ES2240146T3

ES2240146T3 - Dispositivo de aumento de disco vertebral.

Info

Publication number: ES2240146T3
Application number: ES00955780T
Authority: ES
Inventors: Greg H. Lambrecht; Robert Kevin Moore; Thomas Banks; Russel J. Redmond; Claude A. Vidal
Original assignee: Intrinsic Therapeutics Inc
Current assignee: Intrinsic Therapeutics Inc
Priority date: 1999-08-18
Filing date: 2000-08-18
Publication date: 2005-10-16
Anticipated expiration: 2020-08-18
Also published as: KR20020059372A; JP2003531641A; EP1214026A1; CZ2002571A3; JP4065989B2; WO2001012107A1; CA2380606A1; US6482235B1; KR100609651B1; CN1384728A; DE60019313T2; IL148121A; CZ297586B6; NO20020761L; NO322748B1; DE60019313D1; BRPI0013285B8; CA2380606C; AU778307B2; TW510793B

Abstract

Implante (400) para su implantación entre un núcleo (20) y un anillo (10) y a través de un defecto en el anillo en un disco (15) intervertebral, que comprende: una barrera (12, 12¿) que presenta una superficie cóncava encarada al núcleo en la orientación implantada, en el que dicha barrera se dimensiona para extenderse a lo largo del anillo a través y más allá de la periferia del área que define un defecto (16).

Description

Dispositivo de aumento de disco vertebral.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere al tratamiento quirúrgico de discos intervertebrales en la columna lumbar, cervical o torácica que han sufrido desgarros en el anillo fibroso, hernia del núcleo pulposo y/o pérdida importante de la altura del disco.

El disco realiza el importante papel de absorber las cargas mecánicas a la vez que permite la flexibilidad limitada de la columna vertebral. El disco se compone de un núcleo pulposo (NP) central, blando, rodeado de un anillo fibroso (AF) tejido, firme. La hernia es el resultado de un debilitamiento en el AF. Las hernias sintomáticas se producen cuando la debilidad en el AF permite que el NP sobresalga o salga posteriormente hacia la médula espinal y raíces nerviosas principales. Los síntomas resultantes más frecuentes son dolor que irradia a lo largo de un nervio comprimido y dolor lumbar, pudiendo los dos ser paralizantes para el paciente. La importancia de este problema aumenta por la baja media de edad de diagnóstico, siendo más del 80% de los pacientes en los EE.UU. menores de 59 años.

Desde su descripción original por Mixter y Barr en 1934, la discectomía ha sido la intervención quirúrgica más frecuente para tratar la hernia de disco intervertebral. Esta intervención implica la resección de los materiales del disco intervertebral que afectan a las raíces nerviosas o a la médula espinal en la zona externa al disco intervertebral, por lo general posteriormente. Dependiendo de la preferencia del cirujano, se extirpan entonces cantidades variables de NP procedente del interior del espacio del disco bien a través del lugar de la hernia o bien a través de una incisión en el AF. Esta resección de NP adicional se realiza normalmente para minimizar el riesgo de hernia recurrente.

No obstante, los inconvenientes más importantes de la discectomía son la recurrencia de la hernia, la recurrencia de los síntomas radiculares y el aumento del dolor lumbar. Hasta en un 21% de los casos puede aparecer una nueva hernia. La localización de la nueva hernia suele ser al mismo nivel y lado que la hernia previa y puede producirse a través del mismo lugar debilitado en el AF. La persistencia o recurrencia de los síntomas radiculares aparece en muchos pacientes y cuando no se relaciona con la nueva hernia, tiende a relacionarse con la estenosis del agujero neural producida por una pérdida de la altura del disco intervertebral operado. El dolor lumbar debilitante se produce en casi el 14% de los pacientes. Todos estos defectos se relacionan principalmente de manera directa con la pérdida de material de NP y competencia del AF que resulta de la hernia y la cirugía.

La pérdida de material de NP desinfla el disco, lo que provoca una disminución de la altura del disco. Se han observado disminuciones importantes de la altura del disco en hasta el 98% de los pacientes operados. La pérdida de altura del disco aumenta la carga sobre las articulaciones de la carilla articular. Esto puede dar como resultado un deterioro del cartílago de la carilla articular y finalmente osteoartritis y dolor en esta articulación. A medida que disminuye el espacio articular, los agujeros neurales formados por los pedículos vertebrales inferior y superior también se cierran. Esto conduce a estenosis del agujero, pinzamiento de la raíz transversal del nervio y dolor radicular recurrente. La pérdida de NP también aumenta la carga sobre el AF restante, una estructura parcialmente inervada que puede producir dolor. Finalmente, la pérdida de NP da como resultado una protrusión mayor del AF sometido a carga. Esto puede dar como resultado nueva afectación por el AF de estructuras nerviosas posteriores al disco.

Los desgarros persistentes en el AF que se producen bien por hernia o bien por incisión quirúrgica también contribuyen a malos resultados de la discectomía. El AF presenta una capacidad de cicatrización limitada, produciéndose la mayor cicatrización en los bordes exteriores. La cicatrización adopta la forma de una fina película fibrosa que no se aproxima a la resistencia del disco no lesionado. Se ha mostrado que la incisión quirúrgica en el AF produce disminuciones inmediatas y de larga duración de la rigidez del AF, particularmente frente a cargas de torsión. Esto puede producir un sobreesfuerzo en las carillas articulares y contribuir a su deterioro. Además, en hasta un 30% de los casos, el AF nunca se cierra. En estos casos, no sólo es un riesgo la nueva hernia, sino también puede producirse la salida de fluidos o sólidos desde el interior del NP hacia el espacio epidural. Se ha demostrado que esto provoca dolor localizado, irritación de las raíces de los nervios espinales, disminuciones de la velocidad de conducción nerviosa y puede contribuir a la formación de tejido cicatricial posquirúrgico en el espacio epidural.

Otras intervenciones ortopédicas que implican resección de tejido blando de una articulación para aliviar el dolor han dado como resultado consecuencias importantes y de larga duración. La resección de todos o parte de los meniscos de la rodilla es un ejemplo. La meniscectomía parcial y total conduce a un aumento de la degeneración osteoartrítica en la rodilla y la necesidad de cirugía adicional en muchos pacientes. Un esfuerzo principal entre los cirujanos de reparar más que resecar los meniscos rotos ha conseguido resultados más duraderos y menor degeneración articular.

Los sistemas y procedimientos para reparar los desgarros en los tejidos blandos se conocen en la técnica. Un sistema de este tipo se refiere a la reparación de los meniscos de la rodilla y se limita a un anclaje dentado de tejido, una longitud unida de sutura y un elemento de retención de la sutura, que puede fijarse a la sutura y utilizarse para conseguir poner los lados de un desgarro en aposición. El inconveniente de este procedimiento es que se limita a la reparación de un desgarro en tejido blando. En el disco intervertebral, el cierre de un desgarro en el AF no previene necesariamente de una protrusión posterior de este segmento del disco hacia los elementos neurales posteriores. Además, no suele haber desgarro aparente en el AF cuando se produce la hernia. La hernia puede deberse a un debilitamiento general en la estructura del AF (disco blando) que permite que éste sobresalga posteriormente sin una ruptura. Cuando se producen desgarros, suelen ser radiales.

Otro dispositivo conocido en la técnica está destinado a la reparación de un desgarro en un tejido blando previamente contiguo. Se colocan anclajes de pinzas a través del desgarro en una dirección generalmente perpendicular al plano del desgarro. Las suturas que parten desde cada uno de al menos dos anclajes se atan después juntas de modo que los lados opuestos del desgarro se ponen juntos. Sin embargo, todas las limitaciones relacionadas con la reparación de discos intervertebrales, dadas a conocer anteriormente, se aplican a este dispositivo.

En la técnica también se conoce un aparato y procedimiento para utilizar tensión para inducir el crecimiento de tejido blando. Las realizaciones y procedimientos conocidos se limitan en su aplicación a las hernias del disco intervertebral porque requieren un resorte para aplicar tensión. Además de la dificultad de colocar un resorte en el interior del espacio limitado del disco intervertebral, un resorte inducirá un desplazamiento continuo de los tejidos unidos que podría ser perjudicial para la estructura y la función del disco. Un resorte puede permitir además la progresión de una protrusión posterior en el disco si las fuerzas en el interior del disco superan la fuerza de tensión aplicada por el resorte. Además, el aparato conocido está diseñado para retirarse una vez que ha concluido el crecimiento deseado del tejido. Esto presenta el inconveniente de que requiere una segunda intervención.

Hay numerosas maneras de aumentar el disco intervertebral dadas a conocer en la técnica. Al revisar la técnica, son evidentes dos enfoques generales, los implantes que se fijan para rodear tejidos y aquellos que no se fijan, que se basan en su lugar en el AF para mantenerlos en su lugar.

El primer tipo de aumento del disco intervertebral incluye generalmente la sustitución completa del disco. Este aumento está limitado en muchas formas. En primer lugar, al sustituir todo el disco, generalmente deben soportar todas las cargas que se transfieren a través del espacio del disco. Muchos discos degenerados están sometidos a cargas patológicas que superan aquellas de los discos normales. Por tanto, los diseños deben ser extremadamente robustos pero también flexibles. Ninguno de estos dispositivos de aumento ha sido capaz de lograr ambas cualidades. Además, los dispositivos que sustituyen todo el disco deben implantarse utilizando intervenciones relativamente invasivas, normalmente desde un abordaje anterior. También pueden requerir la extirpación de cantidades considerables de material de disco sano, incluido el AF anterior. Además, los dispositivos dados a conocer deben considerar el contorno de los cuerpos vertebrales vecinos a los que se unen. Como cada paciente y cada vértebra es diferente, estos tipos de implantes deben estar disponibles en muchas formas y tamaños.

El segundo tipo de aumento implica un implante que no se fija directamente a los tejidos circundantes. Estos dispositivos de aumento se basan en un AF que está generalmente intacto para mantenerlos en su sitio. Los implantes conocidos se insertan generalmente a través de un agujero en el AF y se expanden, se inflan o despliegan elementos de expansión para ser mayores que el agujero a través del cual se han insertado. La limitación de estos conceptos es que el AF no suele estar intacto en casos que requieren aumento del disco. Hay rasgaduras en el AF o debilidades estructurales que permiten hernia o migración de los implantes dados a conocer. En el caso de una hernia discal, hay debilidades confirmadas en el AF que permitían la aparición de hernia. El aumento del NP con cualquiera de los dispositivos de aumento conocidos sin sostener el AF o implante presenta el riesgo de nueva hernia de los materiales de aumento. Además, aquellos dispositivos con elementos desplegables presentan el riesgo de lesionar las placas terminales vertebrales o el AF. Esto puede ayudar a retener el implante en su sitio, pero de nuevo las hernias no requieren una rasgadura en el AF. La debilidad estructural o la deslaminación de las múltiples capas del AF pueden permitir que estos implantes sobresalgan hacia los elementos neurales posteriores. Además, como el disco sigue degenerándose, las rasgaduras en el anillo posterior pueden aparecer en regiones distintas al lugar operado original. Una limitación adicional de estos conceptos es que requieren la extirpación de mucho o todo el NP para permitir la inserción del implante. Esto requiere tiempo y habilidad para la consecución y altera permanentemente la fisiología del disco.

La implantación de las prótesis en localizaciones específicas en el interior del disco intervertebral es también una tarea que supone un reto. El interior del disco no es visible para el cirujano durante las intervenciones de la columna posteriores. Puede verse muy poco del exterior del disco a través de la pequeña ventana creada por el cirujano en los elementos posteriores de las vértebras para ganar acceso al disco. El cirujano intenta además minimizar el tamaño de cualquier fenestración anular en el disco con el fin de reducir el riesgo de hernia postoperatoria y/o desestabilización adicional del nivel operado. Los cirujanos suelen abrir sólo un lado del anillo posterior con el fin de evitar la cicatrización en ambos lados del espacio epidural.

Los requisitos rigurosos presentados por estas limitaciones en cuanto al acceso y la visualización del disco no están bien compensados por ninguno de los sistemas de implantación protésica intradiscal disponibles actualmente.

La técnica conocida relacionada con el cierre de defectos corporales como hernias a través de la pared abdominal implica dispositivos como parches planos aplicados en el interior de la pared abdominal o tapones que se colocan directamente en el defecto. Los parches planos conocidos están limitados en su aplicación en el disco intervertebral por la geometría del disco. El aspecto interior del AF es curvo en múltiples planos, lo que hace que un parche plano sea incongruente con la superficie contra la que debe sellar. Finalmente, la técnica anterior da a conocer parches que se colocan en una cavidad que o se distiende mediante gas o se sostiene de modo que la pared interior del defecto se mantiene alejada de los órganos internos. En el disco, es difícil crear una cavidad de este tipo entre la pared interna del anillo y el NP sin extirpar material del núcleo. Este tipo de resección puede ser perjudicial para la evolución clínica de la reparación del disco.

Un dispositivo de reparación de hernia conocido en la técnica es un tapón a modo de ejemplo. Este tapón puede ser adecuado para tratar las hernias inguinales, debido a la baja diferencia de presión a través de un defecto de este tipo. Sin embargo, la colocación de un tapón en el AF que debe resistir presiones muy superiores puede dar como resultado la expulsión del tapón o la disección de las capas interiores del anillo por el NP. Cualquier complicación conduciría a un dolor extraordinario o pérdida de la función para el paciente. Además, es probable que una hernia en el disco intervertebral se propague a medida que el AF se debilita progresivamente. En tal caso, el tapón puede expulsarse en el espacio epidural.

Otro dispositivo de reparación de hernia implica una malla protésica curva para su utilización en hernias inguinales. El dispositivo incluye una lámina de material que presenta una cara convexa y una cara cóncava y realizaciones adicionales con secciones tanto esféricas como cónicas. Este dispositivo puede adaptarse bien a hernias inguinales, pero la forma y la rigidez de las realizaciones dadas a conocer son menos que óptimas para la aplicación en las hernias del disco intervertebral. Las hernias tienden a ser más amplias (alrededor de la circunferencia del disco) que altas (la distancia entre las vértebras opuestas), una forma que no permite el cierre mediante parches cónicos o esféricos de este tipo.

Otro dispositivo implica un parche de balón inflable, dentado utilizado para el cierre de las hernias inguinales. Este balón se deja inflado en el interior del defecto. Una desventaja de este dispositivo es que el balón debe mantenerse inflado para el resto de la vida del paciente para garantizar el cierre del defecto. Los dispositivos inflados, implantados raras veces soportan largos periodos sin fugas, particularmente cuando se somete a cargas elevadas. Esto es válido para prótesis de pene, implantes de mama y esfínteres artificiales.

Otro procedimiento conocido de cierre de hernias inguinales implica la aplicación tanto de calor como de presión a un parche plano y la pared abdominal que rodea la hernia. Este procedimiento presenta la desventaja de basarse completamente en la integridad de la pared que rodea el defecto para mantener el parche en su sitio. El anillo suele ser débil en áreas alrededor de un defecto y puede no servir como un lugar de anclaje adecuado. Además, la naturaleza plana del parche presenta todas las debilidades anteriormente tratadas.

Varios dispositivos y técnicas se han dado a conocer además para sellar lugares de punción vascular. El más importante es el dispositivo de sellado de punción hemostático que generalmente consiste en un anclaje, un filamento y un tapón de sellado. El anclaje se hace avanzar en el interior de un vaso a través de un defecto y se despliega de modo que resiste el paso de nuevo a través del defecto. Puede utilizarse un filamento que parte del anclaje y a través del defecto para sujetar el anclaje o ayuda al avanzar un tapón que se pone contra el exterior del defecto. Un filamento de este tipo, si tuviera que extenderse al exterior del disco, podría conducir a irritación de las raíces nerviosas y a la formación de un tejido cicatricial en el espacio epidural. Esto también es cierto para cualquier material de tapón que puede dejarse en el interior del defecto o que se extiende al exterior del disco. Adicionalmente, tales dispositivos y procedimientos englobados para su utilización en el sistema vascular requieren un espacio relativamente vacío de sólidos para el despliegue del anclaje interior. Esto funciona bien en el interior de un vaso, sin embargo, en presencia del NP más sustancial, es improbable que los anclajes internos dados a conocer se orienten a través del defecto como se da a conocer en sus invenciones.

En el documento EP 0 700 671 A1 se describe un núcleo de disco artificial hecho de material de hidrogel que se expande para rellenar la cavidad nuclear del disco.

Sumario de la invención

Es un objetivo de la invención dada a conocer reducir las consecuencias negativas a largo plazo de las lesiones de la espalda, como hernias discales, mediante reparación y/o aumento en lugar de resección de los tejidos blandos del disco. Es otro objetivo de la presente invención prevenir o reducir la aparición de nueva hernia y pérdida de altura del disco tras el tratamiento quirúrgico de hernias discales. Es otro objetivo de la presente invención aumentar la resistencia de los AF a la protrusión y salida posterior de material del NP, a la vez que se aumenta su rigidez sometido a carga. Es otro objetivo de la presente invención permitir el aumento de los tejidos blandos del disco de tal manera que se limite el riesgo de hernia de cualquier material de aumento hacia las estructuras nerviosas posteriores al disco. Es otro objetivo de la presente invención proteger las fibras nerviosas sensitivas en las capas externas del anillo frente a presiones en el interior del núcleo.

Según un aspecto de la presente invención, se proporciona un implante para su implantación entre un núcleo y un anillo y a través de un defecto en el anillo en un disco intervertebral, que comprende una barrera adaptada para presentar una superficie cóncava que se enfrente al núcleo en la orientación implantada, en el que dicha barrera se dimensiona para que se extienda a lo largo del anillo a través y más allá de la periferia del área que define un defecto.

También se describe una unidad funcional de columna vertebral aumentada in vivo. La unidad de columna vertebral aumentada incluye las dos vértebras adyacentes y el disco intervertebral, compuesto por una región central rodeada por un anillo fibroso y situado en el espacio del disco intervertebral entre las vértebras y un dispositivo que limita la hernia discal situado en el interior del espacio del disco intervertebral. Este dispositivo que limita la hernia discal incluye un anclaje acoplado fijamente a una parte anterior de una de las vértebras adyacentes o anillo fibroso y está conectada a un elemento de soporte mediante un elemento de conexión. El elemento de soporte se coloca posterior a la región central, preferentemente en o posterior al anillo fibroso. En una disposición, la región central de la unidad funcional de columna vertebral contiene un núcleo pulposo. En otra disposición, el elemento de conexión se mantiene bajo tensión entre el anclaje y el elemento de soporte. En todavía otra disposición, el material de aumento se sujeta a lo largo de al menos una parte de la longitud del elemento de conexión, que sirve para ayudar a la función del disco intervertebral en el soporte y separación de las vértebras y en permitir el movimiento de una vértebra en relación con la otra.

También se da a conocer una unidad funcional de columna vertebral aumentada in vivo. La unidad de columna vertebral aumentada incluye las dos vértebras adyacentes y el disco intervertebral, compuesto por una región central rodeada por un anillo fibroso y situado en el espacio del disco intervertebral entre las vértebras y un dispositivo de aumento de disco situado en el interior del espacio del disco intervertebral. Este dispositivo de aumento de disco incluye un anclaje acoplado fijamente a una parte anterior de una de las vértebras adyacentes o anillo fibroso, material de aumento situado en el espacio del disco intervertebral y limitado en el mismo por un elemento de conexión sujeto entre en anclaje y el material de aumento. En una disposición alternativa, un elemento de soporte está sujeto en el interior de la unidad funcional de columna vertebral, el elemento de conexión se extiende entre el anclaje, el material de aumento y el elemento de soporte, limitando adicionalmente el movimiento del material de aumento en el interior de la región central. En todavía otra disposición, la región central puede contener un núcleo pulposo.

La descripción también enseña procedimientos para aumentar una unidad funcional de columna vertebral. Estos procedimientos incluyen utilizar dispositivos que limitan la hernia discal y los dispositivos de aumento de disco dados a conocer en la presente memoria.

La presente invención se refiere además a dispositivos y procedimientos para sellar defectos en las paredes tisulares que separan dos regiones anatómicas del organismo. Específicamente, se dan a conocer dispositivos y procedimientos protésicos que permiten el cierre de un defecto en el AF del disco intervertebral humano, evitando la salida de material desde el interior del disco y/o distribuyendo la presión en el interior del espacio del disco a través de una superficie de pared interior del disco.

El cierre del defecto se consigue colocando una membrana o barrera sobre una cara interior del defecto. En el caso del disco intervertebral, la barrera se coloca sobre la cara interior del AF próxima al NP o entre las capas del AF. El medio de barrera puede insertarse disecando un espacio entre el anillo y el núcleo. Alternativamente, una parte del núcleo y/o anillo puede resecarse para crear el espacio adecuado.

La barrera puede insertarse en posición directamente a través del defecto o alternativamente puede hacerse avanzar desde una entrada remota a través de la pared tisular u otro tejido próximo al defecto.

Pueden utilizarse varios dispositivos de fijación para sujetar la barrera a los tejidos circundantes. En el disco intervertebral, estos tejidos pueden incluir el AF circundante, las placas terminales vertebrales, los cuerpos vertebrales e incluso NP. Alternativamente, la barrera puede mantenerse en su sitio simplemente por la presión que el NP ejerce sobre la barrera y el AF donde la rigidez y la forma del parche de barrera también pueden ayudar a mantener la posición y orientación en el interior del disco. La barrera puede incorporar además varios elementos de autorretención que resisten el movimiento de la barrera en el interior del disco. La barrera o membrana puede incorporar una estructura que puede servir para ampliar o expandir las dimensiones de la barrera desde un estado comprimido hasta un estado ampliado. La estructurapuede ser un material de autoexpansión, tal como un material de titanio y níquel. La barrera puede además presentar propiedades que hacen que se adhiera a los tejidos circundantes bien con un adhesivo, mediante la aplicación de calor o bien crecimiento interior/crecimiento sobre el tejido circundante. Varias realizaciones de la barrera dada a conocer se componen de materiales y componentes en singular o de una multiplicidad de materiales y
componentes.

Es otro objetivo de la presente invención reducir las limitaciones de los procedimientos actuales de reparación de disco. Es otro objetivo de una disposición de la presente invención proporcionar sistemas para implantar una prótesis a lo largo de la cara interior del anillo a través de una anulotomía única y pequeña desde la cara posterior del disco.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetivos, características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción más particular de las realizaciones preferidas de la invención, como se ilustra en los dibujos adjuntos en los que los caracteres como referencia se refieren a las mismas partes en todas las diferentes vistas. Los dibujos no están necesariamente a escala, en lugar de ello se ha hecho hincapié en la ilustración de los principios de la invención.

La figura 1A muestra una sección transversal de una parte de una unidad funcional de columna vertebral, en la que se representan parte de una vértebra y un disco intervertebral.

La figura 1B muestra una sección transversal sagital de una parte de una unidad funcional de columna vertebral mostrada en la figura 1A, en la que pueden verse dos vértebras lumbares y el disco intervertebral.

La figura 1C muestra una interrupción parcial de las capas interiores de un anillo fibroso.

La figura 2A muestra una sección transversal de un aspecto de la presente enseñanza antes de soportar un segmento herniado.

La figura 2B muestra una sección transversal del constructo en la figura 2A que soporta el segmento herniado.

La figura 3A muestra una sección transversal de otra disposición tras la colocación del dispositivo.

La figura 3B muestra una sección transversal del constructo en la figura 3A tras aplicar tensión para soportar el segmento herniado.

La figura 4A muestra una vista transversal de una disposición alternativa.

La figura 4B muestra una vista sagital de la disposición alternativa mostrada en la figura, 4A.

La figura 5A muestra una vista transversal de otro aspecto de la presente enseñanza.

La figura 5B muestra el tubo de colocación de la figura 5A que se utiliza para desplazar el segmento herniado hacia dentro de sus límites previos a la hernia.

La figura 5C muestra una disposición de pieza única en una posición de anclado y de soporte.

La figura 6 muestra una disposición que soporta un anillo fibroso posterior debilitado.

La figura 7A muestra una sección transversal de otro aspecto de la enseñanza dada a conocer que demuestra dos etapas implicadas en el aumento de los tejidos blandos del disco.

La figura 7B muestra una vista sagital del aspecto mostrado en la figura 7A.

La figura 8 muestra una sección transversal de un aspecto de la enseñanza descrita que implica aumento de los tejidos blandos del disco y soporte/cierre del anillo fibroso.

La figura 9A muestra una sección transversal de un aspecto de la enseñanza que implica aumento de los tejidos blandos del disco con el material flexible de aumento anclado en el anillo fibroso lateral anterior.

La figura 9B muestra una sección transversal de un aspecto de la enseñanza dada a conocer que implica aumento de los tejidos blandos del disco con el material de aumento flexible anclado al anillo fibroso mediante un anclaje de pieza única.

La figura 10A muestra una sección transversal de un aspecto de la enseñanza dada a conocer que implica aumento de los tejidos blandos del disco.

La figura 10B muestra el constructo de la figura 10A después de haber insertado el material de aumento en el disco.

La figura 11 ilustra una sección transversal de una barrera montada en el interior de un anillo y construida según una realización de la presente invención.

La figura 12 muestra una vista sagital de la barrera de la figura 11.

La figura 13 muestra una sección transversal de una barrera anclada en el interior de un disco.

La figura 14 ilustra una vista sagital de la barrera mostrada en la figura 13.

La figura 15 ilustra la utilización de un segundo dispositivo de anclaje para una barrera montada en el interior de un disco.

La figura 16A es una vista transversal del disco intervertebral.

La figura 16B es una sección sagital a lo largo de la línea media del disco intervertebral.

La figura 17 es una vista axial del disco intervertebral, estando colocada la mitad derecha de un medio de sellado de un medio de barrera contra la cara interior de un defecto en el anillo fibroso mediante una herramienta de disección/colocación.

La figura 18 ilustra un medio de sellado completo colocado sobre la cara interior de un defecto en el anillo fibroso.

La figura 19 describe el medio de sellado de la figura 18 que está sujeto en tejidos circundantes del defecto.

La figura 20 describe el medio de sellado de la figura 19 después de pasar medios de fijación en los tejidos circundantes.

La figura 21A describe una vista axial del medio de sellado de la figura 20 que presenta un medio de ampliación en la cavidad interior.

La figura 21B describe el constructo de la figura 21 en una sección sagital.

La figura 22A muestra un esquema de fijación alternativa para el medio de sellado y el medio de ampliación.

La figura 22B muestra el constructo de la figura 22A en una sección sagital, sujetando un anclaje una región de fijación del medio de ampliación a un cuerpo vertebral superior en una localización próxima al defecto.

La figura 23A describe una realización del medio de barrera de la presente invención que está sujeto a un anillo utilizando medios de fijación.

La figura 23B describe una realización del medio de barrera de la figura 23A sujeto a un anillo mediante dos pinzas de fijación en la que la herramienta de fijación se ha retirado.

La figuras 24A y 24B describen medios de barrera colocados entre capas del anillo fibroso en ambos lados de un defecto.

La figura 25 describe una sección transversal axial de una versión ampliada del medio de barrera.

La figura 26 describe una sección transversal axial del medio de barrera en posición a través de un defecto tras la inserción de dos dispositivos de aumento.

Las figuras 27, 28A y 28B no representan un implante según la invención reivindicada, en la medida en que se basan en el documento EP-A-0 700 671.

La figura 27 describe el medio de barrera como parte de un dispositivo de aumento alargado.

La figura 28A describe una sección axial de una configuración alternativa del dispositivo de aumento de la figura 27.

La figura 28B describe una sección sagital de una configuración alternativa del dispositivo de aumento de la figura 27.

Las figuras 29A a 29D describen el despliegue de una barrera desde un lugar de entrada alejado del defecto en el anillo fibroso.

Las figuras 30A, 30B, 31A, 31B, 32A, 32B, 33A y 33B describen vistas axiales y seccionales, respectivamente, de varias realizaciones de la barrera.

La figura 34A muestra una estructura o medio de expansión no simétrico al eje.

Las figuras 34B y 34C ilustran vistas en perspectiva de una estructura montada en el interior de un disco intervertebral.

Las figuras 35 y 36 ilustran realizaciones alternativas del medio de expansión mostrado en la figura 34.

Las figuras 37A a 37C ilustran una vista frontal, lateral y en perspectiva, respectivamente, de una realización alternativa del medio de expansión mostrado en la figura 34.

La figura 38 muestra un medio de expansión alternativo al mostrado en la figura 37A.

Las figuras 39A a 39D ilustran un medio de expansión tubular que presenta un sección transversal circular.

Las figuras 40A a 40D ilustran un medio de expansión tubular que presentan una sección transversal con forma oval.

Las figuras 40E, 40F y 40I ilustran una vista frontal, trasera y superior, respectivamente, del medio de expansión tubular de la figura 40A que presenta un medio de sellado que cubre una superficie exterior de una cara del anillo.

Las figuras 40G y 40H muestran el medio de expansión tubular de la figura 40A que presenta un medio de sellado que cubre una superficie exterior de una cara del anillo.

Las figuras 41A a 41D ilustran un medio de expansión tubular que presenta una sección transversal en forma de huevo.

Las figuras 42A a 42D describen secciones transversales de una realización preferida de los medios de sellado y ampliación.

Las figuras 43A y 43B describen una configuración alternativa del medio de ampliación.

Las figuras 44A y 44B describen una forma alternativa del medio de barrera.

La figura 45 es una sección de un dispositivo utilizado para fijar un medio de sellado a tejidos circundantes de un defecto.

La figura 46 describe la utilización de un dispositivo térmico para calentar y adherir el medio de sellado a tejidos circundantes de un defecto.

La figura 47 describe un elemento térmico expansible que puede utilizarse para adherir el medio de sellado a tejidos circundantes de un defecto.

La figura 48 describe una realización alternativa al dispositivo térmico de la figura 46.

Las figuras 49A a 49G ilustran un procedimiento para implantar un implante intradiscal.

Las figuras 50A a 50F muestran un procedimiento alternativo para implantar un implante intradiscal.

Las figuras 51A a 51C muestran otro procedimiento alternativo para implantar un implante intradiscal.

Las figuras 52A y 52B ilustran una guía de implante utilizada con el sistema de implante intradiscal.

La figura 53A ilustra una barrera que presenta elementos de placa de refuerzo.

La figura 53B ilustra una vista seccional de la barrera de la figura 53A.

La figura 54A muestra una placa de refuerzo.

La figura 54B muestra una vista seccional de la placa de refuerzo de la figura 54A.

La figura 55A ilustra una barrera que presenta elementos de varilla de refuerzo.

La figura 55B ilustra una vista seccional de la barrera de la figura 55A.

La figura 56A ilustra una varilla de refuerzo.

La figura 56B ilustra una vista seccional del varilla de refuerzo de la figura 56A.

La figura 57 muestra una configuración alternativa para la localización de los dispositivos de fijación de la barrera de la figura 44A.

Las figuras 58A y 58B ilustran un dispositivo de disección para un disco intervertebral.

Las figuras 59A y 59B ilustran un dispositivo de disección alternativo para un disco intervertebral.

Las figuras 60A a 60C ilustran un componente de disector.

Descripción detallada de la invención

La presente invención proporciona una unidad funcional de columna vertebral aumentada in vivo. Una unidad funcional de columna vertebral incluye las estructuras óseas de dos vértebras adyacentes (o cuerpos vertebrales), el tejido blando (anillo fibroso (AF) y opcionalmente núcleo pulposo (NP)) del disco intervertebral y los ligamentos, musculatura y tejido conjuntivo conectados a las vértebras. El disco intervertebral se sitúa sustancialmente en el espacio intervertebral formado entre las vértebras adyacentes. El aumento de la unidad funcional de columna vertebral incluye la reparación de un segmento de disco herniado, soporte de un anillo fibroso debilitado, roto o dañado o la adición de material para o de sustitución de todo o parte del núcleo pulposo. El aumento de la unidad funcional de columna vertebral se prevé mediante dispositivos que limitan la hernia y dispositivos de aumento situados en el espacio del disco intervertebral.

Las figuras 1A y 1B muestran la anatomía general de una unidad 45 funcional de columna vertebral. En esta descripción y las siguientes reivindicaciones, los términos "anterior" y "posterior", "superior" e "inferior" se definen por su utilización habitual en anatomía, es decir, anterior es una dirección hacia el lado frontal (ventral) del organismo u órgano, posterior es una dirección hacia el lado de atrás (dorsal) del organismo u órgano; superior es hacia arriba (hacia la cabeza) e inferior es hacia abajo (hacia los pies).

La figura 1A es una vista axial a lo largo del eje transversal M de un organismo vertebral con el disco 15 intervertebral superior al cuerpo vertebral. El eje M muestra la orientación anterior (A) y posterior (P) de la unidad funcional de columna vertebral dentro de la anatomía. El disco 15 intervertebral contiene el anillo 10 fibroso (AF) que rodea un núcleo 20 pulposo (NP) central. Mediante una línea de puntos se describe un segmento herniado 30. El segmento herniado 30 protruye por fuera del límite 40 posterior del disco previo a la hernia. En esta figura también se muestran las apófisis espinosas transversas izquierda 70 y derecha 70' y la apófisis espinosa posterior 80.

La figura 1B es una sección sagital a lo largo del eje sagital N a través de la línea media de dos cuerpos vertebrales adyacentes 50 (superior) y 50' (inferior). El espacio del disco intervertebral 55 está formado entre los dos cuerpos vertebrales y contiene el disco 15 intervertebral que soporta y amortigua los cuerpos vertebrales y permite el movimiento de los dos cuerpos vertebrales entre sí y con respecto a otras unidades funcionales de columna vertebral adyacentes.

El disco 15 intervertebral está constituido por el AF 10 exterior que normalmente rodea y limita el NP 20 para que esté dentro de los límites del espacio del disco intervertebral. En las figuras 1A y 1B, el segmento herniado 30, representado por la línea de puntos, ha migrado en dirección posterior al límite 40 previo a la hernia del AF posterior del disco. El eje M se extiende entre el anterior (A) y posterior (P) de la unidad funcional de columna vertebral. Los cuerpos vertebrales también incluyen carillas 60 articulares y el pedículo superior 90 e inferior 90' que forma el agujero 100 neural. La pérdida de altura del disco se produce cuando el cuerpo vertebral superior 50 se mueve inferiormente en relación con el cuerpo vertebral inferior 50'.

La interrupción 121 parcial de las capas internas del anillo 10 sin una verdadera perforación también se ha relacionado con dolor lumbar crónico. Una interrupción 4 de este tipo se ilustra en la figura 1C. Se cree que la debilidad de estas capas internas fuerza a las laminillas anulares externas sensitivas a aguantar esfuerzos más altos. Este aumento del esfuerzo estimula las fibras nerviosas pequeñas que penetran en el anillo exterior, lo que da como resultado tanto dolor localizado como referido.

En un ejemplo, los dispositivos que limitan la hernia discal 13 proporcionan soporte para volver a poner todo o parte del segmento herniado 30 en una posición sustancialmente dentro de sus límites 40 previos a la hernia. El dispositivo que limita la hernia discal incluye un anclaje que se coloca en un lugar en el interior de la unidad funcional de columna vertebral, como el cuerpo vertebral superior o inferior, o el anillo fibroso anterolateral o anteromedial. El anclaje se utiliza como un punto contra el cual se tensa todo o parte del segmento herniado para que el segmento herniado vuelva a sus límites previos a la hernia y por tanto, alivia la presión sobre el tejido y las estructuras neurales de otro modo comprimidos. Se coloca un elemento de soporte en o posterior al segmento herniado y se conecta con el anclaje mediante un elemento de conexión. Se aplica suficiente tensión al elemento de conexión para que el elemento de soporte lleve el segmento herniado a su posición previa a la hernia. En varias realizaciones, el material de aumento se sujeta en el interior del espacio del disco intervertebral que ayuda al NP a amortiguar y soportar los cuerpos vertebral inferior y superior. Un anclaje sujeto en una parte de la unidad funcional de columna vertebral y unido al elemento de conexión y material de aumento limita el movimiento del material de aumento en el interior del espacio del disco intervertebral. Un elemento de soporte, localizado de manera opuesta al anclaje, puede proporcionar opcionalmente un segundo punto de unión para el elemento de conexión y además obstaculiza el movimiento del material de aumento en el interior del espacio del disco intervertebral.

Las figuras 2A y 2B describen un ejemplo de dispositivo 13. La figura 2A muestra los elementos del dispositivo limitante en posición para corregir el segmento herniado. El anclaje 1 está establecido se manera segura en una localización en el interior de la unidad funcional de columna vertebral, como el AF anterior mostrado en la figura. El elemento de soporte 2 se coloca en o posterior al segmento herniado 30. El elemento de conexión 3 parte de y se conecta con el anclaje 1 y sirve para conectar el anclaje 1 con el elemento de soporte 2. Dependiendo de la localización elegida para el elemento de soporte 2, el elemento de conexión puede atravesar todo o parte del segmento herniado.

La figura 2B muestra las posiciones de los diversos elementos del dispositivo que limita la hernia 13 cuando el dispositivo 13 soporta el segmento herniado. La tensión del elemento de conexión 3 permite que éste transmita fuerzas de tensión a lo largo de su longitud, lo que hace que el segmento herniado 30 se mueva en dirección anterior, es decir, en la dirección de sus límites previos a la hernia. Una vez que el segmento herniado 30 está en la posición deseada, el elemento de conexión 3 se sujeta de una forma permanente entre el anclaje 1 y el elemento de soporte 2. Esto mantiene la tensión entre el anclaje 1 y el elemento de soporte 2 y restringe el movimiento del segmento herniado a los límites 40 del disco previos a la hernia. El elemento de soporte 2 se utiliza para anclarse al segmento herniado 30, soportar un AF debilitado en el que no es evidente ninguna prueba visual de hernia y también puede utilizarse para cerrar un defecto en el AF en la proximidad del segmento herniado 30.

El anclaje 1 se describe de una forma representativa, ya que puede adoptar una de muchas formas adecuadas, hacerse de uno de una variedad de materiales biocompatibles y construirse para que caiga dentro de un intervalo de rigidez. Puede ser un dispositivo permanente construido con plástico duradero o metal o puede hacerse de un material reabsorbible como poli(ácido láctico) (PLA) o poli(ácido glicólico) (PGA). No se muestran ejemplos específicos, pero muchos posibles diseños son obvios para cualquier experto en la materia. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, un anclaje dentado hecho de PLA o un alambre de metal que puede atornillarse en el AF anterior. El anclaje 1 puede establecerse de manera segura en el interior de una parte de la unidad funcional de columna vertebral de la manera habitual y convencional para tales dispositivos y localizaciones, como atornillarse en el hueso, suturarse en el tejido o hueso o fijarse al tejido o hueso utilizando un procedimiento adhesivo, como cemento y otro adhesivo quirúrgico adecuado. Una vez establecido en el interior del hueso o tejido, el anclaje 1 debe permanecer relativamente inmóvil en el interior del hueso o tejido.

El elemento de soporte 2 también se describe en un formato representativo y comparte la misma flexibilidad en cuanto al material y el diseño que el anclaje 1. Ambos elementos de dispositivo puede presentar el mismo diseño o puede presentar diseños diferentes, cada uno ajustado mejor para establecerse en tejido sano y enfermo, respectivamente. Alternativamente, en otras formas, el elemento de soporte 2 puede ser un tapón o una forma de perla, que también sirve para sujetar un desgarro o punción en el AF o puede presentar una forma de varilla o placa con o sin dientes para mantener contacto seguro con el segmento herniado. El elemento de soporte 2 puede establecerse de manera segura a, en el interior o posterior al segmento herniado.

El anclaje y el elemento de soporte pueden incluir sutura, anclajes óseos, anclajes de tejidos blandos, adhesivos tisulares y materiales que soportan el crecimiento interior de tejido aunque son posibles otras formas y materiales. Puede ser dispositivos permanentes o reabsorbibles. Su unión a una parte de la FSU y segmento herniado debe ser lo suficientemente fuerte como para resistir las fuerzas tensionales que resultan de la reparación de la hernia y las cargas generadas durante las actividades diarias.

El elemento de conexión 3 también se describe de manera representativa. El elemento 3 puede presentar el formato de un filamento flexible, como una sutura de único hilo o hilo múltiple, alambre o quizás un bastón rígido o banda ancha de material, por ejemplo. El elemento de conexión puede incluir además sutura, alambre, pasadores y tubos tejidos o mallas de material. Puede construirse a partir de una variedad de materiales, permanentes o reabsorbibles, y puede presentar cualquier forma dentro de los límites del espacio del disco intervertebral. El material elegido se adapta preferentemente para ser relativamente rígido mientras está en tensión y relativamente flexible frente a todas las otras cargas. Esto permite una movilidad máxima del segmento herniado en relación con el anclaje sin el riesgo de que el segmento soportado se mueva fuera de los límites del disco previos a la hernia. El elemento de conexión puede ser un componente integral del anclaje o el elemento de soporte o un componente distinto. Por ejemplo, el elemento de conexión y el elemento de soporte podrían ser una longitud de sutura no reabsorbible que se acopla a un anclaje, se tensa contra el anclaje y se cose al segmento herniado.

Las figuras 3A y 3B describen otro ejemplo de dispositivo 13. En la figura 3A, los elementos del dispositivo que limita la hernia se muestran en posición antes de sujetar un segmento herniado. El anclaje 1 se coloca en el AF y el elemento de conexión 3 se une al anclaje 1. El elemento de soporte 4 se coloca posterior a la cara más posterior del segmento herniado 30. De esta manera, el elemento de soporte 4 no necesita sujetarse en el segmento herniado 30 para hacer que el segmento herniado 30 se mueva dentro de los límites 40 del disco previos a la hernia. El elemento de soporte 4 presenta la misma flexibilidad en el diseño y el material que el anclaje 1, y puede adicionalmente adoptar la forma de un parche flexible o placa rígida o varilla de material que o bien está fijo a la cara posterior del segmento herniado 30 o está simplemente en una forma que es mayor que cualquier orificio en el AF directamente anterior al elemento de soporte 4. La figura 3B muestra las posiciones de los elementos del dispositivo cuando se aplica tensión entre el anclaje 1 y el elemento de soporte 4 a lo largo del elemento de conexión 3. El segmento herniado se desplaza en dirección anterior, en el interior de los bordes 40 del disco previos a la hernia.

Las figuras 4A y 4B muestran cinco ejemplos de lugares de anclaje adecuados en el interior de la FSU para el anclaje 1. La figura 4A muestra una vista axial del anclaje 1 en varias posiciones en el interior del AF anterior y lateral. La figura 4B muestra de manera similar una vista sagital de varios lugares de anclaje aceptables para el anclaje 1. El anclaje 1 se sujeta en el cuerpo vertebral superior 50, el cuerpo vertebral inferior 50' o el AF anterior 10, aunque es aceptable cualquier lugar que pueda resistir la tensión entre el anclaje 1 y el elemento de soporte 2 a lo largo del elemento de conexión 3 para soportar un segmento herniado en el interior de sus bordes 40 previos a la hernia.

Generalmente, una posición adecuado para fijar uno o más anclajes es una localización anterior al segmento herniado de manera que, cuando se aplica tensión a lo largo del elemento de conexión 3, el segmento herniado 30 se lleva a un lugar en el interior de los bordes 40 previos a la hernia. El lugar elegido para el anclaje debería poder resistir las fuerzas de tensión aplicadas al anclaje cuando se pone bajo tensión el elemento de conexión. Como la mayoría de las hernias sintomáticas aparecen en las direcciones posterior o posterolateral, el lugar preferible para la colocación del anclaje es anterior al lugar de la hernia. Cualquier parte de la FSU afectada es generalmente aceptable, sin embargo, se prefiere el AF anterior, anteromedial o anterolateral. Se ha demostrado que estas partes del AF presentan una mayor resistencia y rigidez que las partes posterior o posterolateral del AF. Tal como se muestra en las figuras 4A y 4B, el anclaje 1 puede ser un anclaje único en cualquiera de las localizaciones mostradas o puede haber múltiples anclajes 1 fijados en varias localizaciones y conectados con un elemento de soporte 2 para soportar el segmento herniado. El elemento de conexión 3 puede ser una longitud continua que se pasa por los anclajes dispuestos y el elemento de soporte, o puede ser varios hilos individuales de material, terminado cada uno bajo tensión entre uno o más anclajes y uno o más elementos de soporte.

En varias disposiciones, el (los) anclaje(s) y elemento(s) de conexión pueden introducirse e implantarse en el paciente, estando el elemento de conexión bajo tensión. Alternativamente, aquellos elementos pueden instalarse sin introducir tensión al elemento de conexión, pero en los que el elemento de conexión se adapta para estar bajo tensión cuando el paciente está en una posición no horizontal, es decir, que resulta de cargar el disco intervertebral.

Las figuras 5A a 5C muestran un ejemplo alternativo de dispositivo que limita la hernia 13A. En esta serie de figuras, el dispositivo 13A, un constructo sustancialmente de pieza única, se coloca a través de un tubo 6 de colocación, aunque el dispositivo 13A podría colocarse en una variedades de maneras, incluyendo, pero sin limitarse a, manualmente o mediante un instrumento de agarre sostenido por la mano. En la figura 5A, el dispositivo 13A en el tubo 6 de colocación se coloca contra el segmento herniado 30. En la figura 5B, el segmento herniado se desplaza en el interior de sus bordes 40 previos a la hernia mediante el dispositivo 13A y/o tubo 6 de colocación como cuando, en la figura 5C, se ha colocado el dispositivo 13A a través del tubo 6 de colocación y se sujeta en el interior de una parte de la FSU, el dispositivo soporta el segmento herniado desplazado en el interior de su borde 40 previo a la hernia. El dispositivo que limita la hernia 13A puede hacerse de una variedad de materiales y presenta una de muchas posibles formas mientras permita el soporte del segmento herniado 30 en el interior de los bordes 40 del disco previos a la hernia. El dispositivo 13A puede anclar el segmento herniado 30 a cualquier lugar de anclaje adecuado en el interior de la FSU, incluyendo, pero sin limitarse a, el cuerpo vertebral superior, el cuerpo vertebral inferior o el AF anterior. El dispositivo 13A puede utilizarse adicionalmente para cerrar un defecto en el AF del segmento herniado 30. Alternativamente, cualquier defecto de este tipo puede dejarse abierto o puede cerrarse utilizando otros medios.

La figura 6 describe el dispositivo 13A sustancialmente de pieza única que soporta un segmento debilitado 30' del AF posterior 10'. El dispositivo 13A se coloca en o posterior al segmento debilitado 30' y se sujeta a una parte de la FSU, como el cuerpo vertebral superior 50, mostrado en la figura, o el cuerpo vertebral inferior 50' o el anillo fibroso 10 anterior o anterolateral. En determinados pacientes, puede no encontrarse una hernia obvia durante la cirugía. Sin embargo, un AF debilitado o roto que puede no sobresalir por fuera de los límites del disco previos a la hernia puede inducir todavía al cirujano para que extirpe todo o parte del NP con el fin de disminuir el riesgo de hernia. Cualquiera de las realizaciones de la invención puede utilizarse para soportar y quizás para cerrar defectos en segmentos de AF debilitados, como alternativa a la discectomía.

Una realización de la presente invención implica el aumento de los tejidos blandos del disco intervertebral para evitar o revertir la pérdida de altura del disco. Las figuras 7A y 7B muestran un ejemplo de dispositivo 13 que sujeta material de aumento en el espacio del disco intervertebral 55. En el lado izquierdo de la figura 7A, los anclajes 1 se han establecido en el AF anterior 10. El material de aumento 7 está en el proceso de ser insertado en el espacio del disco junto con el elemento de conexión 3 que, en este ejemplo, presenta un conducto 9. El elemento de soporte 2' se muestra listo para unirse al elemento de conexión 3 una vez que el material de aumento 7 está situado adecuadamente. En este ejemplo, el elemento de conexión 3 pasa a través de una abertura 11 en el elemento de soporte 2', aunque son posibles muchos otros procedimientos para fijar el elemento de soporte 2' al elemento de conexión 3 y están dentro del alcance de la presente invención.

El material de aumento 7 puede presentar un conducto 9, como un canal, una ranura o similar, que le permite deslizarse a lo largo del elemento de conexión 3 o el material de aumento 7 puede ser sólido y el elemento de conexión 3 puede ensartarse a través del material de aumento por medios como una aguja u otro dispositivo de punción. El elemento de conexión 3 está fijado en un extremo al anclaje 1 y termina en su otro extremo con un elemento de soporte 2', del cual se muestra una realización en la figura en una configuración a modo de tapón. El elemento de soporte 2' puede fijarse al elemento de conexión 3 en una variedad de maneras, incluyendo, pero sin limitarse a, unir a modo de guirnalda el elemento de soporte 2' con el elemento de conexión 3. En un ejemplo preferido, el elemento de soporte 2' está en una configuración de tapón y presenta una dimensión (diámetro o longitud y ancho) mayor que el conducto 9 opcional que sirve para prevenir que el material de aumento 7 se desplace posteriormente con respecto al anclaje 1. La mitad derecha del disco intervertebral de la figura 7A (vista axial) y la figura 7B (vista sagital) muestra material de aumento 7 que se ha implantado en el espacio del disco 55 a lo largo del elemento de conexión 3 en el que soporta los cuerpos vertebrales 50 y 50'. La figura 7A muestra un ejemplo en el que el elemento de soporte 2' se fija al elemento de conexión 3 y sirve sólo para prevenir que el material de aumento 7 se mueva del elemento de conexión 3. El dispositivo de aumento puede moverse en el interior del espacio del disco. La figura 7B muestra un ejemplo alternativo en el que el elemento de soporte 2' está integrado en un lugar en la unidad funcional de columna vertebral, tal como un segmento herniado o anillo fibroso posterior, para restringir adicionalmente el movimiento del material de aumento 7 o material espaciador en el interior del espacio del disco.

El material de aumento o espaciador puede hacerse de cualquier material biocompatible, preferentemente flexible. Tal material flexible es preferentemente fibroso, como celulosa o colágeno bovino o autólogo. El material de aumento puede presentar forma de tapón o de disco. También puede ser cuboide, elipsoide, esferoide o presentar cualquier forma adecuada. El material de aumento puede sujetarse en el interior del espacio intervertebral mediante una variedad de procedimientos, tal como pero sin limitarse a, un bucle de sutura unido a, alrededor o a través del material, que después se pasa al anclaje y al elemento de soporte.

Las figuras 8, 9A y 10A y 10B describen otros ejemplos de dispositivo que limita la hernia de disco 13B en utilización para aumentar tejido blando, particularmente tejido en el interior del espacio intervertebral. En los ejemplos mostrados en las figuras 8 y 9A, el dispositivo 13B está sujeto en el interior del espacio del disco intervertebral proporcionando soporte adicional para el NP 20. El anclaje está fijo de manera segura en una parte de la FSU (AF anterior 10 en estas figuras). El elemento de conexión 3 termina en el elemento de soporte 2 y evita que el material de aumento 7 migre generalmente en dirección posterior con respecto al anclaje 1. En estas figuras se describe el elemento de soporte 2 establecido en varias localizaciones, como el AF posterior 10' en la figura 8, pero el elemento de soporte 2 puede estar anclado en cualquier localización adecuada en el interior de la FSU, como se ha descrito previamente. El elemento de soporte 2 puede utilizarse para cerrar un defecto en el AF posterior. También puede utilizarse para desplazar un segmento herniado hacia dentro de los límites del disco previos a la hernia aplicando tensión entre los medios de anclaje 1 y 2 a lo largo del elemento de conexión 3.

La figura 9A describe el anclaje 1, elemento de conexión 3, material espaciador 7 y elemento de soporte 2' (mostrado en la configuración de tipo "tapón") insertados como un constructo individual y anclado a un lugar en el interior del espacio del disco, como los cuerpos vertebrales inferior o superior. Esta configuración simplifica la inserción de los ejemplo descritos en las figuras 7 y 8 al reducir el número de fases para conseguir la implantación. Preferentemente, el elemento de conexión 3 es relativamente rígido en tensión, pero flexible contra todas las demás cargas. El elemento de soporte 2' se describe como un elemento de varilla que es mayor que el conducto 9 en al menos un plano.

La figura 9B describe una variación del ejemplo descrito en la figura 9A. La figura 9B muestra un dispositivo de aumento de disco 13C sustancialmente de pieza única, sujeto en el espacio del disco intervertebral. El dispositivo 13C presenta un anclaje 1, un elemento de conexión 3 y un material de aumento 7. El material de aumento 7 y el anclaje 1 podrían montarse juntos antes de la inserción en el espacio del disco 55 como un constructo único. Alternativamente, el material de aumento 7 podría insertarse en primer lugar en el espacio del disco y después anclarse a una parte de la FSU mediante el anclaje 1.

Las figuras 10A y 10B muestran todavía otro ejemplo del dispositivo, 13D. En la figura 10A, dos elementos de conexión 3 y 3' se unen al anclaje 1. Se insertan dos tapones de material de aumento 7 y 7' en el espacio del disco a lo largo de los elementos de conexión 3 y 3'. Los elementos de conexión 3 y 3' se unen después entre sí (por ejemplo, se atan juntos, se fusionan o similar). Esto forma un bucle 3'' que sirve para evitar que los materiales de aumento 7 y 7' se desplacen en dirección posterior. La figura 10B muestra la posición del material de aumento 7 después de sujetarse mediante el bucle 3'' y el anclaje 1. Pueden utilizarse varias combinaciones de material de aumento, elementos de conexión y anclajes en esta realización, tal como utilizar un tapón único de material de aumento o dos elementos de conexión que parten del anclaje 1, estando cada uno de los elementos de conexión unido a al menos otro elemento de conexión. Además, podría realizarse con más de un anclaje con al menos un elemento de conexión que parte desde cada anclaje y estando cada uno de los elementos de conexión unido a al menos otro elemento de conexión.

Cualquiera de los dispositivos descritos en la presente memoria puede utilizarse para cerrar defectos en el AF, creados quirúrgicamente o durante el proceso de la hernia. Tales procedimientos también puede implicar la adición de material biocompatible al AF o NP. Este material podría incluir segmentos secuestrados o extrudidos del NP encontrado fuera de los bordes del disco previos a la hernia.

Las figuras 11 a 15 ilustran dispositivos utilizados para y procedimientos para cerrar un defecto en el anillo fibroso. Un procedimiento implica la inserción de una barrera o medio de barrera 12 en el disco 15. Este procedimiento puede añadirse a la discectomía quirúrgica. También puede realizarse sin la extirpación de ninguna parte del disco 15 y adicionalmente en combinación con la inserción de un material o dispositivo de aumento en el disco 15.

El procedimiento consiste en insertar la barrera 12 en el interior del disco 15 y colocarla próxima a la cara interior del defecto 16 anular. Preferentemente, el material de barrera es considerablemente mayor en cuanto al área que el tamaño del defecto 16, de manera que al menos alguna parte del medio de barrera 12 linda con anillo fibroso 10 más sano. El dispositivo actúa para sellar el defecto 16 anular, recreando el entorno isobárico cerrado de un núcleo 20 de disco sano. Este cierre puede conseguirse simplemente dimensionando más grande el implante en relación con el defecto 16. También puede conseguirse fijando el medio de barrera 12 a tejidos en el interior de la unidad funcional de columna vertebral. En un aspecto preferido de la presente invención, la barrera 12 se fija al anillo que rodea el defecto 16 anular. Esto puede conseguirse con suturas, grapas, pegamentos u otros medios de fijación o dispositivo de fijación 14 adecuados. El medio de barrera 12 también puede ser mayor en cuanto al área que el defecto 16 y fijarse a un tejido o estructura opuesta al defecto 16, es decir, tejido anterior en el caso de un defecto posterior.

El medio de barrera 12 es preferentemente de naturaleza flexible. Puede construirse con un material tejido como Dacron^{TM} o Nylon^{TM}, una poliamida o poliéster sintético, un polietileno y puede además ser un material expandido, como politetrafluoroetileno expandido (e-PTFE), por ejemplo. El medio de barrera 12 también puede ser un material biológico como colágeno o celulosa reticulados.

El medio de barrera 12 puede ser una pieza única de material. Puede presentar un medio o componente expansible que le permite expandirse desde un estado comprimido después de la inserción en el interior del disco 15. Este medio expansible puede ser activo, como un balón, o pasivo, como un material hidrófilo. El medio expansible también puede ser un material con deformación elástica autoexpansible, por ejemplo.

Las figuras 11 y 12 ilustran una barrera 12 montada en el interior de un anillo 10 y que cubre un defecto 16 anular. La barrera 12 puede sujetarse al anillo 10 con un mecanismo de fijación o medios de fijación 14. Los medios de fijación 14 pueden incluir una pluralidad de bucles de sutura colocados a través de la barrera 12 y el anillo 10. Una fijación de este tipo puede evitar el movimiento o deslizamiento de la barrera 12 fuera del defecto 16 anular.

El medio de barrera 12 también puede anclarse al disco 15 en múltiples localizaciones. En una realización preferida, mostrada en las figuras 13 y 14, el medio 12 de barrera puede fijarse al tejido del anillo 10 en o alrededor del defecto y fijarse adicionalmente a un segundo lugar de fijación opuesto al defecto, por ejemplo, el anillo anterior 10 en una hernia posterior, o el cuerpo vertebral inferior 50' o superior 50. Por ejemplo, los medios de fijación 14 pueden utilizarse para unir la barrera 12 al anillo 10 cerca del defecto 16, mientras que un mecanismo 18 de anclaje puede sujetar la barrera 12 a un segundo lugar de fijación. Un conector 22 puede unir la barrera 12 al anclaje 18. Puede aplicarse tensión entre los lugares de fijación primario y secundario a través de un conector 22 de manera que se mueva el defecto 16 anular hacia el lugar de fijación secundaria. Esto puede ser especialmente beneficioso para cerrar defectos 16 que dan como resultado hernias posteriores. Utilizando esta técnica, la hernia puede moverse y ser soportada en un punto alejado de las estructuras neurales posteriores, a la vez que se cierra cualquier defecto en el anillo 10.

El medio de barrera 12 puede ser adicionalmente integral a medios de fijación de modo que el medio de barrera se fija a tejidos en el interior de la unidad funcional de columna vertebral.

Cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente pueden ampliarse con la utilización de un segunda barrera o un segundo medio de barrera 24 colocado próximo a la cara exterior del defecto 16 como se muestra en la figura 15. La segunda barrera 24 puede fijarse adicionalmente al medio de barrera 12 utilizando medios de fijación 14 como material de sutura.

Las figuras 16A y 16B dan a conocer un disco 15 intervertebral que comprende un núcleo 20 pulposo y un anillo fibroso 10. El núcleo 20 pulposo forma una primera región anatómica y el espacio extradiscal 500 (cualquier espacio exterior al disco) forma una segunda región anatómica, estando separadas estas regiones por el anillo fibroso 10.

La figura 16A es una vista axial (transversal) del disco intervertebral. Un defecto 16 posterolateral en el anillo fibroso 10 ha permitido que un segmento 30 del núcleo 20 pulposo se hernie en un espacio extradiscal 500. Se muestran la cara interior 32 y la cara exterior 34, que son las apófisis transversas derecha 70' e izquierda 70 y la apófisis posterior 80.

La figura 16B es una sección sagital a lo largo del disco intervertebral de la línea media. El pedículo superior 90 y el pedículo inferior 90' se extienden en dirección posterior desde el cuerpo vertebral superior 95 y el cuerpo vertebral inferior 95', respectivamente.

Para evitar una posterior hernia del núcleo 20 y para reparar cualquier herniapresente, en una realización preferida, puede colocarse una barrera o medio de barrera 12 en un espacio entre el anillo 10 y el núcleo 20 próximo a la cara interior 32 del defecto 16, como se describe en las figuras 17 y 18. El espacio puede crearse mediante disección roma. La disección puede lograrse con un instrumento de disección distinto, con el propio medio de barrera 12 o con una herramienta 100 combinada de disección/colocación de barrera. Preferentemente, este espacio no es mayor que el medio de barrera, de manera que el medio de barrera 12 puede estar en contacto tanto con el anillo 10 como el núcleo 20. Esto permite que el medio de barrera 12 transfiera la carga desde el núcleo 20 al anillo 10 cuando el disco se somete a presión durante la actividad.

En posición, el medio de barrera 12 cubre preferentemente el defecto 16 y se extiende a lo largo de la cara interior 36 del anillo 10 hasta que se pone en contacto con tejidos sanos en todas las caras del defecto 16. Dependiendo de la extensión del defecto 16, los tejidos contactados pueden incluir el anillo 10, cartílago que recubre las placas terminales vertebrales y/o las propias placas terminales.

En la realización preferida, el medio de barrera 12 consiste en dos componentes: un medio de sellado o componente de sellado 51 y un medio de ampliación o componente de ampliación 53, mostrados en las figuras 21A y 21B.

El medio de sellado 51 forma la periferia de la barrera 12 y presenta una cavidad interior 17. Al menos hay una abertura 8 que conduce a la cavidad 17 desde el exterior del medio de sellado 51. Preferentemente el medio de sellado 51 puede comprimirse o colapsarse hasta una dimensión que puede insertarse fácilmente en el interior del disco 15 a través de un orificio relativamente pequeño. Este orificio puede ser el propio defecto 16 o un lugar alejado del defecto 16. El medio de sellado 51 se construye a partir de un material y se forma de tal manera que resista el paso de fluidos y otros materiales alrededor del medio de sellado 51 y a través del defecto 16. El medio de sellado 51 puede construirse a partir de uno o cualquier número de una variedad de materiales, incluyendo pero sin limitarse a, PTFE, e-PTFE, Nylon^{MR}, Marlex^{MR}, polietileno de alta densidad y/o colágeno. Se ha encontrado que el espesor del componente de sellado es óptimo entre 0,001 pulgadas (0,127 mm) y 0,063 pulgadas (1,600 mm).

El medio de ampliación 53 puede dimensionarse para que se ajuste al interior de la cavidad 17 del medio de sellado 51. Preferentemente es un único objeto de una dimensión que puede insertarse a través del mismo defecto 16 a través del cual se pasó el medio de sellado 51. El medio de ampliación 53 puede expandir el medio de sellado 51 hasta un estado expandido cuando se pasa dentro de la cavidad 17. Una finalidad del medio de ampliación 53 es expandir el medio de sellado 51 hasta un tamaño mayor que el del defecto 16, de manera que la barrera 12 montada evita el paso de material a través del defecto 16. El ampliador 53 puede además impartir rigidez a la barrera 12 de modo que la barrera 12 resista las presiones en el interior del núcleo 20 pulposo y expulsión a través del defecto 16. El medio de ampliación 53 puede construirse a partir de uno o cualquier número de materiales incluyendo, pero sin limitarse a, goma de silicona, varios plásticos, acero inoxidable, aleaciones de níquel y titanio u otros metales. Estos materiales pueden formar un objeto sólido, un objeto hueco, muelles en espiral u otras formas adecuadas capaces de rellenar la cavidad 17 en el interior del medio de sellado 51.

Los constructos de medio de sellado 51, medio de ampliación 53 o medio de barrera 12 pueden además fijarse a tejidos que rodean el defecto 16 o alejados del defecto 16. En la realización preferida, ninguna cara de los medios de fijación o dispositivo de fijación o del medio de barrera 12 ni sus componentes se extienden en dirección posterior al disco 15 o dentro de la región extradiscal 500, evitando el riesgo de ponerse en contacto y de irritar los tejidos nerviosos sensitivos posteriores al disco 15.

En una realización preferida, el medio de sellado 51 se inserta dentro del disco 15 próximo a la cara interior 36 del defecto. El medio de sellado 51 se fija después a los tejidos circundantes del defecto utilizando medios de fijación adecuados, como una sutura o un anclaje de tejidos blandos. El procedimiento de fijación se lleva a cabo preferentemente desde el interior de la cavidad 17 del medio de sellado como se describe en las figuras 19 y 20. Se lleva un instrumento de colocación de la fijación 110 dentro de la cavidad 17 a través de la abertura 8 en el medio de sellado 51. Los dispositivos de fijación 14 pueden entonces desplegarse a través de una pared del medio de sellado 51 dentro de los tejidos circundantes. Una vez que los medios de fijación 14 se han pasado dentro del tejido circundante, el instrumento de colocación de la fijación 110 puede extraerse del disco 15. Este procedimiento elimina la necesidad de un paso de entrada distinto dentro del disco 15 para colocar los medios de fijación 14. Además minimiza el riesgo de fuga de material a través del medio de sellado 51 próximo a los medios de fijación 14. Pueden colocarse uno o más medios de fijación 14 dentro de uno o cualquier número de tejidos circundantes incluyendo los cuerpos vertebrales superior 95 e inferior 95'. Tras la fijación del medio de sellado 51, el medio de ampliación 53 puede insertarse dentro de la cavidad 17 del medio de sellado 51 para expandir más el constructo de medio de barrera 12 así como aumentar la rigidez, como se describe en las figuras 21A y 21B. La abertura 8 dentro del medio de sellado 51 puede entonces cerrarse mediante una sutura u otros medios, aunque esto no es un requisito de la presente invención. En determinados casos, la inserción de un medio de ampliación distinto puede no ser necesaria si se consigue la fijación adecuada del medio de sellado 51.

Otro procedimiento para sujetar la barrera 12 a los tejidos es fijar el medio de ampliación 53 a tejidos que rodean o alejados del defecto 16. El medio de ampliación 53 puede presentar una región de fijación integral 4 que facilita la sujeción del mismo a tejidos, como se describe en las figuras 22A, 22B, 32A y 43B. Esta región de fijación 4 puede extenderse en dirección exterior al medio de sellado 51 a través de la abertura 8 o a través de una abertura distinta. La región de fijación 4 puede presentar un orificio a través del cual pueden pasarse medios de fijación o dispositivo de fijación 14. En una realización preferida, la barrera 12 está fija a al menos uno de los cuerpos vertebrales (95 y 95') circundantes próximos al defecto utilizando un anclaje de hueso 14'. El anclaje de hueso 14' puede desplegarse dentro de los cuerpos vertebrales 50, 50' en un ángulo de entre 0º y 180º en relación con una herramienta de despliegue del anclaje de hueso. Tal como se muestra, el anclaje de hueso 14' se monta a 90º en relación con la herramienta de despliegue del anclaje de hueso. Alternativamente, el propio medio de ampliación 53 puede presentar un dispositivo de fijación 14 integral, localizado en un lugar o lugares a lo largo de su longitud.

Otro procedimiento para sujetar el medio de barrera 12 es insertar el medio de barrera 12 a través del defecto 16 u otra abertura dentro del disco 15, colocarlo próximo a la cara interior 36 del defecto 16 y pasar al menos un medio de fijación 14 a través del anillo 10 y dentro de la barrera 12. En una realización preferida de este procedimiento, los medios de fijación 14 pueden ser pinzas 15 y se pasan en primer lugar parcialmente por el anillo 10 en el interior de un dispositivo de fijación 120, tal como una aguja hueca. Tal como se describe en las figuras 23A y 23B, los medios de fijación 25 pueden hacerse avanzar dentro del medio de barrera 12 y eliminarse el dispositivo de fijación 120. Los medios de fijación 25 presentan preferentemente dos extremos, cada uno con medios para evitar el movimiento de ese extremo del dispositivo de fijación. Utilizando este procedimiento, los medios de fijación pueden alojarse tanto en la barrera 12 como en el anillo fibroso 10 sin ninguna cara de los medios de fijación 25 exterior al disco en la región extradiscal 500.

En otro aspecto de la presente invención, la barrera (o "parche") 12 puede colocarse entre dos capas vecinas 33, 37 (láminas) del anillo 10 en uno o ambos lados del defecto 16 tal como se describe en las figuras 24A y 24B. La figura 24A muestra una vista axial, mientras que 24B muestra una sección transversal sagital. Una colocación de este tipo cubre el defecto 16. El medio de barrera 12 puede sujetarse utilizando los procedimientos descritos.

Puede utilizarse una herramienta de disección para formar una abertura que se extiende circunferencialmente 31 en el interior del anillo fibroso, de modo que la barrera puede insertarse en la abertura. Alternativamente, la propia barrera puede presentar un borde de disección, de modo que puede llevarse al menos parcialmente a las paredes laterales del defecto o abertura 16 en el anillo. Este proceso puede hacer uso de la estructura en capas naturales en el anillo en el que capas adyacentes 33, 37 se definen mediante un límite 35 que se extiende circunferencialmente entre las capas.

Otra realización de la barrera 12 es un parche que presenta una longitud, orientada a lo largo de la circunferencia del disco, que es sustancialmente mayor que su altura, que se orienta a lo largo de la distancia que separa los cuerpos vertebrales circundantes. En la figura 25 se ilustra una barrera 12 que presenta una longitud mayor que su altura. La barrera 12 puede colocarse a través del defecto 16, así como de toda la cara posterior del anillo fibroso 10. Tales dimensiones de la barrera 12 pueden ayudar a evitar que la barrera 12 se resbale después de la inserción y pueden ayudar a distribuir la presión del núcleo 20 de manera uniforme a lo largo de la cara posterior del anillo 10.

La barrera 12 puede utilizarse junto con un dispositivo de aumento 11 insertado dentro del anillo 10. El dispositivo de aumento 11 puede incluir dispositivos de aumento 42 distintos tal como se muestra en la figura 26. El dispositivo de aumento 11 también puede ser un dispositivo de aumento 44 único y puede formar parte de la barrera 12 como región de barrera 300, enrollado dentro del anillo fibroso 10 tal como se muestra en la figura 27. La barrera 12 o la región de barrera 300 puede sujetarse a los tejidos que rodean el defecto 16 mediante dispositivos de fijación o pinzas 25, o puede dejarse libre.

En otra realización de la presente invención, la barrera o parche 12 puede utilizarse como parte de un procedimiento para aumentar el disco intervertebral. En un aspecto de este procedimiento, el material o dispositivos de aumento se insertan en el disco a través de un defecto (de aparición natural o generado quirúrgicamente). Anteriormente y en la técnica anterior se tratan muchos materiales y dispositivos de aumento adecuados. Tal como se describe en la figura 26, el medio de barrera se inserta después para ayudar a cerrar el defecto y/o para ayudar a transferir la carga desde los materiales/dispositivos de aumento hasta los tejidos sanos que rodean el defecto.

Las figuras 29A a 29D ilustran el despliegue de una barrera 12 desde un lugar de entrada 800 alejado del defecto en el anillo fibroso 10. La figura 29A muestra un instrumento de inserción 130 con un extremo distal colocado dentro del espacio del disco ocupado por el núcleo 20 pulposo. La figura 29B describe un catéter 140 de colocación que sale del extremo distal del instrumento de inserción 130 con la barrera 12 en su extremo distal. La barrera 12 se coloca a través de la cara interior del defecto 16. La figura 29C describe la utilización de una barrera expansible 12' en la que el catéter 140 de colocación se utiliza para expandir la barrera 12' con el balón 150 en su extremo distal. El balón 150 puede aprovechar el calor para adherir adicionalmente la barrera 12' al tejido circundante. La figura 29D describe la retirada del balón 150 y del catéter 140 de colocación del espacio del disco que deja el medio de barrera 12' expandido colocado a través del defecto 16.

Otro procedimiento para sujetar el medio de barrera 12 es adherirlo a los tejidos circundantes mediante la aplicación de calor. En esta realización, el medio de barrera 12 incluye un medio de sellado 51 que comprende un material térmicamente adherente que se adhiere a los tejidos circundantes tras la aplicación de calor. El material térmicamente adherente puede incluir material termoplástico, colágeno o un material similar. El medio de sellado 51 puede comprender además un material estructural distinto que añade resistencia al material térmicamente adherente, tal como Nylon^{MR} o Marlex^{MR} tejidos. Este medio de sellado térmicamente adherente presenta preferentemente una cavidad interior 17 y al menos una abertura 8 que conduce desde el exterior del medio de barrera al interior de la cavidad 17. Pueden unirse un dispositivo térmico al instrumento de inserción mostrado en las figuras 29C y 29D. El instrumento 130 de inserción que presenta un dispositivo térmico puede insertarse en la cavidad 17 y utilizarse para calentar el medio de sellado 51 y los tejidos circundantes. Este dispositivo puede ser un elemento térmico sencillo, como una espiral, varilla o alambre de calentamiento resistivo. También puede ser diversos electrodos capaces de calentar el medio de barrera y el tejido circundante a través de la aplicación de energía por radiofrecuencia (RF). El dispositivo térmico también puede ser un balón 150, 150' tal como se muestra en la figura 47, capaz tanto de calentar como de expandir el medio de barrera. El balón 150, 150' puede inflarse con un fluido caliente o presentar electrodos localizados alrededor de su superficie para calentar el medio de barrera con energía por RF. El balón 150, 150' se desinfla y se retira después de calentar el medio de sellado. Estos procedimientos y dispositivos térmicos consiguen la finalidad de adherir el medio de sellado al AF y NP y potencialmente, otros tejidos circundantes. La aplicación de calor también puede ayudar al procedimiento destruyendo pequeños nervios dentro del AF, haciendo que el efecto disminuya o produciendo la reticulación y/o encogimiento de los tejidos circundantes. Un expansor o medio de ampliación 53 también puede ser un componente integral de barrera 12 insertado dentro del medio de sellado 51. Después de la aplicación de calor, puede insertarse un medio de ampliación 53 distinto en la cavidad interior del medio de barrera para ampliar la barrera 12 o para añadir rigidez a su estructura. Preferentemente, un medio de ampliación de este tipo es similar en cuanto a la fabricación y diseño de los descritos anteriormente. La utilización de un medio de ampliación puede no ser necesaria en algunos casos y no es un componente requerido de este procedimiento.

El medio de barrera 12 mostrado en la figura 25 presenta preferentemente una curvatura primaria o curva suave a lo largo de la longitud del parche o barrera 12 que le permite adaptarse a la circunferencia interna del AF 10. Esta curvatura puede presentar un único radio R tal como se muestra en las figuras 44A y 44B o puede presentar múltiples curvaturas. La curvatura puede fabricarse en la barrera 12 y/o cualquiera de sus componentes. Por ejemplo, el medio de sellado puede fabricarse sin una curvatura inherente, mientras que el medio de ampliación puede presentar una curvatura primaria a lo largo de su longitud. Una vez que se coloca el medio de ampliación dentro del medio de sellado, la reunión del medio de barrera completa adopta la curvatura primaria del medio de ampliación. Esta modularidad permite fabricar el medio de ampliación con curvaturas específicas para defectos que se producen en varias regiones del anillo fibroso.

La sección transversal de la barrera 12 puede presentar cualquiera de varias formas. Cada realización explota un medio de sellado 51 y un medio de ampliación 53 que puede añadir adicionalmente rigidez al constructo de barrera global. Las figuras 30A y 30B muestran una realización cilíndrica alargada con un medio de ampliación 53 localizado alrededor del eje largo del dispositivo. Las figuras 31A y 31B describen un medio de barrera que comprende un medio de ampliación 53 con una cavidad central 49. Las figuras 32A y 32B describen un medio de barrera que comprende un medio de sellado 51 asimétrico con respecto al eje. En uso, la sección más larga del medio de sellado 51 tal como se ve en el lado izquierdo de esta figura se extendería entre las vértebras opuestas 50 y 50'. Las figuras 33A y 33B describen un medio de barrera que comprende un medio de sellado 51 asimétrico con respecto al eje y un ampliador 53. La parte cóncava del medio de barrera se enfrenta preferentemente al núcleo 20 pulposo mientras que la superficie convexa se enfrenta al defecto 16 y la cara interior del anillo fibroso 10. Esta realización explota la presión dentro del disco para comprimir el medio de sellado 51 frente a los cuerpos vertebrales 50 y 50' próximos para ayudar en el sellado. La forma de "C" tal como se muestra en la figura 33A es la forma preferida de la barrera, en la que la parte convexa del parche descansa contra la cara interior del AF, mientras que la parte cóncava se enfrenta al NP. Para mejorar la capacidad de sellado de un parche de este tipo, las partes superior e inferior de este medio de barrera en forma de "C" se colocan contra las placas terminales vertebrales o cartílago suprayacente. A medida que aumenta la presión dentro del núcleo, estas partes del parche se presurizan hacia las placas terminales con una presión equivalente, evitando el paso de materiales alrededor del medio de barrera. La disección de una cavidad que se adapta, antes de o durante la colocación del parche, puede facilitar la utilización de un parche en forma de "C" de este tipo.

Las figuras 34 a 41 describen varios dispositivos de ampliación o expansión 53 que pueden desplegarse para ayudar a expandir un elemento de sellado 51 dentro del disco 15 intervertebral. Cada realización puede cubrirse, recubrirse con el elemento de sellado 51 o cubrir el mismo. El medio de sellado 51 puede entrelazarse a través del medio de expansión 53. El elemento o membrana de sellado 51 puede ser un sellador que puede evitar el flujo de un material desde dentro del anillo fibrosos del disco intervertebral a través de un defecto en el anillo fibroso. El material dentro del anillo puede incluir núcleo pulposo o un dispositivo de aumento protésico, como un hidrogel.

Las figuras 34 a 38 describen patrones alternativos al ilustrado en la figura 33A. La figura 33A muestra los dispositivos de expansión 53 dentro del medio de sellado 51. El medio de sellado puede sujetarse alternativamente en una u otra cara (cóncava o convexa) del medio de expansión 53. Esto puede presentar ventajas al reducir el volumen global del medio de barrera 12, simplificando la inserción a través de un cánula estrecha. También puede permitir que el medio de barrera 12 induzca el crecimiento interior del tejido en una cara y no la otra. El medio de sellado 51 puede formarse a partir de un material que resiste el crecimiento interior, tal como politetrafluoroetileno expandido (e-PTFE). El medio de expansión 53 puede construirse con un metal o polímero que favorece el crecimiento interior. Si el medio de sellado 51 de e-PTFE se sujeta a la cara cóncava del medio de expansión 53, el tejido puede crecer en el interior del medio de expansión 53 desde fuera del disco 15, lo que ayuda a sujetar el medio de barrera 12 en su sitio y sellar frente a la salida de materiales desde dentro del disco 15.

El medio de expansión 53 mostrado en la figura 33A puede insertarse en el medio de sellado 51 una vez que el medio de sellado 51 está dentro del disco 15. Alternativamente, el medio de expansión 53 y el medio de sellado 51 pueden ser componentes integrales al medio de barrera 12 que pueden insertarse como una unidad en el interior del disco.

Los patrones mostrados en las figuras 34 a 38 pueden formarse preferentemente a partir de una lámina relativamente fina de material. El material puede ser un polímero, metal o gel, sin embargo, las propiedades superelásticas de la aleación níquel titanio (NITINOL) hacen que este metal sea particularmente ventajoso en esta aplicación. El espesor de la lámina puede estar generalmente en un intervalo de 0,1 mm a 0,6 mm y para determinadas realizaciones, se ha encontrado que es óptimo si entre 0,003'' y 0,015'' (de 0,0762 mm a 0,381 mm), para que el espesor proporcione una fuerza de expansión adecuada para mantener el contacto entre el medio de sellado 51 y las placas terminales vertebrales circundantes. El patrón puede realizarse con maquinaria de electroerosión por hilo, cortado con láser, grabado químicamente o formado por otros medios adecuados.

La figura 34A muestra una realización de un expansor 153 asimétrico con respecto al eje que presenta un borde superior 166 y un borde inferior 168. El expansor 153 puede formar una estructura de barrera 12. Esta realización comprende la disección de superficies o extremos 160, elemento o dedos radiales 162 y un apoyo 164 central. La forma circular de los extremos de disección 160 ayuda a disecar a través del núcleo 20 pulposo y/o a lo largo o entre una superficie interior del anillo fibroso 10. La distancia entre los puntos de más izquierdo y más derecho en los extremos de disección es la longitud 170 del medio de expansión. Esta longitud 170 se encuentra preferentemente a lo largo del perímetro interior del anillo posterior tras la implantación. La longitud 170 del expansor puede ser tan corta como 3 mm y tan larga como el perímetro interior entero del anillo fibroso. La altura superior-inferior de estos extremos de disección 160 es preferentemente similar a o superior a la altura posterior del disco.

Esta realización emplea una multitud de dedos 162 para ayudar a mantener un sellador o membrana flexible contra las placas terminales vertebrales superior e inferior. La distancia entre el punto más superior del dedo superior y el punto más inferior del dedo inferior es la altura 172 del medio de expansión. Esta altura 172 es preferentemente mayor que la altura del disco en la superficie interior del anillo posterior. Esta altura 172 mayor del expansor 153 permite que los dedos 162 se desvíen a lo largo de las placas terminales vertebrales superior e inferior, favoreciendo el sellado del medio de barrera 12 contra la salida de material desde dentro del disco 15.

El espacio entre los dedos 162 a lo largo de la longitud 170 del expansor puede ajustarse para proporcionar una rigidez deseada del medio de expansión 153. Un espacio mayor entre cualquiera de dos dedos 162 próximos puede emplearse adicionalmente para asegurarse de que los dedos 170 no se tocan si es necesario que el medio de expansión 153 tome una curva a lo largo de esta longitud. El apoyo 164 central puede conectar los dedos y los extremos de disección y preferentemente se encuentra a lo largo de la superficie interior del anillo 10 cuando se asienta dentro del disco 15. Varias realizaciones pueden emplear apoyos 164 con alturas y espesores mayores o menores para variar la rigidez del medio de expansión 153 global a lo largo de su longitud 170 y altura 172.

La figura 35 describe una realización alternativa al expansor 153 de la figura 34. Las aberturas o ranuras 174 pueden incluirse a lo largo del apoyo 164 central. Estas ranuras 174 favorecen la flexión del expansor 153 y los dedos 162 a lo largo de la línea 176 central que conecta los centros de los extremos de disección 160. Se ha encontrado que tal flexibilidad central ayuda contra la migración superior o inferior del medio de barrera o barrera 12 cuando la barrera 12 no se ha sujetado a los tejidos circundantes.

Las figuras 34B y 34C describen vistas en perspectiva diferentes de una realización preferida del expansor/estructura 153 dentro del disco 15 intervertebral. El expansor 53 está en su estado expandido y se encuentra a lo largo y/o dentro de la pared posterior 21 y se extiende alrededor de las paredes laterales 23 del anillo fibroso 10. Los dedos 162 que se orienta hacia arriba 166 y hacia abajo 168 del expansor 153 se extienden a lo largo de las placas terminales vertebrales (no mostradas) y/o el cartílago que recubre las placas terminales. La estructura 153 puede adoptar una forma cóncava en 3D en esta posición preferida con la concavidad dirigida generalmente hacia el interior del disco intervertebral y específicamente a una región ocupada por el núcleo 20 pulposo.

La rigidez a la flexión del expansor 153 puede resistir la migración del implante desde esta posición preferida dentro del disco 15. El principio detrás de esta estabilidad basada en la rigidez es colocar las regiones del expansor 153 con la mayor flexibilidad en las regiones del disco 15 con la mayor movilidad o curvatura. Estas regiones flexibles del expansor 153 están rodeadas por regiones significativamente más rígidas. Por tanto, para que el implante migre, una región relativamente rígida del expansor debe moverse a una región relativamente curva o móvil del disco.

Por ejemplo, para que el expansor 153 de la figura 34B se mueva alrededor de la circunferencia interior del anillo fibroso 10 (es decir, desde la pared posterior 21 a la pared lateral 23 y/o anterior 27), la región central rígida del expansor 153 que abarca la pared posterior 21 tendría que doblarse alrededor de las curvas pronunciadas de los ángulos posterolaterales del anillo 10. Cuanto más rígida sea esta sección del expansor 153, mayores serán las fuerzas necesarias para forzarla alrededor de estos ángulos y menos probable será que migre en esta dirección. Este principio también se utilizó en esta realización para resistir a la migración de los dedos 162 lejos de las placas terminales vertebrales. Las ranuras 174 cortadas a lo largo de la longitud del expansor 153 crean una flexibilidad central que favorece la flexión del expansor 153 a lo largo de un eje que corre a través de estas ranuras a medida que aumenta la altura posterior del disco y disminuye durante la flexión y extensión. Para que los dedos 162 migren lejos de la placa terminal, esta región central flexible debe moverse lejos del anillo posterior 21 y hacia una placa terminal. La mayor rigidez del expansor 153 en las áreas directamente inferiores y superiores a esta región central flexible resiste a este movimiento.

Preferentemente, el expansor 153 está cubierto por una membrana que actúa para restringir adicionalmente el movimiento de los materiales a través de la estructura y hacia la periferia exterior del anillo fibroso.

La figura 36 describe una realización del expansor 153 de la figura 33A con un apoyo 164 central ampliado y una pluralidad de ranuras 174. Este apoyo 164 central puede presentar una rigidez uniforme contra la flexión superior-inferior 166 y 168, tal como se muestra en esta realización. El apoyo 164 puede alternativamente presentar una rigidez variable a lo largo de su altura 178 para favorecer o resistirse a la flexión en una localización dada a lo largo de la superficie interior del anillo 10.

Las figuras 37A a 37C describen una realización adicional de la estructura o expansor 153. Esta realización emplea un entramado 180 central que consiste en múltiples apoyos 182 finos interconectados. Un entramado 180 de este tipo puede proporcionar una estructura que minimiza la protrusión del medio de sellado 51 sometido a presiones intradiscales. La orientación y localización de estos apoyos 182 se ha diseñado para dar a la barrera 12 un eje de flexión a lo largo del área central de la altura 172 del expansor. Los apoyos 182 soportan dedos 162 inferiores 168 y superiores 166, similares a las realizaciones previamente descritas. Sin embargo, estos dedos 162 pueden presentar dimensiones y rigidez variables a lo largo de la longitud de la barrera 12. Tales dedos 162 pueden ser útiles para ayudar al sellador 51 a adaptarse a geometrías de placa terminal irregulares. La figura 37B ilustra la sección transversal 184 curva del expansor 153 de la figura 37A. Esta curva 184 puede ser un segmento de arco de un círculo tal como se muestra. Alternativamente, la sección transversal puede ser un segmento elipsoide o presentar una multitud de segmentos de arco de diferentes radios y centros. La figura 37C es una vista en perspectiva que muestra la forma tridimensional del expansor 153 de las figuras 37A y 37B.

La realización de la estructura 153 tal como se muestra en las figuras 37A a 37C también puede emplearse sin la utilización de una membrana de cobertura. El núcleo pulposo de muchos pacientes con lumbalgia o hernia de disco puede degenerar a un estado en el que las propiedades del material del núcleo hacen que se comporte más como un sólido que como un gel. A medida que los seres humanos envejecen, el contenido en agua del núcleo disminuye desde aproximadamente el 88% hasta menos del 75%. Cuando esto ocurre, hay un aumento de la reticulación del colágeno dentro del disco que da como resultado una mayor solidez del núcleo. Cuando el tamaño de poro o el área abierta más grande de cualquier hueco dado en el entramado descrito en las figuras 37A, 37B y 37C está entre 0,05 mm^{2} (7,75 x 10^{-5} in^{2}) y 0,75 mm^{2} (1,16 x 10^{-3} in^{2}), el núcleo pulposo no puede salir a través del entramado a presiones generadas dentro del disco (entre 250 KPa y 1,8 MPa). Se ha encontrado que el tamaño de poro preferido es de aproximadamente 0,15 mm^{2} (2,33 x 10^{-4} in^{2}). Este tamaño de poro puede utilizarse con cualquiera de las realizaciones descritas del expansor o cualquier otro expansor que cae dentro del alcance de la presente invención para evitar el movimiento del núcleo hacia la periferia exterior del disco sin necesidad de una membrana adicional. El espesor de membrana está preferentemente en un intervalo de 0,025 mm a 2,5 mm.

La figura 38 describe un expansor 153 similar al de la figura 37A sin dedos. El expansor 153 incluye un entramado 180 central que consiste en apoyos 182 múltiples.

Las figuras 39 a 41 describen otra realización del expansor 153 de la presente invención. Estos expansores tubulares pueden utilizarse en la realización de barrera 12 descrita en la figura 31A. El sellador 51 puede cubrir el expansor 153 tal como se muestra en la figura 31A. Alternativamente, el sellador 51 puede cubrir la superficie interior del expansor o un segmento de arco del tubo a lo largo de su longitud en la superficie interior o exterior.

La figura 39 describe una realización de un expansor tubular 154. Las superficies superior 166 e inferior 168 del expansor tubular 154 pueden desplegarse contra las placas terminales vertebrales superior e inferior, respectivamente. La distancia 186 entre las superficies superior 166 e inferior 168 del expansor 154 son preferentemente iguales a o mayores que la altura posterior del disco en la superficie interior del anillo 10. Esta realización presenta una cara de anillo 188 y una cara de núcleo 190, tal como se muestra en las figuras 39B, 39C y 39D. La cara de anillo 188 puede cubrirse por el sellador 51 desde la superficie superior 166 hasta la inferior 168 del expansor 154. Esta cara 188 se encuentra contra la superficie interior del anillo 10 en su posición desplegada y puede evitar la salida de materiales desde dentro del disco 15. El fin primario de la cara de núcleo 190 es evitar la migración del expansor 154 dentro del disco 15. Los apoyos 192 que forman la cara de núcleo 190 pueden proyectarse en dirección anterior en el interior del núcleo 20 cuando la barrera 12 se coloca a través de la pared posterior del anillo 10. Esta proyección anterior puede resistir la rotación del medio de expansión tubular 154 alrededor de su eje largo. Al interactuar con el núcleo 20, los apoyos 192 pueden evitar adicionalmente la migración alrededor de la circunferencia del disco 15.

Los apoyos 192 pueden espaciarse para proporcionar huecos nucleares 194. Estos huecos 194 pueden favorecer el flujo de núcleo 20 pulposo en el interior del expansor 154. Este flujo puede asegurar la expansión completa de la barrera 12 dentro del disco 15 durante el despliegue.

Las realizaciones de las figuras 39, 40 y 41 varían en su forma de sección transversal. La figura 39 presenta una sección transversal circular 196 tal como se ve en la figura 39C. Si la altura 186 superior-inferior del expansor 154 es mayor que la del disco 15, esta sección transversal circular 196 puede deformarse para dar un óvalo cuando se despliega, a medida que las placas terminales de las vértebras comprimen el expansor 154. La realización del expansor 154 mostrada en la figura 40 se forma previamente para dar una forma oval 198 mostrada en la figura 40C. La compresión por las placas terminales puede exagerar el óvalo 198 no forzado. Este óvalo 198 puede proporcionar mayor estabilidad frente a la rotación alrededor de un eje largo del expansor 154. La realización de la figura 41B, 41C y 41D describen una sección transversal "en forma de huevo" 202, tal como se muestra en la figura 41C, que puede permitir la congruencia entre la curvatura del expansor 154 y la pared interior del anillo posterior 10. Puede emplearse cualquiera de una variedad de formas de sección transversal alternativas para obtener un ajuste o fuerza de expansión deseados sin desviarse del espíritu de la presente invención.

Las figuras 40E, 40F y 40I describen el expansor 154 de las figuras 40A a 40D que presenta un medio de sellado 51 que cubre la superficie exterior de la cara de anillo 188. Este medio de sellado 51 puede mantenerse contra las placas terminales y la superficie interior del anillo posterior mediante el expansor 154 en su estado desplegado.

Las figuras 40G y 40H describen el expansor 154 de la figura 40B con un sellador 51 que cubre la superficie interior de la cara de anillo 188. Esta posición del sellador 51 puede permitir que el expansor 154 entre en contacto tanto con las placas terminales vertebrales como la superficie interior del anillo posterior. Esto puede favorecer el crecimiento interior del tejido en el expansor 154 desde fuera del disco 15. También pueden emplearse combinaciones de sellador 51 que cubre todo o parte del expansor 154 sin desviarse del alcance de la presente invención. El expansor 154 también puede presentar un tamaño de poro pequeño mediante el cual permite la retención de una material tal como un núcleo pulposo, por ejemplo, sin la necesidad de un sellador como cobertura.

Las figuras 42A a 42D describen secciones transversales de una realización preferida de medio de sellado 51 y medio de ampliación 53. El medio de sellado 51 presenta una cavidad interior 17 y una abertura 8 que conduce desde su superficie exterior hasta la cavidad interior 17. El ampliador 53 puede insertarse a través de la abertura 8 y en la cavidad interior 17.

Las figuras 43A y 43B describen una configuración alternativa del ampliador 53. La región de fijación 4 se extiende a través de la abertura 8 en el medio de sellado 51. La región de fijación 4 presenta un orificio de paso que puede facilitar la fijación del ampliador 53 a los tejidos que rodean el defecto 16.

Las figuras 44A y 44B describen una forma alternativa de la barrera. En esta realización, el medio de sellado 51, el ampliador 53 o ambos presentan una curvatura de radio R. Esta curvatura puede utilizarse en cualquier realización de la presente invención y puede ayudar a adaptarse a la circunferencia interior curva del anillo fibroso 10.

La figura 45 es una sección de un dispositivo utilizada para fijar el medio de sellado 51 a tejidos que rodean un defecto. En esta figura, el medio de sellado 51 se colocaría a través de la cara interior 50 del defecto 16. El extremo distal del dispositivo 110' se insertaría a través del defecto 16 y abertura 8 en la cavidad interior 17. En el lado derecho de esta figura, la pinza 25 de fijación se ha pasado desde el dispositivo 110' a través de una pared de medio de sellado 51 y en el interior de tejidos que rodean el medio de sellado 51. En el lado derecho de la figura, la pinza 25 de fijación está a punto de pasarse a través de una pared de medio de sellado 51 mediante avance de un empujador 111 en relación con el dispositivo 110' en la dirección de la flecha.

La figura 46 describe la utilización de un dispositivo térmico 200 para calentar el medio de sellado 51 y adherirlo a tejidos que rodean un defecto. En esta figura, el medio de sellado 51 se colocaría a través de la cara interior 36 de un defecto 16. El extremo distal del dispositivo térmico 200 se insertaría a través del defecto y la abertura 8 en la cavidad interior 17. En esta realización, el dispositivo térmico 200 emplea en su extremo distal un elemento de calentamiento resistivo 210 conectado a una fuente de voltaje mediante alambres 220. La cobertura 230 es una superficie no adherente, tal como tubería de Teflón que garantiza la capacidad para retirar el dispositivo 200 de la cavidad interior 17. En esta realización, el dispositivo 200 se utilizaría para calentar en primer lugar una mitad y después la otra mitad del medio de sellado 51.

La figura 47 describe un elemento térmico expansible, tal como un balón, que puede utilizarse para adherir el medio de sellado 51 a tejidos que rodean un defecto. Como en la figura 18, el extremo distal del dispositivo 130 puede insertarse a través del defecto y abertura 8 en la cavidad interior 17, con el balón 150' en el dispositivo de extremo distal 130 en un estado colapsado. Después se infla el balón 150' hasta un estado expandido 150, expandiendo el medio de sellado 51. El balón expandido 150 puede calentar el medio de sellado 51 y los tejidos circundantes al inflarlo con un fluido caliente o empleando electrodos de RF. En esta realización, el dispositivo 130 puede utilizarse para expandir y calentar en primer lugar una mitad, después la otra mitad del medio de sellado 51.

La figura 48 describe una realización alternativa al dispositivo 130. Este dispositivo emplea un balón 150' alargado, flexible que puede insertarse y rellenar completamente la cavidad interior 17 del medio de sellado 51 antes del inflado hasta un estado expandido 150. Utilizando esta realización, el inflado y calentamiento del medio de sellado 51 puede realizarse en una etapa.

Las figuras 49A a 49G ilustran un procedimiento para implantar un implante intradiscal. Un sistema de implante intradiscal consiste en un implante intradiscal 400, un dispositivo o cánula de colocación 402, un dispositivo de avance 404 y al menos un filamento 406 de control. El implante intradiscal 400 se carga en la cánula de colocación 402 que presenta un extremo proximal 408 y un extremo distal 410. La figura 49A ilustra el extremo distal 410 avanzado en el interior del disco 15 a través de una anulotomía 416. Esta anulotomía 416 puede ser a través de cualquier parte del anillo 10, pero es preferentemente en un lugar próximo a una localización de implante final, deseada. El implante 400 se empuja después en el disco 15 a través del extremo distal 410 de la cánula 402 en una dirección que está generalmente lejos de la localización de implante final, deseada como se muestra en la figura 49B. Una vez que el implante 400 está completamente fuera de la cánula de colocación 402 y dentro del disco 15, el implante 400 puede extraerse a la localización de implante deseada tirando del filamento 406 de control, como se muestra en la figura 49C. El filamento 406 de control puede sujetarse al implante 400 en cualquier localización sobre o dentro del implante 400, pero está preferentemente sujeto al menos en un lugar 414 o lugares en una parte distal 412 del implante 400, es decir, esa parte que sale en primer lugar de la cánula de colocación 402 cuando se hace avanzar en el interior del disco 15. Estos lugares o lugar 414 son generalmente los más alejados de la localización de implante final, deseada una vez que el implante se ha sacado completamente del interior de la cánula de colocación 402.

Al tirar del filamento 406 de control, se hace que el implante 400 se mueva hacia la anulotomía 416. El extremo distal 410 de la cánula de colocación 402 puede utilizarse para dirigir el extremo proximal 420 del implante 400 (esa parte del implante 400 que es la última en salir de la cánula de colocación 402) lejos de la anulotomía 416 y hacia una cara interior del anillo 10 lo más cerca de la localización de implante deseada. Alternativamente, el dispositivo de avance 404 puede utilizarse para colocar el extremo proximal del implante hacia una cara interior del anillo 20 cerca de la localización de implante, como se muestra en la figura 49E. Al tirar más del filamento 406 de control, se hace que el extremo proximal 426 del implante 400 se diseque a lo largo de la cara interior del anillo 20 hasta que el lugar de unión 414 o lugares del filamento 406 guía con el implante 400 se ha extraído hasta la cara interior de la anulotomía 416, como se muestra en la figura 49D. De esta manera, el implante 400 se extenderá al menos desde la anulotomía 416 y a lo largo de la cara interior del anillo 10 en la localización de implante deseada, ilustrada en la figura 49F.

El implante 400 puede ser cualquiera de los siguientes: dispositivo de sustitución de núcleo, dispositivo de aumento de núcleo, dispositivo de aumento de anillo, dispositivo de sustitución de anillo, la barrera de la presente invención o cualquiera de sus componentes, dispositivo de vehículo de fármaco, dispositivo de vehículo sembrado con células vivas o un dispositivo que estimula o soporta la fusión de las vértebras circundantes. El implante 400 puede ser una membrana que evita el flujo de un material desde dentro del anillo fibrosos de una disco intervertebral a través del defecto en el disco. El material dentro del anillo fibrosos puede ser, por ejemplo, un núcleo pulposo o un dispositivo de aumento protésico, como un hidrogel. La membrana puede ser un sellador. El implante 400 puede ser completa o parcialmente rígido o completa o parcialmente flexible. Puede presentar una parte o partes sólidas que contienen un material líquido. Puede comprender un material único o una multitud de materiales. Estos materiales pueden incluir metales, polímeros, geles y pueden estar en forma sólida o tejida. El implante 400 puede resistir o promover el crecimiento interior de tejido, fibroso u óseo.

La cánula 402 puede ser cualquier dispositivo tubular capaz de hacer avanzar el implante 400 al menos parcialmente a través del anillo 10. Puede fabricarse de cualquier material biocompatible incluyendo varios metales y polímeros conocidos. Puede ser completa o parcialmente rígido o flexible. Puede ser circular, oval, poligonal o irregular en la sección transversal. Debe presentar una abertura al menos en su extremo distal 410, pero puede presentar otras aberturas en varias localizaciones a lo largo de su longitud.

El dispositivo de avance 404 puede ser rígido o flexible y presenta una de una variedad de formas de sección transversal igual o diferente de la cánula de colocación 402. Puede ser un sólido o incluso una columna de fluido no comprimible, siempre que sea lo suficientemente rígido como para hacer avanzar el implante 400 en el interior del disco 15. El dispositivo de avance 404 puede estar contenido completamente dentro de la cánula 402 o puede extenderse a través de una pared o extremo de la cánula para facilitar la manipulación.

El avance del implante 400 puede ayudarse mediante varias palancas, engranajes, tornillos y otros dispositivos de ayuda secundarios para minimizar la fuerza requerida por el cirujano para hacer avanzar el implante 400. Estos dispositivos secundarios pueden aportar adicionalmente al usuario un mayor control sobre la velocidad y extensión del avance en el interior del disco 15.

El filamento 406 de guía puede ser un cordel, una varilla, placa u otro objeto alargado que puede sujetarse y moverse con el implante 400 a medida que se hace avanza en el interior del disco 15. Puede construirse a partir de cualquiera de una variedad de metales o polímeros o combinación de los mismos y puede ser flexible o rígido a lo largo de toda o parte de su longitud. Puede sujetarse a un objeto o dispositivo secundario 418 en su extremo opuesto al que se sujeta al implante 400. Este dispositivo secundario 418 puede incluir el dispositivo de avance 404 u otro objeto o dispositivo que ayude al usuario a manipular el filamento. El filamento 406 puede sujetarse al implante 400 de manera que puede soltarse, como se muestra en la figura 49G o fijarse permanentemente. El filamento 406 puede atarse alrededor o a través del implante. Un enlace de este tipo puede cortarse o presentar una extremo del que se tira hasta que el otro extremo del enlace libera el implante 400. Puede estar unido al implante 400 utilizando adhesivo, soldadura o un medio de sujeción secundario tal como tornillos, grapas, pinzas, etc. El filamento 406 puede ser además una extensión alargada del propio material de implante. Si no se retira tras la colocación del implante, el filamento 406 puede utilizarse para sujetar el implante 400 a los tejidos circundantes, tal como el anillo 10 próximo, las placas terminales vertebrales o los cuerpos vertebrales, bien directamente o bien por medio de la utilización de una pinza, tornillo, grapa u otro anclaje adecuado.

Pueden sujetarse múltiples filamentos guía al implante 400 en varias localizaciones. En una realización preferida, se sujetan un filamento primero o distal 422 y un filamento segundo o proximal 424 a un implante 400 alargado en o cerca de sus extremos distal 412 y proximal 420 en lugares de unión 426 y 428, respectivamente. Estos extremos 412 y 420 se corresponden con las partes primera y última del implante 400, respectivamente, para ser expulsadas de la cánula de colocación 402 cuando se hace avanza en el interior del disco 15. Este sistema de doble filamento guía permite que el implante 400 se coloque de la misma manera descrita anteriormente para la técnica de filamento único y se ilustra en las figuras 50A a 50C. Sin embargo, tras completar esta primera técnica, el usuario puede hacer avanzar el extremo proximal 420 del dispositivo 400 a través de la anulotomía 416 tirando del segundo filamento guía 424, mostrado en la figura 50D. Esto permite que el usuario cubra de manera controlada la anulotomía 416. Esto presenta numerosas ventajas en varios procedimientos de implantación. Esta etapa puede reducir el riesgo de hernia tanto del núcleo 20 pulposo como del propio implante. Puede ayudar a sellar el disco, así como a conservar la presión del disco y la función natural del disco. Puede favorecer el crecimiento interior de tejido fibroso desde el exterior del disco al interior del implante. Puede permitir adicionalmente al extremo distal descansar contra el anillo más lejos del defecto creado por la anulotomía. Finalmente, esta técnica permite que ambos extremos de un implante alargado se sujeten al disco o tejidos vertebrales.

Tanto el primer filamento guía 422 como el segundo 424 pueden tensarse simultáneamente, como se muestra en la figura 50E, para garantizar la colocación adecuada del implante 400 dentro del anillo 10. Una vez que el implante 400 se coloca a través de la anulotomía, los filamentos guía primero 422 y segundo 424 pueden retirarse del implante 400, como se muestra en la figura 50F. Adicionalmente, a la implantación y/o fijación de los implantes intradiscales, pueden ayudar filamentos de control y lugares de sujeción adicionales.

En otra realización de la presente invención, como se ilustra en las figuras 51A a 51C, puede emplearse una guía de implante 430 para ayudar a dirigir el implante 400 a través de la anulotomía 416, a través del núcleo 20 pulposo y/o a lo largo de la cara interior del anillo 10. Esta guía de implante 430 puede ayudar en la intervención disecando a través del tejido, añadiendo rigidez al constructo de implante, reduciendo el traumatismo del anillo u otros tejidos que pueden producirse por un implante rígido o abrasivo, proporcionando un control 3D de la orientaciones de los implantes durante la implantación, expandiendo un implante expansible o impartiendo temporalmente una forma al implante que es beneficiosa durante la implantación. La guía de implante 430 puede fijarse a los propios dispositivo de avance 404 o implante 406. En una realización preferida mostrada en las figuras 52A y 52B, la guía de implante 430 se sujeta al implante 400 por los filamento guía primero 424 y segundo 426 de los lugares de unión primero 426 y segundo 428, respectivamente. Los filamentos guía 424 y 426 puede pasar a través o alrededor de la guía de implante 430. En esta realización, la guía de implante 430 puede ser una lámina fina, plana de metal biocompatible con orificios que pasan a través de su superficie próximos al lugar o lugares 426 y 428 en los que los filamentos guía 422 y 424 se sujetan al implante 400. Estos orificios permiten el paso del filamento de sujeción 422 y 424 a través de la guía de implante 430. Una lámina alargada de este tipo puede discurrir a lo largo del implante 400 y extenderse más allá de sus extremo distal 412. El extremo distal de la guía de implante 430 puede darse forma para ayudar a disecar a través del núcleo 20 y desviarse del anillo 10 a medida que se hace avanzar el implante 400 en el interior del disco 15. Cuando se utiliza con múltiples filamentos guía, una guía de implante 430 de este tipo puede utilizarse para controlar la estabilidad rotacional del implante 400. También puede utilizarse para retraer el implante 400 del disco 15, si fuera necesario. La guía de implante 430 también puede extenderse más allá de la punta proximal 420 del implante 400 para ayudar a disecar por o a través del anillo 10, próximo al lugar de implantación deseada.

La guía de implante 430 puede soltarse del implante 400 tras o durante la implantación. Esta liberación puede coordinarse con la liberación de los filamentos guía 422 y 424. La guía de implante 430 puede además ser capaz de deslizarse a lo largo de los filamentos guía 422 y 424 mientras estos filamentos están sujetos al implante 400.

Pueden sujetarse varias realizaciones de la barrera 12 o implante 400 a los tejidos dentro del disco 15 intervertebral o vértebras circundantes. Puede ser ventajoso sujetar el medio de barrera 12 en un número limitado de lugares mientras se garantiza todavía que las superficies más grandes de la barrera 12 o implante se yuxtaponen al tejido al que se sujeta la barrera 12. Esto es particularmente ventajoso para formar un ajuste de sellado con los tejidos circundantes.

Las figuras 53 a 57 ilustran barreras que presentan elementos de refuerzo 300. La barrera 12 puede incorporar elementos de refuerzo 300 que discurren a lo largo de una longitud del implante requeridos para estar en el ajuste de sellado. Estos elementos de refuerzo 300 pueden ser uno de una variedad de formas incluyendo, pero sin limitarse a, placas 302, varillas 304 o espirales. Estos elementos son preferentemente más rígidos que la barrera 12 circundante y pueden impartir su rigidez a la barrera circundante. Estos elementos de refuerzo 300 pueden localizarse dentro de una cavidad interior formada por la barrera. Pueden además integrase en o sujetarse a la barrera 12.

Cada elemento de refuerzo puede ayudar a sujetar segmentos de la barrera 12 a los tejidos circundantes. Los elementos de refuerzo pueden presentar piezas 307, incluyendo orificios de paso, muescas u otras indentaciones por ejemplo, para facilitar la fijación del elemento de refuerzo 300 a los tejidos circundantes mediante cualquiera de una variedad de dispositivos de fijación 306. Estos dispositivos de fijación 306 pueden incluir tornillos, pinzas, pasadores u otros medios adecuados capaces de mantener la barrera 12 al tejido circundante. Los dispositivos de fijación 306 pueden conectarse directamente al elemento de refuerzo 300 o indirectamente utilizando una longitud intermedia de sutura, cable u otro filamento, por ejemplo. El dispositivo de fijación 306 puede sujetarse adicionalmente a la barrera 12 cerca del elemento de refuerzo 300 sin contacto directo con el elemento de refuerzo 300.

El dispositivo de fijación 306 puede sujetarse a o cerca del elemento de refuerzo 300 en extremos opuestos de la longitud de la barrera 12 requerida para estar en ajuste de sellado con los tejidos circundantes. Alternativamente, uno o una multitud de dispositivos de fijación 306 pueden sujetarse a o cerca del elemento de refuerzo 300 en una localización fácilmente accesible que puede no estar en estos extremos. En cualquier realización de barrera 12 con una cavidad interior 17 y una abertura 8 que conduce a la misma, los lugares de fijación pueden ser próximos a la abertura 8 para permitir el paso del dispositivo de fijación 306 y varios instrumentos que pueden ser necesarios para su implantación.

Las figuras 53A y 53B ilustran una realización de una barrera 12 que incorpora la utilización de un elemento de refuerzo 300. La barrera 12 puede ser una barrera de placa y tornillo 320. En esta realización, el elemento de refuerzo 300 consiste en dos placas de fijación, superior 310 e inferior 312, de la cual se ilustra un ejemplo en las figuras 54A y 54B con dos partes 308 que pasan a través de cada placa. Las partes 308 se localizan próximas a una abertura 8 que conduce a la cavidad interior 17 de la barrera 12. Estas partes 8 permiten el paso de un dispositivo de fijación 306 tal como un tornillo de hueso. Estos tornillos puede utilizarse para sujetar el medio de barrera 12 a una vértebra superior 50 e inferior 50'. A medida que se aprietan los tornillos contra la placa terminal vertebral, las placas de fijación 310, 312 comprimen el medio de sellado intermedio contra la placa terminal a lo largo de las superficies superior e inferior de la barrera 12. Esto puede ayudar a crear un ajuste de sellado con las placas terminales vertebrales y evita la salida de materiales desde dentro del disco 15. Como se ilustra en las figuras 53A y 53B, sólo los tornillos superiores se han colocado en la placa superior 310, creando un ajuste de sellado con la vértebra superior.

Las figuras 55A y 55B ilustran otra realización de una barrera 12 que presenta elementos de refuerzo 300. La barrera 12 puede ser una barrera de anclaje y varilla 322. En esta realización, los elementos de refuerzo 300 consisten en dos varillas de fijación 304, de las cuales se muestra un ejemplo en las figuras 56A y 56B, integradas dentro de la barrera 12. Las varillas 304 pueden incluir una varilla superior 314 y una varilla inferior 316. Las suturas 318 pueden pasarse alrededor de estas varillas 314 y 316 y a través del medio de barrera 12. Estas suturas 318 pueden, a su vez, sujetarse a un anclaje de hueso u otro dispositivo de fijación 306 adecuado para establecer la barrera 12 en el ajuste de sellado con las placas terminales vertebrales superior e inferior de una manera similar a la descrita anteriormente. La abertura 8 y la cavidad interior 17 de la barrera 12 no son elementos necesarios de la barrera 12.

La figura 57 ilustra la barrera de anclaje y varilla 322, descrita anteriormente, con dispositivos de fijación 306 colocados en extremos opuestos de cada varilla de fijación 316 y 318. Todavía debe atarse la sutura 18 en el lado izquierdo de la varilla superior 318.

Pueden emplearse varios procedimientos para disminuir las fuerzas necesarias para manipular la barrera 12 en una posición a lo largo o dentro de las láminas del anillo fibroso 10. Las figuras 58A, 58B, 59A y 59B describen dos procedimientos preferidos para abrir una vía para la barrera 12.

Las figuras 58A y 58B describen un procedimiento de este tipo y un dispositivo disector 454 asociado. En estas figuras, la posición deseada adoptada del implante es a lo largo del anillo posterior 452. Para abrir una vía para el implante, puede pasarse un disector 454 con horquilla a lo largo del lugar de implantación pretendido del implante. El disector 454 con horquilla puede presentar un componente 460 de disector con horquilla que presenta un extremo libre 458. El disector también puede presentar un dispositivo de avance 464 para colocar el componente 460 de disector dentro del disco 15. El disector 454 puede insertarse a través de la cánula 456 en una abertura 462 en el anillo 10 a lo largo de una vía de acceso dirigida anteriormente o anteromedialmente. Una vez que un extremo libre 458 del componente de disector 460 está dentro del disco 15, el extremo libre 458 se mueve ligeramente haciendo que se abra la horquilla, de modo que el componente de disector 460 se resiste a volver a la cánula 456. Esta abertura 462 puede realizarse poniendo previamente el disector en el estado abierto. El componente de disector 460 con horquilla puede entonces tirarse en dirección posterior, haciendo que el componente 460 de disector se abra, conduciendo además el extremo libre 458 a lo largo del anillo posterior 452. Este movimiento abre una vía para la inserción de cualquiera de los implantes descritos en la presente invención. El cuerpo del componente de disector 460 está formado preferentemente a partir de una lámina alargada de metal. Metales adecuados incluyen varios aceros para muelles o aleaciones de níquel y titanio. Alternativamente, puede formarse a partir de alambres o varillas.

Las figuras 59A y 59B describen otro procedimiento y dispositivo disector 466 asociado adecuado para abrir una vía para la inserción de implantes. El dispositivo disector 466 se muestra en sección transversal y consiste en un componente de disector 468, una cánula exterior 470 y un dispositivo de avance o varilla de empuje 472. En una punta intradiscal 476 de la cánula exterior 470 se forma un paso curvo o ranura 474. Este paso o ranura 474 actúa para desviar la punta del componente de disector 468 en una vía que es prácticamente paralela a las láminas del anillo fibroso 10 a medida que se avanza el componente de disector 468 en el interior del disco 15 mediante el dispositivo de avance. El componente de disector 468 está formado preferentemente a partir de una aleación superelástica de níquel y titanio, pero puede construirse de cualquier material con características de rigidez y tensión adecuadas para permitir tal desviación sin una deformación plástica importante. El componente de disector 468 puede formarse a partir de una lámina alargada, varillas, alambres o similares. Puede utilizarse para disecar entre el anillo 10 y el núcleo 20 o para disecar entre las capas del anillo 10.

Las figuras 60A a 60C describen un componente de disector 480 alternativo de las figuras 59A y 59B. Sólo la punta intradiscal 476 del dispositivo 460 y las regiones próximas a la misma se muestran en estas figuras. Puede emplearse una varilla de empuje 472 similar a la mostrada en la figura 59A para avanzar el disector 480 en el interior del disco 15. El disector 480 puede incluir una lámina alargada 482 con paletas (o "alas") que se extienden hacia arriba y hacia abajo 484 y 486, respectivamente. Esta lámina 482 se forma preferentemente a partir de un metal con un intervalo de tensión elástica amplio, tal como acero para muelles o aleación de níquel y titanio. La lámina 482 puede presentar un extremo proximal 488 y un extremo distal 490. El extremo distal 490 puede presentar una parte plana que puede ser flexible. Una parte de etapa 494 puede localizarse entre el extremo distal 490 y el extremo proximal 488. El extremo proximal 488 puede presentar una forma curva. El extremo proximal también puede incluir paletas 484 y 486.

En el estado no desplegado descrito en las figuras 60A y 60B, las alas 484 y 486 están colapsadas dentro de la cánula exterior 470 mientras que la lámina alargada 482 está capturada dentro del paso de desvío o ranura 474. A medida que se hace avanzar el componente de disector 480 en el interior del disco 15, el paso o ranura 478 dirige el componente de disector 480 en una dirección prácticamente paralela al anillo posterior (90 grados con respecto al eje central del manguito 470 en este caso) de una manera similar a la descrita para la realización en las figuras 59A y 59B. Las alas 484 y 486 se abren cuando salen del manguito 470 y se expanden hacia las placas terminales vertebrales. Un avance adicional del componente de disector 480 permite que las alas 484 y 486 expandidas disequen a través de cualquier conexiones de núcleo 20 o anillo 10 con las placas terminales que puedan presentan una obstrucción al paso subsiguiente de los implantes de la presente invención. Cuando se utiliza para ayudar en la inserción de una barrera, las dimensiones del componente de disector 480 deben aproximarse a aquellos de la barrera de modo que se altera una cantidad mínima de tejido, mientras se reducen las fuerzas necesarias para colocar la barrera en la localización deseada.

Aunque la presente invención se ha mostrado y descrito particularmente haciendo referencia a realizaciones preferidas de la misma, los expertos en la materia entenderán que pueden realizarse varios cambios en forma y detalles en la misma sin alejarse del alcance de la invención englobado en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Implante (400) para su implantación entre un núcleo (20) y un anillo (10) y a través de un defecto en el anillo en un disco (15) intervertebral, que comprende:

una barrera (12, 12') que presenta una superficie cóncava encarada al núcleo en la orientación implantada, en el que dicha barrera se dimensiona para extenderse a lo largo del anillo a través y más allá de la periferia del área que define un defecto (16).

2. Implante según la reivindicación 1, que comprende además por lo menos un material de aumento (7) nuclear.

3. Implante según la reivindicación 1 ó 2, que comprende además medios de fijación (14) para fijar la barrera (12, 12') a los tejidos que rodean el defecto (16).

4. Implante según la reivindicación 3, en el que los medios de fijación son un anclaje de tejidos blandos.

5. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un mecanismo de anclaje (18) para sujetar la barrera (12).

6. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la barrera comprende una estructura (153) y una membrana.

7. Implante según la reivindicación 6, en el que la membrana comprende un material seleccionado de entre el grupo formado por uno o más de los siguientes: poliamida sintética, poliéster sintético, polietileno, colágeno, PTFE y PTFE expandido.

8. Implante según la reivindicación 6 ó 7, en el que la estructura comprende un material seleccionado de entre el grupo formado por uno o más de los siguientes: una aleación de níquel y titanio, acero inoxidable, cobalto, cromo, titanio y polietileno.

9. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la barrera presenta forma de "C".