CZ292021B6

CZ292021B6 - Spojka pro spojování sousedních částí sousedních segmentů členěného stentu a členěný stent

Info

Publication number: CZ292021B6
Application number: CZ19973400A
Authority: CZ
Inventors: Gregory Pinchasik; Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd.
Priority date: 1995-04-26
Filing date: 1995-04-26
Publication date: 2003-07-16
Also published as: EP1110515A2; ATE232703T1; EE9700296A; EP0828461B2; KR19990008097A; ES2190453T3; AU711431B2; EP0828461A1; HK1038175A1; DE19581506T1; EP0828461A4; DE69529692T2; JPH11501551A; NO974938L; FI974063A; FI974063A0; WO1996033671A1; BR9510585A; NZ285241A; EP1110515B1

Abstract

Spojka (110) pro spojov n sousedn ch st sousedn ch segment (102) len n ho stentu (100) je tvo°ena ohebn²mi spojovac mi d ly (112). Ka d² ohebn² spojovac d l (112) je tvo°en jednotliv²mi stmi, p°i em mezi ka d²m p rem sousedn ch jednotliv²ch st je uspo° d na oblast ohybu. V pr b hu roztahov n len n ho stentu (100) z st v oblast ohybu ka d ho ohebn ho spojovac ho d lu (112) ohnuta. len n² stent (100) obsahuje alespo dva v podstat tuh segmenty (102), kter jsou tvo°eny navz jem spojen²mi l nky (108).\

Description

Spojka pro spojování sousedních částí sousedních segmentů členěného stentu a členěný stent

Oblast techniky

Vynález se týká spojky pro spojování sousedních částí sousedních segmentů členěného stentu a členěného stentu. Vynález se zejména týká stentů, které se implantují jako část balónkové angioplastiky v cévě zvířete nebo člověka pro udržení průchodnosti. Vynález se zejména týká členěného intravaskulárního stentu, který má být při implantaci vpraven do zahnuté cévy.

Dosavadní stav techniky

Intravaskulámí stenty, které se vpravují do cév ve stavu se zmenšeným průměrem, aby se potom v cévě radiálně působící silou roztáhly a tak vyztužily cévu, jsou známé. Členěné intravaskulámí stenty, které se vpravují do zahnutých cév, aby v nich byly implantovány, jsou rovněž známé.

Samočinně roztažitelné členěné stenty jsou popsány například v patentu US 5 104 404 o názvu Articulated Stent, uděleném Wolffovi. Členěné stenty, které se roztahují prostřednictvím balónku, jsou dostupné na trhu pod obchodním označením Palmaz-Schatz Balloon-Expandable Stents od firmy Johnson & Johnson Intervention Systems Co.

Nyní bude popsán podle obr. 1 známý samočinně roztažitelný intravaskulámí členěný stent 10, který je roztažen v zahnuté cévě 16, přičemž tento obr. 1 je ve skutečnosti obr. 2 citovaného patentu US 5 104 404. Stent 10 je vytvořen z několika segmentů 12, navzájem ksobě připojených prostřednictvím závěsů 14, uspořádaných na každém konci každého segmentu 12. Členěný stent 10 je s výhodou vyroben z materiálu s tvarovou pamětí, například z nitinolu, to jest slitiny NiTi, a po dopravení do cévy systémem popsaným v patentu US 4 830 003, uděleném Wolffovi, se samočinně roztáhne. Tento známý intravaskulámí členěný stent však má mnoho nedostatků, a to jak při jeho dopravování zahnutou cévou, tak při jeho implantaci, jak bude nyní popsáno.

Dopravování členěného stentu 10 zahnutou cévou 16 je mnohem komplikovanější než dopravování nečleněného stentu, protože členěný stent 10 musí být orientován tak, aby se jeho závěsy 14 nacházely u konvexní části cévy 16. aby se členěný stent 10 mohl ohnout směrem dovnitř. Ve znázorněném příkladu provedení jsou závěsy 14 umístěny na stejné straně segmentů 12, protože céva 16 má pouze jednoduchý ohyb v jedné rovině. Je snadné představit si, že dopravování členěných stentů cévami, které mají jednu nebo více zahnutých částí, které nejsou ve stejné rovině, je mnohem komplikovanější a všeobecně vyžaduje zvláštní provedení členěných stentů.

Když je členěný stent 10 implantován do zahnuté cévy 16, neposkytují mezery mezi jednotlivými segmenty 12 žádnou oporu zahnuté části cévy 16. Mezery u konvexní části cévy 16 jsou přitom podstatně větší než mezery u konkávní části cévy 16, čímž dochází ke vzniku nerovnoměrného, a proto nežádoucího, napětí v cévě 16.

Je proto zapotřebí vytvořit členěný stent, u něhož nebude zapotřebí zajistit zvláštní úhlovou orientaci při jeho dopravování zahnutou cévou, a který bude po implantaci tvořit souvislou a rovnoměrnou oporu jak přímých, tak i zahnutých částí cévy.

Rovněž je žádoucí, aby konstrukce členěného stentu nezávisela na zvláštní orientaci zahnutých částí cévy.

-1 CZ 292021 B6

Úkolem vynálezu proto je vytvořit spojku pro členěný stent, který může být dopravován zahnutou cévou s použitím běžných lékařských postupů a s použitím běžného systému pro dopravování do cév. Úkolem vynálezu dále je vytvořit členěný stent, který má po implantaci vytvořit souvislou a rovnoměrnou oporu jak pro přímé, tak pro zahnuté části cévy. Konstrukce 5 členěného stentu a vyztužení cévy tímto členěným stentem by neměly být závislé na orientaci zahnutých částí cévy.

Podstata vynálezu

Uvedený úkol splňuje spojka pro spojování sousedních částí sousedních segmentů členěného stentu podle vynálezu, která je tvořena ohebnými spojovacími díly, přičemž každý ohebný spojovací díl je tvořen jednotlivými částmi, a přičemž mezi každým párem sousedních jednotlivých částí je uspořádána inflexní oblast.

Spojka v neohnutém stavu zaujímá v podstatě válcový tvar a po ohybu má různě roztažené a stlačené části.

Podle výhodného provedení mají části různé délky, přičemž délka delší části je nejvíce dvakrát 20 větší než délka kratší části. Zmíněné části jsou s výhodou v podstatě přímé.

Spojky mohou být vytvořeny jako větší počet v podstatě šroubovicových spojovacích dílů, spojujících sousední segmenty. Alternativně mohou být spojky provedeny jako spojovací díly, z nichž každý má alespoň jednu smyčku. Spojky mají obvykle 8-24 spojovacích dílů, čímž se 25 zajistí vytvoření plynulé a rovnoměrné opoiy či výztuhy jak v přímých, tak v zahnutých částech cévy.

Uvedený úkol dále splňuje roztažitelný členěný stent, který má podélnou osu a příčnou osu, podle vynálezu, jehož podstatou je, že je tvořen v podstatě trubkovými a v podstatě tuhými 30 segmenty ohraničujícími podélný otvor a ohebnými spojovacími díly umístěnými mezi tuhými segmenty a spojujícími tuhé segmenty, přičemž každý ohebný spojovací díl má první část a druhou část, a přičemž každý ohebný spojovací díl má v bokorysu inflexní oblast umístěnou mezi první částí a druhou částí. Každý z ohebných spojovacích dílů je s výhodou uspořádán vždy mezi dvěma ze zmíněných segmentů, které spojuje.

Ohebné spojovací díly mají s výhodou koncové body, v nichž jsou ohebné spojovací díly připojeny k segmentům. Koncové body ohebných spojovacích dílů jsou s výhodou v podstatě v zákrytu v podélném směru s podélným otvorem.

Každý ohebný spojovací díl má s výhodou první konec a druhý konec, přičemž inflexní oblast je umístěna mezi prvním koncem a druhým koncem, a přičemž inflexní oblast má šířku menší než je šířka prvního konce a druhého konce.

Každý segment má s výhodou vrcholy, k nimž jsou připojeny ohebné spojovací díly, přičemž 45 ohebné spojovací díly mají první konec a druhý konec, přičemž inflexní oblast je umístěna mezi prvním koncem a druhým koncem, a přičemž inflexní oblast má šířku menší než je šířka vrcholů segmentů, k nimž jsou připojeny první konec a druhý konec. Mezi tuhými segmenty jsou s výhodou umístěny ohebné spojovací díly, které je spojují, přičemž je provedeno 8-24 spojovacích dílů.

Členěný stent je s výhodou vyroben z materiálu, který má menší tvarovou paměť, je více plastický neželastický aje biokompatibilní, například z nerezavějící oceli 316L, zlata, tantalu atd., čímž je umožněna jeho plastická deformace z neroztaženého do roztaženého stavu.

-2CZ 292021 B6

Stent tedy obsahuje alespoň dva v podstatě tuhé segmenty, které jsou tvořeny navzájem spojenými články, z nichž každý má vrcholy, přičemž po expanzi je každý z tuhých segmentů v podstatě ve formě válcového pletiva s kosočtvercovými otvory, a ohebnou spojku, která je tvořena ohebnými spojovacími díly, přičemž každý ohebný spojovací díl spojuje vrcholy sousedních článků sousedních tuhých segmentů, přičemž každý ohebný spojovací díl je tvořen jednotlivými částmi, přičemž mezi každým párem sousedních jednotlivých částí je uspořádána oblast ohybu, a přičemž v průběhu roztažení členěného stentu zůstává oblast ohybu ohnuta.

Členěný stent má zmenšený průměr, aby mohl být dopravován v cévě na požadované místo, načež se roztáhne, a to nafouknutím balónku, n ořícího část dopravního systému katétru, působením sil směřujících radiálně ven, čímž vytvoří výztuhu průsvitu cévy. Členěný stent má v neroztaženém stavu průměr obvykle v rozsahu 1,0 až 3,5 mm a v roztaženém stavu 3,5 až 10,0 mm.

Typický členěný stent pro implantaci do lidské cévy má délku 9 až 21 mm, obsahuje tři až sedm segmentů o délce 2,2 mm, které jsou navzájem spojeny dvěma až šesti spojkami o délce 1 mm, takže konce členěného stentu mohou spolu po ohnutí členěného stentu svírat úhel v rozsahu od 45° do 135° při poloměru zakřivení členěného stentu přibližně 9 mm.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude dále blíže objasněn na příkladném provedení podle přiložených výkresů, na nichž obr. 1 znázorňuje v podélném řezu známé provedení ohnutého členěného stentu umístěného v zahnuté cévě, obr. 2A první výhodné provedení členěného stentu podle vynálezu v neohnutém stavu, obr. 2B členěný stent podle vynálezu z obr. 2A v ohnutém stavu, obr. 2C roztažený členěný stent z obr. 2A a 2B po plastické deformaci, obr. 2D členěný stent z obr. 2A a 2B nasazený na katétru v ohnutém stavu, obr. 2E členěný stent z obr. 2A a 2B před roztažením, obr. 2F členěný stent z obr. 2A a 2B po roztažení, vyvolaném balónkem, tvořícím část dopravního systému katétru, obr. 3A druhé výhodné provedení členěného stentu podle vynálezu v neohnutém stavu, obr. 3B členěný stent podle vynálezu z obr. 3A v ohnutém stavu, obr. 3C roztažený členěný stent z obr. 3A a 3B po plastické deformaci.

Příklady provedení vynálezu

Členěný stent 100 podle vynálezu je určen zejména pro vložení do zahnuté cévy, například periferní nebo koronární artérie zvířete nebo člověka, a pro implantaci v této cévě, jako součást balónkové angioplastiky pro zachování průchodnosti cévy.

Princip a činnost členěného stentu podle vynálezu budou popsány podle přiložených výkresů.

Na obr. 2A, 2B a 2C je znázorněno první provedení členěného stentu 100 podle vynálezu, který v podstatě obsahuje několik v podstatě tuhých segmentů 102, spojených navzájem spojkami 110.

Segmenty 102 jsou s výhodou tvořeny navzájem spojenými články 108, které mají tvar kosočtverce se stranou o délce 1 mm, které tvoří jemné pletivo, jak je nejlépe znázorněno na obr. 2C, kde je členěný stent 100 znázorněn v roztaženém stavu. V závislosti na konečném průměru členěného stentu 100 po roztažení obsahují segmenty 102 obvykle 8 až 24 článků 108 tvaru kosočtverce.

^! Spojky 110 jsou opatřeny spojovacími díly 112, které spojují přední konec 104 jednoho segmentu 102 se zadním koncem 106 sousedního segmentu 102. Spojovací díly 112 jsou s výhodou uspořádány v podstatě na způsob šroubovice mezi vrcholy článků 108 tvaru kosočtverce, a to na předním konci 104 a zadním konci 106 sousedních segmentů 102 tak, že 15 počet spojovacích dílů 112 se rovná počtu článků 108. Spojovací díly 112 jsou s výhodou rovnoměrně ohnuty kolem obvodů segmentů 102 tak, že spojky 110 se mohou stejně ohnout v jakémkoli směru a vytvořit plynulou a rovnoměrnou oporu neboli výztuhu jak v přímých, tak i zahnutých částech cévy.

Různé spojky 110 na předním konci 104 a zadním konci 106 segmentu 102 mají s výhodou spojovací díly 112 vinuté ve směru a proti směru otáčení hodinových ručiček. Různý směr vinutí spojek 110 zajišťuje, že natáčení spojovacích dílů 112 a sousedních segmentů 102 vůči stěnám cévy, to znamená i natáčení balónku dopravního systému katétru, je minimalizováno, když je členěný stent 100 roztahován.

Zvláštním znakem vynálezu je, že spojky 110 mají v neroztaženém a neohnutém stavu členěného stentu 100 v podstatě válcovou konfiguraci, jak je nejlépe znázorněno na obr. 2A, a zahnutou konfiguraci s různě roztaženými a stlačenými místy, když je členěný stent 100 ohnut, jak je nejlépe znázorněno na obr. 2B. Zahnuté konfigurace se dosáhne dvěma relativně protilehlými 30 přemístěními spojovacích dílů 112. Přitom za prvé dojde k různému roztažení spojek 110 v jejich konvexních částech 114 tím, že se spojovací díly 112 od sebe navzájem vzdálí, a za druhé dojde k různému stlačení spojek 110 v jejich konkávních částech 116 tím, že se spojovací díly 112 přemístí k sobě.

Členěný stent 100 je nejprve v neroztaženém stavu se zmenšeným průměrem, v němž je určen pro dopravování zahnutou cévou, viz obr. 2A a 2B, a potom v roztaženém stavu se zvětšeným průměrem, aby tvořil výztuhu v cévě, viz obr. 2C. Členěný stent 100 je s výhodou vyroben z materiálu s malou tvarovou pamětí, který je více plastický neželastický, a který je biokompatibilní, jako je například nerezavějící ocel 316L, zlato, tantal atd., čímž je umožněna 40 jeho plastická deformace ze zmenšeného průměru do zvětšeného průměru. Zmenšený průměr členěného stentu 100 je obvykle v rozsahu 1,0 až 3,5 mm a zvětšený průměr 3,5 až 10,0 mm.

Na obr. 2D, 2E a 2 F je znázorněn členěný stent 100 nasazený na balónku 118, tvořícího část \ dopravního systému 120 katétru. Členěný stent 100 je nasazen na dopravním systému 120 katétru v neroztaženém stavu se zmenšeným průměrem, viz obr. 2E, pro provedení plastické deformace nafouknutím balónku 118 do roztaženého stavu se zvětšeným průměrem, viz obr. 2F, pro vyztužení stěn cévy. Členěný stent 100, určený pro implantaci do lidské koronární artérie, má obvykle délku 15 mm, je sestaven z až pěti segmentů 102 o délce 2,2 mm, spojených čtyřmi spojkami 110 o délce 1 mm, přičemž členěný stent 100 může být ohnut tak, že jeho konce spolu 50 svírají úhel 90° při poloměru zakřivení členěného stentu 100 přibližně 9 mm.

Dopravování členěného stentu 100 v cévě je podstatně jednodušší než dopravování známého členěného stentu 10, protože členěný stent 100 podle vynálezu je stejně ohebný ve všech směrech, takže nevyžaduje zvláštní úhlovou orientaci pro průchod zahnutou částí cévy. Tato

-4CZ 292021 B6 výhoda je zvlášť důležitá pro dopravování členěného stentu 100 cévou, která má více zahnutých míst. Další výhodou členěného stentu 100 podle vynálezu oproti známému členěnému stentu 10 je, že členěný stent 100 podle vynálezu tvoří plynulou a rovnoměrnou oporu po celé délce cévy prostřednictvím segmentů 102 a nevyhnutých spojek 110, vyztužujících přímé části cévy, přičemž konvexní části 114 a konkávní části 116 spojovacího dílu 112 vyztužují konvexní a konkávní zahnuté části cévy.

Na obr. 3A a 3B je znázorněno další druhé provedení členěného stentu 122, jehož spojky 124 obsahují spojovací díly 126, které mají jednu nebo více smyček 128 neboli zalomení. Provedení spojek 124 u tohoto druhého provedení je výhodnější než provedení spojek 110 u prvního provedení, protože členěný stent 100 může mít sklon k tomu, aby porušil balónek 118. a to ze dvou důvodů. Za prvé, spojovací díly 112 u prvního provedení, které zakrývají konvexní část balónku 118, mají sklon být předepnuty směrem dovnitř, když je členěný stent 100 ohýbán. Za druhé, segmenty 102 provádějí otočný pohyb vůči balónku 118, když se členěný stent 100 roztahuje.

V tomto případě se různě roztažené a stlačené zakřivené konfigurace spojky 124 podle druhého provedení dosáhne dvěma relativními opačnými přemístěními spojovacích dílů 112 stejně jako u prvního provedení, avšak různé roztažení spojek 124 podle druhého provedení v konvexní části 114 nastane v důsledku mírného napřímení smyček 128, zatímco různé stlačení spojek 124 podle druhého provedení v konkávní části 116 nastane vytvořením ostřejšího ohybu smyček 128.

Podobně jako členěný stent 100 podle prvního provedení má i členěný stent 122 podle druhého provedení zmenšený průměr, když má být dopravován zahnutou cévou, jak je znázorněno na obr. 3A a 3B, a zvětšený průměr pro vytvoření výztuhy v cévě, v níž je implantován, jak je znázorněno na obr. 3C.

I když byl vynález popsán na omezeném příkladu provedení, je zřejmé, že v rámci vynálezu je možno provádět mnoho různých změn, modifikací a jiných aplikací.

PATENTOVÉ NÁROKY

Claims

1. Spojka pro spojování sousedních částí sousedních segmentů (102) členěného stentu (100,122), vyznačující se tím, že je tvořena ohebnými spojovacími díly (112, 126), přičemž každý ohebný spojovací díl (112, 126) je tvořen jednotlivými částmi (114, 116), a přičemž mezi každým párem sousedních jednotlivých částí (114, 116) je uspořádána inflexní oblast.

2. Spojka podle nároku 1, vyznačuj ící se tím, že části (114, 116) mají různé délky, přičemž délka delší části (114, 116) je nejvíce dvakrát větší než délka kratší části (114,116).

3. Spojka podle nároku 1, vyznačující se tím, že zmíněné části jsou v podstatě přímé.

4. Roztažitelný členěný stent, který má podélnou osu a příčnou osu, vyznačující se t í m , že je tvořen

-5CZ 292021 B6

a) v podstatě trubkovými a v podstatě tuhými segmenty (102) ohraničujícími podélný otvor a

b) ohebnými spojovacími díly (112,126) umístěnými mezi tuhými segmenty (102) 5 a spojujícími tuhé segmenty (102), přičemž každý ohebný spojovací díl (112, 126) má první část (114) a druhou Část (116), a přičemž každý ohebný spojovací díl (112, 126) má v bokorysu inflexní oblast umístěnou mezi první částí (114) a druhou částí (116).

5. Roztažitelný členěný stent podle nároku 4, vyznačující se tím, že každý z ohebío ných spojovacích dílů (112, 126) je uspořádán vždy mezi dvěma ze zmíněných segmentů (102), které spojuje.

6. Roztažitelný členěný stent podle nároku 5, vyznačující se tím, že ohebné spojovací díly (112, 126) mají koncové body, v nichž jsou ohebné spojovací díly (112, 126)

15 připojeny k segmentům (102).

7. Roztažitelný členěný stent podle nároku 6, vyznačující se tím, že koncové body ohebných spojovacích dílů (112, 126) jsou v podstatě v zákrytu v podélném směru s podélným otvorem.

8. Roztažitelný členěný stent podle nároků 4, 5, 6 nebo 7, vyznačující se tím, že každý ohebný spojovací díl (112, 126) má první konec a druhý konec, přičemž inflexní oblast je umístěna mezi prvním koncem a druhým koncem, a přičemž inflexní oblast má šířku menší než je šířka prvního konce a druhého konce.

9. Roztažitelný členěný stent podle nároků 4, 5, 6 nebo 7, vyznačující se tím, že každý segment (102) má vrcholy, knimž jsou připojeny ohebné spojovací díly (112, 126), přičemž ohebné spojovací díly (112, 126) mají první konec a druhý konec, přičemž inflexní oblast je umístěna mezi prvním koncem a druhým koncem, a přičemž inflexní oblast má šířku

30 menší než je šířka vrcholů segmentů (102), k nimž jsou připojeny první konec a druhý konec.

10. Roztažitelný Členěný stent podle nároku 4, vyznačující se tím, že mezi tuhými segmenty (102) jsou umístěny ohebné spojovací díly (112, 126), které je spojují, přičemž je provedeno 8 až 24 spojovacích dílů (112, 126).

11. Roztažitelný členěný stent podle nároku 4, vyznačující se tím, že je proveden z biokompatibilního materiálu schopného více plastické deformace než elastické deformace.

12. Roztažitelný členěný stent podle nároku 4, vyznačující se tím, že materiálem je 40 nerezavějící ocel.

13. Roztažitelný členěný stent podle nároku 4, vyznačující se tím, že materiálem je zlato.

45 14. Roztažitelný členěný stent podle nároku 4, vyznačující se tím, že materiálem je tantal.

5 výkresů