DE60114165T2

DE60114165T2 - Minimalinvasive einführbare herzklappenprothese

Info

Publication number: DE60114165T2
Application number: DE60114165T
Authority: DE
Inventors: Stefan Schreck
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2000-04-06
Filing date: 2001-04-05
Publication date: 2006-07-13
Anticipated expiration: 2021-04-06
Also published as: US20080188929A1; US20100211165A1; US8349000B2; US6767362B2; US20020198594A1; US8092518B2; US20040186565A1; US8709077B2; ATE306876T1; WO2001076510A3; EP1267753B1; US7381218B2; ES2250398T3; DE60114165D1; US20130131790A1; US10022220B2; WO2001076510A2; US20140222140A1; WO2001076510A8; US6454799B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und insbesondere aufweitbare Herzklappenprothesen besonders zum Gebrauch bei minimalinvasiven Operationen.
Hintergrund der Erfindung
Künstliche Herzklappen werden als Ersatz für geschädigte oder kranke Herzklappen verwendet. Bei Wirbeltieren ist das Herz ein hohles, muskelartiges Organ mit vier Pumpenkammern: der linke Vorhof sowie der rechte Vorhof und das linke Ventrikel sowie das rechte Ventrikel, die jeweils über eine eigene, nur in eine Richtung arbeitende Klappe verfügen. Die natürlichen Herzklappen sind die Aorten-, Mitral- (oder Bikuspidal-), Trikuspidal- und Pulmonalklappen. Künstliche Herzklappen können als Ersatz für jede dieser natürlich vorkommenden Herzklappen verwendet werden, auch wenn die Wiederherstellung oder der Ersatz der Aorten- oder Mitralklappen am häufigsten auftritt, da diese sich auf der linken Herzseite befinden, wo der Druck am größten ist.
Wenn der Ersatz einer Herzklappe angebracht ist, wird die nicht funktionierende Klappe normalerweise herausgeschnitten und entweder durch eine mechanischen Klappe oder eine Gewebeklappe ersetzt. Meist werden Gewebeklappen mechanischen Klappen vorgezogen, da bei ihnen normalerweise keine langfristige, gerinnungshemmende Behandlung notwendig ist. Die am meisten verwendeten Gewebeklappen werden mit ganzen Schweineklappen oder getrennten, aus dem Rinder-Perikard herausgeschnittenen Blättern hergestellt. Auch wenn sogenannte stentlose Klappen mit einem Abschnitt einer Schweineaorta entlang der Klappe verfügbar sind, weisen die am meisten verwen deten Klappen eine Art Stent oder einen synthetischen Blattträger auf. Üblicherweise hält eine Drahtanordnung mit abwechselnden kreisbogenförmigen Erhöhungen und hochstehenden Kommissuren die Blätter in der Klappe mit einem annulären Stent und einem Nahtring zusammen. Die abwechselnden Erhöhungen und Kommissuren ahmen die natürliche Kontur der Blattverbindung nach. Es ist wichtig, dass die Drahtanordnung für dauerhaften Halt jedes Blatts entlang des Erhöhungsbereichs sorgt, damit die natürliche Trägerstruktur besser simuliert werden kann.
Bei einer üblichen Herzklappenersatzoperation erfolgt der Zugang zum Herzen in der Brusthöhle des Patienten über einen Längsschnitt in dem Brustkorb. Zum Beispiel muss bei einer medianen Sternotomie ein Schnitt durch das Sternum gemacht und die zwei einander gegenüberliegenden Hälften des Brustkorbs zwangsweise auseinandergespreizt werden, um einen Zugang zu der Brusthöhle und dem darin liegenden Herzen zu ermöglichen. Der Patient wird dann an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen, wobei das Herz angehalten wird, um den Zugang zu den inneren Kammern zu ermöglichen. Eine derartige Operation am offenen Herzen ist besonders invasiv und zieht eine langwierige sowie schwierige Genesungsphase nach sich.
WO 91/17720 beschreibt eine künstliche Herzklappe gemäß dem ersten Teil von Anspruch 1. Bei dieser Vorrichtung ist das Prothesenmaterial, aus dem die Vielzahl von Ventilprothesenblättchen gebildet sind, direkt mit der Basis verbunden.
In letzter Zeit wurde viel Forschungsaufwand betrieben, um das Trauma und Risiko bei einer konventionellen Herzklappenersatzoperation am offenen Herzen zu reduzieren. Insbesondere das Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie („minimal invasive surgery", MIS), hat sich seit Anfang bis Mitte der 90er Jahre ex plosionsartig entwickelt, so dass es nun Vorrichtungen gibt, die einen Klappenersatz ohne Öffnung der Brusthöhle ermöglichen. Für die MIS-Herzklappenersatzoperation wird immer noch ein Bypass benötigt, aber das Herausschneiden der körpereigenen Klappe und die Implantation der künstlichen Herzklappe erfolgen über längliche Rohre oder Kanülen mit Unterstützung eines Endoskops oder anderer derartiger Visualisierungsverfahren.
Einige Beispiele von MIS-Herzklappen sind in dem US-Patent 5,980,570 von Simpson, dem US-Patent 5,984,959 von Robertson et al. und der PCT-Veröffentlichung Nr. WO 99/334142 von Vesely dargestellt. Auch wenn diese und andere derartige Vorrichtungen verschiedene Wege zum Zusammenklappen, Einführen und dann zum Aufweiten einer „Herzklappe" als solcher schaffen, offenbart keine von ihnen eine optimale Struktur für Gewebeklappen. Zum Beispiel zeigt die Veröffentlichung von Vesely eine Gewebeblattstruktur des Stands der Technik in 1 und einen aufweitbaren inneren Rahmen der Erfindung mit Stentstreben in 3A–3C. Die Blätter sind wie in 1 dargestellt „in ähnlicher Weise an den Stentstreben 22 angebracht". Eine derart allgemeine Offenbarung greift bei der Erläuterung zu kurz, wie man eine optimale Klappe anfertigt. Insbesondere die Mittel zum Befestigen der Blätter an dem MIC-Stent kann die Integrität und Haltbarkeit der einmal implantierten Klappe nicht ausreichend gewährleisten. Alle vorbekannten MIS-Klappen sind in dieser Hinsicht nicht zufriedenstellend.
Im Hinblick auf das vorhergehend Gesagte wird deutlich, dass ein verbesserter Nahtring, der die offensichtlichen Mängel existierender aufweitbarer Herzklappen behebt, notwendig und wünschenswert ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung schafft eine künstliche Herzklappe mit einem Trägerstent, der entlang eines Einströmendes ein rohrartiges Grundteil und eine Anzahl von sich im Wesentlichen axial erstreckenden Randstreben aufweist, die gleichmäßig um das rohrartige Grundteil an dessen Ausströmende angeordnet sind, wobei das Grundteil von einer für ein minimalinvasives Einführen eingerichteten ersten Größe auf eine funktionale zweite Größe aufweitbar ist, die sich innerhalb eines Herzklappenanulus einpasst, und mit einem flexiblen rohrartigen Teil, das einen Prothesenabschnitt aufweist, der an den Randstreben befestigt ist, um dadurch zwischen den Streben eine Anzahl von Ventilprothesenblättchen zu bilden, die dadurch gekennzeichnet ist, dass das rohrartige Teil weiterhin einen gewebeartigen Strukturabschnitt aufweist, der mit dem Grundteil verbunden ist, und dass lediglich der gewebeartige Strukturabschnitt mit dem Grundteil in Kontakt kommt.
Der Prothesenabschnitt und der gewebeartige Strukturabschnitt sind vorzugsweise beide im Wesentlichen rohrartig ausgebildet und über eine Naht miteinander verbunden, wobei die Naht in einem Abstand von dem Ausströmende des rohrartigen Grundteils angeordnet ist, so dass lediglich der gewebeartige Strukturabschnitt des flexiblen rohrartigen Teils mit dem rohrartigen Grundteil in Kontakt kommt. Jede Randstrebe kann einen axialen Schlitz aufweisen, wobei das rohrartige Teil bis auf eine Anzahl von Schlingen, die sich durch jeden an einer Strebe vorhandenen Schlitz nach außen erstrecken, im Wesentlichen innerhalb der Streben angeordnet ist. Eine Anzahl von Einsätzen kann vorgesehen sein, die größer als die Schlitze dimensioniert sind, wobei jeder Einsatz von einer sich durch jeden Schlitz nach außen erstreckenden Schlinge umschlungen ist, um die Schlinge in ihrer durch den Schlitz durchgreifenden Anordnung zu halten. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Randstre ben einstückig mit dem Grundteil ausgebildet, wobei das Grundteil und die Randstreben aus einem anfänglich flachen Materialabschnitt ausgebildet sind, wobei sich die Randstreben anfänglich von dem Einströmende des Grundteiles weg erstrecken und um 180° umgebogen sind, um sich entlang des Grundteiles zu erstrecken und an dem Ausströmende über das Grundteil vorzustehen.
Eine künstliche Herzklappe, die ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt, verfügt über einen Trägerstent, der entlang eines Einströmendes ein rohrartiges Grundteil aufweist. Eine Anzahl von sich im Wesentlichen axial erstreckenden Randstreben, wobei jede Randstrebe einen axialen Schlitz aufweist, ist gleichmäßig um das rohrartige Grundteil an dessen Ausströmende angeordnet. Ein flexibles rohrartiges Teil mit einer Ausströmkante im Wesentlichen bis auf eine Anzahl von Schlingen, die sich durch jeden an einer Strebe vorhandenen Schlitz nach außen erstrecken, innerhalb der Streben angeordnet ist. Weiterhin ist eine Anzahl von Einsätzen vorgesehen, die größer als die Schlitze dimensioniert sind, wobei jeder Einsatz von einer sich durch jeden Schlitz nach außen erstreckenden Schlinge umschlungen ist, um die Schlinge in ihrer durch den Schlitz durchgreifenden Anordnung zu halten, wobei der Ausströmrand des rohrartigen Teils eine Anzahl von Ventilblättern bildet. Das rohrartige Grundteil kann plastisch von einer ersten, für minimalinvasives Einführen vorgesehenen Größe auf eine zweite, funktionelle Größe, die in einen Herzklappenanulus passt, aufgeweitet werden.
Ein Verfahren für eine minimalinvasive Herzklappenersatzoperation an einem Patienten wird auch beschrieben. Das Verfahren weist folgende Schritte auf:
Bereitstellen eines annulären, mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteils, wobei das Grundteil von einem zusammengeklappten Zustand aufweitbar ist,
Bereitstellen einer im Wesentlichen annulären elastischen Drahtunteranordnung mit einer Anzahl von damit verbundenen Prothesenblättern, wobei die elastische Drahtunteranordnung eine relaxierte, aufgeweitete Größe und eine zusammengedrückte, reduzierte Größe aufweist,
Verbinden der Drahtanordnung und der Blätter mit dem Grundteil, um eine Herzklappe zu bilden,
Einführen der Herzklappe mit dem damit verbundenen Grundteil im zusammengeklappten Zustand in der Drahtunteranordnung in der reduzierten Größe in einen Anulus der zu ersetzenden Herzklappe des Patienten und
Aufweiten des Grundteils in den aufgeweiteten Zustand bei Kontakt mit dem Anulus.
Der Schnitt des Einführens der Herzklappe in den Anulus kann durch Durchführen der Klappe durch das Gefäßsystem des Patienten oder durch einen minimalinvasiven Zugang in dem Brustkorb des Patienten erreicht werden. Das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil kann plastisch von dem zusammengeklappten Zustand in den aufgeweiteten Zustand aufgeweitet werden, und das Aufweiten des plastisch aufweitbaren Grundteiles erfolgt unter anderem durch Aufweiten eines Ballons in dem annulären Grundteil.
Die Natur und die Vorteile der Erfindung werden besser verständlich mit Bezug auf die restliche Beschreibung und die Zeichnungen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer aufweitbaren Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem Trägerstent und einem flexiblen rohrartigen Teil,
2 ist eine montierte perspektivische Darstellung der aufweitbaren Herzklappe von 1,
3 ist ein Längsquerschnitt entlang der Linie 3-3 durch eine Kommissur der aufweitbaren Herzklappe von 2,
4 ist ein Transversalquerschnitt entlang der Linie 4-4 durch die Kommissur der aufweitbaren Herzklappe von 2,
5 ist eine Draufsicht der aufweitbaren Herzklappe von 2,
6 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels einer aufweitbaren Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung mit zwei abnehmbaren Komponenten, die nach der Lagerung zusammengefügt werden sollen, mit einem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil und mit einer durch eine Drahtanordnung gehaltenen Blattunteranordnung,
7 ist eine montierte perspektivische Darstellung der aufweitbaren Herzklappe von 6 mit einer entfernten Gewebeummantelung, um Details eines Verbindungssystems zwischen dem Grundteil und der Blattunteranordnung zu zeigen,
8 ist eine Draufsicht eines Einsatzes, der sowohl verwendet wird, um einzelne Blätter an den Kommissuren der Drahtan ordnung anzubringen, als auch zum Verbinden der Kommissuren der Blattunteranordnung mit dem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil der aufweitbaren Herzklappe von 6,
9 ist eine Draufsicht eines einzelnen, zum Gebrauch in der aufweitbaren Herzklappe von 6 vorgesehenen Blattes,
10 ist ein Längsschnitt entlang der Linie 10-10 von 7,
11 ist ein Querschnitt entlang der Linie 11-11 von 7,
12 ist ein Längsschnitt entlang der Linie 12-12 von 7,
13 ist eine Draufsicht der aufweitbaren Herzklappe entlang der Linie 13-13 von 7,
14 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Kommissurenbereichs der aufweitbaren Herzklappe innerhalb des Kreises 14 von 7,
15 ist eine vergrößerte Draufsicht des Kommissurenbereichs der aufweitbaren Herzklappe innerhalb des Kreises 15 von 13 und
16A–C stellt einen Abschnitt eines Herzens und mehrere Schritte in einem Einführ- und Implantationsverfahren der aufweitbaren Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Die vorliegende Erfindung offenbart zwei verschiedene aufweitbare Herzklappen zur Implantation in einem zur Aufnahme vorgesehenen Anulus oder einem zur Aufnahme vorgesehenen Gewebe benachbart des Anulus. Die Klappen können in jeder der vier Klappenpositionen in dem Herz implantiert werden, werden aber wegen der kreisartigen Form des Anulus eher zum Ersatz der Aortenklappe verwendet.
Es sei auch festgehalten, dass die spezifischen Konstruktionsdetails einschließlich Materialien und Formen von den dargestellten abweichen können. Zum Beispiel wird in beiden Klappenausführungsbeispielen ein aufweitbares rohrartiges Grundteil verwendet und als plastisch aufweitbare Struktur beschrieben, die sich radial aufweitet, um mit dem Anulusgewebe in Kontakt zu kommen. Alternativ kann das rohrartige Grundteil auch elastisch aufweitbar oder sich selbst aufweitend oder unter Hitzeeinwirkung aufweitbar sein (das heißt Verwendung eines Materials mit Formgedächtnis). Weiterhin sind verschiedene Mittel bekannt, um Strukturen plastisch oder elastisch aufzuweiten, um mit anatomischen Durchgängen in Kontakt zu kommen, und obwohl die vorliegende Erfindung lediglich eine derartige Struktur darstellt und beschreibt, können auch andere verwendet werden, um die Erfindung auszuführen. Zum Beispiel kann jede plastisch oder elastisch aufweitbare Struktur so verändert werden, dass sie einen geeigneten Durchmesser für Herzklappen hat, und verwendet werden, um die vorliegende Erfindung auszuführen. Zusätzlich können dem rohrartigen Grundteil Widerhaken, Flansche, Klammern und ähnliches für eine bessere Verbindung mit dem zur Aufnahme vorgesehenen Gewebe hinzugefügt werden. Kurz gesagt, die Erfindung soll nicht auf die besonderen offenbarten Strukturen und Materialien beschränkt sein, da der Bereich der Erfindung allein durch die beigefügten Ansprüche definiert wird.
Mit Bezug auf 1–5 ist ein erstes Ausführungsbeispiel einer aufweitbaren künstlichen Herzklappe 20 dargestellt und beschrieben. Die künstliche Herzklappe 20 wird vor der Bevorratung zusammengefügt. In einem zweiten Ausführungsbeispiel, das in 6–15 dargestellt ist, wird ein zweites Ausführungsbeispiel einer aufweitbaren Herzklappe dargestellt und beschrieben. Abnehmbare Komponenten der aufweitbaren Herzklappe des zweiten Ausführungsbeispiels werden getrennt bevorratet und erst kurz vor dem Einsetzen und Einführen in den zur Aufnahme vorgesehenen Anulus zusammengefügt, was bestimmte Vorteile mit sich bringt, die noch beschrieben werden.
Vormontierte aufweitbare Herzklappe
1 stellt explosionsartig das erste Ausführungsbeispiel der aufweitbaren Herzklappe 20 mit einem flexiblen rohrartigen Teil 22 getrennt von einem Trägerstent 24 entlang einer zentralen Achse 26 dar. 2 stellt das flexible rohrartige Teil 22 an dem Trägerstent 24 angebracht dar, um die montierte Herzklappe 20 zu bilden. Die Herzklappe 20 hat ein Einströmende 28 (das untere Ende in der Figur) und ein Ausströmende 30 (das obere Ende in der Figur).
Das flexible rohrartige Teil 22 weist einen Blattabschnitt 32 auf, der mit einem gewebeartigen Strukturabschnitt 34 an einer Naht 36 verbunden ist. Wie dargestellt sind sowohl der Blattabschnitt 32 als auch der gewebeartige Strukturabschnitt 34 vorzugsweise wie Rohre geformt, so dass die Naht 36 einen Kreis zwischen ihnen beschreibt. Alternativ kann die Naht 36 auch anders als kreisartig geformt sein, wenn Bereiche des Blattabschnitts 32 oder des gewebeartigen Strukturabschnitts 34 um ihre umfängliche Verbindungsstelle aufgeweitet werden müssen. Zum Beispiel muss der gewebeartige Strukturabschnitt 34 in dem Kommissurenbereich der Klappe 20 gegebenenfalls vergrößert werden, wie mit der gestrichelten Linie 38 in 1 dargestellt ist. Bei jeder Konfiguration weist der gewebeartige Strukturabschnitt 34 jedoch eine minimale axiale Höhe auf, die bei A angezeigt wird.
Vorzugsweise ist der Blattabschnitt 32 aus Perikardgewebe wie Rinder- oder Pferdeperikard gebildet, das so behandelt wurde, dass es biokompatibel ist. Natürlich kann jedes geeignete Blattmaterial einschließlich synthetisches verwendet werden. Der gewebeartige Strukturabschnitt 34 besteht vorzugsweise aus einem gewobenen Polyester wie Polyethylentherephthalat. Alternativ kann der gewebeartige Strukturabschnitt 34 auch aus Polytetrafluorethylen (PTFE) oder anderem biokompatiblen Ummantelungsmaterial gebildet sein. Außerdem kann sich der Blattabschnitt 32 über die gesamte axiale Höhe des flexiblen rohrartigen Teils 22 erstrecken, wobei der gewebeartige Strukturabschnitt 34 darum gewickelt und an dem Einströmende befestigt ist.
Wie in 1 dargestellt weist der Trägerstent 24 ein rohrartiges Grundteil 40 mit einer Anzahl von vorstehenden Randstreben 42 auf, die gleichmäßig um dessen Umfang angeordnet sind. Das heißt, das rohrartige Grundteil 40 ist mit den Randstreben 42, die sich in Ausströmrichtung erstrecken, an dem Einströmende 28 des Trägerstents 24 angeordnet. Vorzugsweise gibt es drei derartige Randstreben 42, die in Intervallen von 120° um den Umfang des Stents 24 angeordnet sind. Das rohrartige Grundteil 40 hat eine axiale Höhe, die bei B angezeigt wird, deren Abmessung kleiner als die axiale Höhe A des gewebeartigen Strukturabschnitts 34 des flexiblen rohrartigen Teils 22 ist. Die Randstreben 42 erstrecken sich ausreichend weit nach oben, so dass die gesamte axiale Dimension des Trägerstents 24 etwas größer als die axiale Dimension des flexiblen rohrartigen Teils 22 ist, wie es in der montierten Darstellung von 2 gezeigt ist.
Das rohrartige Grundteil 40 weist ein plastisch aufweitbares Material auf, das von einer radial komprimierten Form (nicht dargestellt) in die in den Figuren dargestellte Konfiguration aufgeweitet werden kann. In dieser Hinsicht verfügt das dargestellte rohrarti ge Grundteil 40 im Wesentlichen über einen nicht selbsttätig aufweitbaren Stent, der beispielsweise mittels eines ausgehend von dem Inneren des Grundteils aufweitbaren Ballons von seinem komprimierten Zustand aufgeweitet werden kann. Zahlreiche Konfigurationen derartiger plastisch aufweitbarer Rohre sind aus Stand der Technik bekannt, und wie bereits oben erwähnt, sollte die vorliegende Erfindung nicht auf eine Konfiguration beschränkt betrachtet werden. Darüber hinaus kann das Grundteil 40 in anderen Konfigurationen selbsttätig oder unter Hitzeeinwirkung aufweitbar sein.
Mit Bezug auf 1 ist jede Randstrebe 42 mit einem Einströmrand 44 des rohrartigen Grundteils 40 verbindbar oder erstreckt sich von diesem weg und setzt sich auf der Außenseite des rohrartigen Grundteils in Richtung des Ausströmendes in einen länglichen, sich in axiale Richtung erstreckenden unteren Abschnitt 46 fort, wobei es in einem sich in axiale Richtung erstreckenden oberen Abschnitt 48 endet. Der obere Abschnitt 48 beginnt in einem vorbestimmten Abstand über einem Ausströmrand 50 des rohrartigen Grundteils 40 und ist von dem unteren Abschnitt 46 in dem Übergangsbereich 52 radial nach innen abgestuft. Ein axialer Schlitz 54 ist in dem oberen Abschnitt 48 und in dem Übergangsbereich 52 eingerichtet. Die Breite des axialen Schlitzes 54 ist in dem oberen Abschnitt 48 vorzugsweise konstant, vergrößert sich aber in einem Entlastungsbereich 56 in dem Übergangsbereich 52.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Randstreben 42 aus einem biokompatiblen elastischen, vorzugsweise metallischen Material gefertigt. Zum Beispiel kann jede Randstrebe 42 aus Edelstahl, Titan oder Elgiloy gefertigt sein. Alternativ können die Randstreben 42 aus einem biokompatiblen Polymer wie Delrin oder Polyazetyl sein.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Trägerstent 24 aus einem Stück flachen Materials gefertigt. Insbesondere das rohrartige Grundteil 40 weist anfangs einen flachen, schmalen Streifen eines gleichmäßig breiten Materials auf, wobei sich die Randstreben 42 von einer langen Seite davon erstrecken. Mit konventionellen Mittel wird der schmale Materialstreifen dann in die rohrartige, in den Figuren dargestellte Form gerollt, und die nebeneinander liegenden schmalen Enden werden beispielsweise durch Bördeln miteinander verbunden. Jede der Randstreben 42 wird dann um 180° nach außen umgebogen, um in die entgegengesetzte Richtung ihrer vorherigen Ausrichtung vorzustehen. 1 stellt eine derartige Konfiguration dar, in der eine Biegung 60 um 180° jede Randstrebe 42 mit dem Einströmrand 44 verbindet. Der Radius der Biegung 60 ist so, dass ein schmaler Raum 62 zwischen dem unteren Abschnitt 46 jeder Randstrebe 42 und der Außenseite des rohrartigen Grundteils 40 gebildet wird.
Das flexible rohrartige Teil 22 ist wie in 2 dargestellt an dem Trägerstent 24 angebracht, wobei der Blattabschnitt 32 mit den Randstreben 42 verbunden ist und der gewebeartige Strukturabschnitt 34 mit dem rohrartigen Grundteil 40 verbunden ist. Insbesondere bedeutet das, dass der gewebeartige Strukturabschnitt 34 das rohrartige Grundteil 40 umgibt und sich in Richtung des Einströmrands 44 in die Räume 62 erstreckt, die innerhalb jeder Randstrebe 42 ausgebildet sind. Auch wenn es nicht dargestellt ist, kann der gewebeartige Strukturabschnitt 34 zum Beispiel durch Nähte durch das Gewebe und durch Öffnungen in dem rohrartigen Grundteil an der Außenseite des rohrartigen Grundteils 40 angebracht sein. Weil die axiale Dimension A des gewebeartigen Strukturabschnitts 34 größer ist als die axiale Dimension B des rohrartigen Grundteils 40, ist die Naht 36 über dem Ausströmrand 50 (1) des Grundteils angeordnet. Dies ist deutlicher in dem Querschnitt von 3 erkennbar.
Der Blattabschnitt 32 ist bis auf eine Anzahl von Schlingen 70 im Wesentlichen zwischen den Randstreben 42 angeordnet, die sich durch die axialen Schlitze 54 nach außen erstrecken. Wie in 2–3 dargestellt umfassen die Schlingen 70 Bereiche des rohrartigen Blattabschnitts 32, die geklammert und durch die axialen Schlitze 54 gezogen sind. Eine Anzahl von Einsätzen 72 wird verwendet, um die Schlingen 70 mit der Außenseite der Randstreben 42 zu verbinden. Wie in 4 dargestellt hat jeder der Einsätze 72 eine Breite W, die größer als die umfängliche Breite der axialen Schlitze 54 ist. Weil die Einsätze 72 innerhalb der Schlingen 70 angeordnet sind, hindern sie die Schlingen daran, sich wieder durch den axialen Schlitz 54 zurückzuziehen. Eine Anzahl von Stichen 74 ist vorzugsweise vorgesehen, um den Blattabschnitt 32 an den Einsätzen 72 zu befestigen. Zusätzlich zieht sich wie in 3 dargestellt eine Heftung 76 durch eine Öffnung 78 in jedem Einsatz 72 und durch eine Öffnung 80, die in dem Ausströmende jeder Randstrebe 42 bereitsteht. Auf diese Art und Weise ist jeder Einsatz 72 in Bezug auf den Trägerstent 24 gehalten.
Mit Bezug auf 2 und 5 ist eine Anzahl von Blättern 82 durch den Blattabschnitt 32 zwischen den Trägerstents 24 ausgebildet. Insbesondere wo drei Stentstreben 24 vorhanden sind, bleibt die im Allgemeinen dreieckige Anordnung der Blätter 82 unbeeinflusst in dem mittleren Bereich der Klappe 20 und öffnet und schließt sich je nach den Blutdurchflusskräften. Weiterhin stellt das fortlaufende flexible rohrartige Teil 22 einen Durchflusskanal für Blut durch die Klappe 20 bereit. Wenn der Druckunterschied so ist, dass das Blut in das Einströmende 28 der Klappe 20 fließt, bewegen sich die Blätter 82 auseinander und die Klappe öffnet sich. Wenn sich andererseits der Druckunterschied in die andere Richtung vollzieht, kommen die Blätter 82 zusammen oder koaptieren, um die Klappe 20 zu schließen.
Wenn die Druckverhältnisse so sind, dass sich die Klappe schließt, wirken radial nach innen gerichtete Kräfte auf den freien Rand des Blattabschnitts 32 ein, die dazu führen können, dass die Trägerstents 24 ein bisschen nach innen einkragen. Räumliche begrenzte Spannungen auf den Blattabschnitt 32 werden jedoch an der Verbindung mit den Stentträgern 24 durch die Einsätze 72 innerhalb der Schlingen 70 reduziert. Wie man am besten in 4 sieht, sind es die radial nach innen gerichteten Kräfte auf die Blätter 82, die durch den Pfeil 84 dargestellt sind, die die Einsätze 72 nach innen ziehen, so dass das Blattmaterial zwischen jedem Einsatz und der dazugehörigen Randstrebe 42 festgeklemmt ist. Auch wenn eine Heftung 74 durch den Blattabschnitt 32 vorhanden ist, ist eine derartige Heftung keinen unmittelbaren Zugspannungen ausgesetzt, und deswegen ist es auch weniger wahrscheinlich, dass sie durch das Blattgewebe reißt.
Bestimmte Merkmale der Klappe 20 reduzieren die Abnutzung, die typischerweise bei dynamischen Stent-Blatt-Kontakt auftritt. Da die axiale Dimension A des gewebeartigen Strukturabschnitts 34 größer als die Dimension B des rohrartigen Grundteils 40 ist, findet zum einen jeder Kontakt zwischen dem flexiblen rohrartigen Teil 22 und dem rohrartigen Grundteil 40 (an dem Ausströmrand 50) zwischen dem Gewebe und dem Grundteil statt. Das heißt, der Blattabschnitt 32 kommt nicht mit dem Grundteil 40 in Kontakt, wodurch die Lebensdauer der Klappe erhöht wird. Zusätzlich hilft der vergrößerte Entlastungsbereich 56 des Schlitzes 54 in dem Übergangsbereich 52, das Reiben, das ansonsten zwischen den Randstreben 42 und den Blättern 80 erfolgen könnte, zu reduzieren. Das heißt, der Blattabschnitt 32 setzt sich wie in 3 dargestellt im Wesentlichen von den Schlingen 70 aus axial nach unten fort, und der Entlastungsbereich 56 sieht einen kleinen Spalt in dem Übergangsbereich 52 zwischen dem Blattgewebe und den Seiten des Schlitzes 54 vor, um ein Reiben zwischen diesen zu vermeiden.
Im Einsatz wird die zusammengefügte Herzklappe 20 wie in 2 dargestellt zunächst in einer radial kompakten Konfiguration (nicht dargestellt) bereitgestellt. Vorzugsweise ist die Klappe 20 um einen Ballonkatheter und in einer Einführkanüle angebracht. Der Ballonkatheter mit der darauf angebrachten Klappe 20 wird dann durch das Gefäßsystem des Patienten (oder durch einen Zugang in dem Brustkorb) in die Nähe des zur Aufnahme vorgesehenen Anulus geführt. Alternativ wird die Klappe 20 in ihrer reduzierten Größe an der Stelle, wo der Brustkorb des Patienten geöffnet ist, durch einen Halter in Stellung gebracht.
Wenn er in dem Anulus der zu ersetzenden Klappe in Stellung ist, lässt der Ballon (oder ein anderes Aufweitmittel) das Grundteil 40 aufweiten, bis es mit dem Anulus in Kontakt kommt. Tatsächlich werden diese Elemente, weil die Randstreben 42 und der gewebeartige Strukturabschnitt 34 das rohrartige Grundteil 40 umgeben, gegen den zur Aufnahme vorgesehenen Anulus gedrückt. Weil das rohrartige Grundteil 40 plastisch aufweitbar ist, behält es im Wesentlichen seine aufgeweitete Form bei. Ein leichtes Überaufweiten des rohrartigen Grundteils 40 kann notwendig sein, um eine elastische Zurückfedereigenschaft des verwendeten Materials zu kompensieren. Es können auch hier Widerhaken oder Klammern verwendet werden, um die Klappe 20 weiterhin zu befestigen und in Stellung zu halten. Schließlich wird der Ballonkatheter nach dem Ablassen der Luft aus der Klappe 20 entfernt.
Nach der Bevorratung zusammengefügte aufweitbare Herzklappe
6–15 stellen eine aufweitbare künstliche Herzklappe 100 mit, wie am besten in 6 zu sehen ist, einer Blattunteranordnung 102 dar, die dazu eingerichtet ist, sich mit einem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil 104 zu verbinden. Die zwei Komponenten sind beide in ihren radial aufgeweiteten Konfigurationen in 6 dargestellt, obwohl beide dazu eingerichtet sind, radial komprimiert und beispielsweise durch einen Katheter oder ein Kanüle eingeführt zu werden. Im Gegensatz zu dem ersten Ausführungsbeispiel werden die zwei Komponenten jedoch getrennt bevorratet und erst kurz vor dem Einführen in den Körper des Patienten miteinander verbunden. Im Allgemeinen stellen die zwei Komponenten einen zum mit Gewebe in Eingriff kommenden Ring und ein relativ flexibleres Klappenteil mit Fluid einschließenden Oberflächen bereit. Es sollte so verstanden werden, dass andere Konfigurationen dieser zwei verbindbaren Komponenten als die speziell dargestellten in den beigefügten Ansprüchen eingeschlossen sein können.
Wie in 6 dargestellt weist die Blattunteranordnung 102 eine elastische Drahtanordnung 106 auf, die eine Anzahl von Prothesenblättern 108 und eine Gewebeummantelung 110 hält. Die Drahtanordnung 106 verfügt über ein kontinuierliches welliges Muster von abwechselnden Kommissuren 112 und Umbiegungen 114. Bevorzugterweise ist die Klappe 100 ein dreiblättriger Typ, so dass die Drahtanordnung 106 drei Kommissuren 112 und drei Umbiegungen 114 aufweist, wodurch die drei Blätter 108 gehalten werden. Insbesondere ist jedes Blatt 108 vorzugsweise an benachbarten Kommissuren 112 und entlang der ganzen kreisbogenförmigen Umbiegung 114 dazwischen befestigt. Wie unten genauer beschrieben wird, ist jedes der Blätter 108 mit einer Gewebedeckschicht 116 um die Drahtanordnungsum biegung 114 verbindbar. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die elastische Drahtanordnung 106 aus einem biokompatiblen elastischen, vorzugsweise metallischen Material gefertigt. Zum Beispiel kann die elastische Drahtanordnung 106 aus Edelstahl, Titan oder Elgiloy gefertigt sein. Alternativ kann die elastische Drahtanordnung 106 aus einem biokompatiblen Polymer wie Delrin oder Polyazetyl gefertigt sein. In diesem Sinne sollte der Begriff „Draht" in Drahtanordnung nicht so verstanden werden, dass er das Material auf Metall beschränkt.
7 zeigt eine zusammengebaute Klappe 100, bei der die in 6 dargestellte Gewebeummantelung 110 aus Gründen der Klarheit entfernt wurde. Das heißt, die Gewebeummantelung 110 ist dimensioniert, um die Außenseite des mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteils 104 zu ummanteln und sie zu umgeben, ist aber in 7 entfernt worden, um die Verbindungsdetails zwischen dem Grundteil und der Blattunteranordnung 102 zu zeigen. Die Klappe 100 bildet ein Einströmende 120 und ein Ausströmende 122 aus.
9 stellt ein beispielhaftes Blatt 108 mit einem kreisbogenförmigen Erhöhungsrand 124 dar, der gegenüber einem linearen Koaptationsrand 126 liegt. Der Erhöhungsrand 124 ist im Allgemeinen halbkreisartig und endet an den Kommissurenbereichen 128. Ein Paar von in entgegengesetzte Richtungen ausgerichteten Lappen 130 erstreckt sich von beiden Enden des Koaptationsrands 126 nach außen und ist in 6 vor der Befestigung an der Drahtanordnung 106 dargestellt. Das heißt, die Lappen 130 von benachbarten Blättern 108 verbinden sich miteinander und treten durch die invertierten U-förmigen Kommissuren 112 der elastischen Drahtanordnung 106 hindurch. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist jedes Blatt 108 aus Perikardgewebe wie Rinder- oder Pferdeperikard oder einem synthetischen Material gefertigt, das in geeigneter Weise behandelt wurde, um biokompatibel zu werden.
Mit Bezug wiederum auf 6 ist der Umbiegungsrand 124 jedes Blatts 108 so geformt, dass er einer Umbiegung 114 der elastischen Drahtanordnung 106 folgt. Die Gewebeummantelung 110 erstreckt sich von jeder der Umbiegungen 114 zu einem Einströmrand 132 und, wenn die Ummantelung und das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil 104 zusammengefügt sind, erstreckt sich der Einströmrand im Wesentlichen zu dem Einströmende 120 (7) der Klappe. Die Gewebeummantelung 110 endet weiterhin an den Ausströmrändern 134 zwischen benachbarten Drähten der Drahtanordnungskommissuren 112 unterhalb der Blattlappen 130, die sich dadurch erstrecken. Die Ummantelung 110 kann aus einem biokompatiblen Gewebe wie Polyester oder aus anderem geeigneten biokompatiblen Deckmaterial gefertigt sein.
Die Blattunteranordnung 102 ist an dem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil 104 an bestimmten Stellen verbindbar, wodurch jede der Kommissuren 112 und Umbiegungen 114 der elastischen Drahtanordnung 106 sicher mit dem Grundteil verbunden ist. Wie am besten in 6 zu sehen ist, verfügt das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil 104 über ein rohrartiges, plastisch aufweitbares Teil 140 mit einem Einströmrand 142 und einem Ausströmrand 144. Eine Anzahl von Randstreben 146 ist entweder fest mit dem rohrartigen Teil 140 verbunden oder sicher an ihm angebracht, um sich im Allgemeinen in Ausströmrichtung axial über den Ausströmrand 144 hinaus zu erstrecken. Entsprechend ist eine Anzahl von Umbiegungsstreben 148 entweder fest mit dem rohrartigen Teil 140 verbunden oder sicher an ihm angebracht, um sich über den Ausströmrand 144 hinaus zu erstrecken. Weil die Randstreben 146 mit den Drahtanordnungskommissuren 112 verbindbar sind, sind sie länger als die Umbiegungsstreben 148, die mit den Umbiegungsstreben 148, die mit den Drahtanordnungskommissuren 114 verbindbar sind.
Wie dargestellt erstrecken sich sowohl die Randstreben 146 als auch die Umbiegungssteben 148 durch die oberen und unteren Hülsen 150a, 150b, die jeweils an der Außenseite des rohrartigen Teils 140 eingerichtet sind und vorzugsweise axial darin gehalten werden. Es sei angemerkt, dass dies nur einer der vielen möglichen Wege ist, vorstehende Streben fest mit einem plastisch aufweitbaren rohrartigen Teil zu verbinden. Die Streben 146, 148 sind jedoch vorzugsweise an der Außenseite des rohrartigen Teils 140 angeordnet, um weder einen Ballon zum Aufweiten des rohrartigen Teils von innen zu stören, noch das Blut beim Durchfluss durch die Klappe zu behindern. Es sollte auch erwähnt werden, dass in einer umgekehrten Konfiguration die Streben 146, 148 anfangs jeweils an den Drahtanordnungskommissuren 112 und Umbiegungen 114 als Teil der Blattunteranordnung 102 angebracht sein können und anschließend mit den dazu passenden, auf dem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil 104 eingerichteten Strukturen (nicht dargestellt) verbunden werden können.
Eine Anzahl von Verbindungsstücken ist vorgesehen, um die elastische Drahtanordnung 106 mit den Streben 146, 148 des mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteils 104 zu verbinden. Insbesondere stellt, wie in 6 dargestellt, jede Randstrebe 146 ein unteres Kommissurenverbindungsstück 160 bereit. Entsprechend stellt jede Umbiegungsstrebe 148 ein unteres Erhöhungsverbindungsstück 162 bereit. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Ausströmende jeder der Streben 146, 148 um 90° gebogen, um nach innen ausgerichtet zu sein, und eine darin geformte Nut bildet die jeweiligen Verbindungsstücke 160, 162.
9–11 stellen die Konfiguration der Verbindung zwischen der Blattunteranordnung 102 und dem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil 104 an den Kommissuren der Klappe dar. Mit besonderem Bezug auf 10 passt das untere Kommissurenverbindungsstück 160 der Randstrebe 146 zu einem oberen Kommissurenverbindungsstück 164 eines Einsatzes 166 (in 8 isoliert) zusammen, der an der Drahtanordnungskommissur 112 gehalten wird. Wie in 11 zu sehen ist, erstrecken sich die benachbarten Blätter 130 zwischen den beabstandeten Drähten der Drahtanordnung 106 radial nach außen und umschließen den Einsatz 166, um mit einer Außenseite davon mit einer Anzahl von Stichen 168 verbunden zu werden. 8 stellt eine Form des Einsatzes 166 dar, bei der das obere Kommissurenverbindungsstück 164 über einen sich nach unten öffnenden Teilkreis verfügt, der zu der Nut des unteren Kommissurenverbindungsstück 160 passt, wie in 10 dargestellt ist. Auf diese Art und Weise sind die Kommissuren 112 sicher durch die Interaktion zwischen dem unteren Kommissurenverbindungsstück 160 und dem oberen Kommissurenverbindungsstück 164 in Bezug auf das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil 104 befestigt.
Mit Bezug wiederum auf 6 und 7 ist eine Anzahl von oberen Umbiegungsverbindungsstücken 170 mit dem ungefähren Mittelpunkt jeder der Umbiegungen 114 der Drahtanordnung 106 verbindbar. Jedes der oberen Umbiegungsverbindungsstücke 170 ist so gestaltet und angeordnet, dass es zu dem unteren, auf jeder der Umbiegungsstreben 140 ausgebildeten Umbiegungsverbindungsstück 162 passt. Auch hier kann das obere Erhöhungsverbindungsstück 170 einen sich nach unten öffnenden Teilkreis aufweisen, der zu der Nut des unteren Erhöhungsverbindungsstück 162 zusammen passt.
Mit besonderem Bezug auf 12 werden bestimmte Details des Aufbaus der Klappenumbiegungen weiter veranschaulicht. Die Gewebedeckschicht 116 der Drahtanordnung 106 ist als Rohr dargestellt, das eine obere Gewebeverlängerung 180 und eine untere Gewebeverlängerung 182 aufweist, die einen radialen Bereich 184 des oberen Umbiegungsverbindungsstücks 170 sandwichartig umgeben. Das obere Umbiegungsverbindungsstück 170 erstreckt sich nach außen und biegt sich um 90° nach unten, um mit dem unteren Erhöhungsverbindungsstück 162 in Eingriff zu kommen. Die obere Gewebeverlängerung 180 setzt sich nach außen und unten in der Gewebeummantelung 110 fort. Die untere Gewebeverlängerung 182 biegt sich um 180° unter die Erhöhungskante 124 des jeweiligen Blattes 108. Nähte 186 halten die kombinierten Lagen der oberen Verlängerung 180, des radialen Bereichs 184, des ersten Teils der unteren Verlängerung 182, der Blattumbiegung 124 und des umwickelten Bereichs der unteren Verlängerung 182.
Vorzugsweise sind sowohl der Einsatz 166 als auch das obere Umbiegungsverbindungsstück 170 aus einem nahtdurchlässigen Material gefertigt, das über eine ausreichende Festigkeit verfügt, um die Verbindungen zwischen der Blattunteranordnung 102 und dem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil 104 zu halten. Zum Beispiel können der Einsatz 166 und das Verbindungsstück 170 aus Delrin oder einem anderen geeigneten Polymer gefertigt sein. Wie dargestellt ist jedes der Verbindungsstücke 164 und 170 ein Teilkreis, der um rohrartige Nuten in den jeweiligen Streben 146, 148 passt. Selbstverständlich sind auch andere Anordnungen möglich, und die vorliegende Erfindung sollte nicht auf die darin dargestellten Verbindungsstücke beschränkt betrachtet werden.
Wie bei dem vorangegangenen Ausführungsbeispiel verwendet die Klappe 100 eine wenig Belastungen aufweisende Verbindung zwischen den Blättern 108 und der elastischen Drahtanordnung 106. Insbesondere schafft, wie in 11 dargestellt, die Bereitstellung des Einsatzes 166 während der Diastole eine Haltekraft zwischen dem Einsatz und der Drahtanordnung 106 gegen den dazwischenliegenden Blätterbereich 108. Die Heftung 168 ist keinen direkten Zugbelastungen ausgesetzt, und deswegen ist das Reißrisiko geringer.
Die Blattunteranordnung 102 wird vorzugsweise im aufgeweiteten Zustand bevorratet, wie in 6 dargestellt ist (die, wie gesagt, nicht die Kommissurenverbindungsstruktur zeigt). Das heißt, die Drahtanordnung 106 und die Blätter 108 können bis zum Einsatz in einem sterilen Behälter in einem Konservierungsmittel wie Glutaraldehyd eingetaucht gelagert werden. In dieser Hinsicht bleiben die Prothesenblätter 108 während der Lagerung in ihrer funktionalen Form. Dadurch kommt es zu einer starken Reduktion von nachteiliger Faltenbildung oder einem anderen dauerhaften oder semipermanenten Schaden, die langfristig an den Blättern entstehen können, und zu einer Verbesserung der Qualität der Klappe 100. Gleichzeitig weist das Grundteil 104 vorzugsweise keine biologischen Prothesenkomponenten oder andere verderbliche Komponenten auf und kann deswegen in einem getrennten trockenen, sterilen Behälter gelagert werden. Dieses Verfahren ermöglicht auch die Kombination von verschiedenen Grundteilen mit jeder Blattunteranordnung 102 und umgekehrt. Zum Beispiel kann die Art des Verbindungsmechanismus (das heißt Klammern, Widerhaken, Nähte, und so weiter) des Grundteils 104 an dem Anulus vom Chirurgen ausgesucht werden, wobei verschiedene Grundteile auf verschiedene Arten verbunden werden und alles mit einer bestimmten Blattunteranordnung 102 kombinierbar ist. Die Art des Grundteils kann auch nach den Indikationen des Patienten ausgesucht werden, wobei ein sich selbst aufweitendes Grundteil in man chen Situationen bevorzugt wird und ein sich durch einen Ballon aufweitendes Grundteil in anderen Situationen.
Während des Einsatzes wird die Blattunteranordnung 102 von ihrer aufgeweiteten Konfiguration auf eine Größe zusammengedrückt, die dem mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteil 104 in seinem komprimierten Zustand (nicht dargestellt) entspricht. Wenn das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil 104 plastisch verformbar ist, dann wird es zunächst in seinem komprimierten Zustand bereitgestellt. Alternativ muss ein sich selbst aufweitendes Grundteil 104 entweder vor oder nach der Verbindung mit der ähnlich ausgestalteten Blattunteranordnung 102 zusammengedrückt werden. Eine Komprimierung der Blattunteranordnung 102 (und falls notwendig des Grundteils) kann durch die Verwendung eines sich verjüngenden dornartigen Teils erreicht werden, durch das die Blattunteranordnung geführt wird, oder durch ein gurt- oder muffenartiges Teil („cinch") oder ein anderes direktes Beschränkungsmittel. Die zwei Komponenten werden dann kurz vor dem Einsetzen in den Körper des Patienten miteinander verbunden, und die Klappe 100 wird gleichzeitig an die Stelle des zur Aufnahme vorgesehenen Anulus gebracht. Um die beiden Komponenten miteinander zu verbinden, wird die Gewebeummantelung 110 um die Außenseite der Randstreben 146 und um das rohrartige Teil 140 herum angebracht. Jedes der oberen Verbindungsstücke 164 und 170 kommt dann mit den unteren Verbindungsstücken 160, 162 passend zusammen. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel muss bei einem derartigen passenden Zusammenfügen einfach jeder der Teilkreise, die die oberen Verbindungsstücke bilden, zwangsweise über die Nuten geschoben werden, die die unteren Verbindungsstücke bilden. Die Teilkreise öffnen sich leicht, federn dann aber nach innen, wenn die Verbindungsstücke einschnappen und die Nut vollständig verankert ist.
Es gibt viele Wege, die Klappe 100 in den Aortenanulus einzuführen. Zum einen kann das rohrartige Teil 140 um einen Ballonkatheter angebracht sein und durch ein Einführteil oder eine andere Kanüle in das Gefäßsystem des Patienten und die Aorta eingeführt werden. Alternativ kann auch ein Verfahren am offenen Herzen oder ein Verfahren mit einem weniger invasiven Zugang verwendet werden, bei dem das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil 104 mittels eines Halters oder einer anderen derartigen Vorrichtung in den zur Aufnahme vorgesehenen Anulus eingesetzt wird.
16A stellt einen Schnitt eines Herzens 200 mit einer linken Ventrikelkammer 202 dar, die sich durch einen Aortenanulus 206 zu einer aufsteigenden Aorta 204 hin öffnet. Die aufsteigende Aorta 204 setzt sich über einen Aortenbogen 208 fort und verzweigt sich in mehrere Oberkörperarterien 210, bevor sie in die Bauchaorta (nicht dargestellt) absteigt. Wie zuvor beschrieben können die aufweitbaren Klappen gemäß der vorliegenden Erfindung auf verschiedene Arten, einschließlich wie dargestellt über das Gefäßsystem des Patienten, in die Nähe des Aortenanulus 206 gebracht werden.
Ein Klappeneinführkatheter 212 ist insbesondere in dem geschnittenen Bereich der aufsteigenden Aorta 204 dargestellt, nachdem er in Richtung des Pfeils 214 eingeführt wurde, so dass ein distales Ende davon benachbart des Aortenanulus 206 liegt. Der Katheter 212 kann perkutan in das Arteriensystem des Patienten eingeführt (zum Beispiel in eine periphere Arterie wie die Oberschenkelschlagader) und zur aufsteigenden Aorta 204 gebracht werden. Der Katheterschaft weist vorzugsweise eine Länge von mindestens etwa 80 cm auf, üblicherweise von 90–100 cm, um eine transluminale Positionierung des Schafts von der Oberschenkelschlagader und der Hüftschlagader in die aufsteigende Aorta zu ermöglichen. Alternativ kann der Schaft kürzer sein, zum Beispiel 20–60 cm, wenn das Einsetzen durch die Hüftschlagader, durch die Armschlagader, durch die Kopf- oder Unterschlüsselbeinschlagader oder durch ein Eindringen in die Aorta selbst erfolgt. Bei dem Oberschenkelzugang ist der Katheter ausreichend lang und ausreichend flexibel, um sich den Weg durch die Oberschenkelschlagader, die Hüftschlagader, die absteigende Aorta und den Aortenbogen zu bahnen. Gleichzeitig muss der Katheter ausreichend vorschiebbar sei, um durch Drücken auf das proximale Ende in der aufsteigenden Aorta nach vorne geschoben zu werden, und ausreichende Axial-, Krümmungs- und Drehsteifigkeit aufweisen, damit der Arzt die Position des distalen Endes kontrollieren kann, auch wenn sich der Katheter in einer gewundenen Gefäßstruktur befindet. Alternativ kann der Katheter 212 durch einen Zugang zwischen den Rippen in den Thorax des Patienten über dem Herzen und durch einen Einschnitt in den Aortenbogen 208 in einem sogenannten minimalinvasiven Verfahren eingeführt werden.
Verfahren zum Einführen von Kathetern in das menschliche Gefäßsystem sind allgemein bekannt und beginnen üblicherweise mit dem Einführen eines Führungsdrahtes 216, gefolgt von einem Obturator oder Dilatator (nicht dargestellt) in einer Hülse 218. Der Dilatator erleichtert das Einführen der Katheterhülse 218 in das Gefäßsystem und wird anschließend entfernt, wohingegen der Führungsdraht 216 üblicherweise dort belassen wird. Anschließend wird eine Klappe gemäß der vorliegenden Erfindung wie die in 6–15 dargestellte Klappe 100 über den Führungsdraht 216 und zu dem distalen Ende der Hülse 218 eingeführt. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung verfügt die Klappe 100 über einen mit einem Ballon aufweitbaren Bereich und ist deswegen über einem Aufweitballon 222 angebracht. Um den Durchgang der Klappe 100 durch die Hülse 218 zu erleichtern, kann ein Schieber 224 verwendet werden.
16B veranschaulicht einen zweiten Schritt in einem beispielhaften Klappeneinführverfahren, bei dem die Hülse 218 wie mit dem Pfeil 226 dargestellt in proximate Richtung zurückgezogen wird. Das Zurückziehen der Hülse 218 legt die Klappe 100 frei, die unterstützt von einer Fluoroskopie mit röntgendichten Markierungen, Ultraschallbildern oder ähnlichem in dem Aortenanulus 206 positioniert wird. Wenn die Klappe 100 sich selbst aufweitende Komponenten aufweist, löst das Zurückziehen der Hülse 218 die äußere Beschränkung der Klappe und ermöglicht ihr, sich aufzuweiten, um mit dem Anulus 206 in Kontakt zu kommen. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das rohrartige Teil 140 des mit Gewebe in Eingriff kommenden Grundteils 104 jedoch plastisch verformbar und behält seine radial beschränkte Gestalt nach dem Zurückziehen der Hülse 218 bei. Wegen der starren Verbindungen zwischen der Blattunteranordnung 102 und dem Grundteil 104 bleibt auch die Unteranordnung in ihrer beschränkten Gestalt.
Schließlich wird in 16C der Ballon aufgeblasen, damit das mit Gewebe in Eingriff kommende Grundteil 104 sich wie mit den Pfeilen 230 dargestellt radial aufweitet, um mit dem Aortenanulus 206 in Kontakt zu kommen. Gleichzeitig weitet sich die Blattunteranordnung 102 wegen der starren Verbindung mit dem Grundteil 104 und wegen der Federvorspannung radial auf. Ein Ballonaufweitkatheter 232 steht von dem Schieber 224 und durch die Blattunteranordnung 102 vor. Mit Bezug wiederum auf 6 ist die Gewebeummantelung 110 zwischen dem rohrartigen Teil 140 und dem umgebenden Gewebe eingefasst und in direktem Kontakt mit diesen. Deswegen bildet die Ummantelung durch die dauerhafte Verbindung zwischen den Erhöhungskanten 124 der Blätter 108 und der Gewebeummantelung 110 einen Durchflusskanal für Blut, das in das Einströmende 120 der Klappe 100 eintritt. Auch hier kann das plastisch aufweitbare rohrartige Teil 140 leicht überaufgeweitet sein, um auf eine Rückfederung des Mate rials vorbereitet zu sein. Weiterhin kann das rohrartige Teil 140 wie oben erwähnt Klammern oder Widerhaken oder andere derartige Befestigungsstrukturen aufweisen, um die Klappe 100 sicher im Anulus 206 in Stellung zu halten.
Wenn die Klappe 100 vollständig aufgeweitet ist und sicher an dem Anulus 206 angebracht ist, wird die Luft aus dem Ballon 222 abgelassen, und der Ballon wird entfernt. Eine derartige Operation kann ein Verlängern des Ballons 222 in distale Richtung und ein Reduzieren seiner radialen Dimension beispielsweise durch Verdrehen einschließen. Vorsicht ist geboten, damit die Blätter in der Unteranordnung 102 während des Zurückziehens des Ballons 222 durch diese nicht beschädigt werden. Nachdem der Ballon 222 in der Hülse 218 zurückgezogen wurde, wird der ganze Katheter 212 aus dem Patienten entfernt.
Die vollständig ausgebildete Klappe 100 weist eine Anzahl von klar ersichtlichen Vorteilen gegenüber vorbekannten aufweitbaren Klappen auf. Zum Beispiel können die Prothesenblätter 108 wie oben beschrieben in der endgültigen, nicht komprimierten Implantationsform gelagert werden. Das steht im Gegensatz zu vorbekannten aufweitbaren Klappen, bei denen die gesamte Klappe anfangs komprimiert sein kann, so dass die Blätter in einem komprimierten Zustand lagern. Infolgedessen können die vorbekannten Klappen jahrelang vor dem Einsatz gelagert werden, und die dauerhafte Faltenbildung der komprimierten Blätter kann ein ernstzunehmendes Problem sein.
Weiterhin wird jedes der Blätter 108 im Wesentlichen vollständig um die wellige Drahtanordnung 106 gehalten, was erwiesenermaßen für eine optimale Klappenleistung sorgt. Außerdem werden im Gegensatz zu einem durchgehenden Rohr wie in dem ersten Ausführungsbeispiel getrennte Blätter verwendet. Zusätzlich erhöht die vorteilhafte, wenig Spannung aufweisende Befes tigungsstruktur der Blattlappen 130 an den Drahtanordnungskommissuren 112 weiter die Haltbarkeit der Klappe.
Während das obengenannte eine vollständige Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung ist, können verschiedene Alternativen, Abänderungen und Äquivalente verwendet werden. Darüber hinaus versteht es sich, dass bestimmte andere Abänderungen innerhalb des Bereichs der beigefügten Ansprüche verwendet werden können.

Claims

Künstliche Herzklappe (20) mit einem Trägerstent (24), der entlang eines Einströmendes ein rohrartiges Grundteil (40) und eine Anzahl von sich im Wesentlichen axial erstreckenden Randstreben (42) aufweist, die gleichmäßig um das rohrartige Grundteil an dessen Ausströmende angeordnet sind, wobei das Grundteil (40) von einer für ein minimalinvasives Einführen eingerichteten ersten Größe auf eine funktionale zweite Größe aufweitbar ist, die sich innerhalb eines Herzklappenannulus einpasst, und mit einem flexiblen rohrartigen Teil (22), das einen Prothesenabschnitt (32) aufweist, der an den Randstreben befestigt ist, um dadurch zwischen den Streben eine Anzahl von Ventilprothesenplättchen zu bilden, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrartige Teil (22) weiterhin einen gewebeartigen Strukturabschnitt (34) aufweist, der mit dem rohrartigen Grundteil (40) verbunden ist, und dass lediglich der gewebeartige Strukturabschnitt (34) mit dem rohrartigen Grundteil (40) in Kontakt kommt.
Herzklappe nach Anspruch 1, bei der sowohl der Prothesenabschnitt (32) als auch der gewebeartige Strukturabschnitt (34) im Wesentlichen rohrartig ausgebildet und über eine Naht (36) miteinander verbunden sind.
Herzklappe nach Anspruch 2, bei der die Naht (36) in einem Abstand von dem Ausströmende des rohrartigen Grundteiles (40) angeordnet ist, so dass lediglich der gewebeartige Strukturabschnitt (34) des flexiblen rohrartigen Teiles (22) mit dem rohrartigen Grundteil in Kontakt kommt.
Herzklappe nach Anspruch 1, bei der jede Randstrebe (42) einen axialen Schlitz (54) aufweist, wobei das rohrartige Teil (22) bis auf eine Anzahl von Schlingen (70), die sich durch jeden an einer Strebe vorhandenen Schlitz nach außen erstrecken, im Wesentlichen innerhalb der Streben angeordnet sind, und die weiterhin über eine Anzahl von Einsätzen (72) verfügt, die größer als die Schlitze dimensioniert sind, wobei jeder Einsatz von einer sich durch jeden Schlitz nach außen erstreckenden Schlinge umschlungen ist, um die Schlinge (70) in ihrer durch den Schlitz (54) durchgreifenden Anordnung zu halten.
Herzklappe nach Anspruch 4, bei der die Randstreben (42) einstückig mit dem Grundteil (40) ausgebildet sind, wobei das Grundteil und die Randstreben aus einem anfänglich flachen Materialabschnitt ausgebildet sind, wobei sich die Randstreben anfänglich von dem Einströmende des Grundteiles weg erstrecken und um 180° umgebogen sind, um sich entlang des Grundteiles zu erstrecken und an dem Ausströmende (50) über das Grundteil vorzustehen.
Herzklappe nach Anspruch 4, bei der jede Randstrebe (42) einen sich von dem Einströmende (44) des Grundteiles (40) weg erstreckenden und in einem radialen Abstand davon angeordneten ersten Axialabschnitt (46), einen den Ausströmfortsatz der Strebe und einen Teil des axialen Schlitzes (54) bildenden zweiten Axialabschnitt (48), wobei der zweite Abschnitt gegenüber dem ersten Abschnitt radial nach innen versetzt ist, und einen zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt angeordneten Übergangsbereich (52) aufweist, wobei ein vergrößerter Abschnitt (56) des Axialschlitzes in dem Übergangsbereich ausgebildet ist.