DE69721015T2

DE69721015T2 - Kryosonde

Info

Publication number: DE69721015T2
Application number: DE69721015T
Authority: DE
Inventors: W. Paul MIKUS; Y. Gregory KELLY; K. Ralph BRADY; David K. CROCKETT
Original assignee: Endocare Inc
Current assignee: Endocare Inc
Priority date: 1996-07-23
Filing date: 1997-07-21
Publication date: 2004-02-12
Anticipated expiration: 2017-07-22
Also published as: JP2000516696A; US5800487A; CA2261177C; EP0925045B1; AU740358B2; ATE237289T1; CA2261177A1; US5800488A; EP0925045A4; US6074412A; AU3806597A; EP0925045A1; WO1998004221A1; DE69721015D1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf kryochirurgische Sonden zur Verwendung in der Kryochirurgie.
Hintergrund der Erfindung
Kryochirurgische Sonden werden verwendet, um eine Vielzahl von Krankheiten zu behandeln. Die kryochirurgischen Sonden frieren schnell erkranktes Körpergewebe ein, was bewirkt, dass das Gewebe abstirbt, nachdem es von dem Körper absorbiert wird oder von dem Körper abgestoßen oder ausgeworfen wird. Kryothermische Behandlung wird gegenwärtige angewendet, um Prostatakrebs und gutartige Prostatakrankheiten, Brusttumore und Brustkrebs, Lebertumore und Leberkrebs, grünen Star und andere Augenkrankheiten zu behandeln. Kryochirurgie wird auch für die Behandlung einer Anzahl von anderen Krankheiten vorgeschlagen.
Die Verwendung von kryochirurgischen Sonden für Kryoablation der Prostata ist in Onik, Ultraschallgeführte Kryochirurgie, Scientific American at 62 (Jan. 1996) und Onik, Cohen, u. a., Transrektale ultraschallgeführte perkutane radiale kryochirurgische Ablation der Prostata, 72 Cancer 1291 (1993), beschrieben. Bei diesem Verfahren, das im allgemeinen als Kryoablation der Prostata bezeichnet wird, werden mehrere kryochirurgische Sonden durch die Haut hindurch in die Perinealbereich (zwischen dem Hodensack und dem After) eingesetzt, welches den leichtesten Zugang zu der Prostata schafft. Die Sonden werden in die Prostatadrüse durch zuvor platzierte Kanülen hindurch gedrückt. Die Platzierung der Proben innerhalb der Prostatadrüse wird mit einer Ultraschallbildsonde sichtbar gemacht, die in dem Mastdarm platziert ist. Die Sonden werden schnell auf Temperaturen typischerweise unter –120°C abgekühlt. Das Prostatagewebe wird durch das Gefrieren abgetötet, und ein Tumor oder Krebs innerhalb der Prostata wird auch abgetötet. Der Körper absorbiert etwas von dem toten Gewebe über einen Zeitraum von mehreren Wochen. Anderes abgestorbenes Gewebe kann durch die Harnröhre hindurch ausgeworfen werden. Die Harnröhre, der Harnblasenhals-Schließmuskel und der externe Schließmuskel werden durch einen wärmenden Katheter, der in der Harnröhre platziert ist und kontinuierlich mit warmer Saline gespült wird, vor Gefrieren geschützt, um die Harnröhre vor dem Gefrieren zu bewahren.
Ein schnelles Wiedererwärmen der kryochirurgischen Sonden ist erwünscht. Cryochirurgische Sonden werden erwärmt, um ein schnelles Auftauen der Prostata zu unterstützen, und nach dem Auftauen wird die Prostata erst einmal wieder in einem zweiten Kühlzyklus gefroren. Die Sonden können nicht von dem gefrorenen Gewebe entfernt werden, da das gefrorene Gewebe an der Sonde klebt. Das gewaltsame Entfernen einer Sonde, welche an umliegendem Körpergewebe angefroren ist, führt zu einem extensiven Trauma. Daher schaffen viele kryochirurgische Sonden Mechanismen zum Wärmen der kryochirurgischen Sonde mit Gasstrom, Kondensation, elektrischer Erwärmung, usw.
Eine Vielzahl von kryochirurgischen Instrumenten, verschiedenartig als Kryosonden, kryochirurgische Ablationsvorrichtungen, und Kryostate und Kryokühler bezeichnet, wurden für die Kryochirurgie verfügbar. Die bevorzugte Vorrichtung benutzt die Joule-Thomson Kühlung in Vorrichtungen, die als Joule-Thomson Kryostate bekannt sind. Diese Vorrichtungen genießen den Vorteil der Tatsache, dass die meisten Gase, wenn sie schnell expandiert werden, extrem kalt sind. Bei diesen Vorrichtungen wird ein Hochdruckgas, wie Argon oder Stickstoff, durch eine Düse innerhalb einer kleinen zylindrischen Hülle aus Stahl hindurch expandiert, und die Joule-Thomson Expansion kühlt die Stahlhülle sehr schnell auf eine tiefgefrierende kryogene Temperatur ab.
Eine beispielhafte Vorrichtung ist in Sollami, Kryogenes chirurgisches Instrument, U.S. Patent 3,800,552 (2. Apr. 1974), erläutert. Sollami zeigt eine grundlegende Joule-Thomson Sonde mit einer Hülle aus Metall, wobei eine rippenröhrig spiralförmige Gaszuführleitung in eine Joule-Thomson Düse führt, welche expandierendes Gas in die Sonde richtet. Expandiertes Gas wird über die rippenröhrig spiralförmige Gaszuführleitung ausgelassen und kühlt einströmendes Hochdruckgas vor. Aus diesem Grunde wird die gewickelte Zuführleitung als ein Wärmetauscher bezeichnet und ist vorteilhaft, da sie durch das vorkühlende einströmende Gas ermöglicht, dass die Sonde niedrigere Temperaturen erreicht.
Ben-Zion, Vorrichtung und Verfahren zur schnell wechselnden Erwärmung und Abkühlung, U.S. Patent 5,522,870 (4. Jun. 1996), wendet das allgemeine Konzept der Joule-Thomson Vorrichtungen auf eine Vorrichtung an, welche zuerst genutzt wird, um Gewebe einzufrieren und dann das Gewebe mit einem Erwärmungszyklus aufzutauen. Stickstoff wird einer Joule-Thomson Düse für den Kühlungszyklus zugeführt, und Helium wird derselben Joule-Thomson Düse für den Erwärmungszyklus zugeführt. Das Vorwärmen des Heliums wird als ein wesentlicher Teil der Erfindung präsentiert, was notwendig ist, um das Erwärmen auf eine ausreichen hohe Temperatur zu schaffen.
Ein Joule-Thomson Kryostat für die Verwendung als ein Gasprüfgerät ist in Glinka, System für ein Kühler- und Gasreinheitsprüfgerät, U.S. 5,388,415 (14. Feb. 1995) erläutert. Glinka offenbart auch die Verwendung des Bypasses von der Joule-Thomson Düse, um eine Reinigung der Zuführleitung zu ermöglichen, und erwähnt auch, dass der hohe Gasstrom in dem Bypassmodus die Sonde erwärmt. Dies wird als Massenstromerwärmung bezeichnet, da die Erwärmungswirkung ausschließlich durch Leitung und Konvektion von Wärme zu der durch die Sonde hindurchströmenden Fluidmasse erreicht wird.
Verschiedene Kryokühler benutzen Massenstromerwärmung, die durch die Sonde hindurch zurückgespült wird, um die Sonde nach einem Kühlungszyklus zu erwärmen. Lamb, Gekühlte chirurgische Sonde, U.S. Patent 3,913,581 (27. Aug. 1968), ist eine solche Sonde, und weist eine Zuführleitung für Hochdruckgas zu einer Joule-Thomson Expansionsdüse und eine zweite Zuführleitung für dasselbe Gas auf, das ohne Passieren einer Joule-Thomson Düse zuzuführen ist, wodurch der Katheter mit Massenstrom erwärmt wird. Longsworth, Kryosonde, U.S. Patent 5,452,582 (26. Sept. 1995) offenbart eine Kryosonde, welche den typischen rippenröhrig spiralförmig gewickelten Wärmetauscher in der Hochdruckgaszuführleitung zu der Joule-Thomson Düse nutzt. Die Longsworth Kryosonde hat einen zweiten Einlaß in der Sonde für ein wärmendes Fluid und führt das Erwärmen mit Massenstrom von Gas durch, das mit etwa 6,89 bar (100 psi) zugeführt wird. Der Wärmetauscher, das Kapillarrohr und das zweite Einlassrohr scheinen identisch zu sein mit den Kryostaten, die zuvor von Carleton Technologies, Inc. of Orchard Park, NY, verkauft wurden.
Jede der oben genannten kryochirurgischen Sonden bauen auf den Stand der Technik auf, welcher die Nutzung von Joule-Thomson Kryokühlern, Wärmetauschern, Thermokupplungen und anderen Elementen von Kryokühlern begründet. Walker, Miniaturkühlanlagen für kryogene Sensor- und Kälteelektronik (1989) (Kapitel 2) und Walker & gingham, Kryogene Kältetechnik mit geringer Kapazität, S. 67 ff. (1994) zeigen die grundlegende Konstruktion von Joule-Thomson Kryokühlern mit allen diesen Elementen. Der Giaque-Hampson Wärmetauscher, der durch den rippenröhrig gewickelten Querstrom-Rekuperativwärmetauscher gekennzeichnet ist, ist typisch für Kryokühler.
Der offene Dorn, um welchen herum die gerippte Röhrenwicklung platziert ist, ist auch typisch für Kryokühler.
Kryochirurgische Sonden können benutzt werden, wie oben erwähnt, um Krankheiten der Prostata, Leber und Brust zu behandeln, und sie haben außerdem gynäkologische Anwendungen. Die kryochirurgischen Sonden bilden Eiskugeln, welche das kranke Gewebe einfrieren. Jede Anwendung hat eine bevorzugte Form der Eiskugel, welche, wenn für die Produktion geeignet, eine Kryoablation des kranken Gewebes ohne übermäßige Zerstörung des umliegenden gesunden Gewebes ermöglichen würde. Zum Beispiel zerstört die Kryoablation der Prostata optimal die Lappen der Prostata, während die umliegenden neurovaskulären Bündel, der Harnblasenhals-Schließmuskel und der externe Schließmuskel unbeschädigt gelassen bleiben. Die Prostata ist weiter an der Basis und enger an dem Scheitel. Eine birnen- oder feigenförmige Eiskugel ist am besten für diese Anwendung. Brusttumore tendieren dazu, klein und sphärisch zu sein, und sphärische Eiskugeln sind optimal, um die Tumore ohne Zerstören umliegenden Brustgewebes zu zerstören. Lebertumore können größer und von einer Vielfalt an Formen sein, einschließlich sphärisch, olivenförmig, hotdogförmig oder in unregelmäßiger Form, und können mehr langgestreckte Eiskugeln, größere Eiskugeln und Eiskugeln mit verschiedenen Formen erfordern.
Verschiedene andere Kühlvorrichtungen sind aus Walker G. und Bingham E. R., Kryogene Kühlanlagen mit geringer Kapazität, Oxford: Clarendon Press, 1994, S. 76–80, EP-A-0 173 599, US-A-S 150 579, US-A-5 452 582 und EP-A-0 608 927 bekannt, einige von diesen als kryogene Vorrichtung oder Sonden für medizinische Zwecke. In dem oben erwähnten Zitat von Walker G. und Bingham E. R. ist ein Kryokühler beschrieben, wobei ein gewickelter Wärmetauscher mit gerippter Röhre in einer äußeren Stromrichtungshülle enthalten ist. Die EP-A-0 173 599 offenbart eine Kryosonde mit zwei gewickelten Wärmetauschern, die parallel um einen Dorn herum gewickelt sind und beide mit einem Kühlgas verbunden sind. Jedoch behandelt keine dieser Vorrichtungen nach dem Stand der Technik das Erreichen einer spezifischen Eiskugelform oder lehrt Maßnahmen, wie eine solche spezifische Eiskugelform zu erreichen ist.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Eiskugeln mit verschiedenen Abmessungen und Formen zu schaffen.
Dies wird gemäß einer ersten Ausführungsform durch die Merkmale in Anspruch 1 und gemäß einer zweiten Ausführungsform durch die Merkmale in Anspruch 6 erreicht. Vorteilhafte weitere Entwicklungen sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 5 bzw. 7 bis 10 beansprucht.
Der Wärmetauscher weist einen Giaque-Hampson Wärmetauscher mit einer Gaszuführleitung mit gerippter Röhre auf, die um einen Dorn herum gewickelt ist. Nach der Expansion in der Spitze der Kryosonde strömt das Gas über die Wicklungen und tritt aus dem proximalen Ende der Sonde heraus. Der Strom des ausgelassenen Gases über den Wicklungen des Wärmetauschers wird durch Platzieren einer Stromrichtungshülle gesteuert, die in unterschiedlichen Längsbereichen des Wärmetauschers platziert ist. Um sphärische Eiskugeln zu erzeugen, ist die thermische Barriere über die gesamte Länge der Wärmetauscherwicklung platziert. Um birnenförmige Eiskugeln zu erzeugen, ist die Stromrichtungshülle über dem proximalen Abschnitt der Wicklung, jedoch nicht über dem distalen Abschnitt der Wicklung platziert. Für eine längliche zylindrische Eiskugel, welche wir hotdogförmig nennen, ist die Stromrichtungshülle über dem proximalen Ende der Wärmetauscherwicklung, jedoch nicht über dem distalen Ende der Wicklung platziert, und die Düse ist proximal von der Spitze der Kryosonde platziert. Alternative Ausführungsformen weisen Variationen der Länge der geradlinigen Zuführröhre, die sich distal von dem spiralförmig gewickelten Wärmetauscher erstreckt, und Variationen der Entfernung der Joule-Thomson Düse von der distalen Spitze der Sonde auf.
Diese Formen sind für mehrere Formen von Geweben erwünscht, die kryochirurgischer Behandlung ausgesetzt sind. Die olivenförmigen und birnenförmigen Eiskugeln sind für die Behandlung der Prostata zweckmäßig, da sie die Erzeugung der optimalen Eiskugel innerhalb der Prostata erlauben. Die sphärische Eiskugel ist für die Behandlung von Brusttumoren erwünscht, welche dazu neigen, sphärisch zu sein. Die längliche Eiskugel ist für die Behandlung von Lebertumoren erwünscht, welcher dazu neigt, länglich zu sein. Natürlich ist die Übereinstimmung der Formen mit der anatomischen Stelle keine strenge und feste Regel, und jede Form der Eiskugel ist in irgendeinem Bereich des Körpers zweckmäßig, wobei ein Tumor oder ein anderer Zustand die Verwendung einer besonderen Form anzeigt.
Parallele gerippte Röhren werden bei der einen Ausführungsform verwendet, um eine doppelspiralförmige Gestaltung zu erzeugen. Bei dieser Ausführungsform werden zwei parallele Gaszuführleitungen verwendet, und sie sind parallel um den Dorn herum gewickelt. Die Spitzen der Düsen können gleichweit entfernt von der Spitze der Sonde für eine sphärische Eiskugel sein, und sie können versetzt zueinander sein, wobei die eine Düse distal von der anderen platziert ist, um eine längliche Eiskugel zu erzeugen. Beide der Doppelwicklungen können benutzt werden, um Hochdruckgas zuzuführen, welches nach der Expansion abkühlt (Stickstoff, Argon, NO2, CO2, usw.), so dass beide Wicklungen für die Kühlung genutzt werden.
1 ist eine schematische Zeichnung der Sonden der vorliegenden Erfindung bei der Verwendung in der transperinealen kryochirurgischen Ablation der Prostata.
2 ist eine Ansicht der kryochirurgischen Sonde, umfassend die Röhren, die die Sonde mit Gaszuführungen verbinden.
3 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde, die angepasst ist, eine birnenförmige Eiskugel zu schaffen.
4 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde, die angepasst ist, eine längliche oder olivenförmige Eiskugel zu schaffen.
5 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde, die angepasst ist, eine sphärische Eiskugel zu schaffen.
6 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde, die angepasst ist, eine zylindrische Eiskugel zu schaffen.
7 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde mit parallelen Rippenröhren und Stromrichtungshüllen, die innerhalb und außerhalb der Wärmetauscherwicklung liegen.
8 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde mit parallelen Rippenröhren.
9 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde mit parallelen Rippenröhren und zueinander versetzten doppelten Joule-Thomson Düsen.
10 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde mit einer Helium Joule-Thomson Düse.
11 ist ein Querschnitt der kryochirurgischen Sonde mit parallelen Rippenröhren und einer koaxialen Erwärmungsdüse.
12 ist ein Schema der Verteilerrohre, die für den Betrieb der kryochirurgischen Sonde verwendet werden.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine der grundlegenden Operationen, für welche die Kryosonden gestaltet sind. Mehrere Sonden 1a, 1b und 1c sind gezeigt, die in die Prostata 2 eingesetzt sind. Alle drei Sonden sind durch den Perinealbereich 3 zwischen dem Hodensack und dem After hindurch eingesetzt. Die Sonde 1a ist in den vorderen Lappen 2a der Prostata eingesetzt gezeigt, und die Sonden 1b und 1c sind in den hinteren Lappen 2b eingesetzt gezeigt, welcher größer als der vordere Lappen ist. Die Lappen sind innerhalb der Prostata entsprechend den Verfahren platziert, die aus der Technik wohl bekannt sind, und ein geeignetes Verfahren ist im Detail Schritt für Schritt in Onik, u. a., Perkutane Prostata-Kryoablation, (1995) auf den Seiten 108–112, und Onik, Ultraschallgeführte Kryochirurgie, Scientific American at 62 (Jan. 1996), beschrieben. Die Harnröhre 4, welche die Prostata passiert, ist eine der anatomischen Strukturen, die üblicherweise während dieser Chirurgie nicht eingefroren werden sollten. Dementsprechend wird die Harnröhre mit dem Harnröhren-Erwärmungskatheter 5 geschützt und warm gehalten. Der Harnblasenhals-Schließmuskel 6 und der externe Schließmuskel sind auch Strukturen, die vor dem Gefrieren geschützt werden sollten, und diese werden durch den Erwärmungskatheter vor dem Gefrieren geschützt. Neurovaskuläre Bündel rechts und links der Prostata sollten auch vor dem Gefrieren geschützt werden. Eine transrektale Sonde 8 wird in den Mastdarm 9 eingesetzt, um die Platzierung der Sonden und das Wachstum der von den Kryosonden gebildeten Eiskugeln sichtbar zu machen.
2 zeigt die gesamte kryochirurgische Sondenanordnung. Die Kryosonde weist einen Kryokühler 10 auf, der etwa 25 mm (10 inches) lang und 3,5 mm (0,134 in.) im Durchmesser ist. Diese Abmessungen sind üblich und bevorzugt für Kryosonden, die für die Verwendung an der Prostata beabsichtigt sind, und können weit variieren. Die Sondenaußenhülle 11 bringt den Kryostat unter, der unten ausführlich beschrieben ist. Ein Handgriff 12 von geeigneter Größe ist vorgesehen. Die flexible Röhre 13 bringt Gaszuführleitungen 14 und elektrische Thermoelementleitungen 15 unter und hat eine Öffnung 16 für Abgas. Die Gaszuführleitung ist über ein Hochdruckanschlussstück 17 mit einer Hochdruckgaszufuhr verbunden. Die Thermoelementleitung ist über einen elektrischen Stecker 18 mit dem Steuersystem verbunden.
Die Details des Kryostats, der in der kryochirurgischen Sonde verwendet wird, sind in den 3 bis 6 dargestellt. 3 zeigt die grundlegende Ausführungsform der kryochirurgischen Sonde. Die Hochdruckgaszuführleitung 14 verbindet die proximale Verlängerung 19 des rippenröhrig gewickelten Wärmetauschers 20. Der Wärmetauscher erstreckt sich längs durch die Außenhülle 11 hindurch und verbindet den Kühlungsfluidauslass, der eine distale Verlängerung 21 aufweist, welche durch die Joule-Thomson Düse 22 in die Expansionskammer 23 offen ist. Die Form und Größe der Expansionskammer wird teilweise durch die Innenfläche des distalen Endstöpsels und die thermische Barriere 24 gesteuert, welche die Außenhülle 11 abdichtet und das distale Ende der Hülle verschließt. Die Außenhülle ist aus thermisch leitendem Material, wie rostfreiem Stahl. Der Endstöpsel kann viele Formen annehmen, hat jedoch bevorzugt eine abgerundete Außenkontur und eine konvexe Innenfläche, wie gezeigt ist. Der Endstöpsel kann aus rostfreiem Stahl sein, oder er kann aus Tantal, Titan, Keramik oder anderem relativ isolierenden Material sein, um die Wärmeübertragung von der Spitze der Sonde zu behindern. Der Wärmetauscher ist um einen Dorn 25 herum gewickelt. Der distale Endpunkt des Dorns und der distale Endpunkt der Joule-Thomson Düse sind gleichweit entfernt von dem Endstöpsel. Zwischen jeder Windung des Wärmetauschers sind Spalte 26 zwischen der Wicklung und der Außenhülle ausgebildet, und die Spalte 27 sind zwischen der Wicklung und dem Dorn ausgebildet. Diese Konstruktion ist als ein Giaque-Hampson Wärmetauscher bekannt.
Der Wärmetauscher, welcher ein integrierter Teil des Hochdruckgaspfades ist, ist mit einer gerippten Röhre mit zahlreichen Rippen 28 über deren Länge hinweg versehen. Die gerippte Röhre ist annähernd 30 cm (12 inches) lang und 0,75 mm (0,030 in.) im Außendurchmesser, und die Rippen sind annähernd 1 mm (0,0437 in.) im Durchmesser. Die gerippte Röhrenwicklung ist um den Dorn herum mit etwa 18 Windungen umwickelt. Die Rippen sind von der proximalen Verlängerung über eine Länge gezogen, die ausreichend ist, um das Einsetzen der gerippten Röhre in die Hochdruckleitung 14 und das Löten der Hochdruckleitung an die gerippte Röhre zum ermöglichen. Der Dorn ist 0,75 mm (0,032 in.) im Außendurchmesser und 10 cm (3,75 in.) lang. Die Joule-Thomson Düse ist annähernd 1,5 mm (0,0625 in.), mit einem Innendurchmesser von 0,2 mm (0,008 in.). An der distale Spitze des Dorns ist ein Thermoelement, welches zum Messen und Überwachen der Temperatur innerhalb der kryochirurgischen Sonde verwendet wird.
Die Steuerung der Eiskugelform wird primär mit der Stromrichtungshülle 30 durchgeführt. Die Stromrichtungshülle, die in 3 gezeigt ist, ist üblicherweise aus einem 3,25 cm (1,5 in.) langen und 0,03 mm (1,75 mils) dicken wärmegeschrumpften Rohr. Die Stromrichtungshülle umgibt die Wärmetauscherwicklung und ist im allgemeinen koaxial um den Wärmetauscher herum angeordnet. In der bevorzugten Ausführungsform ragt die Stromrichtungshülle radial in die dazwischenliegenden Wülste zwischen den Wicklungen oder Windungen der Wärmetauscherwicklung hinein, wie in 3 und den anderen die Stromrichtungshülle darstellenden Figuren dargestellt ist. Die Stromrichtungshülle verlängert den Gasstrompfad und zwingt das Gas, anders als durch die dazwischenliegenden Wülste zwischen den Windungen der Spirale hindurchzuströmen, an den Rippen der gerippten Röhre vorbeizuströmen. Die Hülle 30 dient auch als eine thermische Barriere, die die Außenhülle 11 von dem kalten expandierten Gas, das über den rippenröhrigen Wärmetauscher strömt, trennt und/oder isoliert. Diese thermische Barriere kann während der Herstellung angepasst werden, um die Wärmetauschcharakteristika der Sonde zu steuern und dadurch die Form der von der Sonde erzeugten Eiskugel zu steuern. Die Länge und Anzahl der Windungen, die von der Stromrichtungshülle/ thermische Barriere umhüllt werden, ist basierend auf der gewünschten Eiskugelform vorbestimmt, für welche die jeweilige Sonde gemacht ist.
Der Fluidstrom durch die kryochirurgische Sonde ist wie folgt. Hochdruckfluid, vorzugsweise gasförmiges Stickstoff oder Argon, und bevorzugt mit einem Druck von etwa 206,84 bar (3000 psi) wird der Anordnung über das Hochdruckanschlussstück 17 zugeführt, strömt durch die Gaszuführleitung 14 hindurch in den Wärmetauscher 20 und durch den Kühlungsfluidauslass 21 und die Joule-Thomson Düse 22 hindurch. Das Hochdruckgas expandiert innerhalb der Expansionskammer und kühlt auf kryogene Temperaturen ab. Die Kondensation des Gases wird vorzugsweise vermieden, kann aber geduldet werden. Nach dem Expandieren ist das Gas auf einem niedrigeren Druck und tritt über den Abgaspfad aus, welcher eine Strömung über die Außenseite der Wicklungen des Wärmetauschers 20 aufweist. Da er nun kalt ist, kühlt er das Gas ab, das in die Wicklungen strömt. Dies macht die Kühlung effizienter und ermöglicht die Verwendung von weniger Gas. Während des Strömens über die Außenseite der gerippten Röhre wird das Gas von der Innenseite der Außenhülle 11 weg gerichtet, wodurch ein erheblicher Wärmeaustausch mit der Außenhülle verhindert wird. Nach dem Passieren des Wärmetauschers strömt das Abgas durch den Rest des Abgaspfades hindurch, welcher das flexible Rohr und die Öffnung 16 aufweist, welches das Abgas in die Atmosphäre auslässt.
Verschiedene Modifikationen der Stromrichtungshülle 30 ermöglichen der Schaffung verschiedener Eiskugelformen. Zur Bequemlichkeit der Bezugnahme bezeichnen wir drei längliche Segmente der spiralförmigen Wicklungen als distales Segment, mittleres Segment und proximales Segment. In 3 umhüllt die Stromrichtungshülle den proximalen Abschnitt 31 und den mittleren Abschnitt 32 des Wärmetauschers, und der distale Abschnitt 33 des Wärmetauschers ist links unbedeckt. Der Abstand L3 zwischen der Joule-Thomson Düse und dem Ende der Wärmetauscherkammer ist annähernd 5 mm (0,2 in.). Die Länge L2 der distalen Verlängerung 21 des Wärmetauschers ist annähernd 7,5 mm (0,30 in.). Die Länge der Wärmetauscherwicklung L1 ist annähernd 5 mm (2 in.). Der Betrieb dieser kryochirurgischen Sonde innerhalb des Körpers erzeugt eine Eiskugel mit einer Birnenform. 3 weist auch einen thermisch isolierten Endstöpsel aus einem Material auf, das weniger thermisch leitend ist als die Außenhülle aus rostfreiem Stahl, um die Wärmeübertragung an der distalen Spitze der Sonde zu blockieren und dadurch einen flacheren Boden für die birnenförmige Eiskugel zu begünstigen.
In 4 ist die Stromrichtungshülle über im wesentlichen die gesamte Länge der Wärmetauscherwicklung aufgebracht. Der Abstand L3 zwischen der Joule-Thomson Düse und dem Ende der Wärmetauscherkammer ist annähernd 5 mm (0,2 in.). Die Länge L2 der distalen Verlängerung 21 des Wärmetauschers ist annähernd 8 mm (0,3 in.). Der Betrieb dieser kryochirurgischen Sonde innerhalb des Körpers erzeugt eine Eiskugel mit einer Olivenform. In 5 ist die Stromrichtungshülle über im wesentlichen die gesamte Länge der Wärmetauscherwicklung aufgebracht. Der Abstand L3 zwischen der Joule-Thomson Düse und dem Ende der Wärmetauscherkammer ist annähernd 2,5 mm (0,1 in.), bedeutend kürzer als die für 4 gezeigte. Die Länge L2 der distalen Verlängerung 21 des Wärmetauschers ist annähernd 5 mm (0,2 in.). Der Betrieb dieser kryochirurgischen Sonde innerhalb des Körpers erzeugt eine Eiskugel mit einer sphärischen Form.
In 6 umhüllt die Stromrichtungshülle nur den proximalen Abschnitt der spiralförmigen Wicklung. Der Abstand L3 zwischen der Joule-Thomson Düse und dem Ende der Wärmetauscherkammer ist bedeutend länger als der in 5 gezeigte, annähernd 5 mm (0,2 in.). Die Länge L2 der distalen Verlängerung 21 des Wärmetauschers ist annähernd 12,5 mm (0,6 in.). Der Betrieb dieser kryochirurgischen Sonde innerhalb des Körpers erzeugt eine Eiskugel mit einer Hotdogform.
In 7 ist eine Ausführungsform dargestellt, wobei die Stromrichtungshülle mit einer zweiten Stromrichtungshülle 34 verstärkt wird, die koaxial zwischen den Wärmetauscherwicklungen und dem Dorn platziert ist. Die zweite Stromrichtungshülle kann mit einpressbarem Material, wie Teflon, hergestellt werden, oder kann einstückig mit dem Dorn geformt sein. Die Innenhülse blockiert den Strom durch die Spalte zwischen den Wicklungen hindurch und zwingt den gesamten Gasstrom, die Rippen zu passieren, wodurch die Wärmeübertragung begünstigt wird. Daher kann eingeschätzt werden, dass die Hüllen dazu dienen, den Gasstrom am Strömen durch die Spalte zwischen den Windungen hindurch zu hindern und begünstigt einen effizienteren Wärmeaustausch parallel zu den Wicklungen, eine Wirkung, die zuvor durch Gewinde erreicht wurde, die in den Spalten gewunden sind.
8 zeigt eine kryochirurgische Sonde, welche zwei gewickelte Wärmetauscher mit demselben Durchmesser und zwei Joule-Thomson Düsen aufweist. Diese doppelspiralförmige kryochirurgische Sonde erzeugt große Eiskugeln. Die Hochdruckgaszuführleitung 14 und der rippenröhrig spiralförmig gewickelte Wärmetauscher 20 sind dieselben wie die mit Bezug auf die vorhergehenden Figuren beschriebenen. Eine zweite Hochdruckgaszuführleitung 35, ein Wärmetauscher 36, ein Gasauslass und eine Joule-Thomson Düse 38 sind vorgesehen. Hochdruckgas wird durch beide Joule-Thomson Düsen 22 und 38 hindurch expandiert. Die spiralförmigen Wicklungen sind parallel zueinander, das heißt die Wicklungen folgen demselben spiralförmigen Pfad um den Dorn herum. Wenn die Joule-Thomson Düsen in derselben Längslage liegen, kann eine große sphärische Eiskugel sehr schnell gebildet werden. Wenn die Joule-Thomson Düsen versetzt zueinander oder abgestuft sind, das heißt die Längsverschiebung der jeweiligen Düse weicht bedeutend ab, bildet die Sonde sehr schnell eine zylindrische Eiskugel. Die kryochirurgische Sonde mit parallelen spiralförmigen Wicklungen mit Gasauslaß, die gleichweit entfernt von der distalen Spitze der Sonde sind, ist in 8 dargestellt. Diese Sonde erzeugt eine große sphärische Eiskugel, und mit der Einstellung der Stromrichtungshülle kann modifiziert werden, eine Birnenform oder Tränentropfenform zu erzeugen. Die kryochirurgische Sonde mit zwei parallelen spiralförmigen Wicklungen mit Gasauslässen, die zueinander versetzt sind, wobei der eine Gasauslass distal zu dem anderen liegt, und daher näher an der distalen Spitze der Sonde sind, ist in 9 dargestellt. Diese Sonde mit zueinander versetzten Joule-Thomson Düsen erzeugt einer große hotdogförmige Eiskugel.
Mit Bezug auf alle obigen kryochirurgischen Sonden ist es vorteilhaft, ein Mittel zum schnellen Erwärmen der Sonde zu haben. Dies ist aus therapeutischen und praktischen Gründen erwünscht. Die gegenwärtige Theorie schlägt vor, dass zwei Zyklen von schnellem Einfrieren und Auftauen bessere Kryoablation als ein einziges Einfrieren schaffen. Praktisch kann dies eine lange Zeit in Anspruch nehmen, um die Eiskugel derart aufzutauen, dass die Sonde aus dem Körper zurückgezogen werden kann. Wenn nicht natürliches Auftauen medizinisch indiziert wird, ist natürliches Auftauen vergeudete Zeit.
Erwärmungsverfahren nach dem Stand der Technik, wie Auslassblockieren, Rückstromwärmeübertragung und elektrisches Erwärmen, können eingesetzt werden. Das bevorzugte Verfahren zum Erwärmen ist das Zuführen von Hochdruckheliumgas durch die Zuführleitung, den Wärmetauscher und die Joule-Thomson Düse hindurch. Heliumgas ist eines der wenigen Gase, die sich aufheizen, wenn sie durch den Gasauslass hindurch expandiert werden.
In der in 10 gezeigten Ausführungsform bringt der Dorn auch eine Erwärmungsgaszuführleitung 41 mit einem Erwärmungsgasauslass 42 und einer Joule-Thomson Düse 43 unter, die Hochdruckerwärmungsgas in die Expansionskammer 23 einspritzt. Die Erwärmungsgaszuführleitung und der Erwärmungsgasauslass erstrecken sich längs durch die Mitte des Wärmetauschers 20 hindurch. Heliumgas, das aus dem Gasauslass in die Expansionsdüse ausstromt, wird heißer, wenn es expandiert, und erwärmt die Sonde. Das heiße expandierte Helium strömt dann proximal über die Wärmetauscherwicklungen der Kühlungsgaszuführleitung. Jedoch, während Erwärmungsgas durch die Erwärmungsgaszuführleitung 41 hindurch zugeführt wird, wird kein Kühlungsgas zu der Kühlungsgaszuführleitung 14 geführt. Da kein Wärmetauscher in der Erwärmungsgas zuführleitung 41 vorgesehen ist, tauscht das ausgelassene und heiße Erwärmungsgas keine Wärme mit dem eintretenden Erwärmungsgas aus, das noch auf Raumtemperatur innerhalb der Zuführleitung ist. Dies ist vorteilhaft, da der anfängliche Stoß des Erwärmungsgases durch die kryogene Temperatur der Sonde gut unter Raumtemperatur abgekühlt wird, und der Wärmeaustausch dieses kalten Gases mit eintretendem Erwärmungsgas würde die Temperatur des eintretenden Erwärmungsgases senken und eine langsamere Wiedererwärmung ergeben. Das Fehlen des Wärmetauschers in der Erwärmungsgaszuführleitung begünstigt daher das schnelle anfängliche Erwärmen der Sonde. Dies kann eine Betrachtung nur für den anfänglichen Impuls von Erwärmungsgas sein. Nachdem der Auslassstrom die Sonde auf den Punkt erhitzt hat, wo das ausgelassene Erwärmungsgas wärmer als das eintretende Erwärmungsgas ist, kann sich ein Wärmetauscher als vorteilhaft herausstellen. Ein verspäteter Wärmeaustausch kann durch Versehen der Erwärmungsgaszuführleitung 41 mit einem gewickelten Wärmetauscher 44 erreicht werden, der wohl proximal zu dem Erwärmungsgasauslass 42 liegt, wie in 12 dargestellt ist. Der Erwärmungsgaswärmetauscher 44 ist mehrere Zentimeter (inches) proximal zu dem gewickelten Wärmetauscher 20 in der Kühlungsgaszuführleitung gelegen. Der Erwärmungsgasauslass 42 erstreckt sich längs durch den Kühlungsgaswärmetauscher 20 hindurch. Durch Vorsehen eines längs versetzten Wärmetauschers für die Erwärmungsgaszuführleitung wird ein langer anfänglicher Impuls von Erwärmungsgas ohne Wärmetauscher zugeführt, jedoch ist der Wärmeaustausch in dem stabilen Betriebszustand des Erwärmungsmodus vorgesehen.
Die kryochirurgische Sonde aus 11 kombiniert die doppeltspiralförmige Gestaltung mit der Dornerwärmungszuführleitung. Die Kühlungsgaszuführleitung 14 führt Kühlungsgas zu beiden spiralförmigen Wicklungen über eine Verzweigungsstelle und Zuführleitungsabzweigungen 14a und 14b. Kühlungsgas wird durch ein einzelnes Hochdruckanschlussstück 17 hindurch bereitgestellt. Die Erwärmungsgaszuführleitung 41 stellt Erwärmungsgas an den Gasauslass und die Joule-Thomson Düse 42 bereit, um die Sonde zu erwärmen. Daher wird die Bildung großer und schneller Eiskugeln, die mit der Sonde aus den 8 und 9 ermöglicht wird, mit einem nicht vorgewärmten Erwärmungsstrom kombiniert.
Das Gaszuführungssystem für die Kryosonden ist schematisch in 12 gezeigt. Hochdruckkühlungsgas wird in einem Behälter 49 gespeichert, und Hochdruckerwärmungsgas wird in einem Behälter 50 gespeichert. Kühlungsgas, wie Stickstoff oder Argon, wird in dem Glaskolben bei 413,69 bar (6000 psi) gespeichert und auf etwa 220,63 bar (3200 psi) durch einen Druckregler 51 heruntergestuft und dem Gasregulierverteilerrohr 52 zugeführt. Hochdruckerwärmungsgas (Helium) wird in dem Glaskolben bei 206,84 bar (3000 psi) gespeichert und passiert den Druckregler 51a an dem Gasregulierverteilerrohr. Vor dem Gasregulierungsverteilerrohr sind beide Zuführleitungen mit Filtern 53 und 54 und Reihen 55 und 56 von solenoidbetätigten Sperrventilen versehen. Der Kühlungsgaszuführleitungsregler 51 wird auf 206,84 bar (3000 psi) gesetzt. Der Erwärmungsgaszuführleitungsregler 51a wird auf 68,95 bar (1000 psi) gesetzt. Beide Verteilerrohrzuführleitungen 59 und 60 sind mit Druckreliefs 61 und 62 und verschiedenen Sicherheitsventilen versehen, wie benötigt. Gas wird den geeigneten kryochirurgischen Sondenzuführleitungen 14 in gasverteilenden Verteilerrohren zugeführt. Das kühlungsgasverteilende Verteilerrohr hat ein Verteilerrohr von solenoidbetätigten Ventilen 67 zum Zuführen von Hochdruckkühlungsgas aus der Verteilerrohrzuführleitung 59 zu den Sondenzuführleitungen 14. Das Erwärmungsgasverteilerrohr von solenoidbetätigten Ventilen 67 führt Hochdruckerwärmungsgas von der Verteilerrohrzuführleitung 60 zu den verschiedenen Sondenzuführleitungen 14. In dem bevorzugten kryochirurgischen Steuersystem werden acht einzelne Sonden zugeführt. Die Sonden kühlen und wärmen in Erwiderung auf das Kühlungs- und Erwärmungsgas durch die Sonden hindurch, wie durch die Verteilerrohre gesteuert. Wie dargestellt, kann die Kühlung der jeweiligen kryochirurgischen Sonde in einem Satz von Sonden unabhängig gesteuert werden, und die Erwärmung der jeweiligen Sonde in dem Satz von Sonden kann unabhängig gesteuert werden.
Die Gase, die für die Verwendung indiziert werden, umfassen Stickstoff, Argon, NO₂ und CO₂ für die Nutzung als Kühlungsgas. Diese Gase werden bevorzugt wegen ihrer schnellen Verfügbarkeit und Sicherheit. Einige Gase zum Zuführen zu dem Dorn 25 können aus der Umgebung genommen werden, wie Sauerstoff, Luft und andere Gase, und theoretisch kann ein Gas verwendet werden, welches sich aufheizt, wenn es expandiert wird. Vorzugsweise wird Helium verwendet, jedoch sind Wasserstoff und Neon auch bekannt, um beim Expandieren aufgeheizt zu werden, und können in geeigneten Umgebungen verwendet werden. Wir vermuten, dass Wasserstoff und Sauerstoff vermieden werden, da ihre Verwendung in den meisten Umgebungen ein inakzeptables Explosionsrisiko schafft. Die oben beschriebenen Vorrichtungen wurden innerhalb der Umgebung der Kryochirurgie entwickelt, jedoch sind die vorteilhaften Merkmale in anderen Umgebungen der Verwendung zweckmäßig, wie elektronischen Kühlungs- und Gasprüfungsvorrichtungen und anderen Bereichen.

Claims

Kryochirurgische Sonde, aufweisend: eine Röhre, die zum Einsetzen in den Körper geeignet ist, wobei die Röhre ein geschlossenes distales Ende zum Einsetzen in den Körper aufweist, wobei das geschlossene distale Ende eine Expansionskammer (23) innerhalb des distalen Endes der Röhre bildet; einen ersten zu einer gerippten Röhre gewickelten Wärmetauscher (20), der innerhalb einer thermisch leitenden Außenhülle (11) untergebracht ist und koaxial innerhalb der Außenhülle (11) angeordnet ist, wobei der erste gewickelte Wärmetauscher (20) eine erste Hochdruckgaszuführleitung (14) an seinem proximalen Ende und eine Joule-Thomson Düse (22) an seinem distalen Ende aufweist; einen zweiten gewickelten Wärmetauscher (36), der parallel zu dem ersten gewickelten Wärmetauscher (20) ist und koaxial innerhalb der Außenhülle (11) angeordnet ist, wobei der zweite gewickelte Wärmetauscher (36) eine zweite Hochdruckgaszuführleitung (35) an seinem proximalen Ende und eine zweite Joule-Thomson Düse (38) an seinem distalen Ende aufweist; wobei die erste Joule-Thomson Düse (22) und die zweite Joule-Thomson Düse (38) innerhalb der Expansionskammer (23) angeordnet sind und in direkter Fluidverbindung mit dieser sind, und die erste Gaszuführleitung (14) mit einem Kühlungsgas verbunden ist und die zweite Gaszuführleitung (36) mit einem Kühlungsgas verbunden ist.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die parallelen koaxial gewickelten Wärmetauscher (20, 36) auch denselben Durchmesser haben.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Stromrichtungshülle (30) koaxial zwischen der Röhre und den zur gerippten Röhre gewickelten Wärmetauschern (20, 36) angeordnet ist, wobei die Stromrichtungshülle (30) radial nach innen in die dazwischenliegenden Spalte (26) zwischen den Windungen der Wärmetauscher (20, 36) mit gerippter Röhre hineinragt.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Stromrichtungshülle (30) im wesentlichen alle Windungen der Wärmetauscher (20, 36) mit gerippter Röhre umhüllt.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Stromrichtungshülle auch eine Hülle mit anpassbarer thermischer Barriere ist, die koaxial um die Windungen der Wärmetauscher (20, 36) herum angeordnet ist, wobei die Hülle (30) die Röhre von dem kalten Abgasstrom in dem Bereich der Hülle isoliert; wobei die Hülle (30) mit anpassbarer thermischer Barriere eine vorbestimmte Anzahl von Windungen der Wärmetauscher (20, 36) umhüllt, wodurch die Form der Eiskugel, die von der Sonde gebildet wird, zumindest teilweise durch die Platzierung der Hülle (30) mit thermischer Barriere gesteuert wird.
Kryochirurgische Sonde, aufweisend: eine Röhre, die zum Einsetzen in den Körper geeignet ist, wobei die Röhre ein geschlossenes distales Ende zum Einsetzen in den Körper aufweist, wobei das geschlossene distale Ende eine Expansionskammer (23) innerhalb des distalen Endes der Röhre bildet; einen zu einer gerippten Röhre gewickelten Wärmetauscher (20), der innerhalb der Röhre angeordnet ist, wobei der Wärmetauscher (20) eine Joule-Thomson Düse (22) an dem distalen Ende und eine Hochdruckgaszuführleitung (14) an dem proximalen Ende aufweist, wobei der zu der gerippten Röhre gewickelte Wärmetauscher (20) eine Mehrzahl von Windungen der gerippten Röhre mit dazwischenliegenden Spalten (26) zwischen den Windungen aufweist; eine Stromrichtungshülle (30), die koaxial zwischen der Röhre und dem zur gerippten Röhre gewickelten Wärmetauscher (20) angeordnet ist, wobei die Stromrichtungshülle (30) radial nach innen in die dazwischenliegenden Spalte (26) zwischen den Windungen des Wärmetauschers (20) mit gerippter Röhre hineinragt, und die Stromrichtungshülle eine Hülle mit anpassbarer thermischer Barriere ist, die koaxial um die Windungen des Wärmetauschers (20) herum angeordnet ist, wobei die Hülle (30) die Röhre von dem kalten Abgasstrom in dem Bereich der Hülle isoliert; wobei die Hülle (30) mit anpassbarer thermischer Barriere eine vorbestimmte Anzahl von Windungen des Wärmetauschers (20) umhüllt, wodurch die Form der Eiskugel, die von der Sonde gebildet wird, zumindest teilweise durch die Platzierung der Hülle (30) mit thermischer Barriere gesteuert wird.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Stromrichtungshülle (30) im wesentlichen alle der Windungen des Wärmetauschers (20) mit gerippter Röhre umhüllt.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Stromrichtungshülle (30) die proximale und mittlere Windung des Wärmetauschers umhüllt, jedoch eine Mehrzahl von distal liegenden Windungen nicht von der Stromrichtungshülle (30) umhüllt sind.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweiter gewickelter Wärmetauscher (36) parallel zu dem ersten gewickelten Wärmetauscher (20) vorgesehen ist und koaxial innerhalb der Außenhülle (11) angeordnet ist, wobei der zweite gewickelte Wärmetauscher (36) eine zweite Hochdruckgaszuführleitung (35) an seinem proximalen Ende und eine zweite Joule-Thomson Düse (38) an seinem distalen Ende aufweist; die erste Joule-Thomson Düse (22) und die zweite Joule-Thomson Düse (38) innerhalb der Expansionskammer (23) angeordnet sind und in direkter Fluidverbindung mit dieser sind, und die erste Gaszuführleitung (14) mit einem Kühlungsgas verbunden ist und die zweite Gaszuführleitung (36) mit einem Kühlungsgas verbunden ist.
Kryochirurgische Sonde nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die parallelen koaxial gewickelten Wärmetauscher (20, 36) auch denselben Durchmesser haben.