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Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren und
eine Vorrichtung zum Messen mechanischer Eigenschaften eines
Materials, und spezieller ein Verfahren und eine Vorrichtung
zum Messen bestimmter biomechanischer Eigenschaften bei der
Heilung einer Wunde im Gewebe.
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Die medizinische Industrie hat aus verschiedenen Gründen den
Wunsch nach einem genauen Messen der mechanischen Festigkeit
einer heilenden Wunde im Gewebe geäußert. Bei dem seit kurzem
neuen Interesse an Zellprodukten, Wachstumsfaktoren und
fetaler Regeneration werden biomechanische Studien der
Wundenheilung und der Gewebefestigkeit zunehmend wichtiger.
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Die Prüfstücke für derartige Versuche zur Wundenheilung sind
Versuchstiere, wobei Ratten am typischsten sind. Normalerweise
wird am Versuchstier ein Schnitt oder Einschnitt,
beispielsweise im Bauchbereich, vorgenommen und der Wunde wird
gestattet, eine bestimmte Zeit lang, typischerweise mehrere
Tage, zu heilen. Das Fell oder die Haut um die Wunde herum
wird dann sorgfältig herausgeschnitten und der
herausgeschnittene Bereich in eine spannrahmenähnliche Vorrichtung
eingesetzt. Diese Vorrichtung, Instron-Tensiometer genannt,
dehnt dann das Fell quer zur Wundenrichtung, und es wird die
Bruchfestigkeit dieser Wunde gemessen. Leider bringt dieses
Verfahren eine Anzahl von Faktoren ein, welche die Tendenz
haben, die Genauigkeit und Nützlichkeit des Versuchs
herabzusetzen, da die Wunde herausgeschnitten und in vitro
oder außerhalb des Körpers gemessen werden muß. Zum Beispiel
beginnt nach dem Ausschneiden die Zersetzung des Fells, die
seine biomechanischen Eigenschaften verändert, und das
Ausschneiden und Handhaben des Fells bringt Spannungen ein,
die die Festigkeit beeinflussen, und manchmal können
verhältnismäßig neue Wunden sogar reißen.
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Ein weiteres, außerhalb des Körpers vorgenommenes,
herkömmliches Verfahren zum Testen der Festigkeit einer Wunde wird
durchgeführt, indem eine Überdruck-Lufteinblasvorrichtung
verwendet wird. Jedoch macht es dieses Verfahren ebenfalls
erforderlich, daß das Fell ausgeschnitten wird. Bei diesem
Verfahren wird das ausgeschnittene Fell zwischen Ringen
angeordnet, die oft mit einer dünnen elastischen Membran
dahinter versehen sind, und einem Überdruck ausgesetzt, bis
die Wunde reißt. Wiederum wird in den Versuch eine große
Fehlergröße eingeführt, da der Wundenbereich ausgeschnitten
und beträchtlich behandelt wurde.
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Während diese Verfahren im allgemeinen akzeptable Ergebnisse
der Reißfestigkeit bei nach mehreren Tagen abgeheilten Wunden
gebracht haben, ist der eingeführte Fehler bei zarten und
kürzlich aufgetretenen Wunden inakzeptabel und verschleiert
oft bedeutend die Versuchsergebnisse bei weniger als ein paar
Tage vor dem Versuch zugefügten Wunden und bei zarten, fetalen
Wunden. Die Tatsache, daß es während der ersten wenigen Tage
nach der Verletzung, wenn die Wunde noch sehr zart ist,
vorkommt, daß viele der Arzneimittel, deren Wirkungen getestet
wurden, ihre ausgeprägteste Wirkung bei der Heilung der Wunde
zeigen, verschlimmert die Nachteile dieser außerhalb des
Körpers durchgeführten Verfahren. Ferner werden subkutane
Bindungen und Eiweißablagerungen des Blutesl die zur
Festigkeit der Wunde beitragen, zwangsläufig zerstört.
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Es wäre wünschenswert, die Wunden mit erhöhter Genauigkeit und
Wiederholbarkeit insbesondere hinsichtlich verhältnismäßig
kürzlich aufgetretener und anderweitig zarter Wunden, wie
beispielsweise fetaler Verletzungen zu testen. Es wäre
ebenfalls wünschenswert, biomechanische Eigenschaften der Haut
am lebenden Organismus zu messen, um somit die tatsächlichen
Bedingungen näher zu bestimmen, wenn die Haut mit subkutanem
Material verbunden ist.
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Es wäre weiterhin wünschenswert, biomechanische Eigenschaften
der Haut wie beispielsweise die Elastizität, usw. zu messen,
ohne daß das Versuchsmuster durch das Herausschneiden einer
Verletzung ausgesetzt wird, um so auch an Menschen begrenzte
biomechanische Messungen ohne Zerreißen zu gestatten.
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Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit, um
das Messen bestimmter mechanischer und biomechanischer
Eigenschaften von Material und Geweben, wie der verletzten Haut, am
lebenden Organismus durchzuführen. Die Vorrichtung ist zum
Testen der Eigenschaften von zarten Wunden besonders wirksam,
wie beispielsweise solchen, die nur ein paar Tage vor dem
Testen von Wunden des fetalen Gewebes zugefügt wurden.
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Es wird angemerkt, daß die Europäische Patentanmeldung Nr. EPO
255809A1, die den als am nächsten liegend erkannten Stand der
Technik darstellt, eine Vorrichtung zur Messung der
Elastizität der menschlichen. Haut offenbart, in der unter
anderem über einem Bereich der Haut ein Vakuum erzeugt wird
und deren zeitweilige Verformung gemessen wird.
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Entsprechend einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung umfaßt eine Vorrichtung zum Messen der biomechanischen
Eigenschaften einer heilenden Wunde in einem Prüfstück eine
Kammer zum Ausüben eines in der Zeit zunehmenden negativen
Drucks auf einen die Wunde enthaltenden Gewebebereichs, der
Markierungen zum Erleichtern einer Messung der Verformung
dieses Bereiches aufweist, eine Druckmeßvorrichtung zum Messen
des Drucks in der Kammer als Funktion der Zeit, dadurch
gekennzeichnet, daß eine Kamera zur Erzielung mehrerer
Ansichten eines solchen Bereichs über die Zeit,
Digitalisierungsmittel zur Erzeugung einer digitalen Darstellung von
jeder der Ansichten und Verarbeitungsmittel vorgesehen sind
zum Bestimmen eines Ausdehnungsverhältnisses aus jeder
derartigen digitalen Darstellung und zum Inbeziehungbringen
jedes Ausdehnungsverhältnisses mit einer dem gleichen
Zeitpunkt entsprechenden Druckmessung, um eine Beanspruchungs-
/Verformungsbeziehung bereitzustellen.
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Entsprechend einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung
enthält eine Vorrichtung zum Messen der mechanischen
Eigenschaften eines elastischen Materials eine Kammer, um
während der Ausübung eines negativen Drucks auf ein solches
Material einen in der Zeit zunehmenden negativen Druck auf
einen Materialbereich auszuüben, der Markierungen enthält, die
eine Messung der Verformung dieses Bereichs erleichtern, ein
Druckmeßinstrument zum Messen des Drucks in der Kammer als
Funktion der Zeit, eine Kamera zur Erzielung einer Anzahl von
Ansichten des Bereichs in der Zeit, Digitalisierungsmittel zur
Erzeugung einer digitalen Darstellung von jeder der Ansichten,
und Verarbeitungsmittel zum Bestimmen eines
Ausdehnungsverhältnisses aus jeder digitalen Darstellung und zum
Inbeziehungbringen jedes Ausdehnungsverhältnisses mit einer
dem gleichen Zeitpunkt entsprechenden Druckmessung.
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Nach einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung umfaßt
das Verfahren zur Messung der mechanischen Eigenschaften eines
elastischen Materials die Schritte der Markierung des
Materials mit Markierungen, die die Verfolgung jeglicher
Ausdehnung des Materials erleichtern, der Reduzierung des in der
Zeit aufgebrachten Drucks auf einen Bereich des Materials, das
die Markierungen enthält, der Messung des auf den Bereich als
Funktion der Zeit aufgebrachten Drucks, der Erzielung mehrerer
Ansichten des Bereichs in der Zeit, der Erzeugung einer
digitalen Darstellung von jeder der Ansichten und der Bestimmung
bestimmter mechanischer Eigenschaften des Materials aus dem
gemessenen Druck und den erzeugten digitalen Darstellungen.
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Diese und andere Aufgaben, Vorteile, charakteristische
Eisenschaf ten und Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung
werden deutlich, wenn die folgende Beschreibung fortgesetzt
wird.
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Hinsichtlich der Ausführungen im vorhergehenden und der darauf
bezogenen Zwecke, umfaßt die Erfindung die nachstehend in der
Beschreibung vollständig beschriebenen und insbesondere in den
Patentansprüchen hingewiesenen Merkmale, wobei die folgende
Beschreibung und die angefügten Zeichnungen ein bestimmtes
veranschaulichendes Ausführungsbeispiel der Erfindung
ausführlich erläutern, das jedoch auf sie schließen läßt aber einer
der verschiedenen Wege ist, wie die Prinzipien der Erfindung
genutzt werden können. Es wird deutlich, daß der Umfang der
Erfindung durch die Patentansprüche und deren Äquivalente
bestimmt werden soll.
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Die Erfindung wird im folgenden anhand eines in der Zeichnung
dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutet.
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Es zeigen
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Fig. 1 das Blockschaltbild einer vakuumgesteuerten Vorrichtung
einer Wundenkammer, um die biomechanischen Eigenschaften der
Haut am lebenden Organismus entsprechend der vorliegenden
Erfindung zu testen;
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Fig. 2 ein Blockschaltbild des Verarbeitungssystems der
vakuumgesteuerten Wundenkammervorrichtung;
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Fig. 3 die Darstellung einer Verletzung im Bauchbereich einer
Versuchsratte, die einen Ring und punktförmige
Positionsmarkierungen zeigt, die beim Test verwendet wurden;
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Fig. 4A und 4B ein Steuerungsdiagramm der Funktion der
vakuumgesteuerten Wundenkammervorrichtung;
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Fig. 5 einen zeichnerischen Vergleich von mittleren
Reißfestigkeiten einer Wunde und Standardabweichungen für Tests,
die mit der vakuumgesteuerten Wundenkammervorrichtung nach dem
der Verletzung des Prüfstücks folgenden, ersten bis fünften,
Tag durchgeführt wurden; und
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Fig. 6 ein zeichnerischer Vergleich der Reißfestigkeiten einer
Wunde, die durch die vakuumgesteuerte Wundenkammervorrichtung,
dem Instron-Tensiometer und einer
Überdruck-Lufteinblasvorrichtung bestimmt wurden.
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Mit Bezug auf einige Fig., in denen gleiche Bezugszeichen
gleiche Gegenstände darstellen, und am Anfang auf die Fig. 1,
ist dort ein Blockschaltbild einer vakuumgesteuerten
Wundenkammervorrichtung (VCWCD) 10 dargestellt, um am lebenden
Organismus bestimmte biomechanische Eigenschaften einer
heilenden Wunde zu messen. Die VCWCD-Vorrichtung 10 enthält
eine Waagschale 12, auf die ein die Wunde aufweisendes
Prüfstück gelegt ist, eine Vakuumkammer 16 zum Aufbringen
eines negativen Drucks auf den Bereich der Wunde, eine
Vakuumregeleinrichtung 18, eine Vakuumquelle 20, eine oder
mehrere Videokameras oder ladungsgekoppelte Vorrichtungen 22
mit Blick auf die Wünde, ein Videoaufzeichnungsgerät und
Bilddigitalisierungsmittel 24 und ein Verarbeitungssystem 26.
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Das mit Bezug auf die Fig. 1 veranschaulichte und beschriebene
spezifische Ausführungsbeispiel der VCWCD-Vorrichtung 10 ist
so konstruiert, daß eine Versuchsratte mit heilender Wunde als
dem zu testenden Versuchsmuster verwendet wird. Es wird jedoch
richtig einzuschätzen sein, daß die VCWCD-Vorrichtung 10 auf
vielfältige Art und Weise modifiziert werden kann, um Tests an
anderen Versuchstieren oder an nichtbiologischem Material
durchzuführen, wobei alle derartigen Modifizierungen innerhalb
des Umfangs der Erfindung liegen. Weiterhin wird nachstehend
die Funktion der VCWCD-Vorrichtung 10 mit Bezug auf eine Wunde
beschrieben, die in den Bauchbereich der Versuchsratte
eingeschnitten ist, wobei jedoch deutlich wird, daß die Lage
der Wunde ein spezifischer Parameter des Versuches ist und
andere Stellen der Wunden ausgewählt werden können, um die
biomechanischen Eigenschaften von heilendem Wundengewebe an
anderen Örtlichkeiten des Tieres zu bewerten. Außerdem ist
anzumerken, daß die hier für die VCWCD-Vorrichtung 10
bereitgestellten empirischen Daten, das Instron-Tensiometer und die
Überdruck-Lufteinblasvorrichtung (AIPPD) durch Tests gesammelt
wurden, die mit den jeweiligen Vorrichtungen entsprechend der
Richtlinie des National Research Council zum Schutz und zur
Verwendung von Versuchstieren durchgeführt wurden.
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Die Waagschale 12 ist vorzugsweise eine einstellbare,
elektronische Waagschale, die auf das Gewicht des
Versuchsmusters tariert werden kann, wie beispielsweise die von
Tennessee Scale Works hergestellte Waagschale Sartorius
1000MP9. Die Vakuumkammer 16, die direkt über dem Prüfstück 14
positioniert ist, wird auf der Waagschale 12 angeordnet und
befindet sich in Kontakt mit einem Ring 30 (in der Fig. 3
ausführlicher dargestellt), der an der Haut des
Versuchsmusters befestigt ist. Die Vakuumkammer 16 hat eine im
allgemeinen zylindrische Form mit einem Innendurchmesser von
zum Beispiel 2,5 cm und ist angepaßt, um mit dem Ring 30 eine
Druckdichtung zu bilden. Die Vakuumkammer 16 ist vorzugsweise
aus Glas gebaut, wobei zumindest der obere Teil der
Vakuumkammer durchsichtig ist, um das Aufnehmen einer Ansicht
der Wunde durch die Videokamera 22 zu erlauben, die direkt
über der Vakuumkammer angeordnet ist. Die Vakuumkammer 16
enthält ebenfalls eine Öffnung 32 zur Verbindung mit der
Vakuumquelle 20. Sowohl die Vakuumkammer 16 als auch die
Videokamera 22 sind vertikal einstellbar, um die Position des
Versuchsmusters aufzunehmen und zu gestatten, daß die
Vakuumkammer und die Kamera in eine Stellung abgesenkt werden, in
der die Kamera in engem Kontakt mit dem Ring 30 ist, während
auf ihn und den Wundenbereich ein geringer Druck ausgeüpt
wird.
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Der Druck in der Vakuumkammer 16 wird durch die Vakuum-
Regeleinrichtung 18 gesteuert, die die Größe der Verbindung
mit der Vakuumquelle 20 einstellt. Die Vakuum-Regeleinrichtung
18 enthält vorzugsweise ein Regelventil 248-10000 SV, eine
Regeleinrichtung 250C und einen Druckwandler 122-AA-01000AB
des TORR-Typs, die alle von MKS Instruments hergestellt sind.
Die Vakuumquelle 20 ist im wesentlichen eine Pumpe, die ein
sehr großes Volumen mit sehr niedrigem Druck aufrechterhält,
wobei das Volumen groß genug und der Druck niedrig genug ist,
um einen negativen Druck in der Vakuumkammer 16 zu erzeugen,
der ausreichend ist, um die Wunde einzureißen Folglich wird
beim Öffnen der Verbindung zwischen der Vakuumquelle 20 und
der Vakuumkammer 16 durch die Vakuum-Regeleinrichtung 18 die
Luft innerhalb der Vakuumkammer durch die Öffnung 32 und
geeignete Druckleitungen zu der Vakuumquelle mit einer durch
die Vakuum-Regeleinrichtung gesteuerten Größe herausgelassen,
wie es in der Fig. 1 als Bezugszeichen 36 und 38 schematisch
dargestellt ist.
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Die Wirkung der Vakuum-Regeleinrichtung 18 wird von dem
Verarbeitungssystem 26 durch ein Steuersignal geregelt, das
beim Bezugszeichen 40 schematisch dargestellt ist. Die
Vakuumregeleinrichtung 18 liefert ein, dem negativen Druck in der
Vakuumkammer 16 proportionales, analoges, elektrisches Signal
42 zum Verarbeitungssystem 26, welches das analoge Signal in
ein digitales Äquivalent umwandelt und die digitalen
Druckdaten als Funktion der Zeit speichert.
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Die Videokamera 22 erzielt ein Videobild des Wundenbereiches
des Prüfstücks durch die Vakuumkammer 16 und überträgt dieses
Videobild über die Leitung 44 zum Videoaufzeichnungsgerät und
Bild-Analog-Digitalumsetzer 24. In anderen
Ausführungsbeispielen der Erfindung kann es wünschenswert sein, mehr als eine
Videokamera zu verwenden, um unterschiedliche Ansichten des
Wundenbereiches zu erhalten.
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Das Videoaufzeichnungsgerät und Bild-Analog-Digitalumsetzer 24
ist vorzugsweise eine Videorecorder-/Wiedergabeeinheit von
Panasonic vom Typ AG6300/60 Hertz und eine dynamische
Bildverabeitungseinrichtung von Motion Analysis Corporation
vom Typ VP-110, die mit einer geeigneten Schnittstelle zum
Verarbeitungssystem 26 ausgerüstet ist. Nach dem Empfang eines
passenden Befehlssignals vom Verarbeitungssystem 26 über die
Leitung 46 in Form eines Audiosignals, wird der Videorecorder
und Bild-Analog-Digitalumsetzer 24 (nachstehend Bild-Analog-
Digitalumsetzer) beginnen, das Videosignal von der Videokamera
22 auf geeignetem VHS-Aufzeichnungsmaterial aufzuzeichnen und
das Videosignal mit einer spezifischen Geschwindigkeit, wie
beispielsweise zwei Datenübertragungsblöcke digitalisierter
Bilddaten pro Sekunde, zu digitalisieren. Diese
Datenübertragungsblöcke, die digitalisierte Bilder des Wundenbereiches
sind, werden gesammelt und bis zum Ende des Tests gespeichert.
Typischerweise werden 150 Datenübertragungsblöcke digitaler
Bilder den Test von dem Zeitpunkt angemessen darstellen, wenn
das Anfangsvakuum an die Wunde angelegt wird, bis die Wunde
reißt. Sobald alle Daten für einen Test gesammelt worden sind,
wird der Bild-Analog-Digitalumsetzer 24 die digitalen
Bilddaten-Übertragungsblöcke über die Leitung 48 zu dem
Verarbeitungssystem 26 übertragen.
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Nach Abschluß eines Versuchs wird das Verarbeitungssystem 26
die Druckdaten als Funktion der Zeit von der Vakuum-
Regeleinrichtung 18 ebenso erhalten haben wie vom Bild-Analog-
Digitalumsetzer 24 die digitalen Bilder der Wunde während des
Versuchs als Funktion der Zeit. Das Verarbeitungssystem 26 hat
somit ausreichend Daten, um die Berechnung bestimmter
biomechanischer Eigenschaften wie beispielsweise
Beanspruchungs-/Verformungs-Beziehungen und der Elastizitätsmodul für
die zu testende Wunde. Das Verarbeitungssystem 26 erzeugt
ebenfalls eine ausreichende Speicherung, um die Sammlung der
Daten von mehreren Tests zu gestatten, die den statistischen
Vergleich einer Serie von Tests mit ähnlichen
Versuchsparametern, wie beispielsweise die Heilungszeit einer Wunde,
erleichtert.
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Das Verarbeitungssystem 26 ist in der Fig. 2 ausführlicher
dargestellt. In dieser Fig. geben gestrichelte Linien die
Übertragung von Daten an, während durchgehende Linien
Steuerwege angeben. Das Verarbeitungssystem 26 enthält einen
Versuchsprozessor 50, der die gesamte Versuchssteuerung
durchführt und die endgültigen biomechanischen Eigenschaften des
Versuchsprüfstücks berechnet, einen Bildprozessor 52, der die
digitalisierten Bilddaten verarbeitet sowie jeweils dem
Versuchsprozessor und dem Bildprozessor entsprechende
Anzeigemonitore 54, 56 und Tastaturen 58, 60. Der Bildprozessor 52
ist vorzugsweise ein auf einem Intel 80386
Mikroprozessorchip basierender IBM kompatibler Mikrorechner. Der
Bildprozessor 52 enthält vorzugsweise eine festgeschaltete
Schaltplatte zur Auswertung der Videosignale, wie
beispielsweise eine von Motion Analysis Corporation hergestellte
Schaltplatte zur Auswertung von Videosignalen, die das
Auswerten von digitalen Bilddaten erleichtert und so gestaltet
ist, daß sie in vorhandene Schlitze von IBM kompatiblen
Mikrorechnern eingesetzt werden kann. Bei Betrieb empfängt der
Bildprozessor 52 die Datenübertragungsblöcke eines digitalen
Bildes des beim Bezugszeichen 48 angegebenen Wundenbereichs,
die während eines Tests von dem Bild-Analog-Digitalumsetzer 24
gesammelt sind, wertet diese Datenübertragungsblöcke aus, um
die Örtlichkeit von spezifischen, punktförmigen Markierungen
(die, wie nachstehend beschrieben, auf der Haut aufgebracht
sind) auf dem Bild zu bestimmen und korreliert die Koordinaten
der punktförmigen Markierungen mit der Zeit vom Beginn des
Versuchs. Die Tastatur 60 und der Anzeigemonitor 56, die zum
Bildprozessor 52 dazugehören, ermöglichen dem Anwender eine
Wechselwirkung mit dem Bildprozessor 52, wodurch es ihm
gestattet ist, in den Bildprozessor spezifische Daten
einzugeben
und digitale Verschiebungsdaten auf zubereiten, um
Nebendaten wie beispielsweise die Daten, die gesammelt wurden,
bevor ein Vakuum in der Vakuumkammer angelegt wurde, und Daten
auszuschalten, die gesammelt wurden, nachdem die Wunde
zerissen wurde. Die korrelierten aufbereiteten Daten 62 werden
dann zur Übertragung zu dem Versuchsprozessor 50 verfügbar
gemacht.
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Der Versuchsprozessor so ist vorzugsweise ebenfalls ein IBM
kompatibler Mikrorechner, der einen auf Intel 80386
basierenden Mikroprozessorchip verwendet. Der Versuchsprozessor 50
steuert sowohl die Vakuum-Regeleinrichtung 18 als auch den
Bild-Analog-Digitalumsetzer 24. Ferner empfängt der
Versuchsprozessor 50 Druckdaten 42 von der Vakuum-Regeleinrichtung 18,
die er vom Beginn eines Versuchs an digitalisiert und mit der
Zeit koordiniert. Der Versuchsprozessor 50 koordiniert die
Druckdaten und die digitalen Verschiebungsdaten der
Markierungspunkte und führt Berechnungen von biomechanischen
Eigenschaften der zu testenden Wunde durch. Die Tastatur 58
und der Anzeigemonitor 54, die zum Versuchsprozessor 50
dazugehören, sehen eine Wechselwirkung des Anwenders mit dem
Versuchsprozessor vor und ermöglichen es ihm, diese
digitalisierten Druckdaten auszuwerten, um das Entfernen von
Nebendaten zu gestatten, die beispielsweise aufgenommen
wurden, bevor auf die Wunde Druck aufgebracht wurde und
nachdem die Wunde gerissen ist.
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Um eine Versuchsratte für den Test vorzubereiten, wird dieser
Ratte mit Phenobarbital eine im Bauchfellraum erfolgende
Narkose verabreicht. Ein Bereich der Ratte, wie beispielsweise
der Bauch, wird dann rasiert und gereinigt. Durch Verwendung
einer Schablone wird zum Beispiel eine Führung für einen
Bauchschnitt von 2,5 cm gezeichnet und, dieser Führung
folgend, ein Einschnitt in voller Tiefe vorgenommen. Dann
wird die Wunde beispielsweise mit chirurgischen Klammern
verschlossen, und das Tier wird in seinen Käfig zurückgesetzt.
Das Tier wird beliebig ernährt, bis die Festigkeit der
heilenden Wunde getestet ist.
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Wenn es gewünscht ist, die Festigkeit der Wunde zu testen,
wird die Ratte narkotisiert, und der Kreisring 30 mit einem
Innendurchmesser, der im wesentlichen der Länge des
Wundeneinschnitts von zum Beispiel 2,5 cm entspricht, wird
beispielsweise durch das Kleben mit Cyanacrylat und/oder durch
Verwendung chirurgischer Klammern befestigt. Alle zuvor zum
Schließen des Schnittes verwendeten chirurgischen Klammern
werden dann entfernt. Die Wirkung des Kreisrings 30 soll die
dem Vakuum ausgesetzte Haut in einem kreisförmig oder
abgeschnittenen kugelförmigen Bereich der Haut isolieren, um
somit die Beiträge zur Spannung an der Wunde durch die
umgebenden Hautbereiche zu entfernen und um eine gleichmäßige
Oberfläche als luftundurchlässige Abdichtung mit der
Vakuumkammer 16 vorzusehen.
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Die Fig. 3 veranschaulicht die Ansicht eines am Bauchgewebe 63
einer Versuchsratte 14 angeklebten Rings 30, der zur Wunde 64
ausgerichtet ist und den vom Ring umschlossenen Bereich in
zwei gleiche Hälften teilt. Ein Paar Markierungspunkte 66 wird
dann mit Tinte auf die Haut der Versuchsratte gebracht, einer
auf jede Seite der Wunde 66, wie es in Fig. 3 dargestellt ist,
so daß eine sich zwischen den Punkten erstreckende Linie den
ungefähren Mittelpunkt der Wunde 64 senkrecht zu ihrer
Längsausdehnung schneiden würde. Während das Ausführungsbeispiel
des hier beschriebenen Tests ein Paar Markierungspunkte 66
verwendet, um die Verfolgung jeglicher Ausdehnung des Gewebes
während des Testens zu erleichtern, kann eine beliebige Anzahl
von lokalisierenden Markierungen verwendet werden. Ferner kann
der Wundenbereich mit einer Matrix von Linien markiert werden,
die diskrete Bereiche bilden, um die Berechnungen der
Spannungen usw. an zahlreichen Stellen über den Wundenbereich
beispielsweise durch die Methoden der finiten Elemente oder
durch andere bekannte Verfahren zu erleichtern.
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Die Versuchsratte 14 wird dann mit dem Bauch nach oben auf die
Waagschale 12 gelegt, die tariert wird. Die Vakuumkammer 16
und die Videokamera 22 werden dann abgesenkt, bis die untere
Fläche der Vakuumkammer mit dem Ring 30 in engem Kontakt ist.
Die Waagschale 12 wird geprüft, um zu gewährleisten, daß durch
die Vakuumkammer 16 keine Kraft auf die Ratte 14 ausgeübt
wird, da beispielsweise eine Kraft einen Fehler in die
Versuchsergebnisse einbringen kann.
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Die Ablaufdiagramme der Fig. 4A und 48 veranschaulichen die
Funktion der VCWCD-Vorrichtung 10 während eines
Wundenfestigkeitsversuchs. Es ist zu berücksichtigen, daß mit Bezug auf
spezielle Schritte im Ablaufdiagramm der Fig. 4A und 4B diese
in der nachstehenden Erörterung durch eine in runde Klammern
eingeschlossene gleiche Bezugszahl bezeichnet werden, daß
durchgehende Linien in der Fig. die funktionelle Übertragung
zwischen spezifischen Schritten im Ablaufdiagramm darstellen
und gestrichelte Linien nur den Datenfluß bezeichnen. Das mit
einem Kreis umgebene Bezugszeichen "A" an der Unterseite des
Ablaufdiagramms in Fig. 4A gibt eine funktionale Übertragung
zum gleichen Bezugszeichen an der Oberseite der Fig. 4B an.
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Nach einem Befehlssignal durch eine Bedienperson zum
Versuchsprozessor 50, wie beispielsweise durch eine auf der
Tastatur 58 eingegebene Folge von angemessenen Tastenhüben hat
der Versuch begonnen (100). Der Versuchsprozessor 50 erzeugt
dann eine Bezugsspannung, die zu der Vakuum-Regeleinrichtung
18 (105) gesendet wird, die abhängig vom Signal die gesteuerte
Druckminderung in der Vakuumkammer 16 beginnt. Gleichzeitig
sendet der Versuchsprozessor 50 ein Audiosignal zum Bild-
Analog-Digitalumsetzer 24, um ihm den Befehl zu geben, das
Aufzeichnen von Bilddaten zu beginnen, die von der Videokamera
22 empfangen wurden (110). Der Versuchsprozessor 50 beginnt
dann, ein durch die Vakuum-Regeleinrichtung 18 erzeugtes
analoges, elektrisches Signal in Abschnitte zu zerlegen, das
dem Druck in der Vakuumkammer 16 proportional ist (115).
Gleichzeitig digitalisiert und speichert der Bild-Analog-
Digitalumsetzer 24 die von der Videokamera 22 aufgenommenen
digitalen Bilder der Wundenstelle mit einer Geschwindigkeit,
die vorzugsweise gleich derjenigen ist, mit der der
Versuchsprozessor 50 Druckdaten von der
Vakuum-Regeleinrichtung 18, wie beispielsweise zwei Datenübertragungsblöcke
pro Sekunde, in Abschnitte zerlegt und digitalisiert (120).
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Das Vakuum oder der negative Druck in der Vakuumkammer 16 übt
eine Kraft auf die von dem Ring 30 umgebene Haut 63 aus. Da
das Hautgewebe ein elastisches Biomaterial ist, wird sich die
veränderte Haut dehnen und in das Innere der Vakuumkammer 16
in abgeschnittener kugelförmiger Farm ausweichen, was dazu
führt, daß der negative Druck in der Vakuumkammer entlastet
wird. Wenn die Haut durch das sich stufenweise vergrößernde
Vakuum ständig gedehnt wird, werden die mit Tinte auf die Haut
63 gebrachten Markierungspunkte 66 auf jeder Seite der Wunde
64 von dieser weg und voneinander weg versetzt. Während der
Druck in der Vakuumkammer 16 von der Vakuum-Regeleinrichtung
18 durch die Verbindung mit der Vakuumquelle 20 ununterbrochen
verringert wird, wird das von der Vakuum-Regeleinrichtung
erzeugte, abfallende analoge Spannungs-/Drucksignal durch den
Versuchsprozessor 50 in Abschnitte zerlegt, und die von der
Videokamera 22 aufgenommenen Bilder des Wundenbereichs und der
stufenweise versetzten Punkte 66 werden durch den
Bildprozessor 24 im digitalen Format gespeichert. Nach einer
angemessenen Zeit, in welcher der Druck in der Vakuumkammer
auf den Punkt vermindert worden ist, wo die Wunde gerissen
ist, wird der Versuchsprozessor den Vakuumtest stoppen (125).
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Nach dem Abschluß des Vakuumteils des Versuches wird der Bild-
Analog-Digitalumsetzer 24 die gesammelten
Bild-Datenübertragungsblöcke zu dem Bildprozessor 52 übertragen (130). Der
Bildprozessor 52 wird dann an den digitalen Bildern normale
Verarbeitungsverfahren durchführen, um die Schwerpunkte der
Markierungspunkte 66 in jedem Bild und die Verschiebung der
Schwerpunkte von der ursprünglichen Entfernung zwischen den
Schwerpunkten der Punkte zu bestimmen, bevor auf den
Wundenbereich Druck aufgebracht wurde (135). Geeignete Algorithmen zur
Erzeugung solcher Bildverarbeitungsfunktionen sind an sich
bekannt, und es ist eine handelsübliche Software verfügbar,
die diese Funktionen in einem ausführbaren Code durchgeführt
hat und geeignet ist, um in einer Vielzahl von Prozessoren
ausgeführt zu werden. Von Motion Analysis Corporation ist
ebenfalls eine Software zur Anwendung mit der von Motion
Analysis Corporation hergestellten bevorzugten
Bildverarbeitungs-Schaltplatte verfügbar.
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Durch Verwendung des Anzeigemonitors 56 und der Tastatur 60,
die zu dem Bildprozessor 52 dazugehören, kann dann die
Bedienperson die Verschiebungsdaten prüfen, um den Reißpunkt
der Wunde herauszufinden, der in den Daten als große
plötzliche Verschiebungsänderung dargestellt wird, und diese
Daten auswerten, um Nebendaten, wie beispielsweise diejenigen
zu entfernen, die gesammelt wurden, nachdem die Wunde gerissen
ist oder bevor die Wunde einem angemessenen Druck ausgesetzt
war, um den Test zu beginnen (140). Der Bildprozessor 52 wird
dann die Verschiebungen als Funktion der Zeit auf dem
entsprechenden Anzeigemonitor 56 aufzeichnen (145) und, durch
die grafische Anzeige auf dem Anzeigemonitor unterstützt, ist
der Bedienperson die Möglichkeit gegeben, die
Verschiebungsdaten wiederum auszuwerten (140). Wenn die Bedienperson das
Auswerten der Daten ausgewählt hat, werden diese ausgewerteten
Verschiebungsdaten wieder als Funktion der Zeit aufgezeichnet
(145). Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis die Bedienperson
mit den Verschiebungsdaten zufrieden ist. Die ausgewerteten
Verschiebungsdaten werden dann dem Versuchsprozessor 50 zur
Korrelierung mit den ausgewerteten Druckdaten verfügbar
gemacht.
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Durch den Versuchsprozessor so ist der Bedienperson die
Möglichkeit gegeben, die Druckdaten ebenfalls zu prüfen und
auszuwerten (150). Ebenso wie das Auswerten der oben
erörterten Verschiebungsdaten, kann die Bedienperson das
Entfernen von Nebendaten aus den Druckdaten auswählen, wie
beispielsweise der Daten, die gesammelt wurden, nachdem die
Wunde gerissen ist. Die Bedienperson kann ebenfalls den Druck
erkennen, wenn die Wunde gerissen ist, der die
Zerreißfestigkeit der Wunde darstellt. Der Versuchsprozessor 50 wird
dann die ausgewerteten Druckdaten als Funktion der Zeit auf
dem Anzeigemonitor 54 aufzeichnen (155) und der Bedienperson
gestatten, die Druckdaten erneut auszuwerten, was durch die
grafische Darstellung gestützt wird (150). Sobald die
Bedienperson mit den ausgewerteten Druckdaten zufrieden ist, wird
der Versuchsprozessor 50 die Verschiebungsdaten vom
Bildprozessor 52 wiedergewinnen und die Druckdaten in Abhängigkeit
von den Zeitdaten mit den Verschiebungsdaten in Abhängigkeit
von den Zeitdaten vereinigen, um Druckdaten (Beanspruchung) in
Abhängigkeit von den Verschiebungsdaten (Verformung) zu
erzeugen (160). Bis zu dem Ausmaß, daß die Datenpunkte von
Druck und Verschiebung zu gleichen Zeitpunkten gesammelt
wurden, können sie miteinander einfach vereinigt werden, wobei
in dem Fall, daß die Punkte an geringfügig unterschiedlichen
Zeitpunkten gesammelt sind, sie vereinigt werden können, indem
normale Interpolationsverfahren verwendet werden.
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Der Druck wird dann auf dem Anzeigemonitor 54 als Funktion
einer Verschiebung aufgezeichnet, um eine Kurve der
Beanspruchung gegenüber der Verformung für die Wunde als
Versuchsmuster zu erzeugen (165). Durch algorithmische oder
visuelle Bestimmung werden von der Bedienperson der linearste
Abschnitt der Beanspruchungs-/Verformungskurve, der
Elastizitätsmodul oder die Neigung der Kurve und die Energieabsorption
oder die gesamte Fläche unter der
Beanspruchungs-/Verformungskurve berechnet (170). Die Versuchsergebnisse einschließlich
des Zerreißdrucks, der gesamten Verschiebung oder Verformung
beim Reißen, des Elastizitätsmoduls und der Energieabsorption
werden dann in einer genau gekennzeichneten Datei für jedes
geprüfte Versuchsmuster gespeichert (175). Diese gespeicherten
Ergebnisse können jederzeit mit den Ergebnissen anderer
einzelner Versuche oder den Ergebnissen von Testreihen
verglichen werden, und die statistischen Daten, wie beispielsweise
Mittelwerte und Standardabweichungen können berechnet werden,
um den Vergleich von Daten und die Genauigkeit von Ergebnissen
zu erleichtern (180).
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Zur Veranschaulichung der durch das VCWCD-Verfahren
erzielbaren Ergebnisse wurde eine Anzahl von 250 bis 300 Gramm
wiegenden Versuchsratten wie oben beschrieben vorbereitet und
in fünf getrennte Gruppen geteilt, um die Festigkeit einer
heilenden Wunde in einem Zeitraum von fünf Tagen täglich zu
messen. Die Ergebnisse der Reißfestigkeit dieser Versuche sind
in der Fig 5 veranschaulicht. In dieser Fig. stellen die
schraffierten Säulen 70 die Reißfestigkeiten in Millimeter
Quecksilbersäule dar, während die Standardabweichung der
täglich durchgeführten Versuche durch die Länge der mit
Klammern versehenen Linien 72 angegeben wird, die sich von der
Oberseite der schraffierten Säule erstrecken. Wie es in der
Fig. angegeben wird, ist die Standardabweichung des VCWCD-
Versuchs besonders in den ersten wenigen Tagen nach der
Heilung der Wunde sehr klein, was die Genauigkeit und
Wiederholbarkeit des Versuchs anzeigt.
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Zur Darstellung der Genauigkeit des VCWCD-Tests gegenüber den
Versuchen mit der AIPPD-Vorrichtung und dem Instron-
Tensiometer wurden 45 Versuchsraten mit einem Gewicht von 250
bis 300 Gramm in drei Gruppen geteilt und die Festigkeiten der
heilenden Wunden nach zwei, sieben und vierzehn Tage nach der
Verletzung untersucht, indem jede Versuchsmethode verwendet
wurde. Die Versuchsratten wurden wie oben beschrieben
vorbereitet und geschnitten mit der Ausnahme, daß nur die im VCWCD-
Verf ahren verwendeten Prüfstücke mit Markierungspunkten
markiert waren. Bei den Versuchen mit dem Instron-Tensiometer
und der AIPPD-Vorrichtung wurden die Prüfstücke vor den Tests
geopfert, wogegen die Prüfstücke im VCWCD-Versuch unmittelbar
nach Abschluß der Versuche geopfert wurden.
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Zum Test mit dem Instron-Tensiometer wurde die Bauchhaut des
die Wunde enthaltenden Versuchsprüfstücks sorgfältig aus dem
geopferten Tier herausgeschnitten, um das Einbringen einer
Verzerrung in den Untersuchungsbereich zu vermeiden. Das
Gewebe wurde dann in die Klammern des Instron-Tensiometers
gelegt und eine fortschreitende Kraft aufgebracht, bis die
Wunde riß. Die Bruchfestigkeit wurde auf der Basis der Kraft
in Gramm berechnet, die zum Bruch der Wunde erforderlich war.
Bei den unter Anwendung des AIPPD-Verfahrens durchgeführten
Versuchen wurden wiederum die Wunden im Bauchbereich durch
präzise Präparation sorgfältig herausgeschnitten, um eine
Verzerrung des Untersuchungsbereichs zu vermeiden. Die
ausgeschnittenen Wunden wurden dann auf einem zusammendrückenden O-
Ring befestigt, der ein 2cm * 1cm großes Loch auf der
Oberseite einer zylindrischen Druckkammer bedeckt. In die
Kammer wurde Luft eingeblasen, bis die Wunden rissen, und die
zum Zereißen der Wunden erforderlichen Drücke wurden in Pfund
pro Quadratzoll aufgezeichnet, indem eine an der
Einblasöf fnung angeschlossene, dazwischengesetzte Meßlehre
verwendet wurde. Durchgeführte Versuche, die das VCWCD-
Verf ahren verwenden, wurden wie oben beschrieben geführt.
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Die aus dem VCWCD-Verfahren und dem AIPPD-Verfahren erzeugen
Daten wurden in Pfund pro Quadratzoll ausgedrückt, während die
aus dem Verfahren mit dem Instron-Tensiometer erzeugten Daten
in Gramm pro Querschnittsfläche ausgedrückt wurden. Deshalb
wurden zum Vergleich der drei Verfahren die Daten in Prozent
des Mittels in jeder Datengruppe normiert und als das Mittel
und die Standardabweichung vom Mittel ausgedrückt. Die
Ergebnisse der drei Verfahren des Zerreißens der Wunde sind in
der Fig. 6 nach 2, 7 und 14 Tagen nach der Verletzung und in
der nachstehenden Tabelle 1 nach 2 Tagen nach der Verletzung
dargestellt. Die Fig. 6 ist ein Diagramm der mittleren
Reißkraft als Funktion der Heilungszeit in Tagen. In diesem
Diagramm geben die mit Klammer versehenen Linien 74 die
Standardabweichung nach zwei, sieben und vierzehn Tagen an.
Die Kurven 76, 78 und 80 veranschaulichen eine gute
Korrelation zwischen allen drei Versuchsmethoden und eine
Ähnlichkeit der Neigungen der Kurven. Es gab keinen
statistisch bedeutenden Unterschied zwischen den Neigungenn
der Linien in einem der drei verwendeten Verfahren.
TABELLE 1
Vergleich der Messung der Wundenfestigkeit nach den Verfahren
VCWCD, AIPPD und mit dem Instron-Tensiometer, zwei Tage nach
der Verletzung. Die Daten wurden in Prozent des Mittelwertes
normiert.
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Std. Abw. = Standardabweichung
-
¹ p < 0,05
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² Für 5 Beobachtungen 8 Tiere erforderlich
-
Mit Bezug auf die Tabelle 1 ist ersichtlich, daß die VCWCD-
Versuchsgruppe 2 Tage lang einen geringeren Standardfehler bei
der Wundenmessung aufwies als das AIPPD-Verfahren und das
Verfahren mit dem Instron-Tensiometer bei einer
Standardabweichung von nur 0,19 beim VCWCD-Verfahren im Vergleich zu
0,63 für das AIPPD-Verfahren und 1,62 für das Verfahren mit
dem Instron-Tensiometer. Es ist ferner zu berücksichtigen, daß
im 2-Tages-Test für das AIPPD-Verfahren und das Verfahren mit
dem Instron-Tensiometer acht Versuchstiere erforderlich waren,
um fünf Beobachtungen herzustellen, die aufgezeichnet wurden,
weil die Wunden durch den Vorgang des Ausschneidens der Wunde
und das Einsetzen in die jeweiligen Vorrichtungen einer
ausreichenden Spannung ausgesetzt wurden, um in jeweils drei
Beispielen ein Reißen zu verursachen.
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Ein einzigartiges Merkmal des VCWCD-Verfahrens ist die
Möglichkeit, den Elastizitätsmodul der Wunde und die
Energieabsorption aus dem Reißversuch zu messen. In der
untenstehenden Tabelle 2 sind der Mittelwert, die
Standardabweichung und die in Prozent des Mittelwerts ausgedrückte
Standardabweichung für die Festigkeit, die Verformung und den
Elastizitätsmodul der VCWCD-Versuchsmuster am zweiten und
siebenten Tag gebildet. Eine Prüfung der Tabelle gibt an, daß
die Standardabweichung für alle Ausführungsbeispiele des
VCWCD-Versuchs am zweiten und siebenten Tag verhältnismäßig
klein ist. Das zeigt ferner, daß der VCWCD-Versuch
zuverlässige und reproduzierbare Daten selbst bei noch nicht voll
entwickelten Wunden erzeugt.
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Während das spezifische Ausführungsbeispiel der hier
beschriebenen Erfindung zur Messung der biomechanischen Eigenschaften
einer Wundenheilung im Gewebe angepaßt ist, weist die
Erfindung eine breite Anwendbarkeit bei der Messung der
Eigenschaften vieler unterschiedlicher Materialien, wie
beispielsweise Silikon, Polyurethan, Latex, Gummi und andere
verformbare biomechanische und mechanische Materialien auf.
Die Erfindung kann ebenfalls nützliche Informationen liefern,
auf welche Weise bestimmte elastische Materialien reißen, wie
beispielsweise das eine kleine Perforation enthaltende
Material, um zum Beispiel die Reißfestigkeit zu bestimmen.
TABELLE 2
Typischer VCWCD-Versuch, der einen Vergleich der
Reißfestigkeit, der Verformung der Haut und den Elastizitäsmodul zeigt.
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¹ Es wurden fünf Versuchsmuster getestet
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² Mittelwert in %, gibt die Standardabweichung des Mittelwerts
in % an.