ES2250398T3 - Valvula de corazon minimamente invasiva. - Google Patents

Abstract

Una válvula (20) de corazón protésica, que comprende: un "stent" (24) de soporte que incluye una base tubular (40) junto con un extremo de entrada y una pluralidad de postes (42) de comisura que se extienden generalmente de modo axial dispuestos uniformemente alrededor de la base tubular sobre un extremo de salida de la misma, en el que la base (40) puede expandirse desde un primer tamaño destinado a un suministro mínimamente invasivo, a un segundo tamaño funcional que se monta dentro de un anillo de válvula de corazón; y un miembro tubular flexible (22) que tiene una sección (32) protésica fijada a los postes de comisura para definir una pluralidad de hojas de válvula protésicas entre los postes; caracterizada porque el miembro tubular (22) comprende además una sección (34) de tela conectada a la base tubular (40) y solamente la sección (34) de tela contacta la base tubular (40).

Description

Válvula de corazón mínimamente invasiva.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos y particularmente a prótesis de válvulas de corazón que pueden ser expandidas para ser usadas especialmente en cirugías mínimamente invasivas.

Antecedentes de la invención

Las válvulas de corazón protésicas se usan para sustituir válvulas de corazón dañadas o enfermas. En los animales vertebrados, el corazón es un órgano muscular hueco que tiene cuatro cámaras de bombeo: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, proporcionados cada uno con su propia válvula unidireccional. Las válvulas de corazón naturales se identifican como aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y válvulas pulmonares. Las válvulas de corazón protésicas pueden ser usadas para sustituir cualquiera de estas válvulas que existen naturalmente, aunque la reparación o sustitución de las válvulas aórtica y mitral son las más comunes porque residen en el lado izquierdo del corazón en el que las presiones son las mayores.

Donde la sustitución de una válvula de corazón está indicada, la válvula disfuncional es típicamente recortada y sustituida con una válvula mecánica, o una válvula de tejido. Las válvulas de tejido se prefieren a menudo sobre las válvulas mecánicas porque típicamente no requieren tratamiento a largo plazo con anticoagulantes. Las válvulas de tejido más comunes se construyen con válvulas porcinas (cerdo) completas, o con hojas separadas cortadas de pericardio bovino (vaca). Aunque se dispone de válvulas denominadas sin "stent", que comprenden una sección de aorta porcina junto con la válvula, las válvulas más usadas incluyen alguna forma de "stent" o soporte de hoja sintético. Típicamente, una forma de alambre que tenga cúspides arqueadas y comisuras erectas que se alternan soporta las hojas dentro de la válvula, en combinación con un "stent" anular y un anillo de cosido. Las cúspides y las comisuras que se alternan imitan el contorno natural de fijación de la hoja. Es importante que la forma de alambre proporcione soporte continuo a cada hoja a lo largo de la región de cúspide para simular mejor la estructura de soporte natural.

Una cirugía de sustitución de una válvula de corazón convencional implica el acceso al corazón en la cavidad torácica del paciente por medio de una incisión longitudinal en el pecho. Por ejemplo, una esternotomía central requiere cortar a través del esternón y forzar las dos mitades opuestas de la caja torácica para separarlas, permitiendo el acceso a la cavidad torácica y corazón interior. Al paciente se le coloca entonces una derivación cardiopulmonar que implica detener el corazón para permitir el acceso a las cámaras internas. Tal cirugía de corazón abierto es particularmente invasiva y requiere un periodo de recuperación largo y difícil.

El documento WO 91/17720 describe una válvula de corazón protésica de acuerdo con la primera parte de la reivindicación 1. En este dispositivo, el material protésico que define la pluralidad de hojas de válvula protésicas está directamente acoplado a la base.

Recientemente, se ha investigado mucho la reducción del trauma y el riesgo asociados con la cirugía abierta convencional de sustitución de las válvulas de corazón. En particular, el campo de la cirugía mínimamente invasiva (MIS) ha explorado desde el inicio hasta mediados del decenio, iniciado en 1990, con dispositivos, de los que ahora se dispone, que permiten sustituir válvulas sin abrir la cavidad torácica. La cirugía de sustitución de válvulas de corazón todavía requiere derivaciones, pero la escisión de la válvula nativa y la implantación de la válvula protésica se efectúan mediante tubos alargados o cánulas, con la ayuda del endoscopio y otras de tales técnicas de visualización.

Algunos ejemplos de válvulas de corazón MIS se muestran en la Patente de EE.UU. Nº 5.980.570, de Simpson, Patente de EE.UU. Nº 5.984.959, de Robertson y otros, y la Publicación de PCT Nº WO 99/334142, de Vesley. Aunque estos y otros de tales dispositivos proporcionan diversos modos de aplastamiento, suministro, y luego expansión de una "válvula de corazón", de por sí, ninguno de ellos describe una estructura óptima para las válvulas de tejido. Por ejemplo, la publicación de Vesely muestra una estructura de hojas de tejido de la técnica anterior en la figura 1, y un bastidor interior que puede ser expandido de la invención que tiene postes de "stent" en las figuras 3A-3C. Las hojas están "montadas en los postes 22 de "stent" de una manera similar a la mostrada en la figura 1". Esa descripción general se detiene poco en la explicación de cómo construir una válvula óptima. En particular, los medios de fijación de las hojas al "stent" MIS son críticos para garantizar la integridad y durabilidad de la válvula una vez implantada. Todas las válvulas MIS de la técnica anterior se detienen poco a este respecto.

En vista de lo anterior, es evidente que un anillo de cosido mejorado que resuelva las evidentes deficiencias en las válvulas de corazón existentes que pueden ser expandidas es necesario y conveniente.

Sumario de la invención

La invención proporciona una válvula de corazón protésica, que comprende:

un "stent" de soporte que incluye una base tubular a lo largo de un extremo de circulación de entrada y una pluralidad de postes de comisura que se extienden en general de modo axial dispuestos uniformemente alrededor de la base tubular sobre un extremo de salida de la misma, en el que la base se puede expandir desde un primer tamaño destinado a un suministro mínimamente invasivo, hasta un segundo tamaño funcional que se monta dentro de un anillo de válvula de corazón; y un miembro tubular flexible que tiene una sección protésica fijada a los postes de comisura para definir una pluralidad de hojas de válvula protésicas entre los postes; caracterizado porque el miembro tubular comprende además una sección de tela conectada a la base y solamente la sección de tela contacta la base.

La sección protésica y la sección de tela son adecuadamente ambas generalmente tubulares y están unidas juntas por una costura, en donde la costura está espaciada del extremo de salida de la base tubular de modo que solamente la sección de tela del miembro tubular flexible contacta la base tubular. Los postes de comisura pueden tener cada uno una ranura axial, en los que el miembro tubular está básicamente situado dentro de los postes a excepción de una pluralidad de bucles que se extiende hacia fuera a través de cada ranura en cada poste. Puede ser proporcionada una pluralidad de inserciones de mayor tamaño que las ranuras, estando capturada cada una de tales inserciones dentro de un bucle que se extiende hacia fuera a través de cada ranura para retener el bucle por medio de la ranura. En una realización preferida, los postes de comisura están configurados de modo enterizo con la base, estando configurados inicialmente la base y los postes de comisura a partir de una sección plana de material, en la que los postes de comisura se extienden inicialmente desde el extremo de circulación de entrada de la base y están curvados 180º para extenderse a lo largo de la base y sobresalir más allá de la basa en el extremo de salida de la misma.

Una válvula de corazón protésica que proporciona una realización de la presente invención tiene un "stent" de soporte que incluye una base tubular junto a un extremo de circulación de entrada. Una pluralidad de postes de comisura que en general se extienden axialmente tienen cada uno una ranura axial que está dispuesta uniformemente alrededor de la base tubular sobre un extremo de salida de la misma. Un miembro tubular flexible que tiene un borde de salida está básicamente situado dentro de los postes a excepción de una pluralidad de bucles que se extienden hacia fuera a través de cada ranura en cada poste. Además, se proporciona una pluralidad de inserciones dimensionadas de mayor tamaño que las ranuras, cada una de cuyas inserciones está capturada dentro de un bucle que se extiende hacia fuera a través de cada ranura para retener el bucle por medio de la ranura, definiendo el borde de salida del miembro tubular una pluralidad de hojas de válvula. La base tubular puede expandirse plásticamente desde un primer tamaño destinado a un suministro mínimamente invasivo, a un segundo tamaño funcional que se monta dentro de un anillo de válvula de corazón.

Se describe también un método quirúrgico de sustitución de una válvula corazón en un paciente, mínimamente invasivo. El método incluye las operaciones de:

proporcionar una base de aplicación de tejido anular, pudiendo ser la base expandida desde un estado aplastado

proporcionar un submontaje en forma de alambres, elástico, generalmente anular, que tiene una pluralidad de hojas protésicas conectadas al mismo, teniendo el subconjunto de alambres elásticos un tamaño expandido, relajado y un tamaño reducido cuando está comprimido;

conectar la forma de alambres y las hojas a la base para formar una válvula de corazón;

suministrar la válvula de corazón con la base conectada en su estado aplastado y el submontaje de la forma de alambres en su estado reducido a un anillo de la válvula de corazón de paciente que se sustituye; y

expandir la base en su estado expandido en contacto con el anillo.

La operación de suministrar la válvula de corazón a un anillo puede ser efectuada haciendo pasar la válvula a través del sistema vascular del paciente o a través de un puerto mínimamente invasivo en el tórax del paciente. La base de aplicación al tejido puede ser expandida plásticamente desde su estado aplastado a su estado expandido, y la operación de expandir la base que puede ser expandida plásticamente comprende inflar un globo dentro de la base anular.

Una mayor comprensión de la naturaleza y ventajas de la invención será evidente con referencia a las porciones restantes de la memoria y dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de una primera realización de una válvula de corazón que puede expandirse de la presente invención, que incluye un "stent" de soporte y un miembro tubular flexible;

la figura 2 es una vista en perspectiva ensamblada de la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 1;

la figura 3 es una vista en sección transversal longitudinal tomada a lo largo de la línea 3-3, a través de una comisura de la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 2;

la figura 4 es una vista en sección transversal transversa tomada a lo largo de la línea 4-4 a través de la comisura de la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 2;

la figura 5 es una vista en planta desde arriba de la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 2;

la figura 6 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de una segunda realización de una válvula de corazón que se puede expandir de la presente invención que tiene dos componentes desprendibles diseñados para ser ensamblados después del almacenamiento, que incluyen una base de aplicación de tejido y un submontaje de hojas soportado por una forma de alambre;

la figura 7 es una vista en perspectiva ensamblada de la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 6, con una falda de tela retirada para ilustrar detalles de un sistema de conexión entre la base y el submontaje de hojas;

la figura 8 es una vista en planta de una inserción usada para fijar las hojas individuales a las comisuras de la forma de alambre y conectar las comisuras del submontaje de hojas a la base de aplicación de tejido de la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 6;

la figura 9 es una vista en planta de una hoja individual para ser usada en la válvula de corazón que se puede expandir de la figura 6;

la figura 10 es una vista en sección transversal longitudinal tomada a lo largo de la línea 10-10 de la figura 7;

la figura 11 es una vista en sección transversal transversa tomada lo largo de la línea 11-11 de la figura 7;

la figura 12 es una vista en sección transversal longitudinal tomada a lo largo de la línea 12-12 de la figura 7;

la figura 13 es una vista en planta desde arriba de la válvula de corazón que se puede expandir tomada a lo largo de la línea 13-13 de la figura 7;

la figura 14 es una vista en perspectiva ampliada de una región de comisura de la válvula de corazón que se puede expandir tomada dentro del círculo 14 de la figura 7;

la figura 15 es una vista en planta ampliada de la región de comisura de la válvula de corazón que se puede expandir tomada dentro del círculo 15 de la figura 13; y

la figura 16A-C ilustra un corazón en sección y varias operaciones en un procedimiento de suministro e implantación de una válvula que se puede expandir de la presente invención.

Descripción de las realizaciones preferidas

La presente invención describe dos válvulas de corazón que se pueden expandir diferentes para su implantación en un anillo anfitrión, o tejido anfitrión adyacente al anillo. Las válvulas pueden ser implantadas en cualquiera de las cuatro posiciones de válvula dentro del corazón, pero es más probable que reemplacen la válvula aórtica debido a la forma circular del anillo.

Se ha de tener en cuenta que los detalles constructivos concretos, que incluyen materiales y formas, pueden ser distintos a los mostrados. Por ejemplo, se usa una base tubular que se puede expandir en ambas realizaciones de las válvulas, y se describe como siendo una estructura que puede expandirse plásticamente y se expande radialmente en contacto con el tejido anular. Alternativamente, la base tubular puede expandirse elásticamente o autoexpandirse, o puede expandirse al ser aplicado calor (es decir, utilizando material de memoria de forma). Además, se conocen varios medios para expandir plástica o elásticamente estructuras en contacto con pasajes anatómicos, y aunque la presente invención ilustra y describe solamente una de tales estructuras, pueden usarse otras para poner en práctica la invención. Por ejemplo, cualquier estructura que pueda ser expandida plástica o elásticamente puede ser modificada para que tenga un diámetro adecuado para las válvulas de corazón y usada para poner en práctica la presente invención. En adición, pueden ser añadidas barbas, bridas, grapas, y similares a la base tubular con el propósito de conseguir una mayor fijación al tejido anfitrión. Brevemente, la presente invención no debe ser considerada limitada a las estructuras y materiales particulares descritos, el alcance de la invención es definido exclusivamente por las reivindicaciones adjuntas.

Con referencia a las figuras 1 a 5, se muestra y describe una primera realización de una válvula 20 de corazón protésica que se puede expandir. La válvula 20 de corazón protésica se ensambla antes del almacenamiento. En una segunda realización, mostrada en las figuras 6 a 15, se muestra y describe una segunda realización de una válvula de corazón que se puede expandir. Los componentes desprendibles de la válvula de corazón que se puede expandir en la segunda realización se almacenan separadamente, y ensamblan justamente antes de la inserción y suministro al anillo anfitrión, lo cual proporciona ciertas ventajas que se describirán.

Válvula de Corazón que Puede Expandirse Preensamblada

La figura 1 ilustra la primera realización de la válvula 20 de corazón que puede expandirse, en despiece ordenado, con un miembro tubular flexible 22 separado de un "stent" 24 de soporte a lo largo de un eje central 26. La figura 2 ilustra el miembro tubular flexible 22 fijado al "stent" 24 de soporte para formar la válvula 20 de corazón ensamblada. La válvula 20 de corazón tiene un extremo 28 de circulación de entrada (el extremo inferior en la figura) y un extremo 30 de salida (el extremo superior en la figura).

El miembro tubular flexible 22 comprende una sección 32 de hojas conectada a una sección 34 de tela en una costura 36. Como se ilustra, la sección 32 de hojas y la sección 34 de tela están configuradas convenientemente como tubos, de modo que la costura 36 define un círculo entre ambas. Alternativamente, la costura 36 puede ser distinta a la circular si áreas de la sección 32 de hojas o de la sección 34 de tela necesitan expandirse alrededor de su junta circunferencial. Por ejemplo, la sección 34 puede necesitar ser incrementada en la región de la comisura de la válvula 20, como se indica mediante la línea discontinua 38 en la figura 1. Cualquiera que sea la configuración, la sección 34 de tela tiene una altura mínima axial indicada en A.

Convenientemente, la sección 32 de hojas está compuesta de tejido pericardial, tal como pericardio bovino o equino, tratado adecuadamente para hacerlo biocompatible. Por supuesto, puede ser usado cualquier material de hoja adecuado, incluyendo materiales sintéticos. La sección 34 de tela es convenientemente un poliéster tejido, tal como un poli(tereftalato de etileno). Alternativamente, la sección 34 de tela puede ser de politetrafluoretileno (PTFE), u otro material de hoja biocompatible adecuado. Todavía más, la sección 32 de hoja se puede extender en toda la altura axial del miembro tubular flexible 22, estando la sección 34 de tela envuelta alrededor y fijada en el extremo de circulación de entrada.

Como se ve en la figura 1, es "stent" 24 de soporte comprende una base tubular 40 y una pluralidad de postes 42 de comisura erectos distribuidos ordenadamente alrededor de la periferia de esta. Es decir, la base tubular 40 está provista en el extremo 28 de circulación de entrada del "stent" 24 de soporte, con los postes 42 de comisura que se extienden en la dirección de salida. Convenientemente, hay tres de tales postes 42 de comisura dispuestos a intervalos de 120º alrededor de la circunferencia del "stent" 24. La base tubular 40 tiene una altura axial indicada en B, cuya altura es menor que la altura axial A de la sección 34 de tela del miembro tubular flexible 22. Extendiéndose los postes 42 de comisura hacia arriba una distancia suficiente para que la totalidad de la dimensión axial del "stent" 24 de soporte sea ligeramente mayor que la dimensión axial del miembro tubular flexible 22, como se indica en la vista ensamblada de la figura 2.

La base tubular 40 comprende un material que se puede expandir plásticamente, que se puede expandir en la configuración mostrada en las figuras a partir de una configuración comprimida radialmente (no mostrada). A este respecto, la base tubular 40 ilustrada comprende esencialmente un "stent" que no puede autoexpandirse, que puede ser expandido desde su estado comprimido usando un globo inflado desde dentro de la base, por ejemplo. Numerosas configuraciones de tales tubos que pueden expandirse plásticamente eran disponibles en la técnica anterior, y como se ha mencionado anteriormente, la presente invención no deberá ser considerada limitada a cualquier configuración. Además, en otras configuraciones la base 40 puede ser autoexpandida o expandida por calor.

Con referencia a la figura 1, cada poste 42 de comisura se fija a, o se extiende desde, un reborde 44 de entrada de la base tubular 40, continuado sobre el lado exterior de la base tubular hacia el extremo de salida en una sección inferior 46 que se extiende axialmente alargada, y que termina en una sección superior 48 que se extiende axialmente. La sección superior 48 comienza a una distancia predeterminada por encima de un reborde 50 de salida de la base tubular 40 y está escalonado radialmente hacia el interior desde la sección inferior 46 en una región 52 de transición. Una ranura axial 54 se proporciona en la sección superior 48 y en la sección 52 de transición. La anchura de la ranura axial 54 es convenientemente constante en la sección superior 48, pero aumenta en una región 56 de compensación en la región 52 de transición.

En una realización preferida, los postes 42 de comisura están compuestos de un material elástico biocompatible, preferiblemente metálico. Por ejemplo, cada poste 42 de comisura puede ser de acero inoxidable, titanio, o Elgiloy. Alternativamente, los postes 42 de comisura pueden ser de un polímero biocompatible, tal como Delrin o poliacetilo.

En una realización preferida, el "stent" 24 de soporte se forma a partir de una sola pieza de material plano. Concretamente, la base tubular 40 comprende inicialmente una tira estrecha, plana, de material de anchura uniforma con los postes 42 de comisura que se extienden desde un lado largo de la misma. Usando medios convencionales, la tira estrecha de material se enrolla entonces en la forma tubular mostrada en las figuras, y los extremos estrechos yuxtapuestos se unen mediante, por ejemplo, por embutición. Cada uno de los postes 42 de comisura se dobla entonces 180º hacia fuera para que sobresalga en la dirección opuesta a su dirección original. La figura 1 ilustra ese tipo de configuración en la que un doblez 60 de 180º une cada poste 42 de comisura con el reborde 44 de entrada. El radio del doblez 60 es tal que se define un espacio estrecho 62 entre la sección inferior 46 de cada poste 42 de comisura y el exterior de la base tubular 40.

El miembro tubular flexible 22 une el "stent" 24 de soporte como se ve en la figura 2, con la sección 32 de hoja conectada a los postes 42 de comisura, y la sección 34 de tela conectada a la base tubular 40. Más concretamente, la sección 34 de tela rodea la base tubular 40 y se extiende hacia el reborde 44 de entrada en los espacios 62 creados hacia el interior de cada poste 42 de comisura. Aunque no se muestra, la sección 34 de tela puede estar fijada al exterior de la base de la base tubular 40, tal como mediante suturas pasadas a través de la tela y a través de aberturas en la base tubular. Debido a que la dimensión axial A de la sección 34 de la tela es mayor que la dimensión axial B de la base tubular 40, la costura 36 está dispuesta por encima del reborde 50 de salida (figura 1) de la base. Esto se muestra con mayor claridad en la sección transversal de la figura 3.

La sección 32 hoja se dispone sustancialmente entre los postes 42 de comisura, a excepción de un cierto número de bucles 70 enrollados hacia fuera a través de las ranuras axiales 54. Como se ve en las figuras 2-3, los bucles 70 comprenden regiones de la sección de hoja tubular estrechadas y ensartadas a través de las ranuras axiales 54. Una pluralidad de inserciones 72 se usa para asegurar los bucles 70 al exterior de los postes 42 de comisura. Es decir, como se ve en la figura 4, las inserciones 72 tienen una anchura W, cada una, que es mayor que la anchura circunferencial de las ranuras axiales 54. Puesto que las inserciones 72 se disponen dentro de los bucles 70, impiden que los bucles tiren hacia el interior de nuevo a través de la ranura axial 54. Una pluralidad de puntadas 74 se proporcionan preferiblemente, para asegurar la sección 32 de hoja a las inserciones 72. En adición, como se ve en la figura 3, la costura 76 pasa a través de una abertura 78 en cada inserción 72, y a través de una abertura 80 proporcionada en el extremo de salida de cada poste 42 de comisura. De esta manera, cada inserción 72 se asegura con respecto al "stent" 24 de soporte.

Con referencia a las figuras 2 y 5, una pluralidad de hojas 82 está definida entre los "stents" 24 de soporte por la sección 32 de hoja. Concretamente, donde hay tres postes 24 de "stent", una disposición generalmente triangular de hojas 82 permanece sin ligaduras en la porción media de la válvula 20 y abre y cierra dependiendo de las fuerzas de circulación de la sangre. Además, el miembro tubular flexible continuo 22 proporciona un canal de circulación para la sangre a través de la válvula 20. Cuando la presión diferencial es tal que la sangre entra por el extremo 28 de entrada de la válvula 20, las hojas 82 se separan entre sí y la válvula se abre. Inversamente, cuando la presión diferencial se invierte, las hojas 82 se juntan, o colaboran, para cerrar la válvula 20.

Cuando las presiones son tales que la válvula cierra, se imponen fuerzas radialmente hacia el interior en el extremo libre de la sección 32 de hoja, que pueden tender a volar los "stents" 24 de soporte hacia el interior una pequeña cantidad. Las tensiones localizadas en la sección 32 de las hojas se reducen en la conexión con los soportes 24 de "stent", no obstante, debido a la utilización de inserciones 72 dentro de los bucles 70. Es decir, como se ve mejor en la figura 4, fuerzas dirigidas radialmente hacia el interior en las hojas 82, como se indica mediante la flecha 84, tiran de las inserciones 72 hacia el interior de modo que el material de hoja es asegurado entre cada inserción y el poste 42 de comisura respectivo. Aunque se proporciona la costura 74 a través de la sección 32 de hojas, cada costura no está sometida a esfuerzos tensores directos, y por tanto es menos probable que se desgarre a través el tejido de la hoja.

Ciertas características de la válvula 20 reducen el desgaste típicamente asociado con el contacto dinámico de la hoja de "stent". En primer lugar, porque la dimensión axial A de la sección 34 de tela es mayor que la dimensión B de la base tubular 40, cualquier contacto entre el miembro tubular flexible 22 y la base tubular 40 (en el reborde 50 de salida) tiene lugar entre la tela y la base. Es decir, la sección 32 de hoja no está colocada en contacto con la base 40, incrementando por tanto la vida de la válvula. Adicionalmente, la región 56 de alivio ensanchada de la ranura 54 en la región 52 de transición ayuda a reducir el rozamiento que de otra manera podría producirse entre los postes 42 de comisura y las hojas 80. Es decir, la sección 32 de hoja continúa dirigida de modo sustancial axialmente hacia debajo de los bucles 70, como se ve en la figura 3, y la región 56 de alivio proporciona una pequeña separación en la región 52 de transición entre el tejido de hoja y los lados de la ranura 54 para ayudar a impedir el rozamiento entre ambos.

En uso, la válvula 20 de corazón ensamblada, como se ve en la figura 2, se proporciona inicialmente en una configuración (no mostrada) radialmente compactada. Preferiblemente, la válvula 20 se carga alrededor de un catéter de globo y dentro de una cánula de suministro. El catéter de globo con la válvula 20 cargada en el mismo se hacen pasar a través del sistema vascular del paciente (o a través de un puerto de acceso en el pecho) a la proximidad del anillo anfitrión. Alternativamente, cuando se abre el pecho del paciente, la válvula 20 de tamaño reducido se introduce en posición usando un retenedor.

Una vez en posición dentro del anillo de la válvula que se sustituye, el globo (u otro medio de expansión) origina que la base tubular 40 se expanda en contacto con el anillo. Realmente, debido a los postes 42 de comisura y a la sección 34 de tela que rodea la base tubular 40, estos elementos son comprimidos contra el anillo anfitrión. Puesto que la base tubular 40 puede expandirse plásticamente, esta retiene sustancialmente su forma expandida. Una ligera sobre expansión de la base tubular 40 puede ser requerida para compensar cualquier carácter de retroceso elástico del material usado. De nuevo, pueden ser también utilizadas barbas y grapas para asegurar mejor la válvula en su lugar. Finalmente, el catéter de globo es desinflado y retirado del interior de la válvula 20.

Válvula de Corazón que Puede Expandirse Ensamblada Después del Almacenamiento

Las figuras 6 a 15 ilustran una válvula 100 de corazón protésica que puede expandirse que incluye, como mejor se muestra en la figura 6, un submontaje 102 de hojas destinado a ser conectado a una base 104 de aplicación de tejido. Los dos componentes se muestran ambos en la figura 6 en sus configuraciones radialmente expandidas, aunque ambos están diseñados para ser comprimidos radialmente y suministrados por medio de un catéter o cánula, por ejemplo. En contraste con la primera realización, no obstante, los dos componentes se almacenan separadamente, y se conectan justamente antes de ser introducidos en el cuerpo del paciente. En general, los dos componentes proporcionan un anillo de aplicación de tejido y un miembro de válvula relativamente más flexible que tiene superficies que ocluyen fluidos. Se ha de entender que configuraciones de estos dos componentes que pueden ser conectados, distintas a las mostradas concretamente, pueden estar comprendidas por las reivindicaciones adjuntas.

Como se ve en la figura 6, el submontaje 102 de hojas comprende una forma elástica 106 que soporta una pluralidad de hojas protésicas 108, y una falda 110 de tela. La forma 106 de alambre comprende un modelo ondulado continuo de comisuras 112 y cúspides 114 que se alternan. Preferiblemente, la válvula 100 es un tipo de tres hojas, de modo que la forma 106 de alambre tiene tres comisuras 112 y tres cúspides 114, con tres hojas 108 soportadas de este modo. En particular, cada hoja 108 se fija convenientemente en comisuras adyacentes 112, y a lo largo de toda la cúspide 114 arqueada entre ambas. Como se describirá con más detalle más adelante, las hojas 108 están fijadas cada una a una cubierta 116 de tela alrededor de las cúspides 114 de la forma de alambre. En una realización preferida, la forma 106 de alambre elástica se compone de un material elástico biocompatible, preferiblemente metálico. Por ejemplo, la forma 106 de alambre elástica puede ser de acero inoxidable, titanio o Elgiloy. Alternativamente, la forma 106 de alambre elástica puede ser de un polímero biocompatible, tal como Delrin o poliacetilo. En este sentido, por lo tanto, el término "alambre" en la forma de alambre no debe ser considerado como limitativo del material a uno metálico.

La figura 7 ilustra una válvula 100 ensamblada con la falda 110 de tela mostrada en la figura 6 retirada por razones de claridad. Es decir, la falda 110 de tela está dimensionada para ser envuelta exteriormente y rodear la base 104 de aplicación de tejido, pero está retirada en la figura 7 para mostrar los detalles de conexión entre la base y el submontaje 102 de hojas. La válvula 100 define un extremo 120 de entrada y un extremo 122 de salida.

La figura 9 ilustra una hoja 108 a modo de ejemplo que tiene un borde 124 de cúspide arqueado opuesto a un borde 126 que actúa conjuntamente. El borde 124 de cúspide es generalmente semicircular, y termina en las porciones 128 de comisura. Un par de lengüetas 130 dirigidas opuestamente se extienden hacia fuera desde ambos extremos del borde 126 que actúa conjuntamente, y se ven en la figura 6 antes de la fijación a la forma 106 de alambre. Es decir, las lengüetas 130 de hojas 108 adyacentes se unen juntas y pasan a través de las comisuras 112 en forma de U invertidas de la forma 106 de alambre elástica. En una realización preferida, cada hoja 108 se forma a partir de tejido pericardial, tal como pericardio bovino o equino, o de un material sintético, que haya sido tratado adecuadamente para hacerlo biocompatible.

Con referencia de nuevo a la figura 6, el borde 124 de cúspide de cada hoja 108 está configurado para que siga una cúspide 114 de la forma 106 de alambre elástica. La falda 110 de tela se extiende hasta un borde 132 de entrada de cada una de las cúspides 114, y cuando la falda está ensamblada en la base 104 de aplicación de tejido, al borde de entrada se extiende sustancialmente hasta el borde 120 de entrada (figura 7) de la válvula. La falda 110 de tela termina además en bordes 134 de salida entre alambres adyacentes de las comisuras 112 de forma de alambre, debajo de las lengüetas 130 de las hojas que se extienden a través de la misma. La falda 110 puede ser de una tela biocompatible tal como poliéster, o de otro material de hoja biocompatible adecuado.

El submontaje 102 de hojas fija la base 104 de aplicación de tejido en lugares discretos, acoplando firmemente cada una de las comisuras 112 y cúspides 114 de la forma 106 de alambre elástica a la base. Como se ve mejor en la figura 6, la base 104 de aplicación de tejido comprende un miembro 140 que puede expandirse plásticamente, tubular, que tiene un reborde 142 de entrada y un reborde 144 de salida. Una pluralidad de postes 146 de comisura está fijada rígidamente, o acoplada firmemente, al miembro tubular 140 de modo que los postes se extienden de modo general, axialmente, más allá del reborde 144 de salida en la dirección de salida. Asimismo, una pluralidad de postes 148 de cúspide está fijada rígidamente, o acoplada firmemente, al miembro tubular 140 de modo que los postes se extienden más allá del reborde 144 de salida. Puesto que los postes 146 de comisura acoplan a las comisuras 112 de la forma de alambre, estos son más largos que los postes 148 de cúspide que acoplan a las cúspides 114 de forma de alambre.

Como se ilustra, tanto los postes 146 de comisura como los postes 148 de cúspide se extienden a través de manguitos 150a, 150b, proporcionados respectivamente en el exterior del miembro tubular 140 y están asegurados convenientemente de modo axial en el mismo. Se ha de tener en cuenta que este es solamente uno de los numerosos modos posibles de acoplar rígidamente postes erectos a un miembro tubular que puede expandirse plásticamente. No obstante, los postes 146, 148 están convenientemente situados en el exterior del miembro tubular 140 de modo que no interfieren con un globo que expanda el miembro tubular desde el interior, ni tampoco interfieren con la circulación de sangre a través de la válvula. Se ha de tener en cuenta también que en una configuración inversa, los postes 146, 148 pueden ser fijados inicialmente a las comisuras 112 y 114 de la forma de alambre, respectivamente, como parte del submontaje 102 de hojas y posteriormente conectados a estructuras (no mostradas) que casen, proporcionadas sobre la base 104 de aplicación de tejido.

Una pluralidad de conectadores se proporciona para fijar la forma 106 de alambre elástica a los postes 146, 148 de la base 104 de aplicación de tejido. En particular, como se ve en la figura 6, cada poste 146 de comisura proporciona un conectador 160 de comisura inferior sobre el mismo. Asimismo, cada uno de los postes 148 de cúspide proporciona un conectador 162 de cúspide inferior. En la realización ilustrada el extremo de salida de cada uno de los postes 146, 148 está curvado 90º para enfrentarse radialmente hacia el interior, y una ranura formada en el mismo define los conectadores 160, 162 respectivos.

Las figuras 9 a 11 ilustran la configuración de la conexión entre el submontaje 102 de hojas y la base 104 de aplicación de tejido en las comisuras de la válvula. Con referencia concreta a la figura 10, el conectador 160 de comisura inferior del poste 146 de comisura casa con el conectador 164 de comisura superior de una inserción 166 (aislada en la figura 8) asegurada a la comisura 112 de la forma de alambre. Como se ve en la figura 11, las hojas 130 adyacentes se extienden radialmente hacia fuera entre alambres espaciados de la forma 106 de alambre y se envuelven alrededor de la inserción 166 para ser conectadas en un lado exterior de la misma con una pluralidad de puntadas 168. La figura 8 ilustra una forma de la inserción 166 en la que el conectador 164 de la comisura superior comprende un círculo parcial de abertura dirigida hacia abajo que casa con la ranura del conectador 160 de comisura inferior, como se ve en la figura 10. De esta manera, las comisuras 112 se aseguran firmemente con respecto a la base 104 de aplicación de tejido en virtud de la interacción entre el conectador 160 de comisura inferior y el conectador 164 de comisura superior.

Con referencia de nuevo a las figuras 6 y 7, una pluralidad de conectadores 170 de cúspide superiores fija a los puntos medios aproximados de cada una de las cúspides 114 de la forma 106 de alambre. Cada uno de los conectadores 170 de cúspide superiores está configurado y posicionado para que case con el conectador 162 de cúspide inferior formado en cada uno de los postes 140 de cúspide. De nuevo, el conectador 170 de cúspide superior puede estar provisto de un círculo parcial de abertura descendente que case con la ranura del conectador 162 de cúspide inferior.

Con referencia concreta a la figura 12, en ella se ilustran mejor ciertos detalles constructivos de las cúspides de válvula. La cubierta 116 de tela de la forma 106 de alambre se muestra como un tubo que tiene una prolongación 180 de tela superior y una prolongación 182 de tela inferior emparedadas alrededor de una porción radial 184 del conectador 170 de cúspide superior. El conectador 170 de cúspide superior se extiende hacia fuera y está curvado 90º hacia abajo para que case con el conectador 162 de cúspide inferior. La prolongación 180 de tela superior continúa hacia fuera y hacia abajo en la falda 110 de tela. La prolongación 182 de tela inferior se curva 180º por debajo del borde 124 de cúspide de la respectiva hoja 108. Las puntadas 186 aseguran las capas combinadas de la prolongación superior 180, la porción radial 184, la primera parte de la prolongación inferior 182, la cúspide 124 de la hoja, y la porción envuelta alrededor de la prolongación inferior 182.

Convenientemente, tanto la inserción 166 como el conectador 170 de cúspide superior son de un material permeable de sutura que tiene suficiente resistencia para mantener las conexiones entre el submontaje 102 de hojas y la base 104 de aplicación de tejido. Por ejemplo, la inserción 166 y el conectador 170 pueden ser de Delrin, u otro polímero adecuado. Como se ilustra, cada uno de los conectadores 164 y 170 son círculos parciales que se montan alrededor de ranuras tubulares en los postes respectivos 146, 148. Por supuesto, son posibles otras disposiciones, y la presente invención no debe ser considerada limitada por los conectadores ilustrados.

Como con la realización anterior, la válvula 100 utiliza una conexión de baja tensión entre las hojas 108 y la forma 106 de alambre elástica. En particular, como se ve en la figura 11, la provisión de la inserción 166 proporciona una fuerza de fijación durante la diástole entre la inserción y la forma 106 de alambre contra la porción de las hojas 108 entre ambas. La costura 168 no está sometida a esfuerzos de tensión directos, y por tanto hay menos probabilidad de desgarre.

El submontaje 102 de hojas se almacena convenientemente en su estado expandido, como se ve en la figura 6 (que, como se menciona, no ilustra la estructura de fijación de las comisuras). Es decir, la forma 106 de alambre y las hojas 108 pueden ser almacenadas sumergidas en un preservativo tal como el glutaraldehido en un recipiente estéril hasta que sean necesarias. A este respecto, las hojas protésicas 108 permanecen en su forma funcional durante el almacenamiento. Esto evita grandemente un arrugamiento adverso u otro daño permanente o semipermanente de las hojas en el transcurso del tiempo, y mejora la calidad de la válvula 100. Al mismo tiempo, la base 104, convenientemente, no incluye componente alguno bioprotésico o que sea perecedero de otra manera, y por tanto puede ser almacenada en un recipiente estéril seco separado. Este método permite también la combinación de diferentes bases con cualquier submontaje 102 de hojas, o viceversa. Por ejemplo, el tipo de mecanismo de fijación (es decir, grapas, barbas, suturas, etc.) de la base 104 al anillo puede ser seleccionado por el cirujano, siendo fijadas diferentes bases de diferentes maneras, y todas pueden ser combinadas con un submontaje 102 de hojas particular. Asimismo, el tipo de base puede ser seleccionado basándose en indicaciones del paciente; siendo preferida una base autoexpansiva en algunas situaciones y una base expandida por un globo en otras.

En uso, el submontaje 102 de hojas es comprimido desde su configuración expandida a un tamaño correspondiente al de la base 104 de aplicación de tejido en su estado comprimido (no mostrado). Si la base 104 de aplicación de tejido puede deformarse plásticamente entonces esta se suministra inicialmente en su estado comprimido. Alternativamente, una base 104 que puede autoexpandirse tendrá que ser comprimida antes o después de la conexión al submontaje 102 de hojas configurado de modo similar. La compresión del submontaje 102 de hojas (y la base si es necesario) puede ser efectuada usando un mandril cónico a través del cual se hace pasar el submontaje o con un ceñidor u otro medio de apriete directo. Los dos componentes se conectan entonces juntos, justamente antes de la inserción en el cuerpo de paciente, y la válvula 100 es suministrada simultáneamente en el lugar del anillo anfitrión. Para conectar los dos componentes, la falda 110 de tela se hace pasar alrededor del exterior de los postes 146 de comisura y alrededor del miembro tubular 140. Cada uno de los conectadores superiores 164 y 170 es obligado a casar con uno de los conectadores inferiores 160, 162. En la realización ilustrada, esa operación de enchufar simplemente requiere forzar cada uno de los círculos parciales que definen los conectadores superiores sobre las ranuras que definen los conectadores inferiores. Los círculos parciales se abren ligeramente, pero luego saltan elásticamente hacia el interior cuando los conectadores saltan juntos y la ranura asienta completamente.

Hay cierto número de modos de suministrar la válvula 100 al anillo aórtico. En uno, el miembro tubular 140 puede estar montado alrededor de un catéter de globo y ser insertado por medio de un introductor u otra cánula en el sistema vascular del paciente y en la aorta. Alternativamente, puede ser utilizado un procedimiento de corazón abierto o de puerto menos invasivo, siendo administrada la base 104 de aplicación de tejido al anillo anfitrión usando un retenedor u otro medio similar.

La figura 16A representa una vista en sección de un corazón 200 que tiene una cámara 202 de ventrículo izquierdo que se abre a una aorta ascendente 204 a través de un anillo aórtico 206. La aorta ascendente 204 continúa sobre un arco aórtico 208 y deriva varias arterias 210 de cuerpo superiores antes de descender a la aorta abdominal (no mostrada). Como se ha mencionado anteriormente, las válvulas que pueden expandirse de la presente invención pueden ser suministradas en la proximidad del anillo aórtico 206 de varias maneras, que incluyen a través del sistema vascular del paciente como se muestra.

En particular, en la porción recortada de la aorta ascendente 204 se muestra un catéter 212 de suministro de válvula, que ha sido introducido a lo largo de la dirección de la flecha 214 de modo que un extremo distal del mismo se extiende adyacente al anillo aórtico 206. El catéter 212 puede ser introducido percutáneamente en el sistema arterial del paciente (por ejemplo, en una arteria periférica tal como la arteria femoral) y hecho avanzar hasta la aorta ascendente 204. El mango de catéter tiene preferiblemente una longitud de al menos alrededor de 80 cm, usualmente de alrededor de 90 a 100 cm, para que permita el posicionamiento transluminal del mango desde las arterias femoral e ilíaca en la aorta ascendente. Alternativamente, la longitud del mango puede ser menor, por ejemplo, de 20 a 60 cm, para la introducción a través de la arteria ilíaca, a través de la arteria humeral, a través de las arterias carótida o subclavia, o por medio de una penetración en la propia aorta. En la solución femoral el catéter es bastante largo y suficientemente flexible para seguir la trayectoria a través de la arteria femoral, arteria ilíaca, aorta descendente y arco aórtico. Al mismo tiempo, el catéter ha de poder ser empujado para que avance hasta la aorta ascendente empujando el extremo proximal, y ha de tener suficiente rigidez axial, a la flexión y torsión para permitir que el médico controle la posición del extremo distal, incluso cuando el catéter esté en una estructura vascular tortuosa. Alternativamente, el catéter 212 puede hacerse pasar a través de un puerto abierto entre las costillas en el tórax del paciente por encima del corazón y a través de una incisión en el arco aórtico 208, en un procedimiento denominado mínimamente invasivo.

Las técnicas para introducir catéteres en el sistema vascular del cuerpo humano son bien conocidas, y típicamente implican la introducción de un primer alambre 216 de guía, seguido por un obturador o dilatador (no mostrado) dentro de una funda 218 en el sistema vascular. El dilatador facilita la introducción del catéter 218 en el sistema vascular, y luego es retirado, aunque el alambre 216 de guía típicamente permanece en el lugar. Posteriormente, una válvula de la presente invención, tal como la válvula 100 vista en las figuras 6 a 15, es suministrada sobre el alambre 216 de guía y hasta el extremo distal de la funda 218. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, la válvula 100 incluye una porción que puede expandirse de globo y por tanto se monta sobre un globo 222 de expansión. Para facilitar el paso de la válvula 100 a través de la funda 218, se puede usar un empujador 224.

La figura 16B ilustra una segunda operación en el procedimiento de suministro de la válvula, a modo de ejemplo, en el que la funda 218 se retira en la dirección proximal como se indica mediante la flecha 226. La retirada de la funda 218 expone la válvula 100, que está posicionada dentro del anillo 206 aórtico con la ayuda de marcadores fluoroscópicos y opacos a la radio, ultrasónicos, de imágenes, o similares. Si la válvula 100 incluye componentes de autoexpansión, la retirada de la funda 218 libera la restricción exterior en la válvula y permite que se expanda en contacto con el anillo 206. En la realización ilustrada, sin embargo, el miembro tubular 140 de la base 104 de aplicación de tejido es plásticamente deformable y mantiene su configuración restringida radialmente después de la retirada de la funda 218. Debido a las conexiones rígidas entre el submontaje 102 de hojas y la base 104, el submontaje permanece también en su configuración contraída.

Finalmente, en la figura 16C, el globo 222 se infla para originar que la base 104 de aplicación de tejido se expanda radialmente en contacto con el anillo aórtico 206, como se indica mediante las flechas 230. Simultáneamente, el submontaje 102 de hojas se expande radialmente en virtud de la conexión rígida con la base 104, y en virtud de su carga elástica. Un catéter 232 de inflado de globo se ve sobresaliendo del empujador 224 y a través del submontaje 102 de hojas. Con referencia de nuevo a la figura 6, la falda 110 de tela es capturada entre el miembro tubular 140 y el tejido que la rodea, y está en contacto directo con esta. Por lo tanto, en virtud de la conexión continua entre los bordes superiores 124 de las hojas 108 y la falda 110 de tela, la falda forma un canal de circulación para la sangre que entra por el extremo 120 de entrada de la válvula 100. De nuevo, el miembro tubular 140 que puede expandirse plásticamente puede ser ligeramente sobreexpandido para tener en cuenta cualquier retroceso en el material. Además, como se ha mencionado anteriormente, el miembro tubular 140 puede incluir grapas o barbas u otra de tales estructuras de fijación para situar precisamente la válvula 100 dentro del anillo 206.

Una vez que la válvula 100 está completamente expandida y fijada firmemente al anillo 206, el globo 222 se desinfla y retira. Esa operación puede incluir alargar el globo 222 en la dirección distal y reducir su dimensión radial mediante retorcimiento, por ejemplo. Se debe poner cuidado en no dañar las hojas dentro del submontaje 102 durante la retirada del globo 222 a través de ellas. Una vez retirado el globo dentro de la funda 218, el catéter 212 completo se retira del paciente.

La válvula 100 completamente formada tiene un cierto número de ventajas sobre las válvulas que podían expandirse de la técnica anterior. Por ejemplo, como se ha mencionado anteriormente, las hojas protésicas 108 pueden ser almacenadas en la forma de implantación no comprimida final. Esto contrasta con las válvulas que podían expandirse anteriores en las que la válvula completa podía ser inicialmente comprimida de modo que las hojas eran almacenadas en una forma comprimida. Consecuentemente, las válvulas de la técnica anterior pueden ser almacenadas durante años antes de ser utilizadas, y el arrugamiento permanente de las hojas comprimidas puede ser un problema real.

Además, cada una de las hojas 108 está soportada sustancialmente de modo completo alrededor de la forma 106 de alambre ondulada, que ha demostrado proporcionar un comportamiento óptimo a la válvula. También se usan hojas separadas en oposición a un tubo continuo, como en la primera realización. Adicionalmente, la estructura de fijación de baja tensión ventajosa de las lengüetas 130 de hoja, en las comisuras 112 de la forma de alambre, incrementa más la durabilidad de la válvula.

Aunque la anterior es una descripción completa de las realizaciones preferidas de la invención, diversas alternativas, modificaciones y equivalencias pueden ser usadas. Además, será evidente que otras modificaciones evidentes pueden ser puestas en práctica dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

1. Una válvula (20) de corazón protésica, que comprende:

un "stent" (24) de soporte que incluye una base tubular (40) junto con un extremo de entrada y una pluralidad de postes (42) de comisura que se extienden generalmente de modo axial dispuestos uniformemente alrededor de la base tubular sobre un extremo de salida de la misma, en el que la base (40) puede expandirse desde un primer tamaño destinado a un suministro mínimamente invasivo, a un segundo tamaño funcional que se monta dentro de un anillo de válvula de corazón; y

un miembro tubular flexible (22) que tiene una sección (32) protésica fijada a los postes de comisura para definir una pluralidad de hojas de válvula protésicas entre los postes;

caracterizada porque el miembro tubular (22) comprende además una sección (34) de tela conectada a la base tubular (40) y solamente la sección (34) de tela contacta la base tubular (40).

2. La válvula de corazón de la reivindicación 1, en la que la sección protésica (32) y la sección (34) de tela son ambas generalmente tubulares y están fijadas juntas en una costura (36).

3. La válvula de corazón de la reivindicación 2, en la que la costura (36) está espaciada del extremo de salida de la base tubular (40) de modo que solamente la sección (34) de tela del miembro tubular flexible (22) contacta la base tubular.

4. La válvula de corazón de la reivindicación 1, en la que los postes (42) de comisura tienen cada uno una ranura axial (54), en la que el miembro tubular (22) se sitúa básicamente dentro de los postes a excepción de una pluralidad de bucles (70) que se extienden hacia fuera a través de cada ranura en cada poste, e incluye además una pluralidad de inserciones (72) dimensionadas de mayor tamaño que las ranuras, siendo capturada cada una de tales inserciones dentro de un bucle que se extiende hacia fuera a través de cada ranura para retener el bucle (70) a través de la ranura (54).

5. La válvula de corazón de la reivindicación 4, en la que los postes (42) de comisura están configurados integralmente con la base (40), siendo la base y los postes de comisura configurados inicialmente a partir de una sección plana de material, en la que los postes de comisura se extienden inicialmente desde el extremo (44) de entrada de la base y están curvados 180º para que se extiendan a lo largo de la base y sobresalgan más allá de la base en el extremo (50) de salida de la misma.

6. La válvula de corazón de la reivindicación 4, en la que cada uno de los postes (42) de comisura comprende:

una primera sección axial (46) que se extiende desde el extremo (44) de entrada de la base (40) y está espaciada radialmente de la misma,

una segunda sección axial (48) que define la extensión de salida del poste y una porción de la ranura axial (54), estando la segunda sección desplazada interiormente de modo radial de la primera sección; y

una región (52) de transición entre las secciones primera y segunda, en la que una porción ensanchada (56) de la ranura axial está definida en la región de transición.