KR101095771B1 - 천연 조직 장치와 이식 방법 - Google Patents

Abstract

천연 생물학적 조직을 사용하여 추간판이나 디스크핵을 치료하거나 대체하는 물질과 방법이다. 조직은 추가적인 코어 물질 없이 단독으로 사용되어질 수도 있고, 탄성물질 또는 수화겔 코어를 피막화하여 사용될 수도 있다. 단독으로 사용될 때, 조직은 천연 생물학적 물질의 고체 마개를 제공하기 위하여 말리거나, 접히거나, 꼬이거나 혹은 층을 이루어 사용될 수 있다. 탄성물질 또는 수화겔 코어를 피막화하여 사용할 때 조직은 코어를 유지하는 속박용 피복으로 기능한다. 천연 조직 임플란트는 장치가 추간판 공간으로 들어갈 때 임플란트가 접혀지는 것을 보조하는 끈을 추가로 포함할 수도 있다. 천연 조직 임플란트의 다수의 서브유닛이 함께 사용될 수도 있다.

천연 조직, 추간판, 이식, 임플란트, 디스크, 디스크 대체 장치, 피막화

Description

천연 조직 장치와 이식 방법{NATURAL TISSUE DEVICES AND METHODS OF IMPLANTATION}

본 명세서는 출원 계속 중인 미국 특허 출원으로 2002년 9월 18일에 출원된 제 60/411,514호; 2003년 8월 21일에 출원된 제 10/645,006호; 2003년 4월 25일에 출원된 제 10/245,955호; 2002년 11월 15일에 출원된 제 60/426,613호의 일부 계속 출원(continuation-in-part)이다. 상기는 모두 전체로써 본원에 참조로 포함되어 있다.

본 발명은 일반적으로 정형외과적 구조를 확대하거나 치료하기 위해 천연 조직을 사용하는 것과 관련이 있고, 보다 상세하게는 추간판 그리고/또는 윤활 관절과 같은 정형외과적 구조를 확대하거나 치료하기 위해 천연 조직을 사용하는 것과 관련이 있다.

추간판은 척추를 안정시키고 척추뼈 몸통 사이의 힘을 분산시키는 기능을 한다. 정상적인 디스크(disc)는 아교질의 수핵(nucleus pulposus)과, 섬유륜(annulus fibrosis) 그리고 두 개의 척추 종말판을 포함한다. 수핵은 섬유륜에 의해 둘러싸여 있다.

추간판이 손상되거나 퇴행되기 쉽다는 것은 알려져 있다. 예를 들어, 추간판 탈출증이 흔하고, 전형적으로 정상적 마모나 예외적 긴장이 디스크를 파열시킬 때 일어난다. 퇴행성 디스크 질병은 전형적으로 조직이 점차적으로 자연적인 수분과 탄력성을 잃어가는 정상적인 노화 과정에서 기인하는데, 그것은 퇴행된 디스크가 수축되고 파열되게 만든다.

추간판 손상과 퇴행은 종종 기존의 디스크 물질을 대체하거나 확대함으로써 치료한다. 현재의 추간판 대체 과정은 수화겔의 코어를 피막화하기 위해 폴리에틸렌 망과 같은 합성 물질을 활용하는 경향이 있다. 이러한 합성 물질들은 피막화한 수화겔이나 척추뼈 몸통의 뼈 종말판의 마모를 가속화시킬 수도 있는 거친 표면을 가진 결이 있는 섬유로 짜여져 있다. 그러한 마모는 마모된 입자를 만들고 척추뼈 몸통에 뼈용해(osteolysis)와 뒤 이은 임플란트(implant)의 함몰과 같은 유해한 생물학적 반응을 야기할 수도 있다.

예컨대, 폴리에틸렌 망 피복이 있는 보철용 핵 대체장치의 사용으로 이 장치가 척추뼈몸통의 종말판으로 함몰된 것으로 나타난 보고가 있었다. 함몰은 또한 피복의 경직된 탄성도와 경직성 수화겔 코어에 기인하기도 하다. 척추뼈와의 이러한 탄성률의 불일치는 위에 언급한 다른 형태적 특성과 결합하여 임플란트의 함몰을 일으키는데 기여한다.

추간판과 척추 사이의 관절 외에, 다른 윤활 관절들도 포유류 사지 골격에 존재한다. 전형적인 윤활 관절은 관절 연골층에 의해 덮힌 두 개의 뼈 말단을 포함한다. 연골은 부드럽고 탄력적이며 관절에서 뼈가 낮은 마찰력으로 움직일 수 있게 한다.

뼈의 말단과 연골은 관절 캡슐, 즉 윤활액을 만드는 막의 "자루(sack)"의해 둘러싸여 있다. 캡슐과 액은 관절 연골에 영양분을 나르고 대사물질 폐기물을 제거함으로써 연골과 연결 조직을 보호하고 지탱한다.

관절 연골은 뼈 말단에 있는 유리 연골(hyaline cartilage)의 얇은(2-3mm) 층이다. 그것은 연골막이 없어서 손상시 회복 능력이 제한된다. 게다가, 자연적인 노화 과정이 뼈 말단을 보호하고 완충하는 능력을 감소시킴으로써, 관절연골이 다소 퇴행되게 만든다.

후관절로 더 잘 알려져 있는 추간관절은, 각 척추뼈가 그것의 위 및/또는 아래에 있는 뼈와 연결되어 있는 메커니즘이다. 각 관절은 두 개의 척추관절돌기인 아래 척추관절돌기와 위 척추관절돌기를 포함하는데, 한 척추뼈의 아래 척추관절돌기가 인접한 척추뼈의 위 척추관절돌기와 연결되어 있다. 관절은 척추뼈가 다른 척추뼈에 대해서 움직이는 것을 쉽게 하여, 척추가 구부러지고 틀어지게 할 수 있게 해 준다.

모든 윤활 관절에서처럼 척추관절돌기가 서로 접촉하는 곳에는 윤활액의 얇은 층에 의해 매끄럽게 된 연골의 내층이 있다. 연골과 윤활액은 관절에서의 마찰을 감소시켜, 관절의 수명을 연장하고 염증과 이와 관련된 고통을 예방한다.

자연적인 노화 과정이 진행됨에 따라, 관절을 덮고 있는 연골은 황폐화되고 닳게 된다. 마모 과정은 관절 조각이 부서져 떨어져 나가게 하거나, 전에는 부드러웠던 표면이 거칠어지게 한다. 그러면 척추관절돌기의 뼈는 서로 마찰하게 되어, 관절의 더한 악화를 가져오는 마찰을 일으킨다. 게다가, 관절과 연합된 신경들이 염증을 일으켜 심한 고통과 척추 움직임의 제한을 가져온다.

일반적으로 윤활 관절, 보다 상세하게는 후관절의 퇴행을 다루는 기술은 지금까지는 고통을 막고 염증을 줄이기 위해 일차적으로 주사에 의존해 왔다. 이 치료법은 일시적인 것이긴 하지만, 드물게 상태의 현저한 호전으로 이어지기도 한다.

이상으로부터, 추간판의 전부 또는 일부를 확대, 치료, 대체하는 데에 합성 물질을 사용함으로써 관련되는 문제들을 피하기 위해 척추 디스크 임플란트의 필요성이 존재함을 알 수 있다. 또한 퇴행되는 윤활 관절을 치료하는데, 상세하게는 관절을 매끄럽게 하고 보호하는 연골을 대체하거나 보강하는데 효과적인 물질과 방법이 필요함을 알 수 있다. 본 발명은 그러한 필요성을 다루고 있다.

[발명의 요약]

본 발명의 한 측면은 천연의 생물학적 조직을 사용하여 추간판의 전부 또는 일부분을 확대, 치료, 대체하는 물질과 방법을 제공한다. 조직은 스트립(strip)이나 시트(sheet), 마개(plug) 또는 또 다른 형태로 제공될 수 있고, 원하는 형태로 만들기 위해 각 조각은 말거나, 접거나, 꼬거나 하는 등을 할 수 있다. 조직은 단독으로 또는 다른 천연 물질과 또는 두 번째 물질과 결합하여 사용될 수 있다.

선택적으로, 천연 조직은 단독으로 또는 어떠한 윤활 조직 또는 다른 해부학적 조직을 확대하거나 치료하기 위해 부차적 물질과 함께 쓰일 수 있다. 특히 꼰(braided) 천연 조직은 다양한 정형외과적 적용에 활용 가능하다.

본 발명의 추가적인 특징과 장점은 바람직한 구현예에 따르는 설명으로부터 명확하게 보여진다.

본 발명의 원리에 대한 이해를 돕기 위하여, 도면에 예시된 구현예 및 이러한 구현예를 설명하기 위하여 사용된 특수 용어에 관하여 설명한다. 그러나 이러한 설명은 본 발명의 보호 범위를 제한하고자 하는 것은 아니며, 예시된 방법과/또는 장치의 변형 및 추가적인 개조, 나아가 본원에 예시된 본 발명의 원리의 적용은 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자들에게 자명한 것으로 생각된다.

위에서 간단히 설명했듯이, 본 발명의 한 측면은 천연의 생물학적 조직을 사용하여 추간판의 전부 또는 일부분을 확대, 치료, 대체하는 물질과 방법을 제공한다. 천연의 생물학적 조직은 본 발명의 장치와 방법에서 바람직하게 사용된다.

본 발명에 사용된 조직은 인간 환자에게 이식가능한 천연의 생물학적 조직일 수 있다. 가장 바람직한 구현예에서 조직은 본원에 언급된 대로 기능하는데 필요한 강도와 구조적 통합성을 제공하는 데 적합한 조직 공급원으로부터 선택될 것이다.

일부 구현예에서 조직은 인간이나 소 또는 돼지의 심장막 또는 작은 창자 점막(small intestine submucosa ,SIS)과 같은 편평한 조직일 수 있다. 또한 앞십자인대나 후십자인대와 같은 인대, 대퇴근막과 같은 근막, 슬개인대, 슬건, 대퇴사두근, 아킬레스건과 같은 힘줄, 그리고 또다른 결합조직이 사용될 수도 있다.

조직은, 조직이 사용될 환자와의 관계에서 자기 것일 수도 있고, 동종의 것이거나 이종의 것일 수도 있다. 인간 환자를 특히 예상하고 있지만, 동물 환자 또한 본 발명의 장치와 방법으로 치료될 수도 있다.

본 발명의 조직은 하나 또는 그 이상의 시트, 스트립, 마개, 섬유질 혹은 이식하는데 적합한 다른 어떤 형태로든 공급될 수 있다. 예컨대, 디스크나 핵 대체 장치를 제공하기 위해 코어를 피막화하여 사용할 때, 조직은 적어도 부분적으로 중심 물질을 속박하기에 충분한 크기와 강도를 갖고 있어야 한다. 추가적인 중심물질 없이 사용될 때는(예컨대, 핵이나 디스크 대체장치 그 자체로서), 조직은 원하는 구조를 제공하는데 충분한 크기와 강도를 갖고 있어야 한다. 임플란트의 크기와 강도는 물론 그것이 단독으로 사용되느냐 혹은 다른 조각들과 결합하여 사용되느냐에 따라 그리고 그 조직이 편평하지, 꼬여있는지, 접혀있는지 등에 따라 변한다.

이상과 부합하여, 천연 조직은 임플란트의 구성과 물질이 어떻게 사용되느냐에 따라서 크기와 두께가 다양하다. 예컨대, 조직 시트가 고체 마개(solid plug)가 되도록 말리거나, 접히거나, 층을 이루면 시트는 바람직하게는 약 5-50mm너비와 약 20-80mm길이가 될 것이다. 또다른 예에서 조직 시트나 스트립이 중심 물질을 피복화하기 위해 사용되면, 시트나 스트립은 바람직하게는 약 10-40mm너비와 약 30-60mm길이가 될 것이다. 꼬인 임플란트를 만들기 위해 사용될 때, 스트립은 약 1-10mm너비(좀더 바람직하게는 약 2-5mm너비)에 약 30-200mm길이(좀더 바람직하게는 약 50-100mm길이)가 종종 사용된다. 더 두껍거나 얇은 구현예도 종종 선호되지만, 일반적인 시트는 약 1-3mm두께가 바람직하다.

한 바람직한 구현예에서 조직은 꼬인 임플란트 형태를 만들기 위해 꼬여진다. 꼬인 임플란트는 꼬이지 않은 것과 비교하여 볼 때 강도는 더 우수하면서도 디스크 공간을 채우기 위해 그것이 묶이거나 접히는데 충분한 유연성 또한 갖고 있다. 어떤 구현예에서 꼬인 임플란트는 편평한 조직 스트립 여러 개(즉, 세개 또는 그 이상)로부터 만들어지는 반면, 다른 구현예에서는 둥근 가닥이 사용된다. 꼬인 임플란트는 얇고 가늘지만 많은 가닥이 천연 조직 "밧줄(rope)"을 만들기 위해 서로 꼬여질 때 처럼, 특별히 강도는 강하지만 유연한 구조를 만들기 위해 꼬일 수도 있다. 그 밧줄은 그러면 하나의 길고 얇은 부분으로써 사용되거나, 좀더 부피가 큰 구조를 형성하기 위해 접히거나 감아서 사용될 수도 있다. 본원에 언급된 다른 구현예에 따라 , 꼬인 구조들은 추간판의 전부 또는 일부의 확대, 치료 또는 대체와 인대와 힘줄 등을 포함한 다른 어떤 해부학적 구조물의 전부 또는 일부의 확대, 치료, 대체를 포함하여 다양한 의학적 적용 사례에 사용될 수 있다.

천연 조직 물질은 탄성이 있을 수도 있고, 비탄성적일 수도 있다. 조직은 또한 변형될 수 있거나, 그렇지 않을 수도 있다. 본원의 목적에 있어, 탄력성은 이식 상태하에 신연되거나 압축되었을 때, 물질이 원래 모양으로 혹은 그 가까이 되돌아 갈 수 있는 것을 의미하는 것으로 이해한다. 조직의 탄력성은 둘러싸인 숙주 조직의 탄성계수와 더 잘 부합할 수 있는 기회를 제공하여, 예컨대 그것에 의하여 디스크핵이나 디스크 대체물이 더 자유롭게 움직이도록 하거나, 주위의 숙주 조직에 윤곽이 더 잘 부합되게 하거나, 종말판으로의 임플란트 함몰의 가능성을 줄인다. 본원의 목적에 있어, 변형될 수 있다(deformable)는 것은 이식된 후 기능을 증진, 회복시키기 위해 임플란트가 몸 안의 손상되어 없어지거나 변형된 조직 자리에 적응함에 따라 주위의 힘에 반응하여 물질이 부피면에서 약간 축소될 수도 있다는 것을 의미한다. 비록 단단하고 유연하지 않은 조직이 일부 대체적인 구현예에서 사용될 수 도 있지만 바람직하게는, 본원에 언급된 천연 조직 임플란트는 부드럽고, 유연한 조직으로 만들어진다.

생물학적 조직은 마모 가능성을 줄이기 위해 매끄러운 표면을 갖고 있다. 더구나 만약 마모 입자가 조직 물질로부터 만들어지면, 몸은 그러한 입자들을 합성 물질보다 더 잘 분해하고 대사시킬 수 있다.

천연의 생물학적 조직의 사용은 "흉터형성(scarring)"의 가능성을 제공하고 숙주 조직이 그 조직 속으로 자라게 하여, 합성 피막에 대해 보고되던 것과 같은 임플란트의 방출(expulsion) 가능성을 줄인다. 일부 구현예에서 천연의 생물학적 물질은 공간 속으로 위치시키기 전이나 후에 봉합될 수도 있다.

조직은 천연의 생물학적 조직을 포함할 수도 있고, 생물학적 조직으로부터 유래한 기질(matrix)을 포함할 수도 있다. 생물학적 조직은 자연적으로 분해될 수 있거나 분해되지 않을 수도 있다. 조직은 탄성물질 혹은 수화겔의 핵이나 추간판 대체 장치를 피막화하여 사용될 수도 있고, 추가적인 중심 코어 없이 핵이나 추간판 대체장치 그 자체로서 사용될 수도 있다.

본 발명의 방법에 따르면, 천연 조직 물질은 디스크핵 그리고/또는 디스크 고리(disc annulus)를 포함하여 추간판의 전부 또는 일부를 확대,치료, 대체하는 데 사용될 수 있고 또는 앞십자인대, 굽힘 힘줄, 회선 건판(rotator cuff), 반월판(meniscus) 혹은 탄성 또는 변형될 수 있는 특징을 지니는 이와 유사한 다른 조직과 같은 정형외과적 구조의 전부 또는 일부를 확대,치료, 대체하는 데 사용될 수 있다.

한 측면에서, 천연 물질은 추간판핵을 보충하거나 대체한다. 이러한 측면에서 천연 조직은 천연 디스크 핵 물질을 보충, 대체하기 위해 이식된 물질의 말리거나, 층을 이루거나, 꼬이거나 혹은 접힌 마개(혹은 그러한 구조의 연속)의 형태로써 디스크 고리속으로 제공되기도 한다. 본 발명의 이 측면에서 합성 코어 물질은 요구되지 않지만, 원한다면 그러한 중심 물질이 통합될 수도 있다. 천연 조직 임플란트는 원래의 디스크핵의 최소한의, 부분적인, 또는 완전한 제거를 수반하는 완전한 혹은 부분적인 척추원반절개술 후에 사용되어질 수 있다.

또 다른 측면에서, 천연 물질은 원래의 디스크-디스크 고리를 포함하여-의 전부 혹은 실질적으로 전부를 보충하거나 대체하기 위하여 사용될 수 있다. 추가로 이러한 구현예는 대체된 디스크를 제자리에 유지시키기 위한 유지 장치(retaining mechanism)를 포함하며 원한다면 합성 코어 물질을 포함할 수도 있다.

더 나아간 측면에서, 천연 생물학적 조직은 탄성물질 혹은 수화겔의 코어를 피막화하기 위해 사용되어 핵 대체 장치(nucleus replacement device)를 제공할 수 있다. 수화겔 핵 장치는 중심 수화겔 물질을 잡아두고 디스크에 걸쳐서 가해지는 로드(loads)에 대한 압축 내성을 부여하기 위해 중심 수화겔 물질 주위에 일정한 피막형성을 필요로 할 수도 있다. 천연 조직이 탄성물질이나 수화겔 코어를 피막화하기 위하여 사용될 때, 위에 언급된 장점이 얻어진다.

또 다른 측면에서, 천연 물질은 디스크 고리에 있는 구멍을 막기 위해서, 그렇지 않으면 디스크핵이나 고리를 치료하기 위해서 패치(patch)나 마개로서 사용될 수도 있다. 이것과 또다른 측면은 여기에 제공된 도면을 참조로 하여 본 출원과 관련된 출원에서 충분히 설명하고 있다.

본 발명의 천연 조직 임플란트는 수화된 형태로 사용되거나 이식에 앞서 완전히 혹은 부분적으로 탈수된 형태로 사용될 수 있다. 탈수화된 임플란트는 수화된 임플란트보다 작고, 따라서 그들이 더 작은 절개를 통해 이식될 수 있기 때문에 일부 적용시에 선호되기도 한다. 한 구현예에서 천연 조직 임플란트는 탈수화된 상태로 디스크 공간에 이식되고 다시 수화되어 실질적으로 더 큰 형태를 형성한다. 그러한일부 구현예에서는 재수화된(rehydrated) 조직은 디스크 높이를 증가시키기에 충분하도록, 그래서 바람직하게는 척추뼈를 신연시키기에(distract) 충분하도록 크기가 증가한다.

일부 구현예에서 천연 조직 임플란트는 합성물질과 결합하여 사용된다. 그와 관련하여, 수화겔 위에서 설명한 대로 사용될 수도 있고, 또는 다른 폴리머, 탄성 물질, 플라스틱, 직물(fabric), 구슬(bead), 섬유질(fiber) 등이 추가로 혹은 대안적으로 사용될 수 있다. 천연 조직 임플란트의 조성분을 형성하는데 사용되는 합성 물질의 예로는 폴리비닐 알코올, 폴리아크릴아미드-폴리아크릴산, 폴리우레탄, 실리콘, 실리콘 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 프로필렌, 폴리에스터, 폴리테레프탈레이트, 폴리아릴에테르케톤(polyaryletherketone) 등이 있다.

일부 구현예에서는 TGF-Beta, BMP 등과 같은 성장 인자들이 디스크 치료, 재생, 통합을 촉진하기 위해 조직 속으로 통합될 수도 있다.

도면과 관련하여, 도1은 추간판 수핵 대체 장치의 한 구현예를 보여준다. 이 도면에서 천연 조직 임플란트는 인접한 척추뼈인 12과 13 사이에 위치하고 섬유륜 14내에 유지되어 있는 천연 조직 11을 적어도 한 조각 포함한다. 도면이 전체 디스크핵을 대체하는 임플란트의 사용을 나타내는 반면, 임플란트는 실제 수핵의 전부 또는 오직 일부분만을 대체, 보충하거나 이미 형성된 디스크 공간의 높이를 유지하는데 도움을 주는 크기일 수도 있다. 나아가, 도해된 임플란트는 12와 13번 척추를 통하여 전달되는 힘을 흡수하기 위해 탄성체적인 특성을 갖고 있다. 이 구현예에서는, 예컨대, 천연 조직 11은 하나 또는 그 이상의 조직 시트의 롤 형태로 형성되어 있다. 그러나 다른 적합한 형태가 아래 설명하는 대로 활용될 수 있다.

도2와 관련하여, 이식 전 상태에 있는 임플란트 20은 임플란트에 압축력이 없기 때문에 도1에서 보여진 이식 장치보다 더 큰 높이값"H"와 더 작은 너비값"W"를 갖는다. 나아가 임플란트 20은 임플란트의 주어진 형태를 유지하는 것을 돕기 위해 아래에 설명할 바대로 봉합선(suture), 꺾쇠(staple) 그리고 다른 패스너(fastener)와 같은 하나 또는 그 이상의 고정 장치(securement mechanism) 25를 포함한다. 고정 장치 25는 임플란트 10의 길이의 전부 또는 일부분을 따라서 확장될 수 있다. 나아가, 고정 장치 25는 임플란트 20의 두께의 전부 또는 일부분을 따라서 확장될 수 있다.

도3은 천연 조직 임플란트 형태의 대안적인 구현예를 보여준다. 도해된 구현예에서 임플란트 30은 디스크핵 공간을 채우기 위해 접히거나, 감기거나 할 수 있는 조직의 길고 얇은 롤 형태를 포함한다.

도4내지 10은 본 발명의 천연 조직 임플란트의 "꼬인(braided)" 구현예를 보여준다. 도4와 5에서 임플란트 50은 천연 조직의 길고 꼬인 스트립(strip) 51을 포함한다. 끈(drawstring) 52는 임플란트가 이식 후 좀더 압축된 형태로 접힐 수 있도록 돕는다. 끈 52는 한 쪽 말단 54근처에서 임플란트 50에 고정되어 있고 임플란트의 길이를 관통하면서 다수의 자리에서 임플란트를 통과한다. 그리고, 끈을 잡아당기고 임플란트를 묶기 위한 말단 부분 53을 제공하기 위해 임플란트의 다른 쪽 말단 55를 빠져나간다. 바람직하게, 끈 52는 매 번마다 임플란트를 통과하여 지나가면서 임플란트의 한쪽 말단에서부터 다른 쪽 말단으로 통과한다. 이러한 방식으로, 끈은 임플란트를 접힌 부분들의 무리로 "다발로 묶거나(bunch)" "접을(fold)" 수 있도록 하는데 사용한다.

임플란트 50은 도4에서 보여진 제 1 펼쳐진 형태(straightened configuration)를 갖고 있다. 도해된 구현예에서 임플란트 50은 너비(W)보다 최소한 다섯 배의 길이(L)를 갖고 있다. 좀더 바람직하게, 길이는 너비의 최소 10배이다.

도 5A와 5B는 끈이 임플란트를 관통한 도4의 꼬인 조직 임플란트를 보여준다. 끈 52는 꼬인 조직 임플란트의 한쪽 말단 54 근처에 고정되고 제1 고정말단 (secured end)에서부터 제 2 자유말단(free end) 55까지 다수의 자리에서 임플란트를 관통한다. 도 5B에서 보여지는 바와 같이, 끈 52는 그것이 다수의 자리에서 임플란트를 통과할 때 바람직하게는 꼬인 조직 임플란트의 한 쪽 말단으로부터 다른 쪽 말단으로 관통한다.

끈 52는 그것이 한쪽 말단 근처에서 꼬인 임플란트로 들어가는 지점부터, 다른 쪽 말단 근처에서 임플란트 밖으로 마지막으로 나오는 지점까지의 끈의 길이로 정의되는, 유효 길이 "E"를 갖는다. 끈 52는 또한 유효 길이를 넘어서는 말단부분 53을 포함하는데, 말단부분 53은 끈을 잡아당기고 꼬인 임플란트를 접는데 사용된다. 끈의 특수한 길이에 대해서, "유효 길이(effective length)"와 "말단 부분(end portion)"을 포함하는 끈의 상대적인 길이는 끈이 임플란트를 접기 위해 잡아당겨짐에 따라 달라지는 것으로 이해되어야 한다.

임플란트를 접기 위해서, 일반적으로 고정된 위치에 있는 자유말단 55를 잡고 있는 동안 끈 52를 잡아당긴다. 이렇게 하면 임플란트의 고정말단 54가 자유말단 55쪽으로 끌려오고, 그럼으로써 임플란트가 묶이거나 접히게 된다. 접히는 수는 끈 52가 통과하는 임플란트의 자리의 숫자에 달려있다. 예를 들어, 만약 끈 52가 임플란트 51을 세 번 통과한다면, 세 번이 접힐 것이다. 특정한 응용에 따라 요구되는 접히는 수는 변하는데, 어떤 구현예에서는 최소 한번, 다른 구현예에서는 최소 두번, 또 다른 구현예에서는 최소 세번의 접힘이 바람직하다.

더하여, 많이 접힐수록 향상된 구조적 특징 및/또는 바람직한 부피를 가진 임플란트를 제공하는 것이 가능해진다. 또한, 임플란트에서 임플란트로 또는 하나의 임플란트 내에서 접히는 길이를 다르게 함으로써, 원하는 구조적 특징 및/또는 원하는 최종 형태가 얻어질 수 있다. 예컨대, 임플란트를 관통하는 끈을 서로 더 멀리 떨어진 자리에서 통과하게 하면, 더 넓게 접히게 되고 따라서 일반적으로 더 넓게 접힌 임플란트를 얻을 수 있다. 유사하게, 구부러지거나 아치 모양의 임플란트는 접히는 위치와 크기를 조절함으로써 얻을 수 있다.

도6은 끈을 잡아당겨서 임플란트가 묶이거나 접힌 후의 임플란트 50을 보여준다. 묶이거나 접힘으로써 임플란트의 너비(W)는 증가하는 반면, 길이(L)는 감소한다. 따라서, 도해된 구현예에서 임플란트 50은 길이(L)가 너비(W)보다 다섯 배가 안되는, 이차적 접힌 형태를 하게 된다. 바람직하게는, 접힌 형태에서 길이(L)는 너비(W)의 단지 세 배일 뿐이다. 더 적은 끈이 꼬인 조직에 옆에 또는 내에 놓임에 따라, 끈의 유효 길이는 이에 상응하여 줄어든다.

어떤 바람직한 구현예에서는, 펼쳐진 임플란트의 원래 길이과 너비에도 불구하고, 접혀진 형태의 임플란트의 길이 대 너비의 비율은 펼쳐진 형태의 임플란트의 길이 대 너비 비율의 1/2배이다. 따라서, 만약 펼쳐진 형태의 임플란트가 10:1의 길이 대 너비의 비율을 갖고 있다면, (비록 상기 설명한 바에 따르면 단지 3:1인 것이 더 바람직하지만) 접혀진 형태는 바람직하게는 단지 5:1이다.

도7은 디스크 고리 77에 의해 한정된 디스크핵 공간 78속으로 삽입되고 있는 꼬인 임플란트를 보여준다. 임플란트 71은 제 1 말단 74와 제 2 말단 75를 갖고 있고 길이(L)은 너비(W)의 최소 다섯 배이다. 끈 73은 제 1 말단 74 근처에 고정되어 임플란트를 통과하여 제 2 말단 75 근처에서 나온다. 상기에서 설명했듯이, 끈 72는 임플란트 71의 길이를 통하여 여러 자리에서 들어가고 나오며 통과한다. 금속관 76은 디스크 고리를 통하여 임플란트를 넣는 것을 보조하는 데 사용된다.

도8은 임플란트가 좀더 삽입되고 끈 72가 디스크 핵 공간에 임플란트를 묶거나 접기 시작하기 위하여 다소 당겨진 후의 도7의 임플란트를 보여준다. 도9는 임플란트가 더 많이 삽입되고 묶거나 접는 과정이 진행된 후의 임플란트를 보여준다.

도10은 임플란트가 디스크 핵 공간 75 안으로 완전히 들어간 후의 도7의 임플란트를 보여준다. 끈 72는 임플란트가 완전히 묶이거나 접히는데 충분하게 당겨져 있어,임플란트의 너비는 이제 거의 길이 정도이다. 도면에서 알 수 있는 바대로, 도7의 펼쳐진 형태에서 약 10:1의 길이 대 너비의 비율을 갖는 임플란트가 도10의 펼쳐진 형태에서는 약 2.5:1의 길이 대 너비 비율을 갖는 임플란트로 접혀져 있다.

도11에서 보여지는 바와 같이, 천연 조직 임플란트 110은 분리된 시트 111의 더미(stack)를 포함할 수 있다. 택일적으로, 도12에서 보여지는 바와 같이 임플란트 120은 임플란트의 여러 층을 이루며 여러 겹으로 접혀진 조직의 스트립(strip) 121을 포함할 수도 있다. 모든 경우에 있어서, 하나 또는 그 이상의 개별적인 "층"을 연결해주는 스티치(stitch) 또는 봉합선이나 다른 고정 장치가 구성의 통합성을 증진시키는데 사용될 수 있다. 나아가, 모든 경우에 있어서, 임플란트는 좀더 자연스러운 모양, 예컨대 자연적인 디스크핵의 모양을 갖추도록 자르거나 다르게 변형할 수도 있다.

도 13내지 15는 천연 조직 임플란트 130의 다른 구현예를 보여준다. 도13에서 임플란트 130은 봉합선 135a내지 c와 같은 적합한 고정 수단(securement means)과 함께 결합된 다수의 서브유닛 131,132,133 그리고 134를 포함한다. 좀더 바람직하게 서브유닛 131-134는 척추원반절제술 후, 도13에서처럼 쌓여져 있을 때, 상대적으로 작은 디스크 고리의 틈으로 들어갈 수 있도록 상대적으로 작다(즉 지름이 5-9mm이고 길이가 8-20mm).

디스크핵 공간에 이식된 후, 예를 들어, 서브유닛 131-134는 두 번째 상태로써 실질적으로 더 넓고 짧은 임플란트를 형성하기 위해 도14와 15에서 보여진 대로 접힐 수 있다. 그러한 임플란트는, 예컨대, 척추사이의 힘을 좀더 잘 견디고 분산시킬 수 있다.
즉, 천연 조직의 길이는 제 1 펼쳐진 형태 및 제 2 접힌 형태를 가지며, 제 1 펼쳐진 형태는 제 1 단면 크기를 보이고, 제 2 접혀진 형태는 제 2 단면 크기를 보인다. 제 1 단면 크기는 제 2 단면 크기보다 작다.

서브유닛 131-134는 반드시 원통 모양일 필요는 없고 다른 모양 예컨대, 임플란트의 높이가 너비보다 큰(즉,너비 5-8mm, 높이 8-10mm, 길이 8-20mm) 난형(ovi shape)일 수도 있다. 이것은 고리에 이식을 위한 절개를 더 작게 만들 수 있게 해 준다. 게다가, 더 적거나 많은 수의 서브유닛이 결합할 수 있다.

도16-17은 임플란트 160이 경첩으로 작용하고 접힘을 용이하게 하기 위해 서브유닛 161-164의 한쪽 면의 전부나 일부에 붙어있는 고정 장치인, 천연조직 165a-c를 포함하는 것 외에는 도13-15에서 도시된 것과 유사한 구현예를 보여준다.

도 18-20은 디스크핵 대체 장치의 추가 구현예(이하 "아코디언" 구현예라 칭함)를 보여준다. 그 도면에서, 임플란트 180은 봉합 189a-j와 같은 고정 수단에 의해 함께 고정된 다수의 서브유닛 181-188을 포함한다. 도면에서 도시된 바와 같이, 임플란트 180은 말단 대 말단으로(end-to-end) 배치된 4개의 서브유닛으로 이루어진 두 개의 컬럼(column)내로 서브유닛들이 접혀질 수 있도록 상대적으로 길고 좁은 형상을 가지거나, 측면 대 측면으로(side-to-side) 배치된 4개의 서브유닛으로 이루어진 두 개의 컬럼내로 서브유닛들이 접혀질 수 있도록 상대적으로 짧고 넓은 형상을 가질 수 있다. 길고 좁은 모양은 임플란트가 주사기(syringe) 190이나 다른 이식용 도구에 포함되어 있을 때 사용될 수 있고, 짧고 넓은 모양은 임플란트가 디스크 공간 속으로 이식될 때 사용될 수 있다.

도21에서 보여지는 대로 다수의 서브유닛이 긴 봉합선 또는 케이블 216으로 함께 결합되어 있을 수도 있다. 유지 클립(retaining clip) 220과/또는 230이 도22와 23에서 보여지는 대로 사용되어질 수 있다.

또 다른 측면에서, 천연 조직은 합성 탄성 물질이나 수화겔 코어를 피막화하는 속박용 피복(constraining jacket)으로 사용될 수도 있다. 천연 조직은 코어 물질이 필요한 구조적 지지력을 유지하면서도 디스크 적재 상태에서 구부러지거나 변형될 수 있게 한다.

도24와 25는 탄성물질 코어를 피막화하는데 사용된 본 발명의 천연 조직의 한 구현예를 보여준다. 천연 조직 241은 디스크핵 또느 디스크 대체 장치를 제공하기 위해 탄성물질 코어 245를 구속하고 있다. 봉합선 243은 임플란트를 형성하기 위해 두 개의 천연 조직을 함께 고정시키는 데에 사용된다.

도26은 탄성물질 코어를 피막화하는데 사용된 본 발명의 천연 조직의 또다른 구현예를 보여준다. 천연 조직 261은 디스크핵 또는 디스크 대체 장치를 제공하기 위해 탄성물질 코어 262를 구속하고 있다. 봉합선 263과 같은 고정 장치가 속박용 피복을 닫는 데 사용된다.

디스크핵 또는 디스크 대체장치는, 추가적 코어가 있든 없든, 손상된 디스크핵의 전부 또는 일부를 대체하는 데 사용된다. 나아가, 디스크 공간으로부터 이탈하는 것을 막고 안정화시기 위해 디스크 대체 장치가 디스크 고리의 전부 또는 일부를 대체할 수도 있다. 장치를 만들기 위해 천연 물질을 사용하는 것은 위와 같은 장점이 있다.

본 발명의 또다른 구현예에서 천연 조직은 조직의 조각을 유지하기 위해 사용된 자루(sack)에 넣어 만들어진다. 자루와 여기에 포함된 조직은 천연 디스크핵을 대체할 수 있다.

일반적으로 "주머니(pouch)"나 "자루(sack)" 구현예라고 설명되어지는 것으로써, 합성 혹은 천연 조직이 빈 주머니 형상 안으로 가공된다. 이 빈 주머니는 추간판 고리에 있는 작은 구멍을 통하여 이식되기에 충분한 작은 지름으로 압축될 수 있다. 그것은 디스크 안에서 주머니 속으로 천연 혹은 합성 조직의 조각, 스트립, 또는 긴 가닥을 삽입함으로써 채워질 수 있다. 이러한 팽창은 주머니에 있는 작은 틈을 통하여 이루어진다. 일단 최대한으로 채운 주머니의 틈은, 주머니끈 모양의 봉합선이나 틈을 덮는 뚜껑에 있는, 미리 삽입된 봉합선으로 봉합된다.

추가의 구현예에서 주머니와 내용물은 천연 조직 외에 합성 폴리머(즉 폴리에틸렌, 매크론 등)와 같은 다른 물질로 만들어지기도 한다.

주머니 구현예의 한 장점은 그것이 고리에 있는 큰 구멍을 통하여 큰 임플란트를 넣는 것을 피할 수 있다는 것이다. 큰 구멍은 인공 보철물을 넣는데 적합하지 않기 때문에, 임플란트가 디스크로부터 쉽게 방출되지 않게 만든다. 주머니는 또한 최소한의 침습 시술을 통하여 이식될 수 있게 한다.

도 27-30에서는 주머니 구현예를 보여준다. 도 27-29는 디스크 고리 271이 천연 조직 주머니 272로 채워진 것을 보여준다. 삽입툴(insertion tool) 273이 있는 적재관(loading cannula)은 디스크 공간속으로 주머니 272를 넣는데 사용된다. 적재관을 사용하여, 주머니 272는 관이 주머니안으로 확장됨에 따라 바람직하게 적재관을 지나서 자리잡는다. 삽입툴은 주머니와 관을 디스크 고리안에서 제 위치로 밀어 넣는데에 사용된다. 삽입툴은 공간에 관을 남기면서 제거된다. 주머니 272와 적재관 274가 자리를 잡은 후, 적재관의 삽입툴 273은 빼내지고, 조직 276이나 합성 물질(여기서는 보이지 않음)의 조각이나 스트립이 관 274를 통하여서 주머니 272를 채우는데 사용되어진다. 전체 주머니를 채우는 것을 용이하게 하기 위하여 주머니가 채워짐에 따라 관은 점차 빠지게 된다. 주머니가 원하는 밀도로 채워지면 관은 회수된다. 주머니가 채워지고 난 후, 열려 있던 말단은 봉합선 300과 같은 고정 수단에 의해 봉합된다.

또 다른 구현예에서, 한쪽 말단에 구멍을 갖고 있는 천연 조직 임플란트는 접힌 조직 조각을 이루기 위해 끈과 함께 사용된다. 도31에서 보이는 바와 같이, 장치 310은 제 1 말단 315, 제 2 말단 316, 그리고 제 1 구멍 313을 갖는 천연 조직 임플란트 311을 포함한다. 임플란트 311의 말단 315의 근처에 붙어있는 끈 312를 사용하면, 임플란트는 끈 312를 구멍 313을 통하여 잡아당김으로써, 도 32에서 보여진 것과 같은 접혀진 임플란트를 형성하며 접힐 수 있다

또 다른 구현예에서 임플란트 310은 여러 개의 구멍 313과 함께 제공될 수 있는데, 구멍을 통하여 고정 나사를 놓음으로써, 인대 대신으로 사용될 수 있다.

천연 조직 임플란트 331이 다수의 구멍 333a-b를 포함하는 장치 330의 추가의 구현예가 도 33과 34에 나타나 있다. 끈 332가 임플란트를 접기 위해 구멍 333a와 333b를 통과한다. 어떤 구현예에서는, 임플란트의 한쪽 말단을 도 34에서 도시하듯이, 매듭진 임플란트를 형성하기 위해 잡아당길 수도 있다.

도 35는 도 6-10의 꼬인 구현예와 유사하지만, 반드시 꼬여질 필요가 없는 천연 조직 스트립이나 시트를 포함하는 임플란트가 있는 구현예를 보여준다. 끈 352가 조직 스트립 351의 한쪽 말단 351b에 고정되고, 임플란트 351의 자유말단 351a가 안정하게 유지되는 동안 끈의 자유말단을 당김으로써 임플란트를 접는데 사용함으로써 임플란트의 잔여부분(remainder)이 접혀진다. 원한다면, 끈이 접혀진 임플란트를 제 2 접혀진 형태로 고정하기 위해 끈으로 매듭을 짓는 것을 용이하게 하기 위하여 끈의 한쪽 말단에 있는 고리 357을 통과할 수도 있다.

도 35에서 보여진 구현예와 유사한 대체적인 구현예가 있는데. 그 구현예 모두 천연 조직 임플란트를 묶거나 접기 위해 끈을 사용한다는 공통적인 특징을 지니고 있다. 따라서, 그러한 구현예에서 천연 조직을 포함하는 몸체는 좀더 좁은 제 1 펼쳐진 형태를 갖고, 좀더 넓은(제 1 펼쳐진 형태와 비교할 때) 제 2 접혀진 형태를 갖고 있다. 이것은 몸체가 작은 틈이나 구멍을 통하여 들어가는 것과, 몸체가 이식된 후 임플란트가 더 넓은 형태를 형성하는 것을 용이하게 한다.

본 발명의 천연 조직 임플란트를 접는데 사용된 끈은 천연 조직으로 만들 수도 있고, 다른 물질로도 만들 수도 있다. 예컨대, 합성 물질들이 끈을 만드는 데 사용될 수 있다. 그러한 합성 물질들은 재흡수가 가능하기도 하고, 재흡수되지 않기도 한다. 대안적으로, 끈은 와이어(wire)나 다른 재흡수불가능한 물질로 만들어질 수도 있다. 게다가 어떤 구현예에서는 하나의 장치에 다수의 끈들이 사용되어질 수도 있다.

이상의 언급은 본 발명의 한 측면에 대한 특수한 예이다. 실시예는 하나의 바람직한 구현예를 좀더 완전히 설명하기 위한 것으로 이해되어야 하며, 그것에 의해 발명의 보호범위가 제한되는 것으로 의도한 것으로 이해되어서는 안된다.

도1은 본 발명의 한 측면에 따라, 디스크 대체 장치로서 사용된 천연 조직 물질의 둥글게 말린 형태의 전체 측면도이다.

도2는 한 구현예에 따라 본 발명의 천연 조직 임플란트의 "롤(roll)" 구현예이다.

도3은 도2의 천연 조직 롤의 대체적인 구현예이다.

도4는 한 구현예에 따라 본 발명의 천연 조직 임플란트의 "꼬인(braided)" 구현예이다.

도5A는 임플란트를 다발로 묶거나 접기 위해 임플란트를 매는 끈과 함께 보여주는 도4의 꼬인 임플란트의 사시도이다.

도5B는 도5A의 꼬인 임플란트의 또 다른 사시도이다.

도6은 끈을 잡아당긴 후 꼬인 임플란트가 접혀있는 도5의 꼬인 임플란트이다.

도7은 임플란트가 제 1 펼쳐진 형태로써 디스크핵으로 이식된 도5의 꼬인 임플란트이다.

도8은 임플란트가 접히기 시작한 채로 디스크핵으로 이식된 도5의 꼬인 임플란트이다.

도9는 연속적으로 접힌 채로 디스크핵으로 이식된 도5의 꼬인 임플란트이다.

도10은 임플란트가 제 2 접힌 형태로써 디스크핵으로 이식된 후의 도5의 꼬인 임플란트이다.

도11은 분리된 조직 시트 더미로부터 만들어진 천연 조직 임플란트이다.

도12는 접힌 조직 시트로부터 만들어진 천연 조직 임플란트이다.

도13은 각각의 서브-유닛(sub-unit)이 조직의 롤을 포함하며, 다수의 서브-유닛으로부터 만들어진 천연 조직 임플란트이다.

도14는 서브-유닛이 더 넓은 임플란트를 형성하며 접혀있는, 도13의 천연 조직 임플란트이다.

도15는 서브-유닛이 더 넓은 임플란트를 형성하며 접힌 후의, 도13의 천연 조직 임플란트이다.

도16은 각각의 서브-유닛이 조직의 롤을 구성하는, 다수의 서브-유닛으로부터 만들어진 천연 조직 임플란트의 대체적 구현예이다.

도17은 서브-유닛이 더 넓은 임플란트를 형성하며 접힌, 도16의 천연 조직 임플란트이다.

도18은 다수의 서브-유닛으로부터 만들어진 천연 조직 임플란트의 "아코디언(accordion)"형태의 구현예이다.

도19는 서브-유닛이 더 좁은 임플란트의 형태로 접혀있는, 도18의 천연 조직 임플란트이다.

도20은 서브-유닛이 더 넓은 임플란트의 형태로 접혀있는, 도18의 천연 조직 임플란트이다.

도21은 서로 봉합선으로 연결되어 있는 천연 조직 임플란트 더미이다.

도22는 임플란트 더미를 고정하기 위한 유지 클립(retaining clip)이다.

도23은 임플란트 더미를 고정하기 위한 대체적인 유지 클립이다.

도24는 본 발명의 천연 조직 임플란트의 "베개(pillow)"형 구현예이다,

도25는 도24의 "베개"구현예의 단면도이다.

도26은 본 발명의 천연 조직 임플란트의 대체적인 "베개(pillow)"형 구현예이다.

도27은 디스크핵의 공간내에 주머니가 있고 주머니안에는 조직 조각이 없는,본 발명의 "주머니(pouch)"형 구현예이다.

도28은 조직 조각이 주머니 안으로 삽입되어 있는 도27의 "주머니" 구현예이다.

도29는 더 많은 조직 조각이 주머니 안으로 삽입되어 있는 도27의 "주머니" 구현예이다.

도30은 조직 조각이 주머니 안으로 삽입되고 주머니가 닫혀진 후의 도27의 "주머니" 구현예이다.

도31은 꼬인 조직 임플란트를 매듭 모양으로 만들려고 하는 본 발명의 대체적인 구현예이다.

도32는 꼬인 조직 임플란트가 매듭 모양으로 만들어진 도31의 임플란트이다.

도33은 꼬인 조직 임플란트를 매듭 모양으로 만들려고 하는 본 발명의 대체적인 구현예이다.

도34는 꼬인 조직 임플란트가 매듭 모양으로 만들어진 도33의 임플란트이다.

도35는 꼬이지 않은 임플란트를 접거나 묶기 위해 끈을 사용하는 것을 보여주는, 본 발명의 천연 조직 임플란트의 추가의 구현예이다.

도36은 본 발명의 한 측면에 따라서 디스크 대체 장치로서의 사용을 위해 이식된 천연 물질의 롤 형태의 사진이다.

도37은 본 발명의 한 측면에 따라서 디스크 대체 장치로서의 사용을 위해 이식된 천연 물질의 조직학적 단면도이다.

발명 장치의 한 측면을 시험하기 위하여, 천연 조직의 롤로 이루어진 디스크핵 대체 장치가 양(sheep)에게 이식되었다. 동물에 이식된 천연 조직 장치의 사진이 도 36에서 보여진다. 6개월이 지난 후 임플란트를 보여주는 조직 단면도가 도 37에 나타나 있다. 디스크핵 대체 장치는 여러 달 동안 잘 기능하고 있었다. 장치는 방출되지 않고 핵 공간안의 제 위치에 자리잡고 있고, 종말판안으로 함몰됨이 없이 적절한 디스크 신연(distraction)과 고리의 장력을 유지하고 있었다. 마모 입자와 세포내 염증의 어떠한 증거도 관찰되지 않았다.

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42. 추간판핵을 확대, 치료, 대체하는 장치로써, 상기 장치는

    (a) 제 1 말단과 제 2 말단을 갖는 꼬인 천연 조직 임플란트(braided natural tissue implant); 및

    (b) 제 1 말단부터 제 2 말단까지 여러 개의 자리에서 상기 임플란트를 통과하면서 상기 꼬인 조직 임플란트의 제 1 말단 근처에 고정된 끈(drawstring)을 포함하고;

    여기서 상기 끈이 펼쳐진 천연 조직의 길이와 동일한 유효 길이(effective length)를 갖고 있을 때, 상기 임플란트는 길이 대 너비의 비가 적어도 5:1인 제 1 펼쳐진 형태를 갖고, 상기 끈이 펼쳐진 천연 조직의 길이보다 작은 유효 길이를 갖고 있을 때, 상기 임플란트는 길이 대 너비의 비가 5:1보다 작은 제 2 접힌 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 장치.
43. 제 42항에 있어서, 상기 천연 조직은 꼬인 심장막 조직을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
44. 제 42항에 있어서, 상기 천연 조직은 꼬인 작은 창자 점막을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
45. 제 42항에 있어서, 상기 끈이 임플란트의 길이를 관통하여 여러 개의 자리에서 꼬인 임플란트를 통과하며, 상기 여러 개의 자리는 적어도 세 개의 자리인 것을 특징으로 하는 장치.
46. 제 45항에 있어서, 상기 끈이 적어도 다섯 개의 자리를 통과하는 것을 특징으로 하는 장치.
47. 제 46항에 있어서, 상기 끈이 적어도 열 개의 자리를 통과하는 것을 특징으로 하는 장치.
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