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Die
Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und insbesondere Einführungshülsen und dergleichen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Einführungshülsen werden
als Röhren
für die
Platzierung intravaskulärer
medizinischer Vorrichtungen in Venen- oder Arteriensysteme nach
einem perkutanen Zugriff unter Anwendung der Seldinger-Technik eingesetzt.
Die Einführungshülse wird
in einem größeren Blutgefäß platziert
und danach wird die eingeführte
Vorrichtung vom Arzt, gewöhnlich
unter Fluoroskopie, vom distalen Ende der Hülse vorgeschoben und zum Zielort
manövriert.
Wenn Vorrichtungen, wie zum Beispiel Herzschrittmacher- und Defibrillatorleitungen,
platziert werden, die große
proximate Anschlussklemmen aufweisen, werden spaltbare Hülsen verwendet,
so dass die Hülse
aus dem Patienten entfernt werden kann, ohne die Leitung zu stören, die
an Ort und Stelle bleiben muss.
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Obwohl
aktuelle Einführungshülsen zum Platzieren
von Herzschrittmacherleitungen und anderen intravaskulären Vorrichtungen
für die
meisten Anwendungszwecke adäquat
sind, sind neue Schrittsteuerungstechnologien und -strategien, wie
zum Beispiel die Intrakoronar-Cardioverter-Defibrillation (ICD)
und die biventrikuläre
Schrittsteuerung, entwickelt worden, die das Platzieren von Leitungen
in den Sinus coronarius oder die Koronargefäße selbst erfordern. Der Zugriff
auf diese anatomischen Stellen ist mit derzeitigen Einführungsvorrichtungen
schwierig bis unmöglich,
deren Funktion im Allgemeinen auf die Einrichtung einer Röhre durch
ein relativ großes Gefäß bis zu
der Stelle beschränkt
ist, auf die relativ leicht zuzugreifen ist. Ein Problem besteht
darin, dass Herzschrittmacherleitungen und andere solche Vorrichtungen
nicht besonders dafür
entworfen sind, eine gute Schiebbarkeit und Drehbarkeit zu besitzen. Dies
gilt insbesondere für
Leitungen, die in oder über den
Sinus coronarius eingefügt
werden, da sie im Allgemeinen dünner
und sogar noch flexibler als ihre Standard-Gegenstücke sind.
Obwohl die verringerte Schiebbarkeit und Drehbarkeit normalerweise
kein Problem hinsichtlich der Platzierung von rechten Vorhof- und
Kammerleitungen darstellen, kann es ein Problem sein, wenn eine
Leitung zum Stimulieren der linken Herzseite platziert wird. Beispielsweise
besteht ein Verfahren darin, auf das periphere oder zentrale Gefäß unter
Verwendung einer spaltbaren Standard-Hülse zuzugreifen, wie es zur
Zeit getan wird, und dann zu versuchen die Leitung weiter zu schieben
und zu manövrieren,
um in das Ostium des Sinus coronarius einzudringen. Diese Vorgehensweise
hat sich als sehr zeitaufwändig
und schwierig in der Durchführung
erwiesen, vor allem, wenn auf die Herzgefäße zugegriffen werden soll.
Im Fall von geraden spaltbaren Standard-Hülsen aus Polytetrafluorethylen
(PTFE), wie zum Beispiel einer PEEL-AWAYTM-Einführungshülse (Cook
Incorporated, Bloomington, IN), erzeugt das bloße Verlängern der Hülse Schwierigkeiten hinsichtlich
dessen, dass lange PTFE-Hülsen
zum Abknicken neigen, wenn sie durch einen gewundenen Pfad geschoben
werden, während
den im Voraus eingekerbten Hülsen
aus anderen Materialien die Schiebbarkeit und Drehbarkeit fehlt,
um durch einen derartigen langen, gewundenen Pfad geführt zu werden.
Obwohl die Hinzufügung einer
Krümmung
zur PTFE-Einführungsvorrichtung beim
Passieren einer ursprünglich
gewundenen Biegung hilft, wie sie in den Subklavia-Venen und den Venae
brachiocephalicae zu finden ist, so ist, wenn eine zweite, distale
gewundene Drehung erforderlich ist, um auf den Zielort, wie zum
Beispiel im rechten Atrium, zuzugreifen, die Einführungshülse nicht
dazu entworfen, diese Biegung zu meistern. Zusätzlich ist, um auf ein kleineres
Zielgefäß, wie zum
Beispiel den Sinus coronarius, zuzugreifen, eine kleine Einführungshülse erforderlich,
der die Schiebbarkeit und Drehbarkeit fehlt, um erfolgreich ohne
Abknicken an diesen Ort manövriert
zu werden. Ein zweites Verfahren besteht darin, einen vorgeformten
Führungskatheter
zu verwenden, um auf den Sinus coronarius und mit ihm verbundene
Gefäße zuzugreifen,
wobei dann die Leitung in den Führungskatheter
zur Platzierung eingeführt
wird. Der Hauptnachteil bei dieser Vorgehensweise besteht darin,
dass es sehr schwierig ist, den Führungskatheter, der nicht spaltbar
ist, über die
Leitung zu entfernen, ohne ihn aufgrund des Reibungsbetrags zwischen
den Vorrichtungen aus dem Zielort zu verschieben.
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Die
WO 99/30762 offenbart ein Einführungshülsengerät, indem
eine innere Hülse
mit mehreren vorgeformten Biegungen versehen ist. Die
US 5 725 512 und die
EP 0 916 360 offenbaren jeweils ein
medizinisches Einführungsgerät, das mehrfache
Einführungshülsen umfasst.
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Benötigt wird
ein Einführungssystem,
das eine schnellere und leichtere Platzierung einer Schrittsteuerungsleitung
oder einer anderen Vorrichtung durch einen komplexen gewundenen
Pfad zu einer entfernen anatomischen Stelle vorsehen kann, insbesondere,
wenn die Zielstelle eine Einführungsvorrichtung
mit kleinem Durchmesser erfordert. Zu den wünschenswerten Eigenschaften
eines solchen Systems gehören
Spaltbarkeit, Abknickfestigkeit, minimaler Blutverlust und die Fähigkeit, über eine Drahtführung an
eine präzise
Stelle in einem engen Gefäß zu folgen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß der Erfindung
wird ein medizinisches Einführungsgerät zur Verfügung gestellt,
das erste und zweite Einführungshülsen umfasst,
wobei jede der Hülsen
einen distalen Abschnitt, einen proximalen Abschnitt und einen Durchgangsweg
aufweist, der sich in Längsrichtung
dort hindurch erstreckt, wobei die ersten und zweiten Einführungshülsen so
konfiguriert sind, dass sie sich zusammen in einen Körpertrakt
erstrecken, wobei sich der distale Abschnitt der zweiten Einführungshülse zumindest
teilweise über
den distalen Abschnitt der ersten Einführungshülse hinaus erstreckt, dadurch
gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Einführungshülsen so konfiguriert sind,
dass sie in Längsrichtung
spaltbar sind und die erste Einführungshülse eine
vorgeformte Biegung in einem Abschnitt der Hülse, der sich in den Körpertrakt
erstreckt, aufweist.
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In
einer stark bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung wird ein Einführungsgerät zur Verfügung gestellt,
das sich zusammen erstreckende spaltbare Einführungshülsen, jede mit einer anderen Konfiguration,
aufweist. Die Verwendung von sich zusammen erstreckenden Einführungsvorrichtungen, ob
sie nun koaxial angeordnet oder auf eine andere Weise gekoppelt
sind, erlaubt eine vorteilhafte Verwendung der unterschiedlichen
Eigenschaften oder Konfigurationen von jeder beim Zugriff auf einen
bestimmten Zielort, der ansonsten eventuell schwierig zu erreichen
ist. Typischerweise weist das Einführungsgerät eine erste äußere Einführungshülse mit einer
ersten Form und Steifheit auf, die zum Erreichen eines ersten Zielorts
eingesetzt wird. Die kleinere, innere Einführungshülse verwendet die erste Hülse als
Bahn und nutzt ihre erhöhte
Flexibilität und/oder
eine zweite Form, um einen zweiten, distaleren Zielort vorteilhaft
zu erreichen, auf den unter Verwendung der äußeren Einführungsvorrichtung ansonsten
schwierig zuzugreifen wäre.
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In
einer Ausführungsform
eines Einführungsgeräts, das
zum Platzieren einer Herzschrittmacher- oder Defibrillatorleitung
durch den Sinus coronarius zum Stimulieren der linken Herzseite
verwendet wird, weist das Einführungsgerät eine äußere spaltbare Einführungshülse und
zumindest eine zweite spaltbare Einführungshülse auf, die darin koaxial
eingefügt
ist. Die innere Einführungshülse, die
normalerweise nach dem ersten Platzieren der äußeren Einführungshülse eingeführt wird, ist dazu entworfen, sich über das
distale Ende der äußeren Einführungshülse hinaus
in den Sinus coronarius zu erstrecken, um ein Koronargefäß zum Platzieren
einer linksseitigen Leitung zu erreichen. Vorzugsweise umfassen die
Einführungshülsen molekular
ausgerichtetes (nicht-isotropes) Polytetrafluorethylen (PTFE), wie zum
Beispiel jenes, das in der PEEL-AWAYTM-Einführungshülse verwendet
wird, obwohl im Voraus eingekerbte oder andere Typen spaltbarer
Einführungshülsen für bestimmte
klinische Anwendungszwecke verwendet werden können.
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In
der Ausführungsform,
die zum Platzieren linksseitiger Schrittsteuerungs- oder Defibrillatorleitungen
verwendet wird, ist die distale Spitze der ersten Einführungs hülse dazu
entworfen, am Ostium zum oder gerade innerhalb des Sinus coronarius platziert
zu werden. Um dies zu erleichtern, umfasst die erste Einführungshülse zumindest
eine vorgeformte Biegung, die sich dem Gefäßsystem nähert, durch welches die Hülse navigiert
wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, die während ihrer Einführung abzuknicken.
Die erste Einführungshülse ist
dazu entworfen, in ein größeres Gefäß, gewöhnlich über eine
Drahtführung
in Kombination mit einem Lenkelement, wie zum Beispiel einem internen
Dilatator, eingeführt
und zu einem ersten Zielort, wie etwa dem Sinus coronarius, vorgeschoben
zu werden. Der erste Dilatator wird dann aus der äußeren Einführungshülse entfernt
und die zweite Einführungshülse wird über die
Drahtführung
durch die äußere Hülse vorgeschoben
und zu einem zweiten, distaleren Zielort manövriert, an dem die Leitung
oder andere Vorrichtung zu platzieren ist. Ein zweiter Dilatator oder
Obturator kann in Kombination mit der inneren Einführungshülse verwendet
werden, wenn sie in das kleinere Gefäß vorgeschoben wird. Die zweite
Einführungsvorrichtung
wird von der größeren ersten Einführungshülse während ihres
ursprünglichen Wegs
zum ersten Zielort teilweise begrenzt und geschützt. An diesem Punkt wird sie
von der distalen Spitze der äußeren Einführungshülse vorgeschoben, bis
sie den zweiten Zielort erreicht. Gegebenenfalls kann die innere
Einführungshülse selbst
eine Form erhalten, um im Allgemeinen jener der äußeren Einführungshülse zu entsprechen und mehr
Schutz gegen Abknicken vorzusehen, oder sie kann so entworfen sein,
dass sie die Form der äußeren Einführungshülse annimmt,
wenn sie darin platziert wird. Zusätzlich kann eine Krümmung zu
dem distalen Abschnitt der inneren Einführungshülse hinzugefügt werden, um
den Zugang zu dem gewünschten
Ort zu erleichtern, was oft die Ausführung einer relativ scharfen seitlichen
Biegung beinhaltet, wie etwa in dem Fall mit dem Ostium des Sinus
coronarius und den Herzvenen des Ostiums.
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Bei
einem anderen Aspekt der Erfindung kann ein vorgeformter Obturator
mit einer oder beiden Einführungshülsen verwendet
werden, um die zusammengepasste Hülse durch das Gefäßsystem steuern,
positionieren oder rotieren zu helfen. Beispielsweise kann bei einer
Anwendung zum Platzieren von Schrittsteuerungs- oder Defibrillatorleitungen in den
Sinus coronarius und die Koronarvenen ein Ob turator in die innere
Hülse platziert
werden, wenn sie über
die Drahtführung
folgt, um die Verdrillung und Lenkbarkeit vorsehen zu helfen, die
erforderlich sind, um die enge Drehung vom Sinus coronarius in eine
Koronarvene auszuführen.
Zur Berücksichtigung
der maximalen Manövrierfähigkeit
erhält
der Obturator eine Form, die mit der Form der Einführungshülse kompatibel
ist, um die maximale Manövrierfähigkeit
zu berücksichtigen.
Der Obturator umfasst ein kleines zentrales Lumen, so dass sowohl
er als auch die Einführungshülse über eine
Drahtführung,
die bereits am Zielort platziert ist, zugeführt werden können. Nachdem
die Einführungshülse und der
Obturator zum Zielort vorgeschoben wurden, wird der Obturator entfernt.
Ein anderes Verfahren zum Positionieren des Einführungsgeräts umfasst die Verwendung eines
lenkbaren oder ablenkenden Spitzen-Katheters oder einer Drahtführung im
Durchgangsweg der Hülse.
Die lenkbare Vorrichtung wird gewöhnlich aus der äußeren Einführungshülse zur Platzierung
der inneren Einführungshülse entfernt, durch
welche die Leitung oder andere Vorrichtung zum schlussendlichen
Zielort navigiert wird.
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Die
lenkbare Vorrichtung kann als einziges Mittel zum Vorsehen einer
gekrümmten
Form bei äußeren und/oder
inneren Einführungshülsen verwendet
werden.
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Ein
noch anderer Aspekt der Erfindung umfasst die Hinzufügung strahlungsdichter
Markierungen an das distale Ende innerer und/oder äußerer Einführungshülsen, Dilatatoren
oder Obturatoren zur Steigerung der Sichtbarmachung unter Fluoroskopie. Die
Strahlendichtheit kann durch Aufnahme strahlungsdichter Pulver,
wie zum Beispiel Bariumsulfat oder Tantalpulver in das Polymer,
das das Hülsenmaterial
umfasst, erreicht werden, oder es kann eine separate strahlungsdichte
Markierung, beispielsweise ein Metallband, oder ein kranzförmiger Ring
strahlungsdichter Farbe oder ein anderer Typ von Anzeige an der
Einführungshülse befestigt
oder auf die Einführungshülse gedruckt
werden.
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Eine
noch andere Ausführungsform
der Erfindung umfasst die Hinzufügung
eines aufblasbaren Ballons zum distalen Abschnitt der inneren oder äußeren Einführungshülse, der
eine Dichtung gegen einen Rückfluss
während
der Injektion von Kontrastmitteln vorsieht. Während bestimmter Platzierungen der
Vorrichtungen in dem koronaren Gefäßsystem oder anderen Gefäßen ist
es oft wünschenswert, Kontrastmittel
injizieren zu können,
um die Sichtbarmachung unter Fluoroskopie zu verbessern. In manchen
Situationen, insbesondre in den Herzvenen, verhindert der Rückfluss
von Blut, dass die injizierten Mittel an den gewünschten Ort gelangen. Der Ballon ist
so hergestellt, dass er entweder intakt fortgetragen wird, indem
er nur an einer Hälfte
des spaltbaren Schafts angebracht ist, oder durch Umfassen von zwei
getrennten Ballons, die an den jeweiligen Hälften der spaltbaren Hülse angebracht
sind, oder der Ballon ist dazu entworfen, sich in zwei oder mehr
Abschnitte zu spalten, indem er eine vorgegebene Trennungslinie,
wie etwa einen Saum, umfasst, der den Ballon aufspaltet, wenn der
Schaft gespalten wird.
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In
einer noch anderen Ausführungsform
der Erfindung kann entweder die erste oder die zweite Einführungshülse ein
Rückhaltemittel
aufweisen, um dazu beizutragen, eine Verschiebung vom Zielort zu verhindern.
Dies kann einen oder mehrere aufblasbare Ballons oder andere atraumatische
Elemente umfassen, wie zum Beispiel eine Reihe bidirektionaler Vorsprünge, die
ein Herausrutschen der Vorrichtung verhindern.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 zeigt
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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2 zeigt
einen Obturator, der mit der Ausführungsform der 1 verwendet
wird;
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3–3a zeigen
die Vorrichtung der 1, die im Sinus coronarius angewendet
wird;
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4–4a zeigt
die Verwendung der Vorrichtung der 1 im Sinus
coronarius mit einem Obturator;
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5 zeigt
eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, die einen in einem Gefäß verwendeten Ballon umfasst;
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6 zeigt
eine Querschnittsansicht längs der
Linie 6-6 der 5;
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7–8 zeigen
Querschnittsansichten von dritten und vierten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung mit einer Vielzahl von Lumina;
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9 zeigt
eine Seitenschnittansicht der vorliegenden Erfindung, die ein internes
hämostatisches
Ventil umfasst;
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10 zeigt
eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung, die ein externes
hämostatisches Ventil
umfasst;
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11 zeigt
eine Endansicht einer Membran der Ausführungsform der 10;
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12 zeigt
eine bildliche Darstellung einer fünften Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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13 zeigt
eine Seitenansicht einer zweiten Dilatator-Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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14 zeigt
eine Teilschnittansicht der vorliegenden Erfindung, die mit einer
lenkbaren/ablenkbaren Positionierungsvorrichtung verwendet wird;
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15–16 zeigen
Querschnittsansichten einzelner Ballon-Ausführungsformen, die mit der vorliegenden
Erfindung verwendet werden;
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17 zeigt
eine bildliche Darstellung eines spaltbaren Ballons, der mit der
vorliegenden Erfindung verwendet wird; und
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18–19 zeigen
bildliche Darstellungen einzelner Ausführungsformen, die ein Rückhaltemittel
umfassen.
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Detaillierte
Beschreibung
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1 zeigt
die veranschaulichende Ausführungsform
eines Einführungsgeräts 10 der
vorliegenden Erfindung, das eine erste Einführungshülse 11, wie zum Beispiel
eine äußere Einführungshülse 11, und
eine zweite Einführungshülse 12,
wie zum Beispiel eine koaxiale innere Einführungshülse 12, umfasst. Die
erste und zweite Einführungshülse 11, 12 sind
so entworfen, dass sie in Längsrichtung
spaltbar sind, so dass die getrennten Hülsenabschnitte aus dem Inneren
des Körpers
eines Patienten entfernt werden können, während die dort eingeführte Vorrichtung,
wie etwa eine Herzschrittmacher- oder Defibrillatorleitung, an Ort
und Stelle bleiben kann, ohne während
ihrer Entfernung verschoben zu werden. Die erste und zweite Einführungshülse 11, 12 sind
so entworfen, dass sie sich an einem bestimmten Punkt während des
Eingriffs zusammen in den Körpertrakt erstrecken.
Gemäß der vorliegenden
Verwendung bedeutet zusammen erstrecken, dass die beiden Einführungshülsen gleichzeitig
eingeführt
werden können
oder eine Hülse
vor der anderen eingeführt
werden kann, zum Beispiel die äußere Einführungsvorrichtung
zuerst eingeführt
wird, um die nachfolgende Platzierung der zweiten Einführungsvorrichtung
zu erleichtern. Bei den meisten Anwendungen wird es bevorzugt, dass
sich die erste und zweite Einführungshülse 11, 12 koaxial
mit der kleineren (und normalerweise weniger steifen) Einführungsvorrichtung zusammen
erstrecken, die in einen Durchgangsweg der ersten Einführungsvorrichtung
eingeführt
wird. Der Durchgangsweg kann intern sein, wie zum Beispiel der Hauptdurchgangsweg 26;
aber er kann auch extern sein, wie zum Beispiel eine Reihe von Schleifen
oder anderen Führungen,
die an der ersten Einführungshülse 11 angebracht
sind, die es erlauben, dass die zweite Einführungshülse 12 längs der ersten
Einführungshülse in einer
nicht-koaxialen Anordnung eingeführt
wird. Zusätzlich
können
die erste und zweite Einführungshülse so konfiguriert
sein, dass sie einen länglichen
Kopplungsmechanismus, wie etwa ein Spursystem, umfassen, durch das
eine Einführungsvorrichtung
einen Kanal oder ein Aufnahmemittel zum Aufnehmen eines entsprechenden Merkmals
an der anderen Einführungsvorrichtung aufweist,
wodurch es gestattet ist, dass die beiden Hülsen an einem bestimmten Punkt
während
eines Eingriffs verschiebbar miteinander gekoppelt werden. In einer
anderen Ausführungsform
können
die erste und zweite Einführungshülse miteinander
fest verbunden sein. Beispielsweise kann die innere Einführungshülse 12 so
entworfen sein, dass sie sich aus der äußeren Einführungshülse 11 umwendet, wodurch
sie rund um ihr proximales Ende 14 mit dem distalen Ende 16 der äußeren Hülse 11 durch
eine Manschette aus einem flexiblen Gewebe oder Polymermaterial,
wie zum Beispiel expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), verbunden
ist.
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In
der veranschaulichenden Ausführungsform
der 1 dient die erste Einführungshülse 11 als äußere Hülse zum
Aufnehmen der zweiten Einführungshülse 12,
die zur Einführung
durch den Außenhülsen-Durchgangsweg 26 geeignet
dimensioniert ist. In der veranschaulichenden Ausführungsform
ist die äußere Einführungshülse 11 so
dimensioniert, dass sie zunächst
durch das Lumen eines Gefäßes oder
Kanals zu einem ersten Zielort eingeführt wird. In der Ausführungsform
der 1, die besonders zum Navigieren durch die Subklavia-Vene
und in das Herz zum Plazieren einer Schrittmacher- oder Defibrillatorleitung
in die Sinus-coronarius-Vene
konfiguriert ist, um die linke Seite des Herzens zu erreichen und
zu stimulieren, liegt der bevorzugte Hülsendurchmesser im Bereich
von 8 bis 12 Fr und der am meisten bevorzugte Durchmesser bei etwa
10 Fr. Nachdem die äußere Einführungshülse 11 am
oder im ersten Zielort platziert ist, wird die kleinere Einführungshülse 12 durch
die äußere Einführungshülse 11 vorgeschoben,
um zu einem zweiten Zielort zu gelangen, der gewöhnlich einen Kanal oder ein
Gefäß mit einem
kleineren Durchmesser als der erste Zielort umfasst und auf das
mit der größeren äußeren Einführungshülse 11 nicht
sicher zugegriffen werden kann. In der vorliegenden Ausführungsform
liegt der Durchmesser der inneren Einführungshülse 12 normalerweise
in einem Bereich von etwa 5 bis 8 Fr und der am meisten bevorzugte
Durchmesser bei etwa 7 Fr (wenn sie mit einer äußeren Einführungshülse 11 von 10 Fr verwendet
wird).
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Erfindungsgemäße Ausführungsformen
der Einführungshülsen 11, 12,
wie zum Beispiel die 1–3a, die
zum Zugreifen auf entfernte Orte im Körper entworfen sind, die normalerweise
kleinere, distal positionierte Gefäße umfassen, müssen bedeutend
länger
gemacht werden als Standard-Einführungshülsen von
12–15
cm, wie etwa jene, die bei der Platzierung von Standard-Schrittsteuerungs- oder
-Defibrillatorleitungen verwendet werden. Je nach Anwendungszweck
können
die Einführungshülsen 11, 12 in
der Länge
in einem Bereich von 20 bis 90 cm liegen, wobei bei den meisten
Anwendungen Hülsen
im Bereich von 25–65
cm verwendet werden, und die Obergrenze eher praktisch aufgrund
des Wunsches ist, den sich aus dem Patienten erstreckenden Abschnitt
zu begrenzen. Beispielsweise misst in der veranschaulichenden Ausführungsform der 1,
die zur Platzierung einer Herzvorrichtung, wie zum Beispiel einer
biventrikulären
Schrittmacherleitung oder einer Defibrillatorleitung, in den Sinus
coronarius eines erwachsenen Patienten konfiguriert ist, die äußere Einführungshülse 11 in
der Länge
ungefähr
45–55
cm und die innere Einführungshülse 12 ist
ungefähr
55–65
cm lang, wobei die am meisten bevorzugten Längen für erwachsene Patienten ungefähr 50 bzw.
60 cm betragen. Bei jüngeren
Patienten oder kleinen Erwachsenen können Hülsen erforderlich sein, die
eine beliebige um 30 bis 60% kleinere Größe als diese Bereiche haben,
zum Beispiel äußere und
innere Hülsen 11, 12,
die 35–45
bzw. 45–55 cm
lang sind.
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Da
das längere
Einführungsgerät normalerweise
längs eines
mehr gewundenen Pfads als eine spaltbare Standard-Einführungsvorrichtung
navigiert werden muss, ist es erforderlich, der äußeren Einführungshülse 11 zumindest eine
vorgeformte Biegung 20 hinzuzufügen, die dem beabsichtigten
anatomischen Pfad wenigstens etwas in der Form entspricht. Dies
trägt zur
Navigation der Hülse
zum Zielort bei und senkt die Wahrscheinlichkeit, dass die Hülse abknickt,
während
sie um eine Biegung geführt
wird. Es ist nicht notwendig, dass die vorgeformten Biegungen oder
Biegungen zu den Radien und Formen der Biegungen der bestimmten
Zielgefäße genau
passen; jedoch sollte(n) die Biegungen) so geformt sein, dass sie
die Biegebelastung auf die Hülse
bedeutend verringert, wenn sie um die Biegung des Gefäßes oder
Kanals geführt
wird und/oder das distale Ende 16 der Einfüh rungsvorrichtung
in eine vorteilhafte Position ausrichtet, um zum gewünschten
Zielort zu gelangen. Beispielsweise weist die Ausführungsform der 1,
die als Zugang auf den Sinus coronarius verwendet wird, sowohl eine
proximale Biegung 47 mit einem Radius, der in den Bereich
von 2,5 bis 3,5'' fällt, und
eine distale Biegung 48 auf, die einen Radius hat, der
im Allgemeinen in den Bereich von 1,5 bis 2,75'' fällt. Zusammen
bilden die proximale und distale Biegung 47, 48 im
Allgemeinen eine schlangenförmige
Konfiguration 92. Die distale Biegung 48 erleichtert
die Navigation durch die Krümmung
der Subklavia-Vene 34 und der Vena brachiocephalica 35,
wie in 3 gezeigt ist. Wenn die erste (äußere) Hülse 11 durch
die obere Vena cava 36 in das rechte Atrium 37 manövriert wird,
wird sie so gedreht, dass die distale Krümmung 48 in Richtung
des Zielorts, des Ostiums 38 des Sinus coronarius, orientiert
ist, während
der Abschnitt der Hülse
mit der proximalen Krümmung 47 eine
leichtere Navigation der Einführungshülse durch
die Biegung der Subklavia-Vene und der Vena brachiocephalica erlauben
kann. Typischerweise besitzt die distale Biegung einen engeren Radius,
um einen posterolateralen Zugang in das Ostium des Sinus coronarius
vorzusehen. Wenn eine andere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung verwendet wird, beispielsweise, um auf das Nierengefäßsystem,
das Harnsystem, den Bronchialbaum, die Schädelblutgefäße usw. zuzugreifen, wird (werden)
die vorgeformte(n) Krümmungen) 20 so
konfiguriert, dass sie den besonderen anatomischen Erfordernissen
entspricht/entsprechen. Die innere Einführungshülse 12 kann entweder
einen allgemein geraden Schaft 19 haben oder vorgeformte
Biegungen aufweisen, die jenen angenähert sind, die in der äußeren Einführungshülse 11 zu
finden sind. Wenn der kleinere Durchmesser und daher die flexiblere
innere Einführungshülse 12 durch
die äußere Einführungshülse 11 vorgeschoben
wird, neigt sie dazu, die Form der äußeren Einführungsvorrichtung anzunehmen, insbesondere,
wenn sie ebenfalls so konfiguriert ist, dass sie ihre eigenen vorgeformten
Biegungen umfasst, die entsprechend positioniert sind. Für bestimmte
Ausführungsformen,
wie zum Beispiel jene der 1, kann
es für
die innere Einführungshülse 12 vorteilhaft
sein, einen distalen gekrümmten
Abschnitt 17 aufzuweisen, um den Zugang zu einem bestimmten
Gefäß oder Kanal
zu erleichtern. Es sollte bemerkt werden, dass, obwohl die vorliegende
Erfindung besonders nützlich
zum Erreichen einer entfernten Stelle im Körper ist, wobei sie somit Einführungsvorrichtungen
von normaler Länge
erfordert, eine sich damit erstreckende spaltbare Einführungshülse von
konventionellerer Länge
(d.h. weniger als 20 cm) im Rahmen der Erfindung ebenfalls in Betracht
gezogen werden sollte.
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Die
innere und äußere Einführungshülse 11, 12 werden
durch Verwendung irgendeines gut bekannten Mittels oder Materials
spaltbar gemacht, das es gestattet, dass jede Hülse in Längsrichtung entlang eines relativ
vorhersehbaren Pfads getrennt wird, wie zum Beispiel einer vorgegebenen
Spaltlinie 46 durch manuelle Kraft, die im Allgemeinen
am proximalen Ende 13, 14 des Schafts 18, 19 ausgeübt wird.
Die Hülse 11, 12 ist
normalerweise, aber nicht notwendigerweise in zwei oder mehr Abschnitte
geteilt, wodurch sie einen Riss längs des Schafts 18, 19 öffnet, der
ihre Entfernung rund um die Leitung oder eine andere Verweilvorrichtung,
die sich darin befindet, erlaubt, so dass die Verweilvorrichtung
im Patienten verbleiben kann, wenn die Einführungshülse entfernt wird. Die vorgegebene
Spaltlinie 46 ist ein Pfad längs der Hülse, durch den der Riss oder
Spalt aufgrund von Eigenschaften des Hülsenmaterials und/oder in das
Hülsenmaterial
eingebrachten Merkmalen fortschreitet. Natürlich wird es bevorzugt; dass das
Mittel zum Spalten der Hülse
ohne Abknicken oder vorzeitige Trennung standhält, wenn es einer Krümmung bis
zu dem Grad, der durch die besondere Anwendung erforderlich ist,
ausgesetzt ist. In der veranschaulichenden Ausführungsform wird ein spaltbares
Polymer verwendet, wie etwa das molekular orientierte, nicht-isotrope
PTFE, das zur Herstellung der PEEL-AWAYTM-Einführungshülse verwendet wird
(Cook Incorporated, Bloomington, IN), die vollständig in den US-Patentschriften
Nr. 4 306 562 an Osborne und 4 581 025 an Timmermans beschrieben ist.
In einer alternativen Ausführungsform,
die im Stand der Technik manchmal als "Spalt- und Schäl"-Einführungsvorrichtung
bekannt ist, kann die Hülse
spaltbar gemacht werden, indem zumindest ein vorgeschwächtes Merkmal 59 hinzugefügt wird, wie
zum Beispiel eine Einkerblinie, die sich längs der Hülse erstreckt, wie in 12 gezeigt
ist. Das in Längsrichtung
vorgeschwächte
Merkmal 59 kann alles von einer oder mehreren orthonalen
vorgegebenen Spaltlinien 46, wie gezeigt ist, bis zu einer
Anord nung vom spiralförmigen
Typ aufweisen, die nur eine einzige vorgegebene Spaltlinie 46 umfassen
kann.
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Wie
in den 3–3a und 4a gezeigt
ist, wird das Einführungsgerät 10 normalerweise über eine
Drahtführung
eingeführt.
In der veranschaulichenden Ausführungsform
wird eine Drahtführung 45 von
kleinem Durchmesser mit guter Drehbarkeit in Kombination mit einer
atraumatischen Spitze bevorzugt, wie zum Beispiel die COOK ROAD RUNNERTM FIRMTM-Drahtleitung
oder COOK TORQ-FLEX®-Drahtleitung
(Cook Incorporated, Bloomington, IN). Im Allgemeinen wird die Spitze 69 der
Drahtführung 45,
die angewinkelt sein kann, zumindest zum ersten Zielort 67 geführt (d.h.
ungefähr dort,
wo die distale Spitze 16 der äußeren Einführungshülse 11 zu platzieren
ist), und eventuell zu dem zweiten Zielort 68, an dem die
distale Spitze 15 der inneren Einführungshülse 12 zu platzieren
ist. Im Veranschaulichungsbeispiel wird die Drahtführung 45 zuerst
im Ostium 48 platziert, das zum Sinus coronarius 39 führt, der
den ersten Zielort 67 darstellt. Dann wird, wie in dem
Fall der biventrikulären
Schrittsteuerung, die Drahtführung 45 anschließend durch den
Sinus coronarius 39 und eine Herzvene hinunter geführt, die
vom Sinus coronarius 39 (dem zweiten Zielort 68)
abzweigt, beispielsweise der hinteren Vene des linken Ventrikels 40,
wie in 4a gezeigt ist, oder einer anderen
Vene, wie etwa der in 4 gezeigten mittleren Herzvene 41.
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Obwohl
es nicht immer notwendig ist, ist es oft von Vorteil, zur Unterstützung bei
der Einführung und
Platzierung der Einführungshülsen 11, 12 ein Lenkelement
einzuschließen,
wie zum Beispiel einen Dilatator, einen Obturator, eine Vorrichtung.
mit ablenkbarer Spitze usw.. So, wie es vorliegend verwendet wird,
ist ein „Lenkelement" definiert als Vorrichtung
oder Gerät,
die bzw. das in Verbindung mit einer Einführungshülse 11, 12 während des
Vorrückens durch
einen Körpertrakt
auf bestimmte Art als Unterstützung
mit der Platzierung der Hülse
am Zielort verwendet wird. Normalerweise wird ein Lenkelement in den
Durchgangsweg 25, 26 der Hülse platziert, um die gewünschte Drehbarkeit,
Manövrierfähigkeit
oder Form für
eine verbesserte Navigation oder ein verringertes Risiko des Abknickens
vorzusehen. Im Fall eines Dilatators kann die konisch zulaufende
Spitze von Nutzen sein, wenn die Hülse in ein verengtes Lumen
oder eine verengte Öffnung
geführt
wird. In der veranschaulichenden Ausführungsform der 1–2 kann
ein Dilatator vorteilhaft mit der äußeren Einführungshülse 11 eingesetzt
werden, um den Sinus coronarius zu erreichen. Wenn die Drahtführung 45 an
Ort und Stelle ist, kann ein erster Dilatator 27, der einen
Schaft 28 und eine proximale Nabe 29 umfasst und
in 2 gezeigt ist, in der äußeren Einführungshülse 11 der 1 verwendet werden,
um ihre Einführung
an den Zielort zu vereinfachen, was in der vorliegenden Ausführungsform das
Manövrieren
durch das rechte Atrium 37 und in das Ostium 38 des
Sinus coronarius 39 erfordert. Der Schaft 28 des
ersten Dilatators 27, der aus PTFE oder einem anderen geeigneten
Polymer hergestellt sein kann, umfasst einen distalen Konus 30 und
eine schmale Spitze 31, mit einem Durchgangsweg 32, der
ausreichend groß ist,
um eine geeignete Drahtführung 45 aufzunehmen.
Der Zweck des ersten Dilatators 27 besteht darin, ein relativ
atraumatisches Mittel zur Verfügung
zu stellen, um die Spitze der ersten Einführungshülse 11 durch das Gefäßsystem
zu führen
und auf eine relativ kleine Öffnung,
wie etwa das Ostium 38 des Sinus coronarius, zuzugreifen. Ohne
den Dilatator 27 wäre
eine erhöhte
Präzision erforderlich,
um die distale Spitze 16 der äußeren Einführungshülse 11 in die Öffnung des
Ostiums 38 vorzuschieben. Wie bei den zusammengepassten Einführungshülsen 11, 12 kann
der Dilatator 27 eine vorgeformte Form 93 erhalten,
die jener der anderen Vorrichtungen, mit denen er verwendet wird,
entspricht. Alternativ kann die vorgeformte Form 93 des Dilatators
eine gekrümmte
Konfiguration zu den ansonsten geraden Einführungshülsen 11, 12 vorsehen,
insbesondere wenn es während
der Einführung vorrangig
wichtig ist, eine oder mehrere vorgeformte Krümmungen zu haben und das nicht
besonders vorteilhaft ist, sobald die Hülse in dem Patienten platziert ist.
Es sollte bemerkt werden, dass es bei der Einführung in ihn möglich ist,
dass das vorgeformte innere Element, wie zum Beispiel ein Dilatator 27,
Obturator oder innere Einführungshülse 12,
das äußere Element,
wie etwa eine Einführungshülse 11, 12,
entweder elastisch oder plastisch deformiert, je nach den physikalischen
Eigenschaften der inneren und äußeren Elemente.
Die Hülsen 11, 12 können auch
so hergestellt sein, dass die Bedienperson die Form manipulieren
kann, nachdem sie aus der Packung genommen wurden, um sie zu einer
gewünschten
Form zu konfigurieren.
-
Sobald
sich die äußere Einführungshülse 11 an
Ort und Stelle befindet, wird der Dilatator 27 entfernt
und die innere Einführungshülse 12 wird
dadurch eingeführt.
Wie bei der äußeren Einführungshülse 11 kann
ein zweiter Dilatator 44, der in den 3–3a gezeigt
ist, verwendet werden, um die innere Einführungshülse weiter in den Sinus coronarius 39 an
einen distaleren Zielort 68 zu führen, wie zum Beispiel die
hintere Vene des linken Ventrikels 40, wie in 4a gezeigt
ist. Sobald die innere Einführungshülse 12 zum
zweiten Zielort 68 im Gefäßsystem vorgeschoben ist, wird
der zweite Dilatator 44 entfernt und die Schrittsteuerungsleitung
oder andere Vorrichtung wird durch die inneren Einführungshülsen 12 zum
zweiten Zielort 68 oder eine distalere Stelle vorgeschoben.
Sobald die Leitung oder Vorrichtung korrekt platziert ist, wird
dann die äußere Einführungshülse 11 (der 1)
entfernt, indem sie in zwei Abschnitte rund um die Verweilleitung
gespalten wird. Dies wird erreicht, indem die Handgriffe 22 gefasst
werden, die an den vom Hülsenmaterial
abstehenden Ösen 21 befestigt
sind. Der Schaft 18 wird in zwei getrennte Abschnitte längs der
vorgegebenen Spaltlinie 46 mit Beginn am Schnittpunkt 24 im
Material zerrissen. Gemäß der Herstellung
bildet das Material eine gefaltete Stulpe 23 am proximalen
Ende 13 der äußeren Einführungshülse 11,
so dass das Material zuerst in proximaler Richtung zerrissen wird
und dann mit Beginn am proximalen Ende 13 längs der vorgegebenen
Spaltlinie 46 in Richtung des distalen Endes 16 gespalten
wird, bis der Schaft 18 vollständig auseinander gespalten
ist. Schließlich
wird die innere Einführungshülse 12 auf
eine Weise entfernt, die jener der äußeren Einführungshülse ähnlich ist, bei der der Schaft 19 ebenfalls
längs der
vorgegebenen Spaltlinie 46 vom proximalen Ende 14 zum
distalen Ende 15 zerrissen wird, bis sich der Schaft 19 teilt und
aus dem Patienten entfernt wird.
-
13 zeigt
ein weiteres Verfahren der Verwendung des Einführungsgeräts mit einer Drahtführung. In
dieser Ausführungsform
umfasst der erste Dilatator 27 eine einschienige Dilatatorkonfiguration 70,
die eine Seitenöffnung 71 aufweist,
so dass die Drahtführung 45 in
den zentralen Durchgangsweg 72 des Dilatators 70 einspeisen
kann, anstatt dass die Einführungshülse 11 selbst über die
Drahtführung 45 folgt
oder der Dilatator und die Einführungshülse beide über die
Drahtführung folgen,
die sich durch den Durchgangsweg 32 des Dilatatorschafts 28 des
Dilatators 27 erstreckt. Der einschienige Dilatator kann mit
entweder der inneren oder der äußeren Einführungshülse 11, 12,
wie sie etwa in 1 gezeigt sind, verwendet werden.
-
Um
der inneren Einführungshülse 12 zur
Erhöhung
der Drehbarkeit und Schiebbarkeit (wie sie durch allgemeine technische
Testnormen definiert sind) Steifheit hinzuzufügen, kann ein Obturator 42 verwendet
werden, wie in 4a gezeigt ist. Wie bei den
Einführungshülse 11, 12 und
den Dilatatoren 27, 44 kann der Obturator einen
Durchgangsweg umfassen, um ein Folgen über eine Drahtführung zu
erlauben. Vorzugsweise ist der Obturator 42 so entworfen, dass
er die maximale Materialmenge und Wanddicke mit dem kleinstmöglichen
Drahtführungslumen
hat, um die maximale Steifheit zum Vorsehen einer guten Manövrierfähigkeit
zu ergeben. Der Obturator, der aus PTFE oder einem anderen geeigneten
Polymer zur Herstellung von Hülsen
gemacht sein kann, kann zumindest eine vorgeformte Krümmung aufweisen, um
das Steuern, Positionieren und Drehen der inneren Einführungshülse 12 zu
erleichtern. Zusätzlich kann
ein Obturator 42 verwendet werden, um die Positionierung
der äußeren Einführungshülse zu unterstützen. Ein
weiteres Verfahren zur Positionierung der Einführungshülsen 11, 12 in
den Zielort, das in 14 gezeigt ist, umfasst die
Verwendung einer gut bekannten lenkbaren oder ablenkbaren Spitzen-Vorrichtung 74,
wie zum Beispiel eines Katheters (beispielsweise eines Elektrophysiologie
(EP)-Katheters) oder einer Drahtführung anstelle von oder in
Kombination mit einem Dilatator oder vorgeformten Obturator. Durch
Einführen
oder Aufnehmen der lenkbaren/ablenkbaren Vorrichtung in eine äußere oder
innere Einführungshülse 11, 12 wird
die Spitze der Hülse
in die optimale Position zum Vorschieben der Hülse in das Zielbereich ablenken
gelassen oder eine so verbesserte Position vorgesehen, dass die
innere Einführungshülse 12 dann
an den Zielort vorgeschoben werden kann. Die lenkbare/ablenkbare
Vorrichtung 74 kann einen Durchgangsweg 86 für eine Drahtführung umfassen
und mit einer der Hülsen 11, 12 einteilig
ausgebildet sein oder eine separate Komponente des Einführungsgeräts 10 darstellen.
Eine separate lenkbare/ablenkbare Lenkvorrichtung 74 kann
zum Erreichen der Umgebung des Ostiums oder Zielge fäßes so verwendet
werden, dass die Einführungshülse oder
-hülsen 11, 12 dann
darüber
an den gewünschten
Zielort geschoben werden können. In
der veranschaulichenden Ausführungsform
umfasst die lenkbare/ablenkbare Vorrichtung 74 weiterhin
einen zweiten Durchgangsweg 87, der ein Ablenkungssteuerungsmittel 75 aufnimmt,
wie zum Beispiel eine flexibles Stäbchen, Draht, eine Naht usw., das
um das distale Ende 88 der lenkbaren/ablenkbaren Vorrichtung 74 angebracht
ist und sich proximal zu einem (nicht gezeigten) Steuerhandgriff
erstreckt, der den Ablenkgrad der Einführungshülsenspitze 16 beeinflusst.
Die veranschaulichende Ausführungsform
der 14 repräsentiert
ein Beispiel dafür,
wie eine lenkbare/ablenkbare Vorrichtung 74 unter vielen alternativen
Verfahren, die in der Medizintechnik bekannt sind, hergestellt werden
kann. Die Wahl des Ablenksteuerungsmittels 75, wie oder
ob es befestigt wird und die spezifische Konfiguration der lenkbaren/ablenkbaren
Vorrichtung 74 hängen
größtenteils von
der beabsichtigten Verwendung und der Vorliebe des Arztes ab. Wieder
sollte bemerkt werden, dass die lenkbare/ablenkbare Vorrichtung 74 mit
einer Einführungshülse 11, 12 mit
einer oder mehreren vorgeformten Biegungen 20 verwendet
werden kann, oder sie kann eingesetzt werden, um eine gekrümmte Konfiguration
in einer ansonsten geraden Einführungshülse 11, 12 vorzusehen,
wenn die lenkbare/ablenkbare Vorrichtung 74 darin eingesetzt
wird.
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5 zeigt
eine Ausführungsform
einer inneren Einführungshülse 11,
die ein ausdehnbares Element 49, wie etwa einen aufblasbaren
Ballon 49 oder einen anderen gut bekannten Verschlussmechanismus,
aufweist, das am distalen Abschnitt 17 des Schafts 19 angebracht
ist. Der Ballon 49 ist mit einem gut bekannten Aufblasmittel,
wie etwa einer Spritze, über
eine Aufblasöffnung 61 und
ein separates Aufblaslumen 52, wie in 6 gezeigt
ist, in Kontakt. Der aufblasbare Ballon 49 kann aus einer
Anzahl gut bekannter nachgiebiger Materialien, wie zum Beispiel
Latex oder Silikon, oder einem gut bekannten unnachgiebigen Material,
wie zum Beispiel Polyethylenterephthalat (PET) oder einem Polyamidgewebe,
hergestellt sein, je nach der medizinischen Verwendung. In der veranschaulichenden
Ausführungsform
ist der Ballon 49 aus PET hergestellt. Die Anpassung der
Größe des Ballons 49 an
das Zielgefäß trägt dazu
bei, ein zu starkes Aufblasen zu verhin dern, das zu einem Riss des
Gefäßes 50 führen könnte. Der
Ballon 49 der vorliegenden Ausführungsform dient dazu, das
Gefäß 50 vorübergehend
zu verschließen,
während
zur Verbesserung der fluoroskopischen Führung der Vorrichtung an den
Zielort Kontrastmittel 51 in die Vene injiziert wird. Ohne
Verschluss des Gefäßes 50 zur
Verhinderung eines Rückflusses
kann das Kontrastmittel 51 mit dem Blutstrom zurückgetragen
werden und daher nicht in ausreichendem Maß stromabwärts fließen, um eine adäquate Abbildung
des Gefäßabschnittes,
das den Zielort enthält,
zu gestatten. Der Ballon 49 kann je nachdem, wie die besondere
Ausführungsform
im Körper
verwendet wird, entweder an der äußeren oder
der inneren Einführungshülse 11, 12 angebracht sein.
Um den Ballon 49 mit den spaltbaren Einführungshülsenabschnitten 82, 83 forttragen
zu lassen, kann der Ballon 49 so konfiguriert sein, dass
die ersten Befestigungspunkte 77 sich auf einer ersten
Hälfte 82 des
Einführungsschafts 18 befinden,
wie in 15 gezeigt ist, wobei sich der
Ballon in Umfangsrichtung rund um den Schaft von den jeweiligen
Befestigungspunkten 77 erstreckt. Die Seitenkanten 88 des
Ballons 49 wickeln sich rund um den Schaft 18 und
begegnen sich über
der zweiten Hälfte 83,
wo sie unter Verwendung eines Verbindungsmittels 78 daran
festgemacht werden können,
welches Scherkräften,
die aus dem Spalten des Schafts in die beiden Abschnitte 82, 83 entstehen,
rasch nachgibt. Da der Ballon 49 an der zweiten Hälfte 83 durch
ein schwächeres
Verbindungsmittel 78 als jenes, das den Ballon 49 mit
der ersten Hälfte 82 verbindet,
befestigt ist, wird der gesamte Ballon 49 mit der ersten
Hälfte 82 während der
Trennung des Schafts 18 intakt fortgetragen. Wie in 16 gezeigt
ist, besteht ein anderes Verfahren, das die Trennung des Ballons
erlaubt, darin, zwei benachbarte Ballons 80, 81 zu
haben, die jeweils, getrennt durch die vorgegebenen Spaltlinien 46,
an den entgegengesetzten Hälften 82, 83 des Schafts 18 befestigt
sind und sich zusammen aufblasen, um als ein einziger zusammengesetzter
Ballon 49 zu funktionieren, der das Gefäß verschließen kann. Der erste Ballon 80 ist
an der ersten Hälfte 82 des
Einführungsschafts 18 befestigt,
wo er mit einem ersten Aufblaslumen 52 in Kontakt ist.
Der erste Ballon wird in eine halbkugelförmige Form konfiguriert, die
sich im Allgemeinen um die Oberfläche der ersten Hälfte 82 wickelt
und die Oberfläche
der ersten Hälfte 82 bedeckt.
Der zweite Ballon 81 ist an der zweiten Hälfte 83 des
Schafts 118 befestigt, wo er mit einem zweiten Aufblaslumen 53 in
Kontakt ist. Im Allgemeinen bedeckt er die Oberfläche der
zweiten Hälfte 83 und
stößt an den
ersten Ballon 80 längs
der vorgegebenen Spaltlinien 46 an. In einer Variation
dieser Ausführungsform
kann der erste Ballon 80 größer als der zweite Ballon 81 mit
seinen Seitenkanten 88 sein, aber nicht die Befestigungspunkte 77,
die sich über die
vorgegebenen Spaltlinien 46 erstrecken und an den kleineren
zweiten Ballon 81 anstoßen. Es mag für den Ballonabschnitt 81, 82 nicht
notwendig sein, den Umfang des Schafts 18 vollständig zu
umgeben, um das Ziel zu erreichen, ein Kontrastmittel zu infundieren,
das eine ausreichende Zeitdauer verbleibt, um eine Diagnoseabbildung
zu erlauben.
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Ein
noch anderes Verfahren, um eine Einführungshülse 11, 12 mit
einem Ballon 49 spalten zu lassen, ist in 17 gezeigt,
in der der Ballon 49 einen länglichen geschwächten Bereich 84 auf
dem Ballon 49 selbst aufweist, der den Ballon sich in zwei
Abschnitte spalten lässt,
wenn der Schaft 18, an dem er befestigt ist, getrennt wird.
In der veranschaulichenden Ausführungsform
umfasst der längliche
geschwächte
Bereich 84 einen Saum überlappenden Ballonmaterials,
obwohl die Kanten des Saums so entworfen werden könnten, dass
sie aneinander stoßen.
Die Kanten des Saums 84 können abgedichtet werden, beispielsweise
mit Wärme
oder mit einem separaten Streifen Materials, wie zum Beispiel einem Kunststoffband,
oder einem Klebemittel wie Silikon so zusammen gesichert werden,
dass der Saum 84 schnell auseinander gezogen werden kann,
wenn Kraft in dem Maß angewendet
wird, wie sie zum Spalten des Schafts 18 erforderlich ist.
Um zur Erleichterung des Spaltens beizutragen, kann ein Schnittpunkt 85 an
der hinteren Kante des Materials längs des vorgeschwächten Bereichs 84 positioniert werden,
um einen Anfang für
das beabsichtigte Spalten vorzusehen. Der längliche geschwächte Bereich 84 kann
auch eine sich längs
erstreckende Zone umfassen, in der das Material mechanisch geschwächt (beispielsweise
durch Abschleifen) oder molekular verändert worden ist, beispielsweise
durch eine chemische oder Strahlungsbehandlung, so dass der Ballon
im Allgemeinen längs
des vorgeschwächten
Bereichs 84 reißt,
wenn eine seitliche Kraft angewendet wird, die mit dem Spalten des
Schafts 18 in Zusammenhang steht. Alternativ kann ein Ballonmaterial aus gewählt werden,
wie zum Beispiel ein dünnwandiges
Latex oder Silikon, das das Reißen
und die Trennung des Ballons 49 gestattet, wenn der Schaft 18 gespalten
wird, ohne dass die Hinzufügung
eines länglichen
geschwächten
Bereichs 84 erforderlich ist.
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Zusätzlich zur
Verbesserung der Abbildung unter Verwendung des Einführungsgeräts 10 zur
Injektion von Kontrastmittel kann das Gerät selbst durch eines von mehreren
gut bekannten Verfahren strahlungsdicht gemacht werden, die die
Einfügung strahlungsdichter
Materialien, wie zum Beispiel Bariumsulfat, Tantalpulver usw. in
das Hülsenpolymer, die
Hinzufügung
von Markierungen, wie etwa strahlungsdichter Metallbänder, die
Anwendung strahlungsdichter Anzeigen auf die Oberfläche usw.
umfassen. Sowohl die äußere als
auch die innere Einführungshülse 11, 12 kann
durch zumindest eines dieser Verfahren strahlungsdicht gemacht werden.
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Die 6–8 zeigen
verschiedene Ausführungsformen
von Einführungshülsen mit
mehrfachen Lumina. Die Ausführungsform
der 6 zeigt eine innere Einführungshülse 12, die einen
ersten, primären
Durchgangsweg 25 und einen zweiten Durchgangsweg 52 aufweist,
die in die Hülsenwand 62 aufgenommen
sind, die als Aufblaslumen verwendet werden können oder, wenn sie größer gemacht werden,
eine Zusatzvorrichtung 54, wie etwa eine Drahtführung, aufnehmen
könnten. 7 zeigt
eine äußere Einführungshülse 11 mit
zwei Lumina, die einen ersten Durchgangsweg 26 und einen
kleineren zweiten Durchgangsweg 52 umfasst. Das Einführungsgerät 10 der
vorliegenden Ausführungsform kann
koaxial mit einer (nicht gezeigten) inneren Einführungshülse im ersten Durchgangsweg
verwendet werden, oder die äußere Einführungshülse 11 kann allein
mit der Leitung oder einer anderen Vorrichtung verwendet werden,
die durch den ersten Durchgangsweg platziert wird. Typischerweise
wird der zweite Durchgangsweg für
eine Zusatzvorrichtung 54 wie gezeigt verwendet, die eine
Drahtführung
oder ein gut bekanntes Steuerungsmittel aufweisen könnte, um
dazu beizutragen, die Hülse
lenkbar oder ablenkbar zu machen. Dies könnte auch die Verwendung eines
lenkbaren Elektrophysiologie-Katheters oder eines Steuerungsmechanismus
umfassen, der auf ähnliche
Weise arbeitet, in dem der distale Abschnitt der Hülse durch
einen gut bekannten Typ eines Handgriffs manipuliert werden kann,
der für
die Spitzenablenkung eingesetzt wird, welcher mit dem proximalen
Ende der Hülse
verbunden ist. Die vorgegebenen Spaltlinien 46 können so
um den Schaft 18 positioniert werden, dass sie gestatten,
dass beide Durchgangswege 26, 52 aufgeschält und die
Hülsenabschnitte
entfernt werden, so dass eine Leitung, Drahtführung oder andere Vorrichtung
an Ort und Stelle belassen werden kann. Die intraluminale Wand 63,
die den ersten und zweiten Durchgangsweg trennt, kann ausreichend
dünn gemacht
werden, so dass sie reißt,
wenn der Schaft getrennt wird, oder sie kann ein geschwächtes Merkmale 64 erhalten, das
der intraluminalen Wand während
oder nach dem Extrudierungsvorgang hinzugeführt wird, um das Reißen zu erleichtern.
Wenn die äußere Einführungshülse 11 nur über eine
einzige Vorrichtung zu entfernen ist, ist es eventuell nicht notwendig,
dass die vorgegebene Spaltlinie 46 den zweiten Durchgangsweg 52 schneidet,
der intakt bleiben kann, während
er dennoch erlaubt, dass die erste Einführungshülse 11 gespalten und
aus dem Patienten entfernt wird.
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8 zeigt
eine äußere Drei-Lumina-Einführungshülse 11,
die erste und zweite Durchgangswege 26, 52 aufweist,
die in Längsrichtung
aufgespaltet werden, wenn sich die Hülse trennt. Der dritte Durchgangsweg 53,
der typischerweise für
die Injektion von Kontrastmittel oder für eine Zusatzvorrichtung, wie zum
Beispiel eine Drahtführung,
verwendet wird, kann intakt gelassen werden, da es nicht notwendig ist,
den dritten Durchgangsweg 53 offen zu legen, wenn irgendeine
darin enthaltene Vorrichtung vor der Trennung des Schafts 18 entfernt
wird. Alternativ kann der Schaft 18 dazu gebracht werden,
sich längs dreier
vorgegebener Spaltlinien 46 zu spalten, wenn alle drei
Durchgangswege 26, 52, 53 geöffnet und
offen gelegt werden müssen,
um Vorrichtungen zu entfernen, die an Ort und Stelle zurückgelassen
werden, oder die intraluminale Wand kann so entworfen werden, dass
sie dasselbe Ergebnis mit nur zwei vorgegebenen Spaltlinien 46 erreicht.
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Die 9–10 zeigen
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, die ein Ventil 55, wie zum
Beispiel ein spaltbares hämostatisches
Ventil, umfassen, um Blutver lust während eines intravaskulären Eingriffs
zu verhindern, insbesondere bei Eingriffen von langer Dauer, wie
zum Beispiel der Platzierung einer Sinus-coronarius- oder Herzdefibrillatorleitung.
In der Ausführungsform
der 9 wird das hämostatische
Ventil 55, das vorzugsweise aus Silikon hergestellt ist,
in den Durchgangsweg 25 einer inneren Einführungshülse 12 nahe
dem distalen Abschnitt 17 des Schafts 19 einsatzgeformt,
wobei das Silikonmaterial in Öffnungen 64 fließt, die
in der Schaftwand 62 gemacht sind, um zur Sicherung des hämostatischen
Ventils 55 und zur Verhinderung einer Wanderung in Längsrichtung
beizutragen und zu gestatten, dass das Ventil mit dem Schaft 19 auseinander
gezogen wird: Zur Trennung des hämostatischen
Ventils 55, wenn die Hülse
getrennt wird, erhält der
Ventilkörper
zumindest eine Risslinie 60, die sich dort entlang erstreckt,
die eine eingekerbte Linie oder eine dünner gemachte Region aufweisen
kann, so dass die Hälften
des hämostatischen
Ventils längs der
Risslinie 60 reißen,
wenn die Hälften
des Schafts 19, an denen sie befestigt sind, auseinander
gespalten werden. Das hämostatische
Ventil 55, kann, außer
dass es einsatzgeformt wird, als separate Komponente ausgeführt und
im Schaft 19 unter Anwendung eines gut bekannten Verfahrens,
wie zum Beispiel Leimen, befestigt werden. Das hämostatische Ventil 55 kann
in seiner Konfiguration variieren und eventuell einen einfachen
Q-Ring umfassen. Das veranschaulichende hämostatische Ventil 55 weist zwei
primäre
Dichtungen im integralen Ventilkörper auf:
eine Membran 56 und einen O-Ring 57.
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Die
in 11 gezeigte Membran weist eine Reihe von Schlitzen 58 auf,
die eine Anzahl von Ventilblättchen 65 definieren,
die dazu entworfen sind, zur Abdichtung um eine verlängerte Vorrichtung,
die durch sie eingeführt
wird, beizutragen. Um die Trennung des hämostatischen Ventils 55 längs der
Einführungshülse 11, 12 zu
erleichtern, ist es normalerweise wünschenswert, die beiden zusammen
zu befestigen oder zu verbinden, wobei vorzugsweise die vorgegebene
Spaltlinie 46 der Einführungshülse 11, 12 mit
den Risslinien 60 des hämostatischen
Ventils ausgerichtet wird. Dies kann erreicht werden, indem das
hämostatische
Ventil darin eingeleimt wird oder das Silikon oder Polymer, das
zum Ausbilden des hämostatischen
Ventils verwendet wird, durch in der Hülsenwand 62 angebrachte
(Öffnungen 64 (9) fließen und
härten
gelassen wird, um eine formschlüssige
Fixie rung auszubilden, die den Kräften standhalten kann, die
zur Trennung des Einführungsgeräts 10 in
zwei Abschnitte erforderlich sind. 10 zeigt
eine Ausführungsform,
in der ein hämostatisches
Ventil 55 am proximalen Ende 14 der inneren Einführungshülse 12 umfasst
ist.
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Das
hämostatische
Ventil 55 kann integral an der Einführungshülse 21 befestigt sein
oder abnehmbar ausgeführt
werden, wie in 10 gezeigt ist, in der das Ventil
das proximale Ende 13 der äußeren Einführungshülse 11 durchquert.
Obwohl ein integrales hämostatisches
Ventil 55 dazu entworfen sein kann, sich längs mit
dem Schaft 19 der Einführungshülse zu spalten,
wird in der abnehmbaren Ausführungsform
das hämostatische
Ventil separat auseinander gespalten, bevor die Einführungshülse 11 gespalten
wird. Dies wird erreicht, indem die integralen Ventilhandgriffe 66 ergriffen
und auseinander gezogen werden, bis das Ventil sich längs der
Risslinien 60 trennt. Das hämostatische Ventil 55 kann
entweder in der äußeren oder
inneren Einführungshülse 11, 12 umfasst
sein. Zur Vorsehung einer Dichtung zwischen Hülsen, wenn sie zusammen verwendet
werden, kann ein aus einem O-Ring oder einer ähnlichen Struktur bestehendes
hämostatisches
Ventil 55 entweder im Durchgangsweg 26 der äußeren Einführungshülse 11 oder
an der Außenfläche des
Schafts 19 der inneren Einführungshülse 12 befestigt werden.
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Die 18-19 zeigen
Ausführungsformen,
die ein oder mehrere Rückhaltelemente 90 aufweisen,
die rund um das distale Ende 16 der Einführungshülse 11.
positioniert sind, das unbeabsichtigte Bewegungen der Einführungshülse 11 während des Eingriffs
auf vorteilhafte Weise verhindert oder reduziert. Dies kann insbesondere
ein Problem sein, wenn die durch das Zurückziehen der inneren Hülse oder
einer anderen Verweilvorrichtung erzeugte Reibung dazu führt, dass
die Einführungshülse 11 aus dem
beabsichtigten Zielort verschoben wird. 18 zeigt
eine Einführungshülse 11 mit
einem Paar ausdehnbarer Elemente 49, die einen ersten Ballonabschnitt 80 aufweisen,
der an einer ersten Hälfte 82 des
Schafts 18 befestigt ist, und einen zweiten Ballonabschnitt 81,
der an der zweiten Hälfte 83 des Schafts 18 befestigt
ist, wobei sich die vorgegebenen Spaltlinien dazwischen erstrecken.
Anders als der in 15–17 gezeigte
Verschlussballon 49 ist es für den ersten und zweiten Ballonabschnitt 81, 82 nicht
unbedingt wünschenswert,
dass sie miteinander in Kontakt sind und den Umfang des Schafts
umgeben, um eine Dichtung gegen Fluidströmung vorzusehen. Jeder Ballonabschnitt,
der in der vorliegenden Ausführungsform
ein vollständig
separater Ballon 49 ist, wird durch speziell zugeordnete
zweite und dritte Durchgangswege 52, 53 (Aufblaslumina)
in der Einführungshülse aufgeblasen,
wobei jeder proximal mit einem gemeinsamen oder separaten Aufblasmittel,
wie zum Beispiel einer Spritze, in Kontakt ist. Alternativ kann
ein einziges ausdehnbares Element bei bestimmten Anwendungen genügen, um
die Wanderung der Einführungshülse zu verhindern
oder zu unterdrücken.
Zusätzlich
können
mehr als zwei Ballons 49 um den Schaft positioniert sein,
einschließlich
einer Ausrichtung in Längsrichtung
an verschiedenen Stellen längs
der Achse des Schafts anstatt der gezeigten Umfangsanordnung. Das
ausdehnbare Element 49 kann gleichzeitig sowohl als Rückhalteelement 90 wie
auch als Verschlussballon 49 für die Injektion von Kontrastmittel
funktionieren, wie in den 5, 15–17 gezeigt
ist.
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19 zeigt
eine zweite Hauptausführungsform
einer Einführungshülse 11 mit
mehreren Rückhalteelementen 90,
die mehrere bidirektionale Rückhalteelemente 91 umfassen,
die um das distale Ende 16 der Hülse positioniert sind. Diese
bidirektionalen Rückhalteelemente 91 können eine
Vielfalt von Konfigurationen umfassen, sind aber bevorzugt aus einem
Material konstruiert, das für
die Gewebe des Körpertrakts
nicht traumatisch ist. In der veranschaulichenden Ausführungsform
umfassen die bidirektionalen Elemente eine Reihe von ringförmigen Vorsprüngen, die
die Einführungshülse 11 leicht
vorschieben lassen, aber einen begrenzten Widerstand vorsehen, wenn
die Hülse 11 in
die entgegengesetzte Richtung gedrängt wird. Der gewünschte Grad
des Ausgangswiderstands kann nach Maßgabe der anatomischen und
klinischen Erfordernisse modifiziert werden. Natürlich können die bidirektionalen Elemente
in Größe, Anzahl
und Platzierung längs
des Schafts 18 der Einführungshülse 11 modifiziert
werden. Beispielsweise können
zahlreiche, viel kleinere Vorsprünge
zu den Außenflächen der
Hülse hinzugefügt oder
sogar in der Außenfläche des
Materials des Schafts 18 ausgebildet werden, um den Reibungskoeffizienten
in eine Richtung zu erhöhen,
ohne den Außendurchmesser
der Hülse
wesentlich zu vergrößern. Während die äußere Einführungshülse 11 oft mehr
zu einer Verschiebung während
eines Eingriffs neigt, kann es auch wünschenswert sein, dass die
innere Einführungshülse 12 so
modifiziert werden kann, das sie ein oder mehrere Rückhalteelemente 90 umfasst,
um die Möglichkeit
ihrer Wanderung zu reduzieren.
-
Es
sollte verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung nicht auf
ein Paar Einführungshülsen begrenzt
ist. Es liegt im Umfang der Erfindung, eine oder mehre zusätzliche
Einführungshülsen in
einer oder mehreren der ersten und zweiten Einführungshülsen 11, 12 zu
umfassen. Beispielsweise könnte
die äußere Einführungshülse 11 so
dimensioniert sein, dass sie zwei innere Einführungshülsen 12 aufnimmt,
die einander benachbart platziert sind, um auf zwei unterschiedliche
Zielorte (zum Beispiel die linke und rechte Nierenvene) zuzugreifen,
oder es könnten
drei oder mehrere konzentrische Einführungshülsen vorliegen, wobei die kleinste
Einführungshülse vielleicht
auf einen dritten Zielort zugreift, der entweder distaler ist als
der zweite Zielort oder eine andere Krümmung des distalen Abschnitts 17 als
die zweite Einführungsvorrichtung 12 erfordert, damit
auf ihn zugegriffen werden kann.
-
Somit
wird gesehen, dass die vorliegende Erfindung für verschiedene medizinische
Eingriffe Nutzen bringt, und Variationen und Modifikationen des
Einführungsvorrichtungsaufbaus
der vorliegenden Erfindung zusätzlich
zu den hier beschriebenen Ausführungsformen
sind im Umfang der Erfindung, wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert
ist, möglich.