DE726075T1 - Nicht-inorganische pharmazeutische salzige Lösungen zur endonasale Verabreichung - Google Patents
Nicht-inorganische pharmazeutische salzige Lösungen zur endonasale VerabreichungInfo
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Claims (23)
1. Pharmazeutische nicht-anorganische salzige Lösungen zur endonasalen Verabreichung,
enthaltend
a) ein natürliches oder modifiziertes Calcitonin, vorzugsweise vom Lachs, als
Acetatsalz,
dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner die organischen Vehikel
b) N-(Methyl)-glucamin,
c) Tromethamin,
d) Zitronensäure und
e) Polyvinylpyrrolidon des Bereichs Kl 5 bis Kl20
0 enthalten.
2. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das
Calcitonin Human-Calcitonin, Aal-Calcitonin, Carbocalcitonin, Hühner-Caicitonin oder
Schweine-Calcitonin ist.
3. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
das Polyvinylpyrrolidon vom Typ K30 ist.
4. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie
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a) das natürliche oder modifizierte Calcitonin als Acetatsalz in Konzentrationen von
250 I.U./ml bis 5.000 I.U./ml,
b) das N-(Methyl)-glucamin in Konzentrationen von 2,0 bis 5,0 mg/ml,
c) das Tromethamin in Konzentrationen von 1,0 bis 4,0 mg/ml,
d) die Zitronensäure in Konzentrationen von 5,0 bis 9,0 mg/ml und
d) die Zitronensäure in Konzentrationen von 5,0 bis 9,0 mg/ml und
e) das Polyvinylpyrrolidon des Bereichs Kl5 bis K120 in Konzentrationen von 5 bis
25 mg/ml enthalten.
5. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die
Konzentration des natürlichen oder modifizierten Calcitonins als Acetatsalz [a)j
zwischen 500 LU. und 1.200 LUVmI liegt.
6. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die
Konzentration des N-(Methyl)-glucamins [b)] zwischen 2,5 und 4,0 mg/ml liegt.
7. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die
Konzentration des Tromethamins [c)] zwischen 1,5 und 2,5 mg/ml liegt.
8. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die
Konzentration der Zitronensäure [d)] zwischen 6,0 und 8,0 mg/ml liegt.
9. Pharmazeutische Lösungen gemäß Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die
Konzentration des im Bereich von K15 bis K120 liegenden Polyvinyipyrrolidons [e)J 8
bis 15 mg/ml beträgt.
10. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet,
daß sie sterile Formulierungen sind.
11. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet,
daß sie ebenfalls einen oder mehrere Ci_4-Alkylester von p-Hydroxybenzoesäure [f)]
zum zusätzlichen Schutz enthalten.
12. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet,
daß der/die Ci_4-Alkylester von p-Hydroxybenzoesäure [f)] Methyl-p-hydroxybenzoat
und/oder Propyl-p-hydroxybenzoat ist/sind.
13. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet,
0 daß sie pH-Werte von 3,0 bis 5,0 besitzen.
14. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet,
daß sie pH-Werte von 3,6 bis 4,2 besitzen.
15. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet,
daß sie folgendes enthalten:
550 I.U./ml Lachs-Calcitonin als Acetatsalz [a)]
3,33 mg/mi N-(Methyl)-glucamin [b)]
2,10 mg/mi Tromethamin [c)]
6,82 mg/ml Zitronensäure [d)]
10,00 mg/ml Polyvinylpyrrolidon K30 [e)]
1,00 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoat [f)]
0,10 mg/ml Propyl-p-hydroxybenzoat [f)]
976,65 mg/ml Wasser zu Injektionspräparationen.
16. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet,
daß sie folgendes enthalten:
1.077 I.U./ml Lachs-Calcitonin als Acetatsalz [a)]
3,33 mg/ml N-(Methyl)-glucamin [b)]
2,10 mg/ml Tromethamin [c)3
6,82 mg/ml Zitronensäure [d)]
10,00 mg/ml Polyvinylpyrrolidon K30 [e)j
1,00 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoat [f)3
0,10 mg/mi Propyl-p-hydroxybenzoat [f)3
976,65 mg/ml Wasser zu Injektionspräparationen.
17. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet,
daß sie es einem ermöglichen, unter Verwendung herkömmlicher analytischer Verfahren
genau die exakte Menge an Essigsäure, weiche als flüchtige Verunreinigung im Lachs-Calcitonin-Wirkbestandteil oder irgendeinem anderen natürlichen oder modifizierten
Caicitonin als Acetat enthalten ist, verwendet zu deren Herstellung, zu bestimmen.
18. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet,
daß sie einen verbesserten organoleptischen Charakter aufweisen und zu einer
0 verbesserten Compliance des Patienten führen, wobei Zitronensäure [d)], N-(Methyl)-
glucamin [b)] und Tromethamin [c)j anstelle von Essigsäure und Natriumacetat
verwendet werden.
19. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet,
daß Polyvinylpyrrolidon im Bereich von K15 bis K120, vorzugsweise Polyvinylpyrrolidon
K30, [e)] aufgrund seiner Bindungseigenschaften dafür geeignet ist, die Zeitdauer
des Kontaktes zwischen der Lösung und der Nasenschieimhaut zu verlängern.
-A-
20. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet,
daß sie den Wert und die Menge des Abbaus von Produkten während der Lagerzeit minimieren.
21. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet,
: daß sie während der Alterungsdauer von 18 Monaten nur eine stark verminderte Menge
an inaktivem Hydroxy-Calcitonin-Abbauprodukt erzeugen.
22. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet,
daß sie nach 18 Monaten Lagerung zu einer Gesamtmenge an Abfallprodukten führen,
welche wesentlich niedriger als die 5-Gew.-%-Grenze ist, welche für jede Verunreinigung
(verwandte Substanz) von verschiedenen Pharmacopoeias [Eur. Ph. &Pgr; Ausgabe, DAB 10 (1991), BP 88, FLJ IX Ausgabe] für Lachs-Calcitonin-Substanzen
angegeben wird.
15
15
23. Pharmazeutische Lösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet,
daß sie für die endonasale Verabreichung sehr geeignet sind, wenn sie in zweckdienlichen,
allgemein bekannten Zuführsystemen dispergiert sind.
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