DE69331315T2

DE69331315T2 - Anuloplastik sowie nahtringe

Info

Publication number: DE69331315T2
Application number: DE69331315T
Authority: DE
Inventors: T. Wright
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1992-01-27
Filing date: 1993-01-26
Publication date: 2002-08-22
Anticipated expiration: 2013-01-27
Also published as: DE69331315D1; AU3597193A; CA2127701A1; US5674279A; EP0624080B1; AU670934B2; WO1993015690A2; EP0624080A4; JP2002509448A; CA2127701C; EP0624080A1

Description

Diese Erfindung betrifft einen Nahtring, beispielsweise für eine Prothese zur Verwendung bei der chirurgischen Korrektur bestimmter Mitral- oder Trikuspidalklappenfehlfunktionen. Es gibt zwei atrioventrikuläre Klappen im Herzen. Die auf der linken Seite des Herzens befindliche ist als die Mitralklappe bekannt, und die auf der rechten Seite befindliche ist als die Trikuspidalklappe bekannt. Beide Klappen sind für Beschädigungen anfällig, die es erforderlich machen, daß die Klappen repariert oder ersetzt werden. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, daß durch das Reparieren der Klappe, soweit dies technisch möglich ist, bessere Langzeitergebnisse erhalten werden als dies beim Klappenaustausch der Fall ist. Die Mitralklappe und die Trikuspidalklappe weichen in der Anatomie erheblich voneinander ab. Während der Anulus der Mitralklappe in etwa "D"-förmig ist, ist der Anulus der Trikuspidalklappe eher kreisförmig.
Die Wirkungen einer Klappendisfunktion variieren. Eine Mitralregurgitation hat für den Patienten ernstere physiologische Folgen als eine Trikuspidalklappenregurgitation, die in kleinem Umfang recht gut toleriert wird. Bei Patienten mit einer Klappeninsuffizienz ist es in zunehmendem Maße allgemeine chirurgische Praxis, die natürlichen Klappen zu erhalten und zu versuchen, die. Fehler zu korrigieren. Viele der Fehler sind der Erweiterung des Klappenanulus zugeordnet. Diese Erweiterung verhindert nicht nur die Funktionsfähigkeit der Klappe, sondern führt auch zur Verzerrung der normalen Form der Klappenöffnung. Das Neumodellieren des Anulus ist daher bei den meisten rekonstruktiven Prozeduren an der Mitralklappe zentral.
Es wurden viele Verfahren zum Korrigieren einer Pathologie der Ventilklappen und ihrer zugeordneten Chordatendinae und Papillarmuskeln beschrieben. Es ist bei Mitralreparaturen wesentlich, den normalen Abstand zwischen den zwei Trigonifibrosi zu bewahren. Die Trigoni spreizen fast den vorderen Blattabschnitt des Anulus. Zwischen dem linken und dem rechten Trigonum fibrosum fehlt der Mitralanulus (wie von Tsakiris, AG., "The physiology of the mitral valve annulus" in The mitral valve - a pluridisciplinary approach, Herausgeber Kalmanson, D., Publishing Sciences Group, Acton, Ma, 1976, S. 21-26 beschrieben ist). Dieser Abschnitt des Mitralklappenapparats wird durch die Änderung des vorderen Abschnitts der Basis der Aorta zum (sogenannten) Subaortenvorhang und damit zum vorderen Blatt der Mitralklappe gebildet. Eine erhebliche chirurgische Verringerung des intertrigonalen Abstands könnte eine Behinderung des Ausflusses aus dem linken Ventrikel hervorrufen. Es ist daher sehr erwünscht, den natürlichen intertrigonalen Abstand während und nach der Mitralklappen-Reparaturchirurgie aufrechtzuerhalten. Wenn eine Mitralklappe repariert wird (unabhängig davon, ob sie das hintere oder das vordere Blatt ist), ist das Ergebnis folglich gewöhnlich eine Verringerung der Größe des hinteren Segments des Mitralklappenanulus.
Es ist als Teil der Mitralklappenreparatur entweder erforderlich, das betroffene Segment des Anulus zu verkleinern (also zu beschränken), so daß sich die Blätter beim Schließen richtig anpassen können, oder den Anulus zu stabilisieren, um das Auftreten einer postoperativen Dilatation zu verhindern. Beides wird häufig durch Implantation eines prothetischen Rings in der oberen Ringposition erreicht. Der Zweck des Rings besteht darin, den Anulus einzuschränken und/oder zu unterstützen, um eine Klappeninsuffizienz zu korrigieren und/oder zu verhindern. Es ist jedoch wichtig, daß der Anulus nicht übermäßig eingeschränkt wird, weil ansonsten eine unannehmbare Klappenstenose auftreten würde. Wie vorstehend beschrieben wurde, sollte das Einengen des Mitralanulus bei der Mitralklappenreparatur nur im Bereich des hinteren Abschnitts des Klappenanulus stattfinden. Das Verkürzen des hinteren Abschnitts des Mitralklappenanulus kann auf verschiedene Arten erreicht werden. Erstens kann dies durch Implantieren eines im wesentlichen nicht ausdehnbaren Rings (kleiner als der Anulus) erfolgen. Bei diesem Vorrichtungstyp muß der Chirurg die Größe des Rings genau wählen, so daß sie eine Insuffizienz gerade verhindert, jedoch keine erhebliche Klappenstenose hervorruft. Zweitens kann dies unter Verwendung eines einengenden Rings erfolgen, der während der Implantation gefaltet werden kann. Dieser Typ hat den Nachteil, daß der Chirurg dann nicht nur die zu verwendende Ringgröße genau beurteilen muß, sondern daß er auch beurteilen muß, wie die Implantationsnähte im Ring und im Anulus beabstandet werden müssen, so daß, wenn sie implantiert sind, die Insuffizienz minimiert ist, jedoch keine erhebliche Klappenstenose auftritt. Drittens und vorzugsweise kann dies durch einen im wesentlichen nicht ausdehnbaren Ring geschehen, der nur in geeigneten Segmenten (und nicht im vorderen Abschnitt) zusammengezogen werden kann. Der natürliche intertrigonale Abstand sollte aufrechterhalten werden, und der Umfang des vorderen Blatts sollte nicht verkleinert werden.
Bei der Trikuspidalklappenreparatur findet das Einengen des Anulus gewöhnlich im hinteren Blattsegment und in einem kleinen Abschnitt des benachbarten vorderen Blatts statt. Das septale Blattsegment muß gewöhnlich nicht verkürzt werden.
Es wurden verschiedene Prothesen zur Verwendung in Zusammenhang mit der Reparatur von Mitral- oder Trikuspidalklappen beschrieben. Jede hat Nachteile. Der von Dr. Alain Carpentier (US-A-3 656 185) entwickelte Ring ist starr und flach. Wenngleich er weitverbreitet verwendet wird, wurde seine Inflexibilität häufig kritisiert, die das normale Ändern der Größe und der Form des Mitralanulus mit dem Herzzyklus verhindert. Die Komplikation der Behinderung der Ausflußbahn des linken Ventrikels wurde in Zusammenhang mit dieser Vorrichtung beschrieben. Diese Komplikation kann die Form eines Verringerns der Abmessungen der Ausflußbahn des linken Ventrikels oder einer systolischen anterioren Bewegung des vorderen Blatts der Klappe annehmen. Über beide Komplikationen wurde von Geller, M., Kronzon, I., Slater, J. u.a. in "Long-term follow-up after mitral valve reconstruction: incidence of postoperative left ventricular outflow obstruction", Circulation 1986, 74 (Anhang I), I-99 - 103 berichtet. Sie implantierten Carpentier-Ringe in fünfundsechzig Patienten. Alle sechzig überlebenden Patienten wurden 1-55 Monate nach der Operation erneut untersucht. Alle zeigten eine erhebliche Verringerung der Abmessungen der Ausflußbahn des linken Ventrikels, und 6 Patienten (10%) hatten auch eine systolische anteriore Bewegung (SAM). Eine andere Komplikation, die beim Carpentier-Ring auftrat, bestand in einer Behinderung der Einströmung. Über diese Komplikation, die mit seiner Verwendung in Trikuspidalklappen verbunden ist, wurde von Carpentier u.a. bei neun von siebzehn Patienten berichtet (Carpentier, A., Deloche, A., Hanania, G. u.a., "Surgical management of acquired tricuspid valve disease", J. Thorac Cardiovasc Surg, 1974, 67:53-65). Weiterhin weist der Carpentier-Ring den Nachteil auf, daß seine Größe nicht einstellbar ist. Demgemäß muß der Chirurg die richtige Größe des Rings genau beurteilen, die erforderlich ist, um die Anulusgröße zu verkleinern und eine funktionsfähige Klappe zu erzeugen.
Eine offene Ringklappenprothese ist in US-A-4 164 046 beschrieben, und sie weist eine einzigartig geformte offene Ringklappenprothese auf, die ein spezielles Velour-Äußeres aufweist, um eine Mitral- und Trikuspidalanuloplastik auszuführen. Die Größe dieses Rings war während oder nach der Implantation nicht einstellbar. Der von Carlos D. Duran und Jose Luis M. Ubago in "Clinical and Hemodynamic Performance of a Totally Flexible Prosthetic Ring for Atrioventricular Valve Reconstruction", Annals of Thoracic Surgery, (Nr. 5), 458-463, (November 1976) beschriebene vollkommen flexible anuloplastische Ring konnte durch das Anordnen von Faltnähten nur im hinteren Segment verkürzt werden. Das Beurteilen der Position, der Größe und des Abstands der Nähte erfordert Geschicklichkeit und Erfahrung. Ein ungeeignetes Anordnen einer Naht im vorderen Segment könnte jedoch ein unerwünschtes intratrigonales Verkürzen hervorrufen. Einstellbare anuloplastische Ringe wurden von Dr. William Angell (US-A-4 042 979) und von Dr. Miguel Puig-Massana (US-A-4 290 151) beschrieben. Beide weisen Zugfäden auf, die in der Lage sind, die Größe des hinteren Abschnitts des Rings zu verkleinern. Der Erstgenannte enthält ein starres oder flexibles Element im vorderen Blattabschnitt des Rings. Der letztgenannte Ring ist auch einstellbar, jedoch vollkommen flexibel. Bei dieser Vorrichtung wurde die Verwendung einer durchgehenden Implantationsnaht statt der allgemeiner verwendeten unterbrochenen Nähte empfohlen. Bei dem Ring von Puig-Massana würde die Verwendung unterbrochener Nähte wahrscheinlich die inneren Zugfäden stören. Falls jedoch eine durchgehende Naht zur Implantation verwendet werden sollte und der Ring dann durch die inneren Zugfäden zusammengezogen wird, wird das Lösen der durchgehenden Naht durch das Verringern des Umfangs des Anulus hervorgerufen. Ein weiterer Nachteil des Rings von Puig-Massana besteht darin, daß nach dem Festziehen der Zugfäden an der atriellen Fläche des Rings ein sperriger Knoten gebildet wird. Der Knoten liegt daher direkt in der Blutflußbahn in der Einströmung der Klappe. Falls sich am Knoten ein Thrombus bilden sollte, könnte er später eine Embolie hervorrufen. Falls die überschüssigen Zugfäden weiterhin zu dicht beim Knoten abgeschnitten werden sollten, besteht die Gefahr, daß der Knoten aufgeht. Umgekehrt könnte ein Abrieb der Klappenblätter auftreten, falls erhebliche überschüssige Zugfädenausläufer verbleiben sollten. Der einstellbare Ring von Dr. Ali Ahmadi hat den Nachteil, daß er kreisförmig ist, was insbesondere für den Mitralanulus keine geeignete Form ist.
Die vorstehend beschriebenen starren Ringe wurden wahrscheinlich unter der Annahme entwickelt, daß der Mitralanulus "D"-förmig ist und in einer einzigen flachen Ebene liegt. Daß dies eine Fehlannahme war, wurde von Levine, R. A., Triulzi, M. O., Harrigan, P., und Weyman, A. E., in "The relationship of mitral annular shape to the diagnosis of mitral valve prolapse", Circulation 75, Nr. 4, 756 - 767, 1987, gezeigt. Diese Arbeit zeigt, daß der Mitralklappenanulus eine komplexe und mobile Struktur ist, und sie legte dar, daß die Mitralklappe die Form eines zentralen, elliptischen Abschnitts einer hyperbolischen, paraboloiden oder sattelförmigen Fläche annimmt. Es ist klar, daß der Anulus durch das Verwenden eines flachen Rings oder sogar eines Segments eines flachen Rings verbogen wird und daß dadurch eine Behinderung der Ausflußbahn des linken Ventrikels hervorgerufen werden könnte. Die Vorrichtung, die der Gegenstand dieser Erfindung ist, weist diese Nachteile nicht auf.
In US-A-5 104 407 von Lam u.a., das nach der hier beschriebenen Erfindung der Anmelder eingereicht und erteilt wurde, ist ein anuloplastischer Ring beschrieben, der einen starren Abschnitt aufweist, welcher sich aus der Ebene des Rings heraus erstreckt und welcher an jedem Ende des starren Abschnitts durch einen Übergangsabschnitt, in dem die Starrheit mit zunehmendem Abstand vom starren Abschnitt allmählich abnimmt, mit einem flexiblen Abschnitt verbunden ist. Wenngleich Lam u.a. anerkennen, daß ein ebener anuloplastischer Ring nicht zur Struktur der Abschnitte des Herzens in der Nähe der Mitralklappe paßt, bietet die Struktur von Lam u.a. ein vollkommenes Anpassen an variierende Orientierungen und Anordnungen des Herzens. Wenngleich eine gewisse Anpassung zugelassen ist, zwingen die starre Struktur und die halbstarren Übergangszonen von Lam u.a., die als ein selektiv flexibler Ring bezeichnet werden, das Gewebe dazu, sich in einem sehr großen Teil an die Anordnung des anuloplastischen Rings anzupassen. Eine Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, einen anuloplastischen Ring bereitzustellen, der sich in der Hinsicht strukturell und funktionell von dem Ring von Lam u.a. unterscheidet, daß der Ring im wesentlichen eben ist, daß er so anpaßbar ist, daß er in einer im wesentlichen ebenen Konfiguration an im wesentlichen ringförmig angeordnete Herzgewebe angenäht werden kann und daß er entsprechend der Herzgewebestruktur angeordnet werden kann, und welcher am Ende eines Versteifungselements ausgeprägte gelenkartige Strukturen an Stelle des allmählich weniger steif werdenden Übergangs, also der von Lam u.a. bereitgestellten selektiv steifen Struktur, aufweist.
In US-A-4 042 979 von Angell ist ein teilweise starrer anuloplastischer Ring beschrieben, der eine Zugfadeneinrichtung in Form eines Bands aufweist, das in bezug auf den Ring, das Versteifungselement und andere Strukturen recht groß ist und das dicht benachbart zur äußeren Umfangsfläche des Rings angeordnet ist und das daher in der Hinsicht, daß der Chirurg vermeiden muß, daß das Band an das Gewebe angenäht wird, das Annähen des Rings an das Herzgewebe erschwert. Das Band ist angrenzend an die äußere Umfangsfläche des anuloplastischen Rings von Angell angeordnet, wodurch bewirkt wird, daß der Ring sich unter Bildung zusammengeballter Massen unregelmäßiger Konfiguration staucht, wenn er zusammengezogen wird. Weiterhin ist das starre Element des Rings von Angell nur am Band befestigt, und das Band und das starre Element können sich innerhalb des Rings frei bewegen, was zu einer Unsicherheit hinsichtlich der genauen Anordnung des starren Elements in dem Ring führt und was folglich zu einer Unsicherheit der genauen Positionierung des starren Elements bezüglich des Herzanulus führt. Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, einen Ring bereitzustellen, der das starre Element in dem Ring befestigt, bestimmte Orte am Ring markiert, um ihn zu orientieren, und auch Zugfäden bereitstellt, die fern von der äußeren Umfangsfläche des anuloplastischen Rings befestigt werden, um dadurch eine Störung beim Annähen und ein Zusammenballen oder Zusammenziehen des Rings bei der Kontraktion zu vermeiden.
Nahtringe vieler Formen werden zum Befestigen von Herzklappenprothesen verwendet. Verschiedene Formen von Nahtringen sind in den folgenden US-Patenten dargestellt oder beschrieben; US-A-3 534 411, US-A-3 491 376, US-A-4 263 680, US-A-5 104 406, US-A-4 888 009, US-A-4 865 600, US-A-4 702 250, US-A-4 477 930 und US-A-4 451 936. Eine Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, einen Nahtring bereitzustellen, der für die Verwendung bei Herzklappen-Prothesevorrichtungen und dergleichen geeignet ist, um diese Vorrichtungen im Herz oder anderem ringförmigem Gewebe zu befestigen.
Die vorliegende Erfindung sieht gemäß einem Aspekt vor: einen Nahtring zu chirurgischen Zwecken zum Befestigen einer Prothese in oder benachbart zu einer ringförmigen Organstruktur oder zum Stabilisieren oder Formen eines im wesentlichen ringförmigen Organabschnitts mit einem ringförmig ausgebildeten Band, das aus einem länglichen Schlauch mit einer äußeren Lage und zumindest einer inneren Lage aus heißfixiertem geflochtenem Polymerisatgewebe gebildet ist, wobei nach innen gerichtete ringförmige Faltungen dieses Gewebes ein erstes und ein zweites Ende bilden,
dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch heißfixiert ist, um das Band zu bilden, wobei das zentrale Stück des Bands eine heißfixierte Schlinge mit mindestens vier Lagen eines solchen Gewebes ist, die den lateralen Querschnitt des Bands auf eine im wesentlichen V-förmige Anordnung festlegen, wobei die äußere Lage des das Band bildenden Gewebes frei von Verbindungsstellen des Gewebes ist und wobei das erste und das zweite Ende des Bands mit Mitteln zusammengehalten werden, wodurch das Band eine im wesentlichen ringförmige Anordnung erhält.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist ein Verfahren zum Herstellen eines anuloplastischen Rings oder Nahtrings vorgesehen, welches die folgenden Schritte aufweist: ein aus schmelzbaren, heißfixierbar geflochtenen Polymerfasern geflochtenes Schlauchmaterial wird ausgeformt, um einen Schlauch mit einer äußeren und einer inneren Lage zu bilden, wobei ein erstes Ende des auf diese Weise gebildeten Schlauchs durch eine ringförmige Einfaltung des Schlauchmaterials von der äußeren zur inneren Lage festgelegt wird, ein zweites Schlauchende wird dadurch hergestellt, daß die innere und die äußere Lage des Schlauchmaterials aufgeschmolzen werden, um diese Lagen in Form eines ringförmigen Verschlusses zwischen den Lagen miteinander zu verschmelzen, und die Lagen werden zueinander verschoben, um neue Enden der ringförmigen Einfaltungen des Schlauchmaterials festzulegen und um den ringförmigen Verschluß distal von und zwischen den neu gebildeten Enden innerhalb der äußeren Lage des Schlauchs zu beabstanden, und weiterhin wird der auf diese Weise gebildete Schlauch in ein Band heißfixiert, wobei das zentrale Stück des Bands eine heißfixierte Schlinge darstellt, die mindestens vier Schlauchlagen umfaßt, wodurch ein lateraler Querschnitt des Bands zu einer im wesentlichen V-förmigen Anordnung festgelegt wird und wobei die äußere Lage des das Band formenden Gewebes frei von Verbindungsstellen des Gewebes ist und das erste und das zweite Ende des Bands miteinander verbindet, wodurch das Band im wesentlichen zu einem Ring geformt wird.
Diese Erfindung wird für einstellbare und flexible atrioventrikuläre anuloplastische Ringe verwendet, die vorzugsweise umfänglich angeordnete strahlungsundurchlässige Marker mit Mitral- und Trikuspidalklappenvariationen aufweisen, die für ihre variierenden Anforderungen spezifisch sind. Bestimmte Merkmale der Erfindung sind für eine Verwendung beim Herstellen von Nahtringen zum Befestigen von Herzklappenprothesen am geeigneten Ort im Herz anpaßbar. Eine Variante eines Rings zur Verwendung in der Mitralregion weist im vorderen Segment einen gekrümmten Rahmen auf. Das Rahmenelement dient dazu, den Abstand zwischen dem intratrigonalen und dem vorderen Blatt während der Implantation zu erhalten. Es ist gekrümmt, um ein Behindern der Aortenausflußbahn zu verhindern. Zwei oder mehr Paare von Zugfäden ermöglichen das Einstellen von vier Segmenten des hinteren Abschnitts des Mitralklappenanulus. Die Variante des Rings zur Verwendung in der Trikuspidalregion weist einen einzigen Zugfaden auf, um das Einstellen des hinteren linken und rechten Segments des Rings bei der Implantation zu ermöglichen. Der flexible zusammenziehbare Hauptteil des Rings, der beiden Varianten gemeinsam ist, besteht aus einem bioverträglichen Stoff, vorzugsweise einem schlauchförmigen, geflochtenen Polyethertetraphylatmaterial, das in spezieller Weise zusammengeführt und gefaltet ist und das einen achtwandigen Hauptteil bildet. Der Hauptteil weist einen im wesentlichen ovalen Querschnitt auf. Die Verwendung eines geflochtenen Materials verleiht dem Ring die Fähigkeit, sich unter der Wirkung der Zugfäden zusammenzuziehen, ohne daß ein Zusammenfalten auftritt.
Aufgaben dieser Erfindung umfassen das Bereitstellen eines Nahtrings zur Verwendung bei flexiblen, einstellbaren anuloplastischen Ringen, die für eine Verwendung bei der Mitral- und Trikuspidalklappenreparatur spezifisch sind, das Bereitstellen eines anuloplastischen Rings, der in den erforderlichen Segmenten des Anulus angepaßt werden kann und das Bereitstellen eines anuloplastischen Mitralrings, bei dem der intertrigonale Abstand und das vordere Segment während der Implantation beibehalten werden.
Andere Aufgaben umfassen das Bereitstellen eines Nahtrings zum Bilden eines anuloplastischen Rings, dessen Durchmesser während der Implantation durch innere Zugfäden angepaßt werden kann, um eine Klappenregurgitation zu beseitigen oder zu minimieren, das Bereitstellen eines anuloplastischen Rings, bei dem gemäß der bevorzugten Ausführungsformen die Verbindungsknoten der Zugfäden nicht in der Hauptblutströmungsbahn liegen, das Bereitstellen eines anuloplastischen Rings, der es dem Chirurg ermöglicht, bestimmte technische Fehler zu korrigieren, die während der Implantation aufgetreten sein können, das Bereitstellen eines anuloplastischen Mitralrings, der (wellenförmig) flexibel ist, so daß er der Formänderung des Mitralanulus in der Ebene des Anulus folgt, und das Bereitstellen eines anuloplastischen Mitralrings, der um den hinteren Abschnitt seines Umfangs flexibel ist und der das Beschränken der Ausflußbahn des linken Ventrikels verhindert.
Weitere Aufgaben dieser Erfindung umfassen das Bereitstellen eines Nahtrings zum Bilden eines anuloplastischen Mitralrings, der in den hinteren Blattsegmenten selektiv einstellbar verkleinert werden kann, das Bereitstellen eines anuloplastischen Trikuspidalrings, der im hinteren Blattsegment einstellbar verkleinert werden kann, das Bereitstellen eines anuloplastischen Rings, der technisch leicht zu verwenden ist, wodurch ein anuloplastischer Ring bereitgestellt wird, der in verhältnismäßig kurzer Zeit implantiert und eingestellt werden kann, und das Bereitstellen eines anuloplastischen Rings, der um seinen gesamten Umfang herum strahlungsundurchlässig ist.
Andere Aufgaben umfassen das Bereitstellen eines Nahtrings, der sicher an einer Herzklappe oder einer anderen ringförmigen prothetischen Vorrichtung befestigt werden kann, um zu ermöglichen, daß die Vorrichtung an Gewebe angenäht wird, und das Bereitstellen von Verfahren zum Herstellen von Ringen für die erwähnten und andere Zwecke.
Gemäß einer Ausführungsform betrifft die Erfindung einen Nahtring zu chirurgischen Zwecken zum Befestigen einer Prothese an oder in der Nähe einer ringförmigen Organstruktur oder zum Stabilisieren oder Formen eines im wesentlichen ringförmigen Organabschnitts, welcher in Kombination aufweist: ein langgestrecktes, geflochtenes, bioverträgliches Band mit Enden, langgestreckten Kanten und einem zentralen Abschnitt, wobei der seitliche Querschnitt des Bands im allgemeinen eine V-Form festlegt, wobei sich die Kanten aus dem Zentrum heraus erstrecken, Mittel zum Befestigen der jeweiligen Enden des Bands aneinander, um das Band dadurch im wesentlichen zu einem Anulus zu konfigurieren, wobei der zentrale Abschnitt die innere Umfangsfläche des Anulus bildet, wobei sich die Kanten aus dem inneren Außenbereich heraus erstrecken, mindestens einen Zugfaden, der sich um mindestens einen Abschnitt des Anulus herum und durch das Band hindurch erstreckt, um den Durchmesser der inneren Außenfläche des Rings selektiv zu verringern, wobei der Zugfaden neben dem Zentrum angeordnet ist, wobei sich die Kanten des Zugfadens nach außen hin erstrecken, und Mittel zum Befestigen der Kanten des Bands aneinander, wobei die Kanten des Bands die äußere Umfangsfläche des Anulus festlegen, wobei der Zugfaden und das bandartige Element so aufgebaut und angeordnet sind, daß, wenn am Zugfaden gezogen wird, der Innendurchmesser des Anulus verringert wird und die Breite des Anulus vergrößert wird, wodurch im wesentlichen verhindert wird, daß das bandartige Element zu unregelmäßigen Klumpen zusammengezogen wird, wenn der Innendurchmesser des Anulus verringert wird.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung einen Nahtring zu chirurgischen Zwecken, der dazu dient, eine Prothese in einer ringförmigen Organstruktur oder daneben zu befestigen oder einen im wesentlichen ringförmigen Organabschnitt zu stabilisieren oder zu formen, der in Kombination aufweist: einen bioverträglichen, geflochtenen Gewebeschlauch, der einen Anulus festlegt, wobei ein Abschnitt des Schlauchs eine innere Umfangsfläche des Anulus festlegt und ein zweiter Abschnitt des Schlauchs eine äußere Umfangsfläche des Anulus festlegt, und mindestens einen Zugfaden, der sich um mindestens einen Abschnitt des Anulus herum und durch das Band hindurch erstreckt, um den Durchmesser der inneren Umfangsfläche des Anulus selektiv zu verringern, wobei der Zugfaden neben dem Abschnitt des Schlauchs angeordnet ist, der die innere Umfangsfläche festlegt, wobei der Abschnitt des Schlauchs, der die äußere Umfangsfläche des Anulus festlegt, von Zugfäden frei ist, um an die Organstruktur angenäht werden zu können, wobei der Zugfaden und der Schlauch so aufgebaut und angeordnet sind, daß, wenn am Zugfaden gezogen wird, der Innendurchmesser des Anulus verringert wird und die Breite des Anulus vergrößert wird, wodurch im wesentlichen verhindert wird, daß das Gewebe des Schlauchs zu unregelmäßigen Klumpen zusammengezogen wird, wenn der Innendurchmesser des Anulus verringert wird.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung einen Nahtring, der einen bioverträglichen, geflochtenen Gewebeschlauch aufweist, der einen Anulus festlegt, wobei ein Abschnitt des Schlauchs eine innere Umfangsfläche des Anulus festlegt und ein zweiter Abschnitt des Schlauchs eine äußere Umfangsfläche des Anulus festlegt, und mindestens zwei strahlungsundurchlässige Fadensegmente, die Seite an Seite liegen und sich um mindestens einen Abschnitt des Anulus herum erstrecken, um das Lokalisieren des Nahtrings durch Röntgenstrahlung zu ermöglichen, aufweist, wobei der strahlungsundurchlässige Faden in dem Schlauch zwischen dem Abschnitt des Schlauchs, der die innere Umfangsfläche festlegt, und dem Abschnitt des Schlauchs, der die äußere Umfangsfläche des Anulus festlegt, angeordnet ist, um zu ermöglichen, daß ohne eine Störung mit einer Nadel durch den Schlauch genäht wird.
Der resultierende Nahtring umfaßt gemäß einer Ausführungsform ein einziges Stück eines Schlauchmaterials, das geflochtene, bioverträgliche Fasern aufweist, wobei das Schlauchmaterial ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei eine Hälfte des Schlauchmaterials innerhalb der anderen Hälfte des Schlauchmaterials liegt, wodurch ein Schlauch gebildet wird, der die Hälfte der Länge des Schlauchmaterials aufweist, wobei der Schlauch ein drittes und ein viertes Ende und eine innere und eine äußere Schlauchwand aufweist, Mittel, die das erste und das zweite Ende des Schlauchmaterials miteinander verbinden, um eine Ende-zu-Ende-Schlauchverbindung zu bilden, die derart aufgebaut und angeordnet ist, daß sie einen Abschnitt der inneren Schlauchwand aufweist, der von den Enden des doppelwandigen Schlauchs beabstandet ist, und Mittel zum Verbinden des dritten und des vierten Endes des Schlauchs miteinander, um den Schlauch zu einem Anulus zu formen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfaßt der Nahtring einen Anulus aus Schlauchmaterial, das geflochtene, bioverträgliche Wände aufweist, die eine ringförmige innere Umfangsfläche und eine ringförmige äußere Umfangsfläche festlegen, Zugfadenmittel, die sich durch die Schlauchwand hindurch und innerhalb des Schlauchmaterials nächstliegend um zumindest einen Abschnitt der ringförmigen inneren Umfangsfläche des Anulus herum erstrecken, und mindestens zwei farbige Markernähte, die in das Schlauchmaterial eingenäht sind und die jeweiligen im Gebrauch benachbart zu den jeweiligen Abschnitten der ringförmigen Organstruktur zu nähenden Abschnitte des Anulus festlegen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfaßt der Nahtring einen Anulus aus Schlauchmaterial, das geflochtene, bioverträgliche Wände aufweist, die eine ringförmige innere Umfangsfläche und eine ringförmige äußere Umfangsfläche festlegen, Zugfadenmittel, die mehrere sich durch die Wand des Schlauchmaterials erstreckende Zugfäden aufweisen, wobei sich jeder Zugfaden innerhalb des Schlauchmaterials nächstliegend um zumindest einen Abschnitt der ringförmigen inneren Umfangsfläche des Anulus herum erstreckt, wobei die jeweiligen Zugfäden jeweilige Abschnitte des Anulus festlegen, die an jeweilige Abschnitte der ringförmigen Organstruktur anzunähen sind, wobei die Zugfäden bezüglich des Anulus so aufgebaut und angeordnet sind, daß sie es dem Benutzer ermöglichen, an jedem Paar von Zugfäden unabhängig voneinander zu ziehen und sie zu verknoten, um den Anulus nur in dem Abschnitt zusammenzuziehen, der von dem jeweiligen Zugfaden festgelegt wird. Die jeweiligen Paare von Zugfäden können unterschiedliche Farben aufweisen, um eine Sichtidentifikation jedes jeweiligen Paars von Zugfäden zu ermöglichen.
Die Erfindung kann auch in einem anuloplastischen Ring für eine Verwendung beim Reparieren eines menschlichen Herzklappenanulus verwendet werden, wobei der Ring eine innere ringförmige Umfangsfläche und eine äußere ringförmige Umfangsfläche aufweist und wobei er zwischen den Umfangsflächen eine erste Fläche, die so aufgebaut und angeordnet ist, daß sie beim Gebrauch an den Anulus anliegt, der durch das Gewebe festgelegt ist, welches eine menschliche Trikuspidalherzklappe umgibt, und eine der ersten Fläche entgegengesetzte zweite Fläche aufweist, wobei der anuloplastische Ring einen flexiblen zusammenziehbaren Abschnitt und mindestens ein Paar von Zugfäden zum Zusammenziehen des zusammenziehbaren Abschnitts aufweist, wobei die Zugfäden aus der ersten Fläche des Rings austreten, die an den Gewebeanulus anliegt.
Der anuloplastische Ring kann eine innere ringförmige Umfangsfläche und eine äußere ringförmige Umfangsfläche aufweisen, die dafür aufgebaut und eingerichtet sind, in das menschliche Herzgewebe eingenäht zu werden, und er weist zwischen den Umfangsflächen eine erste Fläche, die so aufgebaut und angeordnet ist, daß sie beim Gebrauch an den Anulus anliegt, der durch das Gewebe festgelegt ist, welches eine menschliche Trikuspidalherzklappe umgibt, und eine der ersten Fläche entgegengesetzte zweite Fläche auf, wobei der anuloplastische Ring einen flexiblen zusammenziehbaren Abschnitt und mindestens ein Paar von Zugfäden zum Zusammenziehen des zusammenziehbaren Abschnitts aufweist, wobei die Zugfäden aus der ersten Fläche in der Nähe der inneren Umfangsfläche des Anulus austreten, damit der Ring an den Gewebeanulus anliegt und sich in einem Abstand von der äußeren Umfangsfläche des Anulus befindet.
Der anuloplastische Ring kann speziell für eine Verwendung beim Reparieren einer menschlichen Mitralherzklappe mit einem vorderen Segment und einem rechten und linken hinteren Segment vorgesehen sein. Der Ring umfaßt gemäß dieser Ausführungsform einen Schlauch aus geflochtenem Gewebe, Mittel, die die Enden des Schlauchs miteinander verbinden, um den Schlauch dadurch im allgemeinen zu einem Anulus zu formen, und einen Versteifungsdraht, der sich im wesentlichen entlang dem vorderen Segment erstreckt, wobei der Versteifungsdraht ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei die Enden so angeordnet sind, daß sie Schlaufen bilden. Es ist ein erster Faden vorgesehen, dessen Enden sich an einem ersten bzw. einem zweiten Punkt durch die Schlauchwände nach außen erstrecken. Der erste und der zweite Punkt sind vom ersten und vom zweiten Ende des Drahts beabstandet. Der Faden erstreckt sich an einem Punkt neben einem Ende des Drahts innerhalb des Schlauchs, wobei sich der Faden an diesem Punkt durch die Wand des Schlauchs nach außen erstreckt, von dort um den Schlauch herum, von dort nach innen durch die dem Drahtende nächstliegenden Wände, von dort durch die Schleife am Drahtende, von dort durch die Wände nach außen, von dort um den ersten Faden außerhalb des Schlauchs, von dort durch die Wände nach innen und über dem ersten Faden, wobei ein Knoten gebildet wird, um das Drahtende an dem Schlauch und den ersten Faden an dem ersten Drahtende zu befestigen, und von dort in den Schlauch hinein und entlang dem Schlauch. Am zweiten Ende des Schlauchs wird der Knoten mit oder ohne Variation, beispielsweise eine Umkehr, eine spiegelbildliche Anordnung usw., aus der Richtung des Drahts wiederholt. Vom zweiten Ende des Drahts erstreckt sich der Faden eine zweite Strecke innerhalb des Schlauchs und von dort an einem zweiten Punkt, der sich um die zweite Strecke vom zweiten Ende des Drahts entfernt befindet, durch die Schlauchwand nach außen, wobei sich ein erstes Ende des ersten Fadens in der Nähe des ersten Punkts aus der Schlauchwand heraus erstreckt, wobei sich das zweite Ende des ersten Fadens in der Nähe des zweiten Punkts aus der Wand heraus erstreckt. Ein zweiter Faden erstreckt sich von außerhalb des Anulus in der Nähe eines dritten Punkts durch den Schlauch vom ersten Drahtende fort zum zweiten Punkt, durch die Schlauchwand nach außen und in der Nähe eines vierten Punkts durch die Schlauchwand nach innen, um den zweiten Faden in der Nähe des vierten Punkts zu befestigen, entlang der Innenseite des Schlauchs bis in die Nähe eines fünften Punkts und von dort durch die Schlauchwand, wobei sich ein erstes Ende des zweiten Fadens in der Nähe des dritten Punkts aus der Schlauchwand heraus erstreckt, wobei sich das zweite Ende des zweiten Fadens in der Nähe des fünften Punkts aus der Schlauchwand heraus erstreckt. Der dritte Punkt kann neben dem ersten Punkt liegen, und der fünfte Punkt kann neben dem zweiten Punkt liegen, wobei der zweite Faden falls gewünscht am vierten Punkt einen Knoten bildet, wobei die ersten Enden der jeweiligen Fäden ein erstes Paar von Zugfäden zum Ermöglichen des Zusammenziehens des Anulus zwischen dem ersten Ende des Drahts und dem ersten Punkt bzw. zwischen dem ersten und dem dritten Punkt aufweisen, und wobei die zweiten Enden der jeweiligen Fäden ein zweites Paar von Zugfäden zum Ermöglichen des Zusammenziehens des Anulus zwischen dem zweiten Ende des Drahts und dem zweiten Punkt bzw. zwischen dem zweiten Punkt und dem dritten Punkt aufweisen.
Es können ein oder mehrere Fäden bereitgestellt sein, die sich von außerhalb des Anulus in der Nähe des ersten Punkts durch den Schlauch vom ersten Ende des Drahts zum zweiten Punkt, durch die Schlauchwand nach außen und durch die Schlauchwand in der Nähe eines dritten Punkts nach innen erstrecken, wobei der dritte Punkt falls gewünscht in etwa in gleichem Abstand vom ersten und vom zweiten Ende des Drahts liegen kann, um den zweiten Faden in der Nähe des dritten Punkts zu befestigen, und welche sich entlang der Innenseite des Schlauchs bis in die Nähe des zweiten Punkts und von dort durch die Schlauchwand erstrecken, wobei sich ein erstes Ende des zweiten Fadens in der Nähe des ersten Punkts aus der Schlauchwand heraus erstreckt, wobei sich das zweite Ende des zweiten Fadens in der Nähe des zweiten Punkts aus der Schlauchwand heraus erstreckt, wobei die ersten Enden der jeweiligen Fäden ein erstes Paar von Zugfäden aufweisen, um das Zusammenziehen des Anulus zwischen dem ersten Ende des Drahts und dem ersten Punkt bzw. zwischen dem ersten Punkt und dem dritten Punkt zu ermöglichen, wobei die zweiten Enden der jeweiligen Fäden ein zweites Paar von Zugfäden aufweisen, um das Zusammenziehen des Anulus zwischen dem zweiten Ende des Drahts und dem zweiten Punkt bzw. zwischen dem zweiten Punkt und dem dritten Punkt zu ermöglichen. Der zweite Zugfaden braucht kein Zusammenziehen über die ganze Strecke zwischen dem ersten und dem dritten Punkt und/oder zwischen dem zweiten und dem dritten Punkt zu ermöglichen. Falls, was gemäß der Erfindung klar vorgesehen ist, ein dritter Zugfaden verwendet wird, wird das gleiche Ergebnis in gleicher Weise mit im wesentlichen der gleichen Struktur erreicht. Tatsächlich können die Zugfäden als eine Reihe kürzerer Zugfäden ausgebildet sein. Es versteht sich von selbst, daß das stärkere Zusammenziehen normalerweise zwischen dem ersten und dem zweiten Punkt auftritt, die dem Abschnitt gegenüberliegen, in dem das Versteifungselement liegt. Wenngleich demgemäß minimal zwei Zugfäden erforderlich sind, um eine optimale Funktionsweise zu erhalten, wäre jede beliebige Anzahl zusätzlicher Zugfäden in der Hinsicht gleichwertig, daß mit Ausnahme kürzerer Segmente des anuloplastischen Rings in gleicher Weise das gleiche Zusammenziehen erhalten werden kann.
Der Draht wird vorzugsweise an allen Flächen poliert und seine Enden werden mit einem Radius versehen bzw. abgerundet, wobei die Schleifen ohne Einkerben des Drahts in den Abschnitten gebildet werden, die neben den Enden des Drahts liegen.
Allgemeiner kann die Erfindung ein Nahtring zu chirurgischen Zwecken zum Befestigen einer Prothese in oder benachbart zu einer ringförmigen Organstruktur oder zum Stabilisieren oder Formen eines im wesentlichen ringförmigen Organabschnitts sein, welcher in Kombination aufweist: einen Anulus, der aus Schlauchmaterial gebildet ist, das geflochtene bioverträgliche Wände aufweist, welche eine innere ringförmige Umfangsfläche und eine äußere ringförmige Umfangsfläche festlegen, Zugfäden, die sich durch die Wand des Schlauchmaterials und innerhalb des Schlauchmaterials um mindestens einen Abschnitt der inneren ringförmigen Umfangsfläche des Anulus und in der Nähe von diesem erstrecken, und Stichmaterial, das sich durch die Wände des Schlauchs um den Anulus herum erstreckt und die Zugfäden in der Nähe der inneren ringförmigen Umfangsfläche befestigt, wobei der Anulus und die Zugfäden so aufgebaut und angeordnet sind, daß, wenn die Zugfäden festgezogen werden, der innere Anulus zusammengezogen wird und der Abstand zwischen der inneren und der äußeren Umfangsfläche zunimmt, wodurch das Zusammenfalten des Schlauchmaterials im wesentlichen verhindert wird.
Eine Ausführungsform der Erfindung betrifft einen Ring mit einem Versteifungsdraht, der einen bioverträglichen Draht in der Anordnung eines Bogens aufweist, der im wesentlichen durch einen Radius festgelegt ist, der dem Radius der Mitralklappe gleicht, für die der anuloplastische Ring verwendet werden soll, wobei der Draht einen Bogen mit einer inneren Umfangsfläche und einer äußeren Umfangsfläche bildet, wobei die jeweiligen Enden des Drahts so angeordnet sind, daß an jedem Ende ein im wesentlichen kreisförmiger Durchgang durch eine Schleife festgelegt wird, die im wesentlichen tangential zur äußeren Umfangsfläche des Drahts verläuft, wobei der Draht glatt ist, keine scharfen Strukturen oder Kanten aufweist und von Einkerbungen frei ist.
Die Ausführungsform des anuloplastischen Trikuspidalrings kann einen Anulus aufweisen, der aus mehreren Lagen eines geflochtenen Schlauchs besteht, der aus einem einzigen Stück eines schlauchförmigen Geflechts gebildet ist, das so ausgeformt ist, daß ein doppelwandiger Schlauch mit einem ersten und einem zweiten Ende und einer Innenwand und einer Außenwand gebildet ist, wobei an einem Ende eine übergerollte Faltung gebildet ist und die zwei Schnittenden am anderen Ende ausgebildet sind, wobei die zwei Wände des Schlauchs an den Schnittenden durch Wärme miteinander versiegelt sind. Beim bevorzugten erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren wird das Schlauchmaterial geschnitten und werden die zwei Enden miteinander versiegelt, wobei dies im selben Arbeitsgang durch Schmelzen des Polymers geschieht, aus dem das Schlauchmaterial besteht. Der Schlauch wird dann so gerollt, daß die Wärmeversiegelungslinie im wesentlichen zentral in der Innenwand des Schlauchs liegt, und er wird dann zu einer "V"-Konfiguration heißfixiert, um ein flexibles zusammenziehbares Element mit acht Wänden zu erzeugen.
Andere Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung besser verständlich werden, wobei diese nur als Beispiel dient.
Die vorliegende Erfindung und ihre Vorteile können Fachleuten anhand der anliegenden Zeichnung verständlicher werden, und ihre Vorteile werden anhand dieser offensichtlich werden, wobei gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Figuren gleiche bzw. gleichartige Elemente bezeichnen und wobei:
Fig. 1 eine Draufsicht der Gewebeanulusversion der bevorzugten Ausführungsform eines unter Verwendung der vorliegenden Erfindung hergestellten Rings zeigt, der für die Mitralklappe vorgesehen ist,
Fig. 2 eine vom Atrium her betrachtete Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform eines für die Mitralklappenabschnitte vorgesehenen Rings zeigt, worin der innere Aufbau des Rings gezeigt ist,
Fig. 3 eine Seitenansicht eines zur Mitralklappenreparatur vorgesehenen Rings zeigt, wobei eine gelenkige, gebogene, biplanare Anordnung in unterbrochenen Linien gezeigt ist,
Fig. 4A eine Endansicht der bevorzugten Ausführungsform eines zur Mitralklappenreparatur vorgesehenen Rings zeigt,
Fig. 4B eine Endansicht der bevorzugten Ausführungsform eines zur Mitralklappenreparatur vorgesehenen Rings zeigt, wobei der starre Abschnitt so an den Gelenkabschnitten gebogen ist, daß er außerhalb der Hauptebene des Rings liegt,
Fig. 5 eine Ansicht eines entlang einer Linie 5-5 aus Fig. 2 vorgenommenen Schnitts zeigt,
Fig. 6 eine Ansicht eines entlang einer Linie 6-6 aus Fig. 2 vorgenommenen Schnitts zeigt,
Fig. 7 eine vom Gewebeanulus her betrachtete Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform eines für die Trikuspidalklappe vorgesehenen Rings zeigt,
Fig. 8 eine vom Atrium her betrachtete Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform eines für die Trikuspidalklappe vorgesehenen Rings zeigt, wobei Abschnitte die innere Struktur zeigen,
Fig. 9 eine Ansicht eines entlang einer Linie 9-9 aus Fig. 8 vorgenommenen Schnitts zeigt,
Fig. 10 eine isometrische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform eines auf den Mitralanulus des Herzens genähten Rings zur Mitralklappenreparatur ist,
Fig. 11 eine Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform eines auf einen typisch vergrößerten Trikuspidalanulus und eine insuffiziente Trikuspidalklappe des Herzens genähten Rings zur Trikuspidalklappenreparatur ist,
die Fig. 12A, 12B, 12C und 12D einen in der Mitralklappe verwendeten Versteifungsdraht zeigen, die Fig. 12A und 12B den Versteifungsdraht während der Herstellung zeigen, wobei die Endschleifen teilweise ausgebildet sind, und die Fig. 12C und 12D den Versteifungsdraht an einer weiteren Stufe der Herstellung zeigen, wobei die Schleifen und der Draht in der gleichen Ebene liegen,
Fig. 13 eine perspektivische Explosionsansicht einer Spannvorrichtung zum Herstellen des Versteifungsdrahts zeigt,
die Fig. 14A und 14B eine seitliche Draufsicht bzw. eine Draufsicht von unten des Biegewerkzeugs aus Fig. 13 zeigen,
Fig. 15 die Verbindung des Zugfadens mit dem Versteifungsdraht vor dem Festziehen zu einem Knoten zeigt,
die Fig. 16A, 16B, 16C, 16D und 16E fortlaufende Schritte bei der Bildung eines beim Herstellen eines Rings verwendeten ausgeformten, geflochtenen Schlauchs zeigen,
die Fig. 17A, 17B, 17C, 17D und 17E den Schlauch an verschiedenen Stufen während der Herstellung des beim Bilden eines Rings verwendeten ausgeformten Schlauchs zeigen, wobei Fig. 17E eine Schnittansicht des in Fig. 17D dargestellten Schlauchs ist, wobei der Schnitt entlang der Linie 17E-17E in Richtung der Pfeile ausgeführt wurde,
Fig. 18 eine perspektivische Explosionsansicht der Spannvorrichtung ist, die den ausgeformten Schlauch in einer V- Anordnung fixiert, um ihn in dieser V-Anordnung heißzufixieren,
Fig. 19 eine perspektivische Ansicht des heißfixierten V- förmigen ausgeformten Schlauchs vor dem Formen zu einem Anulus ist,
Fig. 20 einen für eine Verwendung bei prothetischen Herzklappen und anderen prothetischen Vorrichtungen geeigneten Nahtring zeigt, wobei eine Zugfadenanordnung, wenngleich sie für den Nahtring nicht erforderlich ist, falls gewünscht verwendet werden kann, um den Nahtring am Klappenring zu befestigen,
Fig. 21 einen Querschnitt des Nahtrings aus Fig. 20 zeigt und
Fig. 22 eine vergrößerte Ansicht der inneren Anordnung eines Abschnitts des Nahtrings aus Fig. 20 zeigt, bei dem der Zugfaden austritt, wobei eine Hälfte der Ringgewebestruktur abgeschnitten ist, um das Innere freizulegen.
Gemäß einer Anwendung wird die Erfindung beim Herstellen einstellbarer und flexibler atrioventrikulärer anuloplastischer Ringe verwendet, die umfänglich angeordnete strahlungsundurchlässige Marker enthalten, wobei eine bevorzugte Ausführungsform bei einer Mitralklappe verwendbar ist und eine zweite bevorzugte Ausführungsform bei der Reparatur von Trikuspidalklappen verwendbar ist. Das Einstellen des Ringdurchmessers wird durch innere Zugfäden erreicht. Zum Vermeiden des Auftretens eines sperrigen Knotens am Einströmungsbereich der Ringe befinden sich die Austrittspunkte des Zugfadens vorzugsweise an der Außenfläche des Rings, die neben dem Gewebeanulus liegt. Wenn die Zugfäden daher festgezogen werden und gepaarte Enden miteinander verknotet werden, werden die Knoten außerhalb der direkten Blutströmung zwischen dem Anulus und dem Ring gebildet.
Gemäß der für eine Verwendung bei der Mitralklappe vorgesehenen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der flexible, zusammenziehbare Abschnitt der Prothese so gebildet, daß er um die Basis des hinteren Blatts der Klappe paßt. Mehrere Zugfadenpaare befinden sich im hinteren Segment des Rings, um das Anpassen von Segmenten des hinteren Abschnitts des Mitralklappenanulus zu ermöglichen. Ein gekrümmtes Rahmenelement, das sich im vorderen Abschnitt der Prothese befindet, dient dazu, die natürliche Geometrie des vorderen Segments während der Implantation zu erhalten. Es ist so geformt, daß es einem gekrümmten Weg auf einer geneigten Ebene auf dem Subaortenvorhang oberhalb des sogenannten Anulus des hinteren Blatts folgt. Farbige Trigonalmarker im vorderen Segment werden als Dimensionierungs- und Implantationsführungen verwendet. Wenn der Mitralanuloplastikring um die Klappe herum in Position befestigt wird, können, falls erforderlich, einige oder alle Zugfäden, die sich im hinteren Segment des Klappenanulus befinden, festgezogen werden, um eine restliche Klappeninsuffizienz zu unterbinden oder zu minimieren. Das Festziehen der Zugfäden kann einzeln oder zusammen in Paaren erfolgen, um jede restliche Insuffizienz zu minimieren. Diese Fähigkeit zum Feinabstimmen ermöglicht das Implantieren eines größeren statt eines kleineren Rings und dann das optimale Verringern der Größe.
Gemäß der für eine Verwendung bei der Trikuspidalklappe vorgesehenen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Prothese um ihren Umfang herum flexibel und so ausgebildet, daß sie um die Basis der Klappenblätter paßt. Ein zusammenziehbarer Abschnitt der Prothese ist so ausgebildet, daß er um einen erheblichen Teil der Basis des hinteren Segments paßt, und er kann sich in einen unerheblichen Abschnitt der Basis des vorderen Segments des Klappenanulus erstrecken. Dieses zusammenziehbare Segment beinhaltet ein Paar von Zugfäden zum Ermöglichen des Einstellens eines erheblichen Segments des hinteren Anulus und eines unerheblichen Segments des vorderen Anulus bei der Implantation. Wenn die Trikuspidalvariante an ihrer Position um die Klappe befestigt wird, können die sich im hinteren Segment des Klappenanulus befindenden Zugfäden falls erforderlich festgezogen werden. Das Festziehen kann individuell oder in Paaren erfolgen, um jegliche restliche Insuffizienz zu minimieren. Diese Fähigkeit zum Feinabstimmen ermöglicht das Implantieren eines größeren statt eines kleineren Rings und dann das optimale Verringern der Größe.
Der flexible zusammenziehbare Hauptteil des beiden Varianten gemeinsamen Rings besteht aus einem bioverträglichen Stoff, vorzugsweise einem geflochtenen Polyethertetraphylat-Schlauchmaterial. Während der Herstellung des Rings wird das schlauchförmige Geflecht in Stücke geschnitten und eingepaßt, um einen doppelwandigen Schlauch zu bilden, der an einem Ende eine übergerollte Faltung und am anderen Ende die zwei Schnittenden aufweist. Die zwei Wände des Schlauchs werden unter Verwendung eines erwärmten Messers in der Nähe der zwei Schnittenden und in einem geeigneten Abstand vom gefalteten Ende durch Wärme gedichtet (verschweißt). Durch diese Wärmedichtung wird um den Schlauch herum eine umfängliche Schweißung gebildet. Der Schlauch wird dann so gerollt, daß die Schweißlinie im wesentlichen zentral in der Innenwand des Schlauchs liegt. Der Schlauch wird dann zu einer "V"-Anordnung heißfixiert. Diese Anordnung erzeugt ein acht Wände aufweisendes flexibles zusammenziehbares Element, wenn der anuloplastische Ring fertig ist. Zwei der vielen Schritte beim Fertigstellen des Rings umfassen das Zusammennähen der gefalteten Enden unter Bildung eines radialen Saums und das Zusammennähen der Spitzenpunkte des "V" unter Bildung eines Umfangssaums. Verschiedene Komponenten, wie Zugfäden, Versteifungselemente und strahlungsundurchlässige Marker werden zweckmäßigerweise innerhalb der "V"-Form angeordnet und/oder darin eingenäht, bevor der Umfangssaum fertig ist. Dieses Konstruktionsverfahren erzeugt einen anuloplastischen Ring, der verhältnismäßig einfach herzustellen ist, der jedoch Zugfäden zum Bereitstellen einer Anpaßbarkeit, strahlungsundurchlässige Marker zur postoperativen Beurteilung und ein halbflexibles Element im vorderen Abschnitt der Mitralvariante, um die natürliche Geometrie des Abstands zwischen dem intratrigonalen und dem vorderen Blatt zu erhalten, enthält. Gleichzeitig wird dadurch eine angemessene Festigkeit und Flexibilität bereitgestellt, es wird dadurch jedoch eine geringe Nadeleindringkraft zugelassen, was für die Implantation zweckmäßig ist. Ein besonderer Vorteil dieser Konstruktion besteht darin, daß es keine Abschnitte des Textilmaterials gibt, die brechen können, und daß die Schweißlinie so innerhalb des Rings angeordnet ist, daß sie unsichtbar ist und keinen übermäßigen Beanspruchungen ausgesetzt ist. Der Hauptteil weist einen im wesentlichen ovalen Querschnitt auf.
In der Zeichnung, worin gleiche Bezugszahlen gleiche bzw. gleichartige Elemente bezeichnen, sind in den Fig. 1 und 2 Draufsichten (vom Anulus bzw. vom Atrium aus betrachtet) der bevorzugten Ausführungsform eines für die mit 10 bezeichnete Mitralklappe vorgesehenen flexiblen, einstellbaren anuloplastischen Rings dargestellt. Fig. 3 zeigt eine Seitenansicht, und Fig. 4 zeigt eine Endansicht der bevorzugten Ausführungsform der Variante des für die Mitralklappe vorgesehenen Rings. Fig. 5 zeigt eine Ansicht eines entlang einer Linie 5-5 aus Fig. 2 vorgenommenen Schnitts. Fig. 6 zeigt eine Ansicht eines entlang einer Linie 6-6 aus Fig. 2 vorgenommenen Schnitts.
Die Vorrichtung besteht aus einem rohrförmigen Hauptteil textiler Art 11, dessen gefaltete Enden unter Bildung eines Rings an einem Saum 12 zusammengenäht sind. Der Ring hat drei Segmente, nämlich das vordere Segment 13, das rechte hintere Segment 14 und das linke hintere Segment 15. Im Inneren des rohrförmigen Hauptteils 11 sind Fadenstränge 20, 21 angeordnet, die externe Abschnitte 22, 23, 24, 25 aufweisen. Diese Fäden, die vorzugsweise aus einer geflochtenen chirurgischen Polyesternaht bestehen, gehen von der Anulusfläche des Rings an Austrittspunkten 26, 27, 28 bzw. 29 aus. Der Abstand zwischen den Austrittspunkten 26 und 28 beträgt etwa 3 mm. Der Abstand zwischen den Austrittspunkten 27 und 29 ist ähnlich.
Die Fäden sind an Punkten 30, 31 und 32 am Ring verankert. Die Punkte 33 und 34 sind an die obere (atrielle) Fläche des Rings genähte farbige Marker, die als Führungen zur Implantation vorgesehen sind. Diese Punkte sollen neben dem rechten und dem linken Trigonum fibrosum des Mitralanulus liegen. Weiterhin entspricht bei der Implantation der Punkt 31 in etwa der Verbindung zwischen dem vorderen Blatt und dem rechten Kommissurenblatt des Mitralanulus. Der Punkt 32 entspricht in etwa der Verbindung zwischen dem vorderen Blatt und dem linken Kommissurenblatt. Ein inneres, gekrümmtes, flexibles Versteifungselement 35 umspannt den Bereich, der von den Punkten 31 bis 32 dem vorderen Segment des Mitralanulus entspricht und hat geschlossene Schleifen 36, 37 an seinen Enden. Der Zugfaden 20 wird durch diese Schleifen und durch die Wände des Hauptteils 11 geführt, um einen Teil der Verankerungsknoten bei 31 und 32 zu bilden. Der Zugfaden 21 wird durch die Wände des Hauptteils 11 geführt, so daß er über eine kurze Strecke 30 außerhalb liegt, und er wird intern verknotet, um den unter dem externen Abschnitt 30 liegenden Verankerungsknoten zu bilden.
Das Rahmen- oder Versteifungselement 35 besteht vorzugsweise aus einem bioverträglichen, korrosionsbeständigen Metalldraht mit einem guten Biegeermüdungswiderstand, wie der Carpenter MP35 N-Legierung oder Elgiloy.
Es wird kurz auf die Fig. 12 bis 14 Bezug genommen. Ein Draht 35 des beschriebenen Materials, beispielsweise Carpentier MP35 N, mit einem Durchmesser von 0,7 mm (0,028 Zoll) oder ein gleichwertiger Draht wird zuerst untersucht. Als nächstes wird der Draht mit einer Schmirgelsäge oder einer gleichwertigen Vorrichtung auf die gewünschte Länge geschnitten, poliert, um sicherzustellen, daß er glatt ist, und in einer Spannvorrichtung befestigt, wie in Fig. 13 dargestellt ist. Die Spannvorrichtung beinhaltet eine Basisplatte 310, einen Verriegelungsbalken 311, eine Keilplatte 312 mit einer geneigten Fläche 313 und eine Tragplatte 314, die an der Basisplatte befestigt ist. Eine Verriegelungsplatte 315 ist an der Tragplatte 314 befestigt und wirkt mit einem Verriegelungsbalken 316 zusammen, der eine angefaste Ecke 317 aufweist, um den Draht 35 aufzunehmen und sicher an seiner Position festzuhalten. Der Draht 35 erstreckt sich bis zum Rand der Basisplatte, der als Maß für die Länge des zu einer Schleife zu formenden Drahts dient, und liegt neben einem Dornvorsprung 318, der kleiner ist als der Durchmesser der am Ende des Drahts 35 zu bildenden Schleife. Ein Biegewerkzeug 319 weist einen Knopf auf, der gegriffen und gedreht werden kann, wobei zentral innerhalb eines nach unten verlaufenden Abschnitts 320 eine Öffnung 321 ausgebildet ist, die so bemessen ist, daß sie eng anliegend über den Dornvorsprung 318 gleitet, und es weist einen Eingriffsvorsprung 322 auf, der von der Öffnung um eine Strecke beabstandet ist, die etwas größer ist als der Durchmesser des Drahts 35. Das Biegewerkzeug wird über den Dornvorsprung gepaßt, wobei der Draht 35 zwischen dem Dornvorsprung und dem Eingriffsvorsprung aufgenommen wird. Das Biegewerkzeug wird gedreht, wodurch der Draht 35 zu einer halbschraubenförmigen Schleife gebogen wird. Es ist erforderlich, den Draht zu einer kleineren Schleife als der schließlich gewünschten Schleife zu biegen, weil der Draht leicht aus seiner endgültigen schleifenförmigen Anordnung zurückspringt. Wenn das Biegewerkzeug entfernt wird, nimmt der Draht, der poliert worden ist, um zu gewährleisten, daß er glatt ist, die in den Fig. 12A und 12B dargestellte Anordnung an, wobei die Schleife in der Art der Schleife 36a oder 37a teilweise spiralförmig aus der Ebene des Drahts austritt. Das Ende des Drahts, beispielsweise 36b oder 37b, das mit einer Schmirgelsäge glatt geschnitten und abgerundet und poliert worden ist, um alle scharfen Kanten, Grate usw. zu entfernen, wird dann nach unten gebogen, wie in Fig. 12B dargestellt ist, so daß die Schleife in der gleichen Ebene wie der Draht liegt, wie in Fig. 12C und 12D dargestellt ist, wobei die Enden eine kurze Strecke von den Enden entfernt dicht neben dem Draht liegen. Die Schleife wird gebogen, um zu gewährleisten, daß das Ende des Drahts nach dem Biegen, wie in den Fig. 12A und 12B dargestellt ist, nicht den Abschnitt des Drahts überlappt, an den er dicht angrenzt. Wenn die Schleife in die Ebene des Drahts gebogen wird, wird der Draht in diesem Abschnitt nicht eingekerbt, verbogen oder verformt. In einem letzten Schritt vor der abschließenden Inspektion wird das Versteifungselement 35 wieder poliert, um zu gewährleisten, daß es vollkommen glatt, von Einkerbungen oder Deformationen, die es schwächen können, und von scharfen Kanten oder anderen Strukturen, die das Gewebe des Rings abtragen könnten, frei ist.
Eine farbige Abgrenzungsnahtlinie 38 an der oberen (atriellen) Fläche des Ringkörpers gibt dem Arzt eine Linie an, außerhalb von der die Implantationsnähte angeordnet werden müssen, um das Stören der inneren Zugfäden oder des Versteifungselements zu vermeiden. Eine entsprechende, jedoch vorzugsweise farblose Abgrenzungsnahtlinie 39 befindet sich an der unteren (Anulus-) Fläche des Ringkörpers. Ein flexibles strahlungsundurchlässiges Element 40 ist im hinteren Bereich zwischen Zugfaden-Verankerungspunkten 31 und 32 innerhalb des Körpers 11 enthalten. Dieses Element bildet in Verbindung mit dem metallischen Versteifungselement 35 einen umfänglich angeordneten Röntgenstrahlungsmarker. Das Element 40 kann zweckmäßigerweise aus einem einzigen zusammenhängenden Stück mit 55% Bariumsulfat und 6% Wolfram imprägnierten extrudierten Silicongummis mit einem Durchmesser von 0,5 mm (0,020 Zoll) bestehen. Material mit dieser Zusammensetzung und diesem Durchmesser ist ausreichend strahlungsundurchlässig, es behindert jedoch nicht übermäßig den Durchgang der Nadeln der Implantationsnähte. Es weist Elemente 41, 42, "Haarnadel"-Biegungen 43, 44 und Enden 45, 46 auf. Die "Haarnadel"-Biegungen 43, 44 liegen neben den Schleifen 36 bzw. 37, und die Enden 45, 46 liegen neben dem Saum 12.
Fig. 5 zeigt eine Ansicht eines entlang einer Linie 5-5 aus Fig. 2 vorgenommenen Schnitts. Stofflagen 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107 sind aus einem einzigen rohrförmigen geflochtenen Materialstück gebildet, das wie zuvor beschrieben gefaltet und verbunden ist. Die vier Stofflagen bilden, wenn sie gefaltet und heißfixiert sind, eine obere (atrielle) Fläche 100 und eine untere Fläche 107, die auf dem natürlichen Anulus liegt. Die farbige Abgrenzungsnaht 38 läuft von der Stofflage 100 über die Lagen 101, 102, 103 zur Lagen 100 zurück. Die zweite Abgrenzungsnaht 39, die vorzugsweise farblos (weiß) ist, läuft in ähnlicher Weise von der Stofflage 107 über die Lagen 106, 105, 104 zur Lage 107 zurück. Abgrenzungsnähte 38, 39, die durch ihre jeweiligen Stofflagen laufen, begrenzen den Kanal 108, der den Zugfaden 20 (oder 21) enthält. Strahlungsundurchlässige Markerelementabschnitte 41, 42 sind zwischen Stofflagen 103, 104 eingeschlossen. Ein schraubenförmiger, zusammenhängender, umfänglich genähter Saum 109 verbindet die Stofflagen 100, 101, 102, 103 mit entsprechenden Stofflagen 107, 106, 105, 104.
Fig. 6 zeigt eine Ansicht eines entlang einer Linie 6-6 aus Fig. 2 vorgenommenen Schnitts. Das Rahmenelement 35 wird beispielsweise durch ein zusammenhängendes Schraubengewinde 111 und/oder durch Nahtverbindungen 38 und 39 an der Faltung 110a der Stofflage 103, 104 festgehalten. Die Faltung 110a ist eine Einzellage aus einem Schlauchmaterial, die am weitesten innen in der vierlagigen geflochtenen Gewebekonstruktion liegt, wobei die äußere Biegung 110b die äußerste Lage der vierlagigen Konstruktion bildet.
Die Fig. 7 und 8 zeigen Draufsichten (vom Anulus bzw. vom Atrium aus betrachtet) der bevorzugten Ausführungsform eines für die mit 200 bezeichnete Trikuspidalklappe vorgesehenen flexiblen, einstellbaren anuloplastischen Rings. Fig. 9 zeigt eine Ansicht eines entlang einer Linie 9-9 aus Fig. 8 vorgenommenen Schnitts. Die Vorrichtung besteht aus einem schlauchförmigen Hauptteil 201 textiler Art, dessen gefaltete Enden unter Bildung eines Rings an einem Saum 202 zusammengenäht sind. Im Inneren des schlauchförmigen Hauptteils 201 ist ein Fadenstrang 203 angeordnet, der externe Abschnitte 204, 205 aufweist. Dieser Faden, der vorzugsweise aus einer geflochtenen chirurgischen Polyesternaht besteht, tritt an den Austrittspunkten 206, 207 aus der Anulusfläche des Rings aus. Der Abstand zwischen den Austrittspunkten 206 und 207 beträgt etwa 3 mm. Der Faden tritt auch aus dem Hauptteil (208, 209) aus, läuft um diesen herum und tritt an den Zugfaden- Verankerungspunkten wieder in den Hauptteil 201 ein. Der Faden ist durch innere Schleifenknoten neben den äußeren Schleifen 208, 209 im Ring verankert.
Ein farbiger Marker 210 ist auf die obere (atrielle) Fläche des Rings genäht. Dieser ist eine Führung für den Chirurgen, wodurch der Punkt angegeben wird, der bei der Implantation neben der Verbindung des septalen und des vorderen Blatts positioniert werden sollte. Eine farbige Abgrenzungsnahtlinie 211 an der oberen (atriellen) Fläche des Ringhauptteils bzw. Ringkörpers gibt dem Chirurgen eine Linie an, außerhalb derer die Implantationsnähte angeordnet werden müssen, um ein Stören der anpaßbaren Segmente des inneren Zugfadens 203 zu vermeiden. Eine entsprechende, jedoch vorzugsweise farblose Abgrenzungsnahtlinie 212 befindet sich an der unteren (Anulus-) Fläche des Rings. Ein flexibles Element 213 ist innerhalb des Hauptteils 201 vorhanden. Dieses Element bildet einen umfänglich angeordneten strahlungsundurchlässigen Marker. Es kann zweckmäßigerweise aus einem einzigen Stück mit 55% Bariumsulfat und 6% Wolfram extrudierten Silicongummis mit einem Durchmesser von 0,5 mm (0,020 Zoll) bestehen. Dieses Element 213 mit den neben dem Saum 202 liegenden Enden 214, 215 läuft unter Bildung konzentrischer Elemente 216, 217 zweimal um den Umfang des Rings.
Fig. 9 zeigt eine Ansicht eines entlang der Linie 9-9 aus Fig. 8 vorgenommenen Schnitts. Stofflagen 300, 301, 302, 303, 304, 305, 306, 307 sind aus einem einzigen schlauchförmigen geflochtenen Materialstück gebildet, das wie zuvor beschrieben gefaltet und verbunden ist. Die vier Lagen bilden, wenn sie gefaltet und heißfixiert sind, eine obere (atrielle) Fläche 300 und eine untere Fläche 307, die auf dem natürlichen Anulus liegt. Die farbige Abgrenzungsnaht 211 läuft von der Stofflage 300 über die Lagen 301, 302, 303 zur Lage 300 zurück. Eine zweite Abgrenzungsnaht 212, die vorzugsweise weiß ist, läuft in ähnlicher Weise von der Stofflage 307 über die Lagen 306, 305, 304 zur Lage 308 zurück. Abgrenzungsnähte 211, 212, die durch ihre jeweiligen Stofflagen laufen, begrenzen einen Kanal 308, der den Zugfaden 203 enthält. Strahlungsundurchlässige Markerelemente 216, 217 sind zwischen Stofflagen 303, 304 eingeschlossen. Ein schraubenförmiger, zusammenhängender, umfänglich genähter Saum 309 hält die Stofflagen 300, 301, 306, 307 zusammen.
Bei der Ausführungsform des anuloplastischen Rings, der speziell an die Verwendung beim Reparieren einer menschlichen Mitralherzklappe mit einem vorderen Segment und einem rechten und einem linken hinteren Segment angepaßt ist, wird ein geflochtener Gewebeschlauch verbunden, um den Schlauch im wesentlichen zu einem Anulus zu formen. Der Versteifungsdraht erstreckt sich im wesentlichen entlang dem vorderen Segment, wobei der Versteifungsdraht ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei die Enden so angeordnet sind, daß sie an ihren jeweiligen Enden Schleifen bilden. Wie in Fig. 15 dargestellt ist, erstreckt sich ein erster Faden 20 von außerhalb des Anulus an einem ersten Punkt 20a in einem ersten Abstand vom ersten Ende des Drahts durch die Wand des Schlauchs in den Schlauch hinein. Neben dem ersten Ende des Drahts erstreckt sich der Faden bei 20c durch die Schlauchwand nach außen, bei 20d durch die vierlagige Wand, von dort wie bei 20e angegeben um den Schlauch herum, von dort durch die vier Lagen in der Nähe des ersten Endes des Drahts nach innen, 20f, von dort durch die Schleife 37 im ersten Ende des Drahts 35, von dort nach außen durch die Wände, 20g, von dort um den ersten Faden außerhalb des Schlauchs, 20h, von dort durch die Wände nach innen, 201, und wieder über den ersten Faden, 20j, wodurch ein Knoten gebildet wird, um den Faden 20 und die Schleife 37 des ersten Endes des Drahts 35 in der Nähe des ersten Endes des Drahts am Schlauch zu befestigen. Der Faden 20 erstreckt sich dann bei 20k durch die Wand und entlang dem Schlauch. Am zweiten Ende des Schlauchs wird der Knoten aus der Richtung des Drahts wiederholt, so daß ein Spiegelbild der gerade beschriebenen Anordnung gebildet wird, wodurch das andere Ende des Drahts und des Fadens in der Nähe des zweiten Endes des Schlauchs am Schlauch befestigt werden. Es ist ersichtlich, daß das gerade beschriebene Befestigen aus beiden Richtungen bezüglich des Endes des Drahts erreicht werden kann und in gleichem Sinne oder umgekehrt verlaufen kann, beispielsweise als ein spiegelbildlicher Knoten an den jeweiligen Enden des Drahts. Es können auch andere Knotenbefestigungen verwendet werden. Vom zweiten Ende erstreckt sich der Faden um eine zweite Strecke entlang dem Inneren des Schlauchs und von dort an einem zweiten Punkt in den zweiten Abstand vom zweiten Ende des Drahts durch die Schlauchwand nach außen, wobei sich ein erstes Ende des ersten Fadens in der Nähe des ersten Punkts aus der Schlauchwand nach außen erstreckt und wobei sich das zweite Ende des ersten Fadens in der Nähe des zweiten Punkts 20b aus der Wand nach außen erstreckt. Die Punkte 20d, 20g und 201 können zusammenfallen, so daß ein einziges Loch alle diese Punkte definieren kann.
Ein oder mehrere Fäden können bereitgestellt werden, die sich von außerhalb des Anulus in der Nähe des ersten Punkts durch den Schlauch vom ersten Ende des Drahts fort zum zweiten Punkt, durch die Schlauchwand nach außen und in der Nähe eines dritten Punkts durch die Schlauchwand nach innen erstrecken, wobei der dritte Punkt, falls gewünscht, in etwa den gleichen Abstand vom ersten und vom zweiten Ende des Drahts aufweisen kann, um den zweiten Faden in der Nähe des dritten Punkts entlang der Innenseite des Schlauchs in der Nähe des zweiten Punkts zu befestigen, wobei sich ein erstes Ende des zweiten Fadens in der Nähe des ersten Punkts durch die Schlauchwand erstreckt und aus dieser vorsteht, wobei das zweite Ende des zweiten Fadens in der Nähe des zweiten Punkts aus der Schlauchwand vorsteht, wobei die ersten Enden der jeweiligen Fäden ein erstes Paar von Zugfäden aufweisen, um ein Zusammenziehen des Anulus zwischen dem ersten Ende des Drahts und dem ersten Punkt bzw. zwischen dem ersten Punkt und dem dritten Punkt zu ermöglichen, wobei die zweiten Enden der jeweiligen Fäden ein zweites Paar von Zugfäden aufweisen, um das Zusammenziehen des Anulus zwischen dem zweiten Ende des Drahts und dem zweiten Punkt bzw. zwischen dem zweiten Punkt und dem dritten Punkt zu ermöglichen. Der Draht ist vorzugsweise an allen Flächen poliert, wobei die Enden mit einem Radius versehen sind und wobei die Schleifen ohne ein Einkerben des Drahts in den Abschnitten gebildet sind, die neben den Enden des Drahts liegen.
Fig. 10 zeigt eine isometrische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform des Rings zur Mitralklappenreparatur, der auf den Mitralanulus des Herzens aufgenäht ist (das linke Atrium ist zu Zwecken der Klarheit der Darstellung entfernt). Das Herz ist während der ventrikulären Systole dargestellt (die Mitralklappe ist also geschlossen, und die linke ventrikuläre Ausflußbahn steht unter Druck). Der anuloplastische Ring 10 ist so positioniert, daß farbige Marker 33, 34 mit dem rechten Trigonum fibrosum 401 und dem linken Trigonum fibrosum 402 der Mitralklappenvorrichtung übereinstimmen. Das vordere Blatt 403 ist als sich an das hintere Blatt 404 anpassend dargestellt. Der Saum 12 liegt in etwa am mittleren hinteren Abschnitt des Anulus. Der Zugfaden-Verankerungspunkt 31 befindet sich in etwa an der Verbindung des vorderen Blatts und des rechten Kommissurenblatts am Anulus, 405. In ähnlicher Weise befindet sich der Zugfaden-Verankerungspunkt 32 in etwa an der Verbindung des vorderen Blatts und des linken Kommissurenblatts am Anulus, 406.
Der gekrümmte vordere Abschnitt des Rings 13, der das innere gekrümmte Rahmenelement enthält, umspannt das vordere Segment des Mitralanulus 403 von den Punkten 31 bis 32. Nach der Herstellung liegt die Ebene des Segments 13 in der gleichen Ebene wie der Ring, wie in Fig. 3 in durchgezogenen Linien dargestellt ist und wie in Fig. 4A skizziert ist. Der flexible Ring bildet unmittelbar neben den Enden des Rahmenelements ein Gelenk, wodurch ermöglicht wird, daß das Rahmenelement bis zu einem Winkel von etwa 85º bezüglich der Ebene des restlichen Rings aus der Ebene des Rings geknickt oder gebogen wird. Abhängig von der jeweiligen Anwendung des Rings kann der Rahmen während einiger Zeiträume so geknickt werden, daß die Ebene, in der der Rahmen liegt, unter einem Winkel von typischerweise etwa 45º und bis zu 85º bezüglich der Ebene des restlichen Rings liegt. Bei manchen Anwendungen liegt der Ring einschließlich des Rahmenabschnitts im wesentlichen in der gleichen Ebene. Der Winkel, falls vorhanden, unter dem der Rahmen angeordnet ist, ist keine Funktion des anuloplastischen Rings an sich, sondern vielmehr der Anordnung des Herzens oder eines anderen Organs, woran der Ring angebracht ist, und des Verfahrens, das der Chirurg verwendet, um den Ring anzubringen. Eine farbige Abgrenzungsnahtlinie 38 an der oberen (atriellen) Fläche des Ringhauptteils gibt dem Chirurgen eine Linie an, außerhalb derer die Implantationsnähte 407 angeordnet werden müssen, um eine Störung mit den inneren Zugfäden oder dem Versteifungselement zu vermeiden. Zahlreiche unterbrochene Nähte 407 werden verwendet, um den anuloplastischen Ring am Mitralklappenanulus und dem Subaortenvorhang 408 zu befestigen. Die äußeren Abschnitte der Zugfäden 22, 23, 24, 25 können festgezogen und mit dem angrenzenden Zugfaden verknotet werden, um den Ring einzuengen, wenn dies erforderlich ist, um eine Klappeninsuffizienz zu korrigieren oder zu minimieren. Durch das Ziehen an einem der Zugfäden 22, 24 und 23, 25 oder an beiden wird bewirkt, daß der Ring zwischen den Zugfaden- Verankerungspunkten 30 und 31 bzw. 30 und 32 zusammengezogen wird. Der Betrag des Zusammenziehens hängt davon ab, wie sehr jeder Zugfaden festgezogen wird, und davon, ob nur ein Zugfaden oder alle Zugfäden festgezogen werden. Hierdurch kann der Umfang des Anulus weiter verringert werden, um jede nach der Ringimplantation verbleibende restliche Klappeninsuffizienz zu korrigieren oder zu minimieren. Es sei hervorgehoben, daß es gemäß der vorliegenden Erfindung nicht erheblich ist, ob ein oder zwei oder drei Paare von Zugfäden vorhanden sind, weil jede beliebige Anzahl von Zugfäden gemäß dieser Erfindung erwogen wird.
Fig. 11 zeigt eine Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zur Trikuspidalklappenreparatur, die am Verwendungsort im typisch vergrößerten Trikuspidalanulus eingenäht ist (wie von Bex, JP. und Lecompte, Y. in "Tricuspid valve repair using a flexible linear reducer", J. Cardiac Surg., 1:151, 1986 beschrieben ist). Die Trikuspidalklappe hat ein vorderes Blatt 501, ein hinteres Blatt 502 und das septale Blatt 503. Die Verbindung zwischen dem septalen und dem vorderen Blatt ist 504, die Verbindung zwischen dem vorderen und dem hinteren Blatt ist mit 505, und die Verbindung zwischen dem hinteren und dem septalen Blatt ist mit 506 bezeichnet. Die gepunktete Linie 507 zeigt den Umfang des Anulus vor einer pathologischen Erweiterung.
Der anuloplastische Ring 200 ist so positioniert, daß die farbige Markierung 210 in etwa mit der Verbindung 504 zusammenfällt. Zahlreiche unterbrochene Nähte 508 werden verwendet, um den anuloplastischen Ring am Trikuspidalklappenanulus zu befestigen. Das einstellbare Segment ist von Zugfaden-Verankerungspunkten 208 bis 209 eingezeichnet. Typischerweise spreizt dieses einstellbare Segment in etwa einen erheblichen Teil des hinteren Blatts 502 sowie die Verbindung zwischen dem hinteren und dem vorderen Blatt 505. Es kann auch einen unerheblichen Teil des vorderen Blatts 501 spreizen. Durch das Ziehen an einem oder beiden der Zugfäden 204, 205 wird bewirkt, daß der Ring zwischen den Zugfaden-Verankerungspunkten 208 und 209 zusammengezogen wird. Der Umfang des Zusammenziehens hängt davon ab, wie sehr der Zugfaden festgezogen wird und ob nur ein Zugfaden oder beide Zugfäden festgezogen werden. Hierdurch kann der vergrößerte Umfang des Anulus auf den durch die gepunktete Linie 507 dargestellten verringert werden. Nach dem geeigneten Verringern werden die Zugfadenpaare unter Verwendung eines chirurgischen Knotens, der zwischen dem Ring und dem Anulus außerhalb des Blutstroms liegt, verknotet.
Mit Bezug auf die Fig. 16A-16E werden nun die Anfangsschritte der Herstellung des geflochtenen Rings beschrieben. Ein vorgewaschenes Stück eines heißfixierbaren, schmelzbaren, geflochtenen Faser-Schlauchmaterials 350, beispielsweise aus geflochtenem Polyesterband von Atkins & Pearce, wird auf die gewünschte Länge von beispielsweise 250-290 mm geschnitten, und das geschnittene Stück wird über einen Dorn geschoben und auf einen Schubstab 352 zurückgerollt, um einen doppelwandigen Schlauch zu bilden, der eine Innenwand 356 und eine Außenwand 354 aufweist und der in etwa die Hälfte der Länge des ursprünglichen Schlauchmaterials aufweist. Der Schlauch hat eine nach innen gerichtete Faltung 358 von der Außenwand 354 zur Innenwand 356, die ein Ende bildet, nämlich das in Fig. 16A dargestellte rechte Ende, wobei die anderen Enden des Schlauchmaterials 360 und 362 im wesentlichen nebeneinanderliegen.
Wie in Fig. 16B dargestellt ist, wird der doppelwandige Schlauch 370 auf eine gewünschte Länge von beispielsweise 112-133 mm geschnitten, wobei dies bei 364 mit einem erwärmten Messer geschieht, das durch Schmelzen der Fasern und Zusammenschmelzen der Fasern unter Bildung eines zusammengeschmolzenen Endes schneidet, wobei die Innen- und die Außenwände bei 364 an einem ringförmigen Schmelzpunkt verbunden werden.
Wie in Fig. 16C dargestellt ist, werden vorläufige Nähte 366 und 368 nur durch die Außenschicht 354 in einem gewünschten Abstand von beispielsweise 56-66 mm vom Ende des Schlauchs befestigt. Die geschmolzene Verbindung 364 wird dann in das Innere des Schlauchs gerollt, um einen Teil des Schlauchs von innen nach außen zu wenden, wobei die vorläufigen Nähte verwendet werden, um an der Lage zu ziehen, durch die sie sich erstrecken, um den Schlauch von innen nach außen zu rollen und die geschmolzene Verbindung in der Innenwand zu positionieren, wobei dies vorzugsweise im Zentrum der Innenwand des Schlauchs 370 erfolgt. Zur Erklärung sei bemerkt, daß der in Fig. 16B dargestellte Schlauch von innen nach außen gerollt wird, so daß die gedichteten und geschnittenen Enden, wie in Fig. 16C dargestellt, auf der rechten Seite liegen, daß die Nähte angebracht werden und daß der Schlauch teilweise weiter von innen nach außen gerollt wird, bis die Nähte, wie in Fig. 16D dargestellt, am rechten Ende liegen, wobei die durch Wärme gedichtete Verbindung zwischen den ursprünglichen Enden des Schlauchmaterials innerhalb des fertigen zweilagigen Schlauchs liegt, wie in Fig. 16B dargestellt ist.
Die Schritte zum Bilden des fertigen Schlauchs sind in den Fig. 17A-17B dargestellt, und es sind darin die Schritte eingezeichnet, die beim Bilden einer Ausführungsform der Erfindung, nämlich dem Verfahren zum Herstellen eines anuloplastischen Rings oder eines Nahtrings, verwendet werden, wobei bei dem Verfahren folgende Schritte ausgeführt werden: ein aus schmelzbaren, heißfixierbar geflochtenen Polymerfasern bestehendes Schlauchmaterial 350 wird ausgeformt, um einen Schlauch 370 mit einer äußeren und einer inneren Lage aus dem Schlauchmaterial zu bilden, wobei ein erstes Ende des auf diese Weise gebildeten Schlauchs durch eine ringförmige Einfaltung 358 des Schlauchmaterials von der äußeren zur inneren Lage festgelegt wird, ein zweites Schlauchende 364 wird dadurch hergestellt, daß die innere und die äußere Lage des Schlauchmaterials aufgeschmolzen werden, um diese Lagen in Form eines ringförmigen Verschlusses zwischen den Lagen miteinander zu verschmelzen, und die Lagen werden zueinander verschoben, um andere neue Enden ringförmiger Einwärtsfaltungen des Schlauchmaterials zu bilden und um die ringförmige Dichtung 364 distal in einem Abstand von den neu geformten Enden innerhalb der äußeren Lage des Schlauchs und zwischen diesen anzuordnen.
Dieser doppelwandige Schlauch kann in den erfindungsgemäßen Vorrichtungen, wie einem Nahtring für Herzklappen, und in jeder anderen Vorrichtung oder bei jedem anderen Verfahren verwendet werden, wobei ein Gewebe-Nahtstreifen, ein Band oder ein Ring verwendet wird, um eine Prothese an Gewebe zu befestigen oder Gewebe an Gewebe zu befestigen.
Wie in den Fig. 18 und 19 dargestellt ist, beinhaltet das beim Herstellen der erwähnten Nahtringe oder anuloplastischen Ringe verwendete Verfahren weiterhin das Heißfixieren des so gebildeten Schlauchs 370 zu einem seitlichen V-förmigen Band 380 mit einer mittleren heißfixierten Falte, die vier Lagen des Schlauchmaterials aufweist.
Es wird insbesondere Bezug auf Fig. 18 genommen, worin in einer Explosionsansicht die Einrichtung zum Heißfixieren des Schlauchmaterials 370 zu einem V-förmigen Band 380 dargestellt ist. Der doppelwandige Schlauch 370 wird über einen V-förmigen Dorn 372 geschoben, der aus Metall oder einem gegenüber hohen Temperaturen widerstandsfähigen Polymer, beispielsweise Polytetrafluorethylen, bestehen kann. Der Dorn 370, von dem der Schlauch 372 getragen wird, wird zwischen Formwerkzeugen 374 und 376 geklemmt, die eine V- förmige Öffnung definieren, deren Größe und Form dem gewünschten V-förmigen Band entsprechen. Ein Paar von Schrauben, C-Klemmen oder eine andere Klemmvorrichtung kann verwendet werden, um die Formwerkzeuge zusammenzuhalten. Schrauben sind zum Aufrechterhalten der Justierung der Werkzeuge bevorzugt. Die geklemmten Werkzeuge mit dem Dorn und dem Schlauch werden in einem Ofen angeordnet oder auf andere Weise auf eine Temperatur erwärmt, die ausreicht, um das Polymer heißzufixieren, aus dem das Schlauchmaterial besteht, ohne es zu schmelzen. Im Fall von Polyester sind Temperaturen im Bereich von 100-110ºC in den meisten Fällen recht geeignet. Nach einem ausreichenden Zeitraum, gewöhnlich nach etwa zehn Minuten, zum Warmformen des Schlauchmaterials, wird zuerst der geklemmte Dorn mit dem an seinem Ort befindlichen Schlauch gekühlt, um den Schlauch zu einem V-förmigen Band 380 zu fixieren, und er wird dann entfernt.
Das V-förmige Band kann Ende an Ende befestigt werden, um einen Nahtring, beispielsweise in der Art des in den Fig. 20-22 dargestellten Nahtrings 382, festzulegen. Der Nahtring 382 besteht aus einem Stück eines V-förmigen Bands 380, das in gewünschter Weise Ende an Ende befestigt ist. Ein solcher Ring kann beispielsweise für Herzklappenprothesen verwendet werden. Falls gewünscht kann sich ein Zugfaden 384 durch den Schlauch und durch die Schlauchwände um die innere Umfangsfläche des Nahtrings erstrecken. Paare von Abgrenzungssäumen 386 und 388 sind um den Ring genäht, um den Zugfaden am Ort zu halten und den Ring zu stabilisieren. Diese Abgrenzungssäume können unterschiedliche Farben aufweisen, wodurch die jeweiligen Seiten des Rings identifiziert werden. Der Ring wird an einer ersten äußeren Umfangsfläche durch eine Verschlußnaht 390 geschlossen. Beim Gebrauch kann der Zugfaden ein unter Wärme schrumpfender einsträngiger oder mehrsträngiger Faden sein. Der Ring wird auf der Prothese angeordnet, und der Zugfaden 384 wird festgezogen und verknotet. Die Prothese kann dann erwärmt werden, wodurch bewirkt wird, daß der Zugfaden eine außergewöhnlich feste und starke Befestigung des Rings an der Prothese bildet. Die Verwendung eines unter Wärme schrumpfenden Zugfadens ist natürlich nicht erforderlich. Bei manchen Anwendungen, bei denen eine Röntgenidentifikation oder -lokalisierung des Nahtrings erwünscht ist, wird eine strahlungsundurchlässige Faser zweimal oder mehrere Male um den Ring gewickelt oder so angeordnet, daß zwei oder mehr Fasern nebeneinanderliegen.
Die beschriebene Erfindung kann in Form eines Nahtrings zu chirurgischen Zwecken verwendet werden, um eine Prothese in oder neben einer ringförmigen Organstruktur zu befestigen oder einen im wesentlichen ringförmigen Organabschnitt zu stabilisieren oder zu formen. Der Nahtring weist ein längliches, geflochtenes bioverträgliches Band 380 mit Enden, Längskanten und einem zentralen Abschnitt auf, wobei der seitliche Querschnitt des Bands im allgemeinen eine V- Form definiert, wobei sich die Kanten aus dem Zentrum heraus erstrecken, wobei eine Einrichtung die jeweiligen Enden des Bands aneinander befestigt, wodurch das Band im allgemeinen als ein Anulus angeordnet wird, wobei der zentrale Abschnitt die innere Umfangsfläche des Anulus definiert und sich die Kanten aus der inneren Umfangsfläche heraus erstrecken. Der Ring kann mit mindestens einem Zugfaden 384 versehen sein, der sich um mindestens einen Abschnitt des Anulus herum und durch das Band erstreckt, um den Durchmesser der inneren Außenfläche des Anulus zu verringern, wobei der Zugfaden neben dem Zentrum angeordnet ist und sich die Kanten vom Zugfaden aus nach außen erstrecken. Der Zugfaden kann fortgelassen werden, und der Ring kann unter Verwendung einer oder mehrerer Wicklungen eines unter Wärme schrumpfbaren Materials, beispielsweise Polyester, an einer Klappe befestigt werden, um den Ring an der Klappe zu befestigen. Es wird eine Einrichtung bereitgestellt, um die Kanten des Bands aneinander zu befestigen, wobei die Kanten des Bands die äußere Umfangsfläche des Anulus festlegen. Der Zugfaden und das bandartige Element sind so aufgebaut und angeordnet, daß dann, wenn am Zugfaden gezogen wird, der Innendurchmesser des Anulus verringert wird und die Breite des Anulus erhöht wird, wodurch im wesentlichen verhindert wird, daß sich das bandartige Element zu unregelmäßigen Klumpen zusammenballt, wenn der Innendurchmesser des Anulus verringert wird.
Die Fähigkeit des Rings, sich in seinem inneren Anulus zusammenzuziehen, ohne sich zu bündeln, zusammenzuballen oder zu falten, ist ein großer Vorteil. Die beschriebene Konstruktion ermöglicht es, daß sich überschüssiges Material seitlich nach außen ausdehnt, wobei dies ohne ein Bündeln geschieht, wie es erforderlich ist.
Das verwendete Verfahren ist das folgende. Das linke Atrium wird nach einer mittleren Sternotomie freigelegt, und es wird unter Verwendung herkömmlicher Techniken ein kardiopulmonaler Bypass hergestellt. Ein Dränageröhrchen für den linken Ventrikel kann in den Apex des linken Ventrikels eingeführt werden. Die Aorta wird über Kreuz geklemmt, und eine kalte Kardioplegielösung wird in die Aortenwurzel gepumpt, wodurch das Kühlen des Herzens bewirkt wird und ein Herzstillstand herbeigeführt wird. Alternativ kann eine retrograde Kardioplegie durch den Koronarsinus ausgeführt werden. Es wird ein Schnitt in das linke Atrium eingebracht, wodurch die beschädigte Mitralklappe freigelegt wird. Die bisher beschriebene Technik ist das allgemeine Freilegen der Mitralklappe, und sie ist für die bestimmte Vorrichtung nicht spezifisch.
Die chirurgischen Implantationstechniken variieren zwischen Zentren. Der Chirurg untersucht dann sorgfältig den Mitralklappenmechanismus, um festzustellen, ob die Klappe einer Reparatur zugänglich ist, und, falls dies der Fall ist, welcher Reparaturmechanismus zu verwenden ist. Beispielsweise kann die Lesion auf der Ebene des Anulus, der Blätter, der Stränge oder der Papillarmuskeln vorhanden sein. Der geeignete chirurgische Reparaturvorgang hängt von der vorgefundenen Pathologie ab. In Fällen, in denen der Anulus vergrößert ist oder in denen ein Segment aus den Mitralklappenblättern entfernt worden ist, wird der anuloplastische Mitralklappenring als Teil des Reparaturvorgangs implantiert. Zuerst wird der Ring geeigneter Größe unter Verwendung des für diesen Zweck bereitgestellten Dimensionierungssatzes gewählt. Unterbrochene Nähte werden an den Trigonifibrosi, zwischen den Trigoni und um den restlichen Umfang des Anulus herum angeordnet. Die Nähte werden durch die entsprechenden Abschnitte des anuloplastischen Rings außerhalb der Abgrenzungslinie geführt, die durch die farbige Nahtlinie auf der atriellen Seite des anuloplastischen Rings markiert ist. Der Ring wird dann die Nähte hinabgeschoben, bis er auf dem Anulus liegt. Jede unterbrochene Naht wird verknotet und abgeschnitten. Die Mitralklappenkompetenz wird dann durch geeignete Mittel beurteilt (beispielsweise durch Injektion einer Salzlösung durch das Dränageröhrchen für den linken Ventrikel oder durch Entfernen und durch vorübergehendes Außer-Betrieb- Setzen der Aortenklappe). Falls die Mitralklappe regurgitierend ist, werden die Rückflußbereiche bemerkt. Falls im rechten hinteren Blatt ein Leck auftritt, wird dieser Bereich des Rings durch leichtes Ziehen an einem oder beiden Zugfäden in diesem Bereich des Rings zusammengezogen. Es kann erforderlich sein, ein oder beide Zugfädenpaare festzuziehen, wobei dies von der individuellen Klappenpathologie abhängt. Die Mitralklappenkompetenz wird wiederum beurteilt, und falls erforderlich werden weitere Anpassungen vorgenommen.
Wenn der Chirurg zufrieden ist und eine optimale Mitralklappenkompetenz erreicht worden ist, ohne daß die Öffnungsfläche der Mitralklappe beeinträchtigt wird, werden die Zugfäden paarweise verknotet. Die überschüssigen Abschnitte der Zugfäden werden in der Nähe der Knoten abgeschnitten. Die Mitralklappenkompetenz wird dann bestätigt. An dieser Stelle kann ein eventuell vorhandener leichter Rückfluß beseitigt oder minimiert werden, indem eine oder mehrere Faltungsnähte am geeigneten Abschnitt des anuloplastischen Rings angeordnet werden. Falls ein Zugfaden jedoch unbeabsichtigt übermäßig festgezogen worden sein sollte, kann er unterhalb des Knotens abgeschnitten werden, um das einschränkende Segment zu befreien. Es ist dann möglicherweise erforderlich, daß dieser Abschnitt des Rings durch Anordnen von ausreichend Faltungsnähten verkürzt wird. Das linke Atrium wird dann geschlossen, es wird die Luft aus dem Herzen entfernt, es wird ermöglicht, daß warmes Blut wieder durch den Koronarbaum fließt, das Herz wird falls erforderlich defibrilliert, und der Patient wird langsam vom kardiopulmonalen Bypass entwöhnt. Das Implantieren des Trikuspidalrings erfolgt nach einem ähnlichen Ablauf mit geeigneten Abweichungen für die unterschiedliche Anatomie und die entsprechenden Unterschiede in den anuloplastischen Trikuspidal- und Mitralringen. Zitierte Entgegenhaltungen US-PATENTE

VERÖFFENTLICHUNGEN

Tsakiris, AG., "The physiology of the mitral valve annulus" in The mitral valve - a pluridisciplinary approach, Herausgeber Kalmanson, D., Publishing Sciences Group, Acton, Ma., S. 21, 1976.
Geller, M., Kronzon, I., Slater, J. u.a., "Long-term follow-up after mitral valve reconstruction: incidence of postoperative left ventricular outflow obstruction", Circulation, 74:I-99, 1986.
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Duran, CD. und Ubago, JLM., "Clinical and Hemodynamic Performance of a Totally Flexible Prosthetic Ring for Atrioventricular Valve Reconstruction", Annals of Thoracic Surgery, 22:458, 1976.
Levine, R. A., Triulzi, M. O., Harrigan, P., und Weyman, A. E., "The relationship of mitral annular shape to the diagnosis of mitral valve prolapse", Circulation, 75:756, 1987.
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Claims

1. Nahtring zu chirurgischen Zwecken zum Befestigen einer Prothese in oder benachbart zu einer ringförmigen Organstruktur oder zum Stabilisieren oder Formen eines im wesentlichen ringförmigen Organabschnitts mit einem ringförmig ausgebildeten Band (380), das aus einem länglichen Schlauch (11) mit einer äußeren Lage und zumindest einer inneren Lage aus heißfixiertem geflochtenem Polymerisatgewebe gebildet ist, wobei nach innen gerichtete ringförmige Faltungen dieses Gewebes ein erstes und ein zweites Ende bilden,

dadurch gekennzeichnet,

dass der Schlauch heißfixiert ist, um das Band (380) zu bilden, wobei das zentrale Stück des Bandes eine heißfixierte Schlinge mit mindestens vier Lagen eines solchen Gewebes ist, die einen lateralen Querschnitt des Bandes auf eine im wesentlichen V-förmige Anordnung festlegen, wobei die äußere Lage des das Band bildenden Gewebes frei von Verbindungsstellen des Gewebes ist, und wobei das erste und das zweite Ende des Bandes mit Mitteln zusammengehalten werden, wodurch das Band eine im wesentlichen ringförmige Anordnung erhält.

2. Nahtring nach Anspruch 1, bei dem das Band (380) einen zentralen Abschnitt aufweist, der die innere Außenfläche des Ringes bestimmt, wobei das Band (380) Kanten aufweist, die von der inneren Oberfläche nach außen ragen, und wobei der Nahtring folgendes enthält:

zumindest einen Zugfaden (20, 21), der sich zumindest um einen Abschnitt des Ringes und durch das Band hindurch erstreckt, um den Durchmesser der inneren Ringaußenfläche selektiv zu verringern, und der benachbart zum zentralen Stück angeordnet ist, wobei sich die Kanten vom Zugfaden nach außen hin erstrecken, und

Mittel zum Zusammenhalten der Bandkanten, wobei letztere die äußere Ringaußenfläche bestimmen;

wobei der Zugfaden (20, 21) und das Band (380) derart konstruiert und ausgebildet sind, dass der innere Durchmesser des Rings zusammengezogen wird und die Ringweite zunimmt, wenn der Zugfaden gezogen wird, wodurch im wesentlichen verhindert werden kann, dass das bandartige Element sich in unregelmäßige Anhäufungen zusammenzieht, wenn der innere Ringdurchmesser abnimmt.

3. Nahtring nach Anspruch 1, mit

zumindest einem Zugfaden (20, 21), der sich zumindest über einen Ringabschnitt und durch den Schlauch hindurch erstreckt, um den Durchmesser der inneren Ringaußenfläche wahlweise zu verringern, wobei der Zugfaden im Schlauch nahe demjenigen Schlauchabschnitt angeordnet ist, der die innere Außenfläche festlegt, wobei der Schlauchabschnitt, der die äußere Ringaußenfläche bestimmt, frei von Zugfäden ist, um an die Organstruktur genäht zu werden,

wobei der Zugfaden und der Schlauch (11) derart konstruiert und ausgebildet sind, dass der Innendurchmesser des Ringes zusamnengezogen wird und die Ringweite zunimmt, wenn der Zugfaden gezogen wird, wodurch im wesentlichen verhindert wird, dass das Schlauchgewebe sich in unregelmäßigen Anhäufungen ausformt, wenn der Innendurchmesser des Ringes sich zusammenzieht.

4. Nahtring nach Anspruch 1, mit

mindestens zwei strahlenundurchlässigen Fadensegmenten, die Seite an Seite liegen und sich zumindest um einen Abschnitt des Ringes herum erstrecken, und die das Auffinden des Nahtrings mittels Röntgenstrahlung ermöglichen, wobei der strahlenundurchlässige Faden im Schlauch zwischen dem Schlauchabschnitt, der die innere Außenoberfläche, und demjenigen Schlauchabschnitt, der die äußere Außenoberfläche des Ringes festlegt, angeordnet ist, damit der Schlauch ohne gegenseitige Beeinflussung mit einer Nadel angenäht werden kann.

5. Nahtring nach Anspruch 1, bei dem

eine Schlauchhälfte innerhalb der anderen Schlauchhälfte liegt, wodurch ein Band halber Schlauchlänge gebildet wird, das eine innere und eine äußere Schlauchwand besitzt, und bei dem

die das erste und zweite Ende des Bandes miteinander verbindenden Mittel eine End-zu-End-Bandverbindungsstelle (12) bilden, wobei die End-zu-End-Schlauchverbindung derart aufgebaut und angeordnet ist, dass sie einen Abschnitt der inneren Schlauchwand beabstandet von den Enden des doppelwandigen Bandes umfasst.

6. Nahtring nach Anspruch 1, der

bioverträgliche geflochtene Wände umfasst, die eine innere und eine äußere Ringaußenfläche festlegen,

mit Zugfadenmitteln, die sich durch die Schlauchwand hindurch und innerhalb des Schlauches nächstliegend um zumindest einen Abschnitt der inneren Ringaußenfläche herum erstrecken, und

mit mindestens zwei farbigen Markernähten (33, 34), die in den Schlauch eingenäht sind und die jeweiligen im Gebrauch benachbart zu den jeweiligen Abschnitten der ringförmigen Organstruktur zu nähenden Ringabschnitte festlegen.

7. Nahtring nach Anspruch 1 mit bioverträglichen geflochtenen Wänden, die eine innere und eine äußere Ringaußenfläche festlegen,

mit Zugfadenmitteln mit einer Vielzahl von Zugfäden, die sich durch die Schlauchwand hindurch erstrecken, wobei jeder Zugfaden sich innerhalb des Schlauches nächstliegend um zumindest einen Abschnitt der inneren Ringaußenfläche herum erstreckt, wobei die jeweiligen Zugfäden die jeweiligen Ringabschnitte, die an die entsprechenden Abschnitte der ringförmigen Organstruktur zu nähen sind, festlegen, wobei die Zugfäden im Verhältnis zum Ring derart ausgebildet und angeordnet sind, dass der Benutzer jedes Zugfadenpaar unabhängig von jedem anderen Zugfadenpaar ziehen und verknüpfen kann, um den Ring nur in demjenigen Ringabschnitt zu kontrahieren, wie er durch den jeweiligen Zugfaden festgelegt ist.

8. Nahtring nach Anspruch 7, bei dem die jeweiligen Zugfäden eines jeden Paares unterschiedlich gefärbt sind, um das visuelle Identifizieren eines jeden Zugfadens zu ermöglichen.

9. Nahtring nach Anspruch 1 mit bioverträglichen geflochtenen Wänden, die eine innere und eine äußere Ringaußenfläche festlegen, wobei die Zugfäden sich durch die Schlauchwand hindurch und innerhalb des Schlauches nächstliegend um zumindest einen Abschnitt der inneren Ringaußenfläche herum erstrecken, und

mit einer Naht, die sich durch die Wände des Schlauches um den Ring herum erstreckt und die Zugfäden nächstliegend an die innere Ringaußenfläche hält,

wobei Ring und Zugfäden derart aufgebaut und angeordnet sind, dass beim Verknüpfen der Zugfäden der Innenring kontrahiert und der Abstand zwischen der inneren und der äußeren Außenoberfläche zunimmt, wodurch ein Zusammenraffen des Schlauches im wesentlichen verhindert wird.

10. Verfahren zur Herstellung eines anuloplastischen oder Nahtrings mit den folgenden Schritten: ein aus schmelzbaren, heißfixierbar geflochtenen Polymerfasern geflochtener Schlauch wird ausgeformt, um einen Schlauch mit einer äußeren und einer inneren Lage zu bilden, wobei ein erstes Ende des auf diese Weise gebildeten Schlauches durch eine ringförmige Einfaltung des Schlauches von der äußeren zur inneren Lage festgelegt wird; ein zweites Schlauchende wird dadurch hergestellt, dass die innere und äußere Lage des Schlauches aufgeschmolzen werden, um diese Lagen in Form eines ringförmigen Verschlusses zwischen den Lagen miteinander zu verschmelzen; und die Lagen werden relativ zueinander verschoben, um neue Enden der ringförmigen Einfaltungen des Schlauches festzulegen und um den ringförmigen Verschluss distal von und zwischen den neugebildeten Enden innerhalb der äußeren Lage des Schlauches zu beabstanden; und weiterhin wird der auf diese Weise gebildete Schlauch in ein Band (380) heißfixiert, wobei das zentrale Stück des Schlauches eine heißfixierte Schlinge darstellt, die mindestens vier Schlauchlagen umfasst, wodurch ein lateraler Querschnitt des Bandes zu einer im wesentlichen V-förmigen Anordnung festgelegt wird, und wobei die äußere Lage des das Band formenden Gewebes frei von Verbindungsstellen des Gewebes ist und das erste und das zweite Ende des Bandes miteinander verbindet, wodurch das Band im wesentlichen zu einem Ring geformt wird.

11. Nahtring nach Anspruch 1 zur Verwendung als anuloplastischer Ring zur Wiederherstellung einer menschlichen Mitralherzklappe mit einem vorderen Segment (13) und einem rechten sowie einem linken hinteren Segment (14, 15) mit:

einem Steifungsdraht (35), der sich im wesentlichen über die Länge des vorderen Segmentes erstreckt und ein erstes und ein zweites Ende aufweist, die derart ausgestaltet sind, dass sie an den jeweiligen Enden Schleifen bilden,

einem ersten Faden, dessen Enden nach außen durch die Schlauchwände hindurch an einer ersten bzw. zweiten Stelle verlaufen, wobei jeweils die erste und die zweite Stelle vom ersten und zweiten Ende des Drahtes beabstandet sind, wobei sich der Faden innerhalb des Schlauches zu einer Stelle nahe dem Drahtende erstreckt und an dieser Stelle nach auswärts durch die Schlauchwand verläuft, von da um den Schlauch herum, von dort nach innen durch die Wände nächstliegend den. Drahtende, von dort durch die Schleife am Drahtende, von dort nach außen durch die Wände, von dort um den ersten Faden außerhalb des Schlauchs, von dort nach innen durch die Wände und über den ersten Faden, wobei ein Knoten gebildet wird, um das Drahtende an den Schlauch und den ersten Faden an das erste Drahtende zu befestigen, und von dort in den Schlauch und entlang des Schlauches, und mit

einem zweiten Faden, der von außerhalb des Rings nahe einer dritten Stelle durch den Schlauch weg vom ersten Drahtende und hin zur zweiten Stelle verläuft, nach außen durch die Schlauchwand und nach innen durch die Schlauchwand nahe einer vierten Stelle, um den zweiten Faden nahe der vierten Stelle zu befestigen, entlang der Innenseite des Schlauchs bis nahe einer fünften Stelle, und von dort durch die Schlauchwand, wobei das erste Ende des zweiten Fadens sich aus der Schlauchwand hinaus nahe der dritten Stelle erstreckt und das zweite Ende des zweiten Fadens sich aus der Schlauchwand hinaus nahe der fünften Stelle erstreckt.

12. Nahtring nach Anspruch 11, bei dem die dritte Stelle benachbart zur zweiten Stelle ist, der zweite Faden an der vierten Stelle einen Knoten bildet und die ersten Enden der jeweiligen Fäden ein erstes Paar von Zugfäden umfassen, um eine Kontraktion des Ringes zwischen dem ersten Drahtende und der ersten Stelle bzw. zwischen der ersten und der dritten Stelle zu ermöglichen, und die zweiten Enden der jeweiligen Fäden ein zweites Paar von Zugfäden umfassen, um eine Kontraktion des Ringes zwischen dem zweiten Drahtende und der zweiten Stelle bzw. zwischen der zweiten und der dritten Stelle zu ermöglichen.

13. Nahtring nach Anspruch 11 oder 12, bei dem alle Oberflächen des Drahtes poliert und dessen Enden abgerundet sind, und bei dem die Schleifen ohne Eindrücken des Drahtes in denjenigen Abschnitten, die neben den Drahtenden liegen, geformt sind.

14. Nahtring nach Anspruch 11, 12 oder 13, mit einem zweiten, durch den Faden nächstliegend des zweiten Drahtendes gebildeten Knoten, der ein Spiegelbild des ersten Knotens darstellt.

15. Nahtring nach Anspruch 11, bei dem der Steifungsdraht einen bioverträglichen Draht in Gestalt eines Bogens umfasst, der im wesentlichen durch einen Radius gleich dem der Mitralklappe festgelegt wird, für die der anuloplastische Ring benutzt werden soll, wobei der Draht einen Bogen mit einer inneren und einer äußeren Außenoberfläche bildet und die jeweiligen Drahtenden derart ausgebildet sind, dass sie an jedem Ende eine im wesentlichen kreisförmige Durchlassöffnung mittels einer im wesentlichen tangential zur äußeren Außenfläche des Drahtes verlaufenden Schleife bilden, wobei der Draht glatt, frei von scharfen Strukturen oder Kanten und frei von Kerben ist.

16. Nahtring nach Anspruch 11, bei dem der Steifungsdraht einen biegungsermüdungsfesten, bioverträglichen, korrosionsfesten Metalldraht umfasst und der zentrale Hauptteil des Drahtes als Bogen gebildet ist, wobei die jeweiligen Drahtenden eine Schleife extern tangential zu dem Bogen bilden, die Drahtenden in unmittelbar benachbarten Drahtabschnitten beabstandet von den Enden liegen, die Schleifen und der bogenförmige zentrale Hauptabschnitt in derselben Ebene liegen, die Drahtenden und alle Drahtoberflächen frei von scharfen Strukturen sind und die unmittelbar benachbart zu den Drahtenden liegenden Drahtabschnitte frei von Verbiegungen oder Querschnittsverringerungen sind.