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DE2915482A1 - Prophylaktikum, insbesondere kondom oder schutzvorrichtung, und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Prophylaktikum, insbesondere kondom oder schutzvorrichtung, und verfahren zu dessen herstellung

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Publication number
DE2915482A1
DE2915482A1 DE19792915482 DE2915482A DE2915482A1 DE 2915482 A1 DE2915482 A1 DE 2915482A1 DE 19792915482 DE19792915482 DE 19792915482 DE 2915482 A DE2915482 A DE 2915482A DE 2915482 A1 DE2915482 A1 DE 2915482A1
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DE
Germany
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prophylactic
thermoplastic polyurethane
condom
film
thickness
Prior art date
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DE19792915482
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DE2915482C2 (de
Inventor
Manfred Dyck
Walter Haine
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Ortho Pharmaceutical Corp
Original Assignee
Ortho Pharmaceutical Corp
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Publication date
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    • A61F6/00—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor
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    • A61F6/04—Condoms, sheaths or the like, e.g. combined with devices protecting against contagion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B42/00—Surgical gloves; Finger-stalls specially adapted for surgery; Devices for handling or treatment thereof
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C51/00—Shaping by thermoforming, i.e. shaping sheets or sheet like preforms after heating, e.g. shaping sheets in matched moulds or by deep-drawing; Apparatus therefor
    • B29C51/08—Deep drawing or matched-mould forming, i.e. using mechanical means only
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
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    • B29L2031/7538—Condoms

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Description

Die Erfindung betrifft ein mechanisch wirkendes Prophylaktikum, das etwa zur Verhinderung von Infektionen oder zur Vermeidung der Übertragung von Krankheiten, insbesondere von Geschlechtskrankheiten, sowie zur Geburtenkontrolle eingesetzt wird. Die erfindungsgemäßen Prophylaktika sollen somit nicht nur zur Verhinderung von Geschlechtskrankheiten sondern auch an Extremitäten oder Teilen von diesen verwendet werden, um einen Schutz gegen Infektionen und Erkrankungen zu. bilden. Derartige Prophylaktika werden im allgemeinen aus einem kautschukartigen Material in Form einer dünnen, schlauchförmigen Membran hergestellt, deren eines Ende verschlossen ist, wobei die gewünschte Wirkung durch die Bildung einer mechanischen Abschirmung des zu schützenden, äußeren Körperteils erzielt wird. Damit sich der zu schützende Körperteil bei der Benutzung frei bewegen und auf äußere Stimulation reagie-.
__ ren kann, müssen die Prophylaktika aus sehr dünnen Materialien hergestellt werden. Aufgrund der geringen Dicke des verwendeten Materials müssen jedoch die Prophylaktika mit großer Sorgfalt hergestellt und getestet werden, um Undichtigkeiten aufgrund kleiner Löcher oder Perforationen sicher zu vermeiden"
Die erfindungsgemäßen Prophylaktika bestehen im wesentlichen aus länglichen, elastischen, schlauchförmigen Schutzhüllen oder -zylindern, die eng an den zu schützenden Körperteil
2Q angepaßt werden können. Ferner bestehen sie im allgemeinen aus kautschukartigen Materialien in Form von dünnen Häutchen oder Membranen. Während im allgemeinen eine geringe Dicke erwünscht ist, um eine Beeinträchtigung der Bewegungsfreiheit zu minimalisieren, sind während des Gebrauchs unter bestimmten Umständen die Empfindungen des geschützten Körperteils nachteilig und schädlich. Bei zu dünnen Prophylaktika ergeben
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sich während der Herstellung häufig kleine Löcher und während des Gebrauchs manchmal Undichtigkeit, oder das Prophylaktikum kann reißen. Es wird daher ein mechanisches Prophylaktikum oder eine Schutzvorrichtung angestrebt, die so dünn ist, daß keinerlei Beeinträchtigungen der Bewegung oder der Empfindungen des geschützten Körperteils auftreten, wobei jedoch die Schutzvorrichtung oder das mechanische Prophylaktikum noch so fest sein soll, daß während der Herstellung die Ausbildung von kleinen Löchern und während des Gebrauchs ein Reißen oder eine Undichtigkeit verhindert wird.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein mechanisches Prophylaktikum zu schaffen, das die vorstehenden Vorteile, jedoch nicht die Nachteile der vorbekannten Prophylaktika aufweist. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Prophylaktikums anzugeben. Insbesondere sollen die erfindungsgemäßen Prophylaktika keinerlei feine Löcher aufweisen und aus thermoplastischen Polyurethanen hergestellt sein. Ferner sollen die Empfindungen des zu schützenden Körperteils nicht durch eine zu dicke Wandung des Prophylaktikums beeinträchtigt werden, jedoch sollte die Festigkeit so groß sein, daß ein Reißen während des Gebrauchs nicht eintritt. Das erfindungsgemäße Prophylaktikum kann einfach und wirtschaftlich hergestellt, bequem verpackt und praktisch beliebig lange zum jederzeitigen Gebrauch aufbewahrt werden.
Die bisher bekannten Prophylaktika bestehen im allgemeinen entweder aus Naturstoffen, wie Kautschuk und tierischen Häuten, oder aus synthetischen Materialien, wie Kautschuklatex. Andere Materialien, wie Neopren, Polyäthylen oder Polyvinylchlorid, sind ebenfalls verwendet worden. Die Verwendung von Kautschuklatex ist hierbei am weitesten verbreitet, jedoch ist die Herstellung derartiger Prophylaktika aus diesem Material relativ beschwerlich, und zwar aufgrund der erforderlichen, langwierigen Tauchbeschichtung und Trock-
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nung. Ferner sind die Prophylaktika aus Kautschuklatex nur begrenzt haltbar, da das Material selbst relativ instabil ist und bei der Lagerung allmählich abbaut.
Bisher ist versucht worden, Prophylaktika aus bestimmten Polyurethanen herzustellen, doch dies war bisher nicht erfolgreich. Bei den in der Vergangenheit vorgenommenen Versuchen zur Herstellung von Prophylaktika aus Polyurethan wurde immer die Tauchbeschichtungs-Technik angewendet, und zwar unter Verwendung von entweder Zweikomponenten-Polyurethanen, was zu einem vernetzten Polyurethan führt, oder von gelösten Polyurethanen, die durch Tauchbeschichtung auf Dorne nach der Entfernung der Lösungsmittelgemische aufgebracht^. Diesen Techniken haften jedoch spezifische Nachteile an. So ist bei- spielsweise bei dem Verfahren unter Verwendung einer Lösung die Entfernung des Lösungsmittels schwierig und teuer, und häufig sind die restlichen Lösungsmittel sehr toxisch. Bei der Tauchbeschichtung entsteht das Problem, daß die Luft entfernt werden muß, dio andernfalls zu einem porösen Prophylaktikum führen würde. Im Ergebnis führt dies zu einer hohen Äusschußrate, und zwar entweder aufgrund der Porosität oder aufgrund ungleichförmiger Formung der Membran.
Das erfindungsgemäße Prophylaktikum besteht aus einer länglichen, elastischen Schutzhülle oder einem länglichen, elastischen Zylinder, das eng an den zu schützenden Körperteil angepaßt werden kann. Das Prophylaktikum wird aus einer dünnen Haut oder Membran aus thermoplastischem Polyurethan mit einer Dicke von etwa 0,01 mm (oder weniger) bis etwa 0,25 mm hergestellt. Bevorzugt ist eine Dicke von etwa 0,01 mm bis etwa 0,02 mm. Bisher sind keine thermoplastischen Polyurethane zur Herstellung von Prophylaktika eingesetzt worden. Thermoplastische Polyurethane sind aufgrund ihrer inherenten Biovertraglieh-
v keit, Geschmeidigkeit und Festigkeit bevorzugt.
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Für die Folien zur Herstellung des erfindungsgemäßen Prophylaktikums kann praktisch jedes thermoplastische Polyurethan verwendet werden. Um jedoch eine bestimmte Weichheit und Flexibilität zu erzielen, sind solche thermoplastischen PoIyurethane bevorzugt, deren Shore Α-Härte etwa 50 bis etwa 90 beträgt; besonders bevorzugt ist ein Bereich von etwa 75 bis 90. Der Zugfestigkeitsmodul des thermoplastischen Polyurethans liegt bei 100 % Dehnung, vorzugsweise zwischen etwa 21 und 70 kg/cm2. Bei 300 % Dehnung liegt der Zulässigkeitsmodul vorzugsweise zwischen etwa 56 und 211 kg/cm2 . Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Zugfestigkeitsmodul bei 100 % Dehnung zwischen 28 und 56 kg/cm2 und bei 300 % Dehnung zwischen 56 und 176 kg/cm2. Der Zugfestigkeitsmodul sollte vorzugsweise etwa 280 bis etwa 560 kg/cm2 bei einer bleibenden Verformung von weniger als 25 % betragen. Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Prophylaktika werden Polyurethane auf der Basis der nachstehenden Substanzen bevorzugt: Polytetramethylenätherglykol und Diphenylmethandiisocyanat ( MDI), Polytetramethylenätherglykol und Toluylendiisocyanat (TDI), Polytetramethylenätherglykol und Isoferronisocyanat, Poly-(1 ,4-oxybutylen)-glykol und Diphenylmethanisocyanat (MDI), Poly-(1,4-oxybutylen)-glykol und Toluylendiisocyanat (TDI), PoIy-(I ,4-oxybutylen)-glykol und Isoferronisocyanat, Polyäthylenglykol und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polyäthylenglykol und Toluylendiisocyanat (TDI), Polyäthylenglykol und Isoferronisocyanat, Polypropylenglykol und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polypropylenglykol und Toluylendiisocyanat (TDI)y Polypropylenglykol und Isoferronisocyanat, Polycaprolacton und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polycaprolacton und Toluylendiisocyanat (TDI), Polycaprolacton und Isoferronisocyanat, Polyäthylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polyäthylenadipat und Toluylendiisocyanat (TDI), Polyäthylenadipat und Isoferronisocyanat, Polytetramethylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polytetramethylenadipat und Toluylendiisocyanat (TDI), Polytetramethylenadipat und Isoferronisocyanat, Polyäthylenpropylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat
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. (MDI\, Polyäthylenpropylenadipat und Toluylendiisocyanat (TDI), sowie Polyäthylenpropylenadipat und Isoferronisocyanat. Bevorzugte Polyurethane sind die auf Polyäther oder Polyester basierenden Urethanelastomere. Um Folien mit den gewünschten
c physikalischen Eigenschaften zu erhalten, können Gemische verschiedener Polyurethane eingesetzt werden. Im Rahmen der Erfindung können bei der Herstellung der Polyurethanfolien auch übliche Plastifizlerer und andere übliche Zusätze zugegeben werden.
Gegenüber bisher üblichen Materialien sind die thermoplastischen Polyurethane hinsichtlich der physikalischen Festigkeit überlegen. Folien aus thermoplastischen Polyurethanen zeigen überlegene Abrieb-· und Reißfestigkeitseigenschaften bei höhe-
J5 rer Zugfestigkeit gegenüber den vorbekannten Materialien.
Ferner zeigen die thermoplastischen Polyurethane im allgemeinen keine signifikante Absorption von Substanzen, wie körpereigenen Enzymen oder anderen Proteinen; durch diese vorteilhaften Eigenschaften bieten sich die thermoplastischen PoIy-
2Q urethane zur Herstellung der erfindungsgemäßen Prophylaktika an.
Die erfindungsgemäßen Prophylaktika werden im allgemeinen aus extrudierten Folien aus thermoplastischem Polyurethan hergestellt, die vorzugsweise in kleine Einheiten zerschnitten sind. Zur Herstellung eines Prophylaktikums oder eines Kondoms sind beispielsweise Folienquadrate mit etwa 15 cm Kantenlänge bevorzugt, obwohl größere oder kleinere Stücke entsprechend der jeweiligen Größe des gewünschten Prophylaktikums verwendet werden können.
Bei den erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren wird das "thermoplastische Polyurethan vor dem Aufziehen auf einen vorgeformten Dorn so weit erhitzt, daß das Polymerisat erweicht, wobei jedoch die Temperatur so niedrig bleiben muß, daß eine chemische Zersetzung unterbleibt. Die Folie wird im allgemei-
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nen vorzugsweise in einem Klemmrahmen auf etwa 204 bis 2600C vorerhitzt. Die erhitzte Folie und der Dorn werden dann in innigen Kontakt gebracht, so daß die Folie die Form des Dorns annimmt. Es können Dorne mit unterschiedlichen Größen und Formen verwendet werden; die jeweilige Größe und Form des verwendeten Dorns hängt jeweils von der Größe und der Form des gewünschten Prophylaktikums ab. Während der eigentlichen Ausformung des Prophylaktikums wird vorzugsweise an das Herstellungssystem ein Vakuum oder Unterdruck angelegt, um eine gleichförmige Wandungsdicke zu erzielen. Durch den Unterdruck oder das Vakuum erhält das Prophylaktikum eine höhere Elastizität, und gleichzeitig wird die Ausbildung von kleinen Löchern oder Perforationen sicher verhindert. Diese Eigenschaften sind insbesondere am Endabschnitt des Prophylaktikums wesentlich. Die erwähnte Vakuum- oder Unterdrucktechnik erfordert selbst das völlige Fehlen von jeglichen Perforationen, .da die Folie bei Vorliegen von derartigen Perforationen kollabieren würde. Wenn bei dem erfindungsgemäßen Verfahren Vakuum oder Unterdruck angewendet wird, erfolgt die Herstellung auf einer Vakuumformvorrichtung. Das bei der Ausformung anliegende Vakuum beträgt im allgemeinen etwa 25 bis etwa 305 mm Hg-Säule. Maximal beträgt das Vakuum etwa 380 mm Hg—Säule. Während des Betriebs beträgt die Formtemperatur vorzugsweise zwischen etwa 204 und 26O°C. Vorzugsweise beträgt die cycluszeit etwa 15 bis 25 Sekunden zum Vorheizen der Folie und etwa 10 bis 100 Sekunden zum Aushärten vor der Abnahme des Prophylaktikums vom Dorn. Die beim Formvorgang eingestellte Temperatur sowie die Dauer sind nicht kritisch. Der jeweilige Temperaturbereich sowie die Cycluszeit hängen jedoch von dem jeweils verwendeten thermoplastischen Polyurethan sowie von der Aushärtungsdauer des Polyurethans ab. Die Cycluszeit vom Vorerhitzen der Folie bis zur Abnahme des Prophylaktikums vom Dorn hängt von den jeweils eingestellten Temperaturen sowie von der Wirksamkeit der Dornkühlung
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Die gleichen Polyurethane und das gleiche Verfahren sind zur Herstellung anderer Prophylaktika, wie Fingerüberzüge, geeignet, wobei die Wandungen so fest sein müssen, daß sie während des Gebrauchs nicht reißen, und dabei noch so dünn g sein müssen, daß sich keine ernstliche Beeinträchtigung der Beweglichkeit und der Empfindungen ergibt. FingerÜberzüge können beispielsweise in der gleichen Weise wie Kondome hergestellt werden, wobei der Dorn in Form eines menschlichen Fingers ausgebildet ist. Derartige Schutzvorrichtungen lie-1Q gen im Rahmen der Erfindung und werden durch den verwendeten allgemeinen Begriff "Prophylaktikum" oder "prophylaktische Schutzvorrichtung" abgedeckt.
Nachstehend wird das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung eines Prophylaktikums aus thermoplastischem Polyurethan näher erläutert.
Eine extrudierte Polyurethan-Folie ("Pellethane χ 5Ο36-8ΟΑΑ" ein elastomeres Polyurethan auf der Basis von Polyäther von Upjohn) wird auf ein Quadrat mit etwa 15 cm Kantenlänge geschnitten, auf einen Klemmrahmen aufgeklemmt und während 18 bis 20 Sekunden auf 2380C erhitzt. Die Folie wird dann in eine Vakuumkammer eingebracht. Es wird Unterdruck angelegt (305 mm Hg-Säule) und der Dorn (etwa 25 cm) nach unten in die Folie gedrückt. Bei der Bewegung des Dorns in die Folie ist das Vakuum in der Kammer abgeschaltet. Wenn dann der Dom vollständig nach unten bewegt worden ist, wird ein Unterdruck an der Basis des Dorns ausgeübt und dadurch die Folie fest nach unten gezogen, so daß diese die Form des Dorns annimmt. Die Teile verbleiben in ihrer Stellung während 30 bis 100 Sekunden nach dem Aufheben des Vakuums, überschüssiges Material an der Basis wird abgeschnitten, und die Folie wird teilweise (etwa 75 mm) auf sich selbst aufgewickelt. Der verbleibende Abschnitt des Phrophylaktikums wird mit einem Pulver eingestäubt, und die Folie wird aufgewickelt, bis sie leicht von dem Dorn abgenommen werden kann.
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Claims (12)

  1. VOSSlUS · VOSSIUS - HILTL · TAUCHNER ■ HEUNEMANN
    Patentanwälte
    SIEBERTSTRASSE 4 ■ SOOO MÖNCHEN 86 - PHONE: (OS9) 474O75 CABLE: B ENZO LPATENT MÖNCHEN · TELEX 5-29 453 VOPAT D
    u.Z. : P 123 (He/kä) £γ
    Case: ORTH 319
    ORTHO PHARMACEUTICAL CORPORATION
    Raritan, N.J., V.St.A.
    " Prophylaktikum, insbesondere Kondom oder Schutzvorrichtung, und Verfahren zu dessen Herstellung "
    Priorität: 17. April 1978, V.St.A., Nr. 896 844
    Patentansprüche 20
    ( 1 ., Prophylaktikum, gekennzeichnet durch ein dünnes, im wesentlichen aus homogenem, thermoplastischem Polyurethan bestehendes Formteil mit einem am einen Ende verschlossenen, im wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt, dessen Wandung im wesentlichen gleichförmige Dicke aufweist.
  2. 2. Prophylaktikum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es die Form eines Kondoms aufweist.
    .
  3. 3. Prophylaktikum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es die Form eines Fingerüberzugs aufweist.
    v
  4. 4. Prophylaktikum nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Wandung etwa 0,01 mm bis etwa 0,25 mm beträgt.
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  5. 5. Prophylaktikuitt nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß als thermoplastisches Polyurethan ein auf Polyäther oder Polyester basierendes Urethan-Elastomer verwendet wird.
    5
  6. 6. Verfahren zur Herstellung eines Prophylaktikums aus thermoplastischem Polyurethan, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Folie aus einem thermoplastischen Polyurethan-Elastomer mittels eines Doms bei erhöhter Temperatur verformt, so daß sich dieses der Form des Doms anpaßt und das Prophylaktikum mit im wesentlichen zylindrischem Hauptabschnitt und einer Wandung etwa gleichförmiger Dicke gebildet wird.
  7. 7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Verformung der Folie unter Anwendung eines Unterdrucks oder eines Vakuums erfolgt.
  8. 8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verformung der Folie bei 200 bis 26O°C erfolgt.
  9. 9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Unterdruck etwa 25 bis 305 mm Hg-Säule beträgt.
  10. 10. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß als thermoplastisches Polyurethan ein auf Polyäther oder Polyester basierendes Urethan-Elastomer verwendet wird.
  11. 11. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Prophylaktikum die Form eines Kondoms aufweist.
  12. 12. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Prophylaktikum die Form eines Fingerüberzugs aufweist.
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DE19792915482 1978-04-17 1979-04-17 Prophylaktikum, insbesondere kondom oder schutzvorrichtung, und verfahren zu dessen herstellung Granted DE2915482A1 (de)

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