción, o por cualquier otro medio mecánico o
químico conocido en la técnica. El material radiopaco puede
diseñarse para dispersarse desde el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 tras un período
predeterminado de tiempo. El material radiopaco tiene
preferiblemente al menos un elemento con un número atómico desde
aproximadamente 22 hasta aproximadamente 83 y se fija de manera
retirable en al menos una porción hueca 15, la cavidad 25 o las
porciones porosas 35 del marcador 14. El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 puede comprender además
una o más paredes 30, incluyendo paredes entre las porciones huecas
15, la cavidad 25 y las porciones porosas 35, paredes proximal y
distal, y combinaciones de las mismas que están destinada a
bioabsorberse en vivo.
Se hace referencia a las figuras
10a-10d que ilustran realizaciones diferentes del
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 que tiene
porciones huecas 15, una cavidad 25 y porciones porosas 35, o
combinaciones de las mismas, llenas de un material radiopaco no
tóxico. La figura 10a muestra el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 con una porción hueca 15
llena de material radiopaco y que tiene abierto al menos uno de los
extremos proximal o distal; la figura 10b muestra al marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 con una porción de
cavidad 25 llena de un material radiopaco que tiene extremos
cerrados; la figura 10e muestra al marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 con porciones porosas 35
llenas de material radiopaco; y la figura 10d muestra un marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 con combinaciones de
porciones huecas 15, cavidad 25 y porciones porosas 35 llenas de
material radiopaco. El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 reacciona con fluidos
corporales y se descompone y, a continuación, los constituyentes son
absorbidos o excretados del
cuerpo.
cuerpo.
La figura 11 ilustra marcadores
bioabsorbibles-radiopacos discretos 14 fabricados
formando pequeños anillos o espirales de filamento
bioabsorbible-radiopaco alrededor de características
de la endoprótesis implantable 16. Se muestran en los puntos de
cruce de hilos en la trenza tubular los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 con bucles de filamento
relativamente pequeños y discretos (coleta).
La figura 12 ilustra con más detalle parte de la
endoprótesis de la figura 11 que muestra un marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 alrededor de un punto de
cruce de hilos de una endoprótesis implantable 16.
La figura 13 ilustra el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 de la figura 12 y de la
figura 13, y muestra unos extremos 14a, 14b de filamento que
simplemente pasan uno sobre otro para formar un bucle cerrado que
además está preferiblemente anudado, retorcido o atado en los
extremos 14a, 14b. Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 pueden ser
relativamente pequeños y comprenden un solo bucle o coleta de
filamento alrededor de un punto de cruce de filamentos, un
filamento, una espiral de embolización o similar. El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 está fabricado
preferiblemente de PGA, polidioxanona, PLLA, PDLA o combinaciones de
las mismas. Los constituyentes metálicos radiopacos biocompatibles
incluyen preferiblemente titanio, circonio, tántalo y platino. Los
constituyentes radiopacos orgánicos preferidos incluyen bromo,
bario, bismuto, yodo, o combinaciones de los mismos.
El marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 está formado
preferiblemente por un miembro alargado, tal como un filamento, y
conformado en consecuencia sobre la endoprótesis implantable 16. El
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 permite
ventajosamente marcar a medida la endoprótesis implantable 16 sin
necesidad de adquirir bandas de marcador preformadas o idear una
operación de fabricación complicada. Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 pueden añadirse fácil y
rápidamente a la endoprótesis implantable 16. Asimismo, únicamente
se marcan mediante el marcador
bioabsorbible-radiopaco 14 pequeños sitios
específicos de modo que se añadiría una mínima cantidad de material
corporal extraño a la endoprótesis implantable 16.
Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 deberán preferiblemente
ser más pequeños que el tamaño del elemento de la endoprótesis
implantable 16. Un marcador bioabsorbible-radiopaco
14 con menor diámetro deberá ajustarse a través de la mayoría de los
ligamentos de tejedura, ser deformable y poder cortarse a
dimensiones adecuadas.
Se hace referencia a las figuras
12-13 que ilustran marcadores
bioabsorbibles-radiopacos discretos 14 enrollados
una o más veces alrededor de un filamento o punto de cruce de
filamentos para impedir su liberación desde el mismo. Los extremos
14a, 14b están recortados y posicionados para permanecer en un plano
paralelo al eje longitudinal de la endoprótesis implantable 16. El
marcador bioabsorbible-radiopaco 14 puede disponerse
en uno o más cruces de filamentos o en cada segundo punto de cruce
de filamentos alrededor de la circunferencia de la trenza en un
plano transversal circular. Los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 pueden posicionarse
para formar uno o más anillos circunferenciales en la endoprótesis
implantable 16. Alternativamente, los marcadores
bioabsorbibles-radiopacos 14 pueden posicionarse a
lo largo de un dispositivo o filamento intravascular de espiral de
oclusión de embolización en localizaciones predeterminadas según se
ilustra en la figura 15. Los extremos 14a, 14b puede entonces
atarse, retorcerse, anudarse o conectarse adhesivamente uno con otro
y después recortarse y colocarse para que estén en una posición de
bajo perfil no obstructiva.
Será evidente a partir de consideraciones sobre
lo anterior que el marcador bioabsorbible-radiopaco
14 puede construirse usando una serie de métodos y materiales, según
una amplía variedad de tamaños y estilos para la mayor eficiencia y
conveniencia del usuario.
Un marcador bioabsorbible que puede usarse
ventajosamente junto con la presente invención se describe en la
solicitud de patente norteamericana de J. Stinson y Claude Clerc
titulada "Marcadores Radiopacos y Métodos para Usar los
Mismos", número de serie 08/905.821 (ahora patente norteamericana
número 6.340.367).
Un estent bioabsorbible que puede usarse
ventajosamente junto con la presente invención se describe en la
solicitud de patente norteamericana de J. Stinson titulada
"Endoprótesis Implantables Bioabsorbibles con Depósito y Método
para Usar las Mismas", número de serie 08/905.806 (ahora patente
norteamericana número 5.980.564).
Otro estent bioabsorbible que puede usarse
ventajosamente junto con la presente invención se describe en la
solicitud de patente norteamericana de J. Stinson titulada "Estent
Autoexpansible Bioabsorbible", número de serie 08/904.467 (ahora
patente norteamericana número 6.245.103).
Las realizaciones antes descritas de la
invención son meramente descriptivas de sus principios y no se han
de considerar limitativas. A los versados en las respectivas
materias se les ocurrirán modificaciones adicionales de la invención
aquí descrita, y se considera que todas esas modificaciones están
dentro del alcance de la invención según se define por las
reivindicaciones siguientes.
Claims (24)
1. Un sistema de endoprótesis implantable y
marcador que comprende:
una endoprótesis implantable (16) prevista para
su entrega a un sitio de tratamiento dentro de un lumen corporal;
y
un marcador radiopaco (14) que tiene un extremo
proximal, un extremo distal y un grosor que comprende un material
bioabsorbible y un material radiopaco, siendo capaz el material
bioabsorbible de ser metabolizado a través del cuerpo, con lo que el
marcador es degradable en vivo, y en donde el marcador está
fijado con respecto a la endoprótesis de una manera que permite
localizar en vivo la endoprótesis mediante formación
fluoroscópica de imágenes del marcador (14).
2. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
la endoprótesis (16) es tubular y radialmente
expansible y está formada por una serie de filamentos alargados.
3. El sistema según la reivindicación 2, en el
que:
los filamentos alargados están entrelazados unos
con otros, y el marcador radiopaco (14) comprende un elemento
alargado entrelazado con los filamentos.
4. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
la endoprótesis implantable (16) es
bioabsorbible.
5. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material bioabsorbible se selecciona del
grupo que consta de: poli-L-lactida,
poli-D-lactida, poliglicolida,
polidioxanona, policaprolactona, poligluconato, copolímeros de ácido
poliláctico-óxido de polietileno, celulosa modificada, colágeno,
poli(hidroxibutirato), polianhídrido, polifosfoéster,
poli(aminoácidos) y combinaciones de los mismos.
6. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el marcador radiopaco (14) tiene un grosor medio
de 20 micras a 500 micras.
7. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material radiopaco incluye: tántalo, bismuto,
platino u oro.
8. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
uno de entre el material bioabsorbible y el
material radiopaco está revestido o combinado con el otro.
9. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el marcador radiopaco (14) se degrada
sustancialmente en menos de tres años.
10. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material radiopaco abarca desde 1 hasta 80
por ciento en peso del marcador.
11. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material radiopaco se selecciona del grupo
que consta de: sulfato de bario, trióxido de bismuto, bromo, yodo,
yoduro, óxido de titanio, óxido de circonio, tántalo y combinaciones
de los mismos.
12. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material bioabsorbible se selecciona del
grupo que consta de poli-L-lactida,
poli-D-lactida, poliglicolida y
combinaciones de las mismas; y
el material radiopaco consiste en un material
seleccionado del grupo que consta de sulfato de bario, trióxido de
bismuto, bromo, yodo, yoduro y combinaciones de los mismos.
\newpage
13. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material bioabsorbible consiste en un
material seleccionado del grupo que consta de poliglicolida,
poligluconato, polidioxanona y combinaciones de los mismos; y
el material radiopaco consiste en un material
seleccionado del grupo que consta de sulfato de bario, trióxido de
bismuto, bromo, yodo, yoduro y combinaciones de los mismos.
14. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el marcador radiopaco (14) tiene una forma
seleccionada del grupo que consta de: monofilamento, multifilamento,
hilo, cinta, sutura y combinaciones de los mismos.
15. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el marcador (14) incluye al menos una cavidad
que contiene el material radiopaco.
16. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material radiopaco tiene un coeficiente de
atenuación lineal de al menos 5,46 cm^{-1} a 50 KeV.
17. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material radiopaco incluye un elemento que
tiene un número atómico de 22-83.
18. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el marcador radiopaco (14) comprende un material
bioabsorbible y un material radiopaco incorporado en el material
bioabsorbible según un porcentaje en peso W, es alargado y tiene un
grosor medio T (medido en mm) en toda la longitud del marcador (14);
y
en el que el porcentaje en peso W es igual
a:
- (i)
- [10 + (950T - 208,5)]\pm5 para material radiopaco que tiene un peso atómico de 20-100;
- (ii)
- [(950T - 208,5)]\pm5 para material radiopaco que tiene un peso atómico de 100 a 150; o
- (iii)
- [(950T - 208,5) - 10]\pm5 para material radiopaco que tiene un peso atómico mayor de 150:
en donde el W mínimo es de aproximadamente 1 y
el W máximo es aproximadamente 80.
19. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el marcador comprende desde un 20 por ciento en
peso hasta un 99 por en peso del material bioabsorbible y desde un 1
por ciento en peso hasta un 80 por ciento en peso del material
radiopaco, comprendiendo el material radiopaco al menos uno de entre
un líquido o partículas con un diámetro de partícula promedio menor
de 8 micras y un diámetro de partícula máximo menor de 10 micras,
teniendo el material radiopaco un coeficiente de atenuación lineal
desde 5,46 cm^{-1} a 50 KeV hasta 149,08 cm^{-1} a 50 KeV.
20. El sistema según la reivindicación 1, en el
que:
el material radiopaco es más radiopaco que los
huesos.
21. Un procedimiento para modificar una
endoprótesis implantable con el fin de aumentar temporalmente una
visualización de la misma durante su implantación, y tras la misma,
en un lumen corporal, comprendiendo:
proporcionar una endoprótesis (16) prevista para
su entrega a un sitio de tratamiento dentro de un lumen
corporal;
proporcionar un marcador radiopaco (14) con un
extremo proximal, un extremo distal y un grosor que comprende un
material bioabsorbible y un material radiopaco, y destinado a
degradarse en vivo; y
antes de una implantación de la endoprótesis
(16), fijar el marcador radiopaco (14) con respecto a la
endoprótesis (16) de una manera que facilite la localización en
vivo de la endoprótesis (16) mediante formación fluoroscópica de
imágenes del marcador (14).
\newpage
22. El procedimiento según la reivindicación 21
en el que:
la citada acción de proporcionar la endoprótesis
(16) comprende proporcionar una estructura tubular formada por una
pluralidad de filamentos alargados, y la acción de proporcionar el
marcador radiopaco (14) incluye proporcionar el marcador con la
forma de un elemento alargado; y
la citada acción de fijar el marcador (14)
comprende al menos una de las siguientes acciones: entretejer el
elemento con los filamentos, disponer el elemento a lo largo de una
superficie interior de la estructura tubular y disponer el elemento
a lo largo de una superficie exterior de la estructura tubular.
23. El procedimiento según la reivindicación 22,
en el que:
la citada acción de proporcionar la endoprótesis
(16) incluye entrelazar los filamentos para formar una pluralidad de
puntos de cruce de filamentos en la estructura tubular, y dicha
acción de fijar comprende arrollar el elemento alargado en bucles
alrededor de uno de los puntos de cruce de filamentos.
24. El procedimiento según la reivindicación 21,
en el que:
dicha acción de fijar el marcador radiopaco (14)
comprende disponer dicho marcador (14) sobre una superficie de la
endoprótesis (16) con un adhesivo bioabsorbible.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| US904951 | 1997-08-01 | ||
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| ES2274556T3 true ES2274556T3 (es) | 2007-05-16 |
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- 2009-06-16 US US12/485,682 patent/US20090259125A1/en not_active Abandoned
Cited By (1)
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