DE69522470T2

DE69522470T2 - Blutgefässprothese

Info

Publication number: DE69522470T2
Application number: DE69522470T
Authority: DE
Inventors: Enzo Borghi
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1994-12-16
Filing date: 1995-12-13
Publication date: 2002-05-08
Anticipated expiration: 2015-12-14
Also published as: CA2206341A1; CA2206341C; JPH10511865A; BR9510020A; WO1996018360A1; EP0797414B1; ES2163532T3; AU4187396A; ITBO940552A1; US5800524A; IT1273855B; EP0797414A1; DE69522470D1; ITBO940552A0; AU694826B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht, sich auf eine Blutgefässprothese, wie sie in dem Oberbegriff in Anspruch 1 spezifiziert ist. Solch eine Prothese ist bekannt aus US-A-4 190 909 oder EP- A-0 326 426 oder GB-A-2 269 104.
Heutzutage bestehen die Prothesen dieses besonderen Typs aus einem Schlauchabschnitt, der aus einem körperverträglichen Material hergestellt ist und in den Körper eines Patienten eingepflanzt wird, bei welchem ein Aneurysma diagnostiziert wurde.
Aneurysma ist die Bezeichnung, die auf dem Gebiet der Medizin festgestellten Dilatationen gegeben ist, die in den Wänden von Blutgefässen auftreten. Solchen Dilatationen begegnet man insbesondere in der Aorta entlang dem Abschnitt zwischen der Lungenwand und dem Oberschenkelbereich. Wenn ein Aneurysma nicht frühzeitig festgestellt wird, riskieren die von den Dilatationen betroffenen Wände der Blutgefässe zu reissen und möglicherweise Blutungen aus diesen Blutgefässen bewirken.
Solche Risse werden verhindert durch einen chirurgischen Eingriff, bei welchem die Anfangsphase in der Ausführung eines Längsschnittes entlang der Mitte des durch die Dilatation der Aortawand hervorgerufenen Beutels besteht, sowie in der Entfernung des Blutgerinsels, dass sich im Inneren gebildet hat. Danach werden weitere Schnitte umlaufend ausgeführt (die sich in der Länge über zwei Drittel des von der Aorta aufgewiesenen Umfangs erstrecken), bis man an die Punkte gelangt, an denen auf beiden Seiten die Beutel auf gesundes Gewebe treffen. Die Schnitte dienen auf diese Weise zum Herstellen von zwei Klappen, die einem Paar von Türen ähnlich sind und den Zugang in das Innere der Aorta ermöglichen, und durch welche der Chirurg die vorgenannte Prothese aus körperverträglichem Material auf solche Weise einsetzt, dass deren beide Enden im Kontakt mit den jeweiligen zylindrischen Endabschnitten der Aorta auf jeder Seite des offenen Abschnittes angeordnet sind. Nach dem Einsetzen der Prothese werden die Enden im Inneren der jeweiligen zylindrischen Abschnitte durch Nähte gesichert. Schliesslich werden die beiden Klappen über die bereits verankerte Prothese gelegt und vernäht, so dass die Wand der Aorta dauerhaft mit der Prothese verbunden bleibt.
Diese Art von Chirurgie ist langwierig und mühsam (normalerweise erfordert sie mindestens zwei bis drei Stunden) und hat eine deutlich geringe Erfolgsrate (nach den veröffentlichen Forschungsergebnissen nicht mehr als 25%). Die Dauer der Operation fordert es, dass der Kreislauf ausserhalb des Körpers verlegt werden muss, eine Notwendigkeit, die zu den bereits belegten, daraus sich ergebenden Folgen führt, während die geringe Erfolgsrate auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass die Nähte von dem Chirurgen von Hand ausgeführt werden, und zwar unter Verwendung herkömmlicher Mittel (Nadel und körperverträglicher Faden), wodurch weder ein fehlerloses mechanisches Verschliessen gewährleistet werden kann, noch kann gesichert werden, dass der Blutstrom durch die miteinander verbundenen Abschnitte der Prothese und der Aorta auf Dauer vollständig gehalten werden kann, da die Schliessung aus nicht mehr als aus einigen Kontaktpunkten besteht, an denen die körperverträgliche Naht die Wand des Blutgefässes an die Prothese "klemmt".
Zweck der vorliegenden Erfindung ist es, eine Blutgefässprothese zu verwirklichen, die auf solche Weise strukturiert ist, dass sie ein einfach und schnell ausgeführtes Einsetzen erlaubt und garantiert wirkungsvoll ist, sei es vom mechanischen Gesichtspunkt her wie auch in bezug auf ihre Fähigkeit, den Blutstrom zu halten, und bei welcher die Gesamtdauer des Eingriffs erheblich kürzer ist als oben genannt. Die Erfindung wird nun im Detail beschrieben, und zwar durch ein Beispiel und mit Hilfe der beiliegenden Zeichnungen, von welchen
- Abb. 1 eine zerlegte Darstellung der Blutgefässprothese nach der vorliegenden Erfindung ist, gesehen in der Perspektive;
- Abb. 2 und 3 zeigen zwei Phasen eines Eingriffs, durch welchen die Prothese aus Abb. 1 eingeführt und in ein Blutgefäss implantiert wird, die eine in der Perspektive gesehen und die andere in einer seitlichen Erhebung mit einigen Teilen entfernt;
- Abb. 4 und 5 sind jeweils Details aus der Abb. 3, vergrössert und teilweise im Schnitt gesehen, welche die Phase des Sicherns von zwei spiralförmigen gewundenen Elementen an dem Blutgefäss zeigen;
- Abb. 6 zeigt eine weitere Phase des Einführens und Implantierens der Prothese aus Abb. 1, nämlich das Befestigen der Prothese an dem Blutgefäss, dargestellt in der Perspektive mit einigen Teilen entfernt, um andere besser hervorzuheben;
- Abb. 7, 7a und 8 zeigen jeweils Phasen einer alternativen Methode des Einführens und Implantierens der Prothese nach der Erfindung, alle dargestellt in einer seitlichen Erhebung und mit einigen Teilen entfernt.
Bezugnehmend auf die Abbildungen in den beiliegenden Zeichnungen, und insbesondere auf die Abb. 1, betrifft die vorliegende Erfindung eine Prothese (in ihrer Gesamtheit mit 1 bezeichnet), die in einen Abschnitt 4 eines Blutgefässes 2 zu implantieren ist und wie folgt enthält: ein schlauchförmiges zylindrisches Element 3, ein Paar von ersten, spiralförmig gewundenen Führungs- und Positionierelementen 6, sowie ein Paar von jeweiligen zweiten, spiralförmig gewundenen Heftelementen 7.
Das schlauchförmige zylindrische Element 3 ist auf jeden Fall und für alle Zwecke eine flexible Manschette, hergestellt aus einem körperverträglichen Material wie beispielsweise DacronTM (Eigenname einer von Du Pont de Nemours, USA, hergestellten Polyesterfaser), so dass sie in einen Abschnitt 4 eines wie in Abb. 2 gezeigten, offen liegenden Blutgefässes 2 implantiert werden kann (das Verfahren wir an gegebenem Punkt beschrieben).
Die Manschette 3 enthält ein Paar von ersten starren Ringen 5, angeordnet an einem jeden Ende und in einem Stück mit der schlauchförmigen Struktur ausgeführt, so dass ein direkter Kontakt mit den zylindrischen Abschnitten 2c des Blutgefässes 2 erfolgen kann, und es ist mit diesen selben ersten, starren Ringen S. dass die vorgenannten ersten, spiralförmig gewundenen Führungs- und Positionierelemente 6 (ebenfalls aus einem körperverträglichen Material hergestellt) verbunden sind; genauer gesagt umfasst jedes spiralförmig gewundene Element 6 ein fadenförmiges Element 8 oder zweiten Ring, welcher wiederum einen äusseren Abschnitt des entsprechenden ersten starren Ringes 5. umgibt, und bleibt ständig mit diesem verbunden, wobei es in einem umlaufenden, mit 9 bezeichneten Kanal liegt. Das fadenförmige Element 8 kann mit einem Ende 8a verankert werden, welches nach innen gebogen und in einen von der ersten Ring 5 aufgewiesenen Sitz 15 einsetzbar ist. Auf ähnliche Weise umfasst in einer alternativen Lösung (s. auch Abb. 7 und 8) ein erstes, spiralförmig gewundenes Element 6 ebenfalls ein fadenförmiges Element 8 oder zweiten Ring, ähnlich wie der vorher beschriebene, und bleibt ständig mit diesem verbunden, jedoch in diesem Falle erstreckt es sich umlaufend an einem internen Abschnitt des ersten starren Ringes 5, wobei es in einem dem Inneren zugewandten umlaufenden Kanal 10 liegt.
Jedes erste, spiralförmig gewundene Element 6 ist wiederum von dem entsprechenden zweiten, spiralförmig gewundenen Heftelement 7 umgeben, welches ebenfalls aus einem körperverträglichen Material hergestellt ist. Dieses selbe zweite Element 7 ist mit einer scharfen und so proportionierten Spitze 7a versehen, dass, wenn sie schneckenförmig um das entsprechende erste, spiralförmige gewundene Element 6 gedreht und somit entlang ihrer eigenen Längsachse X vorgeschoben wird, der erste starre Ring 5 umlaufend und kontinuierlich an dem entsprechenden zylindrischen Abschnitt 2c des Blutgefässes 2 befestigt wird; tatsächlich kommt, sobald die Spitze gedreht wird, eine bestimmte Stärke 5 des zylindrischen Abschnitts 2c zwischen den beiden, spiralförmige gewundenen Elementen 6 und 7 zu liegen.
Praktisch (s. Abb. 4) ist der Innendurchmesser Di des zweiten, spiralförmige gewundenen Elementes 7 grösser als der Aussendurchmesser De des entsprechenden ersten, spiralförmig gewundenen Elementes 6, und das zweite, spiralförmig gewundene Element 7 arbeitet genau auf die Weise einer Wurm- oder Führungsschraube, die sich um das erste, spiralförmig gewundene Element 6 windet und an diesem entlang vorläuft, und zwar auf solche Weise, dass die Wand des zylindrischen Abschnittes 2c (s. Pfeil F) an einer gewissen Tiefe S von innen und von aussen her durchstochen oder eher "geheftet" wird. Ein Abschnitt des Blutgefässes 2 bleibt somit auf dieser selben Tiefe S befestigt, welche der Differenz zwischen den beiden vorgenannten Durchmesser Di und De entspricht, und zwar durch eine kontinuierliche Folge von Stichen, deren Häufigkeit oder Grösse durch den Abstand zwischen den aufeinanderfolgenden einzelnen Windungen des zweiten, spiralförmig gewundenen Elementes 7 bestimmt wird. Das Ergebnis ist, dass eine dauerhafte Verbindung zwischen dem ersten starren Ring S und dem zylindrischen Abschnitt 2c des Blutgefässes 2 hergestellt wird.
Ein Verfahren, durch welches die Prothese 1 nach der vorliegenden Erfindung in ein von einer festgestellten Dilatation R befallenes Blutgefäss 2 eingesetzt wird, sowie die vorgenannte, damit erhaltene dauerhafte Verbindung, enthält eine Folge von nun zu beschreibenden Phasen (s. Abb. 2, 3 und 6). Bei einer ersten Lösung, welche erste, spiralförmig gewundene Elemente 6 verwendet, die aussen an den ersten starren Ringen 5 angeordnet sind, sind die Phasen folgende:
a) Ausführen von Schnitten in dem Blutgefäss 2 an der Seite der Dilatation R, sei es in Längsrichtung wie auch um etwa zwei Drittel des Umfangs des Blutgefässes in den jeweiligen Kontaktbereichen 11 auf jeder Seite zwischen der Dilatation R und dem gesunden Gewebe, und zwar auf solche Weise, dass eine Öffnung 12 in der Wand des Blutgefässes 2 geschaffen und ein Paar von einander gegenüberliegenden Klappen 13 und 14 nach der Art von Türen gebildet werden; b) Einsetzen der Manschette 3 in die Öffnung 12 auf solche Weise, dass die beiden starren Ringe 5 auf einer jeden Seite der Öffnung im Inneren der entsprechenden zylindrischen Abschnitte 2c des Blutgefässes 2 zu liegen kommen (s. Abb. 3);
c) Befestigung der beiden zylindrischen Abschnitte 2c des Blutgefässes 2 an den jeweiligen ersten starren Ringen 5 durch Drehen eines jeden zweiten, spiralförmige gewundenen Elementes 7 um das entsprechende erste, spiralförmig gewundene Element 6 und entlang dessen eigener Längsachse X (s. Pfeil F) und um wenigstens 360º um die Achse des schlauchförmigen, zylindrischen Elementes 3 auf solche Weise, dass ein Teil des zylindrischen Abschnittes 2c, dessen Stärke S (wie bereits erwähnt) wenigstens der Differenz zwischen dem Innendurchmesser Di und dem Aussendurchmesser De jeweils des zweiten, spiralförmig gewundenen Elementes 7 und des ersten, spiralförmig gewundenen Elementes 6 entspricht, zwischen dem ersten, spiralförmig gewundenen Element 6 und dem zweiten, spiralförmig gewundenen Element 7 befestigt wird (s. Abb. 4 und 6); beim Ausführen dieser besonderen Phase wird der Chirurg dafür sorgen, jeden zylindrischen Abschnitt 2c ständig an den jeweiligen ersten starren Ring 5 gedrückt zu halten, um so einen fehlerfreien Kontakt während des Nähens zu halten; und
d) schliesslich Umlegen der beiden Klappen 13 und 14 an die Manschette 3 und Vernähen der Ränder, um die Prothese im Inneren der Eingriffsstelle einzukapseln.
Für den Fall dagegen, dass das erste, spiralförmig gewundene Element 6 sich umlaufend in einem Kanal 10 erstreckt, der dem Inneren der Manschette zugewandt ist, enthält das Verfahren die folgende Phasen:
a) Herausschneiden von wenigstens dem Teil des Blutgefässes 2, das die Dilatation R aufweist, und zwar auf solche Weise, dass zwei getrennte und sich einander gegenüberliegende offenen Enden Zc des gesunden Blutgefässes erzeugt werden, die durch einen Abstand L voneinander getrennt sind, der geringer ist als die Längsabmessung der Manschette 3 (s. Abb. 7a);
b) Einsetzen der Manschette 3 zwischen die beiden offenen Enden 2c auf solche Weise, dass jedes Ende 2c in einen jeweiligen ersten starren Ring 5 eingeschoben ist (s. Abb. 7);
c) Einführen eines dehnbaren Elementes 20 (beispielsweise ein herkömmlicher Ballon, wie in Abb. 8 gezeigt ist) in das Blutgefäss 2 an einem Punkt entfernt von dem Sitz des Implantats, wobei ein herkömmlicher Katheter 21 benutzt wird, durch welchen das Element 20 so positioniert werden kann, dass es mit den beiden offenen Enden 2c übereinstimmt; danach das Aufblasen des Elementes 20 zunächst an einem Ende und dann an dem anderen auf solche Weise, dass ein fester Kern gebildet wird, um welchen herum die zylindrische Darstellung der offenen Enden 2c während der anschliessenden Phase beibehalten werden kann;
d) Befestigen der beiden zylindrischen offenen Enden 2c des Blutgefässes 2 an den jeweiligen ersten starren Ringen S durch Drehen eines jeden zweiten, spiralförmig gewundenen Elementes 7 um das entsprechende erste, spiralförmig gewundene Element 6 (und entlang dessen eigener Längsachse X) um wenigstens 360º um die Achse des schlauchförmigen zylindrischen Elementes 3, und zwar auf solche Weise, dass eine bestimmte Stärke S des offenen Endes 2c dauerhaft zwischen dem ersten, spiralförmig gewundenen Element 6 und dem zweiten, spiralförmig gewundenen Element 7 verankert bleibt (s. Abb. 8).
Bei beiden oben beschriebenen Verfahren folgt der Phase der Befestigung der Enden eine weitere Phase, und zwar das:
e) Abschneiden der überstehenden Länge eines jeden zweiten, spiralförmig gewundenen Elementes 7, die ausserhalb des Umfangs der Manschette 3 bleibt, das heisst des nicht zum Nähen verwendeten Teils (s. Abb. 6).
Genauer gesagt, bevor die Manschette 3 an den zylindrischen Abschnitten 2c (bei der ersten gezeigten Lösung) oder an den zylindrischen offenen Enden 2c (im letzteren Falle) angeordnet wird, sind die zweiten, spiralförmig gewundene Elemente 7 mit ihrer scharfen Spitze 7a an dem jeweiligen ersten, spiralförmig gewundenen Element 6 verankert, während jede verbleibende Länge sich lose ausserhalb der Manschette 3 befindet.
Diese anfängliche Anordnung erleichtert erheblich die Aufgabe des Chirurgen, der nicht erst prüfen muss, ob das zweite, spiralförmig gewundene Element 7 korrekt mit dem ersten, spiralförmig gewundene Element 6 verbunden ist oder nicht, wenn er mit der Phase des Drehens von einem Element um das andere und entlang diesem beginnt.
Die Phase des Eindrehens des zweiten, spiralförmig gewundenen Elementes 7 wird vorzugsweise ausgeführt, indem das der scharfen Spitze 7a entgegengesetzte Ende 7b an eine Spindel 70 angeschlossen wird, die drehbar mit einem Antrieb 71 verbunden ist, so dass die Zeit zur Ausführung des Nähvorgangs selbst bedeutend verringert wird.
Wie aus der vorangegangenen Beschreibung ersichtlich ist, wird der gewünschte Zweck mit erheblichen Vorteilen durch die beschriebene Prothese realisiert: durch die strukturelle Anordnung einer Manschette und von zwei spiralförmig gewundenen Elementen wird die Zeit, die zum Vernähen der Manschette an ihrem Platz nötig ist, im Vergleich mit früheren, herkömmlichen Verfahren deutlich reduziert, was sich positiv auf den chirurgischen Eingriff insgesamt auswirkt. Mit den beiden, spiralförmig gewundenen Elementen ist das Blutgefäss ausserdem durch eine Folge von dicht aneinander liegenden Stichen befestigt, und zwar mit der Sicherheit, eine gute mechanische Verbindung und ein wirksames. Halten des Blutstromes durch das Blutgefäss zu bieten.

ZUSAMMENFASSUNG

Prothese (1) für ein Blutgefäss (2), enthaltend ein implantierbares, schlauchförmiges zylindrisches Element (3) aus körperverträglichem Material, welches ein Paar von starren Ringen (5) aufweist, von denen einer an einem jeden Ende angeordnet ist, welche Prothese in einen erkrankten Abschnitt des geöffneten Blutgefässes (2) eingesetzt werden kann, und zwar mit den Ringen in direktem Kontakt mit den entsprechenden gesunden, zylindrischen Abschnitten (2c); ebenfalls ein Paar von ersten, spiralförmig gewundenen Positionierelementen (6), die jeweils mit den Ringen (5) verbunden sind und diese umgeben über einen umlaufenden Abschnitt von nicht weniger als 360º, und von denen jedes wiederum frei von einem zweiten, spiralförmig gewundenen Element (7) umgeben ist, welches eine scharfe Spitze (7a) aufweist; das zweite, spiralförmig gewundene Element (7) wird schneckenartig um das erste, spiralförmig gewundene Element (6) gedreht und entlang seiner eigenen Längsachse (X) vorgeschoben, und zwar mit dem Ergebnis, dass der starre Ring (5) sicher verankert wird, wenn die Spitze (7a) die Wand des Blutge- fässes durchsticht und allmählich den zylindrischen Abschnitt (2c) mit einer bestimmten Tiefe (S) zwischen den beiden spiralförmig gewundenen Elementen (6, 7) befestigt. Abb. 3

Claims

1. Prothese (1) für ein Blutgefäss (2), enthaltend ein schlauchförmiges, zylindrisches Element (3) aus körperverträglichem Material, einsetzbar in einen Abschnitt (4) des offenen Blutgefässes (2) und ein Paar von ersten, starr ausgeführten Ringen (5) aufweisend, die an einem jeden Ende positioniert sind, so dass sie in direktem Kontakt mit den entsprechenden zylindrischen Abschnitten (2c) des Blutgefässes (2) angeordnet werden können, sowie ein Paar von ersten, spiralförmig gewundenen Führungs- und Positionierelementen (6), ebenfalls aus einem körperverträglichen Material hergestellt, jeweils verbunden mit den ersten, starren Ringen (5) und sich um diese herum um einen Winkelabstand von nicht weniger als 360º erstreckend, und jedes frei und gleitbar umfasst von einem jeweiligen zweiten, spiralförmig gewundenen Element (7) aus körperverträglichem Material, versehen mit einer scharfen Spitze (7a), auf welche durch die Umdrehung um die eigene Längsachse (X) eine Gleitbewegung übertragen wird, so dass, wenn jedes der zweiten, spiralförmig gewundenen Elemente (7) schneckenartig um das entsprechende erste, spiralförmig gewundene Element (6) gedreht und somit entlang seiner eigenen Achse (X) vorgeschoben wird, die ersten starren Ringe (5) stabil und kontinuierlich an den entsprechenden zylindrischen Abschnitten (2c) befestigt werden, und zwar mit einer bestimmten Stärke (S) eines jeden zylindrischen Abschnittes (2c), die zwischen den beiden spiralförmige gewundenen Elementen (6, 7) zu liegen kommt.

2. Prothese nach Patentanspruch 1, bei welcher das zweite, spiralförmig gewundene Element (7) einen Innendurchmesser (Di) aufweist, der grösser ist als der Aussendurchmesser (De) des jeweiligen ersten, spiralförmig gewundenen Elementes (6), so dass eine bestimmte Stärke (S) des betreffenden zylindrischen Abschnittes (2c) in dem durch die Differenz zwischen den beiden Durchmessern (Di, De) aufgewiesenen Platz zu liegen kommen kann.

3. Prothese nach Patentanspruch 1, bei welcher das erste, spiralförmig gewundene Element (6) ein fadenförmiges Element (8) umfasst und dauerhaft mit diesem verbunden ist, welches die Aufgabe eines zweites Ringes ausübt, der sich aussen um einen jeden der ersten starren Ringe (S) erstreckt und über einen Abschnitt von nicht weniger als 360º fest mit diesen verbunden ist.

4. Prothese nach Patentanspruch 1, bei welcher das erste, spiralförmig gewundene Element (6) ein fadenförmiges Element (8) umfasst und dauerhaft mit diesem verbunden ist, welches die Aufgabe eines zweites Ringes ausübt, der sich innen um einen jeden der ersten starren Ringe (S) erstreckt und über einen Abschnitt von nicht weniger als 360º fest mit diesen verbunden ist.

5. Prothese nach Patentanspruch 3 oder 4, bei welcher das fadenförmige Element (8) in einem umlaufenden Kanal (9, 10) angeordnet ist, der von dem ersten starren Ring (5) aufgewiesen wird.

6. Prothese nach Patentanspruch 1, bei welcher das schlauchförmige zylindrische Element (3) aus einer flexiblen Manschette mit einem Paar von starren Ringen (5) besteht, von denen einer an jedem Ende in einem Stück mit dieser ausgeführt sind.