ES2261726T3 - Composicion que comprende paroxetina y una sal glicirricinato farmaceuticamente aceptable. - Google Patents
Composicion que comprende paroxetina y una sal glicirricinato farmaceuticamente aceptable.Info
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Abstract
Una composición farmacéutica que es una mezcla seca de: la base libre paroxetina, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de paroxetina; una sal glicirricinato farmacéuticamente aceptable; y un agente dispersante que es dispersable en agua o un medio acuoso.
Description
Composición que comprende paroxentina y una sal
glicirricinato farmacéuticamente aceptable.
La presente invención se refiere a una nueva
composición que contiene un compuesto farmacéuticamente activo, y al
uso de la composición en terapia. En particular, esta invención se
refiere a una formulación de paroxetina que se toma por vía oral
masticándola o bebiéndola, sin ninguna dificultad ocasionada por el
gusto amargo de la
paroxetina.
paroxetina.
En los documentos
US-A-3912743 y
US-A-4007196, se describen productos
farmacéuticos con propiedades antidepresivas y
anti-parkinsonianas. Un compuesto especialmente
importante entre los descritos es la paroxetina, que es el
isómero(-)trans de la
4-(4'-fluorofenil)-3-(3',4'-metilendioxi-fenoximetil)-piperidina.
El hidrocloruro de paroxetina ha sido descrito en la bibliografía
como un hemihidrato cristalino (véase el documento
EP-A-0223403 de Beecham Group) y
como varias formas anhidrato cristalinas (véase el documento WO
96/24595 de SmithKline Beecham plc).
La paroxetina se usa en terapia en forma de sal
hidrocloruro para el tratamiento y la profilaxis de inter
alia depresión, trastorno obsesivo compulsivo (OCD, por sus
siglas en inglés) y angustia, como composiciones que se venden bajo
las marcas registradas SEROXAT y PAXIL.
Según el Informe de Búsqueda Internacional, se
conocen los siguientes documentos:
US 5811436 que propone un complejo entre
paroxetina y una resina de intercambio iónico para enmascarar el
amargor de la paroxetina;
WO 01/12161 que propone combinaciones de
edulcorantes, incluidos los glicirricinatos, para uso con fármacos
de gusto amargo;
Römpp Lexicon, 10 Auflage Band 2
(Cm-G), 1997 y EP 0433004 que describen que el ácido
glicirricínico y sus sales se han utilizado como edulcorantes.
Debido a su intenso gusto amargo, el
hidrocloruro de paroxetina generalmente se administra a los
pacientes en forma de comprimido para tragar. Sin embargo, a algunos
pacientes les puede resultar difícil tragar un comprimido entero, en
cambio tragan mejor una medicación líquida o el residuo de un
comprimido masticable.
La presente invención tiene por objeto
satisfacer la necesidad de una formulación de paroxetina,
especialmente su hidrocloruro, que pueda estar presente en la boca
de un paciente en forma de polvo o granulado, por ejemplo como un
comprimido masticado, o en forma líquida, por ejemplo, al beber un
polvo o comprimido dispersable licuado, sin problemas de gusto.
La presente invención se basa en el
descubrimiento de que los glicirricinatos se asocian rápidamente con
paroxetina en un medio acuoso reduciendo considerablemente la
cantidad de paroxetina que está disponible como agente amargo. Esto
ha permitido a los autores de la invención satisfacer la necesidad
mencionada anteriormente al proporcionar una formulación sólida de
paroxetina en una forma terapéuticamente aceptable y una sal de
glicirricinato en una composición que es dispersable en agua o en un
medio acuoso, por ejemplo, en la boca de un paciente.
Por consiguiente, en un aspecto de la invención
se proporciona una composición farmacéutica que comprende una mezcla
seca de paroxetina, o una sal o solvato de la misma, un
glicirricinato, y un agente dispersante que es dispersable en agua o
en un medio acuoso.
La referencia a paroxetina incluye todas las
formas del compuesto en que la paroxetina está disponible como
agente terapéuticamente eficaz. Esto incluye la base libre
paroxetina y las sales farmacéuticamente aceptables de paroxetina,
especialmente el hidrocloruro de paroxetina, en particular como
hemihidrato o como una de las formas anhidrato, y metanosulfonato
(mesilato) de paroxetina.
El glicirricinato puede ser cualquier sal
farmacéuticamente aceptable del ácido glicirricínico, tal como las
sales disódica y dipotásica, o más preferiblemente glicirricinato
monoamónico.
Los estudios cinéticos han demostrado que los
glicirricinatos se asocian rápidamente con paroxetina en un medio
acuoso, reduciendo mucho la cantidad de paroxetina que está
disponible como agente amargo. Como ventaja adicional, el propio
glicirricinato tiene un intenso sabor a regaliz dulce proporcionando
efectos adicionales enmascaradores del gusto. En efecto, debido a la
intensidad del sabor a regaliz, no es necesario aportar el
glicirricinato en una cantidad que enmascare toda la paroxetina
presente. En realidad, puede ser deseable añadir sabores adicionales
para modificar el gusto de la formulación como resultado de la
presencia del glicirricinato.
La composición puede estar en forma de polvo,
especialmente con uno o más excipientes convencionales, tales como
diluyentes, agentes saporíferos y edulcorantes. Preferiblemente una
forma de polvo se suministra en sobres sellados del polvo que
contiene una dosis unitaria de paroxetina.
Alternativamente, el polvo se puede cargar en
cápsulas, que se deshacen al añadir el polvo a un vehículo acuoso, o
como una cápsula masticable.
La composición también puede proporcionarse como
una composición con forma, tal como un comprimido, en cuyo caso la
composición típicamente incluye uno o más excipientes convencionales
para la formación de comprimidos, tales como lubricantes del molde y
disgregantes. Los comprimidos se pueden formular para ser
disgregados en agua, para ser dispersados como una suspensión para
tragarla bebiéndola, o como comprimidos masticables o dispersables
por mordedura, que se deshacen en la boca al morderlos y dispersarse
en la saliva para tragar.
Los agentes dispersantes adecuados incluyen
polivinilpirrolidona (tal como Crospovidona XL, de la ISP
International Corp), carbonato de calcio (tal como
Cal-Carb, de Whittaker, Clark & Daniels), y sal
sódica de glicolato de almidón (tal como Explotab, de Edward Mendell
Co Inc). Estos se incorporan en la formulación, individualmente o en
combinación, para dispersar el ingrediente activo en agua después de
la disgregación del comprimido o de la adición de un polvo al agua,
para mantener el ingrediente activo en una forma dispersa.
Si se desea, la composición puede incluir además
agentes enmascaradores del gusto adicionales para modificar el
gusto. Los agentes adecuados incluyen las resinas de intercambio
iónico del tipo del poli(ácido acrílico) en forma potasio (tales
como la Polacrilin K, de Rohm & Haas),
\beta-ciclodextrina (tal como Kleptose, de
Roquette Inc), lecitina (tal como Epikuron, de Lucas Meyer) y
copolímeros de ácido metacrílico (tal como Eudragit L30D55, de Rohm
& Haas). Alternativamente, el efecto enmascarador del gusto
puede ser enriquecido por un edulcorante intenso, tal como aquellos
derivados de flavanoides de frutas.
En formulaciones dispersables, las cantidades
relativas de los agentes dispersantes y enmascaradores del gusto se
pueden ajustar para satisfacer el equilibrio deseado de
dispersabilidad y enmascaramiento del gusto. También, la cantidad de
agentes dispersantes respecto de los demás excipientes que
intervienen en el comprimido se puede ajustar para adecuarla a los
requisitos deseados de velocidad de disgregación del comprimido en
agua. Por ejemplo, la dispersabilidad en 3 minutos se puede
conseguir usando diferentes agentes disgregantes tales como
Polyplasdone (calidad XL10 o 30) y Croscarmellose (Acdisol) en
concentraciones que pueden variar de 3 a 10%. La adición de
laurilsulfato de sodio también puede ayudar a resolver la
cohesividad de, por ejemplo, glicirricinato de amonio.
Los excipientes típicos para equilibrar la
formulación de los comprimidos y proporcionar la moldeabilidad
requerida y la integridad de la estructura de los comprimidos son
aditivos convencionales tales como estearato de magnesio y celulosa
microcristalina. El comprimido también puede contener agentes
edulcorantes y saporíferos para ajustar las características de gusto
deseadas.
Para uso como polvo, la paroxetina, los agentes
dispersantes y enmascaradores del gusto pueden ser mezclados como
polvos con otros excipientes tales como diluyentes sólidos, agentes
de control de flujo y desecantes, y ser cargados después en sobres o
en cápsulas por medios convencionales.
Para comprimidos masticables, la composición de
paroxetina y glicirricinato de amonio se dispersa en una base
masticable convencional, por ejemplo, una que contenga lactosa o
manitol.
También puede ser ventajoso utilizar la
composición de paroxetina y glicirricinato en comprimidos y cápsulas
destinados a ser tragados enteros, en caso de que un paciente muerda
accidentalmente el comprimido o la cápsula, lo cual, en ausencia del
glicirricinato, podría inducir al paciente a escupir la medicación
por su gusto amargo interrumpiendo así el régimen de
tratamiento.
Cuando se usa la paroxetina como hidrocloruro de
paroxetina en estainvención, preferiblemente está en forma de
hemihidrato cristalino (véase
EP-A-0223403). Sin embargo, también
se pueden usar otras formas cristalinas tales como anhidratos
cristalinos (véase WO 96/24595), y otras sales tales como maleato y
acetato (véase US-A-3912743 y
US-A-4007196) y especialmente el
mesilato.
Las sales farmacéuticamente aceptables del ácido
glicirricínico, tales como las sales disódica y dipotásica, y el
glicirricinato de amonio están disponibles en el mercado.
Los usos terapéuticos de las composiciones que
contienen paroxetina de esta invención incluyen el tratamiento del
alcoholismo, la ansiedad, la depresión, el trastorno obsesivo
compulsivo, trastorno de angustia, dolor crónico, obesidad, demencia
senil, migraña, bulimia, anorexia, fobia social, síndrome
premenstrual (PMS, por sus siglas en inglés), depresión del
adolescente, tricotilomanía, distimia y abuso de sustancias,
referidos como "los Trastornos" en lo sucesivo.
Por consiguiente, la presente invención también
proporciona:
el uso de una mezcla seca de paroxetina y un
glicirricinato para la fabricación de un medicamento para el
tratamiento o la profilaxis de uno o más de los Trastornos.
La presente invención se ilustra mediante los
siguientes Ejemplos.
| Hemihidrato de hidrocloruro de paroxetina | ||
| (equivalente a 20,0 mg de base libre) | 23,38 \hskip0,5cm | |
| Glicirricinato de amonio | 32,00 \hskip0,5cm | |
| Polyplasdone XL-10 | 12,50 \hskip0,5cm | |
| Lactosa | 117,50 \hskip0,5cm | |
| Celulosa microcristalina (Avicel PH200) | 58,70 \hskip0,5cm | |
| Estearato de magnesio | 2,50 \hskip0,5cm | |
| Peso promedio | 246,58 mg |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
| Hemihidrato de hidrocloruro de paroxetina | ||
| (equivalente a 20,0 mg de base libre) | 23,38 \hskip0,5cm | |
| Glicirricinato de amonio | 32,00 \hskip0,5cm | |
| Polyplasdone XL-10 | 12,50 \hskip0,5cm | |
| Lactosa | 154,20 \hskip0,5cm | |
| Aspartamo | 12,00 \hskip0,5cm | |
| Estearato de magnesio | 2,50 \hskip0,5cm | |
| Peso promedio | 250,58 mg |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
| Hemihidrato de hidrocloruro de paroxetina | ||
| (equivalente a 20,0 mg de base libre) | 23,38 \hskip0,5cm | |
| Glicirricinato de amonio | 32,00 \hskip0,5cm | |
| Polyplasdone XL-10 | 12,50 \hskip0,5cm | |
| Lactosa de flujo rápido | 117,50 \hskip0,5cm | |
| Pearlitol SD-200 | 36,70 \hskip0,5cm | |
| Sabor 597924P-1051 | 14,00 \hskip0,5cm | |
| Aspartamo | 12,00 \hskip0,5cm | |
| Estearato de magnesio | 2,50 \hskip0,5cm | |
| Peso promedio | 250,58 mg |
| Hemihidrato de hidrocloruro de paroxetina | ||
| (equivalente a 20,0 mg de base libre) | 23,38 \hskip0,5cm | |
| Glicirricinato de amonio | 10,00 \hskip0,5cm | |
| Sabor especial * | 14,00 \hskip0,5cm | |
| Polyplasdone XL-10 | 12,50 \hskip0,5cm | |
| Lactosa atomizada | 117,50 \hskip0,5cm | |
| Celulosa microcristalina PH200 | 58,70 \hskip0,5cm | |
| Aspartamo | 12,00 \hskip0,5cm | |
| Estearato de magnesio | 2,50 \hskip0,5cm | |
| Peso promedio | 251,28 mg | |
| * \begin{minipage}[t]{150mm} aquí un aroma relativamente neutro que puede ser reemplazado según se quiera, por ejemplo por sabores de cereza, naranja, mandarina o casis.\end{minipage} |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
| Hemihidrato de hidrocloruro de paroxetina | ||
| (equivalente a 20,0 mg de base libre) | 23,38 \hskip0,5cm | |
| Glicirricinato de amonio | 10,00 \hskip0,5cm | |
| Cereza 501150 APO551(Firmenich) | 16,00 \hskip0,5cm | |
| Polyplasdone XL-10 | 12,50 \hskip0,5cm | |
| Lactosa atomizada | 117,50 \hskip0,5cm | |
| Celulosa microcristalina PH200 | 58,70 \hskip0,5cm | |
| Aspartamo | 12,00 \hskip0,5cm | |
| Estearato de magnesio | 2,50 \hskip0,5cm | |
| Peso total | 252,58 mg |
| Hidrocloruro de paroxetina | 22,80 | |
| Glicirricinato de amonio | 14,00 | |
| Crospovidona | 25,00 | |
| Pearlitol SD200 | 73,00 | |
| Celulosa microcristalina PH200 | 100,00 | |
| Aspartamo | 12,00 | |
| Estearato de magnesio | 2,50 | |
| Peso total |
| Hidrocloruro de paroxetina | 22,80 | |
| Glicirricinato de amonio | 14,00 | |
| Crospovidona | 25,00 | |
| Pearlitol SD200 | 63,00 | |
| Celulosa microcristalina PH200 | 82,00 | |
| Sabor de cereza | 18,00 | |
| Aspartamo | 12,00 | |
| Estearato de magnesio | 2,50 | |
| Peso total |
| Hidrocloruro de paroxetina | 22,80 | |
| Glicirricinato de amonio | 2,50 | |
| Amberlite IRP88 | 42,10 | |
| Crospovidona | 25,00 | |
| Pearlitol SD200 | 14,00 | |
| Celulosa microcristalina PH200 | 62,00 | |
| Celulosa microcristalina PH102 | 69,60 | |
| Syloid 244 | 0,50 | |
| Aspartamo | 20,00 | |
| Estearato de magnesio | 2,50 | |
| Peso total |
Claims (8)
1. Una composición farmacéutica que es
una mezcla seca de:
la base libre paroxetina, o una sal o solvato
farmacéuticamente aceptable de paroxetina;
una sal glicirricinato farmacéuticamente
aceptable; y
un agente dispersante que es dispersable en agua
o un medio acuoso.
2. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1, que está en forma de polvo.
3. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1, que es una composición con forma.
4. Una composición según la
reivindicación 1, 2 o 3, en la que el agente dispersante se
selecciona de polivinilpirrolidona, carbonato de calcio y sal sódica
de glicolato de almidón.
5. Una composición de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que incluyen uno o más
agentes enmascaradores del gusto, edulcorantes o saporíferos.
6. Una composición según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes en las que la sal de paroxetina
es el hidrocloruro de paroxetina.
7. Una composición según una cualquiera
de las reivindicaciones precedentes en las que la sal glicirricinato
es glicirricinato de amonio.
8. Uso de una composición de acuerdo con
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes para la
preparación de un medicamento para el tratamiento o profilaxis de
uno o más trastornos seleccionados de alcoholismo, ansiedad,
depresión, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de angustia,
dolor crónico, obesidad, demencia senil, migraña, bulimia, anorexia,
fobia social, síndrome premenstrual, depresión de adolescentes,
tricotilomanía, distimia y abuso de sustancias.
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