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CN1767872B - 治疗足下垂及其它神经疾病的植入式神经信号传感刺激装置 - Google Patents

治疗足下垂及其它神经疾病的植入式神经信号传感刺激装置 Download PDF

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CN1767872B CN2004800092205A CN200480009220A CN1767872B CN 1767872 B CN1767872 B CN 1767872B CN 2004800092205 A CN2004800092205 A CN 2004800092205A CN 200480009220 A CN200480009220 A CN 200480009220A CN 1767872 B CN1767872 B CN 1767872B
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Abstract

完全植入式神经刺激系统包括事件触发的闭环控制单元(50)，其通过一个或多个神经套箍电极从神经信号检测生理事件，例如脚后跟接触或脚尖提起事件的发生，并且向神经递送刺激脉冲，以产生预期的生理反应。该刺激系统包括：低噪声低功率神经信号放大器(180)；加速计(156)，其检测患者大腿的取向角度；以及电池供电的处理器(150)，其选择性地向系统中的组件供电，以便以使电池功率最小化的方式检测所述生理事件并递送所述刺激脉冲。

Description

治疗足下垂及其它神经疾病的植入式神经信号传感刺激装置
技术领域
本发明通常涉及医疗装置，具体地涉及神经刺激装置。
背景技术
足下垂是严重丧失能力的情况，其通常作为脑血管意外或脑皮层、脑干和/或脊髓中的中枢神经损伤的结果而出现，例如能够伴随中风、多发性硬化、脑癌、跌打脑损伤、不完全脊髓损伤或大脑性麻痹而出现。引起的踝背屈肌的麻痹或局部麻痹妨碍人提起染病的脚，以致于脚被拖着并在行走期间步履蹒跚。当足下垂的原因是中枢神经损伤时，踝背屈肌肌肉组织和经由腓总神经的外围神经分布在生理上是完好的。然而，作为麻痹或局部麻痹的结果，复杂的病理后遗症发展包括踝伸肌痉挛、抽筋及伸展过度、髋部和膝盖屈肌无力、由不用引起的踝背屈肌的显著萎缩、包括髋部环行和膝盖伸展过度的代偿性步态和姿势畸形以及由步态和姿势畸形频繁导致的疼痛和慢性关节问题。
足下垂残疾通常导致多种步态机能障碍，例如不对称、染病的腿的弱的体重支撑、慢而费力的行走、姿势和平衡的损害、以及减少的耐力、很快的疲劳和行走的高代谢值。足下垂情况妨碍了日常生活的活动，例如活动能力和独立性，并且通过跌倒和髋部骨折的增加的风险增加了发病率。
到现在为止，主要用踝足矫具治疗患足下垂的人们，所述踝足矫具是以固定的角度夹住踝关节的支架，允许有限的活动或不能活动。这在行走时帮助了足下垂患者，因为步履不再蹒跚。然而，该治疗具有无数的问题。施加到腿部和膝盖下面的皮肤的持续不断的压力能够造成疼痛、皮肤破损以及甚至是腓骨神经麻痹。支架的使用还加强了不用的背屈肌的渐进性萎缩和骨质疏松的发病的过程。支架必须穿上和脱下，并且可能在装饰上不可接受，尤其是对孩子们。
用于治疗足下垂的更加先进的方法包括对腓骨神经的以功能性电刺激(FES)或功能性神经肌肉刺激(FNS)著称的电刺激(ES)的应用，以便以适当的时机电刺激麻痹或局部麻痹的肌肉以在行走期间提起脚。
当前可用的用于治疗足下垂的FES系统，或者完全在身体外部，或者以一定的组件植入而其他组件在身体外部的方式部分植入。完全外部的刺激系统典型地由以下组成：刺激电极，其放置在腓总神经循行非常浅的膝盖下面的区域的皮肤上；电池电源；传感器(典型地或者是鞋里面或下面穿戴的脚接触机电开关，或者是基于加速计的运动传感器)；以及刺激控制电路。完全外部的刺激系统的问题包括：由单信道刺激产生的过度足外翻；电极放置的困难；因为电极移动或皮肤电传导的变化引起的不定的结果；皮肤刺激造成的疼痛或不适；以及日常穿上和脱下的需要。机械开关和外部电缆的频繁故障和损坏也是共同的。进而，这样的系统在装饰上很差。
历史上，由CA的Rancho Los Amigos医院的McNeal、Perry和Waters在1968-1977开发的神经肌肉辅助器(NMA)是第一个部分植入的腓骨神经刺激系统。它由三部分组成：外部电源和RF发射器；连接到缠绕在腓骨神经周围的双极电极的植入的接收器；以及穿在鞋里面的在摇摆相期间发起刺激的脚后跟开关。这个小组在1971年11月和1974年1月之间植入了16位患者，并做了两年的跟踪研究。在16个患者的13个中获得了足下垂的校正。失败是由于感染、腓骨瘫痪或不连续的使用。刺激电压在6周后稳定，并且腓骨神经的传导速度在整个研究期间正常。背屈力矩(超大刺激)保持在直接手术后的值之上。然而，NMA装置证实并不实用。NMA的最初开发者中的一个报告了该装置的以下限制：
·需要完整的认知和可观的患者动机来每天穿戴并操作设备；以及
·用单信道刺激难以获得平衡的背屈。
Waters博士在1977年做出结论：足下垂校正系统的广泛接受将需要完全植入的系统，然后他还预期多信道腓骨刺激将是必须的，以便获得更加平衡的背屈。在这期间，已开发了无数的其他基于FES的足下垂系统，但是在本发明之前，尚未开发出完全植入的足下垂校正装置。
在迄今使用的部分植入的系统中，植入的组件典型地包括：一个或多个刺激电极；植入的接收天线；以及有时某个刺激电路。外部组件通常包括：电源；传感器；电路或计算机，用于检测传感的信号中的与步态相关的事件的发生的电路或计算机；以及外部天线，用于通信和输电。一些用于治疗足下垂的部分植入的FES系统使用射频遥测通信，用于外部闭环控制单元在线控制刺激电路，并且有时还用于外部传感器和外部控制电路之间的通信。用于治疗足下垂的部分植入的FES系统的问题包括：穿上/脱下外部组件的需要；粗糙的接通-断开控制；以及用户在使用脚开关时必须穿鞋的需要。最后，已知当前可用的系统展示了机械传感器或外部连接线的频繁损坏以及对准内部和外部天线用于可靠通信和运行所带来的问题。
正在研制中的更加先进的部分植入的系统被设计用来检测生理信号，所述生理信号与步态相关，并且能够由例如放置在供给脚底的末梢神经上的神经套箍(cuff)电极的植入神经传感电极传感，并且这样的传感神经信号可以用作反馈信号以控制刺激装置，如Hoffer(1988)最初教导的那样。Strange和Hoffer(1999a，1999b)在猫前肢中实现了实时FES状态控制器，其被设计用来使用神经套箍电极传感自然感觉神经信号，并且使用传感的信号作为反馈，以在行走在踏旋器上期间控制掌长肌的FES的刺激时机。这样一来，使用感觉神经信号作为反馈以控制麻痹或局部麻痹的肌肉的原理就很好理解了。然而，到现在为止，在完全植入的临床上适用的FES系统中实现来自神经信号的反馈仍然是不可能的，因为无法得到用于放大并处理从神经传感的信号以及用于可靠地检测来自传感神经信号的需要的与步态相关的事件信息的适当的植入式电路。
然而，到现在为止，实现该方法的能力的限制就是无法得到用于放大并处理从神经传感的信号以及用于可靠地检测来自传感神经信号的与步态相关的事件的适当的植入式电路。
考虑到现有足下垂系统的这些问题和限制，存在对于低功率、完全植入式的、事件触发的、闭环电刺激系统的需要，所述系统用于控制足下垂或其他异常，以当需要行走、姿势调整或其他日常生活的正常活动时使受损的脚部、腿部或其他身体部位恢复适当的运动。
发明内容
为了处理上面讨论的问题，本发明是一种完全植入式的、事件触发的、闭环电刺激系统，用于选择性地刺激神经纤维，以便产生预期的生理反应，例如减轻足下垂。
神经刺激系统包括电池供电的植入式传感与电刺激控制单元以及一个或多个其中具有若干电极的神经套箍，所述电极检测来自神经的信号并且向神经递送刺激。闭环控制单元包括若干信号调节电路，其调节由电极传感的神经信号。处理的神经信号被提供给低功率处理器或微控制器，其执行事件检测算法以从信号中检测生理事件的发生。事件的检测触发处理器，导致向神经施加一个或多个刺激脉冲，以便引起预期的生理反应。处理器同样被编程用来监视肢体或体节的位置，并且当用户不站立时关闭电路以最小化电池功耗，并以此延长电池的预期寿命。
附图说明
当通过结合附图参考随后的详细说明，本发明的前述方面和许多伴随的优点变得更好理解时，它们会变得更加容易被意识到，其中：
图1A显示了具有围绕患者的胫骨和腓总神经安置的神经套箍的用于治疗足下垂的植入式神经传感与电刺激系统的实施例的放置；
图1B显示了具有围绕患者的腓总神经安置的单个神经套箍的根据本发明的用于治疗足下垂的植入式神经信号传感与电刺激系统的另一个实施例；
图1C显示了具有围绕患者的坐骨神经安置的单个神经套箍的根据本发明的植入式神经传感与电刺激系统的另一个实施例；
图2显示了用于本发明的多信道神经套箍的实施例；
图3是根据本发明的一个实施例的用于治疗足下垂的植入式闭环神经信号传感与电刺激系统的结构图；
图4显示了用外部组件如何编程图3中显示的植入式闭环神经信号传感与电刺激系统；
图5显示了根据本发明的由可充电电池供电的植入式闭环神经信号传感与电刺激系统的实施例；
图6是显示根据本发明的闭环神经刺激系统的一个实施例的运行的状态图；
图7A和7B显示了包含脚后跟接触和脚尖提起事件信息的代表性的处理的神经信号；
图7C显示了处理的神经信号和滤波的神经信号；
图8A和8B是根据本发明的脚后跟接触事件检测算法的一个实施例的流程图；
图9A和9B是根据本发明的脚尖提起事件检测算法的一个实施例的流程图；
图10A-10D显示了用于本发明的植入式闭环神经信号传感与电刺激系统的低功率放大器电路的实施例；以及
图11A-11E显示了用于本发明的闭环神经信号传感与电刺激系统的精密整流电路的一个实施例。
具体实施方式
如上面指示的那样，本发明是完全植入式的系统，用于选择性传感来自感觉神经信号的和步态相关的事件，并且用于电刺激神经纤维以产生预期的活动或生理反应。尽管披露的实施例被指示用于减轻足下垂，但是将可以意识到，通过编程装置以检测来自从一定的神经传感的神经信号的不同特征并刺激相同或不同的神经纤维，本发明能够用于减轻其他情况，例如膀胱失禁、梗阻性睡眠呼吸暂停、膈神经刺激、假肢的控制等等。
如图1A所示，本发明的闭环神经刺激系统包括完全在患者的大腿52之内外科安置的植入的传感与电刺激控制单元50。闭环控制单元50接收来自一对神经套箍54、56中的一个或两个之内的电极的传感的感觉神经信号。围绕胫骨神经58安置传感神经套箍54，并且围绕从坐骨神经62分支的腓总神经60安置多信道神经套箍56。闭环控制单元50被放置在例如钛或其他的公认医用材料的密封盒之内，其允许闭环控制单元位于体内而不会被体液损害或者产生不良生理影响。头部64提供了闭环控制单元50之内包括的电路和神经套箍54、56中包括的电极之间的连接。优选地在和植入式的心脏起搏器中通常使用的环氧材料类似的环氧材料中装入头部64。
优选地，最接近患者的膝盖完全植入闭环控制单元50和神经套箍54、56，以便连接闭环控制单元50和神经套箍54、56的导线合乎实际地尽可能短，并且不穿过患者体内的任何关节。这样的放置使由腿部运动期间的电线和绝缘体的重复弯曲引起的导线故障的机会最小化，并且同样使神经上的神经套箍的机械稳定性最大化。在图1A显示的实施例中，围绕胫骨神经58安置的神经套箍54用于检测标志患者步态的相转变的例如脚后跟接触(HC)和脚尖提起(TL)的行走事件。一旦检测到脚尖提起事件，闭环控制单元50就向围绕腓总神经60安置的神经套箍56之内的一个或多个电极递送一个或多个刺激脉冲。刺激脉冲造成腿部前面的背屈肌接触并提起脚和脚尖，以减轻步态的摇摆相期间的足下垂。一旦检测到随后的脚后跟接触事件，控制单元50就停止向围绕腓总神经60安置的神经套箍56之内的电极递送刺激脉冲，以允许在步态的站立相期间脚充分接触地面并支撑患者的体重。
在一些实例中，可以从用于刺激脚背屈肌的相同神经中可靠检测脚后跟接触(HC)和脚尖提起(TL)事件。在这种情况下，能够使用图1B中显示的神经刺激系统。在本实施例中，闭环控制单元50具有围绕腓总神经60布置的单个神经套箍56。神经套箍56中的电极用于检测来自传感的感觉神经信号的脚后跟接触和脚尖提起事件，并用于向腓总神经60提供刺激脉冲以便在患者步伐的适当时间移动脚。
在其他患者中，胫骨神经58和腓总神经60从坐骨神经62分开的分支点在大腿之内非常远侧地发生，使得外科医生难以围绕双分叉下面的神经分支放置神经套箍。在这样的情况下，能够使用图1C中显示的实施例。在本实施例中，闭环控制单元50连接到围绕整个坐骨神经62安置的单个多信道神经套箍66。神经套箍66之内的电极传感脚后跟接触(HC)和脚尖提起(TL)事件，并且向循行于坐骨神经62之内的适当的腓总神经纤维提供刺激信号，以在患者步伐中的预期时间移动脚。
在图1A、1B和1C中显示的实施例的每一个中，植入的闭环控制单元50都是相同的。医生或物理治疗学家能够外部编程闭环控制单元50的运行，以选择最恰当的传感信道和刺激信道，其取决于一个或多个神经套箍的确切取向，以及不同电极关于和患者个人的神经解剖学特征相关的一个或多个神经的放置。根据本发明，外科医生不必干预安装根据关于神经的任何特定取向的神经套箍，因为在植入的系统在适当的位置之后，由医生或治疗学家来完成信道的识别和预期的分配。
图2显示了用于本发明的植入式闭环神经刺激系统的多信道神经套箍的一个适当的实施例。神经套箍70是具有允许套箍70围绕神经缠绕的沿着其长度延伸的开口72的柔性管状结构。开口72接近于许多机械装置，例如舌槽连接器或一系列在其中具有孔的联锁闭合部件，通过所述孔能够接收例如铰链销的适当的闭合元件。一系列纵向延伸的隆起74将神经套箍的内部分成许多孤立的室，以便每个室包围神经的外部的不同的部分。在每个室之内是许多包含小电线的电极，当关闭套箍时所述小电线在神经纤维附近。优选地，为了在拒绝由相邻的肌肉生成的大得多的肌电图电势和由套箍外面的源产生的其他共态噪声的同时传感非常小的神经信号，用平衡的三极结构连接每个神经套箍室里面的电极，其中，在套箍的中间放置每个记录电极，并且在套箍的边缘附近对称地布置中性电极对，所述记录和中性电极具有分开的导线。这样一来，一根导线在安置在套箍中心处的传感电极处终止，而另一根导线在一对电极中终止，所述一对电极在神经套箍的相同室中邻近传感电极安置并远离传感电极。公共接地电极围绕神经套箍的外部近侧和远侧末端的部分延伸，以提供基准电压并进一步减少由肌肉组织和位于神经套箍外面的其他源造成的共态噪声。
在图3中显示了根据本发明的一个实施例的植入式神经刺激系统的结构图。闭环控制单元50包括可编程处理器150，其在优选实施例中包括两个低功率8位PIC微控制器，例如从Microchip可以得到的型号18C452和16C673。闭环控制单元50在运行期间最大消耗22.4毫瓦。处理器150和许多其他电路组件有接口，所述电路组件包括：无线接收器/发射器152；磁铁检测器154；加速计电路156；以及电池监视电路158。
无线发射器/接收器152允许处理器150和在身体外面安置的外部控制器(在图4中显示)通信，以编程神经信号传感与刺激系统的运行，以及向外部控制器传送编程的数据。
磁铁检测器154检测在患者的皮肤上放置的外部磁铁(在图4中显示)的存在，以允许用户或物理治疗学家选择装置的运行的不同模式，如下面将要解释的那样。
加速计电路156提供来自用于确定患者大腿角度的一对正交取向的加速计的信号。来自加速计电路156的信号用于确定患者是否站立以及取决于患者是在水平表面上行走还是在一段楼梯上向上/下行走应当向肌肉提供何种类型的刺激信号。
例如锂电池160的长寿命电池向处理器150和闭环神经刺激系统的其他外围设备供电。电池160连接到电池监视电路158，其向处理器150提供指示电池160的预期寿命的信号。闭环控制单元50同样包括低压电源170和高压电源172。低压电源170向以下供电：处理器150；一排放大器和信号调节电路180，其放大并调节由神经套箍中的电极传感的神经信号；以及电压基准电路174。高压电源172向一排刺激电路184供电，所述刺激电路184向神经套箍中的电极递送刺激脉冲。
存在N个信号调节电路，从其中选择一个或多个来检测HC和TL事件。使用的信号调节电路的数目和它们连接到哪些电极由医生或物理治疗学家编程。
图4显示了和外部装置通信的植入式闭环神经刺激系统，所述外部装置包括无线接收器/发射器210、外部编程器220和用户接口226。无线接收器/发射器210经由经过皮肤电感耦合的射频(RF)信号和闭环控制单元50之内的相应的无线发射器/接收器152通信。对于每个应用都定制设计适当的无线接收器/发射器通信电路，并且认为它们的使用对本领域技术人员而言是众所周知的。无线发射器/接收器对152、210，以足够低的功率发送，以便允许以可以忽略地加热闭环控制单元的钛封装盒的方式在处理器150和外部编程器220之间通信。
医生或物理治疗学家使用外部编程器220和用户接口226来调整植入的闭环神经刺激系统。将无线接收器/发射器210连接到位于电池供电的膝上型电脑或例如个人数字助理(PDA)的其他计算机中的外部编程器220和用户接口226，以便允许医生或物理治疗学家在闭环神经刺激系统已被植入患者体内之后对其进行编程。外部编程器220能够改变若干可编程的参数，其包括多少信号调节电路用于检测来自神经纤维的事件信号，以及选择的信号调节电路中的每一个连接到哪些电极。类似地，患者能够调整哪些电极来接收刺激脉冲以及刺激的模式，以在行走的摇摆相期间更好地控制脚的运动。
能够在邻近于植入的闭环控制单元50的患者皮肤上放置磁铁230以触发磁铁检测器154，以便改变处理器150的运行。磁铁检测器154优选地包含簧片开关或检测磁铁230接近的其他磁性激活组件。
如下面将进一步详细地解释的那样，闭环控制单元50被设计以非常低的功耗运行，以便对于图3中的实施例，向装置供电的一次电池160在需要被替换之前将平均持续4到6个月。可以预期，电池技术的进步可以进一步增加一次电池的预期寿命。
在一些实例中，可以希望用可充电的或二次电池向植入式闭环神经刺激系统供电。在图5显示的实施例中，闭环神经刺激装置包括例如锂离子电池的可充电电池250。电池管理电路252连接到处理器150，并且当电池功率接近最小水平时向处理器报警。优选地，经由外部天线258从外部电源感应地充电可充电电池250，所述外部天线258被放置在覆盖植入的闭环控制单元50的皮肤附近的患者体外。因为用于充电电池的RF信号的功率可能加热放置闭环控制单元50的金属封装盒，所以优选地在包围闭环控制单元的金属外壳外面的分开的头部(未显示)中设置内部功率链接天线259。由外部感应能量传送模块260向内部天线259提供的RF功率由连接到电池管理电路252的整流电路256整流以充电电池250。为了避免闭环控制单元50的封装盒超过允许的最大温度，在闭环控制单元50中提供温度传感器261，以监视装置的温度。如果装置温度达到了特定值，则处理器150立刻停止电池充电过程，直到温度返回安全水平为止。
在身体的外面，邻近在身体里面的功率链接接收天线259安置外部感应能量传送模块260。从外部充电电路262接收由感应能量传送模块260递送的电磁能量，所述外部充电电路262依次由可充电电池组264供电。因此，用户能够在任何方便的时间和地点再充电植入的闭环神经刺激系统的电池。
信号调节电路180之内的放大器Ai中的每一个都是具有MOSFET输入级的微伏水平的差动放大器。和传感基准电压174与保护电路198一起，该放大器在2001年11月19日提出的名称为“用于神经电图记录的植入式信号放大电路”的美国专利申请No.09/988,112中进行了说明，所述申请在此作为整体并入作为参考，但是为了完整性起见下面进行概述。每个放大器都包括极低的直流输入电流MOSFET级，其用作第一输入保护电路以限制流过神经和电极电线的电流。优选地包含并联电阻器/电容器组合的保护电路198按照调整的需要提供第二输入保护，并且在任何放大器Ai故障的情况下用于保护所有的放大器。这样的保护电路198并未使信号调节电路180中需要的高CMRR降低，并且减少了植入面积。同样，MOSFET级的极低直流输入电流使得能够使用递送刺激的相同神经套箍电极在刺激中间记录。
为了用于闭环控制，治疗学家使用图4的外部编程器220能够选择并编程成排的信号调节电路180中的放大器Ai。编程器的无线接收器/发射器210经由植入的闭环控制单元50的无线接收器/发射器152向处理器150传送数据。从多信道神经套箍电极之中选择的传感信道拾起的信号在由放大器Ai带通放大之后由例如电容器积分器的积分电路全波整流并二次积分。治疗学家同样可选择并可编程双态时间(bintime)和传感忙闲度(duty cycle)，其允许进一步减少功耗。二次积分的信号被供应给处理器150中的模数转换器模块。处理器150使用形态滤波算法(在下面说明)处理二次积分的信号以检测HC和TL事件，并且(经由如图3中所示的开关199)控制信号调节电路180和传感基准174的激活与连接。由处理器150对信号调节电路180和传感基准174的这种控制，减少了功耗，避免了递送高压刺激期间的放大器Ai的饱和，并且避免了多信道刺激期间的通过记录电极的不必要的刺激。
信号调节电路180和闭环控制单元50的所有功率波纹敏感电路，都由低压电源170供电。低输入电压的递升DC/DC转换器和超低压差稳压器的级联构成低压电源170。处理器150同样控制低压电源170的启用，以进一步减少功耗。
通过由所有的刺激电路共享的可编程电流基准190达到神经套箍中的两个或更多电极的多信道循环刺激。刺激电路同样包括低接通电阻高压开关184、隔直流电容器C1a和C1b以及高压电源172。治疗学家同样可选择并可编程刺激信道的数目、刺激电流和模式(亦即最初的两位字节或三位字节，斜坡等等)。施加给神经的刺激波形优选地为矩形脉冲，其具有可编程的宽度和指数率充电恢复。刺激脉冲的末端和恢复放电的开头之间的延迟优选地小于100μs。
对于神经刺激，刺激电路中的开关184中的每一个都连接到第一隔直流电容器C1a、选择的信道的电极-神经阻抗和第二隔直流电容器C1b的系列组合。双电容器配置提供了针对单个故障的冗余。为了递送刺激，高压电源172连接到第一电容器C1a的自由终端，而可编程电流基准190的终端连接到第二电容器C1b的自由终端。通过短路第一和第二电容器的终端进行充电恢复。开关184在由处理器150控制的时间同样进行这样的行为。
可编程电流基准190还用于阻抗测量。当治疗学家经由外部编程器220要求这种测量时，处理器150发送两个或更多亚阈值刺激脉冲，并对于每个脉冲测量高压电源172和可编程电流基准190的终端之间的电压降。然后这些值被发送回外部编程器220，在那里使用测量值自动计算复数阻抗。这种测量阻抗的方法给出了闭环控制单元50里面的正弦信号发生器的等效结果并避免了对它的需要，所述正弦信号发生器在传统上用于神经套箍电极阻抗测量。
可编程的、低输入电压的、递升的DC/DC转换器构成了高压电源172。基于对于肌肉复原所需的刺激电流值和测量的电极-神经界面的阻抗，能够选择并编程其输出电压。这种特征允许在刺激期间减少功耗。
处理器150还能够执行治疗学家可编程的、治疗刺激训练程序，患者使用外部磁铁230(见图5)能够激活/撤销所述程序。这种刺激训练程序允许患者增加远离植入的神经套箍电极的染病的肌肉的力量、血流量和神经运动的稳健性，而不必行走并且是在舒适的他们自己的家中。磁铁同样能够用于向处理器150发送“关闭”状态，这在和植入的闭环控制单元通信发生故障的情况下提供了安全措施。
闭环控制单元50具有两种运行状态：“关闭”和“打开”。当控制单元50处于“关闭”状态时，它仅仅每秒一次地尝试和外部编程器220通信。“关闭”状态是默认状态。另一方面，“打开”状态进一步被分成“睡眠”、“就绪”、“行走”、“上楼梯”、“下楼梯”以及“磁铁关闭/训练”模式。作为安全措施，如果电池监视电路158读取的电池电压低于一定预定值，则控制单元50从任何其他模式切换到“关闭”状态。在“关闭”状态下只有询问和编程命令是可执行的。
当闭环控制单元50在“打开”状态下运行时，它根据用于闭环控制的传感信号在不同的运行模式之间自动切换。这些信号是：加速计156测量的大腿角度；处理器150和成排的信号调节电路180检测的脚接触事件；以及磁铁检测电路154检测的磁铁230的存在。例如，无论何时加速计模块156指示患者的大腿没有垂直，闭环控制单元50都切换到“睡眠”状态。在“睡眠”模式下，处理器150关掉大多数闭环控制单元的电路，以使功耗最小化。
加速计电路156一旦检测到大腿位置变成垂直的，处理器150就“醒来”并进入“就绪”模式以开始寻找例如脚尖提起(TL)事件的生理事件。可编程的开关将每个信号调节电路180选择性地连接到神经套箍中的电极，以扫描指示这些事件的神经信号。一旦检测到这些事件中的一个或两个都被检测到，处理器150就通过闭合一个或多个开关184来选择性地启用一个或多个刺激电路以向神经纤维递送刺激脉冲，以便在患者步伐中的恰当时机运动肌肉。
在“睡眠”模式下所有刺激与传感电路都是禁用的。闭环控制单元50每秒检查磁铁的存在，并且每两秒检查大腿的角度。如果检测到磁铁达10秒钟以上，则闭环控制单元50切换到“训练”模式。如果检测到磁铁达3秒钟以上，则切换到“关闭”(磁铁“关闭”模式)。当大腿角度垂直时切换到“就绪”模式。
在“训练”模式下，控制单元用编程的训练模式刺激10分钟或直到施加磁铁为止。
在“就绪”模式下，闭环控制单元检查大腿角度，如果不垂直则切换回“睡眠”模式。传感电路被激活，并且使用说明的事件检测算法传感并处理来自选择的神经的用于检测TL事件的信号。如果传感到TL事件则切换到“行走”模式“摇摆相”。如果传感到多于两个的连续TL事件则装置切换到“下楼梯”模式“传送相”。
在“行走”模式“摇摆相”下，闭环控制单元50根据针对在水平地面上行走编程的刺激模式进行刺激。传感电路被激活，并且使用说明的事件检测算法传感并处理来自选择的神经的用于检测HC事件的信号。如果检测到HC事件，则闭环控制单元切换到“行走”模式“站立相”。如果未检测到HC事件，则当编程的超时过去时切换回“就绪”模式。如果大腿角度对应于编程的上楼梯角度，则当检测到TL事件或编程的超时过去时会切换到“上楼梯”模式“支撑相”。
在“行走”模式“站立相”下，关掉刺激并复位TL计数器。如果检测到TL事件则切换到“行走”模式“摇摆相”。如果未检测到TL事件且编程的超时已过，则切换到“就绪”模式。
在“下楼梯”模式“传送相”下，闭环控制单元根据针对下楼梯行走编程的刺激模式进行刺激。传感并处理来自选择的神经的用于检测HC和TL两种事件的信号。如果检测到HC事件则闭环控制单元切换到“行走”模式“站立相”。如果检测到TL事件则切换到“下楼梯”模式“支撑相”。如果未检测到HC或TL事件且编程的超时已过，则闭环控制单元关掉刺激并切换到“就绪”模式。
在“下楼梯”模式“支撑相”下，刺激被转为“关闭”。传感电路被激活，并且传感并处理来自选择的神经的用于检测TL的信号。如果检测到TL事件则闭环控制单元切换到“下楼梯”模式“传送相”。如果未检测到TL事件且编程的超时已过，则切换到“就绪”模式。
在“上楼梯”模式“支撑相”下，刺激被转为“关闭”。传感电路被激活，并且传感并处理来自选择的神经的用于检测TL的信号。如果检测到TL事件且大腿角度对应于编程的上楼梯角度，则闭环控制单元保持在相同的状态下。如果检测到TL事件且大腿角度不对应于编程的上楼梯角度，则切换到“上楼梯”模式“传送相”。如果未检测到TL且编程的超时已过，则切换到“就绪”模式。
在“上楼梯”模式“传送相”下，闭环控制单元根据针对上楼梯行走编程的刺激模式进行刺激。传感并处理来自选择的神经的用于检测HC和TL两种事件的信号。如果检测到HC事件，则闭环控制单元切换到“行走”模式“站立相”。如果检测到TL事件且大腿角度不对应于编程的上楼梯角度，则闭环控制单元保持在相同的状态下。如果检测到TL事件且大腿角度对应于编程的上楼梯角度，则切换到“上楼梯支撑相”。如果未检测到HC或TL事件且编程的超时已过，则闭环控制单元关掉刺激且切换到“就绪”模式。
图6是显示如上所述的处理器运行的一种可能的编程实现的状态图。如讨论的那样，当电池水平降低到预定的最小以下时，或者，当用户已用磁铁关掉装置时，处理器150进入“关闭”模式300。在预编程的“打开”时间或当用户使用磁铁手工唤醒控制单元时，处理器进入“睡眠”模式302。在“睡眠”模式下，处理器在304处周期性地检测磁铁的存在。如果检测到磁铁，则在340处确定磁铁是否已存在达10秒钟以上。如果是这样，则处理器进入“训练”模式344，如下面将说明的那样。如果磁铁处于适当的位置小于10秒钟，则在步骤342处确定磁铁是否处于适当的位置达3秒钟以上。如果是这样，则处理器返回“关闭”状态300。如果磁铁处于适当的位置小于3秒钟，则处理器返回“睡眠”模式302。
在306处，处理器通过检查来自加速计电路的信号来确定是否在垂直方向上取向大腿。如果是这样，则装置进入“就绪”模式308。在“就绪”模式下，处理器开始以例如每50毫秒的更加频繁的时间间隔检查大腿的角度取向。如果大腿垂直，则处理器在312处检查脚尖提起事件的存在。如果未检测到脚尖提起，则处理器返回到“就绪”模式308。如果检测到脚尖提起，则在314处确定脚尖提起时间是否大于2秒钟。如果是这样，则处理器进入“下楼梯传送相”380，如下面将说明的那样。
如果TL计数器小于2秒钟，则处理器进入“行走”模式“摇摆相”316并开始在318处刺激选择的神经纤维。在320处，处理器确定是否存在脚后跟接触事件。如果没有，则在334处，处理器确定用户的大腿角度是否指示用户在楼梯上行走。如果不是，则在336处，处理器确定超时事件是否已发生。如果没有超时，则处理器返回320以检测下一个脚后跟接触事件的发生。
一旦在320处确定了脚后跟接触事件，处理器就进入“行走”模式“站立相”322。然后在324处，处理器复位脚尖提起事件计数器并在326处关掉刺激。然后在330处，处理器确定脚尖提起事件是否已发生。如果没有，则处理器前进到332并确定超时是否已发生。如果超时确实发生了，则处理器返回就绪状态308。如果超时尚未发生，则处理器准备检测下一个脚尖提起事件330。一旦在330处脚尖提起事件发生，处理器就前进到上述的“行走”模式“摇摆相”316。如果在334处确定大腿角度指示用户在楼梯上，那么处理器前进到374，在那里确定脚尖提起事件是否已发生。如果是那样，则处理器前进到“上楼梯支撑相”354，并且在356处关掉刺激，以便当患者站立在楼梯上用染病的腿支撑体重时不施加刺激。在360处，确定脚尖提起事件是否已发生。如果没有，则在358处，处理器确定超时是否已发生，直到或者360处的脚尖提起事件发生，或者超时发生为止。如果358处的超时发生，则处理器返回到“就绪”模式308。
一旦在360处检测到脚尖提起事件，则在362处，处理器确定用户的大腿是否指示它们在楼梯上。如果是那样，则处理器返回到“上楼梯”模式“支撑相”354，如上面指出的那样。如果不是，则处理器进入“上楼梯”模式“传送相”364，其中在366处施加刺激，直到在368处进行确定脚后跟接触事件发生为止。如果是那样，则处理器进入“行走”模式“站立相”322，如上面说明的那样。如果在368处未检测到脚后跟接触事件，则在370处确定脚尖提起事件是否已发生。如果在370处未检测到脚尖提起，则在372处确定定时器是否已终止。如果没有，则处理器在368处再次确定脚后跟接触事件是否发生。如果在372处检查的定时器已超时，则处理器返回到“就绪”模式308。如果在370处脚尖提起事件发生，则在404处确定大腿是否指示用户站立在楼梯上。如果是那样，则处理器进入上述的“上楼梯支撑相”354。如果大腿角度指示用户没有站立在楼梯上，则处理器返回上述的“上楼梯传送相”364。
如果脚尖提起计数器具有大于2秒的持续时间，那么处理器进入“下楼梯传送相”380，其中在382处施加刺激并且处理器在384处确定脚后跟接触事件是否发生。如果脚后跟接触事件确实发生，则处理器进入“行走站立相”322。如果在384处未检测到脚后跟接触事件，则处理器在386处确定脚尖提起事件是否发生。如果是那样，则处理器进入“下楼梯支撑相”392。如果未在386处检测到脚尖提起事件，则处理器在390处确定超时是否发生。如果是那样，则处理器进入“就绪模式”。如果没有，则处理器返回在384处检测脚后跟接触事件。如果在390处超时确实发生，则处理器在400处关掉刺激，在402处将脚尖提起计数器复位到零，并且返回到“就绪”模式308。
在“下楼梯支撑相”392下，在394处关掉刺激并且处理器在396处确定脚尖提起事件是否发生。如果是那样，则处理器返回到“下楼梯传送相”380。如果没有，则处理器在398处确定超时是否已发生。如果在398处超时确实发生，则处理器在返回到“就绪”模式308之前在402处将脚尖提起计数器复位到零。
如上面指出的那样，用户也许希望通过将磁铁放置在控制单元之上大于10秒钟来在“训练”模式下运行神经刺激系统。如果在340处检测到，则处理器进入“训练”模式344并在346处打开刺激。在348处检测磁铁的存在。如果未检测到磁铁，则在350处确定刺激是否已进行了10分钟。如果没有，则处理器返回到348以检测磁铁的存在。如果或者磁铁存在，或者刺激已进行了10分钟，则在352处关掉刺激，并且处理器返回“睡眠”模式302。
如上面指出的那样，闭环神经刺激系统的本实施例使用两个低功率微控制器和信号处理电路，以检测什么时候患者站立或行走以及应当向神经纤维施加什么类型的刺激模式，同时旨在使电池使用最小化。为了检测脚尖提起或脚后跟接触事件的发生，处理器执行了下面说明的脚尖提起与脚后跟接触检测算法。检测算法的目标是，通过处理放大的、整流的和二次积分的神经信号，来检测HC或TL事件，其中，当使用图1A或1B中的实施例时，所述神经信号是从胫骨神经或腓总神经获得的，或者，可选择地，当使用图1C中的实施例时，所述神经信号是从坐骨神经获得的。
来自胫骨神经或腓总神经的放大的、整流的和二次积分的神经信号中的HC或TL事件的特征在于一定持续时间和振幅的上升或下降趋势。另一方面，这种信号同样可能包含由正的或负的尖峰组成的噪声，所述尖峰与将要被检测的事件相比，能够具有更高的振幅但是具有更短的持续时间。
图7A和7B显示了针对脚后跟接触(图7A)和脚尖提起(图7B)事件的存在的、由处理器150分析的、代表性的处理的神经信号。
HC事件能够被表征为：
正斜坡，其比给定的最小斜坡时间长，比给定的最大斜坡时间短；以及峰值基线差，其比给定的阈值大。同时，忽略比给定的最大噪声宽度短的负尖峰；
或者：
负斜坡，其比给定的最小斜坡时间长，比给定的最大斜坡时间短；以及峰值基线差，其比给定的阈值大。同时，忽略比给定的最大噪声宽度短的正尖峰。
TL事件能够被表征为：
正斜坡，其比给定的最小斜坡时间长，比给定的最大斜坡时间短；以及峰值基线差，其比给定的阈值大。同时，忽略比给定的最大噪声宽度短的负尖峰；
或者：
负斜坡，其比给定的最小斜坡时间长，比给定的最大斜坡时间短；以及峰值基线差，其比给定的阈值大。同时，忽略比给定的最大噪声宽度短的正尖峰。
典型地，HC事件的特征在于正斜坡持续50到150毫秒，而TL事件的特征在于负斜坡持续150到300毫秒。
用于每个事件的事件检测算法的用户可选择的/自动的参数为：
斜坡类型：{上升；下降；“关闭”}。该参数用于规定表征事件的信号趋势，即上升或下降斜坡。在“关闭”下将不处理信号。
峰值基线阈值：{1到64}。这是为了检测事件必须达到的峰值基线信号水平。
最小斜坡时间：{(4到35个采样)×传感周期ms}。以毫秒的方式规定表征事件的最小上升或下降时间。
最大斜坡时间：{(5到255个采样)×传感周期ms}。以毫秒的方式规定表征事件的最大上升或下降时间。
噪声宽度：{(3到6个采样)×传感周期ms}。规定被认为是噪声的尖峰的最大宽度。噪声尖峰对于上升斜坡类型为负，对于下降斜坡类型为正。
滤波等级：规定形态滤波器的内核尺寸，3到6个采样。
双态：{1到20ms}。规定二次积分时间。
传感周期：{15、20、25、30ms}。
从胫骨神经或腓总神经获得的放大的、整流的和二次积分的神经信号由形态滤波器滤波，所述形态滤波器由处理器150根据下面的表达式实现：
Filter(f，B)＝γ(φ(f，B)，B)  (1)
其中：
γ(f，B)＝δ(ε(f，B)，B)    (2)
φ(f，B)＝ε(δ(f，B)，B)    (3)
其中：
ε(f，B)＝minyεBf(y)        (4)
ε(f，B)＝maxyεBf(y)        (5)
其中：
·f为放大的、整流的和二次积分的信号
·B为滤波器的结构化元素，其尺寸等于编程的滤波等级值。
当寻找上升事件时，根据下式将滤波信号(out)与初始信号(f)进行比较：
out＝f-Min(Filter(f，B)，f)    (6)
当寻找下降事件时，根据下式将滤波信号与实际信号(f)进行比较：
out＝Max(Filter(f，B)，f)-f    (7)
图7C显示了初始的放大的、整流的和二次积分的神经信号与用形态滤波器滤波的相应滤波信号的例子。如能够看到的那样，滤波信号具有这样的振幅，其在上升事件期间通常小于未滤波信号，而在下降事件期间通常大于未滤波信号。
在图8A和图8B中说明了检测上升事件的算法。如说明的那样，根据方程(1)滤波每个获得的信号采样，并且根据方程(6)将结果与初始信号比较。如果关于一段时间＞＝最小斜坡时间滤波信号低于初始信号，并且关于这段时间的最大峰值基线差＞＝阈值，则算法将返回逻辑1。否则将返回逻辑0。同时，在滤波信号低于初始信号的时段期间，将忽略负尖峰(滤波信号高于初始信号)，如果它们的持续时间＜最大噪声宽度的话。如果那些噪声尖峰中的任何一个长于最大噪声宽度，则复位滤波器。
在图9A和图9B中说明了检测下降事件的算法。如说明的那样，根据方程(1)滤波每个获得的信号采样，并且根据方程(7)将结果与初始信号比较。如果关于一段时间＞＝最小斜坡时间滤波信号高于初始信号，并且当前峰值基线差＞＝阈值，则算法将返回逻辑1。否则将返回逻辑0。同时，在滤波信号高于初始信号的时段期间，将忽略正尖峰(滤波信号低于初始信号)，如果它们的持续时间＜最大噪声宽度的话。如果那些噪声尖峰中的任何一个长于最大噪声宽度，则复位滤波器。
本发明的本实施例使用了形态滤波器，因为这样的滤波器不需要复杂的数学运算或复杂的计算能力。然而，同样可以使用诸如平均滤波器之类的满足这些相同需要的其他滤波器。
图10A-10F显示了本发明的闭环神经刺激系统的植入式带通放大器的一个实施例的进一步的细节。该放大器包括内置的保护电路，以防止如果植入的闭环控制单元50之内的组件发生故障的话对神经的损害。
如图10A所示，保护电路511’包含和一系列电容器CB并联的高值电阻器RB。保护电路511’使前置放大器513中的半导体故障造成的任何直流电流最小化。选择电容器CB以使RF噪声最小化。在半导体故障的情况下，保护电路511’将直流电流减少到可接受的阈值以下。
在优选实施例中，带通放大器具有单端输出结构。尽管差动输出能够在本发明的环境中使用并且可以提供增强的性能，但是必须付出显著的面积和功率代价以达到那些好处。
如图10B所示，通过使用选择电阻器的不同组合以改变R3对R4的比率的开关，可以达到增益的可编程性。在优选实施例中，比率(1+R1/R2)可以固定并给出记录波段中的前置放大器513的增益，由于极点精度并非关键，所以用gm-C滤波器实现高通滤波级。可以设置低通放大器AMP1的闭环传递函数，以在9kHz(对于5μVpeak输入神经信号)处具有其主极点，同时提供必要的进一步增益。这样的直流增益由比率(1+R3/R4)给出。直流恢复级517可以包含gmo-Co高通滤波器，其优选地具有高于0.2V的输入线性范围。由于仅仅对于带通放大电路偏移的补偿需要该级，所以精度再次并非关键。最后，在图10B中能够观察到，将基准电压522作为输入提供给前置放大器513和两个低通放大器AMP1。在本实施例中，通过传感图3-5中显示的基准电路147来提供这样的基准电压。这有助于改善记录波段中的带通放大电路的PSRR，如下面解释的那样。
图10B显示了用于前置放大器513的可能电路。M1差动对实现了两级差动微分放大器(DDA)的跨导元件。使用栅地-阴地放大器设计实现电流源M3，如R.Gregorian and G.C.Temes，“Analog MOSIntegrated Circuits for Signal Processing”，pp.131-133，John Wiley &Sons，1986中说明的那样。这提供了两个输入级的良好匹配，这在优化DDA的性能方面是重要的。另一方面，栅地-阴地放大器电流源的使用向运行所需的最小供电电压VDD添加了PMOS阈值电压VT；然而，在这种情况下供电电压VDD典型地并非限制因素。
包含晶体管Q5和栅地-阴地放大器镜像M2的栅地-阴地放大器配置将晶体管M1生成的差动电流转换成单端电流。使用这种配置，与基于两个共源级的级联的放大器的情况相比，能够达到更好的频率响应。这在前置放大器513的情况下尤其真实，因为大输入晶体管M1(达到低噪声所需)给出的寄生电容是相当可观的。晶体管M10提供了进一步的增益，并且提供了由M11、M12、Q13和RD组成的输出级的偏压。前置放大器513的第二级能够包含单个晶体管，但是在优选实施例中包含了具有电容器CM1的晶体管M10和提供频率补偿的RM。见P.R.Gray and R.G.Meyer，“MOS Operational Amplifiers Design-aTutorial Overview”，IEEE Journal of Solid-State Circuit，sc-17(6)：969-982，December 1982。
最后，等效Darlington pnp晶体管M12-Q13提供了非常低的输出阻抗，同时没有从第二级拉电流。见A.R.Alvarez，BiCMOSTechnology and Applications，pp.317-318，2d ed.，Kluwer AcademicsPublishers，1993。用这种方法，前置放大器513提供了独立于制造过程的电特性变化的可以忽略的系统性偏移。这对于DDA的成功性能是重要的。
根据由F.Silveira，D.Flandre and P.Jespers，“A gm/ID BasedMethodology for the Design of CMOS Analog Circuits and Its Applicationto the Synthesis of a Silicon-On-Insulator Micropower OTA”，IEEEJournal of Solid-State Circuits，31(9)：1314-1319，September 1996提供的方法可以按规定尺寸制作晶体管。这些方法基于关于规范化的电流(ID/(W/L))的漏电流比率(gm/ID)之上的跨导的关系，并且允许统一处理MOSFET晶体管的所有运行区域。例如通过使用具有来自过程的一组参数和测量结果的这种方法和EKV模型，能够达到按规定尺寸制作晶体管。见E.A.Vittoz，Micropower Techniques，Design ofAnalog Digital VLSI Circuits for Telecommunications and SignalProcessing，pp.53-56，Eds.J.E.Franca and Y.P.Tsividis，Prentice Hall，1993；以及C.C.Enz et al.，“An Analytical MOS Transistor Model Validin All Regions of Operation and Dedicated to Low-Voltage and Low-PowerApplications”，Analog Integrated Circuits and Signal Processing，8：83-114，1995。
施加于前置放大器513的主要规格是其噪声水平。等效总输入噪声谱密度Si具有下面的表达式：
S i = 4 S M 1 + S R 2 + 4 ( g M 2 g M 1 ) 2 S M 2 + 2 ( 1 g M 1 Ra ) 2 S Ra + S 1 / gm A cDDA 2 ( f / f HPF ) 2 - - - ( 1 )
方程(1)中的因数如下：
·SM1表示M1输入晶体管的噪声成分。存在4个直接提供输入噪声的这些晶体管。该因数支配前置放大器513的噪声。
·SR2表示直接传给输入512的电阻R2的噪声成分。
·SM2表示M2电流镜像晶体管的噪声成分。这些负载的成分由它们的跨导对输入晶体管M1的跨导的比率的平方减少。
·SRa表示Ra电阻器的噪声成分。这些电阻器的成分同样由它们的值和输入晶体管M1的跨导的乘积的平方减少。
·S1/gm是gm-C高通滤波器的等效电阻器的噪声。S1/gm由两个因素减少。首先，由于该级在滤波器之前，所以其由前置放大器513(AcDDA)的增益减少，其次用方程(1)中所述的频率减少。这种减少是符合逻辑的，因为在高通滤波器极点FHPF之后电容器C能够被看成为短路。这放置了和电阻器R1并联的等效电阻器1/gm。
粗略的计算显示，为了维持来自在10kHz带宽中不超过大约0.6μVrms的热源的噪声水平，总等效输入噪声应当为 S i = 6 nV / Hz . 由于在设计周到的放大器中，输入晶体管支配噪声，所以只在弱反相附近能够达到MOSFET跨导的所需水平。详细研究了用于输入晶体管M1的MOSFET类型的选择。众所周知，在强反相中，PMOS晶体管的闪烁噪声低于NMOS晶体管的闪烁噪声。然而，据报导，当这样的晶体管从强反相向弱反相移动时，PMOS晶体管中的闪烁噪声可能显著增加。见D.M.Binkley et al.，“A Micropower CMOS，Direct-Conversion，VLF Receiver Chip，for Magnetic-field WirelessApplications”，IEEE Journal of Solid-State Circuits，33(3)：344-358，March 1998。还有其他报导说闪烁噪声下降，表明其起因于由装置制作的细节所强烈影响的机制。在根据本发明的原型电路中未发现闪烁噪声的非常严重的增加。因此，晶体管M1在本发明的一些实施例中可以是PMOS。在使用N阱技术制作带通放大电路的实施例中，这种选择同样改善了电路的PSRR。
通过在设计环境中实现带通放大电路的传递函数和由方程(1)给出的噪声方程，分配了对于每个因数的热噪声水平。这种方法导致了对于输入晶体管M1的(gm/ID)＝16.81V-1的值，其对应于(W/L)＝4480。共质心交叉耦合布局可以用于晶体管M1，R.P.Jindal，“Noise Associated with Distributed Resistance of MOSFET GateStructures in Integrated Circuits”，IEEE Transactions on ElectronDevices，ed-31(10)：1505-1509，October 1984说明了一些共质心交叉耦合布局。
根据本发明的原型电路中的负载M2导致在强反相中很深，因为其跨导被选择得几乎比输入晶体管的跨导低5倍以使噪声最小化。这导致(W/L)＝74.5。基于偏压需要、噪声最小化和gM5Ra＞＞1的折叠栅地-阴地放大器需要确定电阻器Ra的尺寸。这种集成的电阻器由p+扩散制成，具有64到96Ω/□(欧姆每平方)的范围中的典型值。在当前的优选实施例中，Ra具有2245的值。
可以通过下式表达图10B中显示的前置放大器13的实施例的CMRR：
CMRR = 1 1 2 g M 1 R oM 3 Δ g M 1 g M 1 + Δ μ 1 μ 1 - - - ( 2 )
其中，RoM3是晶体管M3形成的栅地-阴地电流源的输出阻抗，ΔgM1是晶体管M1的跨导之间的失配，μ1是晶体管M1的电压增益，而Δμ1是这样的晶体管的电压增益之间的失配。基于对于本技术在先执行的失配测量，可以选择晶体管M4的尺寸为(W/L)＝20.3。晶体管M3由几个晶体管M4组成，以便提供用于输入晶体管M1的必须的偏置电流水平。用这种方法，方程(2)给出的CMRR主要由电压增益μ1中的失配确定。能够达到95dB等级的CMRR。
可以基于在输出514处预期的漂移来设计由M11、M12、Q13和RD形成的输出级。应当虑及由神经套箍中的失配造成的放大EMG信号和前置放大器513的随机偏移。
由M9、M10、CM1和RM组成的第二级的设计基于系统性偏移的最小化和对于前置放大器513所希望的相位裕量。在根据本发明的原型电路中，晶体管Q5-Q13具有6.4×9.6μm2的发射面积。
基准电压522和M2晶体管中的一个的栅极之间的电容器CM1的连接，如图10B所示，改善了前置放大器513的PSRR。如E.
Figure S04809220519970224D000272
et al.，“A General Relationship Between Amplifier Parameters，and ItsApplication to PSRR Improvement”，IEEE Transactions on Circuits andSystems 38(10)：1173-1181，October 1991分析的那样，在任何种类的放大器中都存在对于CMRR和PSRR的同时改善的限制。通过在放大器输入和无噪声基准(在这种情况下，即基准电压522)之间连接电容器，能够改善单端放大器的PSRR，并且能够改善中频范围的抑制。这是电容器CM1在前置放大器513中起到的作用。
如上所述，可以通过级联两个高PSRR的、一级带通放大器，每个所述放大器都由gm-C高通滤波器和低通放大电路组成，来实现带通放大器515。在图10C中，显示了gm-C高通滤波器。跨导gm由具有有源负载的基本差动对提供。显示的所有晶体管都放置在适度的反相区中。这提供了用于本申请的足够的线性范围。
图10D显示了放大器AMP1的优选实施例。这是具有提供低输出阻抗的Darlington输出级的Miller型放大器。Darlington晶体管Q23从同样运载信号电流的晶体管M21和M22获得它们的偏置电流，使放大器成为AB类。由于避免了需要额外的晶体管以偏置晶体管Q23，所以这减少了功耗。电阻器R3和R4提供了用于闭环运行的反馈。由于两个放大器AMP1给出了带通放大电路的低通滤波特性，所以其截止频率由该级的增益和带通放大电路的高极点规格来设置。基准电压522和晶体管M17的栅极之间连接的电容器CM2增加了通过波段中的PSRR，如对于前置放大器513在上面解释的那样。
最后，在本发明中，通过RC高通滤波器而不是前述的gmo-Co高通滤波器来实现直流恢复级。标称截止频率优选地为大约1300Hz。这进一步有助于减少生物来源的噪声，同时允许带通放大电路在几毫秒之内从例如能够由刺激电流造成的过载中或在循环打开/关闭时恢复。在本发明中，优选地通过激活/撤销分别在图10B和10D中的偏置电流526、527，达到放大器Ai的循环打开/关闭。
除了上述低功率低噪声放大器Ai之外，信号处理电路180同样使用精度整流器和双态积分电路(bin integration circuit)。图11A-11G显示了在上述的闭环神经刺激电路的信号调节路径上跟随放大器电路Ai的整流电路的一个实施例。该整流器在2003年2月24日提出的美国专利申请No.10/370,490中进行了充分说明，其在此一并引入作为参考，并为了完整性起见在下面说明。
图11A是用于本发明的闭环植入式神经信号检测与刺激系统的连续时间整流电路630的示意图。在电路630中，运载源信号(Vin)的第一输入631连接到开关电路(SC)的第一输入633和极性判断电路(C)的第一输入636。运准信号(Vref)的第二输入632连接到开关电路(SC)的第二输入634和极性判断电路(C)的第二输入635。
在本发明中，通过传感基准电路174提供基准信号(Vref)。极性判断电路(C)的输出637连接到开关电路(SC)的控制输入638。开关电路(SC)的第一输出639连接到DDA的第一非反相输入(P1)。开关电路(SC)的第二输出640连接到DDA的第一反相输入(P2)。第二输入632同样连接到DDA的第二非反相输入(Q1)。DDA的输出641连接到DDA的第二反相输入(Q2)。
图11B和11C指示在电路630运行的不同相位期间向DDA的每个输入终端提供的信号。图11B显示了第一连接模式650，其中，开关电路(SC)处于第一状态，并且将基准信号(Vref)连接到DDA的第一非反相输入(P1)，而将源信号(Vin)连接到DDA的第一反相输入(P2)。第一和第二输(P1，P2)一起构成DDA的第一差动对。图11B进一步显示了基准信号(Vref)连接到第二非反相输入(Q1)，并且输出信号(Vout)连接到DDA的第二反相输入(Q2)。第二非反相输入(Q1)和第二反相输入(Q2)一起构成DDA的第二差动对。图11C显示了第二连接模式651，其中，开关电路(SC)处于第二状态，并且将源信号(Vin)连接到DDA的第一输入(P1)，而将基准信号(Vref)连接到DDA的第二输入(P2)。第二差动对(Q1，Q2)的连接在图11B和11C中相同。
开关电路(SC)取决于如极性判断电路(C)确定的那样的源信号(Vin)比基准信号(Vref)是更为正还是更不为正来在它的两种状态之间交替以向DDA提供连接模式650和651。例如，当源信号(Vin)处于比基准信号(Vref)更为正的电势时，选择配置模式650。当源信号(Vin)处于比基准信号(Vref)更为负的电势时，选择配置模式651。对于正半波整流，当源信号(Vin)比基准信号(Vref)更为负时，可以选择第三配置模式，其中，基准信号(Vref)连接到第一差动对的两个输入(P1，P2)，而第二差动对保持如图11B和11C中连接的那样。
图11D显示了根据本发明的第一优选实施例的高阻抗、连续时间全波整流电路660。在电路660中，运载源信号(Vin)的第一输631连接到包含第一FET(M1)的第一开关元件的源极661、包含第三FET(M3)的第三开关元件的源极以及极性判断电路(C)的反相输入635。运载基准信号(Vref)的第二输入632连接到包含第二和第四FET(M2，M4)的第二和第四开关元件的源极、极性判断电路(C)的非反相输入636以及DDA的第二差动对的非反相输入(Q1)。DDA的输出信号(Vout)被反馈到该第二差动对的反相输入(Q2)。
第一开关元件(M1)的漏极663和第二开关元件(M2)的漏极连接到DDA的第一差动对的非反相输入(P1)。第三开关元件(M3)的漏极和第四开关元件(M4)的漏极连接到DDA的该第一差动对的反相输入(P2)。极性判断电路(C)的输出637连接到反相器(T)的输入664和第二开关元件(M2)的栅极以及第三开关元件(M3)的栅极。极性判断电路(C)的互补输出665由反相器(T)提供，并且连接到第一开关元件(M1)的栅极662和第四开关元件(M4)的栅极。
在图11D中，第二(M2)和第三(M3)开关元件一起构成第一开关组(S1)，而第一(M1)和第四(M4)开关元件一起构成第二开关组(S2)。当源信号(Vin)比基准信号(Vref)更为正时，极性判断电路(C)的输出637具有低逻辑电平。这造成第一开关组(S1)的开关打开而第二开关组(S2)的开关关闭。因此，基准信号(Vref)连接到DDA的第一非反相输入(P1)，而源信号(Vin)连接到DDA的第一反相输入(P2)。当源信号(Vin)电压小于基准电压时，那么开关组(S1)的开关关闭而开关组(S2)的开关打开，以便颠倒连接(Vin)和(Vref)的DDA的输入。
在图11E中显示了可以用于实施本发明的DDA 670。电源(未显示)在点675处供电。地676提供用于返回电流的路径。指出了偏流(Ibias)的方向。使用包含栅地-阴地放大器技术的电路配置来实现用于每个差动对的电流源671；见R.Gregorian and G.C.Temes，“AnalogMOS Integrated Circuits for Signal Processing”，John Wiley & Sons，1986，pp.131-133。栅地-阴地放大器技术提供了第一(P1，P2)和第二(Q1，Q2)差动对的良好匹配。这是达到DDA的高性能所希望的。电流镜像672将差动对的差动电流转换成单端电流，其被提供给输出级673。
对于正全波整流，DDA产生具有如下电压的输出信号：
如果Vin＞Vref，那么Vout＝Vin
如果Vin＜Vref，那么Vout＝-Vin
对于负全波整流，DDA产生具有如下电压的输出信号：
如果Vin＞Vref，那么Vout＝-Vin
如果Vin＜Vref，那么Vout＝Vin
由于Vin＝Vref的情况不重要，所以大于等于条件(≥)等效于大于条件(＞)，并且小于等于条件(≤)等效于小于条件(＜)。可以随意配置DDA以用某个增益系数放大其输出信号。
如上面DDA方程中显示的那样，当源信号(Vin)比基准信号(Vref)更为正时，输出信号(Vout)等于源信号(Vin)。当源信号(Vin)比基准信号(Vref)更为负时，与上述条件对称的条件发生，导致输出信号(Vout)等于源信号的负值(-Vin)。因此，输出信号(Vout)是源信号(Vin)的正整流方案。可选择地，如果希望负整流输出，则能够颠倒极性判断电路(C)的输入635、636的连接，以便源信号(Vin)连接到非反相输入636，而基准信号(Vref)连接到极性判断电路(C)的反相输入635。这种交替配置得到了用于负全波整流的上面第二组DDA方程。
本发明的优选实施例仅需要很小的死区，因为不必使用任何电阻器或浮动二极管(floating diode)。因此，本发明能够用CMOS技术在芯片上充分集成。低阈值电压允许根据本发明的电路用于整流诸如由神经套箍电极拾起的信号之类的低电平生物电信号。具有低阈值电压的整流电路的完全集成使本发明的实施例能够尤其适合于在植入式生物医学装置中使用。例如，可以在植入式装置中并入带有根据本发明的整流电路的芯片，以整流在用于操纵假体装置的系统中使用的电极收集的神经信号。仅需要很小死区的进一步的好处在于，能够将本发明的几个整流电路和其他电路一起集成到相同的植入式装置中。例如，根据本发明的一个或多个整流电路，可以和诸如放大器、滤波器等等之类的一个或多个信号调节电路在可以是CMOS芯片的单个集成电路芯片上联合。
如根据前述披露对本领域技术人员而言将会很明显的那样，在不背离本发明的精神或范围的情况下，许多替换和修改在本发明的实施中都是可能的。例如：
·第一和第二开关组(S1，S2)每个都在图11D的实施例中显示为包含两个开关元件，然而能够用多种方法配置第一和第二开关组(S1，S2)，包括例如多个开关元件，以及
·可以用在其“打开”状态下提供足够低的阈值的其他适当的电子开关来替换任何FET M1、M2、M3或M4。
如根据前述披露对本领域技术人员而言将会很明显的那样，在不背离本发明的精神或范围的情况下，许多替换和修改在本发明的实施中都是可能的。因此，应根据由随后的权利要求规定的内容来解释本发明的范围。

Claims (35)

1.一种完全植入式神经刺激系统，包括：
至少一个神经套箍，构造所述神经套箍以便容纳部分神经，在其中具有多个电极的所述神经套箍位于神经纤维附近；
控制单元包括：
电源；
处理器；
至少一个信号调节电路；
可编程开关，其由所述处理器控制，以便选择性地将所述至少一个信号调节电路中的一个连接到所述至少一个神经套箍中的一个的各所述电极上，以便接收来自所述神经纤维的信号；
至少一个刺激电路，使其连接到所述至少一个神经套箍的所述各电极以便向所述神经纤维递送刺激脉冲；
其中，构造所述处理器以便：a)选择性地激活所述至少一个信号调节电路，以便检测生理事件，b)响应于检测到所述生理事件，激活所述至少一个刺激电路。
2.根据权利要求1的完全植入式神经刺激系统，其中，所述至少一个信号调节电路包括：
低输入电流放大器；
整流电路；以及
积分电路。
3.根据权利要求2的完全植入式神经刺激系统，其中，所述神经刺激系统刺激神经纤维以治疗足下垂，并且所述生理事件是脚后跟接触一表面或脚尖提起事件的发生。
4.根据权利要求3的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，响应于检测到脚尖提起事件激活所述至少一个刺激电路。
5.根据权利要求4的完全植入式神经刺激系统，其中，所述处理器在激活所述至少一个刺激电路时的至少一部分时间期间禁用所述至少一个信号调节电路。
6.根据权利要求1的完全植入式神经刺激系统，其中，所述控制单元还包括与所述处理器通信的加速计，所述加速计产生指示患者大腿取向的信号，以及其中当指示患者大腿取向的信号表明所述患者的大腿基本上水平时，所述处理器禁用所述至少一个信号调节电路和所述至少一个刺激电路。
7.根据权利要求6的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为调整作为所述患者大腿取向的函数而递送的所述刺激脉冲。
8.根据权利要求3的完全植入式神经刺激系统，
其中，将所述处理器构造为：通过滤波由所述至少一个信号调节电路产生的输出信号，并且将滤波后的输出信号和未滤波的输出信号进行比较以检测输出信号中的上升或下降斜坡，来检测脚后跟接触或脚尖提起事件的发生，以及其中一旦检测到脚尖提起事件，所述处理器就激活所述至少一个刺激电路，以便引发向所述神经纤维递送至少一个刺激脉冲。
9.根据权利要求8的完全植入式神经刺激系统，其中，所述控制单元还包括和所述处理器通信的加速计，所述加速计产生指示患者大腿角度的信号，而且其中，将所述处理器构造为：响应于指示患者大腿角度的信号，来调整由所述至少一个刺激电路递送的刺激脉冲。
10.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：如果指示患者大腿角度的信号表明患者在相对平坦的表面上行走，则一旦检测到脚后跟接触事件，就终止所述至少一个刺激电路的激活。
11.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：如果指示患者大腿角度的信号表明患者在楼梯上行走，则一旦检测到第二次脚尖提起的事件，就终止所述至少一个刺激电路的激活。
12.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：如果指示患者大腿角度的信号表明患者在上楼梯，则增加由所述刺激电路递送的刺激脉冲的振幅。
13.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：如果指示患者大腿角度的信号表明患者在下楼梯，则减少由所述刺激电路递送的刺激脉冲的振幅。
14.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：如果指示患者大腿角度的信号表明患者未站立，则减少从所述电源提取的功率。
15.根据权利要求8的完全植入式神经刺激系统，其中，所述至少一个神经套箍包括构造为容纳部分胫骨神经的第一神经套箍和构造为容纳部分腓总神经的第二神经套箍。
16.根据权利要求8的完全植入式神经刺激系统，其中，所述至少一个神经套箍包括构造为容纳部分腓总神经的神经套箍。
17.根据权利要求8的完全植入式神经刺激系统，其中，所述至少一个神经套箍包括构造为容纳部分坐骨神经的神经套箍。
18.根据权利要求3的完全植入式神经刺激系统，其中，所述控制单元进一步包括：
加速计，其构造为产生指示患者大腿角度的信号，而且，响应于所述指示患者大腿角度的信号，将所述处理器构造为调整从所述电源提取的功率。
19.根据权利要求18的完全植入式神经刺激系统，其中，响应于指示患者大腿角度的信号，所述处理器调整向所述电极递送的刺激脉冲。
20.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：当指示患者大腿角度的信号表明患者的大腿为水平时，周期性地启用所述至少一个信号调节电路。
21.根据权利要求9的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为：当指示患者大腿角度的信号表明患者的大腿为垂直时比当指示患者大腿角度的信号表明患者的大腿为不垂直时，更加频繁地启用所述至少一个信号调节电路。
22.根据权利要求18的完全植入式神经刺激系统，
其中，将所述处理器构造为，以在多种模式下运行，所述多种模式部分地取决于指示患者大腿角度的信号。
23.根据权利要求22的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，当指示患者大腿角度的信号表明患者的大腿基本上水平时，减少从所述电源提取的功率。
24.根据权利要求22的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，当指示患者大腿角度的信号表明患者站立时，根据经由所述至少一个信号调节电路所产生的输出信号来检测脚后跟接触或脚尖提起事件。
25.根据权利要求24的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，根据经由所述至少一个信号调节电路所产生的滤波后的和未经滤波的输出信号来检测脚后跟接触或脚尖提起事件。
26.根据权利要求25的完全植入式神经刺激系统，其中，用形态滤波器来滤波所述输出信号而获得所述滤波后的输出信号。
27.根据权利要求22的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，调整作为指示患者大腿角度的信号的函数而递送的刺激脉冲。
28.根据权利要求1的完全植入式神经刺激系统，其中，所述电源包括电池。
29.根据权利要求28的完全植入式神经刺激系统，其中，所述电池是可再充电的。
30.根据权利要求1的完全植入式神经刺激系统，其中，所述控制单元进一步包括通信电路，其和外部编程器通信以调整所述处理器的运行。
31.根据权利要求30的完全植入式神经刺激系统，其中，所述外部编程器能够调整将所述至少一个信号调节电路连接到哪个电极，以及哪个电极接收刺激脉冲。
32.根据权利要求22的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，当正在向所述至少一个神经套箍中的一个的电极递送刺激脉冲时，禁用与该电极连接的信号调节电路。
33.根据权利要求22的完全植入式神经刺激系统，其中，将所述处理器构造为，当指示患者大腿角度的信号表明患者的大腿基本上水平时，周期性地启用所述至少一个信号调节电路。
34.根据权利要求1的完全植入式神经刺激系统，
其中，将所述神经刺激系统构造为刺激患者的肌肉，以及其中将所述处理器构造为，在用户初始化的训练模式下运行，以便所述至少一个刺激电路被激活可选择的一段时间以训练患者的肌肉。
35.根据权利要求1的完全植入式神经刺激系统，其中所述处理器选择性地启用所述至少一个调节电路和所述至少一个刺激电路，以便延长电源的寿命。
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