DE68915150T2

DE68915150T2 - Schnell austauschbarer Koronarkatheter.

Info

Publication number: DE68915150T2
Application number: DE68915150T
Authority: DE
Inventors: Christine D Enger
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1989-01-30
Filing date: 1989-12-04
Publication date: 1994-10-13
Anticipated expiration: 2009-12-05
Also published as: EP0380873A3; JPH02277465A; AU4679489A; EP0638327B1; EP0380873B1; DE8916283U1; DE68929561D1; CA2008784A1; CA2008784C; US5980486A; DE68915150D1; US6129708A; EP0380873A2; JPH0528634B2; ES2049204T1; AU633290B2; ES2049204T3; EP0638327A1

Description

ERFINDUNGSGEBIET

Diese Erfindung bezieht sich auf Ballondilatationskatheter und insbesondere auf solche Katheter, die bei perkutaner, transluminaler Koronarangioplastie verwendet werden.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Dilatationskatheter und insbesondere jene, die bei perkutaner, transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) verwendet werden, umfassen gewöhnlich einen länglichen, flexiblen Schaft mit einer Länge in der Größenordnung von 150 cm, wobei ein Dilatationsballon am distalen Ende des Schafts befestigt ist und sich ein Äufblaslumen in Längsrichtung innerhalb des Schaftes von dessen proximalem Ende zum Inneren des Ballons erstreckt, so daß der Ballon aufgeblasen und entleert werden kann. Typischerweise sind derartige PTCA-Katheter auch mit einem über die gesamte Länge reichenden Führungsdrahtlumen versehen, welches an der distalen Spitze des Schaftes an einer distalen Auslaßöffnung offen ist. Das proximale Ende des Führungsdrahtlumens ist am proximalen Ende des Katheters offen. Das Führungsdrahtlumen nimmt einen Führungsdraht auf, welcher, wenn der Führungsdraht und der Katheter innerhalb einer Arterie eines Patienten plaziert sind, gehandhabt werden kann, um den Draht und den Katheter zum gewünschten Arterienast des Patienten zu führen.
In der Regel werden der Ballondilatationskatheter und der Führungsdraht durch einen zuvor gesetzten Führungskatheter zum Eingang der Koronararterien geleitet. Der Führungskatheter wird häufig perkutan in die Oberschenkelarterie des Patienten eingeführt und entlang der Aorta zum Herzen vorgeschoben. Der Führungskatheter ist üblicherweise mit einer vorgeformten distalen Spitze versehen, die zum Verbleib am Koronarostium angepaßt ist, welches zur Xoronararterie führt. sorgt Der Führungskatheter vermittelt, sobald er gesetzt ist, direkten, raschen Zugang zum Eingang zu den Koronararterien.
Bei einem PTCA-Vorgang ist es üblich, daß der Arzt den Ballonkatheter gegen einen anderen Katheter austauscht, beispielsweise wenn ein Wechsel der Ballongrößen gewünscht wird. Dazu kann es kommen, wenn der Arzt zum Beispiel anfänglich eine partielle Dilatation mit einem Ballon kleinen Durchmessers durchführte und danach die Arterie des Patienten unter Verwendung eines Katheters mit einem größeren Ballon noch mehr erweitern möchte. Ein derartiger Tausch von Kathetern kann auf verschiedene Arten bewerkstelligt werden. Bei einem Verfahren wird der herkömmliche Führungsdraht, der ungefähr 175 cm lang sein kann, aus dem in situ plazierten Ballonkatheter entfernt und durch einen längeren Austauschdraht ersetzt, der typischerweise ungefähr 300 cm lang ist. Die Länge des Austauschdrahtes, der sich aus dem Patienten heraus erstreckt, ist größer als die Länge des Ballonkatheters, um somit ein Mittel vorzusehen, mit welchem der Führungsdraht jederzeit ergriffen werden kann, um ein unbeabsichtigtes Entfernen des Führungsdrahts beim Entfernen des Katheters zu verhindern. Sobald der Katheter über den Austauschdraht entfernt wurde, kann der nächste Katheter über den Austauschdraht aufgefädelt und in den Patienten eingeführt werden, wobei der Austauschdraht einen direkten Weg darstellt, um den Katheter zum zu erweiternden Abschnitt der Arterie zu führen. Auf Wunsch kann der Austauschdraht dann entfernt werden und durch einen kürzeren, herkömmlichen Draht ersetzt werden, wenngleich es manche Ärzte eventuell vorziehen, den Austauschdraht bis zum Ende des Vorgangs an Ort und Stelle zu belassen.
Eine andere Technik umgeht die Notwendigkeit eines Austauschdrahtes, indem eine Führungsdrahtverlängerung vorgesehen wird, die am proximalen Ende des Führungsdrahtes befestigt ist, wodurch die Länge des Führungsdrahtes, die aus einem Patienten herausragt, in ausreichendem Maße wirksam verlängert wird, um zu ermöglichen, daß der Katheter entfernt und ein neuer Katheter in den Patienten zurückgefädelt wird, ohne die Position des Führungsdrahtes zu verlieren.
Eine weitere Technik zur Ausführung eines Kathetertausches ist jenes, welches in "New Instruments for Catheterization and Angiocardiography" von Bjorn Nordenstrom, Radiology, Bd. 85, 1965, S. 256-259, dargestellt ist, worin ein Katheter beschrieben wird, der ein relativ kurzes Führungsdrahtlumen am distalen Ende des Katheters aufweist, wobei das Führungsdrahtlumen eine proximale Endöffnung aufweist, die distal vom proximalen Ende des Katheterschafts angeordnet ist. Bei dieser Anordnung wird der Führungsdraht nur über einen Abschnitt der Schaftlänge entlang durch den Katheter geführt. Der Katheter kann wie eine "Einschienenbahn" ('monorail') am Führungsdrahts entlang bewegt werden. Da das Führungsdrahtlumen relativ kurz und beträchtlich kürzer als die Gesamtlänge des Katheters ist, kann der Katheter über den ursprünglichen Führungsdraht aus dem Patienten zurückgezogen werden, ohne den Führungsdraht zusammen mit dem Katheter aus der Arterie herauszuziehen, da die Länge der Führungsdrahtes, die aus dem Patienten herausragt, länger ist, als die Länge des Führungsdrahtlumens des Katheters. Somit liegt ein Abschnitt des Führungsdrahtes stets frei und kann vom Arzt ergriffen werden.
Wenngleich die Verwendung des Monorailsystems Katheterwechsel erleichtert, haben die PTCA-Katheter, bei denen das Monorailsystem eingegliedert wurde, einige Probleme mit sich gebracht. Eines dieser Probleme besteht darin, daß, da sich der Führungsdraht nur durch einen relativ kleinen Abschnitt der Gesamtlänge des Katheters erstreckt, der verbleibende Abschnitt des Katheterschafts vom Führungsdraht nicht gestützt wird. Wenn der Ballonkatheter und der Führungsdraht nun durch den Führungskatheter durch Anschieben des Katheterschaftes vorgeschoben werden, neigt der ungestützte Abschnitt des Katheterschaftes dazu, innerhalb des Führungskatheters zu verbiegen. Ein Verbiegen des Katheterschafts im Führungskatheter erhöht die Anzahl und Fläche der Kontaktpunkte zwischen dem Katheterschaft und der Innenfläche des Führungskatheterlumens, wodurch die Reibung erhöht und der Ballonkatheter im Führungskatheter blockiert und die Fähigkeit des Katheters, entlang dem Führungsdraht bewegt zu werden, beeinträchtigt wird. Die Neigung, im Führungskatheter blockiert zu werden, erhöht sich, je weiter der Katheter durch den Führungskatheter vorgeschoben wird, und hindert den Katheter daran, in die distalen Koronargefäße vorgeschoben zu werden. Die Neigung des Dilatationskatheterschaftes zu verbiegen ist im Bereich des Aortenbogens besonders akut.
EP-A-O 274 129 (Horzewski) offenbart einen Ballondilatationskatheter, welcher ein proximales, ein mittleres und ein distales Segment aufweist, wobei das mittlere Segment aus Kunststoff und länglich und am distalen Ende des proximalen Segments befestigt ist sowie zwei Lumina aufweist, welche durch dieses hindurch ausgebildet sind, umfassend ein Aufblaslumen, welches in einer Auslaßöffnung endet, und ein Führungsdrahtlumen, welches sich parallel zum ersten Lumen erstreckt und adaptiert ist, um einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Führungsdrahtlumen eine proximale Öffnung im Bereich der Verbindungsstelle der mittleren und proximalen Segmente aufweist; wobei das distale Segment am distalen Ende des mittleren Segments befestigt ist und ein längliches Lumen definiert, das in Verbindung mit dem distalen Ende des Führungsdrahtlumens des mittleren Segments steht und eine Fortsetzung dessen ist und an seiner distalen Spitze in einem distalen Auslaß endet; ferner umfassend einen Dilatationsballon, der ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des Ballons am distalen Segment befestigt ist und das proximale Ende des Ballons am mittleren Segment befestigt ist, wobei das Innere des Ballons in Verbindung mit der Auslaßöffnung des Aufblaslumens steht. Der proximale Abschnitt dieses Katheters besteht aus einem flexiblen Kunststoff und weist darin zwei Lumina auf, von denen eines einen Führungsdraht und das andere eine Aussteifung aufnimmt, die darin eingeschoben wird, um zu verhindern, daß sich der proximale Abschnitt beim Einschieben und Entfernen aus dem Führungskatheter verbiegt. Aufgrund dieser Konstruktion muß der proximale Abschnitt einen größeren Durchmesser aufweisen, wodurch er den Nachteil aufweist, daß er ein relativ großes Volumen im Führungskatheter einnimmt und dadurch den Durchfluß von strahlenundurchlässiger Flüssigkeit durch diesen behindert.
Es gehört zu den grundlegenden Aufgaben der Erfindung, einen verbesserten PTCA-Katheter vorzusehen, der ein Schnelltauschmerkmal aufweist, welches die zuvor genannten und andere Probleme vermeidet.
Gemäß Anspruch 1 sieht die vorliegende Erfindung einen Katheter vor, der gekennzeichnet ist durch die Merkmale, daß das proximale Segment ein einziges sich hindurch erstreckendes Aufblaslumen und einen im wesentlichen kleineren Durchmesser als das mittlere Segment aufweist, wobei das proximale Segment genügend Knickfestigkeit aufweist, um einer Vebieggung bzw. Knickung zu widerstehen, wenn es durch die Arterien eines Patienten vorgeschoben wird, wodurch der Katheter, wenn ein Führungsdraht im Führungsdrahtlumen aufgenommen wird, eine kontinuierliche Knickstützung entlang seiner gesamten Länge vom proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts bis zum distalen Auslaß des distalen Segments aufweist.
Der bevorzugte Katheter der vorliegenden Erfindung ist gebildet aus einem zusammengesetzten Schaft, welcher ein längliches proximales Segment umfaßt, das aus einem relativ steifen Metallrohr geformt ist und ein Aufblaslumen definiert, aus einem mittleren, kürzeren Segment, welches aus einem flexibleren Kunststoff gebildet ist und zwei Lumina aufweist, und aus einem dritten einlumigen distalen Segment. Das mittlere Segment umfaßt ein Aufblaslumen, welches eine Fortsetzung des Aufblaslumens des proximalen Segments ist, und ein zweites paralleles Führungsdrahtlumen. Das dritte, distale röhrenförmige Segment ist aus flexiblem Kunststoff gebildet und weist ein einziges Lumen auf, welches eine Fortsetzung des Führungsdrahtlumens im mittleren Segment darstellt und sich an der distalen Auslaßspitze öffnet. Der Dilatationsballon ist am distalen Ende des Katheters abgebracht, wobei sein proximales Ende am mittleren Segment befestigt ist und sein distales Ende am distalen Segment befestigt ist. Das Führungsdrahtlumen weist eine proximale Öffnung proximal vom Ballon auf, steht mit dem Lumen des distalen Segments in Verbindung und weist eine distale Auslaßöffnung distal vom Ballon auf.
Das mittlere und das distale Segment weisen vorzugsweise eine gemeinsame Länge von ungefähr 35cm bis 45cm auf, derart, daß sich das flexible mittlere Kunststoffsegment über den Aortenbogen des Patienten erstreckt, wenn der Katheter in die am weitesten entfernten distalen Abschnitte der Koronaranatomie vorgeschoben ist. Die Verbindungsstelle zwischen dem relativ steifen proximalen Segment und dem flexibleren mittleren Segment bleibt somit proximal vom Aortenbogen, so daß sich der relativ steife, längliche proximale Abschnitt im allgemeinen entlang einer geraden Linie von der Oberschenkelarterie in die absteigende Aorta erstreckt, jedoch nicht bis in den Aortenbogen hinein. Das mäßig flexible proximale Segment ist ausreichend steif und selbsttragend, so daß es sich im Führungskatheter nicht abknickt, wenn der Katheter in eine distale Richtung geschoben wird. Zudem werden die mittleren und distalen Segmente des Katheters vollständig durch den Führungsdraht gestützt, welcher sich durch das Führungsdrahtlumen erstreckt und dadurch wesentliche Stützung für das mittlere und das distale Segment des Katheters bietet. Die Katheterkonstruktion neigt nicht dazu, innerhalb des Führungskatheters steckenzubleiben und erleichtert somit das Vorschieben des distalen Ballonendes des Katheters in weiter distal liegende Regionen der Koronaranatomie eines Patienten. Da der Querschnitt des proximalen röhrenförmigen Metallsegments relativ klein ist, wird dadurch ferner die Strömung strahlenundurchlässiger Kontrastflüssigkeit durch den Führungskatheter weniger behindert, wodurch es dem Arzt erleichtert wird, Kontrastflüssigkeit in die Koronararterien des Patienten zu injizieren, um diese fluoroskopisch sichtbar zu machen.
Es gehört zu den allgemeinen Aufgaben der Erfindung, einen verbesserten, rasch austauschbaren Ballondilatationskatheter vorzusehen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Ballondilatationskatheter vorzusehen, der entlang der gesamten Länge des Katheters mit axialer Stützung versehen ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der einen relativ flexiblen, distalen Abschnitt aufweist, welcher einen Führungsdraht aufnimmt und von ausreichender Länge ist, so daß er sich von der distalen Koronaranatomie über den Aortenbogen und in die absteigende Aorta erstrecken kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der einen länglichen, mäßig flexiblen, selbsttragenden proximalen Abschnitt und zumindest einen distalen Abschnitt umfaßt, welcher flexibler ist und ein Führungsdrahtlumen aufweist, welches sich durch diesen hindurch erstreckt, wodurch der Führungsdraht die distalen Segmente stützen kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der eine geringere Neigung zum Knicken innerhalb des Führungskatheters aufweist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der verminderte Reibung im Führungskatheter bietet.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der es dem Arzt leichter macht, das distale Ende des Katheters in die distale Koronaranatomie eines Patienten vorzuschieben.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die oben genannten und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden weiteren Beschreibung derselben unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen deutlicher ersichtlich. Es zeigen:
Fig. 1 eine bruchstückhafte Abbildung des Katheters;
Fig. 2 eine vergrößerte Abbildung des Katheters;
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Patienten, welche die Art und Weise zeigt, in der ein Ballonkatheter von der Oberschenkelarterie durch die Aorta zum Herz des Patienten vorgeschoben wird;
Fig. 4 eine Darstellung der Aorta, welche vom Herzen und den Koronararterien wegführt, wobei ein Führungskatheter gesetzt wurde und sich der Katheter der vorliegenden Erfindung durch den Führungskatheter erstreckt;
Fig. 5 einen Querschnitt durch das zweilumige Segment des mittleren Segments des Katheters gemäß der Linie 5-5 aus Fig. 2;
Fig. 6 eine vergrößerte Abbildung des proximalen Endes des Ballons und seines Befestigungspunktes am mittleren Segment;
Fig. 7 einen Längsschnitt durch den Katheter in einem Bereich, in dem das proximale, röhrenförmige Metallsegment mit dem mittleren, flexibleren Kunststoffsegment verbunden ist; und
Fig. 8 einen vergrößerten Längsschnitt des distalen Endes des Katheters, welcher den Ballon und die Art seiner Befestigung am mittleren und am distalen Segment zeigt.

BESCHREIBUNG DER BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORM

Fig. 3 zeigt auf schematische Weise einen herkömmlichen drahtgeführten Ballondilatationkatheter 10 und einen Führungsdraht 12, welcher in das Gefäßsystem des Patienten durch einen Führungskatheter 14 eingeführt ist. Der Führungskatheter 14 wird zunächst perkutan in die Oberschenkelarterie 16 des Patienten eingesetzt und entlang der absteigenden Aorta 18 über den Aortenbogen 20 und in die aufsteigende Aorta 22, welche vom Herzen 24 wegführt, vorgeschoben. Wie für den Fachmann deutlich erkennbar sein wird, ist das distale Ende des Führungskatheters speziell geformt, so daß die distale Spitze 23 des Führungskatheters leicht in den Eingang zur rechten 25 oder linken 27 Koronararterie eingebracht wird (siehe Fig. 4).
Wenn es gewünscht wird, den Ballonkatheter 10 gegen einen anderen zu tauschen, ist es wichtig, daß der Führungsdraht 12 in der Arterie des Patienten verbleibt, so daß er den nächstfolgenden Katheter rasch und effizient zur gewünschten Stelle im Gefäßsystem des Patienten leiten kann. Gewöhnlich sind die Zwischenräume zwischen dem Führungsdraht 12 und dem inneren Lumen des Katheters 10 in Verbindung mit den Krümmungen, denen der Katheter 10 und der Führungsdraht 12 entlang der Arterie des Patienten folgen müssen, derart, daß bei einem Entfernen des Katheters 10 der Führungsdraht 12 zumeist mit dem Katheter 10 herausgezogen wird. Um den Führungsdraht 12 an Ort und Stelle zu belassen, während der Katheter 10 entfernt wird, ist es erforderlich, den Führungsdraht 12 an seinem proximalen Ende zu halten, während der Katheter 10 über den Führungsdraht 12 zurückgezogen wird.
Zu den Techniken zur Erleichterung eines Kathetertausches gehört die Verwendung eines Katheters des Monorailtyps, bei dem sich das Führungsdrahtlumen im Katheter lediglich über eine relativ kurze Länge des Katheters am distalen Ende des Katheters erstreckt. Da das Führungsdrahtlumen kürzer ist als der Abschnitt des Führungsdrahtes, der aus dem Patienten herausragt, liegt ein Teil des Führungsdrahtes stets frei und kann ergriffen werden, um die Position des Führungsdrahtes aufrechtzuerhalten. Beim Monorailsystem ist es nicht notwendig, Austauschdrähte oder andere Vorrichtungen zum Verlängern der wirksamen effektiven Länge des Führungsdrahtes zu verwenden, um einen Kathetertausch durchzuführen.
Fig. 2 ist eine fragmentierte Darstellung eines erfindungsgemäßen Katheters. Der Katheter 26 umfaßt ein längliches proximales Segment 28, welches aus einem hypodermalen Metallrohr, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, ausgebildet ist. Das proximale Segment kann eine Länge von 100 bis 110 cm aufweisen. Das Rohr 28 kann einen Außendurchmesser von 0,56 mm (0,022") mit einer Wandungsdicke von ungefähr 0,076 mm (0,003") aufweisen. Der Katheter 26 umfaßt auch ein mittleres Segment 30, welches an seinem proximalen Ende am distalen Ende des Metallrohres 28 befestigt ist und dessen Länge geringer ist als jene des Metallrohres 28. Der Katheter umfaßt auch ein distales Segment 32 (Fig. 2 und 8), welches am distalen Ende des mittleren Segments 30 angebracht ist. Ein Dilatationsballon 34 ist am distalen Segment 32 befestigt, wie unten beschrieben wird. Das röhrenförmige, proximale Metallsegment 28 beschreibt ein Lumen 36 (Fig. 7), welches sich entlang seiner gesamten Länge erstreckt. Eine Luer-Armatur 38 ist am proximalen Ende des Rohres 28 befestigt, um das Lumen 36 mit einer Aufblas-/Ablassvorrichtung, beispielsweise mit einer Spritze (nicht dargestellt) zu verbinden. Das Lumen 36 steht mit einem Lumen 40 im mittleren Segment 30 in Verbindung und endet an einer Öffnung 42, welche innerhalb des Ballons 34 angeordnet ist. Somit kann der Ballon 34 durch die Aufblas-/Ablasslumina 36, 40 im Metallrohr 28 und im mittleren Segment 30 aufgeblasen bzw. entleert werden.
Wie noch beschrieben wird, schafft das röhrenförmige Metallsegment 28 einen hohen Grad an Knickfestigkeit und ermöglicht es, den Katheter von seinem proximalen Ende ohne Knicken anzuschieben. Das Metallrohr 28 kann mit einem dünnen Film aus einem schmierfähigen Material, beispielsweise aus Teflon (Polytetrafluorethylen) beschichtet sein.
Das flexible mittlere Kunststoffsegment 30 kann ein extrudiertes Rohr aus geeignetem Kunststoff, beispielsweise aus Polyethylen hoher Dichte, sein. Das mittlere Segment 30 kann einen Außendurchmesser von etwa 1,14 mm (0.045 Zoll) aufweisen. Die Länge des mittleren Segments 30 beträgt aus Gründen, die unten besprochen werden, ungefähr zwischen 30 und 40 cm. Das mittlere Segment 30 weist zwei Lumina auf, welche das Aufblaslumen 40 umfassen, das annähernd D-förmig sein kann, wie aus Fig. 5 hervorgeht. Das andere Lumen 44 kann kreisförmig sein, wie in Fig. 5 dargestellt, und ist dazu ausgebildet, den Führungsdraht 12 aufzunehmen. Das Führungsdrahtlumen 44 kann einen Durchmesser von etwa 0,51 mm (0,020 Zoll) aufweisen. Das Führungsdrahtlumen endet in einer proximalen Öffnung 46, so daß der Führungsdraht proximal vom mittleren Segment 30 freiliegt. Somit kann sich der Führungsdraht im Führungskatheter 14 parallel zum und außerhalb des proximalen Segments 28 erstrecken.
Das distale Segment 32 des Katheters wird aus einer eigenen Länge eines einlumigen Rohres gebildet, welches aus einem relativ flexiblen Kunststoff, beispielsweise aus Polyethylen geringer Dichte, extrudiert werden kann. Das distale Segment 32 ist von kreisförmigem Querschnitt und weist ein kreisförmiges Lumen 48 auf (Fig. 6), welches eine Verlängerung des Führungsdrahtlumens 44 im mittleren Segment 30 darstellt. Die distale Spitze des distalen Segments 32 ist an einer distalen Auslaßöffnung 33 offen (Fig. 8). Das distale Segment 32 kann angebracht sein, indem sein proximales Ende an das distale Ende des mittleren Segments 30 angeschmolzen wird, wobei die Kontinuität des Führungsdrahtlumens 44, 48 und der Öffnung 42 des Aufblaslumens 40 durch Einsetzen von Dornen in diese Lumina während des Schmelzverfahrens aufrechterhalten wird. Ein äußerst strahlenundurchlässiger Marker ist vorzugsweise am distalen Segment 32 befestigt und in einer übergelagerten dünnen Polyethylenhülle 37 eingekapselt, wobei sich die Hülle 37 proximal über die Verbindungsstelle 39 zwischen dem mittleren Segment 30 und dem distalen Segment 32 erstreckt. Die Hülle 37 wird ebenfalls auf den Schaft warmgeschmolzen. Das distale Segment 32 kann eine Wandungsdicke in der Größenordnung von 0,085 mm (0,0035 Zoll) aufweisen, wodurch es flexibler als das massivere mittlere Segment 30 wird. Ein strahlenundurchlässiges Markerband 35, welches aus einem geeigneten strahlenundurchlässigen Material gebildet wird, beispielsweise aus Gold oder Platin, kann am distalen Segment 32 befestigt werden.
Der Ballon 34 ist am distalen Bereich des Katheters befestigt. Der Ballon 34 kann aus einem geeignet flexiblen, festen und relativ unelastischen Material, beispielsweise aus Polyethylenterephthalat, bestehen.
Der Ballon kann nach einem Verfahren hergestellt werden, welches in US-A-4,490,421 von Levy beschrieben ist. Der Ballon kann 20 mm lang sein und im aufgeblasenen Zustand einen Ballondurchmesser von 1,5 mm bis 4,0 mm aufweisen. Die Wandungsdicke kann 0,013 bis 0,026 mm (0,0005" bis 0,001") betragen. Der Ballon umfaßt einen länglichen, zylindrischen Abschnitt, der an jedem seiner proximalen und distalen Enden integrale, spitz zulaufende, konische Abschnitte 49, 51 aufweist. Jeder der konischen Abschnitte läuft mit einem zylindrischen Hals von kleinem Durchmesser zusammen, wobei der Hals 52 am proximalen Ende des Ballons eineh größeren Durchmesser aufweist als der Hals 54 am distalen Ende. Der proximale Hals 52 ist am distalen Bereich des mittleren Segments 30 befestigt, und der distale Hals 54 ist am distalen Abschnitt des distalen Segments 32 befestigt. Die Halsabschnitte 52, 54 sind mittels eines geeigneten Klebstoffes, beispielsweise eines Epoxidharzes, fest mit dem mittleren bzw. dem distalen Segment 30, 32 verbunden.
Die Art, in der der Katheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird, geht aus Fig. 3 und 4 hervor. Bei einem herkömmlichen Verfahren wird perkutan mittels einer Hohlnadel auf die Oberschenkelarterie 16 zugegriffen. Nach Einführen der Nadel in die Oberschenkelarterie wird ein Führungsdraht mit relativ großem Durchmesser (ca. 0,97 mm, (0,038")) durch die Nadel und in die Oberschenkelarterie vorgeschoben. Die Nadel wird entfernt, und eine Leitsondenhülle und eine Dehnsonde werden in der Arterie plaziert. Daraufhin wird die Dehnsonde entfernt. Der Führungskatheter wird über den Führungsdraht eingeführt und zusammen mit dem Führungsdraht zur aufsteigenden Aorta vorgeschoben, wenn der 0,97 mm starke (0,038") Führungsdraht entfernt wird. Das distale Ende des Führungskatheters 14 ist speziell geformt, um auf leichte Weise in den Eingang einer der beiden Koronarostia eingeführt werden zu können, um entweder auf die rechte oder die linke Hauptkoronararterie zuzugreifen. Fig. 4 zeigt einen im linken Koronarostium eingesetzten Führungskatheter 14. Sobald der Führungskatheter an Ort und Stelle ist, kann der 0,97 mm (0,038") dicke Führungsdraht entfernt werden. Der Führungskatheter 14 ist dann bereit, den Dilatationskatheter und seinen Führungsdraht kleinen Durchmessers (z.B.: 0,25-0,46 mm (0,010"-0,018")) aufzunehmen.
Beim Setzen des lenkbaren Führungsdrahtes 12 mit kleinem Durchmesser und des herkömmlichen drahtgeleiteten Ballondilatationskatheters 10 entspricht es der herkömmlichen Praxis, zunächst den Führungsdraht 12 mit dem Ballonkatheter 10 zusammenzubauen und danach beide zusammen durch den Führungskatheter zu schieben. Alternativ dazu kann bei der vorliegenden Erfindung der Führungsdraht 12 alleine durch den Führungskatheter eingeschoben werden. Der Führungsdraht wird zum Koronarostium vorgeschoben und kann daraufhin weiter in die Koronararterien vorbewegt werden. Der Führungsdraht kann von jener Art sein, die in US-A-4,545,390 von Leary beschrieben wird, und kann lenkbar sein, so daß er zum gewünschten Ast der zu behandelnden Koronararterien manipuliert und geführt werden kann. Das Vorrücken des Führungsdrahtes durch die Koronararterien des Patienten kann vom Arzt fluoroskopisch überwacht werben. Der Arzt kann auch strahlenundurchlässige Kontrastflüssigkeit durch den Führungskatheter injizieren, um die Koronaranatomie auf dem Fluoroskop sichtbar zu machen. Wurde der Führungsdraht 12 einmal durch die zu behandelnde Stenose vorbewegt, dann wird der Ballonkatheter 26 der vorliegenden Erfindung über den Führungsdraht 12 und innerhalb des Führungskatheters 14 vorgeschoben. Der Katheter 26 wird dem Führungsdraht reibungslos und auf einfache Weise ohne erhebliche Neigung zum Abknicken folgen. Dies ergibt sich aus dem relativ steifen, anschiebbaren Wesen des länglichen, röhrenförmigen, proximalen Metallsegments 28 des Katheters. Außerdem werden das mittlere und das distale Segment 30, 32 durch den Führungsdraht 12 gestützt, welcher eine erhebliche Festigkeit gegenüber dem Abknicken des mittleren und des distalen Segments 30, 32 schafft. Demnach wird offensichtlich, daß der Katheter entlang seiner gesamten Länge eine erhebliche Knickstützung besitzt, wenn der Katheter 26 über den Führungsdraht vorbewegt wird. Diesbezüglich muß angemerkt werden, daß sich das proximale Ende des Führungsdrahtlumens 44 im mittleren Segment 30 mit dem distalen Ende des röhrenförmigen, proximalen Metallsegments 28, das im proximalen Ende des mittleren Segments 30 eingebettet ist, in Längsrichtung überlappt. Somit besteht Knickstützung entlang der gesamten Länge des Katheters, von seinem proximalen bis zu seinem distalen Ende, wenn der Katheter über den Führungsdraht 12 vorbewegt wird. Infolgedessen besteht eine erheblich reduzierte Neigung, daß sich ein Abschnitt des Katheters in Längsrichtung abknickt. Demnach wird die Reibung zwischen dem Ballondilatationskatheter 26 und dem Führungskatheter 14 erheblich reduziert, wodurch ermöglicht wird, das distale Ende des Katheters zu distalen, fernliegenden und gewundenen Bereichen der Koronaranatomie des Patienten vorzubewegen.
Um das proximale Ende des Katheters besser ergreifen zu können, um es durch den Führungskatheter zu schieben, kann eine Griffvorrichtung 56 am proximalen Segment 28 befestigt sein. Die Griffvorrichtung 56 umfaßt eine Mutter 58, welche in eine rohrförmige Hülse 60 eingeführt wird. Die Hülse 60 und die Mutter 58 sind über dem proximalen Segment 28 zusammengeschraubt, um zu bewirken, daß die Hülse 60 das proximale Segment 28 sicher festhält. Die Position der Griffvorrichtung 56 kann durch Lösen der Mutter und Neupositionieren der Vorrichtung justiert werden.
Es sei angemerkt, daß die Länge des mittleren und des distalen Segments 30, 32 so gewählt wird, daß, wenn der Ballon in einem sehr distal gelegenen Bereich der Koronaranatomie plaziert wird, die Verbindungsstelle des proximalen Endes des mittleren Segments mit dem proximalen, röhrenförmigen Segment 28 in der absteigenden Aorta 18 angeordnet ist und sich nicht bis in den Aortenbogen 20 erstreckt. Somit sollte die gemeinsame Länge des mittleren und des distalen Segments 30, 32 zwischen 35 und 45 cm betragen, wobei eine Länge von 40 cm für die Anatomie der meisten Patienten bevorzugt wird. Aus der vorhergehenden Konstruktion wird deutlich, daß die flexiblen mittleren und distalen Abschnitte 30, 32 ohne Neigung zum Abknicken problemlos durch die Krümmung des Aortenbogens 20 hindurchtreten, da sie vom Führungsdraht 12 zur Gänze gestützt werden. Das relativ steife, längliche, proximale Metallsegment 28 tritt nicht durch den Aortenbogen 10 durch und behält seine relativ geradlinige Konfiguration, so daß seine Schubcharakteristik nicht beeinträchtigt wird. Es besteht eine minimale Neigung des Katheters, die distale Spitze des Führungskatheters aus seiner Position im Koronarostium wegzubewegen.
Falls es gewünscht wird, den Ballonkatheter 26 gegen einen anderen Katheter auszutauschen, ist es nicht erforderlich, einen Führungsdraht von größerer Länge zu verwenden. Gewöhnlich ragen ungefähr 50 cm des Führungsdrahtes 12 aus dem Patienten heraus. Wird der Katheter 26 entfernt, dann liegt jederzeit ein Abschnitt des Führungsdrahtes frei, wodurch es ermöglicht wird, den Führungsdraht 12 zu ergreifen, um seine Position im Patienten zu erhalten. Somit kann der Katheter 26 entfernt werden, ohne den Führungsdraht 12 von der Stelle zu bewegen. Nachdem der erste Katheter entfernt worden ist, kann ein anderer Katheter auf den Führungsdraht aufgefädelt und durch den Führungskatheter und in die Koronaranatomie vorgeschoben werden, wobei er vom Führungsdraht 12 geleitet wird. Der erfindungsgemäß konstruierte Katheter kann problemlos vorbewegt werden, ohne daß er im Führungskatheter zum Abknicken oder zum Entwickeln hoher Reibung neigen würde und ohne wesentliche Neigung, den Führungskatheter aus seiner Position am Koronarostium wegzubewegen.
Aus Vorstehenden wird deutlich, daß die Erfindung eine verbesserte, rasch auswechselbare Katheterkonstruktion und ein verbessertes Katheterisierungsverfahren verfügbar macht.
Es ist jedoch davon auszugehen, daß die vorangegangene Beschreibung der Erfindung lediglich beispielhafter Natur ist.
Wenngleich die Erfindung in Zusammenhang mit einem Ballondilatationskatheter dargestellt wurde, kann sie beispielsweise ebenfalls bei anderen Arten von Kathetern, beispielsweise bei Laserkathetern, Heißspitzenkathetern, Infusionskathetern, Arterektomiekathetern und dergleichen, eingegliedert werden.
Nachdem ich hiermit die Erfindung beschrieben habe, möchte ich mit einem Patent beanspruchen und sichern, was folgt:

Claims

1. Ballondilatationskatheter zur perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie, wobei der Katheter ein proximales, ein mittleres und ein distales Segment (28, 30, 32) aufweist, wobei das mittlere Segment (30) aus Kunststoff und länglich und am distalen Ende des proximalen Segmentes (28) befestigt ist sowie zwei Lumina aufweist, welche durch dieses hindurch ausgebildet sind, umfassend ein Aufblaslumen (40), welches in einer Auslaßöffnung (42) endet, und ein Führungsdrahtlumen (44), welches sich parallel zum ersten Lumen erstreckt und adaptiert ist, um einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Führungsdrahtlumen (44) eine proximale Öffnung (46) im Bereich der Verbindungsstelle des mittleren und des proximalen Segments (28, 30) aufweist; wobei das distale Segment (32) am distalen Ende des mittleren Segmentes (30) befestigt ist und ein längliches Lumen (48) definiert, das in Verbindung mit dem distalen Ende des Führungsdrahtlumens (44) des mittleren Segmentes steht und eine Fortsetzung dessen ist und an seiner distalen Spitze in einem distalen Auslaß (33) endet; ferner umfassend einen Dilatationsballon (34), der ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des Ballons am distalen Segment befestigt ist und das proximale Ende des Ballons am mittleren Segment befestigt ist, wobei das Innere des Ballons in Verbindung mit der Auslaßöffnung des Aufblaslumens steht, wobei das proximale Segment (28) länglich und im wesentlichen steifer als das mittlere Segment (30) ist; dadurch gekennzeichnet daß das proximale Segment (28) ein einziges, sich hinducherstreckendes Aufblaslumen (36) und einen im wesentlichen kleineren Durchmesser als das mittlere Segment aufweist, wobei das proximale Segment (28) genügend Knickfestigkeit aufweist, um einer Knickung zu widerstehen, wenn es durch die Arterien eines Patienten vorgeschoben wird, wodurch der Katheter, wenn ein Führungsdraht im Führungsdrahtlumen (44) aufgenommen ist, eine kontinuierliche Knickstützung entlang seiner gesamten Länge vom proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts bis zum distalen Auslaß des distalen Segmentes aufweist.

2. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende (52) des Ballons (34) am distalen Ende des mittleren Segmentes (30) befestigt ist und das distale Ende (54) des Ballons (34) am distalen Ende des distalen Segmentes (32) befestigt ist.

3. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (32) einen kleineren Durchmesser als das mittlere Segment (30) aufweist und flexibler als dieses ist.

4. Ballondilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß sich die distalen und mittleren Segmente (32, 30) über eine Länge von 35 bis 45 cm erstrecken, wobei die Gesamtlänge des Katheters ungefähr 145 bis 155 cm beträgt.

5. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der distalen und mittleren Segmente ungefähr 40 cm beträgt.

6. Ballondilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1-3 oder 5, gekennzeichnet durch einen Führungsdraht, der sich durch das Führungsdrahtlumen (44) erstreckt.

7. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch einen Führungsdraht, der sich durch das Führungsdrahtlumen (44) erstreckt.

8. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht ungefähr 175 cm lang ist.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Segment (28) aus Metall gebildet ist.

10. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Segment aus Metall gebildet ist.

11. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Segment aus Metall gebildet ist.